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Epiver随机对照试验（EPIVER）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗死经皮冠状动脉干预无反流现象 | 药物：标准治疗药物：肾上腺素药物：维拉帕米药物：肾上腺素 +维拉帕米 | 不适用 |
原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）是治疗急性ST段升高心肌梗塞（STEMI）的首选再灌注策略。主要目标是恢复与心外膜相关的动脉通畅，并尽早实现微血管再灌注。 No-Reflow是用来描述给定冠状动脉片段的心肌灌注不足的术语，而没有血管造影证据表明心外膜血管的持续机械障碍物，它是指在鼻塞相关冠状动脉开放期间遇到的微血管血流的高电阻。尽管基于证据的PPCI，但仍可以发生心肌无流量，否定了恢复罪魁祸首的许多好处，并且与院内和长期预后较差有关。
根据临床指南，硝酸盐，腺苷，血小板IIB / IIIA受体抑制剂和血栓提取可用于预防和治疗这种并发症。这些方法证明了在实验和小型临床试验中改善冠状动脉流动的能力，但是，限制了该方法心肌坏死区和改善疾病预后尚未实现。
紧急寻找影响这种并发症的致病联系的新方法。微血管小动脉痉挛中，无流量现象的发病机理中的主要可能可逆因素之一是。因此，这种紧急心脏病学问题仍然相关，需要进一步的研究，新的预防和治疗方法。
除了将β-1激动剂的特性以较高剂量的形式施加，并增加了心肌的肌力和年度刺激外，肾上腺素还可以在较低剂量的情况下发挥有效的β受体受体激动剂，这些特性介导冠状动脉加倍加倍缩减。维拉帕米是另一种具有明显冠状动脉舒张作用的药物。
基于肾上腺素和维拉帕米的药效动力学作用，预计由于加性类型的协同相互作用，它将增加血管舒张作用，这将改善PCI后PCI的冠状动脉微循环，对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和不磨性的无效性无效。反流现象。
目前，在临床实践中，根据心肌动态灌注闪烁显像，使用磁共振成像（MRI）以及冠状动脉储备区域对微血管阻塞（MVO）有非常敏感的诊断。建议使用这些方法评估无refl Flow现象的有效性。
该试验旨在估算冠状动脉肾上腺素，维拉帕米的施用的功效和安全性，以及在PPCI期间常规治疗的STEMI和STEMI和难治性冠状动脉no-Refly的患者中与标准治疗的组合。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者难治性无反应现象中肾上腺素和维拉帕米的冠状动脉内给药：epiver随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：标准疗法 没有冠状动脉肾上腺素和维拉帕米 | 药物：标准疗法 标准疗法如下：腺苷，硝酸甘油，血栓抽吸/提取和血小板IIB/IIIA受体抑制剂。 其他名称：控制 |
| 主动比较器：肾上腺素 冠状动脉肾上腺素注射需要1：1,000肾上腺素（1μg/ml）中的两个僵局，稀释到100 mL正常盐水溶液中（至20μg/ml肾上腺素溶液）；因此，5-mL注射器含有100μg肾上腺素。血压> 160 mmHg的患者将以100μg的剂量和较低剂量的80μg剂量和较低剂量的80μg剂量施用冠状动脉肾上腺素 | 药物：肾上腺素 标准疗法加上肾上腺素如下：肾上腺素，腺苷，硝酸甘油，血栓抽吸/提取和血小板IIB/IIIA受体抑制剂。 其他名称：epi |
| 主动比较器：维拉帕米 冠状动脉瘤以0.5 mg的剂量给药。 | 药物：维拉帕米 标准疗法加Verapamil如下：Verapamil，腺苷，硝酸甘油，血栓抽吸/提取和血小板IIB/IIIA受体抑制剂。 其他名称：ver |
| 主动比较器：肾上腺素 +维拉帕米 肾上腺内肾上腺素在80-100μg和维拉帕米剂量下以0.5 mg的剂量给予肾上腺素。 | 药物：肾上腺素 +维拉帕米 标准疗法加上肾上腺素 +维拉帕米，如下：肾上腺素，维拉帕米，腺苷，硝酸甘油，吸入/提取血栓和血小板IIB/IIIA受体抑制剂。 其他名称：epi+ver |
- 心肌梗塞（TIMI）3 [时间范围：1小时]原发性经皮干预后达到TIMI 3冠状血流的患者率（百分比）
- 收缩/舒张压的变化[时间范围：第3分钟]冠状动脉症/肾上腺素之前和之后的收缩/舒张压值（MMHG）的变化
- ST段分辨率[时间范围：第72小时]ECG（MM）的ST段分辨率程度
- Troponin I发行[时间范围：第72小时]肌钙蛋白I（Ng/mL）的浓度
- lv ef [时间范围：第10天]左心室射血分数（LV EF）（百分比）
- 心肌损伤[时间范围：第2天]根据MRI数据
- 基于SPECT的冠状动脉储备[时间范围：第7天]冠状动脉储备将通过心脏单位光子发射计算机断层扫描（SPECT）在静止和药理学测试期间使用Technetium-99m标记的甲氧基 - 异戊酯（99m期）等甲氧基 - 异丁基（99m期）测量（计数）
- 心率值的变化[时间范围：第3分钟]冠状动脉内维拉帕米/肾上腺素之前和之后的心率值（每分钟节拍）变化
- LV EDV [时间范围：10天]左心室末端 - 舒张体积（LV EDV）（ML）
- LV ESV [时间范围：第10天]左心室终端2局体积（LV ESV）（ML）
- LV WMSI [时间范围：第10天]左心室壁运动评分指数（LV WMSI）（常规单元）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- St-Elevation心肌梗塞的患者
- 在用冠状线开口后，罪魁祸首的蒂米流量0-1在罪魁祸首的干预过程中
- 书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 无法接受MRI或SPECT的障碍
| 联系人：Vyacheslav V. Ryabov，医学博士，博士 | +73822553689 | rvvt@cardio-tomsk.ru | |
| 联系人：Stanislav V. Dil | +79131006366 | dil.stanislav@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| Tomsk NRMC心脏病学研究所 | 招募 |
| 汤姆斯克，汤姆斯克地区，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：stanislav v dil +79131006366 dil.stanislav@mail.ru | |
| 首席研究员： | Vyacheslav V Ryabov，医学博士，博士 | Tomsk NRMC心脏病学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Epiver随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者难治性无反应现象中肾上腺素和维拉帕米的冠状动脉内给药：epiver随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在估计肾上腺素，维拉帕米肾上腺内给药的疗效和安全性，以及与标准治疗的STEMI和难治性冠状动脉no-Refly相比，尽管在原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）期间进行常规治疗，但它们的疗效和安全性与标准治疗相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）是治疗急性ST段升高心肌梗塞（STEMI）的首选再灌注策略。主要目标是恢复与心外膜相关的动脉通畅，并尽早实现微血管再灌注。 No-Reflow是用来描述给定冠状动脉片段的心肌灌注不足的术语，而没有血管造影证据表明心外膜血管的持续机械障碍物，它是指在鼻塞相关冠状动脉开放期间遇到的微血管血流的高电阻。尽管基于证据的PPCI，但仍可以发生心肌无流量，否定了恢复罪魁祸首的许多好处，并且与院内和长期预后较差有关。 根据临床指南，硝酸盐，腺苷，血小板IIB / IIIA受体抑制剂和血栓提取可用于预防和治疗这种并发症。这些方法证明了在实验和小型临床试验中改善冠状动脉流动的能力，但是，限制了该方法心肌坏死区和改善疾病预后尚未实现。 紧急寻找影响这种并发症的致病联系的新方法。微血管小动脉痉挛中，无流量现象的发病机理中的主要可能可逆因素之一是。因此，这种紧急心脏病学问题仍然相关，需要进一步的研究，新的预防和治疗方法。 除了将β-1激动剂的特性以较高剂量的形式施加，并增加了心肌的肌力和年度刺激外，肾上腺素还可以在较低剂量的情况下发挥有效的β受体受体激动剂，这些特性介导冠状动脉加倍加倍缩减。维拉帕米是另一种具有明显冠状动脉舒张作用的药物。 基于肾上腺素和维拉帕米的药效动力学作用，预计由于加性类型的协同相互作用，它将增加血管舒张作用，这将改善PCI后PCI的冠状动脉微循环，对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和不磨性的无效性无效。反流现象。 目前，在临床实践中，根据心肌动态灌注闪烁显像，使用磁共振成像（MRI）以及冠状动脉储备区域对微血管阻塞（MVO）有非常敏感的诊断。建议使用这些方法评估无refl Flow现象的有效性。 该试验旨在估算冠状动脉肾上腺素，维拉帕米的施用的功效和安全性，以及在PPCI期间常规治疗的STEMI和STEMI和难治性冠状动脉no-Refly的患者中与标准治疗的组合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573751 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | epiver | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗死经皮冠状动脉干预无反流现象 | 药物：标准治疗药物：肾上腺素药物：维拉帕米药物：肾上腺素 +维拉帕米 | 不适用 |
原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）是治疗急性ST段升高心肌梗塞（STEMI）的首选再灌注策略。主要目标是恢复与心外膜相关的动脉通畅，并尽早实现微血管再灌注。 No-Reflow是用来描述给定冠状动脉片段的心肌灌注不足的术语，而没有血管造影证据表明心外膜血管的持续机械障碍物，它是指在鼻塞相关冠状动脉开放期间遇到的微血管血流的高电阻。尽管基于证据的PPCI，但仍可以发生心肌无流量，否定了恢复罪魁祸首的许多好处，并且与院内和长期预后较差有关。
根据临床指南，硝酸盐，腺苷，血小板IIB / IIIA受体抑制剂和血栓提取可用于预防和治疗这种并发症。这些方法证明了在实验和小型临床试验中改善冠状动脉流动的能力，但是，限制了该方法心肌坏死区和改善疾病预后尚未实现。
紧急寻找影响这种并发症的致病联系的新方法。微血管小动脉痉挛中，无流量现象的发病机理中的主要可能可逆因素之一是。因此，这种紧急心脏病学问题仍然相关，需要进一步的研究，新的预防和治疗方法。
除了将β-1激动剂的特性以较高剂量的形式施加，并增加了心肌的肌力和年度刺激外，肾上腺素还可以在较低剂量的情况下发挥有效的β受体受体激动剂，这些特性介导冠状动脉加倍加倍缩减。维拉帕米是另一种具有明显冠状动脉舒张作用的药物。
基于肾上腺素和维拉帕米的药效动力学作用，预计由于加性类型的协同相互作用，它将增加血管舒张作用，这将改善PCI后PCI的冠状动脉微循环，对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和不磨性的无效性无效。反流现象。
目前，在临床实践中，根据心肌动态灌注闪烁显像，使用磁共振成像（MRI）以及冠状动脉储备区域对微血管阻塞（MVO）有非常敏感的诊断。建议使用这些方法评估无refl Flow现象的有效性。
该试验旨在估算冠状动脉肾上腺素，维拉帕米的施用的功效和安全性，以及在PPCI期间常规治疗的STEMI和STEMI和难治性冠状动脉no-Refly的患者中与标准治疗的组合。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者难治性无反应现象中肾上腺素和维拉帕米的冠状动脉内给药：epiver随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：标准疗法 | 药物：标准疗法 标准疗法如下：腺苷，硝酸甘油，血栓抽吸/提取和血小板IIB/IIIA受体抑制剂。 其他名称：控制 |
| 主动比较器：肾上腺素 | 药物：肾上腺素 其他名称：epi |
| 主动比较器：维拉帕米 冠状动脉瘤以0.5 mg的剂量给药。 | 药物：维拉帕米 其他名称：ver |
| 主动比较器：肾上腺素 +维拉帕米 | 药物：肾上腺素 +维拉帕米 其他名称：epi+ver |
- 心肌梗塞（TIMI）3 [时间范围：1小时]原发性经皮干预后达到TIMI 3冠状血流的患者率（百分比）
- 收缩/舒张压的变化[时间范围：第3分钟]冠状动脉症/肾上腺素之前和之后的收缩/舒张压值（MMHG）的变化
- ST段分辨率[时间范围：第72小时]ECG（MM）的ST段分辨率程度
- Troponin I发行[时间范围：第72小时]肌钙蛋白I（Ng/mL）的浓度
- lv ef [时间范围：第10天]左心室射血分数（LV EF）（百分比）
- 心肌损伤[时间范围：第2天]根据MRI数据
- 基于SPECT的冠状动脉储备[时间范围：第7天]
- 心率值的变化[时间范围：第3分钟]
- LV EDV [时间范围：10天]左心室末端 - 舒张体积（LV EDV）（ML）
- LV ESV [时间范围：第10天]左心室终端2局体积（LV ESV）（ML）
- LV WMSI [时间范围：第10天]左心室壁运动评分指数（LV WMSI）（常规单元）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Vyacheslav V. Ryabov，医学博士，博士 | +73822553689 | rvvt@cardio-tomsk.ru | |
| 联系人：Stanislav V. Dil | +79131006366 | dil.stanislav@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| Tomsk NRMC心脏病学研究所 | 招募 |
| 汤姆斯克，汤姆斯克地区，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：stanislav v dil +79131006366 dil.stanislav@mail.ru | |
| 首席研究员： | Vyacheslav V Ryabov，医学博士，博士 | Tomsk NRMC心脏病学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Epiver随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者难治性无反应现象中肾上腺素和维拉帕米的冠状动脉内给药：epiver随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在估计肾上腺素，维拉帕米肾上腺内给药的疗效和安全性，以及与标准治疗的STEMI和难治性冠状动脉no-Refly相比，尽管在原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）期间进行常规治疗，但它们的疗效和安全性与标准治疗相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 原发性经皮冠状动脉干预（PPCI）是治疗急性ST段升高心肌梗塞（STEMI）的首选再灌注策略。主要目标是恢复与心外膜相关的动脉通畅，并尽早实现微血管再灌注。 No-Reflow是用来描述给定冠状动脉片段的心肌灌注不足的术语，而没有血管造影证据表明心外膜血管的持续机械障碍物，它是指在鼻塞相关冠状动脉开放期间遇到的微血管血流的高电阻。尽管基于证据的PPCI，但仍可以发生心肌无流量，否定了恢复罪魁祸首的许多好处，并且与院内和长期预后较差有关。 根据临床指南，硝酸盐，腺苷，血小板IIB / IIIA受体抑制剂和血栓提取可用于预防和治疗这种并发症。这些方法证明了在实验和小型临床试验中改善冠状动脉流动的能力，但是，限制了该方法心肌坏死区和改善疾病预后尚未实现。 紧急寻找影响这种并发症的致病联系的新方法。微血管小动脉痉挛中，无流量现象的发病机理中的主要可能可逆因素之一是。因此，这种紧急心脏病学问题仍然相关，需要进一步的研究，新的预防和治疗方法。 除了将β-1激动剂的特性以较高剂量的形式施加，并增加了心肌的肌力和年度刺激外，肾上腺素还可以在较低剂量的情况下发挥有效的β受体受体激动剂，这些特性介导冠状动脉加倍加倍缩减。维拉帕米是另一种具有明显冠状动脉舒张作用的药物。 基于肾上腺素和维拉帕米的药效动力学作用，预计由于加性类型的协同相互作用，它将增加血管舒张作用，这将改善PCI后PCI的冠状动脉微循环，对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和不磨性的无效性无效。反流现象。 目前，在临床实践中，根据心肌动态灌注闪烁显像，使用磁共振成像（MRI）以及冠状动脉储备区域对微血管阻塞（MVO）有非常敏感的诊断。建议使用这些方法评估无refl Flow现象的有效性。 该试验旨在估算冠状动脉肾上腺素，维拉帕米的施用的功效和安全性，以及在PPCI期间常规治疗的STEMI和STEMI和难治性冠状动脉no-Refly的患者中与标准治疗的组合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573751 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | epiver | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
