连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TS-142早期对失眠症患者的TS-142临床研究
TS-142早期对失眠症患者的TS-142临床研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TS-142早期对失眠症患者的TS-142临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5 mg 参与者在睡前之前接受5 mg TS-142的单剂量 | 药物：TS-142 参与者的单剂量为5、10、30毫克TS-142（口腔胶囊） |
| 实验：10毫克 参与者在睡前之前接受10 mg TS-142的单剂量 | 药物：TS-142 参与者的单剂量为5、10、30毫克TS-142（口腔胶囊） |
| 实验：30毫克 参与者在睡前之前接受单剂量的单剂量为30 mg TS-142 | 药物：TS-142 参与者的单剂量为5、10、30毫克TS-142（口腔胶囊） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者在睡前接受单个安慰剂的期间 | 药物：剂量匹配的安慰剂至TS-142 参与者接受了TS-142（口腔胶囊）的单剂量匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LS LPS与安慰剂的平均差异[时间范围：第1天]LPS定义为从光线到第一个持久性（连续10分钟）睡眠发作的时间持续时间。
- ls waso与安慰剂的平均差异[时间范围：第1天]WASO被定义为从第一个持久性（连续10分钟）睡眠发作到通过夜间PSG衡量的灯光的清醒时间。
次要结果度量 ：
- LS平均TST与安慰剂的差异[时间范围：第1天]TST被定义为从光线到光线上的睡眠时间花费的时间，如一夜之间的psg所测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd选定地点 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Toshiro Heya | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | LS平均TST与安慰剂的差异[时间范围：第1天] TST被定义为从光线到光线上的睡眠时间花费的时间，如一夜之间的psg所测量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TS-142早期对失眠症患者的TS-142临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TS-142早期对失眠症患者的TS-142临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 多中心，随机，安慰剂对照，4臂，四个周期跨界双盲比较研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 253 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573725 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TS142-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TS-142早期对失眠症患者的TS-142临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：5 mg 参与者在睡前之前接受5 mg TS-142的单剂量 | 药物：TS-142 参与者的单剂量为5、10、30毫克TS-142（口腔胶囊） |
| 实验：10毫克 参与者在睡前之前接受10 mg TS-142的单剂量 | 药物：TS-142 参与者的单剂量为5、10、30毫克TS-142（口腔胶囊） |
| 实验：30毫克 参与者在睡前之前接受单剂量的单剂量为30 mg TS-142 | 药物：TS-142 参与者的单剂量为5、10、30毫克TS-142（口腔胶囊） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者在睡前接受单个安慰剂的期间 | 药物：剂量匹配的安慰剂至TS-142 参与者接受了TS-142（口腔胶囊）的单剂量匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LS LPS与安慰剂的平均差异[时间范围：第1天]LPS定义为从光线到第一个持久性（连续10分钟）睡眠发作的时间持续时间。
- ls waso与安慰剂的平均差异[时间范围：第1天]WASO被定义为从第一个持久性（连续10分钟）睡眠发作到通过夜间PSG衡量的灯光的清醒时间。
次要结果度量 ：
- LS平均TST与安慰剂的差异[时间范围：第1天]TST被定义为从光线到光线上的睡眠时间花费的时间，如一夜之间的psg所测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd选定地点 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Toshiro Heya | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | LS平均TST与安慰剂的差异[时间范围：第1天] TST被定义为从光线到光线上的睡眠时间花费的时间，如一夜之间的psg所测量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TS-142早期对失眠症患者的TS-142临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TS-142早期对失眠症患者的TS-142临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 多中心，随机，安慰剂对照，4臂，四个周期跨界双盲比较研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 253 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573725 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TS142-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
