病情或疾病 | 干预/治疗 |
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MDS | 药物:红细胞生成素 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年9月28日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 促红细胞生成素对MDS预后的影响[时间范围:1年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值 | ||||
官方头衔 | 成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值 | ||||
简要摘要 |
| ||||
详细说明 | 骨髓增生性综合征(MDSS)是克隆造血干细胞疾病,其特征是由于无效的造血性造血引起的进行性周围性细胞质症和转化为急性髓样白血病(AML)的风险可变的风险。 在临床上,它们的范围从可变级别的细胞减少症到与AML没有不同的形式。 世界卫生组织(WHO)MDS分类:2002年: 包括耐火性贫血(RA),带环副细胞(RARS)的耐火性贫血(RARS),具有多肾上腺素异常增生(RCMD)的耐耐磨性细胞质(RCMD),RCMD和环Sideroblasts(RCMDRS),与过量的爆炸(RCMDRS),与Blasts的多余(RCMDR)相关(RCMDRS),并与Blasts(Raeb)(RAEB)(RAEB)和MID相关)最新的2016年MDS分类略有不同,包括具有单个谱系或多发育异常的MDS,带有环SIDEROBLASTS的MDS和单个或多肾上腺素异常增生,MD具有过多的爆炸和MD,以及具有孤立DEL的MDS(5Q)。 许多与低风险MDS相关的有症状性贫血患者的关键一线治疗选择是促红细胞生成剂刺激剂(ESA)(EG,EG,Epoetin alpha alpha ordarbepoetinalpha),MayalsAlsAlalsBombecbombistinedwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithgranulocyte刺激了菌落刺激因子(G-CSF)(四个机械学,是四个机械学,在骨髓塑性综合征中认识到基础全细胞质症。基于铁质学研究,可以区分两种截然不同的机制:(1)抑制性抑制性促红细胞生成型和(2)(2)低增生性/无效/无效的嗜酸性嗜酸性疾病,并划分为eSAS中的ESAS依次变异,并划分为模拟变体。 。生物变量包括:内源红细胞生成素水平<500 u/L和骨髓爆炸<10%,IPSS低INT-1,难治性贫血的诊断和正常的核型。在临床平面,输血独立性和疾病短暂的衰减是积极的预后因素。对ESA的反应。 SEPO水平不仅与对ESA的响应有关。各种研究还研究了SEPO水平是否影响接受ESA治疗的患者的反应持续时间和总体存活。其他研究检查了SEPO水平是否可以根据国际工作组标准影响对非ESA治疗的反应,红细胞水平将血红蛋白水平的升高至少增加到至少115 g/L,而无需输血。对于非转移贫血或废除输血需求的患者血红蛋白水平升高为15 g/l,定义了部分反应的标准。迄今为止,只有一项研究评估了双侵占(生物仿制Epoetin alfa)有望治疗MDS患者的贫血。 ER与患者的认知状况的改善和中位时间后2年后的QOL积极变化相关,50%的患者可能会失去对ESA的反应。许多因素,包括铁的耗竭,进展为急性髓样白血病,可能是对ESA的损失反应能力的根本原因。评估MDS患者血清铁蛋白(SF)水平的第一项研究评估对红细胞生成素的反应持续时间,这是人体铁储存和炎症的众所周知的指标。 SF通常用作铁超载的标记(定义为SF1000 ng/ ml),但是这种角色经常受到质疑,因为SF值可能受到急性感染,炎症甚至恶性状况的影响,因此也被认为是急性相蛋白。几项研究已经评估了除了评估SF水平以估计铁超载的测试,例如磁共振成像(MRI)和超导导向量子干扰装置(squid)生物磁磁性肝振动仪升高的SF水平升高了骨髓增生性综合症患者的常见状况(MD ),并且似乎与红细胞(RBC)输血依赖性主要有关。然而,在MDS诊断后的许多患者中,也存在铁超负荷,在炎症后RBC输血纤维蛋白原之前是一种蛋白质,而高纤维蛋白原血症在各种肿瘤中被称为较差的预后因素。近年来,还报道了高纤维蛋白原血症是弥漫性大B细胞淋巴瘤中的预后因素差。 然而,高纤维蛋白原血症是否是低风险髓发行综合征(MDS)患者的预后因素 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 参与者是:成人低风险(IPSS评分(2-3)骨髓增生年龄的患者(40-60) | ||||
健康)状况 | MDS | ||||
干涉 | 药物:红细胞生成素 促红细胞生成素将为所有患者提供皮下 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 40年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04573686 | ||||
其他研究ID编号 | MDS | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 阿西特大学的Asmaa Gamal Mohamed Abd Elaal | ||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
MDS | 药物:红细胞生成素 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年9月28日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 促红细胞生成素对MDS预后的影响[时间范围:1年] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值 | ||||
官方头衔 | 成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值 | ||||
简要摘要 | |||||
详细说明 | 骨髓增生性综合征(MDSS)是克隆造血干细胞疾病,其特征是由于无效的造血性造血引起的进行性周围性细胞质症和转化为急性髓样白血病(AML)的风险可变的风险。 在临床上,它们的范围从可变级别的细胞减少症到与AML没有不同的形式。 世界卫生组织(WHO)MDS分类:2002年: 包括耐火性贫血(RA),带环副细胞(RARS)的耐火性贫血(RARS),具有多肾上腺素异常增生(RCMD)的耐耐磨性细胞质(RCMD),RCMD和环Sideroblasts(RCMDRS),与过量的爆炸(RCMDRS),与Blasts的多余(RCMDR)相关(RCMDRS),并与Blasts(Raeb)(RAEB)(RAEB)和MID相关)最新的2016年MDS分类略有不同,包括具有单个谱系或多发育异常的MDS,带有环SIDEROBLASTS的MDS和单个或多肾上腺素异常增生,MD具有过多的爆炸和MD,以及具有孤立DEL的MDS(5Q)。 许多与低风险MDS相关的有症状性贫血患者的关键一线治疗选择是促红细胞生成剂刺激剂(ESA)(EG,EG,Epoetin alpha alpha ordarbepoetinalpha),MayalsAlsAlalsBombecbombistinedwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithgranulocyte刺激了菌落刺激因子(G-CSF)(四个机械学,是四个机械学,在骨髓塑性综合征中认识到基础全细胞质症。基于铁质学研究,可以区分两种截然不同的机制:(1)抑制性抑制性促红细胞生成型和(2)(2)低增生性/无效/无效的嗜酸性嗜酸性疾病,并划分为eSAS中的ESAS依次变异,并划分为模拟变体。 。生物变量包括:内源红细胞生成素水平<500 u/L和骨髓爆炸<10%,IPSS低INT-1,难治性贫血的诊断和正常的核型。在临床平面,输血独立性和疾病短暂的衰减是积极的预后因素。对ESA的反应。 SEPO水平不仅与对ESA的响应有关。各种研究还研究了SEPO水平是否影响接受ESA治疗的患者的反应持续时间和总体存活。其他研究检查了SEPO水平是否可以根据国际工作组标准影响对非ESA治疗的反应,红细胞水平将血红蛋白水平的升高至少增加到至少115 g/L,而无需输血。对于非转移贫血或废除输血需求的患者血红蛋白水平升高为15 g/l,定义了部分反应的标准。迄今为止,只有一项研究评估了双侵占(生物仿制Epoetin alfa)有望治疗MDS患者的贫血。 ER与患者的认知状况的改善和中位时间后2年后的QOL积极变化相关,50%的患者可能会失去对ESA的反应。许多因素,包括铁的耗竭,进展为急性髓样白血病,可能是对ESA的损失反应能力的根本原因。评估MDS患者血清铁蛋白(SF)水平的第一项研究评估对红细胞生成素的反应持续时间,这是人体铁储存和炎症的众所周知的指标。 SF通常用作铁超载的标记(定义为SF1000 ng/ ml),但是这种角色经常受到质疑,因为SF值可能受到急性感染,炎症甚至恶性状况的影响,因此也被认为是急性相蛋白。几项研究已经评估了除了评估SF水平以估计铁超载的测试,例如磁共振成像(MRI)和超导导向量子干扰装置(squid)生物磁磁性肝振动仪升高的SF水平升高了骨髓增生性综合症患者的常见状况(MD ),并且似乎与红细胞(RBC)输血依赖性主要有关。然而,在MDS诊断后的许多患者中,也存在铁超负荷,在炎症后RBC输血纤维蛋白原之前是一种蛋白质,而高纤维蛋白原血症在各种肿瘤中被称为较差的预后因素。近年来,还报道了高纤维蛋白原血症是弥漫性大B细胞淋巴瘤中的预后因素差。 然而,高纤维蛋白原血症是否是低风险髓发行综合征(MDS)患者的预后因素 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 参与者是:成人低风险(IPSS评分(2-3)骨髓增生年龄的患者(40-60) | ||||
健康)状况 | MDS | ||||
干涉 | 药物:红细胞生成素 促红细胞生成素将为所有患者提供皮下 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 40年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04573686 | ||||
其他研究ID编号 | MDS | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 阿西特大学的Asmaa Gamal Mohamed Abd Elaal | ||||
研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 |