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出境医 / 临床实验 / 成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值

成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值

研究描述
简要摘要:
  1. 评估促红细胞生成素给药量减少成人低风险MDS的输血频率
  2. 评估高纤维蛋白原血症与低风险MDS患者预后之间关系的临床意义
  3. 评估血清铁蛋白水平与患者_报告的方面和症状之间的关联

病情或疾病 干预/治疗
MDS药物:红细胞生成素

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 促红细胞生成素对MDS预后的影响[时间范围:1年]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月28日
第一个发布日期2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月28日)
促红细胞生成素对MDS预后的影响[时间范围:1年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值
官方头衔成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值
简要摘要
  1. 评估促红细胞生成素给药量减少成人低风险MDS的输血频率
  2. 评估高纤维蛋白原血症与低风险MDS患者预后之间关系的临床意义
  3. 评估血清铁蛋白水平与患者_报告的方面和症状之间的关联
详细说明

骨髓增生性综合征(MDSS)是克隆造血干细胞疾病,其特征是由于无效的造血性造血引起的进行性周围性细胞质症和转化为急性髓样白血病(AML)的风险可变的风险。

在临床上,它们的范围从可变级别的细胞减少症到与AML没有不同的形式。

世界卫生组织(WHO)MDS分类:2002年:

包括耐火性贫血(RA),带环副细胞(RARS)的耐火性贫血(RARS),具有多肾上腺素异常增生(RCMD)的耐耐磨性细胞质(RCMD),RCMD和环Sideroblasts(RCMDRS),与过量的爆炸(RCMDRS),与Blasts的多余(RCMDR)相关(RCMDRS),并与Blasts(Raeb)(RAEB)(RAEB)和MID相关)最新的2016年MDS分类略有不同,包括具有单个谱系或多发育异常的MDS,带有环SIDEROBLASTS的MDS和单个或多肾上腺素异常增生,MD具有过多的爆炸和MD,以及具有孤立DEL的MDS(5Q)。

许多与低风险MDS相关的有症状性贫血患者的关键一线治疗选择是促红细胞生成剂刺激剂(ESA)(EG,EG,Epoetin alpha alpha ordarbepoetinalpha),MayalsAlsAlalsBombecbombistinedwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithgranulocyte刺激了菌落刺激因子(G-CSF)(四个机械学,是四个机械学,在骨髓塑性综合征中认识到基础全细胞质症。基于铁质学研究,可以区分两种截然不同的机制:(1)抑制性抑制性促红细胞生成型和(2)(2)低增生性/无效/无效的嗜酸性嗜酸性疾病,并划分为eSAS中的ESAS依次变异,并划分为模拟变体。 。生物变量包括:内源红细胞生成素水平<500 u/L和骨髓爆炸<10%,IPSS低INT-1,难治性贫血的诊断和正常的核型。在临床平面,输血独立性和疾病短暂的衰减是积极的预后因素。对ESA的反应。

SEPO水平不仅与对ESA的响应有关。各种研究还研究了SEPO水平是否影响接受ESA治疗的患者的反应持续时间和总体存活。其他研究检查了SEPO水平是否可以根据国际工作组标准影响对非ESA治疗的反应,红细胞水平将血红蛋白水平的升高至少增加到至少115 g/L,而无需输血。对于非转移贫血或废除输血需求的患者血红蛋白水平升高为15 g/l,定义了部分反应的标准。迄今为止,只有一项研究评估了双侵占(生物仿制Epoetin alfa)有望治疗MDS患者的贫血。 ER与患者的认知状况的改善和中位时间后2年后的QOL积极变化相关,50%的患者可能会失去对ESA的反应。许多因素,包括铁的耗竭,进展为急性髓样白血病,可能是对ESA的损失反应能力的根本原因。评估MDS患者血清铁蛋白(SF)水平的第一项研究评估对红细胞生成素的反应持续时间,这是人体铁储存和炎症的众所周知的指标。 SF通常用作铁超载的标记(定义为SF1000 ng/ ml),但是这种角色经常受到质疑,因为SF值可能受到急性感染,炎症甚至恶性状况的影响,因此也被认为是急性相蛋白。几项研究已经评估了除了评估SF水平以估计铁超载的测试,例如磁共振成像(MRI)和超导导向量子干扰装置(squid)生物磁磁性肝振动仪升高的SF水平升高了骨髓增生性综合症患者的常见状况(MD ),并且似乎与红细胞(RBC)输血依赖性主要有关。然而,在MDS诊断后的许多患者中,也存在铁超负荷,在炎症后RBC输血纤维蛋白原之前是一种蛋白质,而高纤维蛋白原血症在各种肿瘤中被称为较差的预后因素。近年来,还报道了高纤维蛋白原血症是弥漫性大B细胞淋巴瘤中的预后因素差。

然而,高纤维蛋白原血症是否是低风险髓发行综合征(MDS)患者的预后因素

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者是:成人低风险(IPSS评分(2-3)骨髓增生年龄的患者(40-60)
健康)状况MDS
干涉药物:红细胞生成素
促红细胞生成素将为所有患者提供皮下
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Gangat N,Patnaik MM,Tefferi A.骨髓增生综合征:当代评论以及我们如何对待。 Am J Hematol。 2016年1月; 91(1):76-89。 doi:10.1002/ajh.24253。审查。
  • Tefferi A,Vardiman JW。骨髓增生综合征。 N Engl J Med。 2009年11月5日; 361(19):1872-85。 doi:10.1056/nejmra0902908。审查。
  • Vardiman JW,Harris NL,Brunning Rd。世界卫生组织(WHO)分类髓样肿瘤。血。 2002年10月1日; 100(7):2292-302。审查。
  • Cazzola M,Barosi G,Berzuini C,Dacco M,Orlandi E,Stefanelli M,Ascari E.霉菌综合征中红细胞生成活性的定量评估。 Br J Haematol。 1982年1月; 50(1):55-62。
  • Della Porta MG,Malcovati L,Strupp C,Ambaglio I,Kuendgen A,Zipperer E,Travaglino E,Invernizzi R,Pascutto C,Lazzarino M,Germing U,Cazzola M. Cazzola M.风险分层。骨髓增生综合征的患者。血液学。 2011年3月; 96(3):441-9。 doi:10.3324/haematol.2010.033506。 Epub 2010 12月6日。
  • Stasi R,Abruzzese E,Lanzetta G,Terzoli E,Amadori S. darbepoetin alfa治疗低和中间1风险危险骨髓质激发综合征的贫血患者。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2005年12月; 16(12):1921-7。 EPUB 2005年9月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月28日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者是:成人低风险(IPSS评分(2-3)骨髓增生年龄的患者(40-60)

排除标准:

  • HIGH和中级风险MD的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至60年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04573686
其他研究ID编号MDS
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿西特大学的Asmaa Gamal Mohamed Abd Elaal
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
  1. 评估促红细胞生成素给药量减少成人低风险MDS的输血频率
  2. 评估高纤维蛋白原血症与低风险MDS患者预后之间关系的临床意义
  3. 评估血清铁蛋白水平与患者_报告的方面和症状之间的关联

病情或疾病 干预/治疗
MDS药物:红细胞生成素

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 促红细胞生成素对MDS预后的影响[时间范围:1年]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月28日
第一个发布日期2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月28日)
促红细胞生成素对MDS预后的影响[时间范围:1年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值
官方头衔成人低风险MDS血清促红细胞生成素水平,铁蛋白水平和纤维蛋白原的预后价值
简要摘要
  1. 评估促红细胞生成素给药量减少成人低风险MDS的输血频率
  2. 评估高纤维蛋白原血症与低风险MDS患者预后之间关系的临床意义
  3. 评估血清铁蛋白水平与患者_报告的方面和症状之间的关联
详细说明

骨髓增生性综合征(MDSS)是克隆造血干细胞疾病,其特征是由于无效的造血性造血引起的进行性周围性细胞质症和转化为急性髓样白血病(AML)的风险可变的风险。

在临床上,它们的范围从可变级别的细胞减少症到与AML没有不同的形式。

世界卫生组织(WHO)MDS分类:2002年:

包括耐火性贫血(RA),带环副细胞(RARS)的耐火性贫血(RARS),具有多肾上腺素异常增生(RCMD)的耐耐磨性细胞质(RCMD),RCMD和环Sideroblasts(RCMDRS),与过量的爆炸(RCMDRS),与Blasts的多余(RCMDR)相关(RCMDRS),并与Blasts(Raeb)(RAEB)(RAEB)和MID相关)最新的2016年MDS分类略有不同,包括具有单个谱系或多发育异常的MDS,带有环SIDEROBLASTS的MDS和单个或多肾上腺素异常增生,MD具有过多的爆炸和MD,以及具有孤立DEL的MDS(5Q)。

许多与低风险MDS相关的有症状性贫血患者的关键一线治疗选择是促红细胞生成剂刺激剂(ESA)(EG,EG,Epoetin alpha alpha ordarbepoetinalpha),MayalsAlsAlalsBombecbombistinedwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithwithgranulocyte刺激了菌落刺激因子(G-CSF)(四个机械学,是四个机械学,在骨髓塑性综合征中认识到基础全细胞质症。基于铁质学研究,可以区分两种截然不同的机制:(1)抑制性抑制性促红细胞生成型和(2)(2)低增生性/无效/无效的嗜酸性嗜酸性疾病,并划分为eSAS中的ESAS依次变异,并划分为模拟变体。 。生物变量包括:内源红细胞生成素水平<500 u/L和骨髓爆炸<10%,IPSS低INT-1,难治性贫血的诊断和正常的核型。在临床平面,输血独立性和疾病短暂的衰减是积极的预后因素。对ESA的反应。

SEPO水平不仅与对ESA的响应有关。各种研究还研究了SEPO水平是否影响接受ESA治疗的患者的反应持续时间和总体存活。其他研究检查了SEPO水平是否可以根据国际工作组标准影响对非ESA治疗的反应,红细胞水平将血红蛋白水平的升高至少增加到至少115 g/L,而无需输血。对于非转移贫血或废除输血需求的患者血红蛋白水平升高为15 g/l,定义了部分反应的标准。迄今为止,只有一项研究评估了双侵占(生物仿制Epoetin alfa)有望治疗MDS患者的贫血。 ER与患者的认知状况的改善和中位时间后2年后的QOL积极变化相关,50%的患者可能会失去对ESA的反应。许多因素,包括铁的耗竭,进展为急性髓样白血病,可能是对ESA的损失反应能力的根本原因。评估MDS患者血清铁蛋白(SF)水平的第一项研究评估对红细胞生成素的反应持续时间,这是人体铁储存和炎症的众所周知的指标。 SF通常用作铁超载的标记(定义为SF1000 ng/ ml),但是这种角色经常受到质疑,因为SF值可能受到急性感染,炎症甚至恶性状况的影响,因此也被认为是急性相蛋白。几项研究已经评估了除了评估SF水平以估计铁超载的测试,例如磁共振成像(MRI)和超导导向量子干扰装置(squid)生物磁磁性肝振动仪升高的SF水平升高了骨髓增生性综合症患者的常见状况(MD ),并且似乎与红细胞(RBC)输血依赖性主要有关。然而,在MDS诊断后的许多患者中,也存在铁超负荷,在炎症后RBC输血纤维蛋白原之前是一种蛋白质,而高纤维蛋白原血症在各种肿瘤中被称为较差的预后因素。近年来,还报道了高纤维蛋白原血症是弥漫性大B细胞淋巴瘤中的预后因素差。

然而,高纤维蛋白原血症是否是低风险髓发行综合征(MDS)患者的预后因素

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者是:成人低风险(IPSS评分(2-3)骨髓增生年龄的患者(40-60)
健康)状况MDS
干涉药物:红细胞生成素
促红细胞生成素将为所有患者提供皮下
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Gangat N,Patnaik MM,Tefferi A.骨髓增生综合征:当代评论以及我们如何对待。 Am J Hematol。 2016年1月; 91(1):76-89。 doi:10.1002/ajh.24253。审查。
  • Tefferi A,Vardiman JW。骨髓增生综合征。 N Engl J Med。 2009年11月5日; 361(19):1872-85。 doi:10.1056/nejmra0902908。审查。
  • Vardiman JW,Harris NL,Brunning Rd。世界卫生组织(WHO)分类髓样肿瘤。血。 2002年10月1日; 100(7):2292-302。审查。
  • Cazzola M,Barosi G,Berzuini C,Dacco M,Orlandi E,Stefanelli M,Ascari E.霉菌综合征中红细胞生成活性的定量评估。 Br J Haematol。 1982年1月; 50(1):55-62。
  • Della Porta MG,Malcovati L,Strupp C,Ambaglio I,Kuendgen A,Zipperer E,Travaglino E,Invernizzi R,Pascutto C,Lazzarino M,Germing U,Cazzola M. Cazzola M.风险分层。骨髓增生综合征的患者。血液学。 2011年3月; 96(3):441-9。 doi:10.3324/haematol.2010.033506。 Epub 2010 12月6日。
  • Stasi R,Abruzzese E,Lanzetta G,Terzoli E,Amadori S. darbepoetin alfa治疗低和中间1风险危险骨髓质激发综合征的贫血患者。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2005年12月; 16(12):1921-7。 EPUB 2005年9月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月28日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参与者是:成人低风险(IPSS评分(2-3)骨髓增生年龄的患者(40-60)

排除标准:

  • HIGH和中级风险MD的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至60年(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04573686
其他研究ID编号MDS
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方阿西特大学的Asmaa Gamal Mohamed Abd Elaal
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年9月

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