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出境医 / 临床实验 / 雅培血管医疗器械注册中心（AV-MDR）
雅培血管医疗器械注册中心（AV-MDR）
研究描述
简要摘要：
AV-MDR是一个预期的，非随机的，开放标签的多中心注册表。 AV-MDR研究的目的是主动收集和评估有关设备在其预期用途中使用范围中使用的临床数据，以确保在其预期的寿命中确认安全性和绩效，以确保持续的确定风险可接受性，并检测基于事实证据的新兴风险，确保福利风险比率继续接受，并确定可能的系统滥用或标签外使用情况，以便可以适当地验证预期的用途。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 临界肢体缺血性缺血性心脏病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死再静脉疾病，冠状动脉病变静脉栓塞动脉栓塞 | 设备：Xience Prime BTK支架设备：绝对Pro LL支架设备：SUPERA 7.5 OD支架设备：XPERT PRO支架设备：PACEL BPC设备：PACEL FDPC设备：PACEL FDPC设备：AVP I设备：AVP II设备：AVP II设备：AVP 4设备：AVP 4设备：SpectionWire X设备：MULTII X设备：MULTII -link 8支架设备：多链接8 ll支架设备：多链接8 SV支架 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3784名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 雅培血管医疗装置注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| XICER PRIME BTK Xience Prime BTK Arm的参与者将获得Xience Prime BTK | 设备：Xience Prime BTK支架 Xience Prime BTK Arm的参与者将获得Xience Prime BTK支架或其竞争对手/替代疗法 |
| 绝对Pro ll 绝对专业人士的参与者将获得绝对的专业人士 | 设备：绝对Pro ll支架 绝对专业部门的参与者将获得绝对的Pro LL支架或其竞争对手/替代疗法 |
| SUPERA 7.5外径（OD） Supera 7.5 OD组的参与者将获得Supera 7.5 OD | 设备：SuperA 7.5 OD支架 Supera 7.5 OD组的参与者将获得Supera 7.5 OD支架或其竞争对手/替代疗法 |
| XPERT PRO XPERT Pro Arm的参与者将获得XPERT PRO | 设备：XPERT PRO支架 XPERT PRO部门的参与者将获得XPERT Pro Stent或其竞争对手/替代疗法 |
| 起搏导管 PACEL起搏导管臂的参与者将接收PACEL起搏导管（PACEL双极起搏导管[BPC]或PACEL FLOW定向双极起搏导管[FDPC]） | 设备：Pacel BPC PACEL起搏导管的参与者将获得PACEL BPC或PACEL FDPC或其竞争对手/替代疗法 设备：Pacel FDPC PACEL起搏导管的参与者将获得PACEL FDPC或PACEL BPC或其竞争对手/替代疗法 |
| 放大器血管塞 Amplatzer血管塞（AVP）臂的参与者将接收Amplatzer血管塞（AVP I/ AVP II/ AVP 4） | 设备：AVP I Amplatzer血管塞的参与者将获得AVP I/ AVP II/ AVP 4或其竞争对手/替代疗法 设备：AVP II Amplatzer血管塞的参与者将获得AVP II/ AVP I/ AVP 4或其竞争对手/替代疗法 设备：AVP 4 Amplatzer血管塞的参与者将获得AVP 4/ AVP I/ AVP II或其竞争对手/替代疗法 |
| 压力线 压力线中的参与者将接收压力线x | 设备：压力线X 压力线的参与者将接收压力线X或其竞争对手/替代疗法 |
| 多链接BMS Multilink BMS组的参与者将接收多链接8/ Multilink 8长度（LL）/ Multilink 8小容器（SV） | 设备：多链接8支架 Multilink BMS组的参与者将获得多链接8支架/多链接8 LL/ Multilink 8 SV或其竞争对手/替代疗法 设备：多链接8 ll支架 Multilink BMS组的参与者将获得多链接8 ll支架/多链接8支架/多链接8 SV或其竞争对手/替代疗法 设备：多链接8 SV支架 Multilink BMS组的参与者将获得多链接8 SV支架/多链接8支架/多链接8 LL或其竞争对手/替代疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡，截肢和TLR复合的参与者人数[时间范围：在过程中（从导线进入血管直至患者离开载体实验室/程序室）]全因死亡，截肢和TLR的复合材料将在接受Xience BTK及其竞争对手的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢和TLR复合的参与者人数[时间范围：30天]全因死亡，截肢和TLR的复合材料将在接受Xience BTK及其竞争对手的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢和TLR复合的参与者人数[时间范围：12个月]全因死亡，截肢和TLR的复合材料将在接受Xience BTK及其竞争对手的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的参与者人数[时间范围：在过程中（从指导线进入脉管系统到患者离开Cath Lab/Procecture室）]全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的复合材料将在接受绝对Pro长长（LL），SUPERA 7.5外径（OD），XPERT PRO及其竞争者的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的参与者人数[时间范围：30天]全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的复合材料将在接受绝对Pro长长（LL），SUPERA 7.5外径（OD），XPERT PRO及其竞争者的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的参与者人数[时间范围：12个月]全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的复合材料将在接受绝对Pro长长（LL），SUPERA 7.5外径（OD），XPERT PRO及其竞争者的患者中进行评估。
- 具有潜在并发症复合（植入成功，遮挡成功，迁移）复合的参与者的数量[时间范围：在过程中（从导线进入脉管系统到患者离开Cath Lab/Promedure Room）]在接受AVP或AVP II或AVP 4及其竞争对手的患者中，将评估潜在并发症的复杂性，包括植入物成功，遮挡成功，迁移。
- 闭塞成功和迁移复合的参与者人数[时间范围：30天]在接受AVP或AVP II或AVP 4及其竞争对手的患者中，将评估遮挡成功和迁移的综合。
- 船只解剖，穿孔和血栓栓塞的复合参与者的数量[时间范围：在过程中（从导线进入脉管的时间到患者离开Cath Lab/Promedure Room）]在接受压力性X及其竞争者的患者中，将评估手术过程中血管解剖，穿孔和血栓栓塞的复合材料。
- 具有信号漂移的参与者数量（在测量值之间信号漂移（PD/PA **压力漂移> 0.03； <0.97或> 1.03）[时间范围：在过程中（从导线进入脉管的时间，直到患者离开Cath Lab， /程序室）]信号漂移（在测量值（PD/PA **压力漂移> 0.03; <0.97或> 1.03）之间的信号漂移（信号漂移）将在接收压力线X及其竞争者的患者中评估。
- 失去捕获的损失[时间范围：在过程中（从导线进入脉管系统到患者离开Cath Lab/Processure室）]]在接受PACEL FDPC及其竞争对手的患者中，将评估捕获损失（跨患者的平均捕获时间）。
- 具有潜在并发症复合（血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，心律不齐，穿孔）的参与者的数量[时间范围：在过程中（从导线进入脉管直到患者离开载体实验室/手术室）]
- 全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合参与者的数量[时间范围：在过程中（从导线进入脉管的时间到患者离开CATH LAB/PASTICURE ROOME）]将在接受多连杆8或多连杆8 LL或多链接8 SV及其竞争者的多连杆8或多连杆8 ll或竞争者的患者中评估全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合材料。
- 全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合参与者人数[时间范围：30天]将在接受多连杆8或多连杆8 LL或多链接8 SV及其竞争者的多连杆8或多连杆8 ll或竞争者的患者中评估全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合材料。
- 全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合参与者人数[时间范围：12个月]将在接受多连杆8或多连杆8 LL或多链接8 SV及其竞争者的多连杆8或多连杆8 ll或竞争者的患者中评估全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合材料。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将在所有性别中注册18岁以上的受试者，其中使用CIP和/或类似竞争装置中指定的至少一个Abbott设备。患者必须符合所有一般资格标准，并在网站收集患者数据进行调查之前提供书面知情同意书。
标准
纳入标准：
- 受试者至少18岁。
- 受试者具有计划的程序，或者接受了一项程序，该程序将使用/使用/多个雅培或竞争设备中涵盖的一项注册表中涵盖的程序。
- 受试者愿意并且能够遵守或已经完成本协议中指定的后续时间表。
- 受试者必须在与临床研究相关的数据收集之前提供书面知情同意书。
排除标准：
1.受试者在前两个月内具有活性症状和/或COVID-19或其他快速传播的新型感染剂的阳性测试结果。
联系人和位置
联系人
| 联系人：拉塔尼亚丘拉 | +1 503-380-8623 | latania.chura@abbott.com | |
| 联系人：罗伯特·斯坦利（Robert Standley） | +1 408-845-0963 | robert.standley@abbott.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 研究主任： | Vinuta Rau，博士 | 雅培医疗设备 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 雅培血管医疗装置注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 雅培血管医疗装置注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | AV-MDR是一个预期的，非随机的，开放标签的多中心注册表。 AV-MDR研究的目的是主动收集和评估有关设备在其预期用途中使用范围中使用的临床数据，以确保在其预期的寿命中确认安全性和绩效，以确保持续的确定风险可接受性，并检测基于事实证据的新兴风险，确保福利风险比率继续接受，并确定可能的系统滥用或标签外使用情况，以便可以适当地验证预期的用途。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将在所有性别中注册18岁以上的受试者，其中使用CIP和/或类似竞争装置中指定的至少一个Abbott设备。患者必须符合所有一般资格标准，并在网站收集患者数据进行调查之前提供书面知情同意书。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3784 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.受试者在前两个月内具有活性症状和/或COVID-19或其他快速传播的新型感染剂的阳性测试结果。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 比利时，德国，意大利，西班牙，瑞士，台湾，阿拉伯联合酋长国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04573660 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10349 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
AV-MDR是一个预期的，非随机的，开放标签的多中心注册表。 AV-MDR研究的目的是主动收集和评估有关设备在其预期用途中使用范围中使用的临床数据，以确保在其预期的寿命中确认安全性和绩效，以确保持续的确定风险可接受性，并检测基于事实证据的新兴风险，确保福利风险比率继续接受，并确定可能的系统滥用或标签外使用情况，以便可以适当地验证预期的用途。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 临界肢体缺血性缺血性心脏病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死再静脉疾病，冠状动脉病变静脉栓塞动脉栓塞 | 设备：Xience Prime BTK支架设备：绝对Pro LL支架设备：SUPERA 7.5 OD支架设备：XPERT PRO支架设备：PACEL BPC设备：PACEL FDPC设备：PACEL FDPC设备：AVP I设备：AVP II设备：AVP II设备：AVP 4设备：AVP 4设备：SpectionWire X设备：MULTII X设备：MULTII -link 8支架设备：多链接8 ll支架设备：多链接8 SV支架 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3784名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 雅培血管医疗装置注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| XICER PRIME BTK Xience Prime BTK Arm的参与者将获得Xience Prime BTK | 设备：Xience Prime BTK支架 Xience Prime BTK Arm的参与者将获得Xience Prime BTK支架或其竞争对手/替代疗法 |
| 绝对Pro ll 绝对专业人士的参与者将获得绝对的专业人士 | 设备：绝对Pro ll支架 绝对专业部门的参与者将获得绝对的Pro LL支架或其竞争对手/替代疗法 |
| SUPERA 7.5外径（OD） Supera 7.5 OD组的参与者将获得Supera 7.5 OD | 设备：SuperA 7.5 OD支架 Supera 7.5 OD组的参与者将获得Supera 7.5 OD支架或其竞争对手/替代疗法 |
| XPERT PRO XPERT Pro Arm的参与者将获得XPERT PRO | 设备：XPERT PRO支架 XPERT PRO部门的参与者将获得XPERT Pro Stent或其竞争对手/替代疗法 |
| 起搏导管 | 设备：Pacel BPC 设备：Pacel FDPC |
| 放大器血管塞 Amplatzer血管塞（AVP）臂的参与者将接收Amplatzer血管塞（AVP I/ AVP II/ AVP 4） | 设备：AVP I Amplatzer血管塞的参与者将获得AVP I/ AVP II/ AVP 4或其竞争对手/替代疗法 设备：AVP II Amplatzer血管塞的参与者将获得AVP II/ AVP I/ AVP 4或其竞争对手/替代疗法 设备：AVP 4 Amplatzer血管塞的参与者将获得AVP 4/ AVP I/ AVP II或其竞争对手/替代疗法 |
| 压力线 压力线中的参与者将接收压力线x | 设备：压力线X 压力线的参与者将接收压力线X或其竞争对手/替代疗法 |
| 多链接BMS Multilink BMS组的参与者将接收多链接8/ Multilink 8长度（LL）/ Multilink 8小容器（SV） | 设备：多链接8支架 Multilink BMS组的参与者将获得多链接8支架/多链接8 LL/ Multilink 8 SV或其竞争对手/替代疗法 设备：多链接8 ll支架 Multilink BMS组的参与者将获得多链接8 ll支架/多链接8支架/多链接8 SV或其竞争对手/替代疗法 设备：多链接8 SV支架 Multilink BMS组的参与者将获得多链接8 SV支架/多链接8支架/多链接8 LL或其竞争对手/替代疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡，截肢和TLR复合的参与者人数[时间范围：在过程中（从导线进入血管直至患者离开载体实验室/程序室）]全因死亡，截肢和TLR的复合材料将在接受Xience BTK及其竞争对手的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢和TLR复合的参与者人数[时间范围：30天]全因死亡，截肢和TLR的复合材料将在接受Xience BTK及其竞争对手的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢和TLR复合的参与者人数[时间范围：12个月]全因死亡，截肢和TLR的复合材料将在接受Xience BTK及其竞争对手的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的参与者人数[时间范围：在过程中（从指导线进入脉管系统到患者离开Cath Lab/Procecture室）]全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的复合材料将在接受绝对Pro长长（LL），SUPERA 7.5外径（OD），XPERT PRO及其竞争者的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的参与者人数[时间范围：30天]全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的复合材料将在接受绝对Pro长长（LL），SUPERA 7.5外径（OD），XPERT PRO及其竞争者的患者中进行评估。
- 全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的参与者人数[时间范围：12个月]全因死亡，截肢，TLR，靶病变闭塞的复合材料将在接受绝对Pro长长（LL），SUPERA 7.5外径（OD），XPERT PRO及其竞争者的患者中进行评估。
- 具有潜在并发症复合（植入成功，遮挡成功，迁移）复合的参与者的数量[时间范围：在过程中（从导线进入脉管系统到患者离开Cath Lab/Promedure Room）]在接受AVP或AVP II或AVP 4及其竞争对手的患者中，将评估潜在并发症的复杂性，包括植入物成功，遮挡成功，迁移。
- 闭塞成功和迁移复合的参与者人数[时间范围：30天]在接受AVP或AVP II或AVP 4及其竞争对手的患者中，将评估遮挡成功和迁移的综合。
- 船只解剖，穿孔和血栓栓塞的复合参与者的数量[时间范围：在过程中（从导线进入脉管的时间到患者离开Cath Lab/Promedure Room）]在接受压力性X及其竞争者的患者中，将评估手术过程中血管解剖，穿孔和血栓栓塞的复合材料。
- 具有信号漂移的参与者数量（在测量值之间信号漂移（PD/PA **压力漂移> 0.03； <0.97或> 1.03）[时间范围：在过程中（从导线进入脉管的时间，直到患者离开Cath Lab， /程序室）]信号漂移（在测量值（PD/PA **压力漂移> 0.03; <0.97或> 1.03）之间的信号漂移（信号漂移）将在接收压力线X及其竞争者的患者中评估。
- 失去捕获的损失[时间范围：在过程中（从导线进入脉管系统到患者离开Cath Lab/Processure室）]]在接受PACEL FDPC及其竞争对手的患者中，将评估捕获损失（跨患者的平均捕获时间）。
- 具有潜在并发症复合（血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，心律不齐，穿孔）的参与者的数量[时间范围：在过程中（从导线进入脉管直到患者离开载体实验室/手术室）]潜在并发症（血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，心律不齐，穿孔）的复合材料将在接受PACEL BPC及其竞争者的患者中评估。
- 全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合参与者的数量[时间范围：在过程中（从导线进入脉管的时间到患者离开CATH LAB/PASTICURE ROOME）]将在接受多连杆8或多连杆8 LL或多链接8 SV及其竞争者的多连杆8或多连杆8 ll或竞争者的患者中评估全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合材料。
- 全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合参与者人数[时间范围：30天]将在接受多连杆8或多连杆8 LL或多链接8 SV及其竞争者的多连杆8或多连杆8 ll或竞争者的患者中评估全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合材料。
- 全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合参与者人数[时间范围：12个月]将在接受多连杆8或多连杆8 LL或多链接8 SV及其竞争者的多连杆8或多连杆8 ll或竞争者的患者中评估全因死亡，MI或目标病变血运重建（TLR）的复合材料。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将在所有性别中注册18岁以上的受试者，其中使用CIP和/或类似竞争装置中指定的至少一个Abbott设备。患者必须符合所有一般资格标准，并在网站收集患者数据进行调查之前提供书面知情同意书。
标准
纳入标准：
- 受试者至少18岁。
- 受试者具有计划的程序，或者接受了一项程序，该程序将使用/使用/多个雅培或竞争设备中涵盖的一项注册表中涵盖的程序。
- 受试者愿意并且能够遵守或已经完成本协议中指定的后续时间表。
- 受试者必须在与临床研究相关的数据收集之前提供书面知情同意书。
排除标准：
1.受试者在前两个月内具有活性症状和/或COVID-19或其他快速传播的新型感染剂的阳性测试结果。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 雅培血管医疗装置注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 雅培血管医疗装置注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | AV-MDR是一个预期的，非随机的，开放标签的多中心注册表。 AV-MDR研究的目的是主动收集和评估有关设备在其预期用途中使用范围中使用的临床数据，以确保在其预期的寿命中确认安全性和绩效，以确保持续的确定风险可接受性，并检测基于事实证据的新兴风险，确保福利风险比率继续接受，并确定可能的系统滥用或标签外使用情况，以便可以适当地验证预期的用途。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将在所有性别中注册18岁以上的受试者，其中使用CIP和/或类似竞争装置中指定的至少一个Abbott设备。患者必须符合所有一般资格标准，并在网站收集患者数据进行调查之前提供书面知情同意书。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3784 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.受试者在前两个月内具有活性症状和/或COVID-19或其他快速传播的新型感染剂的阳性测试结果。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时，德国，意大利，西班牙，瑞士，台湾，阿拉伯联合酋长国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04573660 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10349 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
