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出境医 / 临床实验 / 一项评估Dayvigo（Lemborexant）片剂在失眠症参与者中的安全性的研究。
一项评估Dayvigo（Lemborexant）片剂在失眠症参与者中的安全性的研究。
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估在日常练习中给药后嗜睡，麻醉性症状和自杀意念/自杀行为的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠启动和维持障碍 | 药物：lemborexant |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多中心，销售后观察性（非干预）研究，以评估Dayvigo片剂在失眠症患者中的安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| lemborexant 失眠症的参与者将根据治疗医师的临床判断，以lemborexant 5毫克（MG）（MG），片剂开始治疗，作为常规临床护理的一部分。 Lemborexant片剂的剂量和给药将根据包装插入物，实际给药和频率将由医生决定，包括每天每天一次剂量从5 mg到10 mg的初始剂量升级。所有参与者将被前瞻性观察长达24周。 | 药物：lemborexant lemborexant口服片。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的参与者人数[时间范围：最多24周]研究人员认为与Lemborexant治疗有关的不良事件将归类为ADR。脾气暴躁的发病率，寄生虫症状（噩梦，异常梦，爆炸头综合症等），麻醉症状（睡眠瘫痪，催眠幻觉，催眠幻觉，催眠幻觉和催眠症等），以及自杀的构思/自杀，自杀，自杀行为，将确定构想，自杀念头等）。
次要结果度量 ：
- 对治疗反应的参与者人数[时间范围：最多24周]对治疗的反应将通过包括“改进”，“无变化”和“恶化”组成的一般改善的印象来评估。根据参与者对失眠症状的抱怨，将根据医师的印象选择其中一种评级，并将记录在电子数据捕获（EDC）中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多100年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
大约300名失眠的参与者
标准
纳入标准：
- 接受lemborexant治疗的参与者
- 提供同意参加研究的参与者
- Dayvigo治疗开始后14天在EDC注册的参与者
排除标准：
- 在获得本研究的知情同意之前，已经参加了这项研究的参与者
- 本研究时参加临床试验的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：EISAI查询服务。 | eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp |
位置
显示39个研究地点
赞助商和合作者
Eisai Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 发生不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的参与者人数[时间范围：最多24周] 研究人员认为与Lemborexant治疗有关的不良事件将归类为ADR。脾气暴躁的发病率，寄生虫症状（噩梦，异常梦，爆炸头综合症等），麻醉症状（睡眠瘫痪，催眠幻觉，催眠幻觉，催眠幻觉和催眠症等），以及自杀的构思/自杀，自杀，自杀行为，将确定构想，自杀念头等）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 对治疗反应的参与者人数[时间范围：最多24周] 对治疗的反应将通过包括“改进”，“无变化”和“恶化”组成的一般改善的印象来评估。根据参与者对失眠症状的抱怨，将根据医师的印象选择其中一种评级，并将记录在电子数据捕获（EDC）中。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估Dayvigo（Lemborexant）片剂在失眠症参与者中的安全性的研究。 | ||||
| 官方头衔 | 多中心，销售后观察性（非干预）研究，以评估Dayvigo片剂在失眠症患者中的安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估在日常练习中给药后嗜睡，麻醉性症状和自杀意念/自杀行为的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 大约300名失眠的参与者 | ||||
| 健康）状况 | 睡眠启动和维持障碍 | ||||
| 干涉 | 药物：lemborexant lemborexant口服片。 其他名称：
| ||||
| 研究组/队列 | lemborexant 失眠症的参与者将根据治疗医师的临床判断，以lemborexant 5毫克（MG）（MG），片剂开始治疗，作为常规临床护理的一部分。 Lemborexant片剂的剂量和给药将根据包装插入物，实际给药和频率将由医生决定，包括每天每天一次剂量从5 mg到10 mg的初始剂量升级。所有参与者将被前瞻性观察长达24周。 干预：药物：lemborexant | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多100年（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04573556 | ||||
| 其他研究ID编号 | E2006-M081-501 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Eisai Inc.（Eisai Co.，Ltd。） | ||||
| 研究赞助商 | Eisai Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估在日常练习中给药后嗜睡，麻醉性症状和自杀意念/自杀行为的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠启动和维持障碍 | 药物：lemborexant |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多中心，销售后观察性（非干预）研究，以评估Dayvigo片剂在失眠症患者中的安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| lemborexant 失眠症的参与者将根据治疗医师的临床判断，以lemborexant 5毫克（MG）（MG），片剂开始治疗，作为常规临床护理的一部分。 Lemborexant片剂的剂量和给药将根据包装插入物，实际给药和频率将由医生决定，包括每天每天一次剂量从5 mg到10 mg的初始剂量升级。所有参与者将被前瞻性观察长达24周。 | 药物：lemborexant lemborexant口服片。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的参与者人数[时间范围：最多24周]研究人员认为与Lemborexant治疗有关的不良事件将归类为ADR。脾气暴躁的发病率，寄生虫症状（噩梦，异常梦，爆炸头综合症等），麻醉症状（睡眠瘫痪，催眠幻觉，催眠幻觉，催眠幻觉和催眠症等），以及自杀的构思/自杀，自杀，自杀行为，将确定构想，自杀念头等）。
次要结果度量 ：
- 对治疗反应的参与者人数[时间范围：最多24周]对治疗的反应将通过包括“改进”，“无变化”和“恶化”组成的一般改善的印象来评估。根据参与者对失眠症状的抱怨，将根据医师的印象选择其中一种评级，并将记录在电子数据捕获（EDC）中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多100年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
大约300名失眠的参与者
标准
纳入标准：
- 接受lemborexant治疗的参与者
- 提供同意参加研究的参与者
- Dayvigo治疗开始后14天在EDC注册的参与者
排除标准：
- 在获得本研究的知情同意之前，已经参加了这项研究的参与者
- 本研究时参加临床试验的参与者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 发生不良事件（AES）和不良药物反应（ADR）的参与者人数[时间范围：最多24周] 研究人员认为与Lemborexant治疗有关的不良事件将归类为ADR。脾气暴躁的发病率，寄生虫症状（噩梦，异常梦，爆炸头综合症等），麻醉症状（睡眠瘫痪，催眠幻觉，催眠幻觉，催眠幻觉和催眠症等），以及自杀的构思/自杀，自杀，自杀行为，将确定构想，自杀念头等）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 对治疗反应的参与者人数[时间范围：最多24周] 对治疗的反应将通过包括“改进”，“无变化”和“恶化”组成的一般改善的印象来评估。根据参与者对失眠症状的抱怨，将根据医师的印象选择其中一种评级，并将记录在电子数据捕获（EDC）中。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估Dayvigo（Lemborexant）片剂在失眠症参与者中的安全性的研究。 | ||||
| 官方头衔 | 多中心，销售后观察性（非干预）研究，以评估Dayvigo片剂在失眠症患者中的安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估在日常练习中给药后嗜睡，麻醉性症状和自杀意念/自杀行为的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 大约300名失眠的参与者 | ||||
| 健康）状况 | 睡眠启动和维持障碍 | ||||
| 干涉 | 药物：lemborexant lemborexant口服片。 其他名称：
| ||||
| 研究组/队列 | lemborexant 失眠症的参与者将根据治疗医师的临床判断，以lemborexant 5毫克（MG）（MG），片剂开始治疗，作为常规临床护理的一部分。 Lemborexant片剂的剂量和给药将根据包装插入物，实际给药和频率将由医生决定，包括每天每天一次剂量从5 mg到10 mg的初始剂量升级。所有参与者将被前瞻性观察长达24周。 干预：药物：lemborexant | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多100年（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04573556 | ||||
| 其他研究ID编号 | E2006-M081-501 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Eisai Inc.（Eisai Co.，Ltd。） | ||||
| 研究赞助商 | Eisai Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eisai Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
