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出境医 / 临床实验 / 经胸腔foley气球后的早期羊膜切开术
经胸腔foley气球后的早期羊膜切开术
研究描述
简要摘要：
羊膜切开术通常是在劳动管理中进行的，尽管很少有研究指导羊膜切开术的时间。最近的研究在很大程度上暗示了对早期羊膜切开术的好处，报告了较短的劳动力课程，而剖宫产的数量没有增加。但是，这是一些研究，报告报告了早期羊膜切开术的剖宫产增加。由于评估该主题的研究数量少，以及相互矛盾的结果，需要更多的研究。此外，应考虑到羊膜切开术之前的宫颈成熟方法，因为它可能会对整个劳动力课程产生影响。这项研究的目的是评估早期和延迟羊膜切开术对从归纳到积极劳动阶段的分娩时间的影响，以及在宫颈成熟的女性中的总交货时间以及foley气球的宫颈成熟的女性中的产妇和新生儿结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动诱导早期羊膜切开术 | 程序：羊膜切开术：Foley气球 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项无盲的随机临床试验。调查人员将招募174名孕妇接受劳动的诱因。在决定放置宫颈成熟的佛利气球之后，招募将在劳动力和分娩部门进行招聘。注册的受试者将被随机分为早期或延迟的羊膜切开术。
随机分配到早期羊膜切开术的受试者将在去除Foley气球后2小时内进行羊膜切开术。在Foley气球去除后至少4小时，随机分解为延迟羊膜切开术的受试者将进行羊膜切开术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 劳动诱导中经胸腔纤维气球后的早期羊膜切开术：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期羊膜切开术 随机分配给该手臂的受试者将在去除Foley Balloon后2小时内进行羊膜切开术。 | 程序：羊膜切开术 人工破裂的羊膜破裂 设备：Foley气球 Foley气球经过经胸腔插入，并膨胀至60 cc。如果到位12小时，它可能会自发驱逐或手动删除。 其他名称：
|
| 主动比较器：延迟的羊膜切开术 去除Foley Balloon后至少4小时，随机分配给该手臂的受试者将进行羊膜切开术。 | 程序：羊膜切开术 人工破裂的羊膜破裂 设备：Foley气球 Foley气球经过经胸腔插入，并膨胀至60 cc。如果到位12小时，它可能会自发驱逐或手动删除。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间劳动阶段的时间[时间范围：交货时]从劳动归纳开始到达到6厘米宫颈扩张的总时间
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁
- 辛格尔顿怀孕
- 妊娠期（妊娠37周）
- 头脑呈现
- 通过跨界Foley气球进行劳动归纳
排除标准：
- 先前的子宫手术
- 膜的预爆裂
- 严重的前灯，地狱或eClampsia
- HIV，HCV或HBV
- 心脏病
- 入院时发烧（≥380c）
- 在随机进行之前，II类或III类胎儿心率跟踪
- 多氢化物
- 胎儿生长限制<3％
- EFW> 4200 g
- 胎儿死亡或主要先天性异常
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marissa Berry | 4097474952 | majberry@utmb.edu | |
| 联系人：医学博士Antonio F Saad | afsaad@utmb.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学分公司 | 招募 |
| 德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77550 | |
| 联系人：伊丽莎白·韦尔奇409-747-6622 elwelch@utmb.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间劳动阶段的时间[时间范围：交货时] 从劳动归纳开始到达到6厘米宫颈扩张的总时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经胸腔foley气球后的早期羊膜切开术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 劳动诱导中经胸腔纤维气球后的早期羊膜切开术：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 羊膜切开术通常是在劳动管理中进行的，尽管很少有研究指导羊膜切开术的时间。最近的研究在很大程度上暗示了对早期羊膜切开术的好处，报告了较短的劳动力课程，而剖宫产的数量没有增加。但是，这是一些研究，报告报告了早期羊膜切开术的剖宫产增加。由于评估该主题的研究数量少，以及相互矛盾的结果，需要更多的研究。此外，应考虑到羊膜切开术之前的宫颈成熟方法，因为它可能会对整个劳动力课程产生影响。这项研究的目的是评估早期和延迟羊膜切开术对从归纳到积极劳动阶段的分娩时间的影响，以及在宫颈成熟的女性中的总交货时间以及foley气球的宫颈成熟的女性中的产妇和新生儿结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项无盲的随机临床试验。调查人员将招募174名孕妇接受劳动的诱因。在决定放置宫颈成熟的佛利气球之后，招募将在劳动力和分娩部门进行招聘。注册的受试者将被随机分为早期或延迟的羊膜切开术。 随机分配到早期羊膜切开术的受试者将在去除Foley气球后2小时内进行羊膜切开术。在Foley气球去除后至少4小时，随机分解为延迟羊膜切开术的受试者将进行羊膜切开术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573517 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0163 VUID-01165（其他标识符：VELOS） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
羊膜切开术通常是在劳动管理中进行的，尽管很少有研究指导羊膜切开术的时间。最近的研究在很大程度上暗示了对早期羊膜切开术的好处，报告了较短的劳动力课程，而剖宫产的数量没有增加。但是，这是一些研究，报告报告了早期羊膜切开术的剖宫产增加。由于评估该主题的研究数量少，以及相互矛盾的结果，需要更多的研究。此外，应考虑到羊膜切开术之前的宫颈成熟方法，因为它可能会对整个劳动力课程产生影响。这项研究的目的是评估早期和延迟羊膜切开术对从归纳到积极劳动阶段的分娩时间的影响，以及在宫颈成熟的女性中的总交货时间以及foley气球的宫颈成熟的女性中的产妇和新生儿结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动诱导早期羊膜切开术 | 程序：羊膜切开术：Foley气球 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项无盲的随机临床试验。调查人员将招募174名孕妇接受劳动的诱因。在决定放置宫颈成熟的佛利气球之后，招募将在劳动力和分娩部门进行招聘。注册的受试者将被随机分为早期或延迟的羊膜切开术。
随机分配到早期羊膜切开术的受试者将在去除Foley气球后2小时内进行羊膜切开术。在Foley气球去除后至少4小时，随机分解为延迟羊膜切开术的受试者将进行羊膜切开术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 劳动诱导中经胸腔纤维气球后的早期羊膜切开术：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期羊膜切开术 随机分配给该手臂的受试者将在去除Foley Balloon后2小时内进行羊膜切开术。 | 程序：羊膜切开术 人工破裂的羊膜破裂 设备：Foley气球 Foley气球经过经胸腔插入，并膨胀至60 cc。如果到位12小时，它可能会自发驱逐或手动删除。 其他名称：
|
| 主动比较器：延迟的羊膜切开术 去除Foley Balloon后至少4小时，随机分配给该手臂的受试者将进行羊膜切开术。 | 程序：羊膜切开术 人工破裂的羊膜破裂 设备：Foley气球 Foley气球经过经胸腔插入，并膨胀至60 cc。如果到位12小时，它可能会自发驱逐或手动删除。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间劳动阶段的时间[时间范围：交货时]从劳动归纳开始到达到6厘米宫颈扩张的总时间
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间劳动阶段的时间[时间范围：交货时] 从劳动归纳开始到达到6厘米宫颈扩张的总时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经胸腔foley气球后的早期羊膜切开术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 劳动诱导中经胸腔纤维气球后的早期羊膜切开术：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 羊膜切开术通常是在劳动管理中进行的，尽管很少有研究指导羊膜切开术的时间。最近的研究在很大程度上暗示了对早期羊膜切开术的好处，报告了较短的劳动力课程，而剖宫产的数量没有增加。但是，这是一些研究，报告报告了早期羊膜切开术的剖宫产增加。由于评估该主题的研究数量少，以及相互矛盾的结果，需要更多的研究。此外，应考虑到羊膜切开术之前的宫颈成熟方法，因为它可能会对整个劳动力课程产生影响。这项研究的目的是评估早期和延迟羊膜切开术对从归纳到积极劳动阶段的分娩时间的影响，以及在宫颈成熟的女性中的总交货时间以及foley气球的宫颈成熟的女性中的产妇和新生儿结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项无盲的随机临床试验。调查人员将招募174名孕妇接受劳动的诱因。在决定放置宫颈成熟的佛利气球之后，招募将在劳动力和分娩部门进行招聘。注册的受试者将被随机分为早期或延迟的羊膜切开术。 随机分配到早期羊膜切开术的受试者将在去除Foley气球后2小时内进行羊膜切开术。在Foley气球去除后至少4小时，随机分解为延迟羊膜切开术的受试者将进行羊膜切开术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573517 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-0163 VUID-01165（其他标识符：VELOS） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
