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出境医 / 临床实验 / IgA肾病患者的Atrasentan（对齐）

IgA肾病患者的Atrasentan（对齐）

研究描述
简要摘要：
对齐研究是一项第三阶段，双盲，安慰剂对照的研究，以比较阿特拉森坦对安慰剂在IGA肾病（IGAN）患者中的疗效和安全性，并具有肾功能逐渐丧失的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IGA肾病免疫球蛋白A肾病药物：阿特拉森坦药物：安慰剂阶段3

详细说明：

大约有320例活检预先病态的IGAN患者将随机分配，每天接受0.75 mg Atrasentan或安慰剂，持续132周。作为护理标准的护理标准的一部分，受试者接受了最大耐受剂量的RAS（肾素 - 血管紧张素系统）抑制剂（例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB））。对于无法忍受RAS抑制剂疗法的受试者，将有例外。

该研究的主要目的是评估Atrasentan与安慰剂对通过UPCR测量的蛋白尿的影响。二级和三级目标包括评估通过EGFR，安全性和耐受性以及生活质量来衡量的肾脏功能的变化。

受试者将在2½年内对安全性和功效进行评估。为了促进该时间段的研究参与，在当地法规允许的情况下，可以提供远程医疗和家庭健康的远程学习访问选择。

完成该研究的受试者可能有资格参加一项扩展研究，以在单独的方案下接受Atrasentan的开放标签治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 320名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题： Atrasentan的Atrasentan的3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，对IgA肾病患者有肾功能丧失的风险
实际学习开始日期 ： 2020年12月11日
估计初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Atrasentan
每天一次口服0.75毫克Atrasentan持续132周
药物：阿特拉森坦
薄膜涂层平板电脑
其他名称：
  • CHK-01
  • 阿特拉森坦盐酸盐
  • ABT-627

安慰剂比较器：安慰剂
每天一次口服安慰剂132周
药物：安慰剂
薄膜涂层平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 蛋白尿的变化[时间范围：最多24周或大约6个月]
    尿蛋白的变化：肌酐比（UPCR）从基线到24周


次要结果度量 ：
  1. EGFR的更改[时间范围：最多到136周或大约2.6岁]
    从基线到EGFR的研究结束的变化

  2. EGFR的变化率[时间范围：120周或大约2.3岁]
    在第12周至第120周治疗2年期间，EGFR的变化率

  3. EGFR的变化率[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    从基线到第136周的研究期间EGFR的变化率

  4. 具有指定蛋白尿/UPCR的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在第24周达到蛋白尿<1 g/天的受试者的百分比和基线降低40％的受试者

  5. 经历特定EGFR下降或终阶段肾脏疾病（ESKD）的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在研究期间，EGFR或达到ESKD至少降低30％的受试者的百分比

  6. 经历特定EGFR下降或终阶段肾脏疾病的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在研究期间，EGFR或达到ESKD至少降低40％的受试者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检证实的IgA肾病。
  • 接受至少12周稳定的最大耐受剂量的RAS抑制剂疗法（ACEI或ARB）。对于无法忍受RAS抑制剂疗法的受试者，将提出此要求的例外。
  • 尿蛋白肌酐比≥1g/g。
  • EGFR至少30 mL/min/1.73 m2。
  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守所有研究要求。

排除标准：

  • 目前患有另一种慢性肾脏疾病，包括糖尿病肾脏疾病。
  • 肾移植或其他器官移植的历史。
  • 在过去的3个月中，使用系统性免疫抑制剂（例如类固醇）。
  • 血压高于150 mmHg收缩期或95 mmHg舒张压。
  • 心力衰竭的病史或以前的体液超负荷入院。
  • 研究者评估了肝病的临床意义史。
  • 血红蛋白在过去3个月内通过研究者或输血的9 g/dL低于9 g/dL。
  • 在过去5年中的恶性肿瘤。该标准的例外包括非黑色素瘤皮肤癌和原位治疗的宫颈癌。
  • 对于妇女，在研究期间怀孕，母乳喂养或意图怀孕。
  • 对于男性，意图在研究期间生育孩子或捐赠精子。
  • 最近收到了一名研究代理。
  • 研究人员评估，临床意义，不稳定或不受控制的医疗状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：奇努克治疗学（206）485-7051 clinicaltrials@chinooktx.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Chinook Therapeutics US，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Alan Glicklich首席医疗官
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）		蛋白尿的变化[时间范围：最多24周或大约6个月]
尿蛋白的变化：肌酐比（UPCR）从基线到24周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • EGFR的更改[时间范围：最多到136周或大约2.6岁]
    从基线到EGFR的研究结束的变化
  • EGFR的变化率[时间范围：120周或大约2.3岁]
    在第12周至第120周治疗2年期间，EGFR的变化率
  • EGFR的变化率[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    从基线到第136周的研究期间EGFR的变化率
  • 具有指定蛋白尿/UPCR的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在第24周达到蛋白尿<1 g/天的受试者的百分比和基线降低40％的受试者
  • 经历特定EGFR下降或终阶段肾脏疾病（ESKD）的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在研究期间，EGFR或达到ESKD至少降低30％的受试者的百分比
  • 经历特定EGFR下降或终阶段肾脏疾病的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在研究期间，EGFR或达到ESKD至少降低40％的受试者的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IgA肾病患者的Atrasentan
官方标题ICMJE Atrasentan的Atrasentan的3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，对IgA肾病患者有肾功能丧失的风险
简要摘要对齐研究是一项第三阶段，双盲，安慰剂对照的研究，以比较阿特拉森坦对安慰剂在IGA肾病（IGAN）患者中的疗效和安全性，并具有肾功能逐渐丧失的风险。
详细说明

大约有320例活检预先病态的IGAN患者将随机分配，每天接受0.75 mg Atrasentan或安慰剂，持续132周。作为护理标准的护理标准的一部分，受试者接受了最大耐受剂量的RAS（肾素 - 血管紧张素系统）抑制剂（例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB））。对于无法忍受RAS抑制剂疗法的受试者，将有例外。

该研究的主要目的是评估Atrasentan与安慰剂对通过UPCR测量的蛋白尿的影响。二级和三级目标包括评估通过EGFR，安全性和耐受性以及生活质量来衡量的肾脏功能的变化。

受试者将在2½年内对安全性和功效进行评估。为了促进该时间段的研究参与，在当地法规允许的情况下，可以提供远程医疗和家庭健康的远程学习访问选择。

完成该研究的受试者可能有资格参加一项扩展研究，以在单独的方案下接受Atrasentan的开放标签治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • IGA肾病
  • 免疫球蛋白A肾病
干预ICMJE
  • 药物：阿特拉森坦
    薄膜涂层平板电脑
    其他名称：
    • CHK-01
    • 阿特拉森坦盐酸盐
    • ABT-627
  • 药物：安慰剂
    薄膜涂层平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验：Atrasentan
    每天一次口服0.75毫克Atrasentan持续132周
    干预：药物：阿特拉森坦
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天一次口服安慰剂132周
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月28日）		 320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检证实的IgA肾病。
  • 接受至少12周稳定的最大耐受剂量的RAS抑制剂疗法（ACEI或ARB）。对于无法忍受RAS抑制剂疗法的受试者，将提出此要求的例外。
  • 尿蛋白肌酐比≥1g/g。
  • EGFR至少30 mL/min/1.73 m2。
  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守所有研究要求。

排除标准：

  • 目前患有另一种慢性肾脏疾病，包括糖尿病肾脏疾病。
  • 肾移植或其他器官移植的历史。
  • 在过去的3个月中，使用系统性免疫抑制剂（例如类固醇）。
  • 血压高于150 mmHg收缩期或95 mmHg舒张压。
  • 心力衰竭的病史或以前的体液超负荷入院。
  • 研究者评估了肝病的临床意义史。
  • 血红蛋白在过去3个月内通过研究者或输血的9 g/dL低于9 g/dL。
  • 在过去5年中的恶性肿瘤。该标准的例外包括非黑色素瘤皮肤癌和原位治疗的宫颈癌。
  • 对于妇女，在研究期间怀孕，母乳喂养或意图怀孕。
  • 对于男性，意图在研究期间生育孩子或捐赠精子。
  • 最近收到了一名研究代理。
  • 研究人员评估，临床意义，不稳定或不受控制的医疗状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：奇努克治疗学（206）485-7051 clinicaltrials@chinooktx.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，新西兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04573478
其他研究ID编号ICMJE CHK01-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chinook Therapeutics，Inc。（Chinook Therapeutics US，Inc。）
研究赞助商ICMJE Chinook Therapeutics US，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Alan Glicklich首席医疗官
PRS帐户Chinook Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
对齐研究是一项第三阶段，双盲，安慰剂对照的研究，以比较阿特拉森坦对安慰剂在IGA肾病（IGAN）患者中的疗效和安全性，并具有肾功能逐渐丧失的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IGA肾病免疫球蛋白A肾病药物：阿特拉森坦药物：安慰剂阶段3

详细说明：

大约有320例活检预先病态的IGAN患者将随机分配，每天接受0.75 mg Atrasentan或安慰剂，持续132周。作为护理标准的护理标准的一部分，受试者接受了最大耐受剂量的RAS（肾素 - 血管紧张素系统）抑制剂（例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB））。对于无法忍受RAS抑制剂疗法的受试者，将有例外。

该研究的主要目的是评估Atrasentan与安慰剂对通过UPCR测量的蛋白尿的影响。二级和三级目标包括评估通过EGFR，安全性和耐受性以及生活质量来衡量的肾脏功能的变化。

受试者将在2½年内对安全性和功效进行评估。为了促进该时间段的研究参与，在当地法规允许的情况下，可以提供远程医疗和家庭健康的远程学习访问选择。

完成该研究的受试者可能有资格参加一项扩展研究，以在单独的方案下接受Atrasentan的开放标签治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 320名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题： Atrasentan的Atrasentan的3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，对IgA肾病患者有肾功能丧失的风险
实际学习开始日期 ： 2020年12月11日
估计初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Atrasentan
每天一次口服0.75毫克Atrasentan持续132周
药物：阿特拉森坦
薄膜涂层平板电脑
其他名称：

安慰剂比较器：安慰剂
每天一次口服安慰剂132周
药物：安慰剂
薄膜涂层平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 蛋白尿的变化[时间范围：最多24周或大约6个月]
    尿蛋白的变化：肌酐比（UPCR）从基线到24周


次要结果度量 ：
  1. EGFR的更改[时间范围：最多到136周或大约2.6岁]
    从基线到EGFR的研究结束的变化

  2. EGFR的变化率[时间范围：120周或大约2.3岁]
    在第12周至第120周治疗2年期间，EGFR的变化率

  3. EGFR的变化率[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    从基线到第136周的研究期间EGFR的变化率

  4. 具有指定蛋白尿/UPCR的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在第24周达到蛋白尿<1 g/天的受试者的百分比和基线降低40％的受试者

  5. 经历特定EGFR下降或终阶段肾脏疾病（ESKD）的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在研究期间，EGFR或达到ESKD至少降低30％的受试者的百分比

  6. 经历特定EGFR下降或终阶段肾脏疾病的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在研究期间，EGFR或达到ESKD至少降低40％的受试者的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检证实的IgA肾病。
  • 接受至少12周稳定的最大耐受剂量的RAS抑制剂疗法（ACEI或ARB）。对于无法忍受RAS抑制剂疗法的受试者，将提出此要求的例外。
  • 尿蛋白肌酐比≥1g/g。
  • EGFR至少30 mL/min/1.73 m2。
  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守所有研究要求。

排除标准：

  • 目前患有另一种慢性肾脏疾病，包括糖尿病肾脏疾病。
  • 肾移植或其他器官移植的历史。
  • 在过去的3个月中，使用系统性免疫抑制剂（例如类固醇）。
  • 血压高于150 mmHg收缩期或95 mmHg舒张压。
  • 心力衰竭的病史或以前的体液超负荷入院。
  • 研究者评估了肝病的临床意义史。
  • 血红蛋白在过去3个月内通过研究者或输血的9 g/dL低于9 g/dL。
  • 在过去5年中的恶性肿瘤。该标准的例外包括非黑色素瘤皮肤癌和原位治疗的宫颈癌。
  • 对于妇女，在研究期间怀孕，母乳喂养或意图怀孕。
  • 对于男性，意图在研究期间生育孩子或捐赠精子。
  • 最近收到了一名研究代理。
  • 研究人员评估，临床意义，不稳定或不受控制的医疗状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：奇努克治疗学（206）485-7051 clinicaltrials@chinooktx.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Chinook Therapeutics US，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Alan Glicklich首席医疗官
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）		蛋白尿的变化[时间范围：最多24周或大约6个月]
尿蛋白的变化：肌酐比（UPCR）从基线到24周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • EGFR的更改[时间范围：最多到136周或大约2.6岁]
    从基线到EGFR的研究结束的变化
  • EGFR的变化率[时间范围：120周或大约2.3岁]
    在第12周至第120周治疗2年期间，EGFR的变化率
  • EGFR的变化率[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    从基线到第136周的研究期间EGFR的变化率
  • 具有指定蛋白尿/UPCR的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在第24周达到蛋白尿<1 g/天的受试者的百分比和基线降低40％的受试者
  • 经历特定EGFR下降或终阶段肾脏疾病（ESKD）的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在研究期间，EGFR或达到ESKD至少降低30％的受试者的百分比
  • 经历特定EGFR下降或终阶段肾脏疾病的受试者的百分比[时间范围：最多136周或大约2.6岁]
    在研究期间，EGFR或达到ESKD至少降低40％的受试者的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IgA肾病患者的Atrasentan
官方标题ICMJE Atrasentan的Atrasentan的3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，对IgA肾病患者有肾功能丧失的风险
简要摘要对齐研究是一项第三阶段，双盲，安慰剂对照的研究，以比较阿特拉森坦对安慰剂在IGA肾病（IGAN）患者中的疗效和安全性，并具有肾功能逐渐丧失的风险。
详细说明

大约有320例活检预先病态的IGAN患者将随机分配，每天接受0.75 mg Atrasentan或安慰剂，持续132周。作为护理标准的护理标准的一部分，受试者接受了最大耐受剂量的RAS（肾素 - 血管紧张素系统）抑制剂（例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB））。对于无法忍受RAS抑制剂疗法的受试者，将有例外。

该研究的主要目的是评估Atrasentan与安慰剂对通过UPCR测量的蛋白尿的影响。二级和三级目标包括评估通过EGFR，安全性和耐受性以及生活质量来衡量的肾脏功能的变化。

受试者将在2½年内对安全性和功效进行评估。为了促进该时间段的研究参与，在当地法规允许的情况下，可以提供远程医疗和家庭健康的远程学习访问选择。

完成该研究的受试者可能有资格参加一项扩展研究，以在单独的方案下接受Atrasentan的开放标签治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：Atrasentan
    每天一次口服0.75毫克Atrasentan持续132周
    干预：药物：阿特拉森坦
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天一次口服安慰剂132周
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月28日）		 320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检证实的IgA肾病。
  • 接受至少12周稳定的最大耐受剂量的RAS抑制剂疗法（ACEI或ARB）。对于无法忍受RAS抑制剂疗法的受试者，将提出此要求的例外。
  • 尿蛋白肌酐比≥1g/g。
  • EGFR至少30 mL/min/1.73 m2。
  • 愿意并且能够提供知情同意并遵守所有研究要求。

排除标准：

  • 目前患有另一种慢性肾脏疾病，包括糖尿病肾脏疾病。
  • 肾移植或其他器官移植的历史。
  • 在过去的3个月中，使用系统性免疫抑制剂（例如类固醇）。
  • 血压高于150 mmHg收缩期或95 mmHg舒张压。
  • 心力衰竭的病史或以前的体液超负荷入院。
  • 研究者评估了肝病的临床意义史。
  • 血红蛋白在过去3个月内通过研究者或输血的9 g/dL低于9 g/dL。
  • 在过去5年中的恶性肿瘤。该标准的例外包括非黑色素瘤皮肤癌和原位治疗的宫颈癌。
  • 对于妇女，在研究期间怀孕，母乳喂养或意图怀孕。
  • 对于男性，意图在研究期间生育孩子或捐赠精子。
  • 最近收到了一名研究代理。
  • 研究人员评估，临床意义，不稳定或不受控制的医疗状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：奇努克治疗学（206）485-7051 clinicaltrials@chinooktx.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，新西兰，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04573478
其他研究ID编号ICMJE CHK01-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chinook Therapeutics，Inc。（Chinook Therapeutics US，Inc。）
研究赞助商ICMJE Chinook Therapeutics US，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Alan Glicklich首席医疗官
PRS帐户Chinook Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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