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出境医 / 临床实验 / 一燃烧孔颅骨术后慢性硬膜下血肿的详尽排水与固定时间排水（ECHO）
一燃烧孔颅骨术后慢性硬膜下血肿的详尽排水与固定时间排水（ECHO）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，随机对照试验旨在比较一孔孔颅骨颅骨后，使用详尽的排水或固定时间引流来比较慢性硬膜下血肿的患者的复发率和临床结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血肿，硬膜下，慢性 | 步骤：操作步骤：固定时间排水程序：详尽的排水程序：术后计算机断层扫描 | 不适用 |
详细说明：
慢性硬膜下血肿（CSDHS）是最常见的神经外科疾病之一。手术的目的是减轻症状并最大程度地减少症状复发的风险。标准的手术技术包括汉堡颅颅术，然后进行术中灌溉和放置下硬膜下闭合系统引流。 48小时后，将排水措施去除，可以描述为固定时间排水策略。根据文献，此策略的复发率为5-33％。在研究者的回顾性研究中，发现术后血肿量（p = 0.001，b = 0.028，exp（b）= 1.028，95％CI 1.011-1.046）显着增加了复发风险。基于这些结果，详尽的排水策略可以最大程度地减少术后血肿的体积，并达到较低的复发率和良好的结果。这是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，旨在包括18岁以上的304名参与者，并在颅骨计算机断层扫描或磁共振成像上验证了有症状的CSDH。获得知情同意后，将参与者随机分配给详尽的排水或固定时间排水组。主要终点是复发，表明在6个月内重新手术。次要结果包括修改后的Rankin量表，Markwalder等级量表，欧洲生活质量-5维度-5水平（EQ-5D-5L），并发症率，不良事件率以及对合并症的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 304名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 详尽排水的随机对照试验与固定时间引流，用于慢性硬膜下血肿后的骨骼颅骨颅骨造口术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：固定时间排水 48小时后，排水将被除去。 | 过程：操作 所有参与者均接受汉堡颅骨切开术和排水系统的治疗，如下所示。参与者在半球的局部麻醉下接受外科手术，但在参与者无法忍受手术时进行全身麻醉。在血肿腔的最大宽度上钻出一个1.5厘米的毛刺孔。在与双极核心凝结后，用十交叉切口打开硬脑膜。仔细地将软导管放置在血肿腔的所有方向上，以用1,000毫升温暖的林格乳酸盐盐水灌溉硬膜下收集，直到澄清。排水管的最大直径为朝向额叶区域的最大直径插入½。皮肤闭合后，将导管连接到一个柔软的收集袋，该收集袋放在头部下方以进行被动排水。在排水期间，参与者躺在床上，直到排水管被清除。 程序：固定时间排水 所有参与者将通过灌溉和封闭排水系统进行一次性孔颅骨切开术治疗。 48小时后，排水系统将被除去。 程序：术后计算机断层扫描 所有参与者在去除排水管之前进行CT扫描，最后一次CT扫描将在患者出院之前进行。 |
| 实验：详尽的排水 当术后血肿的体积通过导管反复注射到血肿腔中时，将去除排水。 | 过程：操作 所有参与者均接受汉堡颅骨切开术和排水系统的治疗，如下所示。参与者在半球的局部麻醉下接受外科手术，但在参与者无法忍受手术时进行全身麻醉。在血肿腔的最大宽度上钻出一个1.5厘米的毛刺孔。在与双极核心凝结后，用十交叉切口打开硬脑膜。仔细地将软导管放置在血肿腔的所有方向上，以用1,000毫升温暖的林格乳酸盐盐水灌溉硬膜下收集，直到澄清。排水管的最大直径为朝向额叶区域的最大直径插入½。皮肤闭合后，将导管连接到一个柔软的收集袋，该收集袋放在头部下方以进行被动排水。在排水期间，参与者躺在床上，直到排水管被清除。 程序：详尽的排水 所有参与者将通过灌溉和封闭排水系统进行一次性孔颅骨切开术治疗。如果在手术后的第一天，计算机断层扫描（CT）扫描表明受影响的大脑区域显示足够的重新扩张，则排水停止时将去除引流导管。如果硬膜下收集保留在血肿腔中，则将通过导管对参与者进行30,000 U尿激酶注射到血肿腔中的治疗。导管将在1.5-2小时内关闭并重新开放，并在排水停止时进行CT扫描。如果CT扫描显示出足够的大脑重新膨胀，则将去除导管。但是，如果大脑没有表现出良好的重新曝光并且仍然存在残留的下部收集，则将重复上述步骤。如果参与者接受尿激酶注射3次，则排水停止时将去除导管。 程序：术后计算机断层扫描 所有参与者在去除排水管之前进行CT扫描，最后一次CT扫描将在患者出院之前进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性硬膜下血肿的重新操作率[时间范围：从手术到术后6个月]固定时间排水组与详尽排水组之间的重新操作率
次要结果度量 ：
- 在手术后的基线到6个月之间，组之间修改的Rankin量表（MRS）的变化[基线时以及操作后的1、3和6个月]修改后的Rankin量表范围从分数1到6不等，更高的分数意味着较差的临床结局，其中分数1表示正常的每日功能和分数6表示死亡。
- 在操作后基线到6个月的组之间的标记等级量表（MGS）之间的变化[基线时以及操作后的1、3和6个月]标准级量表从0级到4级，而得分较高表示较差的神经系统结果，其中0级表明正常的神经功能功能，4级表示昏迷。
- 在手术后的基线到6个月的组之间的健康相关生活质量的变化[时间范围：在手术后的1、3和6个月时]标准化的仪器Euroqol 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷将被用作对健康相关生活质量的一般度量。问卷包含5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个尺寸率跨越五个级别，包括“无问题问题 - 涉及问题的问题 - 重要的问题 - 不可解决问题”。
- 组之间的死亡率在6个月内[时间范围：术后6个月的手术]固定时间排水组与详尽排水组之间的死亡率
- 6个月内组之间的并发症和不良事件的发生率[时间范围：术后6个月的操作]固定时间排水组与详尽排水组之间的并发症和不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liang Wu，医学博士 | 15001333582 EXT +86 | wuliang@bjtth.org | |
| 联系人：Yuwei OU，医学博士 | 15810549287 EXT +86 | ouyunwei@sina.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | Weiming Liu，医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性硬膜下血肿的重新操作率[时间范围：从手术到术后6个月] 固定时间排水组与详尽排水组之间的重新操作率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一燃烧孔颅骨后慢性硬膜下血肿的详尽排水与固定时间排水 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 详尽排水的随机对照试验与固定时间引流，用于慢性硬膜下血肿后的骨骼颅骨颅骨造口术 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心，随机对照试验旨在比较一孔孔颅骨颅骨后，使用详尽的排水或固定时间引流来比较慢性硬膜下血肿的患者的复发率和临床结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性硬膜下血肿（CSDHS）是最常见的神经外科疾病之一。手术的目的是减轻症状并最大程度地减少症状复发的风险。标准的手术技术包括汉堡颅颅术，然后进行术中灌溉和放置下硬膜下闭合系统引流。 48小时后，将排水措施去除，可以描述为固定时间排水策略。根据文献，此策略的复发率为5-33％。在研究者的回顾性研究中，发现术后血肿量（p = 0.001，b = 0.028，exp（b）= 1.028，95％CI 1.011-1.046）显着增加了复发风险。基于这些结果，详尽的排水策略可以最大程度地减少术后血肿的体积，并达到较低的复发率和良好的结果。这是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，旨在包括18岁以上的304名参与者，并在颅骨计算机断层扫描或磁共振成像上验证了有症状的CSDH。获得知情同意后，将参与者随机分配给详尽的排水或固定时间排水组。主要终点是复发，表明在6个月内重新手术。次要结果包括修改后的Rankin量表，Markwalder等级量表，欧洲生活质量-5维度-5水平（EQ-5D-5L），并发症率，不良事件率以及对合并症的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血肿，硬膜下，慢性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573387 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY 2020-094-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Weiming Liu，北京Tiantan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，随机对照试验旨在比较一孔孔颅骨颅骨后，使用详尽的排水或固定时间引流来比较慢性硬膜下血肿的患者的复发率和临床结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血肿，硬膜下，慢性 | 步骤：操作步骤：固定时间排水程序：详尽的排水程序：术后计算机断层扫描 | 不适用 |
详细说明：
慢性硬膜下血肿（CSDHS）是最常见的神经外科疾病之一。手术的目的是减轻症状并最大程度地减少症状复发的风险。标准的手术技术包括汉堡颅颅术，然后进行术中灌溉和放置下硬膜下闭合系统引流。 48小时后，将排水措施去除，可以描述为固定时间排水策略。根据文献，此策略的复发率为5-33％。在研究者的回顾性研究中，发现术后血肿量（p = 0.001，b = 0.028，exp（b）= 1.028，95％CI 1.011-1.046）显着增加了复发风险。基于这些结果，详尽的排水策略可以最大程度地减少术后血肿的体积，并达到较低的复发率和良好的结果。这是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，旨在包括18岁以上的304名参与者，并在颅骨计算机断层扫描或磁共振成像上验证了有症状的CSDH。获得知情同意后，将参与者随机分配给详尽的排水或固定时间排水组。主要终点是复发，表明在6个月内重新手术。次要结果包括修改后的Rankin量表，Markwalder等级量表，欧洲生活质量-5维度-5水平（EQ-5D-5L），并发症率，不良事件率以及对合并症的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 304名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 详尽排水的随机对照试验与固定时间引流，用于慢性硬膜下血肿后的骨骼颅骨颅骨造口术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：固定时间排水 48小时后，排水将被除去。 | 过程：操作 所有参与者均接受汉堡颅骨切开术和排水系统的治疗，如下所示。参与者在半球的局部麻醉下接受外科手术，但在参与者无法忍受手术时进行全身麻醉。在血肿腔的最大宽度上钻出一个1.5厘米的毛刺孔。在与双极核心凝结后，用十交叉切口打开硬脑膜。仔细地将软导管放置在血肿腔的所有方向上，以用1,000毫升温暖的林格乳酸盐盐水灌溉硬膜下收集，直到澄清。排水管的最大直径为朝向额叶区域的最大直径插入½。皮肤闭合后，将导管连接到一个柔软的收集袋，该收集袋放在头部下方以进行被动排水。在排水期间，参与者躺在床上，直到排水管被清除。 程序：固定时间排水 所有参与者将通过灌溉和封闭排水系统进行一次性孔颅骨切开术治疗。 48小时后，排水系统将被除去。 程序：术后计算机断层扫描 所有参与者在去除排水管之前进行CT扫描，最后一次CT扫描将在患者出院之前进行。 |
| 实验：详尽的排水 当术后血肿的体积通过导管反复注射到血肿腔中时，将去除排水。 | 过程：操作 所有参与者均接受汉堡颅骨切开术和排水系统的治疗，如下所示。参与者在半球的局部麻醉下接受外科手术，但在参与者无法忍受手术时进行全身麻醉。在血肿腔的最大宽度上钻出一个1.5厘米的毛刺孔。在与双极核心凝结后，用十交叉切口打开硬脑膜。仔细地将软导管放置在血肿腔的所有方向上，以用1,000毫升温暖的林格乳酸盐盐水灌溉硬膜下收集，直到澄清。排水管的最大直径为朝向额叶区域的最大直径插入½。皮肤闭合后，将导管连接到一个柔软的收集袋，该收集袋放在头部下方以进行被动排水。在排水期间，参与者躺在床上，直到排水管被清除。 程序：详尽的排水 所有参与者将通过灌溉和封闭排水系统进行一次性孔颅骨切开术治疗。如果在手术后的第一天，计算机断层扫描（CT）扫描表明受影响的大脑区域显示足够的重新扩张，则排水停止时将去除引流导管。如果硬膜下收集保留在血肿腔中，则将通过导管对参与者进行30,000 U尿激酶注射到血肿腔中的治疗。导管将在1.5-2小时内关闭并重新开放，并在排水停止时进行CT扫描。如果CT扫描显示出足够的大脑重新膨胀，则将去除导管。但是，如果大脑没有表现出良好的重新曝光并且仍然存在残留的下部收集，则将重复上述步骤。如果参与者接受尿激酶注射3次，则排水停止时将去除导管。 程序：术后计算机断层扫描 所有参与者在去除排水管之前进行CT扫描，最后一次CT扫描将在患者出院之前进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 慢性硬膜下血肿的重新操作率[时间范围：从手术到术后6个月]固定时间排水组与详尽排水组之间的重新操作率
次要结果度量 ：
- 在手术后的基线到6个月之间，组之间修改的Rankin量表（MRS）的变化[基线时以及操作后的1、3和6个月]修改后的Rankin量表范围从分数1到6不等，更高的分数意味着较差的临床结局，其中分数1表示正常的每日功能和分数6表示死亡。
- 在操作后基线到6个月的组之间的标记等级量表（MGS）之间的变化[基线时以及操作后的1、3和6个月]标准级量表从0级到4级，而得分较高表示较差的神经系统结果，其中0级表明正常的神经功能功能，4级表示昏迷。
- 在手术后的基线到6个月的组之间的健康相关生活质量的变化[时间范围：在手术后的1、3和6个月时]标准化的仪器Euroqol 5维度5级（EQ-5D-5L）问卷将被用作对健康相关生活质量的一般度量。问卷包含5个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个尺寸率跨越五个级别，包括“无问题问题 - 涉及问题的问题 - 重要的问题 - 不可解决问题”。
- 组之间的死亡率在6个月内[时间范围：术后6个月的手术]固定时间排水组与详尽排水组之间的死亡率
- 6个月内组之间的并发症和不良事件的发生率[时间范围：术后6个月的操作]固定时间排水组与详尽排水组之间的并发症和不良事件的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 慢性硬膜下血肿的重新操作率[时间范围：从手术到术后6个月] 固定时间排水组与详尽排水组之间的重新操作率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一燃烧孔颅骨后慢性硬膜下血肿的详尽排水与固定时间排水 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 详尽排水的随机对照试验与固定时间引流，用于慢性硬膜下血肿后的骨骼颅骨颅骨造口术 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心，随机对照试验旨在比较一孔孔颅骨颅骨后，使用详尽的排水或固定时间引流来比较慢性硬膜下血肿的患者的复发率和临床结局。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性硬膜下血肿（CSDHS）是最常见的神经外科疾病之一。手术的目的是减轻症状并最大程度地减少症状复发的风险。标准的手术技术包括汉堡颅颅术，然后进行术中灌溉和放置下硬膜下闭合系统引流。 48小时后，将排水措施去除，可以描述为固定时间排水策略。根据文献，此策略的复发率为5-33％。在研究者的回顾性研究中，发现术后血肿量（p = 0.001，b = 0.028，exp（b）= 1.028，95％CI 1.011-1.046）显着增加了复发风险。基于这些结果，详尽的排水策略可以最大程度地减少术后血肿的体积，并达到较低的复发率和良好的结果。这是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，旨在包括18岁以上的304名参与者，并在颅骨计算机断层扫描或磁共振成像上验证了有症状的CSDH。获得知情同意后，将参与者随机分配给详尽的排水或固定时间排水组。主要终点是复发，表明在6个月内重新手术。次要结果包括修改后的Rankin量表，Markwalder等级量表，欧洲生活质量-5维度-5水平（EQ-5D-5L），并发症率，不良事件率以及对合并症的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血肿，硬膜下，慢性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573387 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY 2020-094-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Weiming Liu，北京Tiantan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
