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中国代谢相关脂肪肝病的前瞻性队列研究
代谢功能障碍相关脂肪肝病（MAFLD）是2020年提出的一个新概念。与非酒精性胖肝病（NAFLD）不同，MAFLD的诊断需要以下3种代谢风险，包括超重/肥胖，存在/肥胖，存在，糖尿病和代谢失调的证据。但是，有些患者患有肝脂肪变性，但没有代谢风险，因此不符合MAFLD的诊断标准。此外，还有患有MAFLD和其他肝病的患者。这些患者的临床特征和管理尚不清楚。因此，需要进一步的组织病理学和临床研究来阐明和比较MAFLD和NAFLD的特征。
在这里，在这项单中心的前瞻性临床研究中，研究人员计划建立长期随访的MAFLD或NAFLD患者。为了了解患肝有关并发症和重要的肝外结局的风险（例如心血管疾病），并更好地阐明“精益” NAFLD个体中疾病进展的风险，而没有任何代谢失调，并且具有双重或双重的MAFLD个人多重原因。
最终，研究人员旨在改善MAFLD的诊断并改善患者的结果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 代谢相关脂肪肝病 |
该研究分为两个部分：
首先，它包含一项横断面研究，以收集脂肪肝患者的临床数据。该人群的临床特征将进行分析。
其次，该研究将收集该队列中患者的血浆，尿液和粪便样品。然后将对这些患者进行长期随访。研究人员希望找出可以详细说明患者分层并预测疾病预后的生物标志物。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中国代谢相关脂肪肝病的前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年8月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年8月17日 |
- 全部导致死亡[时间范围：10年]注意到随访时患者死亡
- 代谢相关脂肪肝病的临床表现和差异与不同的肝病相结合[时间范围：10年]具有多重或双重原因的临床表现和长期预后MAFLD
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Jinjun Chen | 8618588531001 | chjj@smu.edu.cn | |
| 联系人：周周 | 8613631383539 | vzhouling3168@163.com |
| 中国，广东 | |
| 南科 | 招募 |
| 广东，中国广东，510515 | |
| 联系人：Jinjun Chen 86-18588531001 chjj@smu.edu.cn | |
| 联系人：Ling Zhou 86-13631383539 vzhouling3168@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全部导致死亡[时间范围：10年] 注意到随访时患者死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 代谢相关脂肪肝病的临床表现和差异与不同的肝病相结合[时间范围：10年] 具有多重或双重原因的临床表现和长期预后MAFLD | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国代谢相关脂肪肝病的前瞻性队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 中国代谢相关脂肪肝病的前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 代谢功能障碍相关脂肪肝病（MAFLD）是2020年提出的一个新概念。与非酒精性胖肝病（NAFLD）不同，MAFLD的诊断需要以下3种代谢风险，包括超重/肥胖，存在/肥胖，存在，糖尿病和代谢失调的证据。但是，有些患者患有肝脂肪变性，但没有代谢风险，因此不符合MAFLD的诊断标准。此外，还有患有MAFLD和其他肝病的患者。这些患者的临床特征和管理尚不清楚。因此，需要进一步的组织病理学和临床研究来阐明和比较MAFLD和NAFLD的特征。 在这里，在这项单中心的前瞻性临床研究中，研究人员计划建立长期随访的MAFLD或NAFLD患者。为了了解患肝有关并发症和重要的肝外结局的风险（例如心血管疾病），并更好地阐明“精益” NAFLD个体中疾病进展的风险，而没有任何代谢失调，并且具有双重或双重的MAFLD个人多重原因。 最终，研究人员旨在改善MAFLD的诊断并改善患者的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究分为两个部分： 首先，它包含一项横断面研究，以收集脂肪肝患者的临床数据。该人群的临床特征将进行分析。 其次，该研究将收集该队列中患者的血浆，尿液和粪便样品。然后将对这些患者进行长期随访。研究人员希望找出可以详细说明患者分层并预测疾病预后的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在基线信息和标本收集中收集5毫升外周血，将柠檬酸钠真空管，5ML外周血血清，10ml随机尿液和25G粪便收集。所有这些样品均用于筛选潜在指标以评估预后。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究包括3000名被诊断为肝脂肪变性的患者（Nanfang医院的住院和门诊病人）。我们排除有肝移植史，肝细胞癌病史（HCC）或其他主动恶性肿瘤，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和严重脑血管疾病以及妊娠的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 代谢相关脂肪肝病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04573283 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NFEC-201506 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
代谢功能障碍相关脂肪肝病（MAFLD）是2020年提出的一个新概念。与非酒精性胖肝病（NAFLD）不同，MAFLD的诊断需要以下3种代谢风险，包括超重/肥胖，存在/肥胖，存在，糖尿病和代谢失调的证据。但是，有些患者患有肝脂肪变性，但没有代谢风险，因此不符合MAFLD的诊断标准。此外，还有患有MAFLD和其他肝病的患者。这些患者的临床特征和管理尚不清楚。因此，需要进一步的组织病理学和临床研究来阐明和比较MAFLD和NAFLD的特征。
在这里，在这项单中心的前瞻性临床研究中，研究人员计划建立长期随访的MAFLD或NAFLD患者。为了了解患肝有关并发症和重要的肝外结局的风险（例如心血管疾病），并更好地阐明“精益” NAFLD个体中疾病进展的风险，而没有任何代谢失调，并且具有双重或双重的MAFLD个人多重原因。
最终，研究人员旨在改善MAFLD的诊断并改善患者的结果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 代谢相关脂肪肝病 |
该研究分为两个部分：
首先，它包含一项横断面研究，以收集脂肪肝患者的临床数据。该人群的临床特征将进行分析。
其次，该研究将收集该队列中患者的血浆，尿液和粪便样品。然后将对这些患者进行长期随访。研究人员希望找出可以详细说明患者分层并预测疾病预后的生物标志物。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中国代谢相关脂肪肝病的前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年8月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年8月17日 |
- 全部导致死亡[时间范围：10年]注意到随访时患者死亡
- 代谢相关脂肪肝病的临床表现和差异与不同的肝病相结合[时间范围：10年]具有多重或双重原因的临床表现和长期预后MAFLD
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全部导致死亡[时间范围：10年] 注意到随访时患者死亡 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 代谢相关脂肪肝病的临床表现和差异与不同的肝病相结合[时间范围：10年] 具有多重或双重原因的临床表现和长期预后MAFLD | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国代谢相关脂肪肝病的前瞻性队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 中国代谢相关脂肪肝病的前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 代谢功能障碍相关脂肪肝病（MAFLD）是2020年提出的一个新概念。与非酒精性胖肝病（NAFLD）不同，MAFLD的诊断需要以下3种代谢风险，包括超重/肥胖，存在/肥胖，存在，糖尿病和代谢失调的证据。但是，有些患者患有肝脂肪变性，但没有代谢风险，因此不符合MAFLD的诊断标准。此外，还有患有MAFLD和其他肝病的患者。这些患者的临床特征和管理尚不清楚。因此，需要进一步的组织病理学和临床研究来阐明和比较MAFLD和NAFLD的特征。 在这里，在这项单中心的前瞻性临床研究中，研究人员计划建立长期随访的MAFLD或NAFLD患者。为了了解患肝有关并发症和重要的肝外结局的风险（例如心血管疾病），并更好地阐明“精益” NAFLD个体中疾病进展的风险，而没有任何代谢失调，并且具有双重或双重的MAFLD个人多重原因。 最终，研究人员旨在改善MAFLD的诊断并改善患者的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究分为两个部分： 首先，它包含一项横断面研究，以收集脂肪肝患者的临床数据。该人群的临床特征将进行分析。 其次，该研究将收集该队列中患者的血浆，尿液和粪便样品。然后将对这些患者进行长期随访。研究人员希望找出可以详细说明患者分层并预测疾病预后的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在基线信息和标本收集中收集5毫升外周血，将柠檬酸钠真空管，5ML外周血血清，10ml随机尿液和25G粪便收集。所有这些样品均用于筛选潜在指标以评估预后。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究包括3000名被诊断为肝脂肪变性的患者（Nanfang医院的住院和门诊病人）。我们排除有肝移植史，肝细胞癌病史（HCC）或其他主动恶性肿瘤，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和严重脑血管疾病以及妊娠的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 代谢相关脂肪肝病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年8月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04573283 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | NFEC-201506 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南科医科大学南方医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
