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补充油棕榈酚类以改善较小高脂血症受试者的脂质谱
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症高胆固醇血症 | 药物：安慰剂饮食补充剂：250毫克OPP | 阶段2 |
油棕榈酚类（OPP）是一种从植被液中过滤的产品，该产品是棕榈油研磨过程后的水性废水流。恢复含有大量酚类的新型OPP的新过程已得到充分探索。由于酚含量较高，因此在具有各种药物特性（例如抗氧化剂，抗炎，神经保护性和抗肿瘤作用）中被假设。
高脂血症是心血管疾病（CVD）的众所周知的危险因素。它可以定义为空腹总胆固醇或甘油三酸酯浓度或两者兼而有之。根据先前的研究，对仓鼠动物模型的补充剂在减少总胆固醇和甘油三酸酯以及改善高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）方面表现出积极影响。在先前使用兔动物模型的研究中，OPP显示出针对动脉粥样硬化的保护作用，这种疾病使脂肪和胆固醇斑块沉积在动脉内部。根据有关OPP的初步研究的当前证据，研究人员假设补充OPP可能会阻止或延迟CVD的发展。
在研究者先前的临床试验I期中，已经获得了OPP的最佳剂量。因此，研究人员提出了一项II期临床试验，以评估OPP降低次要高脂症参与者中总LDL胆固醇的能力。
这项研究将通过招募50名高脂症状的志愿者招募。在这项研究中，参与者将在60天内补充安慰剂/OPP胶囊。参与者将被要求将安慰剂/OPP胶囊带到学习人员面前，以确保合规性。血样将在基线，第30天和第60天撤回，并将分析脂质谱，抗氧化剂和抗炎状态。这项研究的数据有望帮助研究者理解OPP在较小的高脂血症条件下人类在人类中的治疗作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 补充油棕酚类以改善少量高脂血症受试者的脂质谱（第2阶段临床试验研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：A组 葡萄糖。 | 药物：安慰剂 安慰剂含有葡萄糖 |
| 主动比较器：B组 250毫克油棕榈酚类。 | 饮食补充：250毫克OPP 250毫克油棕榈酚类 |
- 禁食等离子体LDL胆固醇水平的变化[时间范围：基线，第30天，补充后第60天]这将在一个月和两个月补充后的每个参与者的空腹血浆LDL胆固醇水平中进行评估。
- 禁食脂质剖面的变化（总胆固醇）[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将在一个月零两个月后的每个参与者的空腹血浆总胆固醇水平中进行评估
- 禁食脂质剖面（HDL胆固醇）的变化[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将在一个月零两个月的补充后从每个参与者的空腹血浆HDL胆固醇水平进行评估
- 禁食脂质曲线（甘油三酸酯）的变化[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将在一个月零两个月的补充后从每个参与者的空腹血浆甘油三酸酯水平进行评估
- 血浆炎症标记的变化[时间范围：基线，补充后第30天和第60天]炎症标志物，例如白介素6，白介素1Beta，肿瘤坏死因子-Alpha，Interleukin-10和干扰素γ将从血浆分析中评估，对每个参与者的禁食样品进行了一个和两个月的补充。血浆炎症标记的测量将通过多重测定方法进行。
- 血浆抗氧化剂水平的变化[时间范围：基线，补充后第30天和第60天]在补充一个和两个月后，将评估每个参与者的禁食血样的等离子体分析，从血浆分析中评估抗氧化剂水平，例如丙二醛和超氧化物歧化酶。将使用ELISA方法进行抗氧化剂水平的测量。
- 通过评估肾功能测试的不良事件的发生率[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将在一个月和两个月后通过肾功能测试对每个参与者的禁食等离子体分析进行评估
- 通过评估肝功能测试的不良事件发生率[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将通过肝功能测试从一个月和两个月后的每个参与者的禁食等离子体分析中进行评估
- 体重测量的变化[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将通过测量每个参与者的体重来评估。体重的任何急剧变化都会表明不合规。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Nurul'Izzah Ibrahim | +60137122409 | nurulizzah88@gmail.com | |
| 联系人：Isa Naina Mohamed | +60391459545 EXT 9568 | isanaina@ppukm.edu.my |
| 马来西亚 | |
| 马来西亚国立大学 | |
| Cheras，WP吉隆坡，马来西亚，56000 | |
| 联系人：Nurul Izzah Ibrahim +60137122409 Nurulizzah88@gmail.com | |
| 首席研究员：伊萨·纳纳·穆罕默德（Isa Naina Mohamed） | |
| 子注视器：Qodriyah Mohd Saad | |
| 首席研究员： | Isa Naina Mohamed | 马来西亚国立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 禁食等离子体LDL胆固醇水平的变化[时间范围：基线，第30天，补充后第60天] 这将在一个月和两个月补充后的每个参与者的空腹血浆LDL胆固醇水平中进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充油棕榈酚类以改善较小高脂血症受试者的脂质谱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充油棕酚类以改善少量高脂血症受试者的脂质谱（第2阶段临床试验研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员对健康参与者的一项未发表的研究表明，在250 mg时补充油棕榈酚类（OPP）是证明降低总总胆固醇和LDL胆固醇的能力的最佳剂量。目前尚无临床证据表明，在轻度高脂血症受试者中，在改善禁食脂质方面的最佳剂量。研究人员假设在一项临床研究中，补充次要高脂参与者的OPP将引起总体和LDL胆固醇的降低，同时保持安全性和耐受性。 OPP可能有可能将其定位为自然健康补充剂，以改善脂质概况。 | ||||||||
| 详细说明 | 油棕榈酚类（OPP）是一种从植被液中过滤的产品，该产品是棕榈油研磨过程后的水性废水流。恢复含有大量酚类的新型OPP的新过程已得到充分探索。由于酚含量较高，因此在具有各种药物特性（例如抗氧化剂，抗炎，神经保护性和抗肿瘤作用）中被假设。 高脂血症是心血管疾病（CVD）的众所周知的危险因素。它可以定义为空腹总胆固醇或甘油三酸酯浓度或两者兼而有之。根据先前的研究，对仓鼠动物模型的补充剂在减少总胆固醇和甘油三酸酯以及改善高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）方面表现出积极影响。在先前使用兔动物模型的研究中，OPP显示出针对动脉粥样硬化的保护作用，这种疾病使脂肪和胆固醇斑块沉积在动脉内部。根据有关OPP的初步研究的当前证据，研究人员假设补充OPP可能会阻止或延迟CVD的发展。 在研究者先前的临床试验I期中，已经获得了OPP的最佳剂量。因此，研究人员提出了一项II期临床试验，以评估OPP降低次要高脂症参与者中总LDL胆固醇的能力。 这项研究将通过招募50名高脂症状的志愿者招募。在这项研究中，参与者将在60天内补充安慰剂/OPP胶囊。参与者将被要求将安慰剂/OPP胶囊带到学习人员面前，以确保合规性。血样将在基线，第30天和第60天撤回，并将分析脂质谱，抗氧化剂和抗炎状态。这项研究的数据有望帮助研究者理解OPP在较小的高脂血症条件下人类在人类中的治疗作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Fairus S，Leow SS，Mohamed In，Tan YA，Sundram K，Sambanthamurthi R. I期单盲临床试验，以评估健康志愿者中油棕酚（OPP）补充的安全性。 SciRep。20185月29日; 8（1）：8217。 doi：10.1038/s41598-018-26384-7。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573218 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 蓝宝石 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚国立大学Isa Naina Mohamed | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Isa Naina Mohamed | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马来西亚棕榈油委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症高胆固醇血症 | 药物：安慰剂饮食补充剂：250毫克OPP | 阶段2 |
油棕榈酚类（OPP）是一种从植被液中过滤的产品，该产品是棕榈油研磨过程后的水性废水流。恢复含有大量酚类的新型OPP的新过程已得到充分探索。由于酚含量较高，因此在具有各种药物特性（例如抗氧化剂，抗炎，神经保护性和抗肿瘤作用）中被假设。
高脂血症是心血管疾病（CVD）的众所周知的危险因素。它可以定义为空腹总胆固醇或甘油三酸酯浓度或两者兼而有之。根据先前的研究，对仓鼠动物模型的补充剂在减少总胆固醇和甘油三酸酯以及改善高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）方面表现出积极影响。在先前使用兔动物模型的研究中，OPP显示出针对动脉粥样硬化的保护作用，这种疾病使脂肪和胆固醇斑块沉积在动脉内部。根据有关OPP的初步研究的当前证据，研究人员假设补充OPP可能会阻止或延迟CVD的发展。
在研究者先前的临床试验I期中，已经获得了OPP的最佳剂量。因此，研究人员提出了一项II期临床试验，以评估OPP降低次要高脂症参与者中总LDL胆固醇的能力。
这项研究将通过招募50名高脂症状的志愿者招募。在这项研究中，参与者将在60天内补充安慰剂/OPP胶囊。参与者将被要求将安慰剂/OPP胶囊带到学习人员面前，以确保合规性。血样将在基线，第30天和第60天撤回，并将分析脂质谱，抗氧化剂和抗炎状态。这项研究的数据有望帮助研究者理解OPP在较小的高脂血症条件下人类在人类中的治疗作用。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 补充油棕酚类以改善少量高脂血症受试者的脂质谱（第2阶段临床试验研究） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
- 禁食等离子体LDL胆固醇水平的变化[时间范围：基线，第30天，补充后第60天]这将在一个月和两个月补充后的每个参与者的空腹血浆LDL胆固醇水平中进行评估。
- 禁食脂质剖面的变化（总胆固醇）[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将在一个月零两个月后的每个参与者的空腹血浆总胆固醇水平中进行评估
- 禁食脂质剖面（HDL胆固醇）的变化[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将在一个月零两个月的补充后从每个参与者的空腹血浆HDL胆固醇水平进行评估
- 禁食脂质曲线（甘油三酸酯）的变化[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将在一个月零两个月的补充后从每个参与者的空腹血浆甘油三酸酯水平进行评估
- 血浆炎症标记的变化[时间范围：基线，补充后第30天和第60天]炎症标志物，例如白介素6，白介素1Beta，肿瘤坏死因子-Alpha，Interleukin-10和干扰素γ将从血浆分析中评估，对每个参与者的禁食样品进行了一个和两个月的补充。血浆炎症标记的测量将通过多重测定方法进行。
- 血浆抗氧化剂水平的变化[时间范围：基线，补充后第30天和第60天]
- 通过评估肾功能测试的不良事件的发生率[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将在一个月和两个月后通过肾功能测试对每个参与者的禁食等离子体分析进行评估
- 通过评估肝功能测试的不良事件发生率[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将通过肝功能测试从一个月和两个月后的每个参与者的禁食等离子体分析中进行评估
- 体重测量的变化[时间范围：基线，第30天和补充后第60天]这将通过测量每个参与者的体重来评估。体重的任何急剧变化都会表明不合规。
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Nurul'Izzah Ibrahim | +60137122409 | nurulizzah88@gmail.com | |
| 联系人：Isa Naina Mohamed | +60391459545 EXT 9568 | isanaina@ppukm.edu.my |
| 马来西亚 | |
| 马来西亚国立大学 | |
| Cheras，WP吉隆坡，马来西亚，56000 | |
| 联系人：Nurul Izzah Ibrahim +60137122409 Nurulizzah88@gmail.com | |
| 首席研究员：伊萨·纳纳·穆罕默德（Isa Naina Mohamed） | |
| 子注视器：Qodriyah Mohd Saad | |
| 首席研究员： | Isa Naina Mohamed | 马来西亚国立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 禁食等离子体LDL胆固醇水平的变化[时间范围：基线，第30天，补充后第60天] 这将在一个月和两个月补充后的每个参与者的空腹血浆LDL胆固醇水平中进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充油棕榈酚类以改善较小高脂血症受试者的脂质谱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充油棕酚类以改善少量高脂血症受试者的脂质谱（第2阶段临床试验研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员对健康参与者的一项未发表的研究表明，在250 mg时补充油棕榈酚类（OPP）是证明降低总总胆固醇和LDL胆固醇的能力的最佳剂量。目前尚无临床证据表明，在轻度高脂血症受试者中，在改善禁食脂质方面的最佳剂量。研究人员假设在一项临床研究中，补充次要高脂参与者的OPP将引起总体和LDL胆固醇的降低，同时保持安全性和耐受性。 OPP可能有可能将其定位为自然健康补充剂，以改善脂质概况。 | ||||||||
| 详细说明 | 油棕榈酚类（OPP）是一种从植被液中过滤的产品，该产品是棕榈油研磨过程后的水性废水流。恢复含有大量酚类的新型OPP的新过程已得到充分探索。由于酚含量较高，因此在具有各种药物特性（例如抗氧化剂，抗炎，神经保护性和抗肿瘤作用）中被假设。 高脂血症是心血管疾病（CVD）的众所周知的危险因素。它可以定义为空腹总胆固醇或甘油三酸酯浓度或两者兼而有之。根据先前的研究，对仓鼠动物模型的补充剂在减少总胆固醇和甘油三酸酯以及改善高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）方面表现出积极影响。在先前使用兔动物模型的研究中，OPP显示出针对动脉粥样硬化的保护作用，这种疾病使脂肪和胆固醇斑块沉积在动脉内部。根据有关OPP的初步研究的当前证据，研究人员假设补充OPP可能会阻止或延迟CVD的发展。 在研究者先前的临床试验I期中，已经获得了OPP的最佳剂量。因此，研究人员提出了一项II期临床试验，以评估OPP降低次要高脂症参与者中总LDL胆固醇的能力。 这项研究将通过招募50名高脂症状的志愿者招募。在这项研究中，参与者将在60天内补充安慰剂/OPP胶囊。参与者将被要求将安慰剂/OPP胶囊带到学习人员面前，以确保合规性。血样将在基线，第30天和第60天撤回，并将分析脂质谱，抗氧化剂和抗炎状态。这项研究的数据有望帮助研究者理解OPP在较小的高脂血症条件下人类在人类中的治疗作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Fairus S，Leow SS，Mohamed In，Tan YA，Sundram K，Sambanthamurthi R. I期单盲临床试验，以评估健康志愿者中油棕酚（OPP）补充的安全性。 SciRep。20185月29日; 8（1）：8217。 doi：10.1038/s41598-018-26384-7。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04573218 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 蓝宝石 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来西亚国立大学Isa Naina Mohamed | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Isa Naina Mohamed | ||||||||
| 合作者ICMJE | 马来西亚棕榈油委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
