病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
tick传播脑炎疫苗 | 药物:FSME-Immun疫苗 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 老年人的初级疫苗接种 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:> 50年 > 50岁> 50岁的健康个体分为50-59岁,60-69岁,> 70岁,每组约有20名参与者。 根据瑞典的建议的原发性疫苗时间表,以> 50岁,时间0、1、2和7个月接种4剂FSME免疫成人肌内注射。 | 药物:FSME-Immun疫苗 0.5 mL肌肉注射安排在两个不同的手臂中 |
主动比较器:<40年 健康的个体<40岁。根据标准的时间0、1和7个月的标准初级疫苗,用3剂FSME免疫肌内注射疫苗接种。 | 药物:FSME-Immun疫苗 0.5 mL肌肉注射安排在两个不同的手臂中 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Anja Rosdahl | +46196021157 | anja.rosdahl@regionorebrolan.se |
瑞典 | |
区域ÖrebroLän | |
Örebro,瑞典,70185 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 老年人的初级疫苗接种 | ||||||
官方标题ICMJE | 老年人的初级疫苗接种 | ||||||
简要摘要 | 疫苗可以预防tick传播脑炎(TBE)。疫苗失败被定义为TBE的情况,无论先前的疫苗接种如何,都已经描述过,并且随着年龄的增长而占主导地位,表明随着年龄的增长,免疫反应较低。实际上,先前的研究表明,与接种TBE接种疫苗时,与年轻人相比,老年人的抗体反应降低。结果,在瑞典,在初级疫苗时间表中建议对50岁以上的个体进行额外的疫苗剂量。此替代疫苗时间表尚未测试。该研究者的目标是测试> 50岁的初级疫苗时间表中的额外疫苗剂量是否可以改善免疫反应,并在接种疫苗后对年轻人提供相应的免疫力。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:FSME-Immun疫苗 0.5 mL肌肉注射安排在两个不同的手臂中 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04573205 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | O2019-1 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 安贾·罗斯达尔(Anja Rosdahl),Örebro县地区 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Örebro县地区 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Örebro县地区 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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tick传播脑炎疫苗 | 药物:FSME-Immun疫苗 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 老年人的初级疫苗接种 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:> 50年 > 50岁> 50岁的健康个体分为50-59岁,60-69岁,> 70岁,每组约有20名参与者。 根据瑞典的建议的原发性疫苗时间表,以> 50岁,时间0、1、2和7个月接种4剂FSME免疫成人肌内注射。 | 药物:FSME-Immun疫苗 0.5 mL肌肉注射安排在两个不同的手臂中 |
主动比较器:<40年 健康的个体<40岁。根据标准的时间0、1和7个月的标准初级疫苗,用3剂FSME免疫肌内注射疫苗接种。 | 药物:FSME-Immun疫苗 0.5 mL肌肉注射安排在两个不同的手臂中 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Anja Rosdahl | +46196021157 | anja.rosdahl@regionorebrolan.se |
瑞典 | |
区域ÖrebroLän | |
Örebro,瑞典,70185 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 老年人的初级疫苗接种 | ||||||
官方标题ICMJE | 老年人的初级疫苗接种 | ||||||
简要摘要 | 疫苗可以预防tick传播脑炎(TBE)。疫苗失败被定义为TBE的情况,无论先前的疫苗接种如何,都已经描述过,并且随着年龄的增长而占主导地位,表明随着年龄的增长,免疫反应较低。实际上,先前的研究表明,与接种TBE接种疫苗时,与年轻人相比,老年人的抗体反应降低。结果,在瑞典,在初级疫苗时间表中建议对50岁以上的个体进行额外的疫苗剂量。此替代疫苗时间表尚未测试。该研究者的目标是测试> 50岁的初级疫苗时间表中的额外疫苗剂量是否可以改善免疫反应,并在接种疫苗后对年轻人提供相应的免疫力。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:FSME-Immun疫苗 0.5 mL肌肉注射安排在两个不同的手臂中 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04573205 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | O2019-1 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 安贾·罗斯达尔(Anja Rosdahl),Örebro县地区 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Örebro县地区 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Örebro县地区 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |