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出境医 / 临床实验 / 个性化心力衰竭的心房隔膜造口术（PAS）

个性化心力衰竭的心房隔膜造口术（PAS）

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究个性化心房隔术（PAS）的安全性和功效，并结合使用放射性频率燃料和气球滴入（Curb）在心力衰竭中，射血分数（HFREF）和保留的射血分数（HFPEF），心力衰竭（HFREF）和心力衰竭降低（HFPEF）（HFPEF）。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，舒张期步骤：个性化心房隔术，并联合使用射频燃烧和气球滴度不适用

详细说明：

心房s术是心力衰竭的重要姑息治疗，射血分数降低（HFREF）和心力衰竭，并保留了射血分数（HFPEF）。尽管气球心房隔术的安全性（BAS）令人满意，但自发闭合的发生率更高，这限制了该过程的临床利用。设备 - 植入物可提高长期通畅。但是，创建的Fenestration受固定尺寸的限制，并且与潜在的设备相关并发症更加复杂。

射频导管消融（RFA）有可能在用BAS造成的Fenestration周围造成不可逆的损害，这可能会阻止隔层残余物的重新粘附。此外，卵形卵形上的RFA可能会减少局部组织的弹性后坐力，并有助于使用相同的BAS程序产生更大的原始室外腔。因此，射频燃烧和气球污染（路边）的联合使用可能成为创建稳定的原始室内遗迹的新过程。

在这项研究中，患有HFREF和HFPEF难治性的成年患者可能有资格获得这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：左和右导管插入后，所有患者将进行遏制手术。第一步是fossae ovalis上的RFA；然后在跨性穿刺后进行分级BAS；最后，围绕使用BAS创建的Fenestration-Rim重复RFA。 Fenreatration大小将根据AOP和MLAP的水平确定，并将通过心脏内超声心动图评估Fenstration的直接大小。塞式的通畅和大小将进行12个月。在随访期间，其他评估将包括运动耐受性的提高，主要心脏和/或脑血管事件（MACCE），静止时PAWP/MLAP的减少，心脏重塑，心肌损伤等等。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：个性化的心房隔膜造口术，并结合使用射频燃烧和气球 - 滴定：心力衰竭的首次人类研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：遏制程序
个性化的心房隔膜造口术，并联合使用射频燃烧和气球污染（路缘）
步骤：个性化心房隔术，并联合使用射频燃烧和气球滴度
左和右导管插入后，所有患者将进行遏制手术。第一步是fossae ovalis上的RFA；然后在跨性穿刺后进行分级BAS；最后，围绕使用BAS创建的Fenestration-Rim重复RFA。 Fenreatration大小将根据MLAP的水平确定，并将通过心脏内超声心动图评估常规的直接大小。塞式的通畅和大小将进行6个月。在随访期间，其他评估将包括运动耐受性的提高，主要心脏和/或脑血管事件（MACCE），静止时PAWP/MLAP的减少，心脏重塑，心肌损伤等等。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床变化[时间范围：12个月]
    步行6分钟内的距离测试

  2. 创建的造影的大小[时间范围：12个月]
    通过超声心动图评估的创建造影尺寸的变化


次要结果度量 ：
  1. 经历重大心脏和脑血管事件的受试者百分比（MACCE）[时间范围：12个月]
    遏制手术后，患者的围绕围栏和12个月的MACCE和全身栓塞事件。

  2. 休息时更改PAWP或MLAP [时间范围：12个月]
    肺毛细管楔压（PCWP）/MLAP在右心导管插入术时进行评估

  3. 心脏重塑的变化[时间范围：12个月]
    通过MSCT和CMR评估的心脏室和功能的变化

  4. 心肌重塑[时间范围：12个月]
    用PET-CT评估的心肌分子成像


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. NYHA III或IV室内静科的有症状心力衰竭；
  3. 根据欧洲心脏病学会（ESC）指南，心力衰竭的最佳医学疗法在过去6个月中；
  4. LVEF≥15％；
  5. 左心填充压力：左心室末端压力（LVEDP）或静止时≥18mmHg的肺毛细管楔形压力（PCWP）；
  6. LVEDP或PCWP均值右心房压（MRAP）≥5mmHg;
  7. 收缩压≥90mmHg。

排除标准：

  1. 急性感染或败血症；
  2. 心脏内质量，血栓或植被；
  3. 正确心力衰竭的证据（TAPSE <14毫米）；
  4. 肺动脉高压（PASP> 60 mmHg）;
  5. 相关的心房间隔缺陷或大量专利孔卵形，并在休息中左至右分流；
  6. 在过去6个月内TIA或中风；
  7. 过去6个月内的血栓栓塞事件；
  8. 肥厚的阻塞性心肌病或浸润性心肌病是心力衰竭的原因；
  9. 根据当前的ESC指南需要治疗的瓣膜疾病；
  10. 预期寿命<1年，出于非心血管原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chaowu Yan，PhD和MD +861088398408 chaowuyan@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
富温医院中国医学科学院国家心血管疾病中心招募
北京，北京，中国，100037
联系人：Chaowu Yan，PhD和MD
Yan Chaowu招募
北京，北京，中国，100037
联系人：Chaowu Yan，PhD和MD +86108398408 chaowuyan@163.com
首席研究员：Chaowu Yan，PhD和MD
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chaowu Yan，PhD和MD国家心血管疾病中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • 临床变化[时间范围：12个月]
    步行6分钟内的距离测试
  • 创建的造影的大小[时间范围：12个月]
    通过超声心动图评估的创建造影尺寸的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • 经历重大心脏和脑血管事件的受试者百分比（MACCE）[时间范围：12个月]
    遏制手术后，患者的围绕围栏和12个月的MACCE和全身栓塞事件。
  • 休息时更改PAWP或MLAP [时间范围：12个月]
    肺毛细管楔压（PCWP）/MLAP在右心导管插入术时进行评估
  • 心脏重塑的变化[时间范围：12个月]
    通过MSCT和CMR评估的心脏室和功能的变化
  • 心肌重塑[时间范围：12个月]
    用PET-CT评估的心肌分子成像
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化心力衰竭的心房隔膜造口术
官方标题ICMJE个性化的心房隔膜造口术，并结合使用射频燃烧和气球 - 滴定：心力衰竭的首次人类研究
简要摘要这项研究旨在研究个性化心房隔术（PAS）的安全性和功效，并结合使用放射性频率燃料和气球滴入（Curb）在心力衰竭中，射血分数（HFREF）和保留的射血分数（HFPEF），心力衰竭（HFREF）和心力衰竭降低（HFPEF）（HFPEF）。 。
详细说明

心房s术是心力衰竭的重要姑息治疗，射血分数降低（HFREF）和心力衰竭，并保留了射血分数（HFPEF）。尽管气球心房隔术的安全性（BAS）令人满意，但自发闭合的发生率更高，这限制了该过程的临床利用。设备 - 植入物可提高长期通畅。但是，创建的Fenestration受固定尺寸的限制，并且与潜在的设备相关并发症更加复杂。

射频导管消融（RFA）有可能在用BAS造成的Fenestration周围造成不可逆的损害，这可能会阻止隔层残余物的重新粘附。此外，卵形卵形上的RFA可能会减少局部组织的弹性后坐力，并有助于使用相同的BAS程序产生更大的原始室外腔。因此，射频燃烧和气球污染（路边）的联合使用可能成为创建稳定的原始室内遗迹的新过程。

在这项研究中，患有HFREF和HFPEF难治性的成年患者可能有资格获得这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
左和右导管插入后，所有患者将进行遏制手术。第一步是fossae ovalis上的RFA；然后在跨性穿刺后进行分级BAS；最后，围绕使用BAS创建的Fenestration-Rim重复RFA。 Fenreatration大小将根据AOP和MLAP的水平确定，并将通过心脏内超声心动图评估Fenstration的直接大小。塞式的通畅和大小将进行12个月。在随访期间，其他评估将包括运动耐受性的提高，主要心脏和/或脑血管事件（MACCE），静止时PAWP/MLAP的减少，心脏重塑，心肌损伤等等。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE步骤：个性化心房隔术，并联合使用射频燃烧和气球滴度
左和右导管插入后，所有患者将进行遏制手术。第一步是fossae ovalis上的RFA；然后在跨性穿刺后进行分级BAS；最后，围绕使用BAS创建的Fenestration-Rim重复RFA。 Fenreatration大小将根据MLAP的水平确定，并将通过心脏内超声心动图评估常规的直接大小。塞式的通畅和大小将进行6个月。在随访期间，其他评估将包括运动耐受性的提高，主要心脏和/或脑血管事件（MACCE），静止时PAWP/MLAP的减少，心脏重塑，心肌损伤等等。
研究臂ICMJE实验：遏制程序
个性化的心房隔膜造口术，并联合使用射频燃烧和气球污染（路缘）
干预：程序：个性化的心房间隔术，并结合使用射频释放和气球滴度
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月28日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. NYHA III或IV室内静科的有症状心力衰竭；
  3. 根据欧洲心脏病学会（ESC）指南，心力衰竭的最佳医学疗法在过去6个月中；
  4. LVEF≥15％；
  5. 左心填充压力：左心室末端压力（LVEDP）或静止时≥18mmHg的肺毛细管楔形压力（PCWP）；
  6. LVEDP或PCWP均值右心房压（MRAP）≥5mmHg;
  7. 收缩压≥90mmHg。

排除标准：

  1. 急性感染或败血症；
  2. 心脏内质量，血栓或植被；
  3. 正确心力衰竭的证据（TAPSE <14毫米）；
  4. 肺动脉高压（PASP> 60 mmHg）;
  5. 相关的心房间隔缺陷或大量专利孔卵形，并在休息中左至右分流；
  6. 在过去6个月内TIA或中风；
  7. 过去6个月内的血栓栓塞事件；
  8. 肥厚的阻塞性心肌病或浸润性心肌病是心力衰竭的原因；
  9. 根据当前的ESC指南需要治疗的瓣膜疾病；
  10. 预期寿命<1年，出于非心血管原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chaowu Yan，PhD和MD +861088398408 chaowuyan@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04573166
其他研究ID编号ICMJE 2020-8
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中国国家心血管疾病中心
研究赞助商ICMJE中国国家心血管疾病中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chaowu Yan，PhD和MD国家心血管疾病中心
PRS帐户中国国家心血管疾病中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究个性化心房隔术（PAS）的安全性和功效，并结合使用放射性频率燃料和气球滴入（Curb）在心力衰竭中，射血分数（HFREF）和保留的射血分数（HFPEF），心力衰竭（HFREF）和心力衰竭降低（HFPEF）（HFPEF）。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，舒张期步骤：个性化心房隔术，并联合使用射频燃烧和气球滴度不适用

详细说明：

心房s术是心力衰竭的重要姑息治疗，射血分数降低（HFREF）和心力衰竭，并保留了射血分数（HFPEF）。尽管气球心房隔术的安全性（BAS）令人满意，但自发闭合的发生率更高，这限制了该过程的临床利用。设备 - 植入物可提高长期通畅。但是，创建的Fenestration受固定尺寸的限制，并且与潜在的设备相关并发症更加复杂。

射频导管消融（RFA）有可能在用BAS造成的Fenestration周围造成不可逆的损害，这可能会阻止隔层残余物的重新粘附。此外，卵形卵形上的RFA可能会减少局部组织的弹性后坐力，并有助于使用相同的BAS程序产生更大的原始室外腔。因此，射频燃烧和气球污染（路边）的联合使用可能成为创建稳定的原始室内遗迹的新过程。

在这项研究中，患有HFREF和HFPEF难治性的成年患者可能有资格获得这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：左和右导管插入后，所有患者将进行遏制手术。第一步是fossae ovalis上的RFA；然后在跨性穿刺后进行分级BAS；最后，围绕使用BAS创建的Fenestration-Rim重复RFA。 Fenreatration大小将根据AOP和MLAP的水平确定，并将通过心脏内超声心动图评估Fenstration的直接大小。塞式的通畅和大小将进行12个月。在随访期间，其他评估将包括运动耐受性的提高，主要心脏和/或脑血管事件（MACCE），静止时PAWP/MLAP的减少，心脏重塑，心肌损伤等等。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：个性化的心房隔膜造口术，并结合使用射频燃烧和气球 - 滴定：心力衰竭的首次人类研究
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2022年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：遏制程序
个性化的心房隔膜造口术，并联合使用射频燃烧和气球污染（路缘）
步骤：个性化心房隔术，并联合使用射频燃烧和气球滴度
左和右导管插入后，所有患者将进行遏制手术。第一步是fossae ovalis上的RFA；然后在跨性穿刺后进行分级BAS；最后，围绕使用BAS创建的Fenestration-Rim重复RFA。 Fenreatration大小将根据MLAP的水平确定，并将通过心脏内超声心动图评估常规的直接大小。塞式的通畅和大小将进行6个月。在随访期间，其他评估将包括运动耐受性的提高，主要心脏和/或脑血管事件（MACCE），静止时PAWP/MLAP的减少，心脏重塑，心肌损伤等等。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床变化[时间范围：12个月]
    步行6分钟内的距离测试

  2. 创建的造影的大小[时间范围：12个月]
    通过超声心动图评估的创建造影尺寸的变化


次要结果度量 ：
  1. 经历重大心脏和脑血管事件的受试者百分比（MACCE）[时间范围：12个月]
    遏制手术后，患者的围绕围栏和12个月的MACCE和全身栓塞事件。

  2. 休息时更改PAWP或MLAP [时间范围：12个月]
    肺毛细管楔压（PCWP）/MLAP在右心导管插入术时进行评估

  3. 心脏重塑的变化[时间范围：12个月]
    通过MSCT和CMR评估的心脏室和功能的变化

  4. 心肌重塑[时间范围：12个月]
    用PET-CT评估的心肌分子成像


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. NYHA III或IV室内静科的有症状心力衰竭；
  3. 根据欧洲心脏病学会（ESC）指南，心力衰竭的最佳医学疗法在过去6个月中；
  4. LVEF≥15％；
  5. 左心填充压力：左心室末端压力（LVEDP）或静止时≥18mmHg的肺毛细管楔形压力（PCWP）；
  6. LVEDP或PCWP均值右心房压（MRAP）≥5mmHg;
  7. 收缩压≥90mmHg。

排除标准：

  1. 急性感染或败血症；
  2. 心脏内质量，血栓或植被；
  3. 正确心力衰竭的证据（TAPSE <14毫米）；
  4. 肺动脉高压（PASP> 60 mmHg）;
  5. 相关的心房间隔缺陷或大量专利孔卵形，并在休息中左至右分流；
  6. 在过去6个月内TIA或中风；
  7. 过去6个月内的血栓栓塞事件；
  8. 肥厚的阻塞性心肌病或浸润性心肌病是心力衰竭的原因；
  9. 根据当前的ESC指南需要治疗的瓣膜疾病；
  10. 预期寿命<1年，出于非心血管原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chaowu Yan，PhD和MD +861088398408 chaowuyan@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
富温医院中国医学科学院国家心血管疾病中心招募
北京，北京，中国，100037
联系人：Chaowu Yan，PhD和MD
Yan Chaowu招募
北京，北京，中国，100037
联系人：Chaowu Yan，PhD和MD +86108398408 chaowuyan@163.com
首席研究员：Chaowu Yan，PhD和MD
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chaowu Yan，PhD和MD国家心血管疾病中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • 临床变化[时间范围：12个月]
    步行6分钟内的距离测试
  • 创建的造影的大小[时间范围：12个月]
    通过超声心动图评估的创建造影尺寸的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月28日）
  • 经历重大心脏和脑血管事件的受试者百分比（MACCE）[时间范围：12个月]
    遏制手术后，患者的围绕围栏和12个月的MACCE和全身栓塞事件。
  • 休息时更改PAWP或MLAP [时间范围：12个月]
    肺毛细管楔压（PCWP）/MLAP在右心导管插入术时进行评估
  • 心脏重塑的变化[时间范围：12个月]
    通过MSCT和CMR评估的心脏室和功能的变化
  • 心肌重塑[时间范围：12个月]
    用PET-CT评估的心肌分子成像
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化心力衰竭的心房隔膜造口术
官方标题ICMJE个性化的心房隔膜造口术，并结合使用射频燃烧和气球 - 滴定：心力衰竭的首次人类研究
简要摘要这项研究旨在研究个性化心房隔术（PAS）的安全性和功效，并结合使用放射性频率燃料和气球滴入（Curb）在心力衰竭中，射血分数（HFREF）和保留的射血分数（HFPEF），心力衰竭（HFREF）和心力衰竭降低（HFPEF）（HFPEF）。 。
详细说明

心房s术是心力衰竭的重要姑息治疗，射血分数降低（HFREF）和心力衰竭，并保留了射血分数（HFPEF）。尽管气球心房隔术的安全性（BAS）令人满意，但自发闭合的发生率更高，这限制了该过程的临床利用。设备 - 植入物可提高长期通畅。但是，创建的Fenestration受固定尺寸的限制，并且与潜在的设备相关并发症更加复杂。

射频导管消融（RFA）有可能在用BAS造成的Fenestration周围造成不可逆的损害，这可能会阻止隔层残余物的重新粘附。此外，卵形卵形上的RFA可能会减少局部组织的弹性后坐力，并有助于使用相同的BAS程序产生更大的原始室外腔。因此，射频燃烧和气球污染（路边）的联合使用可能成为创建稳定的原始室内遗迹的新过程。

在这项研究中，患有HFREF和HFPEF难治性的成年患者可能有资格获得这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
左和右导管插入后，所有患者将进行遏制手术。第一步是fossae ovalis上的RFA；然后在跨性穿刺后进行分级BAS；最后，围绕使用BAS创建的Fenestration-Rim重复RFA。 Fenreatration大小将根据AOP和MLAP的水平确定，并将通过心脏内超声心动图评估Fenstration的直接大小。塞式的通畅和大小将进行12个月。在随访期间，其他评估将包括运动耐受性的提高，主要心脏和/或脑血管事件（MACCE），静止时PAWP/MLAP的减少，心脏重塑，心肌损伤等等。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE步骤：个性化心房隔术，并联合使用射频燃烧和气球滴度
左和右导管插入后，所有患者将进行遏制手术。第一步是fossae ovalis上的RFA；然后在跨性穿刺后进行分级BAS；最后，围绕使用BAS创建的Fenestration-Rim重复RFA。 Fenreatration大小将根据MLAP的水平确定，并将通过心脏内超声心动图评估常规的直接大小。塞式的通畅和大小将进行6个月。在随访期间，其他评估将包括运动耐受性的提高，主要心脏和/或脑血管事件（MACCE），静止时PAWP/MLAP的减少，心脏重塑，心肌损伤等等。
研究臂ICMJE实验：遏制程序
个性化的心房隔膜造口术，并联合使用射频燃烧和气球污染（路缘）
干预：程序：个性化的心房间隔术，并结合使用射频释放和气球滴度
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月28日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. NYHA III或IV室内静科的有症状心力衰竭；
  3. 根据欧洲心脏病学会（ESC）指南，心力衰竭的最佳医学疗法在过去6个月中；
  4. LVEF≥15％；
  5. 左心填充压力：左心室末端压力（LVEDP）或静止时≥18mmHg的肺毛细管楔形压力（PCWP）；
  6. LVEDP或PCWP均值右心房压（MRAP）≥5mmHg;
  7. 收缩压≥90mmHg。

排除标准：

  1. 急性感染或败血症；
  2. 心脏内质量，血栓或植被；
  3. 正确心力衰竭的证据（TAPSE <14毫米）；
  4. 肺动脉高压（PASP> 60 mmHg）;
  5. 相关的心房间隔缺陷或大量专利孔卵形，并在休息中左至右分流；
  6. 在过去6个月内TIA或中风；
  7. 过去6个月内的血栓栓塞事件；
  8. 肥厚的阻塞性心肌病或浸润性心肌病是心力衰竭的原因；
  9. 根据当前的ESC指南需要治疗的瓣膜疾病；
  10. 预期寿命<1年，出于非心血管原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chaowu Yan，PhD和MD +861088398408 chaowuyan@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04573166
其他研究ID编号ICMJE 2020-8
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中国国家心血管疾病中心
研究赞助商ICMJE中国国家心血管疾病中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chaowu Yan，PhD和MD国家心血管疾病中心
PRS帐户中国国家心血管疾病中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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