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出境医 / 临床实验 / 美国国立卫生研究院的康瓦病毒后疾病的自然史19

美国国立卫生研究院的康瓦病毒后疾病的自然史19

研究描述
简要摘要:

背景:

获得COVID-19的人具有广泛的症状。他们还以不同的方式从Covid-19中恢复过来。在这项研究中,研究人员将使用调查数据来描述人们从Covid-19的不同方式进行的不同方式。他们还将使用数据来帮助创建未来的研究,以了解为什么有些人没有完全康复。

客观的:

了解更多有关人们在19 Covid-19感染之前,期间和之后的症状范围和时间的范围和时机。

合格:

18岁及以上的人可以提供阳性Covid-19或抗体测试的文档。

设计:

参与者将通过电话采访进行筛选。这将需要15分钟。他们将提供他们的COVID-19测试结果和病历。

参与者将完成第二次电话采访。这将需要30个60分钟。他们还将每3个月每3年进行一次在线调查。

访谈和调查将在获得Covid-19,在Covid-19时发生的事情以及他们的康复情况之前,将向参与者询问他们的健康状况。

参与者将获得登录数据以进行在线调查。第一次完成所有调查可能需要3个小时。后续调查最多将需要30分钟。参与者不必一次坐下来完成调查。他们将能够节省自己的进度并稍后完成调查。

可以联系参与者参加其他研究。


病情或疾病
后癌病毒病19

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1540名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:美国国立卫生研究院的康瓦病毒后疾病的自然史19
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
库维德患者
以前曾患有Covid-19感染的人。
结果措施
主要结果指标
  1. 筛选阶段[时间范围:研究结束]
    与Covid-19康复有关的持续症状的数量和严重程度。收集的数据将用于表征COVID-19康复的不同叙述。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从急性Covid-19感染中恢复的1000人将参加。社区中急性共同感染后六个月内的六个月内的个人。
标准
  • 纳入标准:

对于A阶段:

从急性SARS/COV2感染中恢复的1540人将参加。

A阶段A的纳入标准:

Covid-19-19康复(n = 1000)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 报告已经开始从过去六个月内从急性SARS/COV2感染中恢复过来
  5. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档

或者

COVID后19神经后遗症(n = 250)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 由于急性SARS/COV2感染而产生了神经系统症状的报告
  5. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档

或者

具有持续症状的测试阴性Covid-19(n = 50)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 报告由于急性SARS/COV2感染而产生了持续性症状
  5. 提供有关医生急性SARS/COV2感染的临床诊断的文档,或符合可能SARS/COV2感染的2020年CDC临时病例定义的临床标准。
  6. 对已记录的SARS/COV2感染进行了阴性或不存在的COVID-19 PCR测试。
  7. 提供阴性Covid-19抗体测试的文档。

或者

参与者参加了20CC0113的参与者:无症状和有症状的人在COVID-19感染期间的临床临床过程中心肺炎症和多系统成像(n = 150)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档5. 20CC0113中的共同摄入量

或者

参与者参加了协议000102-CC:COVID-19,慢性适应和对运动的反应(covid-Care)(n = 90)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档
  5. 000102-CC中的共同注册

2020年CDC临时病例定义可能的COVID-19感染的元件定义将是临床标准:

临床标准:

至少有两个症状:发烧(测量或主观),寒意,严格,肌痛,头痛,喉咙痛,新嗅觉和味觉障碍(S)

或者

至少有以下症状之一:咳嗽,呼吸急促呼吸困难

或者

严重的呼吸道疾病,至少有以下一项:

  1. 肺炎的临床或放射学证据,或
  2. 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

没有其他可能的诊断。

排除标准:

A阶段A的排除标准:

  • 不愿意向调查团队提供个人身份信息
  • 认知障碍很严重以限制同意能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Angelique Gavin (301)402-0880 angelique.gavin@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Avindra Nath国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
追踪信息
首先提交日期2020年10月1日
第一个发布日期2020年10月5日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期2021年6月9日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月1日)
筛选阶段[时间范围:研究结束]
与Covid-19康复有关的持续症状的数量和严重程度。收集的数据将用于表征COVID-19康复的不同叙述。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题美国国立卫生研究院的康瓦病毒后疾病的自然史19
官方头衔美国国立卫生研究院的康瓦病毒后疾病的自然史19
简要摘要

背景:

获得COVID-19的人具有广泛的症状。他们还以不同的方式从Covid-19中恢复过来。在这项研究中,研究人员将使用调查数据来描述人们从Covid-19的不同方式进行的不同方式。他们还将使用数据来帮助创建未来的研究,以了解为什么有些人没有完全康复。

客观的:

了解更多有关人们在19 Covid-19感染之前,期间和之后的症状范围和时间的范围和时机。

合格:

18岁及以上的人可以提供阳性Covid-19或抗体测试的文档。

设计:

参与者将通过电话采访进行筛选。这将需要15分钟。他们将提供他们的COVID-19测试结果和病历。

参与者将完成第二次电话采访。这将需要30个60分钟。他们还将每3个月每3年进行一次在线调查。

访谈和调查将在获得Covid-19,在Covid-19时发生的事情以及他们的康复情况之前,将向参与者询问他们的健康状况。

参与者将获得登录数据以进行在线调查。第一次完成所有调查可能需要3个小时。后续调查最多将需要30分钟。参与者不必一次坐下来完成调查。他们将能够节省自己的进度并稍后完成调查。

可以联系参与者参加其他研究。

详细说明

研究描述:

2019年底,小说的冠状病毒SARS/COV2出现在中国武汉。人类从Covid-19的各种方式刚刚开始观察到,很明显,会有广泛的康复经历。大流行一年后,已知SARS/COV2感染(PASC)的急性后遗症很常见,并且包括广泛的症状和潜在的病理。该分阶段的方案旨在观察和研究急性SARS/COV2感染的康复和恢复。

A期测量(A期)将使社区中的人们能够使用电话访谈和基于Internet的问卷进行研究。 A期测量的目的是观察和描述急性SARS/COV2感染后发生的医疗综合征的范围。参与者必须在恢复的前六个月内,并记录了COVID-19的阳性实验室测试。 。其他人群具有神经系统后遗症的人群,具有阴性测试的COVID-19的临床诊断的人,以及参与者在室内研究划分的其他研究中共同入围的参与者也将得到研究。 A期收集的数据将描述PASC症状聚类的症状和模式的范围。这些数据还将表征已或将在NIH临床中心进行评估的患者人群。

B期评估(B阶段)将允许对A阶段的研究兴趣参与者邀请到NIH临床中心进行医学评估,并进行一系列标准研究测量。每个参与者都会在医学和心理上表征,以最好地理解他们的抱怨是否可以归因于已知疾病。在B期间进行的观察结果将为PASC的范围,特征和亚型提供见解。在NIH的术间研究部门中发现的疾病将被适当地提及。评估的研究感兴趣的个体可以邀请通过在C阶段深度表型(C期)期间通过广泛和深度研究测量回到NIH临床中心(C期)。所采用的深层表型方法将与其他NIH批准的深层表型方案同步,以促进与其他医学综合症的跨表型比较研究,例如肌动脉粥样硬化症/肌肉脑炎/慢性疲劳综合征和墨西哥湾战争疾病。深层表型表征将用于在未来的研究中产生科学假设进行测试。

可以邀请经过评估的患有研究后的研究综合症研究的个体参加D期纵向评估阶段(D期D)。这将使人们能够观察到旋转后康复的自然历史,并允许探索成功恢复成功的生物学机制以及如何恢复。

以前的流行病过去创造了独特的医学综合症。该协议的数据可用于表征PASC和可能发现的任何杂化后19综合征亚型。如果有必要,标准开发阶段将制定数据驱动的研究共识标准,以定义PASC和任何后盘后19综合症。

该协议的结果将为Covid-19康复及其潜在结果提供新的见解。

该协议的结果将为Covid-19康复及其潜在结果提供新的见解。

该协议的当前版本仅提供了研究阶段A的详细信息。计划的协议修正案将详细介绍其他阶段。

目标:

主要目标:

阶段A:观察并描述急性SARS/COV2后发生的医学综合征的范围。

次要目标:

阶段A:观察和描述急性SARS/COV2感染后的恢复轨迹。

端点:

结果措施

阶段A:与COVID-19康复有关的持续症状的数量和严重程度。收集的数据将用于表征COVID-19康复的不同叙述。

研究人群:A阶段:

  • 总共1540名参与者包括以下内容:
  • 1000名成年人在康复后的六个月内通过急性SARS/COV2Rection进行恢复,并记录了COVID-19阳性测试。这些个体的一个子集可能有资格参加长途协议的协议000466程序性马达记忆19
  • 250名从SARS/COV2感染中从神经后遗症中恢复过来的成年人可能有资格参与方案00094 COVID 19感染后神经功能的观察性研究。
  • 50名具有医学文献的成年人,支持对COVID-19进行阴性或缺乏PCR测试和阴性抗体测试的临床诊断。
  • 最多有150名参与者参加了协议20CC0113:在无症状和有症状的人的COVID-19感染期间,心肺炎症和多系统成像
  • 最多有90名参与者参加了协议000102-CC:COVID-19,慢性适应和对运动的反应(COVID-CARE)

招生参与者的站点/设施的描述:学习期限:

A阶段:所有活动都将使用电话采访和基于Internet的问卷进行,参与者将完成异地。

参与者持续时间:

A阶段:将邀请参与者完成三年的填写问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从急性Covid-19感染中恢复的1000人将参加。社区中急性共同感染后六个月内的六个月内的个人。
健康)状况后癌病毒病19
干涉不提供
研究组/队列库维德患者
以前曾患有Covid-19感染的人。
出版物 *
  • Pan L,Mu M,Yang P,Sun Y,Wang R,Yan J,Li P,Hu B,Wang J,Hu C,Jin Y,Jin Y,Niu X,Ping R,Du Y,Du Y,Li T,Xu G,Hu Q,Hu Q ,Tu L.中国湖北区具有消化症状的Covid-19患者的临床特征:一项描述性,横断面,多中心研究。 Am J Gastroenterol。 2020年5月; 115(5):766-773。 doi:10.14309/ajg.0000000000000620。
  • Wu C,Chen X,Cai Y,Xia J,Zhou X,Xu S,Huang H,Zhang L,Zhoun l,Zhou X,du C,Zhang Y,Song J,Wang S,Chao Y,Chao Y,Yang Z,Xu J,Xu J,Zhou X,Zhou X ,Chen D,Xiong W,Xu L,Zhou F,Jiang J,Bai C,Zheng J,Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):934-943。 doi:10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in:JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):1031。
  • Chen ATC,Coura-Filho GB,Rehder MHH。中国Covid-19的临床特征。 N Engl J Med。 2020年5月7日; 382(19):1860。 doi:10.1056/nejmc2005203。 EPUB 2020 3月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月13日)
1540年
原始估计注册
(提交:2020年10月1日)
1000
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

对于A阶段:

从急性SARS/COV2感染中恢复的1540人将参加。

A阶段A的纳入标准:

Covid-19-19康复(n = 1000)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 报告已经开始从过去六个月内从急性SARS/COV2感染中恢复过来
  5. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档

或者

COVID后19神经后遗症(n = 250)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 由于急性SARS/COV2感染而产生了神经系统症状的报告
  5. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档

或者

具有持续症状的测试阴性Covid-19(n = 50)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 报告由于急性SARS/COV2感染而产生了持续性症状
  5. 提供有关医生急性SARS/COV2感染的临床诊断的文档,或符合可能SARS/COV2感染的2020年CDC临时病例定义的临床标准。
  6. 对已记录的SARS/COV2感染进行了阴性或不存在的COVID-19 PCR测试。
  7. 提供阴性Covid-19抗体测试的文档。

或者

参与者参加了20CC0113的参与者:无症状和有症状的人在COVID-19感染期间的临床临床过程中心肺炎症和多系统成像(n = 150)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档5. 20CC0113中的共同摄入量

或者

参与者参加了协议000102-CC:COVID-19,慢性适应和对运动的反应(covid-Care)(n = 90)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档
  5. 000102-CC中的共同注册

2020年CDC临时病例定义可能的COVID-19感染的元件定义将是临床标准:

临床标准:

至少有两个症状:发烧(测量或主观),寒意,严格,肌痛,头痛,喉咙痛,新嗅觉和味觉障碍(S)

或者

至少有以下症状之一:咳嗽,呼吸急促呼吸困难

或者

严重的呼吸道疾病,至少有以下一项:

  1. 肺炎的临床或放射学证据,或
  2. 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

没有其他可能的诊断。

排除标准:

A阶段A的排除标准:

  • 不愿意向调查团队提供个人身份信息
  • 认知障碍很严重以限制同意能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Angelique Gavin (301)402-0880 angelique.gavin@nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04573062
其他研究ID编号10000089
000089-N
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS))
研究赞助商国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Avindra Nath国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月12日
研究描述
简要摘要:

背景:

获得COVID-19的人具有广泛的症状。他们还以不同的方式从Covid-19中恢复过来。在这项研究中,研究人员将使用调查数据来描述人们从Covid-19的不同方式进行的不同方式。他们还将使用数据来帮助创建未来的研究,以了解为什么有些人没有完全康复。

客观的:

了解更多有关人们在19 Covid-19感染之前,期间和之后的症状范围和时间的范围和时机。

合格:

18岁及以上的人可以提供阳性Covid-19或抗体测试的文档。

设计:

参与者将通过电话采访进行筛选。这将需要15分钟。他们将提供他们的COVID-19测试结果和病历。

参与者将完成第二次电话采访。这将需要30个60分钟。他们还将每3个月每3年进行一次在线调查。

访谈和调查将在获得Covid-19,在Covid-19时发生的事情以及他们的康复情况之前,将向参与者询问他们的健康状况。

参与者将获得登录数据以进行在线调查。第一次完成所有调查可能需要3个小时。后续调查最多将需要30分钟。参与者不必一次坐下来完成调查。他们将能够节省自己的进度并稍后完成调查。

可以联系参与者参加其他研究。


病情或疾病
后癌病毒病19

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1540名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:美国国立卫生研究院的康瓦病毒后疾病的自然史19
估计研究开始日期 2021年6月9日
估计初级完成日期 2024年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
库维德患者
以前曾患有Covid-19感染的人。
结果措施
主要结果指标
  1. 筛选阶段[时间范围:研究结束]
    与Covid-19康复有关的持续症状的数量和严重程度。收集的数据将用于表征COVID-19康复的不同叙述。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从急性Covid-19感染中恢复的1000人将参加。社区中急性共同感染后六个月内的六个月内的个人。
标准
  • 纳入标准:

对于A阶段:

从急性SARS/COV2感染中恢复的1540人将参加。

A阶段A的纳入标准:

Covid-19-19康复(n = 1000)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 报告已经开始从过去六个月内从急性SARS/COV2感染中恢复过来
  5. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档

或者

COVID后19神经后遗症(n = 250)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 由于急性SARS/COV2感染而产生了神经系统症状的报告
  5. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档

或者

具有持续症状的测试阴性Covid-19(n = 50)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 报告由于急性SARS/COV2感染而产生了持续性症状
  5. 提供有关医生急性SARS/COV2感染的临床诊断的文档,或符合可能SARS/COV2感染的2020年CDC临时病例定义的临床标准。
  6. 对已记录的SARS/COV2感染进行了阴性或不存在的COVID-19 PCR测试。
  7. 提供阴性Covid-19抗体测试的文档。

或者

参与者参加了20CC0113的参与者:无症状和有症状的人在COVID-19感染期间的临床临床过程中心肺炎症和多系统成像(n = 150)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档5. 20CC0113中的共同摄入量

或者

参与者参加了协议000102-CC:COVID-19,慢性适应和对运动的反应(covid-Care)(n = 90)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档
  5. 000102-CC中的共同注册

2020年CDC临时病例定义可能的COVID-19感染的元件定义将是临床标准:

临床标准:

至少有两个症状:发烧(测量或主观),寒意,严格,肌痛,头痛,喉咙痛,新嗅觉和味觉障碍(S)

或者

至少有以下症状之一:咳嗽,呼吸急促呼吸困难

或者

严重的呼吸道疾病,至少有以下一项:

  1. 肺炎的临床或放射学证据,或
  2. 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

没有其他可能的诊断。

排除标准:

A阶段A的排除标准:

  • 不愿意向调查团队提供个人身份信息
  • 认知障碍很严重以限制同意能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Angelique Gavin (301)402-0880 angelique.gavin@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Avindra Nath国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
追踪信息
首先提交日期2020年10月1日
第一个发布日期2020年10月5日
最后更新发布日期2021年6月4日
估计研究开始日期2021年6月9日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月1日)
筛选阶段[时间范围:研究结束]
与Covid-19康复有关的持续症状的数量和严重程度。收集的数据将用于表征COVID-19康复的不同叙述。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题美国国立卫生研究院的康瓦病毒后疾病的自然史19
官方头衔美国国立卫生研究院的康瓦病毒后疾病的自然史19
简要摘要

背景:

获得COVID-19的人具有广泛的症状。他们还以不同的方式从Covid-19中恢复过来。在这项研究中,研究人员将使用调查数据来描述人们从Covid-19的不同方式进行的不同方式。他们还将使用数据来帮助创建未来的研究,以了解为什么有些人没有完全康复。

客观的:

了解更多有关人们在19 Covid-19感染之前,期间和之后的症状范围和时间的范围和时机。

合格:

18岁及以上的人可以提供阳性Covid-19或抗体测试的文档。

设计:

参与者将通过电话采访进行筛选。这将需要15分钟。他们将提供他们的COVID-19测试结果和病历。

参与者将完成第二次电话采访。这将需要30个60分钟。他们还将每3个月每3年进行一次在线调查。

访谈和调查将在获得Covid-19,在Covid-19时发生的事情以及他们的康复情况之前,将向参与者询问他们的健康状况。

参与者将获得登录数据以进行在线调查。第一次完成所有调查可能需要3个小时。后续调查最多将需要30分钟。参与者不必一次坐下来完成调查。他们将能够节省自己的进度并稍后完成调查。

可以联系参与者参加其他研究。

详细说明

研究描述:

2019年底,小说的冠状病毒SARS/COV2出现在中国武汉。人类从Covid-19的各种方式刚刚开始观察到,很明显,会有广泛的康复经历。大流行一年后,已知SARS/COV2感染(PASC)的急性后遗症很常见,并且包括广泛的症状和潜在的病理。该分阶段的方案旨在观察和研究急性SARS/COV2感染的康复和恢复。

A期测量(A期)将使社区中的人们能够使用电话访谈和基于Internet的问卷进行研究。 A期测量的目的是观察和描述急性SARS/COV2感染后发生的医疗综合征的范围。参与者必须在恢复的前六个月内,并记录了COVID-19的阳性实验室测试。 。其他人群具有神经系统后遗症的人群,具有阴性测试的COVID-19的临床诊断的人,以及参与者在室内研究划分的其他研究中共同入围的参与者也将得到研究。 A期收集的数据将描述PASC症状聚类的症状和模式的范围。这些数据还将表征已或将在NIH临床中心进行评估的患者人群。

B期评估(B阶段)将允许对A阶段的研究兴趣参与者邀请到NIH临床中心进行医学评估,并进行一系列标准研究测量。每个参与者都会在医学和心理上表征,以最好地理解他们的抱怨是否可以归因于已知疾病。在B期间进行的观察结果将为PASC的范围,特征和亚型提供见解。在NIH的术间研究部门中发现的疾病将被适当地提及。评估的研究感兴趣的个体可以邀请通过在C阶段深度表型(C期)期间通过广泛和深度研究测量回到NIH临床中心(C期)。所采用的深层表型方法将与其他NIH批准的深层表型方案同步,以促进与其他医学综合症的跨表型比较研究,例如肌动脉粥样硬化症/肌肉脑炎/慢性疲劳综合征和墨西哥湾战争疾病。深层表型表征将用于在未来的研究中产生科学假设进行测试。

可以邀请经过评估的患有研究后的研究综合症研究的个体参加D期纵向评估阶段(D期D)。这将使人们能够观察到旋转后康复的自然历史,并允许探索成功恢复成功的生物学机制以及如何恢复。

以前的流行病过去创造了独特的医学综合症。该协议的数据可用于表征PASC和可能发现的任何杂化后19综合征亚型。如果有必要,标准开发阶段将制定数据驱动的研究共识标准,以定义PASC和任何后盘后19综合症

该协议的结果将为Covid-19康复及其潜在结果提供新的见解。

该协议的结果将为Covid-19康复及其潜在结果提供新的见解。

该协议的当前版本仅提供了研究阶段A的详细信息。计划的协议修正案将详细介绍其他阶段。

目标:

主要目标:

阶段A:观察并描述急性SARS/COV2后发生的医学综合征的范围。

次要目标:

阶段A:观察和描述急性SARS/COV2感染后的恢复轨迹。

端点:

结果措施

阶段A:与COVID-19康复有关的持续症状的数量和严重程度。收集的数据将用于表征COVID-19康复的不同叙述。

研究人群:A阶段:

  • 总共1540名参与者包括以下内容:
  • 1000名成年人在康复后的六个月内通过急性SARS/COV2Rection进行恢复,并记录了COVID-19阳性测试。这些个体的一个子集可能有资格参加长途协议的协议000466程序性马达记忆19
  • 250名从SARS/COV2感染中从神经后遗症中恢复过来的成年人可能有资格参与方案00094 COVID 19感染后神经功能的观察性研究。
  • 50名具有医学文献的成年人,支持对COVID-19进行阴性或缺乏PCR测试和阴性抗体测试的临床诊断。
  • 最多有150名参与者参加了协议20CC0113:在无症状和有症状的人的COVID-19感染期间,心肺炎症和多系统成像
  • 最多有90名参与者参加了协议000102-CC:COVID-19,慢性适应和对运动的反应(COVID-CARE)

招生参与者的站点/设施的描述:学习期限:

A阶段:所有活动都将使用电话采访和基于Internet的问卷进行,参与者将完成异地。

参与者持续时间

A阶段:将邀请参与者完成三年的填写问卷。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从急性Covid-19感染中恢复的1000人将参加。社区中急性共同感染后六个月内的六个月内的个人。
健康)状况后癌病毒病19
干涉不提供
研究组/队列库维德患者
以前曾患有Covid-19感染的人。
出版物 *
  • Pan L,Mu M,Yang P,Sun Y,Wang R,Yan J,Li P,Hu B,Wang J,Hu C,Jin Y,Jin Y,Niu X,Ping R,Du Y,Du Y,Li T,Xu G,Hu Q,Hu Q ,Tu L.中国湖北区具有消化症状的Covid-19患者的临床特征:一项描述性,横断面,多中心研究。 Am J Gastroenterol。 2020年5月; 115(5):766-773。 doi:10.14309/ajg.0000000000000620。
  • Wu C,Chen X,Cai Y,Xia J,Zhou X,Xu S,Huang H,Zhang L,Zhoun l,Zhou X,du C,Zhang Y,Song J,Wang S,Chao Y,Chao Y,Yang Z,Xu J,Xu J,Zhou X,Zhou X ,Chen D,Xiong W,Xu L,Zhou F,Jiang J,Bai C,Zheng J,Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):934-943。 doi:10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in:JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):1031。
  • Chen ATC,Coura-Filho GB,Rehder MHH。中国Covid-19的临床特征。 N Engl J Med。 2020年5月7日; 382(19):1860。 doi:10.1056/nejmc2005203。 EPUB 2020 3月27日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月13日)
1540年
原始估计注册
(提交:2020年10月1日)
1000
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  • 纳入标准:

对于A阶段:

从急性SARS/COV2感染中恢复的1540人将参加。

A阶段A的纳入标准:

Covid-19-19康复(n = 1000)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 报告已经开始从过去六个月内从急性SARS/COV2感染中恢复过来
  5. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档

或者

COVID后19神经后遗症(n = 250)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 由于急性SARS/COV2感染而产生了神经系统症状的报告
  5. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档

或者

具有持续症状的测试阴性Covid-19(n = 50)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 报告由于急性SARS/COV2感染而产生了持续性症状
  5. 提供有关医生急性SARS/COV2感染的临床诊断的文档,或符合可能SARS/COV2感染的2020年CDC临时病例定义的临床标准。
  6. 对已记录的SARS/COV2感染进行了阴性或不存在的COVID-19 PCR测试。
  7. 提供阴性Covid-19抗体测试的文档。

或者

参与者参加了20CC0113的参与者:无症状和有症状的人在COVID-19感染期间的临床临床过程中心肺炎症和多系统成像(n = 150)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档5. 20CC0113中的共同摄入量

或者

参与者参加了协议000102-CC:COVID-19,慢性适应和对运动的反应(covid-Care)(n = 90)

  1. 参与者18岁以上
  2. 提供知情同意的能力
  3. 表示愿意完成电话采访
  4. 提供阳性COVID-19 PCR或抗体测试的文档
  5. 000102-CC中的共同注册

2020年CDC临时病例定义可能的COVID-19感染的元件定义将是临床标准:

临床标准:

至少有两个症状:发烧(测量或主观),寒意,严格,肌痛,头痛,喉咙痛,新嗅觉和味觉障碍(S)

或者

至少有以下症状之一:咳嗽,呼吸急促呼吸困难

或者

严重的呼吸道疾病,至少有以下一项:

  1. 肺炎的临床或放射学证据,或
  2. 急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

没有其他可能的诊断。

排除标准:

A阶段A的排除标准:

  • 不愿意向调查团队提供个人身份信息
  • 认知障碍很严重以限制同意能力
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Angelique Gavin (301)402-0880 angelique.gavin@nih.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04573062
其他研究ID编号10000089
000089-N
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS))
研究赞助商国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Avindra Nath国家神经系统疾病与中风研究所(NINDS)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月12日