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出境医 / 临床实验 / Levosimendan在严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭的患者中的有效性和安全性,经经导管主动脉瓣置换

Levosimendan在严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭的患者中的有效性和安全性,经经导管主动脉瓣置换

研究描述
简要摘要:
与安慰剂相比,一项研究旨在评估左旋膜山的有效性和安全性的研究,在经受经导管主动脉瓣置换的受试者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄心力衰竭肌力性药物的安全问题药物心脏事件转导主动脉瓣更换的效果药物:Levosimendan其他:安慰剂第4阶段

详细说明:
近几十年来,接受经导管主动脉瓣置换以治疗主动脉狭窄的受试者数量增加。 Levosimendan是一种创新的肌肉,有力地证明具有改善心脏输出和血液动力学参数的功能。然而,尚无指定的研究集中于左旋西蒙丹在外科手术中的作用,例如transcatter主动脉介入。这项双盲,随机,安慰剂对照研究的目的是研究左旋山脉在患有严重主动脉瓣狭窄的成年人中的有效性和安全性,并结合经经导管主动脉瓣替代的心力衰竭。因此,该试验的目的是探索是否可以通过术中左旋叶伏丹丹输注来改善心脏和肾脏性能的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估左旋山脉的有效性和安全性在严重主动脉瓣狭窄心力衰竭的患者中,经过经过经过经过转型主动脉瓣的替代。
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Levosimendan
释放阀后,Levosimendan0.1μg/kg/min将持续24小时。
药物:Levosimendan
根据相应的临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min levosimendan 24小时。

安慰剂比较器:安慰剂
释放阀后,5%葡萄糖0.1μg/kg/min的给药将继续24小时。
其他:安慰剂
根据相应临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min 5%葡萄糖输注24小时。

结果措施
主要结果指标
  1. NT-ProBNP级别的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]

次要结果度量
  1. CK-MB的更改[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
  2. C-TNI的更改[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
  3. 左心室射血分数的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    它通过超声心动图评估。

  4. 左心室末端直径的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    它通过超声心动图评估。

  5. 需要继发性术中血管活性触发物质的患者人数[时间范围:围手术器]
    血管活性氨基酸物质包括多丁胺,米尔林酮,肾上腺素,多巴胺和加压剂。

  6. 术后肾脏损伤的发生率[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    肾损伤将通过血清肌酐,尿素氮和胱抑素C的变化来评估。


其他结果措施:
  1. 不良事件的发生率[时间范围:围手术器]
    不良事件包括低血压和雅利氏病。

  2. 心房颤动的发生率[时间范围:围巾]
  3. 电解质的变化[时间范围:围手术器]
    电解质的变化通过钾,钙和乳酸水平评估。

  4. 具有肝功能障碍的患者人数[时间范围:围手术器]
    肝功能障碍通过丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的变化评估。

  5. 重症监护病房的长度停留时间[时间范围:从手术日期到重症监护病房的出院日期(最多评估1个月)]
  6. 院内医疗费用[时间范围:从基线到医院出院(评估最多1个月)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署(由受试者或其法律上可接受的代表)知情同意文件,表明他们了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究
  2. 严重的主动脉狭窄

    1. 平均经际梯度≥40mmHg(在静止或应力下)
    2. 主动脉峰速度≥4m/s;
    3. 动脉阀区域<0.8 cm2和/或主动脉阀区域指数<0.5cm2/m2
  3. 心脏功能障碍

    1. LVEF≤50%(由Simpson估计)
    2. NT-Probnp≥1500ng/L;
    3. 休息或轻微劳累后的呼吸困难和疲劳症状(纽约心脏协会≥ -ⅳ -ⅳ)
    4. 静止心脏输出率低,但缺乏血液动力学不稳定,使液体保留和/或症状诱发

排除标准:

  1. 由于血流动力学不稳定导致的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  2. 扭伤点的历史心室心动过速
  3. 已知的过敏反应或对左右或赋形剂的敏感性
  4. 在计划临床试验之前的1周内收到了Levosimendan
  5. 药物研究之前的血清钾<3.5 mmol/L和> 5.5 mmol/L
  6. 基线时的收缩压<90mmHg
  7. 估计的肾小球过滤率(EGFR)≤30mL/min/1.73m2。
  8. 无法参加临床医生严重恶意的研究
  9. 其他伴随的严重病态导致预后不良和死亡率降低,例如涉及其他重要器官的恶性肿瘤和疾病;预期寿命小于1年。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士江宫010-88398082 stewenwang@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
江王招募
北京,北京,中国,100037
联系人:Jianhui Wang,MD 010-88398082 Stewenwang@sina.com
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
中国国际医疗基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
NT-ProBNP级别的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
  • CK-MB的更改[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
  • C-TNI的更改[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
  • 左心室射血分数的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    它通过超声心动图评估。
  • 左心室末端直径的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    它通过超声心动图评估。
  • 需要继发性术中血管活性触发物质的患者人数[时间范围:围手术器]
    血管活性氨基酸物质包括多丁胺,米尔林酮,肾上腺素,多巴胺和加压剂。
  • 术后肾脏损伤的发生率[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    肾损伤将通过血清肌酐,尿素氮和胱抑素C的变化来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月27日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:围手术器]
    不良事件包括低血压和雅利氏病。
  • 心房颤动的发生率[时间范围:围巾]
  • 电解质的变化[时间范围:围手术器]
    电解质的变化通过钾,钙和乳酸水平评估。
  • 具有肝功能障碍的患者人数[时间范围:围手术器]
    肝功能障碍通过丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的变化评估。
  • 重症监护病房的长度停留时间[时间范围:从手术日期到重症监护病房的出院日期(最多评估1个月)]
  • 院内医疗费用[时间范围:从基线到医院出院(评估最多1个月)]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Levosimendan在严重主动脉瓣狭窄心力衰竭的患者中的有效性和安全性,经经导管主动脉瓣置换
官方标题ICMJE一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估左旋山脉的有效性和安全性在严重主动脉瓣狭窄心力衰竭的患者中,经过经过经过经过转型主动脉瓣的替代。
简要摘要与安慰剂相比,一项研究旨在评估左旋膜山的有效性和安全性的研究,在经受经导管主动脉瓣置换的受试者中
详细说明近几十年来,接受经导管主动脉瓣置换以治疗主动脉狭窄的受试者数量增加。 Levosimendan是一种创新的肌肉,有力地证明具有改善心脏输出和血液动力学参数的功能。然而,尚无指定的研究集中于左旋西蒙丹在外科手术中的作用,例如transcatter主动脉介入。这项双盲,随机,安慰剂对照研究的目的是研究左旋山脉在患有严重主动脉瓣狭窄的成年人中的有效性和安全性,并结合经经导管主动脉瓣替代的心力衰竭。因此,该试验的目的是探索是否可以通过术中左旋叶伏丹丹输注来改善心脏和肾脏性能的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 主动脉瓣狭窄
  • 心脏衰竭
  • 肌力剂
  • 安全问题
  • 药物的影响
  • 心脏事件
  • 经导管主动脉瓣更换
干预ICMJE
  • 药物:Levosimendan
    根据相应的临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min levosimendan 24小时。
  • 其他:安慰剂
    根据相应临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min 5%葡萄糖输注24小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:Levosimendan
    释放阀后,Levosimendan0.1μg/kg/min将持续24小时。
    干预:药物:左旋
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    释放阀后,5%葡萄糖0.1μg/kg/min的给药将继续24小时。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月27日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署(由受试者或其法律上可接受的代表)知情同意文件,表明他们了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究
  2. 严重的主动脉狭窄

    1. 平均经际梯度≥40mmHg(在静止或应力下)
    2. 主动脉峰速度≥4m/s;
    3. 动脉阀区域<0.8 cm2和/或主动脉阀区域指数<0.5cm2/m2
  3. 心脏功能障碍

    1. LVEF≤50%(由Simpson估计)
    2. NT-Probnp≥1500ng/L;
    3. 休息或轻微劳累后的呼吸困难和疲劳症状(纽约心脏协会≥ -ⅳ -ⅳ)
    4. 静止心脏输出率低,但缺乏血液动力学不稳定,使液体保留和/或症状诱发

排除标准:

  1. 由于血流动力学不稳定导致的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  2. 扭伤点的历史心室心动过速
  3. 已知的过敏反应或对左右或赋形剂的敏感性
  4. 在计划临床试验之前的1周内收到了Levosimendan
  5. 药物研究之前的血清钾<3.5 mmol/L和> 5.5 mmol/L
  6. 基线时的收缩压<90mmHg
  7. 估计的肾小球过滤率(EGFR)≤30mL/min/1.73m2。
  8. 无法参加临床医生严重恶意的研究
  9. 其他伴随的严重病态导致预后不良和死亡率降低,例如涉及其他重要器官的恶性肿瘤和疾病;预期寿命小于1年。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士江宫010-88398082 stewenwang@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04573049
其他研究ID编号ICMJE 2020-1357
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jianhui Wang,中国国家心血管疾病中心
研究赞助商ICMJE中国国家心血管疾病中心
合作者ICMJE中国国际医疗基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国国家心血管疾病中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与安慰剂相比,一项研究旨在评估左旋膜山的有效性和安全性的研究,在经受经导管主动脉瓣置换的受试者中

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣狭窄心力衰竭肌力性药物的安全问题药物心脏事件转导主动脉瓣更换的效果药物:Levosimendan其他:安慰剂第4阶段

详细说明:
近几十年来,接受经导管主动脉瓣置换以治疗主动脉狭窄的受试者数量增加。 Levosimendan是一种创新的肌肉,有力地证明具有改善心脏输出和血液动力学参数的功能。然而,尚无指定的研究集中于左旋西蒙丹在外科手术中的作用,例如transcatter主动脉介入。这项双盲,随机,安慰剂对照研究的目的是研究左旋山脉在患有严重主动脉瓣狭窄的成年人中的有效性和安全性,并结合经经导管主动脉瓣替代的心力衰竭。因此,该试验的目的是探索是否可以通过术中左旋叶伏丹丹输注来改善心脏和肾脏性能的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 124名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估左旋山脉的有效性和安全性在严重主动脉瓣狭窄心力衰竭的患者中,经过经过经过经过转型主动脉瓣的替代。
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Levosimendan
释放阀后,Levosimendan0.1μg/kg/min将持续24小时。
药物:Levosimendan
根据相应的临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min levosimendan 24小时。

安慰剂比较器:安慰剂
释放阀后,5%葡萄糖0.1μg/kg/min的给药将继续24小时。
其他:安慰剂
根据相应临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min 5%葡萄糖输注24小时。

结果措施
主要结果指标
  1. NT-ProBNP级别的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]

次要结果度量
  1. CK-MB的更改[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
  2. C-TNI的更改[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
  3. 左心室射血分数的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    它通过超声心动图评估。

  4. 左心室末端直径的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    它通过超声心动图评估。

  5. 需要继发性术中血管活性触发物质的患者人数[时间范围:围手术器]
    血管活性氨基酸物质包括多丁胺,米尔林酮,肾上腺素,多巴胺和加压剂。

  6. 术后肾脏损伤的发生率[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    肾损伤将通过血清肌酐,尿素氮和胱抑素C的变化来评估。


其他结果措施:
  1. 不良事件的发生率[时间范围:围手术器]
    不良事件包括低血压和雅利氏病。

  2. 心房颤动的发生率[时间范围:围巾]
  3. 电解质的变化[时间范围:围手术器]
    电解质的变化通过钾,钙和乳酸水平评估。

  4. 具有肝功能障碍的患者人数[时间范围:围手术器]
    肝功能障碍通过丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的变化评估。

  5. 重症监护病房的长度停留时间[时间范围:从手术日期到重症监护病房的出院日期(最多评估1个月)]
  6. 院内医疗费用[时间范围:从基线到医院出院(评估最多1个月)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署(由受试者或其法律上可接受的代表)知情同意文件,表明他们了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究
  2. 严重的主动脉狭窄

    1. 平均经际梯度≥40mmHg(在静止或应力下)
    2. 主动脉峰速度≥4m/s;
    3. 动脉阀区域<0.8 cm2和/或主动脉阀区域指数<0.5cm2/m2
  3. 心脏功能障碍

    1. LVEF≤50%(由Simpson估计)
    2. NT-Probnp≥1500ng/L;
    3. 休息或轻微劳累后的呼吸困难和疲劳症状(纽约心脏协会≥ -ⅳ -ⅳ)
    4. 静止心脏输出率低,但缺乏血液动力学不稳定,使液体保留和/或症状诱发

排除标准:

  1. 由于血流动力学不稳定导致的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  2. 扭伤点的历史心室心动过速' target='_blank'>心动过速
  3. 已知的过敏反应或对左右或赋形剂的敏感性
  4. 在计划临床试验之前的1周内收到了Levosimendan
  5. 药物研究之前的血清钾<3.5 mmol/L和> 5.5 mmol/L
  6. 基线时的收缩压<90mmHg
  7. 估计的肾小球过滤率(EGFR)≤30mL/min/1.73m2。
  8. 无法参加临床医生严重恶意的研究
  9. 其他伴随的严重病态导致预后不良和死亡率降低,例如涉及其他重要器官的恶性肿瘤和疾病;预期寿命小于1年。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士江宫010-88398082 stewenwang@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
江王招募
北京,北京,中国,100037
联系人:Jianhui Wang,MD 010-88398082 Stewenwang@sina.com
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
中国国际医疗基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月5日
最后更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
NT-ProBNP级别的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月27日)
  • CK-MB的更改[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
  • C-TNI的更改[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
  • 左心室射血分数的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    它通过超声心动图评估。
  • 左心室末端直径的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    它通过超声心动图评估。
  • 需要继发性术中血管活性触发物质的患者人数[时间范围:围手术器]
    血管活性氨基酸物质包括多丁胺,米尔林酮,肾上腺素,多巴胺和加压剂。
  • 术后肾脏损伤的发生率[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月]
    肾损伤将通过血清肌酐,尿素氮和胱抑素C的变化来评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月27日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:围手术器]
    不良事件包括低血压和雅利氏病。
  • 心房颤动的发生率[时间范围:围巾]
  • 电解质的变化[时间范围:围手术器]
    电解质的变化通过钾,钙和乳酸水平评估。
  • 具有肝功能障碍的患者人数[时间范围:围手术器]
    肝功能障碍通过丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的变化评估。
  • 重症监护病房的长度停留时间[时间范围:从手术日期到重症监护病房的出院日期(最多评估1个月)]
  • 院内医疗费用[时间范围:从基线到医院出院(评估最多1个月)]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Levosimendan在严重主动脉瓣狭窄心力衰竭的患者中的有效性和安全性,经经导管主动脉瓣置换
官方标题ICMJE一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估左旋山脉的有效性和安全性在严重主动脉瓣狭窄心力衰竭的患者中,经过经过经过经过转型主动脉瓣的替代。
简要摘要与安慰剂相比,一项研究旨在评估左旋膜山的有效性和安全性的研究,在经受经导管主动脉瓣置换的受试者中
详细说明近几十年来,接受经导管主动脉瓣置换以治疗主动脉狭窄的受试者数量增加。 Levosimendan是一种创新的肌肉,有力地证明具有改善心脏输出和血液动力学参数的功能。然而,尚无指定的研究集中于左旋西蒙丹在外科手术中的作用,例如transcatter主动脉介入。这项双盲,随机,安慰剂对照研究的目的是研究左旋山脉在患有严重主动脉瓣狭窄的成年人中的有效性和安全性,并结合经经导管主动脉瓣替代的心力衰竭。因此,该试验的目的是探索是否可以通过术中左旋叶伏丹丹输注来改善心脏和肾脏性能的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 主动脉瓣狭窄
  • 心脏衰竭
  • 肌力剂
  • 安全问题
  • 药物的影响
  • 心脏事件
  • 经导管主动脉瓣更换
干预ICMJE
  • 药物:Levosimendan
    根据相应的临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min levosimendan 24小时。
  • 其他:安慰剂
    根据相应临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min 5%葡萄糖输注24小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:Levosimendan
    释放阀后,Levosimendan0.1μg/kg/min将持续24小时。
    干预:药物:左旋
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    释放阀后,5%葡萄糖0.1μg/kg/min的给药将继续24小时。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月27日)
124
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署(由受试者或其法律上可接受的代表)知情同意文件,表明他们了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究
  2. 严重的主动脉狭窄

    1. 平均经际梯度≥40mmHg(在静止或应力下)
    2. 主动脉峰速度≥4m/s;
    3. 动脉阀区域<0.8 cm2和/或主动脉阀区域指数<0.5cm2/m2
  3. 心脏功能障碍

    1. LVEF≤50%(由Simpson估计)
    2. NT-Probnp≥1500ng/L;
    3. 休息或轻微劳累后的呼吸困难和疲劳症状(纽约心脏协会≥ -ⅳ -ⅳ)
    4. 静止心脏输出率低,但缺乏血液动力学不稳定,使液体保留和/或症状诱发

排除标准:

  1. 由于血流动力学不稳定导致的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  2. 扭伤点的历史心室心动过速' target='_blank'>心动过速
  3. 已知的过敏反应或对左右或赋形剂的敏感性
  4. 在计划临床试验之前的1周内收到了Levosimendan
  5. 药物研究之前的血清钾<3.5 mmol/L和> 5.5 mmol/L
  6. 基线时的收缩压<90mmHg
  7. 估计的肾小球过滤率(EGFR)≤30mL/min/1.73m2。
  8. 无法参加临床医生严重恶意的研究
  9. 其他伴随的严重病态导致预后不良和死亡率降低,例如涉及其他重要器官的恶性肿瘤和疾病;预期寿命小于1年。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士江宫010-88398082 stewenwang@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04573049
其他研究ID编号ICMJE 2020-1357
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jianhui Wang,中国国家心血管疾病中心
研究赞助商ICMJE中国国家心血管疾病中心
合作者ICMJE中国国际医疗基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国国家心血管疾病中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素