病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉瓣狭窄心力衰竭肌力性药物的安全问题药物心脏事件转导主动脉瓣更换的效果 | 药物:Levosimendan其他:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 124名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估左旋山脉的有效性和安全性在严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭的患者中,经过经过经过经过转型主动脉瓣的替代。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Levosimendan 释放阀后,Levosimendan0.1μg/kg/min将持续24小时。 | 药物:Levosimendan 根据相应的临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min levosimendan 24小时。 |
安慰剂比较器:安慰剂 释放阀后,5%葡萄糖0.1μg/kg/min的给药将继续24小时。 | 其他:安慰剂 根据相应临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min 5%葡萄糖输注24小时。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
严重的主动脉狭窄
心脏功能障碍
排除标准:
联系人:医学博士江宫 | 010-88398082 | stewenwang@sina.com |
中国,北京 | |
江王 | 招募 |
北京,北京,中国,100037 | |
联系人:Jianhui Wang,MD 010-88398082 Stewenwang@sina.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | NT-ProBNP级别的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Levosimendan在严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭的患者中的有效性和安全性,经经导管主动脉瓣置换 | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估左旋山脉的有效性和安全性在严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭的患者中,经过经过经过经过转型主动脉瓣的替代。 | ||||
简要摘要 | 与安慰剂相比,一项研究旨在评估左旋膜山的有效性和安全性的研究,在经受经导管主动脉瓣置换的受试者中 | ||||
详细说明 | 近几十年来,接受经导管主动脉瓣置换以治疗主动脉狭窄的受试者数量增加。 Levosimendan是一种创新的肌肉,有力地证明具有改善心脏输出和血液动力学参数的功能。然而,尚无指定的研究集中于左旋西蒙丹在外科手术中的作用,例如transcatter主动脉介入。这项双盲,随机,安慰剂对照研究的目的是研究左旋山脉在患有严重主动脉瓣狭窄的成年人中的有效性和安全性,并结合经经导管主动脉瓣替代的心力衰竭。因此,该试验的目的是探索是否可以通过术中左旋叶伏丹丹输注来改善心脏和肾脏性能的改善。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 124 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04573049 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-1357 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jianhui Wang,中国国家心血管疾病中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
合作者ICMJE | 中国国际医疗基金会 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主动脉瓣狭窄心力衰竭肌力性药物的安全问题药物心脏事件转导主动脉瓣更换的效果 | 药物:Levosimendan其他:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 124名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估左旋山脉的有效性和安全性在严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭的患者中,经过经过经过经过转型主动脉瓣的替代。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Levosimendan 释放阀后,Levosimendan0.1μg/kg/min将持续24小时。 | 药物:Levosimendan 根据相应的临床医生给予的常规护理,给予0.1μg/kg/min levosimendan 24小时。 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 其他:安慰剂 |
符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
严重的主动脉狭窄
心脏功能障碍
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | NT-ProBNP级别的变化[时间范围:第1天,第3天,第5天,第1个月和第3个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Levosimendan在严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭的患者中的有效性和安全性,经经导管主动脉瓣置换 | ||||
官方标题ICMJE | 一项双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估左旋山脉的有效性和安全性在严重主动脉瓣狭窄和心力衰竭的患者中,经过经过经过经过转型主动脉瓣的替代。 | ||||
简要摘要 | 与安慰剂相比,一项研究旨在评估左旋膜山的有效性和安全性的研究,在经受经导管主动脉瓣置换的受试者中 | ||||
详细说明 | 近几十年来,接受经导管主动脉瓣置换以治疗主动脉狭窄的受试者数量增加。 Levosimendan是一种创新的肌肉,有力地证明具有改善心脏输出和血液动力学参数的功能。然而,尚无指定的研究集中于左旋西蒙丹在外科手术中的作用,例如transcatter主动脉介入。这项双盲,随机,安慰剂对照研究的目的是研究左旋山脉在患有严重主动脉瓣狭窄的成年人中的有效性和安全性,并结合经经导管主动脉瓣替代的心力衰竭。因此,该试验的目的是探索是否可以通过术中左旋叶伏丹丹输注来改善心脏和肾脏性能的改善。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 124 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04573049 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-1357 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jianhui Wang,中国国家心血管疾病中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
合作者ICMJE | 中国国际医疗基金会 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |