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出境医 / 临床实验 / 纵隔损伤诊断的经支气管纵隔冷冻生物病和EBUS-TBNA结合
纵隔损伤诊断的经支气管纵隔冷冻生物病和EBUS-TBNA结合
研究描述
简要摘要：
临床研究的目的是研究一种新型侵入性方法的诊断功效和安全性，支气管内超声引导的经支气管纵隔的冷冻生物膜（EBUS-TBMCB）对纵隔病变进行样品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纵隔淋巴结肿大 | 程序：EBUS-TBMCB | 不适用 |
详细说明：
比较一种传统方法，即支气管超声引导的经支气管针吸入（EBUS-TBNA）进行比较。涉及的患者被随机分为两组。在实验组中，在EBUS-TBNA之后进行了EBUS-TBMCB，而在另一个仅进行EBUS-TBNA中进行。病理学家分析了两组中获得的样品。随访患者以确认诊断和并发症。在两组之间比较了并发症的诊断准确性和流行率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 纵隔病变中经支流纵隔冷冻生物剖面和EBUS-TBNA的诊断价值和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EBUS-TBNA-TBMCB 支气管内超声引导的转管针吸入（EBUS-TBNA）之后是支气管超声引导的经支气管纵隔冰淇淋室（EBUS-TBMCB） | 程序：EBUS-TBMCB eBus-tbna之后，在实验臂中进行了支气管内超声引导的经支流纵隔纵隔冷冻生物剖面 |
| 没有干预：eBus-tbna 进行了支气管超声引导的转管针头抽吸（EBUS-TBNA） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断灵敏度[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过诊断程序和所有在每个手臂中接受此手术的患者的人数和所有手臂的患者数量的比率
- 并发症率[时间范围：通过学习完成，平均1年]由程序引起的并发症的患者数量以及每个手臂中接受此过程的所有患者的比例
次要结果度量 ：
- 样本量[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过每个过程获得的样品的面积和直径
- 消费时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]每个过程中每个周期的持续时间
- 程序难度[时间范围：通过学习完成，平均1年]操作员在每个过程的难度上得分
- 样本充足性[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过该手术和所有经过此手术的患者的数量，有足够样本的患者人数的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至90岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 15岁；
- 通过胸腔CT检测到直径> = 1cm的多个纵隔病变。
- 活检的指示以鉴定病因，包括最近发现的纵隔病变或临床呼吸道症状的结合和胸部图像所涉及的复杂肺部病变；
- 完成必要的术前实验室检查；
- 知情同意书的成就。
排除标准：
- 支气管镜检查的矛盾，包括严重的心肺疾病，凝结疾病，对弱势疾病的不耐受等；
- 未能在20分钟内检测到超声波景观中的病变；
- 继续活检的高风险指示，例如大量的血流或超声波景观检测到的相邻大容器。
- 精神疾病或严重的神经症。
- 最近3个月参加其他临床实验；
- 任何被认为不合适的条件都不适用于本研究。
联系人和位置
位置
| 中国，重庆 | |
| 陆军医科大学 | |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
| 德国 | |
| Thoraxklinik-海德堡大学医院 | |
| 海德堡，德国巴登·沃尔滕伯格 | |
赞助商和合作者
第三军科医科大学
海德堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 你们的粉丝，博士 | 第三军科医科大学 | |
| 首席研究员： | 菲利克斯·赫斯（Felix Herth） | Thoraxklinik-海德堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 纵隔损伤诊断的经支气管纵隔冷冻生物病和EBUS-TBNA结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 纵隔病变中经支流纵隔冷冻生物剖面和EBUS-TBNA的诊断价值和安全性的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 临床研究的目的是研究一种新型侵入性方法的诊断功效和安全性，支气管内超声引导的经支气管纵隔的冷冻生物膜（EBUS-TBMCB）对纵隔病变进行样品。 | ||||||
| 详细说明 | 比较一种传统方法，即支气管超声引导的经支气管针吸入（EBUS-TBNA）进行比较。涉及的患者被随机分为两组。在实验组中，在EBUS-TBNA之后进行了EBUS-TBMCB，而在另一个仅进行EBUS-TBNA中进行。病理学家分析了两组中获得的样品。随访患者以确认诊断和并发症。在两组之间比较了并发症的诊断准确性和流行率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 纵隔淋巴结肿大 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：EBUS-TBMCB eBus-tbna之后，在实验臂中进行了支气管内超声引导的经支流纵隔纵隔冷冻生物剖面 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 15年至90岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572984 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EBUS-TBMCB 2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 你们的粉丝，第三军科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第三军科医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 海德堡大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
临床研究的目的是研究一种新型侵入性方法的诊断功效和安全性，支气管内超声引导的经支气管纵隔的冷冻生物膜（EBUS-TBMCB）对纵隔病变进行样品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴结肿' target='_blank'>纵隔淋巴结肿大 | 程序：EBUS-TBMCB | 不适用 |
详细说明：
比较一种传统方法，即支气管超声引导的经支气管针吸入（EBUS-TBNA）进行比较。涉及的患者被随机分为两组。在实验组中，在EBUS-TBNA之后进行了EBUS-TBMCB，而在另一个仅进行EBUS-TBNA中进行。病理学家分析了两组中获得的样品。随访患者以确认诊断和并发症。在两组之间比较了并发症的诊断准确性和流行率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 146名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 纵隔病变中经支流纵隔冷冻生物剖面和EBUS-TBNA的诊断价值和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EBUS-TBNA-TBMCB 支气管内超声引导的转管针吸入（EBUS-TBNA）之后是支气管超声引导的经支气管纵隔冰淇淋室（EBUS-TBMCB） | 程序：EBUS-TBMCB eBus-tbna之后，在实验臂中进行了支气管内超声引导的经支流纵隔纵隔冷冻生物剖面 |
| 没有干预：eBus-tbna 进行了支气管超声引导的转管针头抽吸（EBUS-TBNA） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断灵敏度[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过诊断程序和所有在每个手臂中接受此手术的患者的人数和所有手臂的患者数量的比率
- 并发症率[时间范围：通过学习完成，平均1年]由程序引起的并发症的患者数量以及每个手臂中接受此过程的所有患者的比例
次要结果度量 ：
- 样本量[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过每个过程获得的样品的面积和直径
- 消费时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]每个过程中每个周期的持续时间
- 程序难度[时间范围：通过学习完成，平均1年]操作员在每个过程的难度上得分
- 样本充足性[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过该手术和所有经过此手术的患者的数量，有足够样本的患者人数的比率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15年至90岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 15岁；
- 通过胸腔CT检测到直径> = 1cm的多个纵隔病变。
- 活检的指示以鉴定病因，包括最近发现的纵隔病变或临床呼吸道症状的结合和胸部图像所涉及的复杂肺部病变；
- 完成必要的术前实验室检查；
- 知情同意书的成就。
排除标准：
- 支气管镜检查的矛盾，包括严重的心肺疾病，凝结疾病，对弱势疾病的不耐受等；
- 未能在20分钟内检测到超声波景观中的病变；
- 继续活检的高风险指示，例如大量的血流或超声波景观检测到的相邻大容器。
- 精神疾病或严重的神经症。
- 最近3个月参加其他临床实验；
- 任何被认为不合适的条件都不适用于本研究。
联系人和位置
位置
| 中国，重庆 | |
| 陆军医科大学 | |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
| 德国 | |
| Thoraxklinik-海德堡大学医院 | |
| 海德堡，德国巴登·沃尔滕伯格 | |
赞助商和合作者
第三军科医科大学
海德堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 你们的粉丝，博士 | 第三军科医科大学 | |
| 首席研究员： | 菲利克斯·赫斯（Felix Herth） | Thoraxklinik-海德堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 纵隔损伤诊断的经支气管纵隔冷冻生物病和EBUS-TBNA结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 纵隔病变中经支流纵隔冷冻生物剖面和EBUS-TBNA的诊断价值和安全性的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 临床研究的目的是研究一种新型侵入性方法的诊断功效和安全性，支气管内超声引导的经支气管纵隔的冷冻生物膜（EBUS-TBMCB）对纵隔病变进行样品。 | ||||||
| 详细说明 | 比较一种传统方法，即支气管超声引导的经支气管针吸入（EBUS-TBNA）进行比较。涉及的患者被随机分为两组。在实验组中，在EBUS-TBNA之后进行了EBUS-TBMCB，而在另一个仅进行EBUS-TBNA中进行。病理学家分析了两组中获得的样品。随访患者以确认诊断和并发症。在两组之间比较了并发症的诊断准确性和流行率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 淋巴结肿' target='_blank'>纵隔淋巴结肿大 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：EBUS-TBMCB eBus-tbna之后，在实验臂中进行了支气管内超声引导的经支流纵隔纵隔冷冻生物剖面 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至90岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572984 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EBUS-TBMCB 2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 你们的粉丝，第三军科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第三军科医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 海德堡大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
