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出境医 / 临床实验 / 与SOC相比，NTX-001的安全性和功效在急性单周周神经损伤中

与SOC相比，NTX-001的安全性和功效在急性单周周神经损伤中

研究描述
简要摘要：
NTX-001是一种使用手术产品，旨在与16至65岁的患者中断层神经的标准缝合神经毛相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤组合产品：NTX-001阶段2

详细说明：

NTX-001（产品）是一种手术产品，由活性溶液（药物），隔离室医疗设备（室或设备）和两（2）个其他无菌溶液组成。

NTX-001已开发为手术产品，可与断开神经的标准缝合神经毛相结合。 NTX-001的使用旨在安全地加速修复神经中功能的缓慢且功能的恢复。通常需要几个月和/或几年才能恢复功能。到那时，恢复通常是不完整的，可能导致终身运动和/或感觉缺陷。通过重新连接（PEG融合）在断裂神经内的大量轴突，分别可以减少甚至可以减少这些轴突及其靶标的变性循环和随后的萎缩。 NTX-001（PEG融合）有可能通过消除总神经支配的周期来避免远端目标组织的旷日持久的后果，从而减少了稳定恢复的时间并为受影响组织提供更大的神经支配。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：治疗与护理标准
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：所有参与外科手术的研究人员都将不盲目。患者和结果评估者将蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：第2A期，多中心，随机，患者和评估者盲目的对照研究，评估NTX-001的安全性和功效与SOC在治疗急性单跨外周神经损伤的治疗中，发生在臂plex孔的远端边界以下，需要手术修复。
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2023年4月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NTX-001
NTX-001在外科手术修复期间使用标准缝合神经毛电时的上肢外​​周神经损伤。
组合产品：NTX-001
一次使用手术产品，与标准缝合神经毛电结合使用，沿局部应用于周围神经修复位点局部应用。隔离室医疗装置（设备）用于将PEG（解决方案＃2）集中在所需的曝光时间内。
其他名称：钉融合

没有干预：护理标准
标准缝合神经运动
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：长达48周]
    不良事件是以符号，症状，疾病或实验室或实验室或生理观察的形式出现的任何不希望的事件，或计划未计划的事件。治疗生气不良事件被定义为新出现的任何不良事件，频率增加或在暴露于研究产品后的严重程度变化或恶化。

  2. 密歇根州手提问卷总分（MHQ）[时间范围：第12周]
    MHQ衡量手部功能，并从0-100评分； 100是“最佳”得分。


次要结果度量 ：
  1. 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    NPRS以0代表疼痛和10到最坏的疼痛来测量疼痛强度，从0代表疼痛。

  2. 改良的英国医学研究委员会（MMRC）感官分级（S0-S4）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    SWMT测量感觉使用S0到S4的分数；更高的分数表明感觉更好。

  3. 改良的英国医学研究委员会（MMRC）电动机分级（M0-M5）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    MRCC电动机测量肌肉的功能；从M0到M5的规模；较高的分数表明强度更好。

  4. Semmes-Weinstein单丝测试（SWMT）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    SWMT使用使用设备来评估革兰氏触感的设备评估感觉。

  5. 捏强度[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    捏测试使用使用设备测量磅强度的设备来评估强度。

  6. 抓地力[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    Grip测试使用使用以磅为单位的设备来评估强度。

  7. 冷不耐受症状严重程度（CISS）[时间范围：第4、8、12、24和48周]
    CISS专注于冷不耐受对日常生活活动的影响；分数范围在0到10之间，其中0根本没有症状，而100个症状是您可能想象的最严重的症状。

  8. 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第4、8、12、24和48周]
    PGIC测量有关治疗干预对个体受试者的影响的信息，得分为0至7； 0是最糟糕的，而7是最好的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至65岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 该受试者至少16岁，不超过65岁。
  • 该受试者已经进行了确认的（OP内评估）单跨神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤。
  • 受试者的神经损伤被归类为桑德兰的第四和五级（III类）
  • 受试者的神经损伤可以直接，端到端维修最小或可接受的张力。
  • 手术修复将在受伤后的48小时内进行。

排除标准：

  • 该受试者的PNI具有分段损失（GAP），无法用最小或可接受的张力修复。
  • 其他已知会影响神经和血管系统的生长和/或生理学的治疗方法。
  • 神经损伤具有血管损伤，无法修复以提供受伤部位的足够灌注。
  • 受试者怀孕和/或正在母乳喂养。
  • 该受试者具有明显的医疗合并症，无法立即维修。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vicki J Abbas，BSN RN 303-263-4646 vicki.abbas@neuraptive.com
联系人：医学博士塞思·舒尔曼617-416-4520 seth.schulman@neuraptive.com

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
柯蒂斯国家手部中心招募
美国马里兰州巴尔的摩，21218
联系人：Kenneth R表示小，MD 410-235-5405 kennethrmeans@curtishand.com
联系人：Ike C. Fleming，CCRC 410-554-2486 ike.c.fleming@medstar.net
赞助商和合作者
神经治疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：塞思·舒尔曼（Seth Schulman），医学博士神经治疗公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）
  • 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：长达48周]
    不良事件是以符号，症状，疾病或实验室或实验室或生理观察的形式出现的任何不希望的事件，或计划未计划的事件。治疗生气不良事件被定义为新出现的任何不良事件，频率增加或在暴露于研究产品后的严重程度变化或恶化。
  • 密歇根州手提问卷总分（MHQ）[时间范围：第12周]
    MHQ衡量手部功能，并从0-100评分； 100是“最佳”得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）
  • 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    NPRS以0代表疼痛和10到最坏的疼痛来测量疼痛强度，从0代表疼痛。
  • 改良的英国医学研究委员会（MMRC）感官分级（S0-S4）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    SWMT测量感觉使用S0到S4的分数；更高的分数表明感觉更好。
  • 改良的英国医学研究委员会（MMRC）电动机分级（M0-M5）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    MRCC电动机测量肌肉的功能；从M0到M5的规模；较高的分数表明强度更好。
  • Semmes-Weinstein单丝测试（SWMT）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    SWMT使用使用设备来评估革兰氏触感的设备评估感觉。
  • 捏强度[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    捏测试使用使用设备测量磅强度的设备来评估强度。
  • 抓地力[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    Grip测试使用使用以磅为单位的设备来评估强度。
  • 冷不耐受症状严重程度（CISS）[时间范围：第4、8、12、24和48周]
    CISS专注于冷不耐受对日常生活活动的影响；分数范围在0到10之间，其中0根本没有症状，而100个症状是您可能想象的最严重的症状。
  • 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第4、8、12、24和48周]
    PGIC测量有关治疗干预对个体受试者的影响的信息，得分为0至7； 0是最糟糕的，而7是最好的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与SOC相比，NTX-001的安全性和功效在急性单周周神经损伤中
官方标题ICMJE第2A期，多中心，随机，患者和评估者盲目的对照研究，评估NTX-001的安全性和功效与SOC在治疗急性单跨外周神经损伤的治疗中，发生在臂plex孔的远端边界以下，需要手术修复。
简要摘要NTX-001是一种使用手术产品，旨在与16至65岁的患者中断层神经的标准缝合神经毛相结合。
详细说明

NTX-001（产品）是一种手术产品，由活性溶液（药物），隔离室医疗设备（室或设备）和两（2）个其他无菌溶液组成。

NTX-001已开发为手术产品，可与断开神经的标准缝合神经毛相结合。 NTX-001的使用旨在安全地加速修复神经中功能的缓慢且功能的恢复。通常需要几个月和/或几年才能恢复功能。到那时，恢复通常是不完整的，可能导致终身运动和/或感觉缺陷。通过重新连接（PEG融合）在断裂神经内的大量轴突，分别可以减少甚至可以减少这些轴突及其靶标的变性循环和随后的萎缩。 NTX-001（PEG融合）有可能通过消除总神经支配的周期来避免远端目标组织的旷日持久的后果，从而减少了稳定恢复的时间并为受影响组织提供更大的神经支配。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
治疗与护理标准
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
所有参与外科手术的研究人员都将不盲目。患者和结果评估者将蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
干预ICMJE组合产品：NTX-001
一次使用手术产品，与标准缝合神经毛电结合使用，沿局部应用于周围神经修复位点局部应用。隔离室医疗装置（设备）用于将PEG（解决方案＃2）集中在所需的曝光时间内。
其他名称：钉融合
研究臂ICMJE
  • 实验：NTX-001
    NTX-001在外科手术修复期间使用标准缝合神经毛电时的上肢外​​周神经损伤。
    干预：组合产品：NTX-001
  • 没有干预：护理标准
    标准缝合神经运动
出版物 *
  • Ghergherehchi CL，Mikesh M，Sengelaub DR，Jackson DM，Smith T，Nguyen J，Shores JT，Bittner GD。聚乙烯乙二醇（PEG）和其他具有神经性的生物活性溶液，可通过PEG融合快速和急剧修复神经病变' target='_blank'>周围神经病变。 J Neurosci方法。 2019年2月15日； 314：1-12。 doi：10.1016/j.jneumeth.2018.12.015。 EPUB 2018 12月23日。
  • Mikesh M，Ghergherehchi CL，Louis Hastings R，Ali A，Rahesh S，Jagannath K，Sengelaub DR，Trevino RC，Jackson DM，Bittner GD。对聚乙二醇溶液的腐烂迅速恢复并维持轴突连续性，神经肌肉结构以及雌性大鼠坐骨神经横断后失去的行为。” J Neurosci Res。 2018年9月; 96（9）：1623。 doi：10.1002/jnr.24277。
  • Mikesh M，Ghergherehchi CL，Rahesh S，Jagannath K，Ali A，Sengelaub DR，Trevino RC，Jackson DM，Tucker Ho，Bittner GD。与“多乙二醇处理的同种异体移植物相匹配或免疫抑制的同种异体移植物迅速修复坐骨神经间隙，保持神经肌肉功能并恢复雌性大鼠的自愿行为”。 J Neurosci Res。 2018年9月; 96（9）：1624。 doi：10.1002/jnr.24278。
  • Bittner GD，Spaeth CS，Poon AD，Burgess ZS，McGill CH。修复对神经元和其他真核细胞的创伤性浆膜损伤。神经恢复。 2016年7月; 11（7）：1033-42。 doi：10.4103/1673-5374.187019。审查。
  • Bittner GD，Sengelaub DR，Trevino RC，Peduzzi JD，Mikesh M，Ghergherehchi CL，Schallert T，Thayer WP。聚乙二醇融合技术的奇怪能力能够恢复神经隔离后损失的行为。 J Neurosci Res。 2016年3月； 94（3）：207-30。 doi：10.1002/jnr.23685。 EPUB 2015 11月3日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 该受试者至少16岁，不超过65岁。
  • 该受试者已经进行了确认的（OP内评估）单跨神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤。
  • 受试者的神经损伤被归类为桑德兰的第四和五级（III类）
  • 受试者的神经损伤可以直接，端到端维修最小或可接受的张力。
  • 手术修复将在受伤后的48小时内进行。

排除标准：

  • 该受试者的PNI具有分段损失（GAP），无法用最小或可接受的张力修复。
  • 其他已知会影响神经和血管系统的生长和/或生理学的治疗方法。
  • 神经损伤具有血管损伤，无法修复以提供受伤部位的足够灌注。
  • 受试者怀孕和/或正在母乳喂养。
  • 该受试者具有明显的医疗合并症，无法立即维修。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16年至65岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Vicki J Abbas，BSN RN 303-263-4646 vicki.abbas@neuraptive.com
联系人：医学博士塞思·舒尔曼617-416-4520 seth.schulman@neuraptive.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572906
其他研究ID编号ICMJE NTX20201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方神经治疗公司
研究赞助商ICMJE神经治疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：塞思·舒尔曼（Seth Schulman），医学博士神经治疗公司
PRS帐户神经治疗公司
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
NTX-001是一种使用手术产品，旨在与16至65岁的患者中断层神经的标准缝合神经毛相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤组合产品：NTX-001阶段2

详细说明：

NTX-001（产品）是一种手术产品，由活性溶液（药物），隔离室医疗设备（室或设备）和两（2）个其他无菌溶液组成。

NTX-001已开发为手术产品，可与断开神经的标准缝合神经毛相结合。 NTX-001的使用旨在安全地加速修复神经中功能的缓慢且功能的恢复。通常需要几个月和/或几年才能恢复功能。到那时，恢复通常是不完整的，可能导致终身运动和/或感觉缺陷。通过重新连接（PEG融合）在断裂神经内的大量轴突，分别可以减少甚至可以减少这些轴突及其靶标的变性循环和随后的萎缩。 NTX-001（PEG融合）有可能通过消除总神经支配的周期来避免远端目标组织的旷日持久的后果，从而减少了稳定恢复的时间并为受影响组织提供更大的神经支配。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：治疗与护理标准
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：所有参与外科手术的研究人员都将不盲目。患者和结果评估者将蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：第2A期，多中心，随机，患者和评估者盲目的对照研究，评估NTX-001的安全性和功效与SOC在治疗急性单跨外周神经损伤的治疗中，发生在臂plex孔的远端边界以下，需要手术修复。
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2023年4月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NTX-001
NTX-001在外科手术修复期间使用标准缝合神经毛电时的上肢外​​周神经损伤。
组合产品：NTX-001
一次使用手术产品，与标准缝合神经毛电结合使用，沿局部应用于周围神经修复位点局部应用。隔离室医疗装置（设备）用于将PEG（解决方案＃2）集中在所需的曝光时间内。
其他名称：钉融合

没有干预：护理标准
标准缝合神经运动
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：长达48周]
    不良事件是以符号，症状，疾病或实验室或实验室或生理观察的形式出现的任何不希望的事件，或计划未计划的事件。治疗生气不良事件被定义为新出现的任何不良事件，频率增加或在暴露于研究产品后的严重程度变化或恶化。

  2. 密歇根州手提问卷总分（MHQ）[时间范围：第12周]
    MHQ衡量手部功能，并从0-100评分； 100是“最佳”得分。


次要结果度量 ：
  1. 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    NPRS以0代表疼痛和10到最坏的疼痛来测量疼痛强度，从0代表疼痛。

  2. 改良的英国医学研究委员会（MMRC）感官分级（S0-S4）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    SWMT测量感觉使用S0到S4的分数；更高的分数表明感觉更好。

  3. 改良的英国医学研究委员会（MMRC）电动机分级（M0-M5）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    MRCC电动机测量肌肉的功能；从M0到M5的规模；较高的分数表明强度更好。

  4. Semmes-Weinstein单丝测试（SWMT）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    SWMT使用使用设备来评估革兰氏触感的设备评估感觉。

  5. 捏强度[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    捏测试使用使用设备测量磅强度的设备来评估强度。

  6. 抓地力[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    Grip测试使用使用以磅为单位的设备来评估强度。

  7. 冷不耐受症状严重程度（CISS）[时间范围：第4、8、12、24和48周]
    CISS专注于冷不耐受对日常生活活动的影响；分数范围在0到10之间，其中0根本没有症状，而100个症状是您可能想象的最严重的症状。

  8. 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第4、8、12、24和48周]
    PGIC测量有关治疗干预对个体受试者的影响的信息，得分为0至7； 0是最糟糕的，而7是最好的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至65岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 该受试者至少16岁，不超过65岁。
  • 该受试者已经进行了确认的（OP内评估）单跨神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤。
  • 受试者的神经损伤被归类为桑德兰的第四和五级（III类）
  • 受试者的神经损伤可以直接，端到端维修最小或可接受的张力。
  • 手术修复将在受伤后的48小时内进行。

排除标准：

  • 该受试者的PNI具有分段损失（GAP），无法用最小或可接受的张力修复。
  • 其他已知会影响神经和血管系统的生长和/或生理学的治疗方法。
  • 神经损伤具有血管损伤，无法修复以提供受伤部位的足够灌注。
  • 受试者怀孕和/或正在母乳喂养。
  • 该受试者具有明显的医疗合并症，无法立即维修。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vicki J Abbas，BSN RN 303-263-4646 vicki.abbas@neuraptive.com
联系人：医学博士塞思·舒尔曼617-416-4520 seth.schulman@neuraptive.com

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
柯蒂斯国家手部中心招募
美国马里兰州巴尔的摩，21218
联系人：Kenneth R表示小，MD 410-235-5405 kennethrmeans@curtishand.com
联系人：Ike C. Fleming，CCRC 410-554-2486 ike.c.fleming@medstar.net
赞助商和合作者
神经治疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：塞思·舒尔曼（Seth Schulman），医学博士神经治疗公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）
  • 接受治疗的不良事件和严重不良事件的参与者人数[时间范围：长达48周]
    不良事件是以符号，症状，疾病或实验室或实验室或生理观察的形式出现的任何不希望的事件，或计划未计划的事件。治疗生气不良事件被定义为新出现的任何不良事件，频率增加或在暴露于研究产品后的严重程度变化或恶化。
  • 密歇根州手提问卷总分（MHQ）[时间范围：第12周]
    MHQ衡量手部功能，并从0-100评分； 100是“最佳”得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：9月29日，2020年）
  • 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    NPRS以0代表疼痛和10到最坏的疼痛来测量疼痛强度，从0代表疼痛。
  • 改良的英国医学研究委员会（MMRC）感官分级（S0-S4）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    SWMT测量感觉使用S0到S4的分数；更高的分数表明感觉更好。
  • 改良的英国医学研究委员会（MMRC）电动机分级（M0-M5）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    MRCC电动机测量肌肉的功能；从M0到M5的规模；较高的分数表明强度更好。
  • Semmes-Weinstein单丝测试（SWMT）[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    SWMT使用使用设备来评估革兰氏触感的设备评估感觉。
  • 捏强度[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    捏测试使用使用设备测量磅强度的设备来评估强度。
  • 抓地力[时间范围：第4、8、12、24、36和48周]
    Grip测试使用使用以磅为单位的设备来评估强度。
  • 冷不耐受症状严重程度（CISS）[时间范围：第4、8、12、24和48周]
    CISS专注于冷不耐受对日常生活活动的影响；分数范围在0到10之间，其中0根本没有症状，而100个症状是您可能想象的最严重的症状。
  • 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第4、8、12、24和48周]
    PGIC测量有关治疗干预对个体受试者的影响的信息，得分为0至7； 0是最糟糕的，而7是最好的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与SOC相比，NTX-001的安全性和功效在急性单周周神经损伤中
官方标题ICMJE第2A期，多中心，随机，患者和评估者盲目的对照研究，评估NTX-001的安全性和功效与SOC在治疗急性单跨外周神经损伤的治疗中，发生在臂plex孔的远端边界以下，需要手术修复。
简要摘要NTX-001是一种使用手术产品，旨在与16至65岁的患者中断层神经的标准缝合神经毛相结合。
详细说明

NTX-001（产品）是一种手术产品，由活性溶液（药物），隔离室医疗设备（室或设备）和两（2）个其他无菌溶液组成。

NTX-001已开发为手术产品，可与断开神经的标准缝合神经毛相结合。 NTX-001的使用旨在安全地加速修复神经中功能的缓慢且功能的恢复。通常需要几个月和/或几年才能恢复功能。到那时，恢复通常是不完整的，可能导致终身运动和/或感觉缺陷。通过重新连接（PEG融合）在断裂神经内的大量轴突，分别可以减少甚至可以减少这些轴突及其靶标的变性循环和随后的萎缩。 NTX-001（PEG融合）有可能通过消除总神经支配的周期来避免远端目标组织的旷日持久的后果，从而减少了稳定恢复的时间并为受影响组织提供更大的神经支配。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
治疗与护理标准
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
所有参与外科手术的研究人员都将不盲目。患者和结果评估者将蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
干预ICMJE组合产品：NTX-001
一次使用手术产品，与标准缝合神经毛电结合使用，沿局部应用于周围神经修复位点局部应用。隔离室医疗装置（设备）用于将PEG（解决方案＃2）集中在所需的曝光时间内。
其他名称：钉融合
研究臂ICMJE
  • 实验：NTX-001
    NTX-001在外科手术修复期间使用标准缝合神经毛电时的上肢外​​周神经损伤。
    干预：组合产品：NTX-001
  • 没有干预：护理标准
    标准缝合神经运动
出版物 *
  • Ghergherehchi CL，Mikesh M，Sengelaub DR，Jackson DM，Smith T，Nguyen J，Shores JT，Bittner GD。聚乙烯乙二醇（PEG）和其他具有神经性的生物活性溶液，可通过PEG融合快速和急剧修复神经病变' target='_blank'>周围神经病变。 J Neurosci方法。 2019年2月15日； 314：1-12。 doi：10.1016/j.jneumeth.2018.12.015。 EPUB 2018 12月23日。
  • Mikesh M，Ghergherehchi CL，Louis Hastings R，Ali A，Rahesh S，Jagannath K，Sengelaub DR，Trevino RC，Jackson DM，Bittner GD。对聚乙二醇溶液的腐烂迅速恢复并维持轴突连续性，神经肌肉结构以及雌性大鼠坐骨神经横断后失去的行为。” J Neurosci Res。 2018年9月; 96（9）：1623。 doi：10.1002/jnr.24277。
  • Mikesh M，Ghergherehchi CL，Rahesh S，Jagannath K，Ali A，Sengelaub DR，Trevino RC，Jackson DM，Tucker Ho，Bittner GD。与“多乙二醇处理的同种异体移植物相匹配或免疫抑制的同种异体移植物迅速修复坐骨神经间隙，保持神经肌肉功能并恢复雌性大鼠的自愿行为”。 J Neurosci Res。 2018年9月; 96（9）：1624。 doi：10.1002/jnr.24278。
  • Bittner GD，Spaeth CS，Poon AD，Burgess ZS，McGill CH。修复对神经元和其他真核细胞的创伤性浆膜损伤。神经恢复。 2016年7月; 11（7）：1033-42。 doi：10.4103/1673-5374.187019。审查。
  • Bittner GD，Sengelaub DR，Trevino RC，Peduzzi JD，Mikesh M，Ghergherehchi CL，Schallert T，Thayer WP。聚乙二醇融合技术的奇怪能力能够恢复神经隔离后损失的行为。 J Neurosci Res。 2016年3月； 94（3）：207-30。 doi：10.1002/jnr.23685。 EPUB 2015 11月3日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：9月29日，2020年）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 该受试者至少16岁，不超过65岁。
  • 该受试者已经进行了确认的（OP内评估）单跨神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤。
  • 受试者的神经损伤被归类为桑德兰的第四和五级（III类）
  • 受试者的神经损伤可以直接，端到端维修最小或可接受的张力。
  • 手术修复将在受伤后的48小时内进行。

排除标准：

  • 该受试者的PNI具有分段损失（GAP），无法用最小或可接受的张力修复。
  • 其他已知会影响神经和血管系统的生长和/或生理学的治疗方法。
  • 神经损伤具有血管损伤，无法修复以提供受伤部位的足够灌注。
  • 受试者怀孕和/或正在母乳喂养。
  • 该受试者具有明显的医疗合并症，无法立即维修。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16年至65岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Vicki J Abbas，BSN RN 303-263-4646 vicki.abbas@neuraptive.com
联系人：医学博士塞思·舒尔曼617-416-4520 seth.schulman@neuraptive.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572906
其他研究ID编号ICMJE NTX20201
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方神经治疗公司
研究赞助商ICMJE神经治疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：塞思·舒尔曼（Seth Schulman），医学博士神经治疗公司
PRS帐户神经治疗公司
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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