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出境医 / 临床实验 / 由于遗传变异而引起的原发性扩张心肌病（DCM）患者的Danicamtiv探索性研究
由于遗传变异而引起的原发性扩张心肌病（DCM）患者的Danicamtiv探索性研究
研究描述
简要摘要：
这项2A阶段研究的目的是建立Danicamtiv治疗的安全性和初步疗效，这是由于MYH7或TTN变体而导致的原发性扩张性心肌病（DCM）患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要家族性扩张性心肌病 | 药物：Danicamtiv | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Danicamtiv在稳定的稳定卧床患者中，由于MYH7或TTN变体导致的稳定的卧床患者的安全性和初步疗效，对稳定的卧床患者的安全性和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MYK-491 主要DCM由于MyH7或TTN变体 | 药物：Danicamtiv 肌球蛋白激活剂 其他名称：Myk-491 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的频率和严重性和严重的不良事件。 [时间范围：最多22天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Myokardia医疗信息 | 650-741-0900 | medinfo@myokardia.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Myokardia，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的频率和严重性和严重的不良事件。 [时间范围：最多22天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 由于遗传变异而引起的原发性扩张心肌病（DCM）患者的Danicamtiv探索性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Danicamtiv在稳定的稳定卧床患者中，由于MYH7或TTN变体导致的稳定的卧床患者的安全性和初步疗效，对稳定的卧床患者的安全性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项2A阶段研究的目的是建立Danicamtiv治疗的安全性和初步疗效，这是由于MYH7或TTN变体而导致的原发性扩张性心肌病（DCM）患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主要家族性扩张性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Danicamtiv 肌球蛋白激活剂 其他名称：Myk-491 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MYK-491 主要DCM由于MyH7或TTN变体 干预：药物：Danicamtiv | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572893 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MYK-491-006 2019-003626-24（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Myokardia，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Myokardia，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Myokardia，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项2A阶段研究的目的是建立Danicamtiv治疗的安全性和初步疗效，这是由于MYH7或TTN变体而导致的原发性扩张性心肌病（DCM）患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要家族性扩张性心肌病 | 药物：Danicamtiv | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Danicamtiv在稳定的稳定卧床患者中，由于MYH7或TTN变体导致的稳定的卧床患者的安全性和初步疗效，对稳定的卧床患者的安全性和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MYK-491 主要DCM由于MyH7或TTN变体 | 药物：Danicamtiv 肌球蛋白激活剂 其他名称：Myk-491 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的频率和严重性和严重的不良事件。 [时间范围：最多22天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的频率和严重性和严重的不良事件。 [时间范围：最多22天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 由于遗传变异而引起的原发性扩张心肌病（DCM）患者的Danicamtiv探索性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Danicamtiv在稳定的稳定卧床患者中，由于MYH7或TTN变体导致的稳定的卧床患者的安全性和初步疗效，对稳定的卧床患者的安全性和初步功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项2A阶段研究的目的是建立Danicamtiv治疗的安全性和初步疗效，这是由于MYH7或TTN变体而导致的原发性扩张性心肌病（DCM）患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主要家族性扩张性心肌病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Danicamtiv 肌球蛋白激活剂 其他名称：Myk-491 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MYK-491 主要DCM由于MyH7或TTN变体 干预：药物：Danicamtiv | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572893 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MYK-491-006 2019-003626-24（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Myokardia，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Myokardia，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Myokardia，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
