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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭的门诊病人的含水功效
心力衰竭的门诊病人的含水功效
研究描述
简要摘要：
通过这项研究，调查人员希望学习在门诊环境中早期的水上塑性是否会改善失代偿性心力衰竭的门诊病人的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭症状，而心力衰竭对高剂量的利尿剂感到难受。在先前在住院环境中的试验中，已经证明水上性可以改善生活质量，并减少接受治疗的人的医院就诊。这项研究是最早评估在门诊环境中具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的退伍军人中水上性作用有效性的研究之一。
由CHF Solutions™，明尼苏达州明尼阿波利斯市制造的AquadexFlexflow®系统已获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于清除患有体积超负荷的患者的过量钠和液体，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭充血的心力衰竭心力衰竭 | 设备：水上性药物：IV利尿剂 | 不适用 |
详细说明：
心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）影响了近2％的美国人口，每年有近100万个急性代偿代表的医院入院。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭是65岁以上患者住院的最常见原因。据估计，这些患者中有25％至30％具有利尿剂耐药性，其中50％的患者损失小于5磅。在住院期间，从入院体重和20％的人实际上增加了体重。
尽管尚未证明循环利尿剂可以改善CHF患者的生存率，但它们有效缓解了充血的症状。利尿剂已成为所有最近的β受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂的标准CHF治疗的一部分。循环利尿剂已被证明是中度至重度心力衰竭的单一药物最有效的利尿剂。但是，循环利尿剂可能与归因于神经激活，电解质平衡以及心脏和肾功能的有害影响有关的发病率和死亡率增加。
通常，通过液体和盐限制和循环利尿剂的组合可以实现CHF患者过多的液体，但在某些情况下，体积超负荷持续存在。利尿剂耐药性很常见，尤其是在长期暴露于环状利尿剂之后；患者需要升级剂量（PO或IV以绕过由于肠水肿而绕过肠道的延迟吸收），添加了另一种利尿剂，该利尿剂可用于肾小管不同部分（即噻嗪类）+/- diuretet滴水，并且，如果仍然折磨，最终是水上性的（最终）（最终）一种超滤形式）。
与IV的液压尿素相比，与静脉输液学（10）相比，水置（AQ）与IV利尿剂相比，AQ安全产生了更大的体重减轻，清除液和90天的再入院率。对10项随机对照试验（RCT）进行的荟萃分析表明，AQ不仅有效，而且安全。这些观察结果表明，早期超滤策略可以提高对利尿剂的响应能力，更快的体重减轻，减少住院，再入院，医院或医生就诊，风险很小。由于这些试验，美国医院协会（AHA）/美国心脏病学院（ACC）/美国心力衰竭学会（HFSA）指南指出，在明显的体积超负荷的患者或耐火患者的患者中，有合理的水上毛发是合理的剂量利尿剂（IIA，LOE B）。此外，虽然这种疗法是住院环境中护理标准的一部分，但由于负担得起的护理法案（ACA），许多医院已在门诊环境下进入AQ，以进一步降低负担，并与CHF的管理有关。但是，研究人员没有意识到任何其他前瞻性门诊研究，这些研究都研究了水上性的结果和成本效益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项具有两个臂的对照试验（水上性和IV利尿剂/对照），但是如果接受利尿剂的患者对最大剂量的iv利尿剂的最大剂量难以忍受，则具有跨界的潜力。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在退伍军人医院，含水的疗效在患者中被视为患有医院的门诊病人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：含水 根据协议，如果随机分配到水上性臂（AQ），则所有利尿剂均被停止，并根据已建立的协议对AQ进行管理。 BMP和CBC将在启动前检查，并根据需要在出院后7-10天，30、60和90天检查。请注意，如果HGB增加1gm/dL，则将含水率降低100 cc/hr，如果速率降低到50 cc/hr或达到euvolemia，则停止，以先到者为准。 | 设备：水上性 AquadexFlexflow®流体去除系统（来自CHF Solutions™，明尼阿波利斯，明尼苏达州）是FDA批准的设备，可通过Veno-veno-finos-finos Ultraftration在体积超过的CHF患者中提供机械同质流体，并已用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者对利尿剂的难治性也应被视为护理标准。这项研究正在门诊环境中的随机，对照研究中使用它。 AquadexFlexflow®流体去除系统是一种双旋转泵设备，与无菌的单使用UF 500血回路集一起使用。抽血通常来自外周臂静脉（例如，使用16或18量表，3.5 cm导管（类似于标准的IV导管）。类似的静脉导管通过第二个周围静脉（通常在前臂中）用于血液返回。 其他名称：
|
| 主动比较器：IV利尿剂 根据方案（图2），如果随机分配给IV利尿治疗组（IV），则患者将基于基础线肾功能接受初始剂量的IV利尿剂；然后，如果耐磨度，剂量将每2小时加倍，最大为8mg iv bumex（或320mg iv lasix）。如果Cr <2.0，则可以在30分钟前30分钟以2.5mg PO添加metolazone，如果Cr> 2.0（如果对高剂量环的利尿剂），则可以添加5mg PO。如果IV ARM中的患者对最大320 mg IV lasix或8 mg IV iv bumex加元酮，则患者可以越过AQ ARM。 | 药物：IV利尿剂 主动比较器：根据规程的静脉内利尿剂（图2），如果将其与IV静脉性治疗组（IV）随机分配，则患者将基于基础线肾功能接受初始剂量的IV利尿剂；然后，如果耐磨度，剂量将每2小时加倍，最大为8mg iv bumex（或320mg iv lasix）。如果Cr <2.0，则可以在30分钟前30分钟以2.5mg PO添加metolazone，如果Cr> 2.0（如果对高剂量环的利尿剂），则可以添加5mg PO。如果IV臂中的患者对最大320 mg IV lasix或8 mg IV iv bumex加元酮是难治性，则患者可以越过AQ ARM。 其他名称：静脉发光学 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后7天的住院数量[时间范围：门诊治疗与门诊治疗后的7天之间]比较干预措施（Aquapheris Arm）和对照组之间CHF的住院再入院次数
- 治疗后30天的住院数量[时间范围：门诊治疗与门诊治疗后30天之间]比较干预措施（Aquapheris Arm）和对照组之间CHF的住院再入院次数
- 治疗后60天的住院数量[时间范围：门诊治疗与门诊治疗后60天之间]比较干预措施（Aquapheris Arm）和对照组之间CHF的住院再入院次数
- 治疗后90天的住院数量[时间范围：门诊治疗与门诊后90天之间]比较干预措施（Aquapheris Arm）和对照组之间CHF的住院再入院次数
- 治疗后7天的体重改变[时间范围：门诊治疗后7天的门诊治疗]比较干预和对照组之间患者的体重变化（磅）
- 治疗后30天的体重变化[时间范围：门诊治疗后30天的门诊治疗]比较干预和对照组之间患者的体重变化（磅）
- 治疗后60天的体重改变[时间范围：门诊治疗后60天的门诊治疗]比较干预和对照组之间患者的体重变化（磅）
- 治疗后的体重改变90天[时间范围：门诊治疗后90天]比较干预和对照组之间患者的体重变化（磅）
次要结果度量 ：
- 总液体去除[时间范围：基线（随机化）到门诊排放]比较干预和对照组之间患者的总液体去除（ML）
- 基线时血尿素氮[时间范围：基线（随机化）]在干预和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的范围比正常范围更差）
- 治疗后7天的血尿素氮[时间范围：门诊治疗后7天]在干预和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的范围比正常范围更差）
- 治疗后30天的血尿素氮[时间范围：门诊治疗后30天]在干预组和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的较差））
- 治疗后60天的血尿素氮[时间范围：门诊治疗后60天]在干预和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的范围比正常范围更差）
- 治疗后90天的血尿素氮[时间范围：门诊治疗后90天]在干预和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的范围比正常范围更差）
- 基线的肌酐[时间范围：基线（随机化）]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 治疗后7天的肌酐[时间范围：门诊治疗后7天]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 治疗后30天的肌酐[时间范围：门诊治疗后30天]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 治疗后60天的肌酐[时间范围：门诊治疗后60天]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 治疗后90天的肌酐[时间范围：门诊治疗后90天]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 基线时的肾小球滤过率[时间范围：基线（随机化）]在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 治疗后7天时的肾小球滤过率[时间范围：门诊治疗后7天]在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 治疗后30天（时间范围：门诊治疗后30天）在30天后的肾小球滤过率在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 治疗后60天时的肾小球滤过率[时间范围：门诊治疗后60天]在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 治疗后90天的肾小球滤过率[时间范围：门诊治疗后90天]在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 基线[时间范围：基线（随机化）]在基线时进行脑脂肪酸肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 治疗后7天[时间范围：门诊治疗后7天]的脑脂肪肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 治疗后30天[时间范围：门诊治疗后30天）在30天后进行脑脂肪肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 治疗后60天[时间范围：门诊治疗后60天]的脑脂蛋白肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 治疗后90天[时间范围：门诊治疗后90天]的脑脂肪酸肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 基线的6分钟步行测试[时间范围：基线（随机化）]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 治疗后7天进行6分钟的步行测试[时间范围：门诊治疗后7天]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 治疗后30天（时间范围：门诊治疗后30天）进行6分钟的步行测试]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 治疗后60天的6分钟步行测试[时间范围：门诊治疗后60天]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 治疗后90天的6分钟步行测试[时间范围：门诊治疗后90天]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：基线（随机化）]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：门诊治疗后7天]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：门诊治疗后30天]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：门诊治疗后60天]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：门诊治疗后90天]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 基线的SF-36 [时间范围：基线（随机化）]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 治疗后7天的SF-36 [时间范围：门诊治疗后7天]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 治疗后30天的SF-36 [时间范围：门诊治疗后30天]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 治疗后60天的SF-36 [时间范围：门诊治疗后60天]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 治疗后90天的SF-36 [时间范围：门诊治疗后90天]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 不良事件：门诊治疗期间出血事件[时间范围：出院的开始，通常是同一天，但在治疗后长达3天（如果有医疗上）。这是给予的比较干预组和对照组之间患者中不良事件的数量（出血事件）：出血，与线相关感染等。
- 不良事件：门诊治疗期间的线感染[时间范围：治疗后最多14天的治疗开始。这是给予的比较干预和对照组之间患者中不良事件的数量（线感染）：出血，与线相关感染等。
- 成本[时间范围：基线（随机分组）至分期收费后90天]比较干预和对照组之间的成本（美元）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
受试者必须年满18岁或以上的护理疗法，包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACE-I），血管紧张素
受体阻滞剂（ARB），sacubitril/valsartan，β受体阻滞剂，口服利尿剂（80 mg lasix/2 mg bumex/40 mg torsemide +/-噻嗪类利尿剂），符合以下包含标准：
纳入标准：
- CHF对口服利尿剂（80mg lasix，2mg bumex或40mg扭转）的耐受性
继发于收缩期或舒张期HF的体积超负荷，至少有2个：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ramona Gelzer Bell | 813-972-2000 EXT 4581; 5719 | ramona.gelzer-bell@va.gov | |
| 联系人：Andrea M Spehar，DVM JD CCRC | 727-480-8452 | andrea.spehar@va.gov |
赞助商和合作者
Ramona Gelzer Bell
调查人员
| 首席研究员： | Ramona Gelzer Bell，医学博士 | 詹姆斯·海利退伍军人管理医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的门诊病人的含水功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在退伍军人医院，含水的疗效在患者中被视为患有医院的门诊病人 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过这项研究，调查人员希望学习在门诊环境中早期的水上塑性是否会改善失代偿性心力衰竭的门诊病人的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭症状，而心力衰竭对高剂量的利尿剂感到难受。在先前在住院环境中的试验中，已经证明水上性可以改善生活质量，并减少接受治疗的人的医院就诊。这项研究是最早评估在门诊环境中具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的退伍军人中水上性作用有效性的研究之一。 由CHF Solutions™，明尼苏达州明尼阿波利斯市制造的AquadexFlexflow®系统已获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于清除患有体积超负荷的患者的过量钠和液体，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）影响了近2％的美国人口，每年有近100万个急性代偿代表的医院入院。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭是65岁以上患者住院的最常见原因。据估计，这些患者中有25％至30％具有利尿剂耐药性，其中50％的患者损失小于5磅。在住院期间，从入院体重和20％的人实际上增加了体重。 尽管尚未证明循环利尿剂可以改善CHF患者的生存率，但它们有效缓解了充血的症状。利尿剂已成为所有最近的β受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂的标准CHF治疗的一部分。循环利尿剂已被证明是中度至重度心力衰竭的单一药物最有效的利尿剂。但是，循环利尿剂可能与归因于神经激活，电解质平衡以及心脏和肾功能的有害影响有关的发病率和死亡率增加。 通常，通过液体和盐限制和循环利尿剂的组合可以实现CHF患者过多的液体，但在某些情况下，体积超负荷持续存在。利尿剂耐药性很常见，尤其是在长期暴露于环状利尿剂之后；患者需要升级剂量（PO或IV以绕过由于肠水肿而绕过肠道的延迟吸收），添加了另一种利尿剂，该利尿剂可用于肾小管不同部分（即噻嗪类）+/- diuretet滴水，并且，如果仍然折磨，最终是水上性的（最终）（最终）一种超滤形式）。 与IV的液压尿素相比，与静脉输液学（10）相比，水置（AQ）与IV利尿剂相比，AQ安全产生了更大的体重减轻，清除液和90天的再入院率。对10项随机对照试验（RCT）进行的荟萃分析表明，AQ不仅有效，而且安全。这些观察结果表明，早期超滤策略可以提高对利尿剂的响应能力，更快的体重减轻，减少住院，再入院，医院或医生就诊，风险很小。由于这些试验，美国医院协会（AHA）/美国心脏病学院（ACC）/美国心力衰竭学会（HFSA）指南指出，在明显的体积超负荷的患者或耐火患者的患者中，有合理的水上毛发是合理的剂量利尿剂（IIA，LOE B）。此外，虽然这种疗法是住院环境中护理标准的一部分，但由于负担得起的护理法案（ACA），许多医院已在门诊环境下进入AQ，以进一步降低负担，并与CHF的管理有关。但是，研究人员没有意识到任何其他前瞻性门诊研究，这些研究都研究了水上性的结果和成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项具有两个臂的对照试验（水上性和IV利尿剂/对照），但是如果接受利尿剂的患者对最大剂量的iv利尿剂的最大剂量难以忍受，则具有跨界的潜力。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须年满18岁或以上的护理疗法，包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACE-I），血管紧张素 受体阻滞剂（ARB），sacubitril/valsartan，β受体阻滞剂，口服利尿剂（80 mg lasix/2 mg bumex/40 mg torsemide +/-噻嗪类利尿剂），符合以下包含标准： 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 水 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ramona Gelzer Bell，James A. Haley退伍军人管理医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ramona Gelzer Bell | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 詹姆斯·海利退伍军人管理医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
通过这项研究，调查人员希望学习在门诊环境中早期的水上塑性是否会改善失代偿性心力衰竭的门诊病人的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭症状，而心力衰竭对高剂量的利尿剂感到难受。在先前在住院环境中的试验中，已经证明水上性可以改善生活质量，并减少接受治疗的人的医院就诊。这项研究是最早评估在门诊环境中具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的退伍军人中水上性作用有效性的研究之一。
由CHF Solutions™，明尼苏达州明尼阿波利斯市制造的AquadexFlexflow®系统已获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于清除患有体积超负荷的患者的过量钠和液体，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭充血的心力衰竭心力衰竭 | 设备：水上性药物：IV利尿剂 | 不适用 |
详细说明：
心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）影响了近2％的美国人口，每年有近100万个急性代偿代表的医院入院。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭是65岁以上患者住院的最常见原因。据估计，这些患者中有25％至30％具有利尿剂耐药性，其中50％的患者损失小于5磅。在住院期间，从入院体重和20％的人实际上增加了体重。
尽管尚未证明循环利尿剂可以改善CHF患者的生存率，但它们有效缓解了充血的症状。利尿剂已成为所有最近的β受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂的标准CHF治疗的一部分。循环利尿剂已被证明是中度至重度心力衰竭的单一药物最有效的利尿剂。但是，循环利尿剂可能与归因于神经激活，电解质平衡以及心脏和肾功能的有害影响有关的发病率和死亡率增加。
通常，通过液体和盐限制和循环利尿剂的组合可以实现CHF患者过多的液体，但在某些情况下，体积超负荷持续存在。利尿剂耐药性很常见，尤其是在长期暴露于环状利尿剂之后；患者需要升级剂量（PO或IV以绕过由于肠水肿而绕过肠道的延迟吸收），添加了另一种利尿剂，该利尿剂可用于肾小管不同部分（即噻嗪类）+/- diuretet滴水，并且，如果仍然折磨，最终是水上性的（最终）（最终）一种超滤形式）。
与IV的液压尿素相比，与静脉输液学（10）相比，水置（AQ）与IV利尿剂相比，AQ安全产生了更大的体重减轻，清除液和90天的再入院率。对10项随机对照试验（RCT）进行的荟萃分析表明，AQ不仅有效，而且安全。这些观察结果表明，早期超滤策略可以提高对利尿剂的响应能力，更快的体重减轻，减少住院，再入院，医院或医生就诊，风险很小。由于这些试验，美国医院协会（AHA）/美国心脏病学院（ACC）/美国心力衰竭学会（HFSA）指南指出，在明显的体积超负荷的患者或耐火患者的患者中，有合理的水上毛发是合理的剂量利尿剂（IIA，LOE B）。此外，虽然这种疗法是住院环境中护理标准的一部分，但由于负担得起的护理法案（ACA），许多医院已在门诊环境下进入AQ，以进一步降低负担，并与CHF的管理有关。但是，研究人员没有意识到任何其他前瞻性门诊研究，这些研究都研究了水上性的结果和成本效益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项具有两个臂的对照试验（水上性和IV利尿剂/对照），但是如果接受利尿剂的患者对最大剂量的iv利尿剂的最大剂量难以忍受，则具有跨界的潜力。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在退伍军人医院，含水的疗效在患者中被视为患有医院的门诊病人 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：含水 根据协议，如果随机分配到水上性臂（AQ），则所有利尿剂均被停止，并根据已建立的协议对AQ进行管理。 BMP和CBC将在启动前检查，并根据需要在出院后7-10天，30、60和90天检查。请注意，如果HGB增加1gm/dL，则将含水率降低100 cc/hr，如果速率降低到50 cc/hr或达到euvolemia，则停止，以先到者为准。 | 设备：水上性 AquadexFlexflow®流体去除系统（来自CHF Solutions™，明尼阿波利斯，明尼苏达州）是FDA批准的设备，可通过Veno-veno-finos-finos Ultraftration在体积超过的CHF患者中提供机械同质流体，并已用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者对利尿剂的难治性也应被视为护理标准。这项研究正在门诊环境中的随机，对照研究中使用它。 AquadexFlexflow®流体去除系统是一种双旋转泵设备，与无菌的单使用UF 500血回路集一起使用。抽血通常来自外周臂静脉（例如，使用16或18量表，3.5 cm导管（类似于标准的IV导管）。类似的静脉导管通过第二个周围静脉（通常在前臂中）用于血液返回。 其他名称：
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| 主动比较器：IV利尿剂 根据方案（图2），如果随机分配给IV利尿治疗组（IV），则患者将基于基础线肾功能接受初始剂量的IV利尿剂；然后，如果耐磨度，剂量将每2小时加倍，最大为8mg iv bumex（或320mg iv lasix）。如果Cr <2.0，则可以在30分钟前30分钟以2.5mg PO添加metolazone，如果Cr> 2.0（如果对高剂量环的利尿剂），则可以添加5mg PO。如果IV ARM中的患者对最大320 mg IV lasix或8 mg IV iv bumex加元酮，则患者可以越过AQ ARM。 | 药物：IV利尿剂 主动比较器：根据规程的静脉内利尿剂（图2），如果将其与IV静脉性治疗组（IV）随机分配，则患者将基于基础线肾功能接受初始剂量的IV利尿剂；然后，如果耐磨度，剂量将每2小时加倍，最大为8mg iv bumex（或320mg iv lasix）。如果Cr <2.0，则可以在30分钟前30分钟以2.5mg PO添加metolazone，如果Cr> 2.0（如果对高剂量环的利尿剂），则可以添加5mg PO。如果IV臂中的患者对最大320 mg IV lasix或8 mg IV iv bumex加元酮是难治性，则患者可以越过AQ ARM。 其他名称：静脉发光学 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗后7天的住院数量[时间范围：门诊治疗与门诊治疗后的7天之间]比较干预措施（Aquapheris Arm）和对照组之间CHF的住院再入院次数
- 治疗后30天的住院数量[时间范围：门诊治疗与门诊治疗后30天之间]比较干预措施（Aquapheris Arm）和对照组之间CHF的住院再入院次数
- 治疗后60天的住院数量[时间范围：门诊治疗与门诊治疗后60天之间]比较干预措施（Aquapheris Arm）和对照组之间CHF的住院再入院次数
- 治疗后90天的住院数量[时间范围：门诊治疗与门诊后90天之间]比较干预措施（Aquapheris Arm）和对照组之间CHF的住院再入院次数
- 治疗后7天的体重改变[时间范围：门诊治疗后7天的门诊治疗]比较干预和对照组之间患者的体重变化（磅）
- 治疗后30天的体重变化[时间范围：门诊治疗后30天的门诊治疗]比较干预和对照组之间患者的体重变化（磅）
- 治疗后60天的体重改变[时间范围：门诊治疗后60天的门诊治疗]比较干预和对照组之间患者的体重变化（磅）
- 治疗后的体重改变90天[时间范围：门诊治疗后90天]比较干预和对照组之间患者的体重变化（磅）
次要结果度量 ：
- 总液体去除[时间范围：基线（随机化）到门诊排放]比较干预和对照组之间患者的总液体去除（ML）
- 基线时血尿素氮[时间范围：基线（随机化）]在干预和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的范围比正常范围更差）
- 治疗后7天的血尿素氮[时间范围：门诊治疗后7天]在干预和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的范围比正常范围更差）
- 治疗后30天的血尿素氮[时间范围：门诊治疗后30天]在干预组和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的较差））
- 治疗后60天的血尿素氮[时间范围：门诊治疗后60天]在干预和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的范围比正常范围更差）
- 治疗后90天的血尿素氮[时间范围：门诊治疗后90天]在干预和对照组之间比较血液尿素氮（BUN； MG/DL）（高于正常范围的范围比正常范围更差）
- 基线的肌酐[时间范围：基线（随机化）]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 治疗后7天的肌酐[时间范围：门诊治疗后7天]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 治疗后30天的肌酐[时间范围：门诊治疗后30天]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 治疗后60天的肌酐[时间范围：门诊治疗后60天]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 治疗后90天的肌酐[时间范围：门诊治疗后90天]在干预和对照组之间比较肌酐（CR; mg/dl）（高于正常范围的范围比正常范围更高）
- 基线时的肾小球滤过率[时间范围：基线（随机化）]在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 治疗后7天时的肾小球滤过率[时间范围：门诊治疗后7天]在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 治疗后30天（时间范围：门诊治疗后30天）在30天后的肾小球滤过率在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 治疗后60天时的肾小球滤过率[时间范围：门诊治疗后60天]在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 治疗后90天的肾小球滤过率[时间范围：门诊治疗后90天]在干预和对照组之间比较肾小球滤过率（GFR； ML/min/1.73米平方）（低于正常范围）（低于正常范围）
- 基线[时间范围：基线（随机化）]在基线时进行脑脂肪酸肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 治疗后7天[时间范围：门诊治疗后7天]的脑脂肪肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 治疗后30天[时间范围：门诊治疗后30天）在30天后进行脑脂肪肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 治疗后60天[时间范围：门诊治疗后60天]的脑脂蛋白肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 治疗后90天[时间范围：门诊治疗后90天]的脑脂肪酸肽（BNP）测试在干预组和对照组之间的患者中比较BNP（血液的pg/mL）（比正常范围更高）
- 基线的6分钟步行测试[时间范围：基线（随机化）]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 治疗后7天进行6分钟的步行测试[时间范围：门诊治疗后7天]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 治疗后30天（时间范围：门诊治疗后30天）进行6分钟的步行测试]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 治疗后60天的6分钟步行测试[时间范围：门诊治疗后60天]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 治疗后90天的6分钟步行测试[时间范围：门诊治疗后90天]比较干预和对照组之间的患者中6分钟的步行测试（米/6分钟；较小的距离意味着更多的残疾）
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：基线（随机化）]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：门诊治疗后7天]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：门诊治疗后30天]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：门诊治疗后60天]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）[时间范围：门诊治疗后90天]比较明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLWHFQ）（总分；得分更高意味着更多的损害）在干预和对照组之间
- 基线的SF-36 [时间范围：基线（随机化）]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 治疗后7天的SF-36 [时间范围：门诊治疗后7天]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 治疗后30天的SF-36 [时间范围：门诊治疗后30天]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 治疗后60天的SF-36 [时间范围：门诊治疗后60天]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 治疗后90天的SF-36 [时间范围：门诊治疗后90天]比较干预组和对照组之间的患者中的SF-36加权总和（0-100比例；较低的分数意味着更多的残疾）
- 不良事件：门诊治疗期间出血事件[时间范围：出院的开始，通常是同一天，但在治疗后长达3天（如果有医疗上）。这是给予的比较干预组和对照组之间患者中不良事件的数量（出血事件）：出血，与线相关感染等。
- 不良事件：门诊治疗期间的线感染[时间范围：治疗后最多14天的治疗开始。这是给予的比较干预和对照组之间患者中不良事件的数量（线感染）：出血，与线相关感染等。
- 成本[时间范围：基线（随机分组）至分期收费后90天]比较干预和对照组之间的成本（美元）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
受试者必须年满18岁或以上的护理疗法，包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACE-I），血管紧张素
受体阻滞剂（ARB），sacubitril/valsartan，β受体阻滞剂，口服利尿剂（80 mg lasix/2 mg bumex/40 mg torsemide +/-噻嗪类利尿剂），符合以下包含标准：
纳入标准：
- CHF对口服利尿剂（80mg lasix，2mg bumex或40mg扭转）的耐受性
继发于收缩期或舒张期HF的体积超负荷，至少有2个：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ramona Gelzer Bell | 813-972-2000 EXT 4581; 5719 | ramona.gelzer-bell@va.gov | |
| 联系人：Andrea M Spehar，DVM JD CCRC | 727-480-8452 | andrea.spehar@va.gov |
赞助商和合作者
Ramona Gelzer Bell
调查人员
| 首席研究员： | Ramona Gelzer Bell，医学博士 | 詹姆斯·海利退伍军人管理医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭的门诊病人的含水功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在退伍军人医院，含水的疗效在患者中被视为患有医院的门诊病人 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过这项研究，调查人员希望学习在门诊环境中早期的水上塑性是否会改善失代偿性心力衰竭的门诊病人的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭症状，而心力衰竭对高剂量的利尿剂感到难受。在先前在住院环境中的试验中，已经证明水上性可以改善生活质量，并减少接受治疗的人的医院就诊。这项研究是最早评估在门诊环境中具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的退伍军人中水上性作用有效性的研究之一。 由CHF Solutions™，明尼苏达州明尼阿波利斯市制造的AquadexFlexflow®系统已获得食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于清除患有体积超负荷的患者的过量钠和液体，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）影响了近2％的美国人口，每年有近100万个急性代偿代表的医院入院。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭是65岁以上患者住院的最常见原因。据估计，这些患者中有25％至30％具有利尿剂耐药性，其中50％的患者损失小于5磅。在住院期间，从入院体重和20％的人实际上增加了体重。 尽管尚未证明循环利尿剂可以改善CHF患者的生存率，但它们有效缓解了充血的症状。利尿剂已成为所有最近的β受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂的标准CHF治疗的一部分。循环利尿剂已被证明是中度至重度心力衰竭的单一药物最有效的利尿剂。但是，循环利尿剂可能与归因于神经激活，电解质平衡以及心脏和肾功能的有害影响有关的发病率和死亡率增加。 通常，通过液体和盐限制和循环利尿剂的组合可以实现CHF患者过多的液体，但在某些情况下，体积超负荷持续存在。利尿剂耐药性很常见，尤其是在长期暴露于环状利尿剂之后；患者需要升级剂量（PO或IV以绕过由于肠水肿而绕过肠道的延迟吸收），添加了另一种利尿剂，该利尿剂可用于肾小管不同部分（即噻嗪类）+/- diuretet滴水，并且，如果仍然折磨，最终是水上性的（最终）（最终）一种超滤形式）。 与IV的液压尿素相比，与静脉输液学（10）相比，水置（AQ）与IV利尿剂相比，AQ安全产生了更大的体重减轻，清除液和90天的再入院率。对10项随机对照试验（RCT）进行的荟萃分析表明，AQ不仅有效，而且安全。这些观察结果表明，早期超滤策略可以提高对利尿剂的响应能力，更快的体重减轻，减少住院，再入院，医院或医生就诊，风险很小。由于这些试验，美国医院协会（AHA）/美国心脏病学院（ACC）/美国心力衰竭学会（HFSA）指南指出，在明显的体积超负荷的患者或耐火患者的患者中，有合理的水上毛发是合理的剂量利尿剂（IIA，LOE B）。此外，虽然这种疗法是住院环境中护理标准的一部分，但由于负担得起的护理法案（ACA），许多医院已在门诊环境下进入AQ，以进一步降低负担，并与CHF的管理有关。但是，研究人员没有意识到任何其他前瞻性门诊研究，这些研究都研究了水上性的结果和成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项具有两个臂的对照试验（水上性和IV利尿剂/对照），但是如果接受利尿剂的患者对最大剂量的iv利尿剂的最大剂量难以忍受，则具有跨界的潜力。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须年满18岁或以上的护理疗法，包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACE-I），血管紧张素 受体阻滞剂（ARB），sacubitril/valsartan，β受体阻滞剂，口服利尿剂（80 mg lasix/2 mg bumex/40 mg torsemide +/-噻嗪类利尿剂），符合以下包含标准： 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 水 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ramona Gelzer Bell，James A. Haley退伍军人管理医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ramona Gelzer Bell | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 詹姆斯·海利退伍军人管理医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
