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出境医 / 临床实验 / 研究评估Pegcetacoplan在C3G或IC-MPGN移植后复发中的安全性和功效（贵族）
研究评估Pegcetacoplan在C3G或IC-MPGN移植后复发中的安全性和功效（贵族）
研究描述
简要摘要：
这是第二阶段，多中心，开放标签，随机，对照研究，旨在评估Pegcetacoplan在移植后复发的患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| C3G IC-MPGN肾脏移植补体3肾小球疾病补体3肾小球疾病（C3G）致密沉积疾病疾病肾小球肾炎' target='_blank'>膜增生性肾小球肾炎膜性肾小球肾上腺素肾上腺素肾上腺肾上腺肾炎（MPGN）免疫复杂膜剂胶质性肾小球肾炎（ICMPN） （ICMPGN） | 药物：Pegcetacoplan | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，受控的2阶段研究，以评估Pegcetacoplan在治疗C3G或IC-MPGN的移植后复发方面的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 在整个研究中，每周两次对1080 mg（皮下注射）的Pegcetacoplan处理。 | 药物：Pegcetacoplan 补体（C3）抑制剂 |
| 第2组 在研究的随机对照部分（直到第12周）中没有干预措施。第12周后，受试者将接受Pegcetacoplan治疗。 | 药物：Pegcetacoplan 补体（C3）抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要疗效终点是在用Pegcetacoplan治疗12周后，肾脏活检中C3C染色减少的患者比例。 [时间范围：入学后12周]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时至少18岁的患者
- 患者必须具有复发性C3G或IC-MPGN的临床和病理证据，如以下所有内容：
- 研究人员认为，在pegcetacoplan的第一个剂量之前，稳定（不改善）或恶化疾病
- eGFR≥30mL/min/1.73 m2，由成人的慢性肾脏疾病 - 流行病学合作（CKD-EPI）肌酐方程计算
- 在筛查肾脏同种异体移动活检中，不超过50％的肾小球硬化或间质性纤维化
- 在筛查肾脏同种异体移植活检之前，从筛查肾脏同种异体移植活检到随机进行筛查之前，至少4周，对复发性C3G/IC-MPGN进行稳定的方案至少4周
- 如果没有适用的疫苗接种记录，愿意接受针对奈瑟氏菌脑膜炎，肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的疫苗接种
排除标准：
- pegcetacoplan的先前治疗
- 拒绝筛查肾脏同种异体移植活检的证据
- 诊断或肝炎的诊断或病史
- 恶性肿瘤，除了以下内容：
- 固化的基础或鳞状细胞皮肤癌
- 经过治疗的原位疾病
- 无恶性肿瘤≥5年
- 继发于另一种疾病的肾脏同种异体移植物（例如，感染，恶性肿瘤，单克隆性伽莫病，排斥或药物）继发的肾脏疾病，这会混淆研究结果
- 参与任何其他研究药物试验或接触其他研究剂，设备或程序在30天或5个半衰期中，在筛选之前（以更长的为准）中的最后剂量的半衰期参加了5个半衰期
联系人和位置
联系人
| 联系人：Apellis临床试验信息线 | +1（617）977-5700 | clinicaltrials@apellis.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学凯克医学院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，900033 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学，圣路易斯 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
赞助商和合作者
Apellis Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要疗效终点是在用Pegcetacoplan治疗12周后，肾脏活检中C3C染色减少的患者比例。 [时间范围：入学后12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要疗效终点是在用Pegcetacoplan治疗12周后，肾脏活检中C3C染色减少的患者比例。 [时间范围：注册后12周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Pegcetacoplan在C3G或IC-MPGN移植后复发中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，受控的2阶段研究，以评估Pegcetacoplan在治疗C3G或IC-MPGN的移植后复发方面的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是第二阶段，多中心，开放标签，随机，对照研究，旨在评估Pegcetacoplan在移植后复发的患者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Pegcetacoplan 补体（C3）抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572854 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APL2-C3G-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是第二阶段，多中心，开放标签，随机，对照研究，旨在评估Pegcetacoplan在移植后复发的患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| C3G IC-MPGN肾脏移植补体3肾小球疾病补体3肾小球疾病（C3G）致密沉积疾病疾病肾小球肾炎' target='_blank'>膜增生性肾小球肾炎膜性肾小球肾上腺素肾上腺素肾上腺肾上腺肾炎（MPGN）免疫复杂膜剂胶质性肾小球肾炎（ICMPN） （ICMPGN） | 药物：Pegcetacoplan | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，受控的2阶段研究，以评估Pegcetacoplan在治疗C3G或IC-MPGN的移植后复发方面的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 在整个研究中，每周两次对1080 mg（皮下注射）的Pegcetacoplan处理。 | 药物：Pegcetacoplan 补体（C3）抑制剂 |
| 第2组 在研究的随机对照部分（直到第12周）中没有干预措施。第12周后，受试者将接受Pegcetacoplan治疗。 | 药物：Pegcetacoplan 补体（C3）抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要疗效终点是在用Pegcetacoplan治疗12周后，肾脏活检中C3C染色减少的患者比例。 [时间范围：入学后12周]
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查时至少18岁的患者
- 患者必须具有复发性C3G或IC-MPGN的临床和病理证据，如以下所有内容：
- 研究人员认为，在pegcetacoplan的第一个剂量之前，稳定（不改善）或恶化疾病
- eGFR≥30mL/min/1.73 m2，由成人的慢性肾脏疾病 - 流行病学合作（CKD-EPI）肌酐方程计算
- 在筛查肾脏同种异体移动活检中，不超过50％的肾小球硬化或间质性纤维化
- 在筛查肾脏同种异体移植活检之前，从筛查肾脏同种异体移植活检到随机进行筛查之前，至少4周，对复发性C3G/IC-MPGN进行稳定的方案至少4周
- 如果没有适用的疫苗接种记录，愿意接受针对奈瑟氏菌脑膜炎，肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的疫苗接种
排除标准：
- pegcetacoplan的先前治疗
- 拒绝筛查肾脏同种异体移植活检的证据
- 诊断或肝炎的诊断或病史
- 恶性肿瘤，除了以下内容：
- 固化的基础或鳞状细胞皮肤癌
- 经过治疗的原位疾病
- 无恶性肿瘤≥5年
- 继发于另一种疾病的肾脏同种异体移植物（例如，感染，恶性肿瘤，单克隆性伽莫病，排斥或药物）继发的肾脏疾病，这会混淆研究结果
- 参与任何其他研究药物试验或接触其他研究剂，设备或程序在30天或5个半衰期中，在筛选之前（以更长的为准）中的最后剂量的半衰期参加了5个半衰期
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要疗效终点是在用Pegcetacoplan治疗12周后，肾脏活检中C3C染色减少的患者比例。 [时间范围：入学后12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要疗效终点是在用Pegcetacoplan治疗12周后，肾脏活检中C3C染色减少的患者比例。 [时间范围：注册后12周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Pegcetacoplan在C3G或IC-MPGN移植后复发中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，受控的2阶段研究，以评估Pegcetacoplan在治疗C3G或IC-MPGN的移植后复发方面的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是第二阶段，多中心，开放标签，随机，对照研究，旨在评估Pegcetacoplan在移植后复发的患者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Pegcetacoplan 补体（C3）抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572854 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APL2-C3G-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Apellis Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
