• EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）[时间范围：基线到第12周]
  ESSPRI是由患者报告的经过验证且已建立的结果测量值，其对基于0到10的数字量表的关键疾病表现，干燥和疼痛进行评分，其中0定义为无症状，10个症状为10个最大可疑的抱怨。 。
• 多维疲劳库存（MFI）一般疲劳子量表和其他分量表的变化[时间范围：基线至第12周]
  MFI是一种经过验证的20个项目自我报告工具，可通过研究以下组件来评估疲劳：一般疲劳，身体疲劳，精神疲劳，动机减少和活动减少。
• SAR441344浓度的描述性统计[时间范围：基线至第12周]
  SAR441344浓度的描述性统计数据，包括平均值，中位数和标准偏差，超过12周。
• PK参数评估：CMAX [时间范围：基线至第12周]
  SAR441344的最大血浆浓度
• PK参数评估：TMAX [时间范围：基线至第12周]
  是时候到达SAR441344的CMAX
• PK参数评估：AUC0-TAU [时间范围：基线至第12周]
  血浆浓度下的面积 - 给药间隔的时间曲线
• PK参数评估：T1/2Z [时间范围：基线至第12周]
  SAR441344的终端半衰期
• 出现的AES（TEAES），严重AE（SAE）和AE的特殊感兴趣（AES）的发生率（ASES）[时间范围：基线：第24周的基线]
• 研究研究的发生率（IMP）停用和由于茶的戒断[时间范围：基线至第24周]
• 参与者的变化报告了本地耐受性量表[时间范围：基线至第12周]
• 与局部耐受性发现相关的AE的发病率[时间范围：基线至第12周]
  IMP注射后注射部位的发现，例如，但不限于压痛，红斑和肿胀，将以4个不同的等级（轻度/中度/严重/严重/严重）的形式记录在电子病例报告中。
• 生命体征，心电图和/或实验室评估的医学显着变化的参与者[时间范围：基线至第12周]
• 抗体抗体[时间范围：基线至第24周]
  基线时的抗剂抗体，第4周，第8周，第12周和第24周

主要目标：

评估原发性Sjögren综合征（PSJS）患者在12周内一剂量水平的SAR 441344与安慰剂的治疗功效，该患者通过欧洲反对风湿病（Eular）Sjögren's综合征疾病疾病活动（ESSDAI）的变化评估。

次要目标：

• 为了评估成人PSJ的成年患者，在12周内评估一剂量水平的SAR441344与安慰剂的治疗疗效
• 在成年PSJS患者中，在12周内评估一个SAR441344与安慰剂的疲劳的治疗功效
• 在成年患者中，在12周内评估一剂量水平的SAR441344的药代动力学（PK）暴露
• 为了评估由不良事件（AES）确定的成年人患者对成年患者的SAR441344与安慰剂的安全性和耐受性
• 为了评估成人PSJS患者的局部耐受性SAR441344与安慰剂的局部耐受性
• 为了评估由心电图，生命体征和实验室评估确定的成年患者，在成年患者中，在12周内与安慰剂相对于安慰剂的安全性和耐受性
• 在成年患者中，测量一个剂量水平的SAR441344与安慰剂的免疫原性相对于安慰剂

• 药物：SAR441344

  药物形式：注射溶液

  给药途径：静脉或皮下

• 药物：安慰剂

  药物形式：注射溶液

  给药途径：静脉或皮下

• 实验：SAR441344
  SAR441344在第1天进行单静脉（IV）加载剂量，然后每2周从第2周到第10周（5个管理）每2周一次服用一次皮下（SC）剂量
  干预：药物：SAR441344
• 安慰剂比较器：安慰剂
  匹配的安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至80岁。
• 根据美国风湿病学院/EULAR 2016筛查标准的诊断PSJ。
• 自PSJS≤7年以来，疾病持续时间是根据病史≤7年。
• 基于筛查中的以下领域，具有中度至重度疾病活动的参与者设置为ESSDAI总评分≥5：腺体，关节，肌肉，血液学，生物学和宪法，淋巴结瘤。
• 抗RO/SSA抗体的血清阳性。
• 筛查时正常（ULN）的阳性和/或IgG上极限。
• 筛查或基线时刺激的唾液流速≥0.1mL/min。
• 筛查时的体重在45至120千克（包括）和体重指数范围内（包括）在18.0至35.0 kg/m2的范围内。
• 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
• 能够给予签署的知情同意。

排除标准：

• 有或没有继发性SJS的任何自身免疫性疾病（PSJ和桥本甲状腺炎除外）。
• 历史，临床证据，怀疑或血栓栓塞事件的重大风险，以及心肌梗塞，中风和/或抗磷脂综合征以及任何需要抗血栓治疗的参与者。

• 基于治疗医师评估的筛查时，在筛查时造成生命威胁或器官威胁性的并发症，包括但不限于：

  • 血管炎，肾脏，消化，心脏，肺或中枢神经系统的参与为严重，
  • 活性中枢神经系统（CNS）或外周神经系统（PNS）参与需要高剂量类固醇，
  • 由客观措施定义的严重肾脏参与，
  • 淋巴瘤。
• 根据纽约心脏协会的心力衰竭第三阶段或IV期。
• 通过异常肺功能测试记录的严重肺部损伤。
• 严重的全身病毒，细菌或真菌感染（例如，肺炎，肺肾炎），需要住院或静脉注射抗生素或明显的慢性病毒感染（包括复发性或活性疱疹病史），细菌或真菌感染（例如，复发性或活性疱疹病史）并在筛选期间。
• 具有侵入性机会感染史的参与者，例如但不限于组织胞浆症，李斯特菌病，球虫病，念珠菌病，肺炎刺激症和曲霉病，无论分辨率如何。
• 病史记录的活性或潜在结核病（TB）的证据（例如，胸部X射线）和TB测试：筛查时的阳性或2个不确定的Quantiferon®TB金测试（无论先前的治疗状态如何）。
• 任何具有临床意义，严重或不稳定，急性或慢性进行性，不受控制的感染或医疗状况的证据疾病或可能影响参与者安全的任何病情在研究人员的判断中（包括根据本地法规进行更新的疫苗）。
• 根据美国风湿病学院/EULAR 2016标准，包括但不限于结节病，淀粉样变性，疗法疗法疾病，IgG4相关疾病，以及头部和颈部辐射史治疗。
• 除局部注射部位反应外，全身性高敏反应或明显过敏的史对任何人性化的单克隆抗体。
• 具有临床意义的多重或重度药物过敏，对局部皮质固醇的不耐受或严重的治疗后高敏反应（包括但不限于多种形式的嗜都多形，线性IGA皮肤病，有毒表皮坏死分解和脱落性皮肤炎）。
• 在基线前5年之内，任何先前的恶性肿瘤或活性恶性肿瘤病史，包括淋巴增生性疾病和淋巴瘤（除了成功治疗的癌，非转移性鳞状细胞或皮肤的基底细胞癌之外，在基线前5年内，非转移性鳞状细胞或基底细胞癌除外）。
• 筛查前4周，不稳定的非甾体抗炎药（NSAIDS）和/或不稳定的局部和/或药理刺激治疗用于唾液和泪腺4周。
• 高剂量类固醇或在研究过程中的第1天/随机分组或预期变化之内4周内的类固醇剂量变化。
• 高剂量的羟氯喹或氯喹，或在研究过程中第1天/随机分组或预期变化的羟氯喹或氯喹的变化。

• 在筛选之前，接受了以下药物/程序治疗的参与者：

  • 先前用硫唑嘌呤和其他硫嘌呤，甲氨蝶呤，霉酚酸酯，磺胺丙嗪或环孢菌素A在3个月内治疗。
  • 先前在6个月内用环磷酰胺，Leflunomide或Belimimab治疗。
  • 先前在12个月内用利妥昔单抗治疗。
  • 先前的骨髓移植，总淋巴照射或消融性超高剂量环磷酰胺或IV Ig。
  • 先前用任何其他生物药物治疗该药物的一半寿命。
• 在第1天/随机分组前3个月内接受了任何活疫苗（例如，水疗带状疱疹疫苗，口服脊髓灰质炎，狂犬病）。
• 筛查时具有临床意义的心电图异常或生命体征。
• 筛查时实验室测试异常。
• 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学（抗HIV1和抗HIV2抗体）或已知的HIV感染病史，有效或缓解。
• 对以下任何测试的阳性结果：乙型肝炎表面抗原（HBSAG），抗丙型肝炎核心抗体（抗HBC AB），抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）。
• 如果女性，请怀孕和/或母乳喂养。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

• EularSjögren综合征患者报告指数（ESSPRI）[时间范围：基线到第12周]
  ESSPRI是由患者报告的经过验证且已建立的结果测量值，其对基于0到10的数字量表的关键疾病表现，干燥和疼痛进行评分，其中0定义为无症状，10个症状为10个最大可疑的抱怨。 。
• 多维疲劳库存（MFI）一般疲劳子量表和其他分量表的变化[时间范围：基线至第12周]
  MFI是一种经过验证的20个项目自我报告工具，可通过研究以下组件来评估疲劳：一般疲劳，身体疲劳，精神疲劳，动机减少和活动减少。
• SAR441344浓度的描述性统计[时间范围：基线至第12周]
  SAR441344浓度的描述性统计数据，包括平均值，中位数和标准偏差，超过12周。
• PK参数评估：CMAX [时间范围：基线至第12周]
  SAR441344的最大血浆浓度
• PK参数评估：TMAX [时间范围：基线至第12周]
  是时候到达SAR441344的CMAX
• PK参数评估：AUC0-TAU [时间范围：基线至第12周]
  血浆浓度下的面积 - 给药间隔的时间曲线
• PK参数评估：T1/2Z [时间范围：基线至第12周]
  SAR441344的终端半衰期
• 出现的AES（TEAES），严重AE（SAE）和AE的特殊感兴趣（AES）的发生率（ASES）[时间范围：基线：第24周的基线]
• 研究研究的发生率（IMP）停用和由于茶的戒断[时间范围：基线至第24周]
• 参与者的变化报告了本地耐受性量表[时间范围：基线至第12周]
• 与局部耐受性发现相关的AE的发病率[时间范围：基线至第12周]
  IMP注射后注射部位的发现，例如，但不限于压痛，红斑和肿胀，将以4个不同的等级（轻度/中度/严重/严重/严重）的形式记录在电子病例报告中。
• 生命体征，心电图和/或实验室评估的医学显着变化的参与者[时间范围：基线至第12周]
• 抗体抗体[时间范围：基线至第24周]
  基线时的抗剂抗体，第4周，第8周，第12周和第24周

主要目标：

评估原发性Sjögren综合征（PSJS）患者在12周内一剂量水平的SAR 441344与安慰剂的治疗功效，该患者通过欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病（Eular）Sjögren's综合征疾病疾病活动（ESSDAI）的变化评估。

次要目标：

• 为了评估成人PSJ的成年患者，在12周内评估一剂量水平的SAR441344与安慰剂的治疗疗效
• 在成年PSJS患者中，在12周内评估一个SAR441344与安慰剂的疲劳的治疗功效
• 在成年患者中，在12周内评估一剂量水平的SAR441344的药代动力学（PK）暴露
• 为了评估由不良事件（AES）确定的成年人患者对成年患者的SAR441344与安慰剂的安全性和耐受性
• 为了评估成人PSJS患者的局部耐受性SAR441344与安慰剂的局部耐受性
• 为了评估由心电图，生命体征和实验室评估确定的成年患者，在成年患者中，在12周内与安慰剂相对于安慰剂的安全性和耐受性
• 在成年患者中，测量一个剂量水平的SAR441344与安慰剂的免疫原性相对于安慰剂

• 药物：SAR441344

  药物形式：注射溶液

  给药途径：静脉或皮下

• 药物：安慰剂

  药物形式：注射溶液

  给药途径：静脉或皮下

• 实验：SAR441344
  SAR441344在第1天进行单静脉（IV）加载剂量，然后每2周从第2周到第10周（5个管理）每2周一次服用一次皮下（SC）剂量
  干预：药物：SAR441344
• 安慰剂比较器：安慰剂
  匹配的安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至80岁。
• 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/EULAR 2016筛查标准的诊断PSJ。
• 自PSJS≤7年以来，疾病持续时间是根据病史≤7年。
• 基于筛查中的以下领域，具有中度至重度疾病活动的参与者设置为ESSDAI总评分≥5：腺体，关节，肌肉，血液学，生物学和宪法，淋巴结瘤。
• 抗RO/SSA抗体的血清阳性。
• 筛查时正常（ULN）的阳性和/或IgG上极限。
• 筛查或基线时刺激的唾液流速≥0.1mL/min。
• 筛查时的体重在45至120千克（包括）和体重指数范围内（包括）在18.0至35.0 kg/m2的范围内。
• 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
• 能够给予签署的知情同意。

排除标准：

• 有或没有继发性SJS的任何自身免疫性疾病（PSJ和桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎除外）。
• 历史，临床证据，怀疑或血栓栓塞事件的重大风险，以及心肌梗塞，中风和/或抗磷脂综合征以及任何需要抗血栓治疗的参与者。

• 基于治疗医师评估的筛查时，在筛查时造成生命威胁或器官威胁性的并发症，包括但不限于：

  • 血管炎，肾脏，消化，心脏，肺或中枢神经系统的参与为严重，
  • 活性中枢神经系统（CNS）或外周神经系统（PNS）参与需要高剂量类固醇，
  • 由客观措施定义的严重肾脏参与，
  • 淋巴瘤。
• 根据纽约心脏协会的心力衰竭第三阶段或IV期。
• 通过异常肺功能测试记录的严重肺部损伤。
• 严重的全身病毒，细菌或真菌感染（例如，肺炎，肺肾炎），需要住院或静脉注射抗生素或明显的慢性病毒感染（包括复发性或活性疱疹病史），细菌或真菌感染（例如，复发性或活性疱疹病史）并在筛选期间。
• 具有侵入性机会感染史的参与者，例如但不限于组织胞浆症，李斯特菌病，球虫病，念珠菌病，肺炎刺激症和曲霉病，无论分辨率如何。
• 病史记录的活性或潜在结核病（TB）的证据（例如，胸部X射线）和TB测试：筛查时的阳性或2个不确定的Quantiferon®TB金测试（无论先前的治疗状态如何）。
• 任何具有临床意义，严重或不稳定，急性或慢性进行性，不受控制的感染或医疗状况的证据疾病或可能影响参与者安全的任何病情在研究人员的判断中（包括根据本地法规进行更新的疫苗）。
• 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/EULAR 2016标准，包括但不限于结节病，淀粉样变性，疗法疗法疾病，IgG4相关疾病，以及头部和颈部辐射史治疗。
• 除局部注射部位反应外，全身性高敏反应或明显过敏的史对任何人性化的单克隆抗体。
• 具有临床意义的多重或重度药物过敏，对局部皮质固醇的不耐受或严重的治疗后高敏反应（包括但不限于多种形式的嗜都多形，线性IGA皮肤病，有毒表皮坏死分解和脱落性皮肤炎）。
• 在基线前5年之内，任何先前的恶性肿瘤或活性恶性肿瘤病史，包括淋巴增生性疾病和淋巴瘤（除了成功治疗的癌，非转移性鳞状细胞或皮肤的基底细胞癌之外，在基线前5年内，非转移性鳞状细胞或基底细胞癌除外）。
• 筛查前4周，不稳定的非甾体抗炎药（NSAIDS）和/或不稳定的局部和/或药理刺激治疗用于唾液和泪腺4周。
• 高剂量类固醇或在研究过程中的第1天/随机分组或预期变化之内4周内的类固醇剂量变化。
• 高剂量的羟氯喹或氯喹，或在研究过程中第1天/随机分组或预期变化的羟氯喹或氯喹的变化。

• 在筛选之前，接受了以下药物/程序治疗的参与者：

  • 先前用硫唑嘌呤和其他硫嘌呤，甲氨蝶呤，霉酚酸酯，磺胺丙嗪或环孢菌素A在3个月内治疗。
  • 先前在6个月内用环磷酰胺，Leflunomide或Belimimab治疗。
  • 先前在12个月内用利妥昔单抗治疗。
  • 先前的骨髓移植，总淋巴照射或消融性超高剂量环磷酰胺或IV Ig。
  • 先前用任何其他生物药物治疗该药物的一半寿命。
• 在第1天/随机分组前3个月内接受了任何活疫苗（例如，水疗带状疱疹疫苗，口服脊髓灰质炎，狂犬病）。
• 筛查时具有临床意义的心电图异常或生命体征。
• 筛查时实验室测试异常。
• 阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学（抗HIV1和抗HIV2抗体）或已知的HIV感染病史，有效或缓解。
• 对以下任何测试的阳性结果：乙型肝炎表面抗原（HBSAG），抗丙型肝炎核心抗体（抗HBC AB），抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）。
• 如果女性，请怀孕和/或母乳喂养。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。