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出境医 / 临床实验 / 无关的供体造血细胞移植后预防急性移植与宿主疾病的ustekinumab
无关的供体造血细胞移植后预防急性移植与宿主疾病的ustekinumab
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了无关造血细胞移植后的乌斯京珠单抗在预防急性移植物与宿主疾病方面的表现。有时，来自供体的移植细胞会攻击人体的正常组织（称为移植物抗宿主病）。通过控制人体的免疫反应，在移植后给予乌斯甲珠单抗可能有助于预防急性移植与宿主疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学和淋巴细胞疾病造血和淋巴样细胞肿瘤 | 药物：安慰剂管理其他：生活质量评估其他：问卷管理生物学：ustekinumab | 阶段2 |
详细说明：
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：在开始HCT调节疗法开始前4至72小时之间，患者静脉注射持续药（IV）。从接受IV Ustekinumab的8周开始，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在不在的情况下，在第50天（+/- 5天），100天（+/- 5天）接受Ustekinumab（SC）。 III-IV级急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。
ARM II：在开始HCT调节疗法前4至72小时之间，患者接受了安慰剂IV。从IV安慰剂开始后8周，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在缺席的情况下接受安慰剂SC。 IV急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。
完成研究后，在HCT后6、9、12、18和24个月后随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，安慰剂对照的II期试验检查了乌斯凯尼亚单抗在同种异体造血细胞移植后预防移植物与宿主疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（Ustekinumab） 在开始HCT调节疗法之前的4到72小时之间，患者接受了uStekinumab IV。从接受IV Ustekinumab的8周开始，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在没有III级的情况下接受Ustekinumab SC。 -IV急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 生物学：Ustekinumab 给定IV和SC 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：ARM II（安慰剂） 在开始HCT调节疗法之前的4到72小时之间，患者接受了安慰剂IV。在静脉内安慰剂后8周开始，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在没有III级的情况下接受安慰剂SC。 -IV急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。 | 药物：安慰剂管理 给定IV和SC 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- II-IV级急性移植与宿主疾病（GVHD）生存[时间范围：脊髓细胞移植后6个月（HCT）]将被视为二元结果，Cochran-Mantel-Haenszel检验将根据分层因子比较两组。
次要结果度量 ：
- II-IV级和III-IV级急性GVHD的累积发生率[时间范围：HCT 100天]
- II-IV级和III-IV级急性GVHD的累积发生率[时间范围：HCT后6个月]
- 急性GVHD器官分期，整体分级和分类[时间范围：从HCT的时间开始评估，直到HCT后100天进行评估]明尼苏达州的风险标准将用于评估器官的参与，单个器官分期和整体急性GVHD等级。根据Macmillan等人，将进行风险分类。
- 总体慢性GVHD的发病率[时间范围：HCT后最多2年]将在串行研究访问中进行评估，并根据国立卫生研究院共识标准进行评分。
- 中期慢性GVHD的发病率[时间范围：HCT后2年最多2年]将在串行研究访问中进行评估，并根据国立卫生研究院共识标准进行评分。
- HCT后复发的发生率[时间范围：从HCT评估的时间内最多2年后HCT]复发被定义为血液学复发或任何计划外的干预措施（包括戒除免疫抑制），以防止患有恶性疾病的证据（分子，细胞遗传学，流式细胞术，放射线术）患者的疾病进展。将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或灰色测试（是否存在竞争风险）进行比较。对于具有竞争风险的活动终点，对数秩检验也将用于探索目的。
- 非释放死亡率的发病率[时间范围：从HCT评估的时间到HCT后2年最多]非释放死亡率表明死亡的原发性恶性肿瘤是缓解中HCT的指示。将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或灰色测试（是否存在竞争风险）进行比较。对于具有竞争风险的活动终点，对数秩检验也将用于探索目的。
- 无复发生存期[时间范围：从HCT评估的时间内最多2年后HCT]复发被定义为血液学复发或任何计划外的干预措施（包括戒除免疫抑制），以防止患有恶性疾病的证据（分子，细胞遗传学，流式细胞术，放射线术）患者的疾病进展。将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或灰色测试（是否存在竞争风险）进行比较。对于具有竞争风险的活动终点，对数秩检验也将用于探索目的。
- 总生存期[时间范围：从HCT的时间开始评估，最多可达2年后HCT]将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或灰色测试（是否存在竞争风险）进行比较。对于具有竞争风险的活动终点，对数秩检验也将用于探索目的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意
- 血液学恶性肿瘤或需要同种异体造血细胞移植的疾病
- 左心室射血分数（LVEF）> = 45％
- 强迫呼气量以1秒为单位（FEV1），强制生命力（FVC）和肺部碳一氧化碳（DLCO）的扩散能力> =肺功能测试预测值的50％
- 转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶[AST]，天冬氨酸氨基转移酶[ALT]）<正常值上限的3倍
- 肌酐清除> = 50 cc/min
- Karnofsky性能状态得分> = 60％
- HCT供体至少为8/8（在人类白细胞抗原[HLA] -a，-b，-c，-drb1）与接受者匹配
- PBSC（周围血液动员干细胞）作为移植物。
- 完全髓质，降低毒性消融或降低强度调节方案
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie J. Lee | 206-667-6190 | sjlee@fredhutch.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Nakamoto Ryotaro 626-256-4673 x82405 rnakamoto@coh.org | |
| 首席调查员：中村Ryotaro | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| H. Lee Moffitt癌症中心与研究所 | 尚未招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：约瑟夫·皮达拉（Joseph Pidala）813-745-2256 joseph.pidala@moffitt.org | |
| 首席研究员：约瑟夫·皮达拉（Joseph Pidala） | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 尚未招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：George Chen 716-834-4074 George.chen@roswellpark.org | |
| 首席研究员：乔治·陈 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Stephanie J. Lee 206-667-6190 sjlee@fredhutch.org | |
| 首席研究员：斯蒂芬妮·李（Stephanie J. Lee） | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
食品和药物管理局（FDA）
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬妮·李（Stephanie J. Lee） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | II-IV级急性移植与宿主疾病（GVHD）生存[时间范围：脊髓细胞移植后6个月（HCT）] 将被视为二元结果，Cochran-Mantel-Haenszel检验将根据分层因子比较两组。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 无关的供体造血细胞移植后预防急性移植与宿主疾病的ustekinumab | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，安慰剂对照的II期试验检查了乌斯凯尼亚单抗在同种异体造血细胞移植后预防移植物与宿主疾病 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了无关造血细胞移植后的乌斯京珠单抗在预防急性移植物与宿主疾病方面的表现。有时，来自供体的移植细胞会攻击人体的正常组织（称为移植物抗宿主病）。通过控制人体的免疫反应，在移植后给予乌斯甲珠单抗可能有助于预防急性移植与宿主疾病。 | ||||
| 详细说明 | 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：在开始HCT调节疗法开始前4至72小时之间，患者静脉注射持续药（IV）。从接受IV Ustekinumab的8周开始，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在不在的情况下，在第50天（+/- 5天），100天（+/- 5天）接受Ustekinumab（SC）。 III-IV级急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。 ARM II：在开始HCT调节疗法前4至72小时之间，患者接受了安慰剂IV。从IV安慰剂开始后8周，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在缺席的情况下接受安慰剂SC。 IV急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。 完成研究后，在HCT后6、9、12、18和24个月后随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572815 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1005588 NCI-2020-02617（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10421（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） R01FD006836（美国FDA赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 食品和药物管理局（FDA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了无关造血细胞移植后的乌斯京珠单抗在预防急性移植物与宿主疾病方面的表现。有时，来自供体的移植细胞会攻击人体的正常组织（称为移植物抗宿主病）。通过控制人体的免疫反应，在移植后给予乌斯甲珠单抗可能有助于预防急性移植与宿主疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学和淋巴细胞疾病造血和淋巴样细胞肿瘤 | 药物：安慰剂管理其他：生活质量评估其他：问卷管理生物学：ustekinumab | 阶段2 |
详细说明：
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：在开始HCT调节疗法开始前4至72小时之间，患者静脉注射持续药（IV）。从接受IV Ustekinumab的8周开始，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在不在的情况下，在第50天（+/- 5天），100天（+/- 5天）接受Ustekinumab（SC）。 III-IV级急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。
ARM II：在开始HCT调节疗法前4至72小时之间，患者接受了安慰剂IV。从IV安慰剂开始后8周，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在缺席的情况下接受安慰剂SC。 IV急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。
完成研究后，在HCT后6、9、12、18和24个月后随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，安慰剂对照的II期试验检查了乌斯凯尼亚单抗在同种异体造血细胞移植后预防移植物与宿主疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（Ustekinumab） 在开始HCT调节疗法之前的4到72小时之间，患者接受了uStekinumab IV。从接受IV Ustekinumab的8周开始，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在没有III级的情况下接受Ustekinumab SC。 -IV急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。 | 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 生物学：Ustekinumab 给定IV和SC 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：ARM II（安慰剂） 在开始HCT调节疗法之前的4到72小时之间，患者接受了安慰剂IV。在静脉内安慰剂后8周开始，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在没有III级的情况下接受安慰剂SC。 -IV急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。 | 药物：安慰剂管理 给定IV和SC 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- II-IV级急性移植与宿主疾病（GVHD）生存[时间范围：脊髓细胞移植后6个月（HCT）]将被视为二元结果，Cochran-Mantel-Haenszel检验将根据分层因子比较两组。
次要结果度量 ：
- II-IV级和III-IV级急性GVHD的累积发生率[时间范围：HCT 100天]
- II-IV级和III-IV级急性GVHD的累积发生率[时间范围：HCT后6个月]
- 急性GVHD器官分期，整体分级和分类[时间范围：从HCT的时间开始评估，直到HCT后100天进行评估]明尼苏达州的风险标准将用于评估器官的参与，单个器官分期和整体急性GVHD等级。根据Macmillan等人，将进行风险分类。
- 总体慢性GVHD的发病率[时间范围：HCT后最多2年]将在串行研究访问中进行评估，并根据国立卫生研究院共识标准进行评分。
- 中期慢性GVHD的发病率[时间范围：HCT后2年最多2年]将在串行研究访问中进行评估，并根据国立卫生研究院共识标准进行评分。
- HCT后复发的发生率[时间范围：从HCT评估的时间内最多2年后HCT]复发被定义为血液学复发或任何计划外的干预措施（包括戒除免疫抑制），以防止患有恶性疾病的证据（分子，细胞遗传学，流式细胞术，放射线术）患者的疾病进展。将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或灰色测试（是否存在竞争风险）进行比较。对于具有竞争风险的活动终点，对数秩检验也将用于探索目的。
- 非释放死亡率的发病率[时间范围：从HCT评估的时间到HCT后2年最多]非释放死亡率表明死亡的原发性恶性肿瘤是缓解中HCT的指示。将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或灰色测试（是否存在竞争风险）进行比较。对于具有竞争风险的活动终点，对数秩检验也将用于探索目的。
- 无复发生存期[时间范围：从HCT评估的时间内最多2年后HCT]复发被定义为血液学复发或任何计划外的干预措施（包括戒除免疫抑制），以防止患有恶性疾病的证据（分子，细胞遗传学，流式细胞术，放射线术）患者的疾病进展。将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或灰色测试（是否存在竞争风险）进行比较。对于具有竞争风险的活动终点，对数秩检验也将用于探索目的。
- 总生存期[时间范围：从HCT的时间开始评估，最多可达2年后HCT]将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或灰色测试（是否存在竞争风险）进行比较。对于具有竞争风险的活动终点，对数秩检验也将用于探索目的。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie J. Lee | 206-667-6190 | sjlee@fredhutch.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：Nakamoto Ryotaro 626-256-4673 x82405 rnakamoto@coh.org | |
| 首席调查员：中村Ryotaro | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| H. Lee Moffitt癌症中心与研究所 | 尚未招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：约瑟夫·皮达拉（Joseph Pidala）813-745-2256 joseph.pidala@moffitt.org | |
| 首席研究员：约瑟夫·皮达拉（Joseph Pidala） | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 尚未招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：George Chen 716-834-4074 George.chen@roswellpark.org | |
| 首席研究员：乔治·陈 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Stephanie J. Lee 206-667-6190 sjlee@fredhutch.org | |
| 首席研究员：斯蒂芬妮·李（Stephanie J. Lee） | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
食品和药物管理局（FDA）
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬妮·李（Stephanie J. Lee） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | II-IV级急性移植与宿主疾病（GVHD）生存[时间范围：脊髓细胞移植后6个月（HCT）] 将被视为二元结果，Cochran-Mantel-Haenszel检验将根据分层因子比较两组。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 无关的供体造血细胞移植后预防急性移植与宿主疾病的ustekinumab | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，安慰剂对照的II期试验检查了乌斯凯尼亚单抗在同种异体造血细胞移植后预防移植物与宿主疾病 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了无关造血细胞移植后的乌斯京珠单抗在预防急性移植物与宿主疾病方面的表现。有时，来自供体的移植细胞会攻击人体的正常组织（称为移植物抗宿主病）。通过控制人体的免疫反应，在移植后给予乌斯甲珠单抗可能有助于预防急性移植与宿主疾病。 | ||||
| 详细说明 | 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：在开始HCT调节疗法开始前4至72小时之间，患者静脉注射持续药（IV）。从接受IV Ustekinumab的8周开始，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在不在的情况下，在第50天（+/- 5天），100天（+/- 5天）接受Ustekinumab（SC）。 III-IV级急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。 ARM II：在开始HCT调节疗法前4至72小时之间，患者接受了安慰剂IV。从IV安慰剂开始后8周，患者在第50天（+/- 5天），100（+/- 7天）和160（+/- 7天）在缺席的情况下接受安慰剂SC。 IV急性GVHD，疾病复发或不可接受的毒性。注意：HCT输注发生在第0天。 完成研究后，在HCT后6、9、12、18和24个月后随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572815 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1005588 NCI-2020-02617（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10421（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） R01FD006836（美国FDA赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 食品和药物管理局（FDA） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
