| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛omega-3多不饱和脂肪酸 | 饮食补充剂:Omega-3多不饱和脂肪酸饮食补充剂:Omega-6 Pufas | 不适用 |
背景:
偏头痛是一种常见的残疾疾病,其重大负担与对生活质量的重大负面影响有关。几种药理治疗可用于预防偏头痛,但功效不足和显着副作用排除了其广泛用于偏头痛治疗的方法。近年来,人们对饮食补充剂和偏头痛治疗的天然成分受到了更多关注。 omega-3多不饱和脂肪酸(Omega-3 PUFAS)对减少神经发生,血管周围炎症和促炎细胞因子具有有益的作用,这可能在偏头痛的病理生理学中起重要作用。但是,关于欧米茄3 PUFA在偏头痛管理中的临床疗效进行的调查结果不一致。
目的:
了解Omega-3 Pufas偏头痛预防的临床功效。揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制
方法:
这个为期两年的项目包括研究Omega-3 PUFAS对情节性偏头痛(4-14天/月)的治疗作用的临床方法,而在过去一个月中没有偏头痛预防治疗。 120名20-65岁的患者将在一项为期12周的双盲,安慰剂对照试验中随机分配,并比较高剂量eicosapentaenoic酸(EPA,1.8G/天)和安慰剂干预的作用。所有参与者都将完成一系列结局措施:头痛问卷和头痛日记,偏头痛残疾评估(MIDAS),患者总体印象问卷调查问卷改善问卷(PGI-I),患者总体印象问卷调查问卷调查问卷严重性问卷(PGI-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S) ),贝克抑郁库存II(BDI-II),医院焦虑和抑郁量表(HADS),偏头痛生活质量问卷(MSQ),匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)和12点之前和之后的后续访问安慰剂或omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/天)的数周以及神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液检查。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
预期成绩:
建立Omega-3 Pufas关于偏头痛预防的临床证据。为了提供对omega-3 Pufas对偏头痛预防的分子作用的重要见解。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | omega-3脂肪酸预防偏头痛:从随机临床试验到分子生物学方法 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 | 饮食补充:Omega-6 Pufas 所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 |
| 实验:Omega-3 所有参与者将在基线时完成一系列结果测量,并在omega-3 PUFAS干预(EPA)和神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液测试之前和之后进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 | 饮食补充:omega-3多不饱和脂肪酸 所有参与者将在基线时完成一系列结果指标,并在omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/day)之前和之后进行随访,并进行一系列用于神经递质,神经营养和神经炎症的血液测试。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Chun-Pai Yang,博士 | +886 928654977 | neuralyung@gmail.com |
| 台湾 | |
| Kuang Tien综合医院 | 招募 |
| 台湾台风,433 | |
| 联系人:Nai-Hwei Wang,MD 886426885599 fgcheese@gmail.com | |
| 首席研究员:医学博士Chun-Pai Yang | |
| 首席研究员: | Chun-Pai Yang,博士 | Kuang Tien综合医院神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少偏头痛攻击在12周期间[疗效] [时间范围:12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | omega-3脂肪酸预防偏头痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | omega-3脂肪酸预防偏头痛:从随机临床试验到分子生物学方法 | ||||
| 简要摘要 | 要了解预防omega-3 Pufas偏头痛的临床功效。要揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制。 | ||||
| 详细说明 | 背景: 偏头痛是一种常见的残疾疾病,其重大负担与对生活质量的重大负面影响有关。几种药理治疗可用于预防偏头痛,但功效不足和显着副作用排除了其广泛用于偏头痛治疗的方法。近年来,人们对饮食补充剂和偏头痛治疗的天然成分受到了更多关注。 omega-3多不饱和脂肪酸(Omega-3 PUFAS)对减少神经发生,血管周围炎症和促炎细胞因子具有有益的作用,这可能在偏头痛的病理生理学中起重要作用。但是,关于欧米茄3 PUFA在偏头痛管理中的临床疗效进行的调查结果不一致。 目的: 了解Omega-3 Pufas偏头痛预防的临床功效。揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制 方法: 这个为期两年的项目包括研究Omega-3 PUFAS对情节性偏头痛(4-14天/月)的治疗作用的临床方法,而在过去一个月中没有偏头痛预防治疗。 120名20-65岁的患者将在一项为期12周的双盲,安慰剂对照试验中随机分配,并比较高剂量eicosapentaenoic酸(EPA,1.8G/天)和安慰剂干预的作用。所有参与者都将完成一系列结局措施:头痛问卷和头痛日记,偏头痛残疾评估(MIDAS),患者总体印象问卷调查问卷改善问卷(PGI-I),患者总体印象问卷调查问卷调查问卷严重性问卷(PGI-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S) ),贝克抑郁库存II(BDI-II),医院焦虑和抑郁量表(HADS),偏头痛生活质量问卷(MSQ),匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)和12点之前和之后的后续访问安慰剂或omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/天)的数周以及神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液检查。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 预期成绩: 建立Omega-3 Pufas关于偏头痛预防的临床证据。为了提供对omega-3 Pufas对偏头痛预防的分子作用的重要见解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | |||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10844 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kuang Tien综合医院医学博士Chun-Pai Yang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kuang Tien综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kuang Tien综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛omega-3多不饱和脂肪酸 | 饮食补充剂:Omega-3多不饱和脂肪酸饮食补充剂:Omega-6 Pufas | 不适用 |
背景:
偏头痛是一种常见的残疾疾病,其重大负担与对生活质量的重大负面影响有关。几种药理治疗可用于预防偏头痛,但功效不足和显着副作用排除了其广泛用于偏头痛治疗的方法。近年来,人们对饮食补充剂和偏头痛治疗的天然成分受到了更多关注。 omega-3多不饱和脂肪酸(Omega-3 PUFAS)对减少神经发生,血管周围炎症和促炎细胞因子具有有益的作用,这可能在偏头痛的病理生理学中起重要作用。但是,关于欧米茄3 PUFA在偏头痛管理中的临床疗效进行的调查结果不一致。
目的:
了解Omega-3 Pufas偏头痛预防的临床功效。揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制
方法:
这个为期两年的项目包括研究Omega-3 PUFAS对情节性偏头痛(4-14天/月)的治疗作用的临床方法,而在过去一个月中没有偏头痛预防治疗。 120名20-65岁的患者将在一项为期12周的双盲,安慰剂对照试验中随机分配,并比较高剂量eicosapentaenoic酸(EPA,1.8G/天)和安慰剂干预的作用。所有参与者都将完成一系列结局措施:头痛问卷和头痛日记,偏头痛残疾评估(MIDAS),患者总体印象问卷调查问卷改善问卷(PGI-I),患者总体印象问卷调查问卷调查问卷严重性问卷(PGI-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S) ),贝克抑郁库存II(BDI-II),医院焦虑和抑郁量表(HADS),偏头痛生活质量问卷(MSQ),匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)和12点之前和之后的后续访问安慰剂或omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/天)的数周以及神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液检查。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
预期成绩:
建立Omega-3 Pufas关于偏头痛预防的临床证据。为了提供对omega-3 Pufas对偏头痛预防的分子作用的重要见解。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | omega-3脂肪酸预防偏头痛:从随机临床试验到分子生物学方法 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 | 饮食补充:Omega-6 Pufas 所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 |
| 实验:Omega-3 所有参与者将在基线时完成一系列结果测量,并在omega-3 PUFAS干预(EPA)和神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液测试之前和之后进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 | 饮食补充:omega-3多不饱和脂肪酸 所有参与者将在基线时完成一系列结果指标,并在omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/day)之前和之后进行随访,并进行一系列用于神经递质,神经营养和神经炎症的血液测试。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少偏头痛攻击在12周期间[疗效] [时间范围:12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | omega-3脂肪酸预防偏头痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | omega-3脂肪酸预防偏头痛:从随机临床试验到分子生物学方法 | ||||
| 简要摘要 | 要了解预防omega-3 Pufas偏头痛的临床功效。要揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制。 | ||||
| 详细说明 | 背景: 偏头痛是一种常见的残疾疾病,其重大负担与对生活质量的重大负面影响有关。几种药理治疗可用于预防偏头痛,但功效不足和显着副作用排除了其广泛用于偏头痛治疗的方法。近年来,人们对饮食补充剂和偏头痛治疗的天然成分受到了更多关注。 omega-3多不饱和脂肪酸(Omega-3 PUFAS)对减少神经发生,血管周围炎症和促炎细胞因子具有有益的作用,这可能在偏头痛的病理生理学中起重要作用。但是,关于欧米茄3 PUFA在偏头痛管理中的临床疗效进行的调查结果不一致。 目的: 了解Omega-3 Pufas偏头痛预防的临床功效。揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制 方法: 这个为期两年的项目包括研究Omega-3 PUFAS对情节性偏头痛(4-14天/月)的治疗作用的临床方法,而在过去一个月中没有偏头痛预防治疗。 120名20-65岁的患者将在一项为期12周的双盲,安慰剂对照试验中随机分配,并比较高剂量eicosapentaenoic酸(EPA,1.8G/天)和安慰剂干预的作用。所有参与者都将完成一系列结局措施:头痛问卷和头痛日记,偏头痛残疾评估(MIDAS),患者总体印象问卷调查问卷改善问卷(PGI-I),患者总体印象问卷调查问卷调查问卷严重性问卷(PGI-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S) ),贝克抑郁库存II(BDI-II),医院焦虑和抑郁量表(HADS),偏头痛生活质量问卷(MSQ),匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)和12点之前和之后的后续访问安慰剂或omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/天)的数周以及神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液检查。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。 预期成绩: 建立Omega-3 Pufas关于偏头痛预防的临床证据。为了提供对omega-3 Pufas对偏头痛预防的分子作用的重要见解。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | |||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572789 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10844 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kuang Tien综合医院医学博士Chun-Pai Yang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kuang Tien综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kuang Tien综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||