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出境医 / 临床实验 / omega-3脂肪酸预防偏头痛

omega-3脂肪酸预防偏头痛

研究描述
简要摘要:
要了解预防omega-3 Pufas偏头痛的临床功效。要揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛omega-3多不饱和脂肪酸饮食补充剂:Omega-3多不饱和脂肪酸饮食补充剂:Omega-6 Pufas不适用

详细说明:

背景:

偏头痛是一种常见的残疾疾病,其重大负担与对生活质量的重大负面影响有关。几种药理治疗可用于预防偏头痛,但功效不足和显着副作用排除了其广泛用于偏头痛治疗的方法。近年来,人们对饮食补充剂和偏头痛治疗的天然成分受到了更多关注。 omega-3多不饱和脂肪酸(Omega-3 PUFAS)对减少神经发生,血管周围炎症和促炎细胞因子具有有益的作用,这可能在偏头痛的病理生理学中起重要作用。但是,关于欧米茄3 PUFA在偏头痛管理中的临床疗效进行的调查结果不一致。

目的:

了解Omega-3 Pufas偏头痛预防的临床功效。揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制

方法:

这个为期两年的项目包括研究Omega-3 PUFAS对情节性偏头痛(4-14天/月)的治疗作用的临床方法,而在过去一个月中没有偏头痛预防治疗。 120名20-65岁的患者将在一项为期12周的双盲,安慰剂对照试验中随机分配,并比较高剂量eicosapentaenoic酸(EPA,1.8G/天)和安慰剂干预的作用。所有参与者都将完成一系列结局措施:头痛问卷和头痛日记,偏头痛残疾评估(MIDAS),患者总体印象问卷调查问卷改善问卷(PGI-I),患者总体印象问卷调查问卷调查问卷严重性问卷(PGI-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S) ),贝克抑郁库存II(BDI-II),医院焦虑和抑郁量表(HADS),偏头痛生活质量问卷(MSQ),匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)和12点之前和之后的后续访问安慰剂或omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/天)的数周以及神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液检查。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。

预期成绩:

建立Omega-3 Pufas关于偏头痛预防的临床证据。为了提供对omega-3 Pufas对偏头痛预防的分子作用的重要见解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题: omega-3脂肪酸预防偏头痛:从随机临床试验到分子生物学方法
实际学习开始日期 2020年12月3日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
饮食补充:Omega-6 Pufas
所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。

实验:Omega-3
所有参与者将在基线时完成一系列结果测量,并在omega-3 PUFAS干预(EPA)和神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液测试之前和之后进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
饮食补充:omega-3多不饱和脂肪酸
所有参与者将在基线时完成一系列结果指标,并在omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/day)之前和之后进行随访,并进行一系列用于神经递质,神经营养和神经炎症的血液测试。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 减少偏头痛攻击在12周期间[疗效] [时间范围:12周]
    主要终点是在12周期间平均每月偏头痛天数中基线(28天预处理期)的平均变化。偏头痛日被定义为(头痛疼痛持续了4个小时,峰值严重程度为中等或重度强度,或者如果参与者对triptan或hive的任何严重程度或持续时间)与第一本日记(基线周期)相比。


次要结果度量
  1. 减少偏头痛攻击的50%[时间范围:12周]
    从基线(28天预处理期),在12周期间,每月平均偏头痛发作的平均偏头痛降低了50%。

  2. 偏头痛的残疾评估评分(MIDAS)[时间范围:12周]
    MIDAS分数从基线变为端点。

  3. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    从基线到端点的HADS分数的变化。

  4. 患者全球改善印象(PGI-I)和患者全球严重程度的印象(PGI-S)[时间范围:12周]
    PGI-I和PGI-S得分从基线到端点的变化。

  5. 贝克抑郁库存-II(BDI-II)[时间范围:12周]
    BDI-II分数从基线变为端点。

  6. 减少急性头痛药物[时间范围:12周]
    与第一座日记(基线周期)相比,急性头痛药物的天数的减少急性头痛药物的减少。

  7. 减少累积头痛小时[时间范围:12周]
    与第一座日记(基线周期)相比,第二个日记的累积头痛小时减少了。

  8. 偏头痛生活质量问卷(MSQ)分数[时间范围:12周]
    偏头痛质量问卷调查(MSQ)的变化从基线到端点。

  9. 匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)分数[时间范围:12周]
    匹兹堡睡眠质量问卷调查(PSQI)的变化从基线到端点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  1. 纳入标准:

    1. 年龄18至65岁
    2. 基于头痛障碍国际分类的诊断(ICHD-3)
    3. 建立的偏头痛历史至少1年
    4. 独立于研究
    5. 书面知情同意
  2. 排除标准:

    1. 慢性偏头痛
    2. 偏头痛以外的头痛
    3. 在过去四个星期中使用以下任何药物:

      • 偏头痛药物
      • 抗抑郁药
      • 钙通道阻滞剂
      • 抗癫痫剂
      • 循环调节激素药物
      • Onabotulinumtoxin A(肉毒杆菌毒素)注射
    4. 50岁以后的偏头痛发作
    5. 新兴的异常发现:

      • 实验室参数
      • 体格检查
      • 自杀风险
      • 严重的忧郁症
    6. 认知障碍
    7. 对鱼类或omega-3脂肪酸的过敏或过敏
    8. 出血核糖或使用抗凝剂
    9. 怀孕或护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chun-Pai Yang,博士+886 928654977 neuralyung@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Kuang Tien综合医院招募
台湾台风,433
联系人:Nai-Hwei Wang,MD 886426885599 fgcheese@gmail.com
首席研究员:医学博士Chun-Pai Yang
赞助商和合作者
Kuang Tien综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chun-Pai Yang,博士Kuang Tien综合医院神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月26日)
减少偏头痛攻击在12周期间[疗效] [时间范围:12周]
主要终点是在12周期间平均每月偏头痛天数中基线(28天预处理期)的平均变化。偏头痛日被定义为(头痛疼痛持续了4个小时,峰值严重程度为中等或重度强度,或者如果参与者对triptan或hive的任何严重程度或持续时间)与第一本日记(基线周期)相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月26日)
  • 减少偏头痛攻击的50%[时间范围:12周]
    从基线(28天预处理期),在12周期间,每月平均偏头痛发作的平均偏头痛降低了50%。
  • 偏头痛的残疾评估评分(MIDAS)[时间范围:12周]
    MIDAS分数从基线变为端点。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    从基线到端点的HADS分数的变化。
  • 患者全球改善印象(PGI-I)和患者全球严重程度的印象(PGI-S)[时间范围:12周]
    PGI-I和PGI-S得分从基线到端点的变化。
  • 贝克抑郁库存-II(BDI-II)[时间范围:12周]
    BDI-II分数从基线变为端点。
  • 减少急性头痛药物[时间范围:12周]
    与第一座日记(基线周期)相比,急性头痛药物的天数的减少急性头痛药物的减少。
  • 减少累积头痛小时[时间范围:12周]
    与第一座日记(基线周期)相比,第二个日记的累积头痛小时减少了。
  • 偏头痛生活质量问卷(MSQ)分数[时间范围:12周]
    偏头痛质量问卷调查(MSQ)的变化从基线到端点。
  • 匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)分数[时间范围:12周]
    匹兹堡睡眠质量问卷调查(PSQI)的变化从基线到端点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE omega-3脂肪酸预防偏头痛
官方标题ICMJE omega-3脂肪酸预防偏头痛:从随机临床试验到分子生物学方法
简要摘要要了解预防omega-3 Pufas偏头痛的临床功效。要揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制。
详细说明

背景:

偏头痛是一种常见的残疾疾病,其重大负担与对生活质量的重大负面影响有关。几种药理治疗可用于预防偏头痛,但功效不足和显着副作用排除了其广泛用于偏头痛治疗的方法。近年来,人们对饮食补充剂和偏头痛治疗的天然成分受到了更多关注。 omega-3多不饱和脂肪酸(Omega-3 PUFAS)对减少神经发生,血管周围炎症和促炎细胞因子具有有益的作用,这可能在偏头痛的病理生理学中起重要作用。但是,关于欧米茄3 PUFA在偏头痛管理中的临床疗效进行的调查结果不一致。

目的:

了解Omega-3 Pufas偏头痛预防的临床功效。揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制

方法:

这个为期两年的项目包括研究Omega-3 PUFAS对情节性偏头痛(4-14天/月)的治疗作用的临床方法,而在过去一个月中没有偏头痛预防治疗。 120名20-65岁的患者将在一项为期12周的双盲,安慰剂对照试验中随机分配,并比较高剂量eicosapentaenoic酸(EPA,1.8G/天)和安慰剂干预的作用。所有参与者都将完成一系列结局措施:头痛问卷和头痛日记,偏头痛残疾评估(MIDAS),患者总体印象问卷调查问卷改善问卷(PGI-I),患者总体印象问卷调查问卷调查问卷严重性问卷(PGI-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S) ),贝克抑郁库存II(BDI-II),医院焦虑和抑郁量表(HADS),偏头痛生活质量问卷(MSQ),匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)和12点之前和之后的后续访问安慰剂或omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/天)的数周以及神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液检查。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。

预期成绩:

建立Omega-3 Pufas关于偏头痛预防的临床证据。为了提供对omega-3 Pufas对偏头痛预防的分子作用的重要见解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:omega-3多不饱和脂肪酸
    所有参与者将在基线时完成一系列结果指标,并在omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/day)之前和之后进行随访,并进行一系列用于神经递质,神经营养和神经炎症的血液测试。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
  • 饮食补充:Omega-6 Pufas
    所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
    干预:饮食补充剂:Omega-6 Pufas
  • 实验:Omega-3
    所有参与者将在基线时完成一系列结果测量,并在omega-3 PUFAS干预(EPA)和神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液测试之前和之后进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
    干预:饮食补充:omega-3多不饱和脂肪酸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月26日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  1. 纳入标准:

    1. 年龄18至65岁
    2. 基于头痛障碍国际分类的诊断(ICHD-3)
    3. 建立的偏头痛历史至少1年
    4. 独立于研究
    5. 书面知情同意
  2. 排除标准:

    1. 慢性偏头痛
    2. 偏头痛以外的头痛
    3. 在过去四个星期中使用以下任何药物:

      • 偏头痛药物
      • 抗抑郁药
      • 钙通道阻滞剂
      • 抗癫痫剂
      • 循环调节激素药物
      • Onabotulinumtoxin A(肉毒杆菌毒素)注射
    4. 50岁以后的偏头痛发作
    5. 新兴的异常发现:

      • 实验室参数
      • 体格检查
      • 自杀风险
      • 严重的忧郁症
    6. 认知障碍
    7. 对鱼类或omega-3脂肪酸的过敏或过敏
    8. 出血核糖或使用抗凝剂
    9. 怀孕或护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chun-Pai Yang,博士+886 928654977 neuralyung@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572789
其他研究ID编号ICMJE 10844
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kuang Tien综合医院医学博士Chun-Pai Yang
研究赞助商ICMJE Kuang Tien综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chun-Pai Yang,博士Kuang Tien综合医院神经病学系
PRS帐户Kuang Tien综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
要了解预防omega-3 Pufas偏头痛的临床功效。要揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛omega-3多不饱和脂肪酸饮食补充剂:Omega-3多不饱和脂肪酸饮食补充剂:Omega-6 Pufas不适用

详细说明:

背景:

偏头痛是一种常见的残疾疾病,其重大负担与对生活质量的重大负面影响有关。几种药理治疗可用于预防偏头痛,但功效不足和显着副作用排除了其广泛用于偏头痛治疗的方法。近年来,人们对饮食补充剂和偏头痛治疗的天然成分受到了更多关注。 omega-3多不饱和脂肪酸(Omega-3 PUFAS)对减少神经发生,血管周围炎症和促炎细胞因子具有有益的作用,这可能在偏头痛的病理生理学中起重要作用。但是,关于欧米茄3 PUFA在偏头痛管理中的临床疗效进行的调查结果不一致。

目的:

了解Omega-3 Pufas偏头痛预防的临床功效。揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制

方法:

这个为期两年的项目包括研究Omega-3 PUFAS对情节性偏头痛(4-14天/月)的治疗作用的临床方法,而在过去一个月中没有偏头痛预防治疗。 120名20-65岁的患者将在一项为期12周的双盲,安慰剂对照试验中随机分配,并比较高剂量eicosapentaenoic酸(EPA,1.8G/天)和安慰剂干预的作用。所有参与者都将完成一系列结局措施:头痛问卷和头痛日记,偏头痛残疾评估(MIDAS),患者总体印象问卷调查问卷改善问卷(PGI-I),患者总体印象问卷调查问卷调查问卷严重性问卷(PGI-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S) ),贝克抑郁库存II(BDI-II),医院焦虑和抑郁量表(HADS),偏头痛生活质量问卷(MSQ),匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)和12点之前和之后的后续访问安慰剂或omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/天)的数周以及神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液检查。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。

预期成绩:

建立Omega-3 Pufas关于偏头痛预防的临床证据。为了提供对omega-3 Pufas对偏头痛预防的分子作用的重要见解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题: omega-3脂肪酸预防偏头痛:从随机临床试验到分子生物学方法
实际学习开始日期 2020年12月3日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
饮食补充:Omega-6 Pufas
所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。

实验:Omega-3
所有参与者将在基线时完成一系列结果测量,并在omega-3 PUFAS干预(EPA)和神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液测试之前和之后进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
饮食补充:omega-3多不饱和脂肪酸
所有参与者将在基线时完成一系列结果指标,并在omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/day)之前和之后进行随访,并进行一系列用于神经递质,神经营养和神经炎症的血液测试。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。

结果措施
主要结果指标
  1. 减少偏头痛攻击在12周期间[疗效] [时间范围:12周]
    主要终点是在12周期间平均每月偏头痛天数中基线(28天预处理期)的平均变化。偏头痛日被定义为(头痛疼痛持续了4个小时,峰值严重程度为中等或重度强度,或者如果参与者对triptan或hive的任何严重程度或持续时间)与第一本日记(基线周期)相比。


次要结果度量
  1. 减少偏头痛攻击的50%[时间范围:12周]
    从基线(28天预处理期),在12周期间,每月平均偏头痛发作的平均偏头痛降低了50%。

  2. 偏头痛的残疾评估评分(MIDAS)[时间范围:12周]
    MIDAS分数从基线变为端点。

  3. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    从基线到端点的HADS分数的变化。

  4. 患者全球改善印象(PGI-I)和患者全球严重程度的印象(PGI-S)[时间范围:12周]
    PGI-I和PGI-S得分从基线到端点的变化。

  5. 贝克抑郁库存-II(BDI-II)[时间范围:12周]
    BDI-II分数从基线变为端点。

  6. 减少急性头痛药物[时间范围:12周]
    与第一座日记(基线周期)相比,急性头痛药物的天数的减少急性头痛药物的减少。

  7. 减少累积头痛小时[时间范围:12周]
    与第一座日记(基线周期)相比,第二个日记的累积头痛小时减少了。

  8. 偏头痛生活质量问卷(MSQ)分数[时间范围:12周]
    偏头痛质量问卷调查(MSQ)的变化从基线到端点。

  9. 匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)分数[时间范围:12周]
    匹兹堡睡眠质量问卷调查(PSQI)的变化从基线到端点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  1. 纳入标准:

    1. 年龄18至65岁
    2. 基于头痛障碍国际分类的诊断(ICHD-3)
    3. 建立的偏头痛历史至少1年
    4. 独立于研究
    5. 书面知情同意
  2. 排除标准:

    1. 慢性偏头痛
    2. 偏头痛以外的头痛
    3. 在过去四个星期中使用以下任何药物:

      • 偏头痛药物
      • 抗抑郁药
      • 钙通道阻滞剂
      • 抗癫痫剂
      • 循环调节激素药物
      • Onabotulinumtoxin A(肉毒杆菌毒素)注射
    4. 50岁以后的偏头痛发作
    5. 新兴的异常发现:

      • 实验室参数
      • 体格检查
      • 自杀风险
      • 严重的忧郁症
    6. 认知障碍
    7. 对鱼类或omega-3脂肪酸的过敏或过敏
    8. 出血核糖或使用抗凝剂
    9. 怀孕或护理
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chun-Pai Yang,博士+886 928654977 neuralyung@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
Kuang Tien综合医院招募
台湾台风,433
联系人:Nai-Hwei Wang,MD 886426885599 fgcheese@gmail.com
首席研究员:医学博士Chun-Pai Yang
赞助商和合作者
Kuang Tien综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chun-Pai Yang,博士Kuang Tien综合医院神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月26日)
减少偏头痛攻击在12周期间[疗效] [时间范围:12周]
主要终点是在12周期间平均每月偏头痛天数中基线(28天预处理期)的平均变化。偏头痛日被定义为(头痛疼痛持续了4个小时,峰值严重程度为中等或重度强度,或者如果参与者对triptan或hive的任何严重程度或持续时间)与第一本日记(基线周期)相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月26日)
  • 减少偏头痛攻击的50%[时间范围:12周]
    从基线(28天预处理期),在12周期间,每月平均偏头痛发作的平均偏头痛降低了50%。
  • 偏头痛的残疾评估评分(MIDAS)[时间范围:12周]
    MIDAS分数从基线变为端点。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    从基线到端点的HADS分数的变化。
  • 患者全球改善印象(PGI-I)和患者全球严重程度的印象(PGI-S)[时间范围:12周]
    PGI-I和PGI-S得分从基线到端点的变化。
  • 贝克抑郁库存-II(BDI-II)[时间范围:12周]
    BDI-II分数从基线变为端点。
  • 减少急性头痛药物[时间范围:12周]
    与第一座日记(基线周期)相比,急性头痛药物的天数的减少急性头痛药物的减少。
  • 减少累积头痛小时[时间范围:12周]
    与第一座日记(基线周期)相比,第二个日记的累积头痛小时减少了。
  • 偏头痛生活质量问卷(MSQ)分数[时间范围:12周]
    偏头痛质量问卷调查(MSQ)的变化从基线到端点。
  • 匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)分数[时间范围:12周]
    匹兹堡睡眠质量问卷调查(PSQI)的变化从基线到端点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE omega-3脂肪酸预防偏头痛
官方标题ICMJE omega-3脂肪酸预防偏头痛:从随机临床试验到分子生物学方法
简要摘要要了解预防omega-3 Pufas偏头痛的临床功效。要揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制。
详细说明

背景:

偏头痛是一种常见的残疾疾病,其重大负担与对生活质量的重大负面影响有关。几种药理治疗可用于预防偏头痛,但功效不足和显着副作用排除了其广泛用于偏头痛治疗的方法。近年来,人们对饮食补充剂和偏头痛治疗的天然成分受到了更多关注。 omega-3多不饱和脂肪酸(Omega-3 PUFAS)对减少神经发生,血管周围炎症和促炎细胞因子具有有益的作用,这可能在偏头痛的病理生理学中起重要作用。但是,关于欧米茄3 PUFA在偏头痛管理中的临床疗效进行的调查结果不一致。

目的:

了解Omega-3 Pufas偏头痛预防的临床功效。揭示omega-3 Pufas预防偏头痛的基本生化或神经生理机制

方法:

这个为期两年的项目包括研究Omega-3 PUFAS对情节性偏头痛(4-14天/月)的治疗作用的临床方法,而在过去一个月中没有偏头痛预防治疗。 120名20-65岁的患者将在一项为期12周的双盲,安慰剂对照试验中随机分配,并比较高剂量eicosapentaenoic酸(EPA,1.8G/天)和安慰剂干预的作用。所有参与者都将完成一系列结局措施:头痛问卷和头痛日记,偏头痛残疾评估(MIDAS),患者总体印象问卷调查问卷改善问卷(PGI-I),患者总体印象问卷调查问卷调查问卷严重性问卷(PGI-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S) ),贝克抑郁库存II(BDI-II),医院焦虑和抑郁量表(HADS),偏头痛生活质量问卷(MSQ),匹兹堡睡眠质量问卷(PSQI)和12点之前和之后的后续访问安慰剂或omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/天)的数周以及神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液检查。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。

预期成绩:

建立Omega-3 Pufas关于偏头痛预防的临床证据。为了提供对omega-3 Pufas对偏头痛预防的分子作用的重要见解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:omega-3多不饱和脂肪酸
    所有参与者将在基线时完成一系列结果指标,并在omega-3 PUFAS干预(EPA,1.8 g/day)之前和之后进行随访,并进行一系列用于神经递质,神经营养和神经炎症的血液测试。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
  • 饮食补充:Omega-6 Pufas
    所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    所有参与者将在基线和安慰剂omega-6 PUFAS干预之前和之后完成一系列结局指标,并在神经递质,神经营养性和神经炎症的一系列血液测试中进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
    干预:饮食补充剂:Omega-6 Pufas
  • 实验:Omega-3
    所有参与者将在基线时完成一系列结果测量,并在omega-3 PUFAS干预(EPA)和神经递质,神经营养和神经炎症的一系列血液测试之前和之后进行随访。临床功效和外周血生物标志物将在基线和干预结束时进行分析。
    干预:饮食补充:omega-3多不饱和脂肪酸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月26日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  1. 纳入标准:

    1. 年龄18至65岁
    2. 基于头痛障碍国际分类的诊断(ICHD-3)
    3. 建立的偏头痛历史至少1年
    4. 独立于研究
    5. 书面知情同意
  2. 排除标准:

    1. 慢性偏头痛
    2. 偏头痛以外的头痛
    3. 在过去四个星期中使用以下任何药物:

      • 偏头痛药物
      • 抗抑郁药
      • 钙通道阻滞剂
      • 抗癫痫剂
      • 循环调节激素药物
      • Onabotulinumtoxin A(肉毒杆菌毒素)注射
    4. 50岁以后的偏头痛发作
    5. 新兴的异常发现:

      • 实验室参数
      • 体格检查
      • 自杀风险
      • 严重的忧郁症
    6. 认知障碍
    7. 对鱼类或omega-3脂肪酸的过敏或过敏
    8. 出血核糖或使用抗凝剂
    9. 怀孕或护理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chun-Pai Yang,博士+886 928654977 neuralyung@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572789
其他研究ID编号ICMJE 10844
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kuang Tien综合医院医学博士Chun-Pai Yang
研究赞助商ICMJE Kuang Tien综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chun-Pai Yang,博士Kuang Tien综合医院神经病学系
PRS帐户Kuang Tien综合医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素