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出境医 / 临床实验 / 第三阶段的研究评估树脂毒素与治疗顽固性癌症疼痛的护理标准

第三阶段的研究评估树脂毒素与治疗顽固性癌症疼痛的护理标准

研究描述
简要摘要:
这是一项第三阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用果毒素与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,棘手的疼痛癌药物:树脂毒素其他:护理标准阶段3

详细说明:
这项研究是一项多中心,随机的3阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准(SOC)的安全性和功效。治疗后将遵循受试者12周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:后续访问考试将由盲结果评估师进行。
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,2臂3阶段研究,以评估单一硬膜外硬膜外护理与护理标准(SOC)的疗效和安全性,以治疗与癌症相关的可怕疼痛
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:树脂毒素
单剂量的树脂毒素(3毫升3毫升MCG)注射表演
药物:树脂毒素
树脂毒素是一种TRPV-1激动剂,它通过特别消除伤害性神经纤维而起作用。
其他名称:RTX

主动比较器:护理标准
研究人员确定的护理水平治疗标准
其他:护理标准
研究人员确定的顽固性疼痛的护理标准,除幼体内泵的位置外。
其他名称:SOC

结果措施
主要结果指标
  1. 使用数字疼痛评分量表(NPRS)评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线到第4周]
    从基线到第4周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最差的疼痛是可以想象的)


次要结果度量
  1. 使用NPRS评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线至第8周和第12周]
    从基线到第8周和第12周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最严重的疼痛是可以想象的)

  2. 使用NPRS评估的最严重疼痛的曲线(AUC)面积的变化[时间范围:基线至第4周]
    AUC使用NPRS(0-10),在过去24小时内从基线到第4周的变化在目标疼痛的位置最严重的疼痛计算。

  3. 不良事件的发生率和严重性(AES)[时间范围:基线至第12周]
    使用常见术语标准(CTCAE)标准评估的AE的发病率和严重程度

  4. 使用修改后的简短疼痛库存 - 简短表格(BPI-SF)评估生活质量(QOL)[时间范围:基线至第4周]
    根据BPI-SF的总分数,从基线到第4周的生活质量变化,修改以记录研究药物治疗的目标疼痛

  5. 使用NPRS评估[时间范围:随机分组至第12周],在最严重的疼痛中,经历≥20%的受试者的反应持续时间降低了≥20%。
    响应持续时间定义为在目标疼痛位置最差疼痛评分的基线≥20%的时间≥20%,而最差疼痛评分的痛苦则增加了≥20%

  6. 使用NPRS评估的平均疼痛强度变化[时间范围:基线至第4周]
    NPRS衡量的目标疼痛位置的前24小时中平均疼痛的强度从基线到第4周的变化(0-10)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的晚期癌症或转移的临床诊断。
  • 根据研究者,目标区域的疼痛(下胸腔或胸部水平向下至下肢)最有可能归因于癌症。
  • 目标区域的疼痛严重程度是中度至重度的,尽管可用的疼痛疗法或镇痛药,但在筛查期间NPRS的最严重疼痛≥6(在第1天前3天的平均值)。只要在预期的目标位置的疼痛强度达到≥6的评分,并且可以与其他区域区分开,那么患有多个疼痛部位的受试者才有资格。
  • 必须在第1天前至少3天报告每日日记中的NPRS分数。
  • 筛查时必须年满18岁或以上。
  • 受试者有合理的期望,他们将能够完成研究(至少在第4周访问中)。
  • 筛查时至少有6个月的预期寿命
  • 筛选时的最低卡诺夫斯基评分为50
  • 性活跃的生育潜力的女性参与者必须愿意使用一种有效的避孕方法来避免怀孕
  • 必须提供书面知情同意书,其中包括签署机构审查委员会批准的同意书,然后才参加任何与研究有关的活动。
  • 必须愿意并且能够理解和合作研究研究要求,包括在研究期间执行/接受所有必需评估的能力。
  • 必须能够理解和完成与研究相关的形式并与研究人员和/或现场工作人员进行充分的沟通。

排除标准:

  • 从第1天前的第1天到第1周后,正在接受或计划对当前的癌症治疗进行更改。继续进行现有的抗癌治疗,而无需进行任何计划改变剂量或方案。参与者可能在参加这项研究的同时4周后4周后接受新的癌症治疗,包括在另一项临床试验中进行研究。如果参加另一项试验,则要求受试者同意在本试验中继续诊所就诊并完成患者日记。
  • 腰部区域的瘦脑转移的参与者。
  • 预期的硬膜外注射水平在先前的腰椎手术手术(例如后脊柱融合)的部位,可能会损害进行注射的能力,如研究者所评估。
  • 由症状,病史,体格检查和/或磁共振成像(MRI)确定的颅内压增加的证据。
  • 将排除在基线访问后2周内植入肉内泵的患者。研究药物服用后4周,在研究期间将不允许泵放置;在同一最初的4周期间,现有的泵药不能更改。
  • 有证据表明筛查时(V1)或基线(V2)的不可纠正的凝血病或止血问题:
  • 凝血酶原时间/国际归一化比率≥1.3倍正常(ULN)范围的上限,在计划注射后的1周内抽血。
  • 正常(ULN)的部分血小板量≥1.5倍的上限,并在计划注射后的1周内抽血。
  • 血小板计数<75,000个细胞/mm3,在计​​划注射后的1周内抽血。参与者必须根据可接受的医学指南,以阻止任何抗凝剂(例如WARFARIN)或抗血小板(例如,阿司匹林)(例如,阿司匹林)。筛查时患有异常PT或PTT的参与者,但只要PT或PTT在计划注射之前已对PT或PTT进行了标准化,预计其PT或PTT将有资格。
  • 筛查时(V1)或基线(V2)的总中性粒细胞计数<750个细胞/mm3的参与者(V2)。
  • 在计划注射后的24小时内有高温或其他证据表明感染。
  • 对辣椒素或诊断成像研究中使用的放射线造影剂有过敏或过敏性。
  • 在筛查(V1)或第1天(V2)中怀孕的女性参与者计划怀孕或目前正在母乳喂养。
  • 在研究者认为,患有任何医疗状况的参与者可能会对研究参与或安全,研究的进行或干扰疼痛评估产生不利影响。
  • 由于筛查中非癌症病因学引起的疼痛疼痛的额外疼痛基因座或其他疼痛障碍的参与者(V1),除非研究者和受试者都能够显然能够将这种疼痛与癌症引起的靶疼痛区分开。
  • 筛查前≤7天≤2天或主要手术程序≤2天或主要手术程序。在所有情况下,在D1上IP给药之前,必须对受试者进行足够的回收和稳定。
  • 从以前的化学疗法,激素疗法,免疫疗法或CTCAE 3级或更高级别的放射治疗中尚未从任何毒性中恢复过的参与者。只要满足所有其他包含/排除标准,参与者就有资格,如果毒性为2级或更低。
  • 筛查前3个月内(V1),动脉血栓(包括中风),心肌梗塞,不稳定心绞痛的入院。
  • 出血障碍的证据或病史,即在D1前4周内,CTCAE> 2级的任何出血或出血事件。
联系人和位置

赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:莫妮卡·卢奇(Monica Luchi),医学博士索伦托治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
使用数字疼痛评分量表(NPRS)评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线到第4周]
从基线到第4周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最差的疼痛是可以想象的)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 使用NPRS评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线至第8周和第12周]
    从基线到第8周和第12周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最严重的疼痛是可以想象的)
  • 使用NPRS评估的最严重疼痛的曲线(AUC)面积的变化[时间范围:基线至第4周]
    AUC使用NPRS(0-10),在过去24小时内从基线到第4周的变化在目标疼痛的位置最严重的疼痛计算。
  • 不良事件的发生率和严重性(AES)[时间范围:基线至第12周]
    使用常见术语标准(CTCAE)标准评估的AE的发病率和严重程度
  • 使用修改后的简短疼痛库存 - 简短表格(BPI-SF)评估生活质量(QOL)[时间范围:基线至第4周]
    根据BPI-SF的总分数,从基线到第4周的生活质量变化,修改以记录研究药物治疗的目标疼痛
  • 使用NPRS评估[时间范围:随机分组至第12周],在最严重的疼痛中,经历≥20%的受试者的反应持续时间降低了≥20%。
    响应持续时间定义为在目标疼痛位置最差疼痛评分的基线≥20%的时间≥20%,而最差疼痛评分的痛苦则增加了≥20%
  • 使用NPRS评估的平均疼痛强度变化[时间范围:基线至第4周]
    NPRS衡量的目标疼痛位置的前24小时中平均疼痛的强度从基线到第4周的变化(0-10)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第三阶段的研究评估树脂毒素与治疗顽固性癌症疼痛的护理标准
官方标题ICMJE一项多中心,随机,2臂3阶段研究,以评估单一硬膜外硬膜外护理与护理标准(SOC)的疗效和安全性,以治疗与癌症相关的可怕疼痛
简要摘要这是一项第三阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用果毒素与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准的安全性和功效。
详细说明这项研究是一项多中心,随机的3阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准(SOC)的安全性和功效。治疗后将遵循受试者12周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
后续访问考试将由盲结果评估师进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛,棘手
  • 疼痛癌
干预ICMJE
  • 药物:树脂毒素
    树脂毒素是一种TRPV-1激动剂,它通过特别消除伤害性神经纤维而起作用。
    其他名称:RTX
  • 其他:护理标准
    研究人员确定的顽固性疼痛的护理标准,除幼体内泵的位置外。
    其他名称:SOC
研究臂ICMJE
  • 实验:树脂毒素
    单剂量的树脂毒素(3毫升3毫升MCG)注射表演
    干预:药物:树脂毒素
  • 主动比较器:护理标准
    研究人员确定的护理水平治疗标准
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的晚期癌症或转移的临床诊断。
  • 根据研究者,目标区域的疼痛(下胸腔或胸部水平向下至下肢)最有可能归因于癌症。
  • 目标区域的疼痛严重程度是中度至重度的,尽管可用的疼痛疗法或镇痛药,但在筛查期间NPRS的最严重疼痛≥6(在第1天前3天的平均值)。只要在预期的目标位置的疼痛强度达到≥6的评分,并且可以与其他区域区分开,那么患有多个疼痛部位的受试者才有资格。
  • 必须在第1天前至少3天报告每日日记中的NPRS分数。
  • 筛查时必须年满18岁或以上。
  • 受试者有合理的期望,他们将能够完成研究(至少在第4周访问中)。
  • 筛查时至少有6个月的预期寿命
  • 筛选时的最低卡诺夫斯基评分为50
  • 性活跃的生育潜力的女性参与者必须愿意使用一种有效的避孕方法来避免怀孕
  • 必须提供书面知情同意书,其中包括签署机构审查委员会批准的同意书,然后才参加任何与研究有关的活动。
  • 必须愿意并且能够理解和合作研究研究要求,包括在研究期间执行/接受所有必需评估的能力。
  • 必须能够理解和完成与研究相关的形式并与研究人员和/或现场工作人员进行充分的沟通。

排除标准:

  • 从第1天前的第1天到第1周后,正在接受或计划对当前的癌症治疗进行更改。继续进行现有的抗癌治疗,而无需进行任何计划改变剂量或方案。参与者可能在参加这项研究的同时4周后4周后接受新的癌症治疗,包括在另一项临床试验中进行研究。如果参加另一项试验,则要求受试者同意在本试验中继续诊所就诊并完成患者日记。
  • 腰部区域的瘦脑转移的参与者。
  • 预期的硬膜外注射水平在先前的腰椎手术手术(例如后脊柱融合)的部位,可能会损害进行注射的能力,如研究者所评估。
  • 由症状,病史,体格检查和/或磁共振成像(MRI)确定的颅内压增加的证据。
  • 将排除在基线访问后2周内植入肉内泵的患者。研究药物服用后4周,在研究期间将不允许泵放置;在同一最初的4周期间,现有的泵药不能更改。
  • 有证据表明筛查时(V1)或基线(V2)的不可纠正的凝血病或止血问题:
  • 凝血酶原时间/国际归一化比率≥1.3倍正常(ULN)范围的上限,在计划注射后的1周内抽血。
  • 正常(ULN)的部分血小板量≥1.5倍的上限,并在计划注射后的1周内抽血。
  • 血小板计数<75,000个细胞/mm3,在计​​划注射后的1周内抽血。参与者必须根据可接受的医学指南,以阻止任何抗凝剂(例如WARFARIN)或抗血小板(例如,阿司匹林)(例如,阿司匹林)。筛查时患有异常PT或PTT的参与者,但只要PT或PTT在计划注射之前已对PT或PTT进行了标准化,预计其PT或PTT将有资格。
  • 筛查时(V1)或基线(V2)的总中性粒细胞计数<750个细胞/mm3的参与者(V2)。
  • 在计划注射后的24小时内有高温或其他证据表明感染。
  • 对辣椒素或诊断成像研究中使用的放射线造影剂有过敏或过敏性。
  • 在筛查(V1)或第1天(V2)中怀孕的女性参与者计划怀孕或目前正在母乳喂养。
  • 在研究者认为,患有任何医疗状况的参与者可能会对研究参与或安全,研究的进行或干扰疼痛评估产生不利影响。
  • 由于筛查中非癌症病因学引起的疼痛疼痛的额外疼痛基因座或其他疼痛障碍的参与者(V1),除非研究者和受试者都能够显然能够将这种疼痛与癌症引起的靶疼痛区分开。
  • 筛查前≤7天≤2天或主要手术程序≤2天或主要手术程序。在所有情况下,在D1上IP给药之前,必须对受试者进行足够的回收和稳定。
  • 从以前的化学疗法,激素疗法,免疫疗法或CTCAE 3级或更高级别的放射治疗中尚未从任何毒性中恢复过的参与者。只要满足所有其他包含/排除标准,参与者就有资格,如果毒性为2级或更低。
  • 筛查前3个月内(V1),动脉血栓(包括中风),心肌梗塞,不稳定心绞痛的入院。
  • 出血障碍的证据或病史,即在D1前4周内,CTCAE> 2级的任何出血或出血事件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572776
其他研究ID编号ICMJE STI-RTX-300X
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sorrento Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Sorrento Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:莫妮卡·卢奇(Monica Luchi),医学博士索伦托治疗学
PRS帐户Sorrento Therapeutics,Inc。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项第三阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用果毒素与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,棘手的疼痛癌药物:树脂毒素其他:护理标准阶段3

详细说明:
这项研究是一项多中心,随机的3阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准(SOC)的安全性和功效。治疗后将遵循受试者12周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:后续访问考试将由盲结果评估师进行。
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,2臂3阶段研究,以评估单一硬膜外硬膜外护理与护理标准(SOC)的疗效和安全性,以治疗与癌症相关的可怕疼痛
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:树脂毒素
单剂量的树脂毒素(3毫升3毫升MCG)注射表演
药物:树脂毒素
树脂毒素是一种TRPV-1激动剂,它通过特别消除伤害性神经纤维而起作用。
其他名称:RTX

主动比较器:护理标准
研究人员确定的护理水平治疗标准
其他:护理标准
研究人员确定的顽固性疼痛的护理标准,除幼体内泵的位置外。
其他名称:SOC

结果措施
主要结果指标
  1. 使用数字疼痛评分量表(NPRS)评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线到第4周]
    从基线到第4周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最差的疼痛是可以想象的)


次要结果度量
  1. 使用NPRS评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线至第8周和第12周]
    从基线到第8周和第12周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最严重的疼痛是可以想象的)

  2. 使用NPRS评估的最严重疼痛的曲线(AUC)面积的变化[时间范围:基线至第4周]
    AUC使用NPRS(0-10),在过去24小时内从基线到第4周的变化在目标疼痛的位置最严重的疼痛计算。

  3. 不良事件的发生率和严重性(AES)[时间范围:基线至第12周]
    使用常见术语标准(CTCAE)标准评估的AE的发病率和严重程度

  4. 使用修改后的简短疼痛库存 - 简短表格(BPI-SF)评估生活质量(QOL)[时间范围:基线至第4周]
    根据BPI-SF的总分数,从基线到第4周的生活质量变化,修改以记录研究药物治疗的目标疼痛

  5. 使用NPRS评估[时间范围:随机分组至第12周],在最严重的疼痛中,经历≥20%的受试者的反应持续时间降低了≥20%。
    响应持续时间定义为在目标疼痛位置最差疼痛评分的基线≥20%的时间≥20%,而最差疼痛评分的痛苦则增加了≥20%

  6. 使用NPRS评估的平均疼痛强度变化[时间范围:基线至第4周]
    NPRS衡量的目标疼痛位置的前24小时中平均疼痛的强度从基线到第4周的变化(0-10)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的晚期癌症或转移的临床诊断。
  • 根据研究者,目标区域的疼痛(下胸腔或胸部水平向下至下肢)最有可能归因于癌症。
  • 目标区域的疼痛严重程度是中度至重度的,尽管可用的疼痛疗法或镇痛药,但在筛查期间NPRS的最严重疼痛≥6(在第1天前3天的平均值)。只要在预期的目标位置的疼痛强度达到≥6的评分,并且可以与其他区域区分开,那么患有多个疼痛部位的受试者才有资格。
  • 必须在第1天前至少3天报告每日日记中的NPRS分数。
  • 筛查时必须年满18岁或以上。
  • 受试者有合理的期望,他们将能够完成研究(至少在第4周访问中)。
  • 筛查时至少有6个月的预期寿命
  • 筛选时的最低卡诺夫斯基评分为50
  • 性活跃的生育潜力的女性参与者必须愿意使用一种有效的避孕方法来避免怀孕
  • 必须提供书面知情同意书,其中包括签署机构审查委员会批准的同意书,然后才参加任何与研究有关的活动。
  • 必须愿意并且能够理解和合作研究研究要求,包括在研究期间执行/接受所有必需评估的能力。
  • 必须能够理解和完成与研究相关的形式并与研究人员和/或现场工作人员进行充分的沟通。

排除标准:

  • 从第1天前的第1天到第1周后,正在接受或计划对当前的癌症治疗进行更改。继续进行现有的抗癌治疗,而无需进行任何计划改变剂量或方案。参与者可能在参加这项研究的同时4周后4周后接受新的癌症治疗,包括在另一项临床试验中进行研究。如果参加另一项试验,则要求受试者同意在本试验中继续诊所就诊并完成患者日记。
  • 腰部区域的瘦脑转移的参与者。
  • 预期的硬膜外注射水平在先前的腰椎手术手术(例如后脊柱融合)的部位,可能会损害进行注射的能力,如研究者所评估。
  • 由症状,病史,体格检查和/或磁共振成像(MRI)确定的颅内压增加的证据。
  • 将排除在基线访问后2周内植入肉内泵的患者。研究药物服用后4周,在研究期间将不允许泵放置;在同一最初的4周期间,现有的泵药不能更改。
  • 有证据表明筛查时(V1)或基线(V2)的不可纠正的凝血病或止血问题:
  • 凝血酶原时间/国际归一化比率≥1.3倍正常(ULN)范围的上限,在计划注射后的1周内抽血。
  • 正常(ULN)的部分血小板量≥1.5倍的上限,并在计划注射后的1周内抽血。
  • 血小板计数<75,000个细胞/mm3,在计​​划注射后的1周内抽血。参与者必须根据可接受的医学指南,以阻止任何抗凝剂(例如WARFARIN)或抗血小板(例如,阿司匹林)(例如,阿司匹林)。筛查时患有异常PT或PTT的参与者,但只要PT或PTT在计划注射之前已对PT或PTT进行了标准化,预计其PT或PTT将有资格。
  • 筛查时(V1)或基线(V2)的总中性粒细胞计数<750个细胞/mm3的参与者(V2)。
  • 在计划注射后的24小时内有高温或其他证据表明感染。
  • 辣椒素或诊断成像研究中使用的放射线造影剂有过敏或过敏性。
  • 在筛查(V1)或第1天(V2)中怀孕的女性参与者计划怀孕或目前正在母乳喂养。
  • 在研究者认为,患有任何医疗状况的参与者可能会对研究参与或安全,研究的进行或干扰疼痛评估产生不利影响。
  • 由于筛查中非癌症病因学引起的疼痛疼痛的额外疼痛基因座或其他疼痛障碍的参与者(V1),除非研究者和受试者都能够显然能够将这种疼痛与癌症引起的靶疼痛区分开。
  • 筛查前≤7天≤2天或主要手术程序≤2天或主要手术程序。在所有情况下,在D1上IP给药之前,必须对受试者进行足够的回收和稳定。
  • 从以前的化学疗法,激素疗法,免疫疗法或CTCAE 3级或更高级别的放射治疗中尚未从任何毒性中恢复过的参与者。只要满足所有其他包含/排除标准,参与者就有资格,如果毒性为2级或更低。
  • 筛查前3个月内(V1),动脉血栓(包括中风),心肌梗塞,不稳定心绞痛的入院。
  • 出血障碍的证据或病史,即在D1前4周内,CTCAE> 2级的任何出血或出血事件。
联系人和位置

赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:莫妮卡·卢奇(Monica Luchi),医学博士索伦托治疗学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
使用数字疼痛评分量表(NPRS)评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线到第4周]
从基线到第4周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最差的疼痛是可以想象的)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
  • 使用NPRS评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线至第8周和第12周]
    从基线到第8周和第12周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最严重的疼痛是可以想象的)
  • 使用NPRS评估的最严重疼痛的曲线(AUC)面积的变化[时间范围:基线至第4周]
    AUC使用NPRS(0-10),在过去24小时内从基线到第4周的变化在目标疼痛的位置最严重的疼痛计算。
  • 不良事件的发生率和严重性(AES)[时间范围:基线至第12周]
    使用常见术语标准(CTCAE)标准评估的AE的发病率和严重程度
  • 使用修改后的简短疼痛库存 - 简短表格(BPI-SF)评估生活质量(QOL)[时间范围:基线至第4周]
    根据BPI-SF的总分数,从基线到第4周的生活质量变化,修改以记录研究药物治疗的目标疼痛
  • 使用NPRS评估[时间范围:随机分组至第12周],在最严重的疼痛中,经历≥20%的受试者的反应持续时间降低了≥20%。
    响应持续时间定义为在目标疼痛位置最差疼痛评分的基线≥20%的时间≥20%,而最差疼痛评分的痛苦则增加了≥20%
  • 使用NPRS评估的平均疼痛强度变化[时间范围:基线至第4周]
    NPRS衡量的目标疼痛位置的前24小时中平均疼痛的强度从基线到第4周的变化(0-10)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第三阶段的研究评估树脂毒素与治疗顽固性癌症疼痛的护理标准
官方标题ICMJE一项多中心,随机,2臂3阶段研究,以评估单一硬膜外硬膜外护理与护理标准(SOC)的疗效和安全性,以治疗与癌症相关的可怕疼痛
简要摘要这是一项第三阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用果毒素与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准的安全性和功效。
详细说明这项研究是一项多中心,随机的3阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准(SOC)的安全性和功效。治疗后将遵循受试者12周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
后续访问考试将由盲结果评估师进行。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛,棘手
  • 疼痛癌
干预ICMJE
  • 药物:树脂毒素
    树脂毒素是一种TRPV-1激动剂,它通过特别消除伤害性神经纤维而起作用。
    其他名称:RTX
  • 其他:护理标准
    研究人员确定的顽固性疼痛的护理标准,除幼体内泵的位置外。
    其他名称:SOC
研究臂ICMJE
  • 实验:树脂毒素
    单剂量的树脂毒素(3毫升3毫升MCG)注射表演
    干预:药物:树脂毒素
  • 主动比较器:护理标准
    研究人员确定的护理水平治疗标准
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:9月29日,2020年)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的晚期癌症或转移的临床诊断。
  • 根据研究者,目标区域的疼痛(下胸腔或胸部水平向下至下肢)最有可能归因于癌症。
  • 目标区域的疼痛严重程度是中度至重度的,尽管可用的疼痛疗法或镇痛药,但在筛查期间NPRS的最严重疼痛≥6(在第1天前3天的平均值)。只要在预期的目标位置的疼痛强度达到≥6的评分,并且可以与其他区域区分开,那么患有多个疼痛部位的受试者才有资格。
  • 必须在第1天前至少3天报告每日日记中的NPRS分数。
  • 筛查时必须年满18岁或以上。
  • 受试者有合理的期望,他们将能够完成研究(至少在第4周访问中)。
  • 筛查时至少有6个月的预期寿命
  • 筛选时的最低卡诺夫斯基评分为50
  • 性活跃的生育潜力的女性参与者必须愿意使用一种有效的避孕方法来避免怀孕
  • 必须提供书面知情同意书,其中包括签署机构审查委员会批准的同意书,然后才参加任何与研究有关的活动。
  • 必须愿意并且能够理解和合作研究研究要求,包括在研究期间执行/接受所有必需评估的能力。
  • 必须能够理解和完成与研究相关的形式并与研究人员和/或现场工作人员进行充分的沟通。

排除标准:

  • 从第1天前的第1天到第1周后,正在接受或计划对当前的癌症治疗进行更改。继续进行现有的抗癌治疗,而无需进行任何计划改变剂量或方案。参与者可能在参加这项研究的同时4周后4周后接受新的癌症治疗,包括在另一项临床试验中进行研究。如果参加另一项试验,则要求受试者同意在本试验中继续诊所就诊并完成患者日记。
  • 腰部区域的瘦脑转移的参与者。
  • 预期的硬膜外注射水平在先前的腰椎手术手术(例如后脊柱融合)的部位,可能会损害进行注射的能力,如研究者所评估。
  • 由症状,病史,体格检查和/或磁共振成像(MRI)确定的颅内压增加的证据。
  • 将排除在基线访问后2周内植入肉内泵的患者。研究药物服用后4周,在研究期间将不允许泵放置;在同一最初的4周期间,现有的泵药不能更改。
  • 有证据表明筛查时(V1)或基线(V2)的不可纠正的凝血病或止血问题:
  • 凝血酶原时间/国际归一化比率≥1.3倍正常(ULN)范围的上限,在计划注射后的1周内抽血。
  • 正常(ULN)的部分血小板量≥1.5倍的上限,并在计划注射后的1周内抽血。
  • 血小板计数<75,000个细胞/mm3,在计​​划注射后的1周内抽血。参与者必须根据可接受的医学指南,以阻止任何抗凝剂(例如WARFARIN)或抗血小板(例如,阿司匹林)(例如,阿司匹林)。筛查时患有异常PT或PTT的参与者,但只要PT或PTT在计划注射之前已对PT或PTT进行了标准化,预计其PT或PTT将有资格。
  • 筛查时(V1)或基线(V2)的总中性粒细胞计数<750个细胞/mm3的参与者(V2)。
  • 在计划注射后的24小时内有高温或其他证据表明感染。
  • 辣椒素或诊断成像研究中使用的放射线造影剂有过敏或过敏性。
  • 在筛查(V1)或第1天(V2)中怀孕的女性参与者计划怀孕或目前正在母乳喂养。
  • 在研究者认为,患有任何医疗状况的参与者可能会对研究参与或安全,研究的进行或干扰疼痛评估产生不利影响。
  • 由于筛查中非癌症病因学引起的疼痛疼痛的额外疼痛基因座或其他疼痛障碍的参与者(V1),除非研究者和受试者都能够显然能够将这种疼痛与癌症引起的靶疼痛区分开。
  • 筛查前≤7天≤2天或主要手术程序≤2天或主要手术程序。在所有情况下,在D1上IP给药之前,必须对受试者进行足够的回收和稳定。
  • 从以前的化学疗法,激素疗法,免疫疗法或CTCAE 3级或更高级别的放射治疗中尚未从任何毒性中恢复过的参与者。只要满足所有其他包含/排除标准,参与者就有资格,如果毒性为2级或更低。
  • 筛查前3个月内(V1),动脉血栓(包括中风),心肌梗塞,不稳定心绞痛的入院。
  • 出血障碍的证据或病史,即在D1前4周内,CTCAE> 2级的任何出血或出血事件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572776
其他研究ID编号ICMJE STI-RTX-300X
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sorrento Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Sorrento Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:莫妮卡·卢奇(Monica Luchi),医学博士索伦托治疗学
PRS帐户Sorrento Therapeutics,Inc。
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素