| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛,棘手的疼痛癌 | 药物:树脂毒素其他:护理标准 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 126名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 后续访问考试将由盲结果评估师进行。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,随机,2臂3阶段研究,以评估单一硬膜外硬膜外护理与护理标准(SOC)的疗效和安全性,以治疗与癌症相关的可怕疼痛 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:树脂毒素 单剂量的树脂毒素(3毫升3毫升MCG)注射表演 | 药物:树脂毒素 树脂毒素是一种TRPV-1激动剂,它通过特别消除伤害性神经纤维而起作用。 其他名称:RTX |
| 主动比较器:护理标准 研究人员确定的护理水平治疗标准 | 其他:护理标准 研究人员确定的顽固性疼痛的护理标准,除幼体内泵的位置外。 其他名称:SOC |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 研究主任: | 莫妮卡·卢奇(Monica Luchi),医学博士 | 索伦托治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用数字疼痛评分量表(NPRS)评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线到第4周] 从基线到第4周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最差的疼痛是可以想象的) | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段的研究评估树脂毒素与治疗顽固性癌症疼痛的护理标准 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,2臂3阶段研究,以评估单一硬膜外硬膜外护理与护理标准(SOC)的疗效和安全性,以治疗与癌症相关的可怕疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用果毒素与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心,随机的3阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准(SOC)的安全性和功效。治疗后将遵循受试者12周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 后续访问考试将由盲结果评估师进行。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572776 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STI-RTX-300X | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Sorrento Therapeutics,Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sorrento Therapeutics,Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Sorrento Therapeutics,Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛,棘手的疼痛癌 | 药物:树脂毒素其他:护理标准 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 126名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 后续访问考试将由盲结果评估师进行。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,随机,2臂3阶段研究,以评估单一硬膜外硬膜外护理与护理标准(SOC)的疗效和安全性,以治疗与癌症相关的可怕疼痛 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:树脂毒素 单剂量的树脂毒素(3毫升3毫升MCG)注射表演 | 药物:树脂毒素 树脂毒素是一种TRPV-1激动剂,它通过特别消除伤害性神经纤维而起作用。 其他名称:RTX |
| 主动比较器:护理标准 研究人员确定的护理水平治疗标准 | 其他:护理标准 研究人员确定的顽固性疼痛的护理标准,除幼体内泵的位置外。 其他名称:SOC |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 研究主任: | 莫妮卡·卢奇(Monica Luchi),医学博士 | 索伦托治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用数字疼痛评分量表(NPRS)评估的最严重疼痛的变化[时间范围:基线到第4周] 从基线到第4周的变化在前24小时内最严重的疼痛强度,该区域被靶向治疗的区域,这是由11分NPRS测量的(0-10,其中0没有疼痛,10个最差的疼痛是可以想象的) | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段的研究评估树脂毒素与治疗顽固性癌症疼痛的护理标准 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,2臂3阶段研究,以评估单一硬膜外硬膜外护理与护理标准(SOC)的疗效和安全性,以治疗与癌症相关的可怕疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项第三阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用果毒素与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心,随机的3阶段研究,旨在评估单一硬膜外硬膜外施用与治疗与癌症相关的可怕疼痛的护理标准(SOC)的安全性和功效。治疗后将遵循受试者12周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 后续访问考试将由盲结果评估师进行。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572776 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STI-RTX-300X | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Sorrento Therapeutics,Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sorrento Therapeutics,Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sorrento Therapeutics,Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||