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出境医 / 临床实验 / 个性化活动计划,用于分解外周动脉疾病和间歇性lau不平患者的坐姿(分手研究)(分手)

个性化活动计划,用于分解外周动脉疾病和间歇性lau不平患者的坐姿(分手研究)(分手)

研究描述
简要摘要:

间歇性lau不平是周围动脉疾病的最常见表现,这是一种常见的心血管疾病,会导致腿部血管阻塞(动脉)。症状包括锻炼过程中一条或两条腿的持续疼痛,休息可以缓解。有证据表明,高水平的不间断坐姿和久坐的行为与心血管疾病的风险,死亡率和全因死亡率有关。治疗间歇性lau不平的人的主要目标之一是增加参加体育锻炼。建议进行监督的锻炼计划,但是这些计划的容忍度不佳,并且合规性较低。有人建议替代运动,包括短暂的体育活动以打破久坐的时间,以帮助改善身体机能。

这项研究将调查以分解长时间坐姿的形式的替代运动是否会改善间歇性lau不平患者的身体功能。将开发一系列多模式活动,提供各种锻炼活动,为每个参与者提供个性化的活动计划。

患者将在格伦菲尔德医院的常规诊所任命期间进行筛查。所有其他研究活动都将在莱斯特综合医院(LGH)的莱斯特糖尿病中心的实验室中进行。预计患者将参加LGH最多4次访问,其中将通过进行身体测量和评估以及完成各种问卷来收集研究数据。将从活动监视器中收集其他数据,这些数据将在基线和随访,测量步骤计数和时间,不活动,活动时间和强度以及睡眠持续时间时最多磨损8天。还将期望参与者在为期8周的干预期间佩戴活动监视器,以测量步骤。参与者将总共进行大约18周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病行为:分解坐姿的活动计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:干预之前和之后
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:个性化的活动计划,用于分解动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性lau不平患者的坐姿(分手研究)
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
参与者将参加为期8周的家庭活动计划,以每天60分钟的时间将坐姿分解。
行为:分解坐姿的活动计划
这项研究旨在证明旨在减少间歇性lau不平患者的长期坐姿并改善身体机能的时期的家庭体育锻炼干预措施的功效。

结果措施
主要结果指标
  1. 调查坐着时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)

  2. 步行障碍问卷[时间范围:8周]
    16个问题的总分数,测量步行距离,速度和楼梯攀爬从0(最差/无能)到4(最佳/无限制)


次要结果度量
  1. 调查进行体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上进行体育活动与通过平均加速度mg/天评估的后续活动的时间)

  2. 调查光线体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线在光线活动中花费的时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)

  3. 调查中等体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线中适度的体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)

  4. 调查在体育锻炼中花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线上的剧烈体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)

  5. 调查长时间坐着花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)

  6. 调查睡眠时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上睡觉的时间与通过加速评估的随访)进行测量)

  7. 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用血管生命质量(Vascuqol)问卷测量

  8. 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用欧元生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量

  9. 调查个性化活动在坐着时间中是否会增加呼吸困难[时间范围:8周]
    使用改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表测量

  10. 调查个性化的活动是否在坐着时间中破裂会改善疲劳[时间范围:8周]
    使用查尔德的疲劳量表测量

  11. 调查个性化活动在坐着时间中是否有改善焦虑和抑郁症[时间范围:8周]
    使用医院焦虑和抑郁量表测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女
  • 年龄40至80岁,包括
  • 静止时ABPI <0.9或> 1.3或跑步机运动测试期间<0.9
  • 间歇性lau不平的病史(运动诱发,疼痛/痉挛,影响下肢或臀部的疼痛,静止)
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够说话,阅读和写英语
  • 能够进行轻型体育锻炼
  • 体重稳定; ≤3公斤重量的3个月重量变化

排除标准:

  • 患有1型,妊娠或单基因糖尿病的个体
  • 关于胰岛素疗法
  • 前3个月的医院入院
  • 当前或计划的怀孕或母乳喂养
  • 锻炼的障碍
  • 参与CTIMP当前和/或3个月之前
  • 已经参加了结构化的SEP
  • 生命的严重疾病<1年
  • 以前的主要截肢
  • 最近的心血管事件(在过去的12个月内)
  • 研究团队认为是参与研究的禁忌症的合并症
  • 无法用英语交流
  • 最近的癌症诊断或治疗(在12个月内)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
J Perks
莱斯特,英国,LE3 9QP
联系人:J Perks 01162583669 jp549@le.ac.uk
联系jp549@le.ac.uk
首席调查员:罗布·赛耶斯(Rob Sayers)
赞助商和合作者
莱斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 调查坐着时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)
  • 步行障碍问卷[时间范围:8周]
    16个问题的总分数,测量步行距离,速度和楼梯攀爬从0(最差/无能)到4(最佳/无限制)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 6分钟步行测试(米无疼痛的步行距离,步行距离为米)[时间范围:8周]
    调查分解坐姿的个性化活动计划是否有效地改善了通过间歇性claurauraudication的6分钟步行测试和步行障碍问卷来衡量的身体功能
  • 步行障碍问卷[时间范围:8周]
    16个问题的总分数,测量步行距离,速度和楼梯攀爬从0(最差/无能)到4(最佳/无限制)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 调查进行体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上进行体育活动与通过平均加速度mg/天评估的后续活动的时间)
  • 调查光线体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线在光线活动中花费的时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查中等体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线中适度的体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查在体育锻炼中花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线上的剧烈体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查长时间坐着花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)
  • 调查睡眠时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上睡觉的时间与通过加速评估的随访)进行测量)
  • 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用血管生命质量(Vascuqol)问卷测量
  • 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用欧元生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量
  • 调查个性化活动在坐着时间中是否会增加呼吸困难[时间范围:8周]
    使用改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表测量
  • 调查个性化的活动是否在坐着时间中破裂会改善疲劳[时间范围:8周]
    使用查尔德的疲劳量表测量
  • 调查个性化活动在坐着时间中是否有改善焦虑和抑郁症[时间范围:8周]
    使用医院焦虑和抑郁量表测量
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 调查进行体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上进行体育活动与通过平均加速度mg/天评估的后续活动的时间)
  • 调查光线体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线在光线活动中花费的时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查中等体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线中适度的体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查在体育锻炼中花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线上的剧烈体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查坐着时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)
  • 调查长时间坐着花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)
  • 调查睡眠时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上睡觉的时间与通过加速评估的随访)进行测量)
  • 量化用于打破坐姿的不同活动的情感反应[时间范围:8周]
    使用感觉量表测量(+5非常好-5非常糟糕)
  • 量化用于打破坐姿时间的不同活动的感知劳累率(RPE)[时间范围:8周]
    使用Borg RPE量表测量(6完全没有劳累-20最大劳累)
  • 为了量化能量支出,用于打破坐姿的不同活动[时间范围:8周]
    使用间接量热法测量
  • 量化用于打破坐姿的不同活动的疼痛程度[时间范围:8周]
    使用claudication疼痛量表测量(0没有claurauration疼痛-4最大疼痛,无法继续)
  • 量化用于打破坐姿的不同活动的心率[时间范围:8周]
    使用心率监测器测量
  • 量化用于打破坐姿的不同活动的肌肉激活[时间范围:8周]
    使用嵌入电极短裤测量
  • 调查不同活动之间的情感反应是否与关键描述性特征相关[时间范围:8周]
    使用感觉量表测量(+5非常好-5非常糟糕)
  • 调查在不同活动中感知的努力是否与关键描述性特征有关[时间范围:8周]
    使用感知的劳累量表(RPE)进行测量(完全没有劳累-20最大劳累)
  • 研究跨不同活动的心率是否与关键描述性特征有关[时间范围:8周]
    使用心率监测器测量
  • 研究跨不同活动的肌肉激活是否与关键描述性特征有关[时间范围:8周]
    使用嵌入电极短裤测量
  • 研究不同活动的疼痛程度是否与关键描述性特征有关,与关键描述特征有关[时间范围:8周]
    使用间歇性lau不平量表测量(0没有lau不平疼痛-4最大疼痛,无法继续)
  • 调查各种活动之间的能源消耗是否与关键描述性特征有关[时间范围:8周]
    使用间接量热法测量
  • 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用血管生命质量(Vascuqol)问卷测量
  • 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用欧元生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化的活动计划,用于分解动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性lau不平患者的坐姿(分手研究)
官方标题ICMJE个性化的活动计划,用于分解动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性lau不平患者的坐姿(分手研究)
简要摘要

间歇性lau不平是周围动脉疾病的最常见表现,这是一种常见的心血管疾病,会导致腿部血管阻塞(动脉)。症状包括锻炼过程中一条或两条腿的持续疼痛,休息可以缓解。有证据表明,高水平的不间断坐姿和久坐的行为与心血管疾病的风险,死亡率和全因死亡率有关。治疗间歇性lau不平的人的主要目标之一是增加参加体育锻炼。建议进行监督的锻炼计划,但是这些计划的容忍度不佳,并且合规性较低。有人建议替代运动,包括短暂的体育活动以打破久坐的时间,以帮助改善身体机能。

这项研究将调查以分解长时间坐姿的形式的替代运动是否会改善间歇性lau不平患者的身体功能。将开发一系列多模式活动,提供各种锻炼活动,为每个参与者提供个性化的活动计划。

患者将在格伦菲尔德医院的常规诊所任命期间进行筛查。所有其他研究活动都将在莱斯特综合医院(LGH)的莱斯特糖尿病中心的实验室中进行。预计患者将参加LGH最多4次访问,其中将通过进行身体测量和评估以及完成各种问卷来收集研究数据。将从活动监视器中收集其他数据,这些数据将在基线和随访,测量步骤计数和时间,不活动,活动时间和强度以及睡眠持续时间时最多磨损8天。还将期望参与者在为期8周的干预期间佩戴活动监视器,以测量步骤。参与者将总共进行大约18周。

详细说明

由于进一步的共同限制,需要对研究方法的修改。在这种情况下,分手研究将作为一项为期8周的家庭前后研究,目的是改善通过WIQ衡量的身体机能。并减少每天7天的每天最多60分钟。

将要求参与者两次与研究团队的成员进行远程完成评估,一次完成教练咨询,并在为期8周的活动计划中每周一次,以讨论其表现。这些组织以及与招聘相关的任何联系都可能需要通过电话或电子邮件更频繁地与研究团队联系。

联系1(招聘/资格):

参与兴趣的表达将由格伦菲尔德医院的临床医生(在代表团日志上列出)寻求,他们将为患者提供参与者信息表和同意书。如果参与者很高兴研究团队的成员在两周内与他们联系,参与者将在这次访问期间完成联系详细信息单,研究团队的成员将致电和/或通过电子邮件发送给参与者,以更详细地讨论该研究并确定他们是否希望参加。如果患者选择参加研究,他们将被要求填写同意书并将其发布回研究团队。一旦收到了签名和过时的同意书,研究人员就可以组织收集基线数据。在通过已通过POST返回的知情同意书完成的情况下发现差异的情况,研究小组的成员将通过电话与参与者联系,以帮助参与者填写新的同意书,将通过邮政。

联系2(基线评估):

在2周内,将要求参与者完成基线评估,其中包括有关其出生日期,性别,性别,种族,吸烟状况,饮酒,病史(合并症)的信息,以及8.3中概述的问卷调查,以评估其评估其质量生活,呼吸困难,焦虑和抑郁,疲劳和身体机能。这些将与研究人员通过电话完成,否则研究人员将向参与者发布问卷,这些问卷需要由POST完成并退还。这些评估大约需要1小时。

参与者还将发布两个活动监视器(监视器1和2),其中一个将戴在手腕上,另一个大腿磨损,以及有关如何适应这些的信息。参与者将佩戴这些时间长达8天,以收集习惯性体育锻炼数据。每天的睡眠仪记录将用于收集有关参与者睡眠和唤醒时间的数据,并将其发布有关如何完成这些数据,并通过邮寄和活动显示器返回。

联系3(教练咨询):

在2周内,参与者将收到电话或视频通话,该电话将被称为“教练咨询”,在此期间,将与研究团队的一名成员讨论16分钟的2分钟活动以打破坐姿。这些两分钟的活动在图1中概述了这些活动的视频教程和/或指令卡将在教练咨询之前通过邮政发送。这些活动和习惯性体育锻炼措施的数据将用于为个性化的活动计划提供信息,从而鼓励参与者使用班杜拉的社会认知理论,以使用这些活动将坐姿减少每天最多60分钟,为期8周。此联系将大约需要1小时。将规定为期8周的活动计划,以在家中完成,并将在此接触后的2周内开始。

参与者将在基于家庭的8周干预期间佩戴腕上戴的活动监视器(Monitor 3)。将指示他们在教练咨询期间如何使用它们,以及如何在为期8周的时间内完成每日日记以进行监视磨损和活动完成。

在为期8周的干预期间,将通过电话或视频与参与者联系一次,以讨论他们在活动计划和每日日记的完成的表现。每周大约需要一个小时。研究团队的成员将通过电子邮件或电话组织此。

在干预的第8周期间,将进行第二次为期8天的习惯性体育锻炼测量期。活动监视器1和2将在及时发布给参与者,以及有关如何适应这些的说明。在第二次惯性的体育活动测量期间,参与者也将继续佩戴腕上的活动监护仪3。

联系4(随访):

然后,将在8周干预结束后的一周内与参与者联系以进行最终评估。后续评估将包括与基线相同的评估,除了SARC-F调查表,并将与研究团队成员通过电话完成,否则研究人员将把这些发布给参与者完成。评估大约需要1小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
干预之前和之后
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE行为:分解坐姿的活动计划
这项研究旨在证明旨在减少间歇性lau不平患者的长期坐姿并改善身体机能的时期的家庭体育锻炼干预措施的功效。
研究臂ICMJE实验:实验
参与者将参加为期8周的家庭活动计划,以每天60分钟的时间将坐姿分解。
干预:行为:活动计划分解坐姿
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女
  • 年龄40至80岁,包括
  • 静止时ABPI <0.9或> 1.3或跑步机运动测试期间<0.9
  • 间歇性lau不平的病史(运动诱发,疼痛/痉挛,影响下肢或臀部的疼痛,静止)
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够说话,阅读和写英语
  • 能够进行轻型体育锻炼
  • 体重稳定; ≤3公斤重量的3个月重量变化

排除标准:

  • 患有1型,妊娠或单基因糖尿病的个体
  • 关于胰岛素疗法
  • 前3个月的医院入院
  • 当前或计划的怀孕或母乳喂养
  • 锻炼的障碍
  • 参与CTIMP当前和/或3个月之前
  • 已经参加了结构化的SEP
  • 生命的严重疾病<1年
  • 以前的主要截肢
  • 最近的心血管事件(在过去的12个月内)
  • 研究团队认为是参与研究的禁忌症的合并症
  • 无法用英语交流
  • 最近的癌症诊断或治疗(在12个月内)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572737
其他研究ID编号ICMJE 0795
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:一旦分析结果,我们将在科学会议上介绍我们的发现,并在医学研究期刊上发布。所有这些结果将是匿名的,不可能识别参与者。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方莱斯特大学
研究赞助商ICMJE莱斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱斯特大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

间歇性lau不平是周围动脉疾病的最常见表现,这是一种常见的心血管疾病,会导致腿部血管阻塞(动脉)。症状包括锻炼过程中一条或两条腿的持续疼痛,休息可以缓解。有证据表明,高水平的不间断坐姿和久坐的行为与心血管疾病的风险,死亡率和全因死亡率有关。治疗间歇性lau不平的人的主要目标之一是增加参加体育锻炼。建议进行监督的锻炼计划,但是这些计划的容忍度不佳,并且合规性较低。有人建议替代运动,包括短暂的体育活动以打破久坐的时间,以帮助改善身体机能。

这项研究将调查以分解长时间坐姿的形式的替代运动是否会改善间歇性lau不平患者的身体功能。将开发一系列多模式活动,提供各种锻炼活动,为每个参与者提供个性化的活动计划。

患者将在格伦菲尔德医院的常规诊所任命期间进行筛查。所有其他研究活动都将在莱斯特综合医院(LGH)的莱斯特糖尿病中心的实验室中进行。预计患者将参加LGH最多4次访问,其中将通过进行身体测量和评估以及完成各种问卷来收集研究数据。将从活动监视器中收集其他数据,这些数据将在基线和随访,测量步骤计数和时间,不活动,活动时间和强度以及睡眠持续时间时最多磨损8天。还将期望参与者在为期8周的干预期间佩戴活动监视器,以测量步骤。参与者将总共进行大约18周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病行为:分解坐姿的活动计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:干预之前和之后
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:个性化的活动计划,用于分解动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性lau不平患者的坐姿(分手研究)
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
参与者将参加为期8周的家庭活动计划,以每天60分钟的时间将坐姿分解。
行为:分解坐姿的活动计划
这项研究旨在证明旨在减少间歇性lau不平患者的长期坐姿并改善身体机能的时期的家庭体育锻炼干预措施的功效。

结果措施
主要结果指标
  1. 调查坐着时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)

  2. 步行障碍问卷[时间范围:8周]
    16个问题的总分数,测量步行距离,速度和楼梯攀爬从0(最差/无能)到4(最佳/无限制)


次要结果度量
  1. 调查进行体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上进行体育活动与通过平均加速度mg/天评估的后续活动的时间)

  2. 调查光线体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线在光线活动中花费的时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)

  3. 调查中等体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线中适度的体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)

  4. 调查在体育锻炼中花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线上的剧烈体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)

  5. 调查长时间坐着花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)

  6. 调查睡眠时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上睡觉的时间与通过加速评估的随访)进行测量)

  7. 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用血管生命质量(Vascuqol)问卷测量

  8. 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用欧元生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量

  9. 调查个性化活动在坐着时间中是否会增加呼吸困难[时间范围:8周]
    使用改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表测量

  10. 调查个性化的活动是否在坐着时间中破裂会改善疲劳[时间范围:8周]
    使用查尔德的疲劳量表测量

  11. 调查个性化活动在坐着时间中是否有改善焦虑和抑郁症[时间范围:8周]
    使用医院焦虑和抑郁量表测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男女
  • 年龄40至80岁,包括
  • 静止时ABPI <0.9或> 1.3或跑步机运动测试期间<0.9
  • 间歇性lau不平的病史(运动诱发,疼痛/痉挛,影响下肢或臀部的疼痛,静止)
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够说话,阅读和写英语
  • 能够进行轻型体育锻炼
  • 体重稳定; ≤3公斤重量的3个月重量变化

排除标准:

  • 患有1型,妊娠或单基因糖尿病的个体
  • 关于胰岛素疗法
  • 前3个月的医院入院
  • 当前或计划的怀孕或母乳喂养
  • 锻炼的障碍
  • 参与CTIMP当前和/或3个月之前
  • 已经参加了结构化的SEP
  • 生命的严重疾病<1年
  • 以前的主要截肢
  • 最近的心血管事件(在过去的12个月内)
  • 研究团队认为是参与研究的禁忌症的合并症
  • 无法用英语交流
  • 最近的癌症诊断或治疗(在12个月内)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
J Perks
莱斯特,英国,LE3 9QP
联系人:J Perks 01162583669 jp549@le.ac.uk
联系jp549@le.ac.uk
首席调查员:罗布·赛耶斯(Rob Sayers)
赞助商和合作者
莱斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 调查坐着时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)
  • 步行障碍问卷[时间范围:8周]
    16个问题的总分数,测量步行距离,速度和楼梯攀爬从0(最差/无能)到4(最佳/无限制)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 6分钟步行测试(米无疼痛的步行距离,步行距离为米)[时间范围:8周]
    调查分解坐姿的个性化活动计划是否有效地改善了通过间歇性claurauraudication的6分钟步行测试和步行障碍问卷来衡量的身体功能
  • 步行障碍问卷[时间范围:8周]
    16个问题的总分数,测量步行距离,速度和楼梯攀爬从0(最差/无能)到4(最佳/无限制)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 调查进行体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上进行体育活动与通过平均加速度mg/天评估的后续活动的时间)
  • 调查光线体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线在光线活动中花费的时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查中等体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线中适度的体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查在体育锻炼中花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线上的剧烈体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查长时间坐着花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)
  • 调查睡眠时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上睡觉的时间与通过加速评估的随访)进行测量)
  • 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用血管生命质量(Vascuqol)问卷测量
  • 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用欧元生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量
  • 调查个性化活动在坐着时间中是否会增加呼吸困难[时间范围:8周]
    使用改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表测量
  • 调查个性化的活动是否在坐着时间中破裂会改善疲劳[时间范围:8周]
    使用查尔德的疲劳量表测量
  • 调查个性化活动在坐着时间中是否有改善焦虑和抑郁症[时间范围:8周]
    使用医院焦虑和抑郁量表测量
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 调查进行体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上进行体育活动与通过平均加速度mg/天评估的后续活动的时间)
  • 调查光线体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线在光线活动中花费的时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查中等体育锻炼所花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线中适度的体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查在体育锻炼中花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较基线上的剧烈体育锻炼时间与通过加速度分钟/天评估的后续时间进行测量)
  • 调查坐着时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)
  • 调查长时间坐着花费的时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较坐在基线与通过加速评估的后续时间的比较)
  • 调查睡眠时间的总体变化[时间范围:8周]
    使用加速度计测量(比较在基线上睡觉的时间与通过加速评估的随访)进行测量)
  • 量化用于打破坐姿的不同活动的情感反应[时间范围:8周]
    使用感觉量表测量(+5非常好-5非常糟糕)
  • 量化用于打破坐姿时间的不同活动的感知劳累率(RPE)[时间范围:8周]
    使用Borg RPE量表测量(6完全没有劳累-20最大劳累)
  • 为了量化能量支出,用于打破坐姿的不同活动[时间范围:8周]
    使用间接量热法测量
  • 量化用于打破坐姿的不同活动的疼痛程度[时间范围:8周]
    使用claudication疼痛量表测量(0没有claurauration疼痛-4最大疼痛,无法继续)
  • 量化用于打破坐姿的不同活动的心率[时间范围:8周]
    使用心率监测器测量
  • 量化用于打破坐姿的不同活动的肌肉激活[时间范围:8周]
    使用嵌入电极短裤测量
  • 调查不同活动之间的情感反应是否与关键描述性特征相关[时间范围:8周]
    使用感觉量表测量(+5非常好-5非常糟糕)
  • 调查在不同活动中感知的努力是否与关键描述性特征有关[时间范围:8周]
    使用感知的劳累量表(RPE)进行测量(完全没有劳累-20最大劳累)
  • 研究跨不同活动的心率是否与关键描述性特征有关[时间范围:8周]
    使用心率监测器测量
  • 研究跨不同活动的肌肉激活是否与关键描述性特征有关[时间范围:8周]
    使用嵌入电极短裤测量
  • 研究不同活动的疼痛程度是否与关键描述性特征有关,与关键描述特征有关[时间范围:8周]
    使用间歇性lau不平量表测量(0没有lau不平疼痛-4最大疼痛,无法继续)
  • 调查各种活动之间的能源消耗是否与关键描述性特征有关[时间范围:8周]
    使用间接量热法测量
  • 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用血管生命质量(Vascuqol)问卷测量
  • 调查个性化活动中的活动时间是否会改善生活质量[时间范围:8周]
    使用欧元生活质量(EQ-5D-5L)问卷测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE个性化的活动计划,用于分解动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性lau不平患者的坐姿(分手研究)
官方标题ICMJE个性化的活动计划,用于分解动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性lau不平患者的坐姿(分手研究)
简要摘要

间歇性lau不平是周围动脉疾病的最常见表现,这是一种常见的心血管疾病,会导致腿部血管阻塞(动脉)。症状包括锻炼过程中一条或两条腿的持续疼痛,休息可以缓解。有证据表明,高水平的不间断坐姿和久坐的行为与心血管疾病的风险,死亡率和全因死亡率有关。治疗间歇性lau不平的人的主要目标之一是增加参加体育锻炼。建议进行监督的锻炼计划,但是这些计划的容忍度不佳,并且合规性较低。有人建议替代运动,包括短暂的体育活动以打破久坐的时间,以帮助改善身体机能。

这项研究将调查以分解长时间坐姿的形式的替代运动是否会改善间歇性lau不平患者的身体功能。将开发一系列多模式活动,提供各种锻炼活动,为每个参与者提供个性化的活动计划。

患者将在格伦菲尔德医院的常规诊所任命期间进行筛查。所有其他研究活动都将在莱斯特综合医院(LGH)的莱斯特糖尿病中心的实验室中进行。预计患者将参加LGH最多4次访问,其中将通过进行身体测量和评估以及完成各种问卷来收集研究数据。将从活动监视器中收集其他数据,这些数据将在基线和随访,测量步骤计数和时间,不活动,活动时间和强度以及睡眠持续时间时最多磨损8天。还将期望参与者在为期8周的干预期间佩戴活动监视器,以测量步骤。参与者将总共进行大约18周。

详细说明

由于进一步的共同限制,需要对研究方法的修改。在这种情况下,分手研究将作为一项为期8周的家庭前后研究,目的是改善通过WIQ衡量的身体机能。并减少每天7天的每天最多60分钟。

将要求参与者两次与研究团队的成员进行远程完成评估,一次完成教练咨询,并在为期8周的活动计划中每周一次,以讨论其表现。这些组织以及与招聘相关的任何联系都可能需要通过电话或电子邮件更频繁地与研究团队联系。

联系1(招聘/资格):

参与兴趣的表达将由格伦菲尔德医院的临床医生(在代表团日志上列出)寻求,他们将为患者提供参与者信息表和同意书。如果参与者很高兴研究团队的成员在两周内与他们联系,参与者将在这次访问期间完成联系详细信息单,研究团队的成员将致电和/或通过电子邮件发送给参与者,以更详细地讨论该研究并确定他们是否希望参加。如果患者选择参加研究,他们将被要求填写同意书并将其发布回研究团队。一旦收到了签名和过时的同意书,研究人员就可以组织收集基线数据。在通过已通过POST返回的知情同意书完成的情况下发现差异的情况,研究小组的成员将通过电话与参与者联系,以帮助参与者填写新的同意书,将通过邮政。

联系2(基线评估):

在2周内,将要求参与者完成基线评估,其中包括有关其出生日期,性别,性别,种族,吸烟状况,饮酒,病史(合并症)的信息,以及8.3中概述的问卷调查,以评估其评估其质量生活,呼吸困难,焦虑和抑郁,疲劳和身体机能。这些将与研究人员通过电话完成,否则研究人员将向参与者发布问卷,这些问卷需要由POST完成并退还。这些评估大约需要1小时。

参与者还将发布两个活动监视器(监视器1和2),其中一个将戴在手腕上,另一个大腿磨损,以及有关如何适应这些的信息。参与者将佩戴这些时间长达8天,以收集习惯性体育锻炼数据。每天的睡眠仪记录将用于收集有关参与者睡眠和唤醒时间的数据,并将其发布有关如何完成这些数据,并通过邮寄和活动显示器返回。

联系3(教练咨询):

在2周内,参与者将收到电话或视频通话,该电话将被称为“教练咨询”,在此期间,将与研究团队的一名成员讨论16分钟的2分钟活动以打破坐姿。这些两分钟的活动在图1中概述了这些活动的视频教程和/或指令卡将在教练咨询之前通过邮政发送。这些活动和习惯性体育锻炼措施的数据将用于为个性化的活动计划提供信息,从而鼓励参与者使用班杜拉的社会认知理论,以使用这些活动将坐姿减少每天最多60分钟,为期8周。此联系将大约需要1小时。将规定为期8周的活动计划,以在家中完成,并将在此接触后的2周内开始。

参与者将在基于家庭的8周干预期间佩戴腕上戴的活动监视器(Monitor 3)。将指示他们在教练咨询期间如何使用它们,以及如何在为期8周的时间内完成每日日记以进行监视磨损和活动完成。

在为期8周的干预期间,将通过电话或视频与参与者联系一次,以讨论他们在活动计划和每日日记的完成的表现。每周大约需要一个小时。研究团队的成员将通过电子邮件或电话组织此。

在干预的第8周期间,将进行第二次为期8天的习惯性体育锻炼测量期。活动监视器1和2将在及时发布给参与者,以及有关如何适应这些的说明。在第二次惯性的体育活动测量期间,参与者也将继续佩戴腕上的活动监护仪3。

联系4(随访):

然后,将在8周干预结束后的一周内与参与者联系以进行最终评估。后续评估将包括与基线相同的评估,除了SARC-F调查表,并将与研究团队成员通过电话完成,否则研究人员将把这些发布给参与者完成。评估大约需要1小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
干预之前和之后
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE行为:分解坐姿的活动计划
这项研究旨在证明旨在减少间歇性lau不平患者的长期坐姿并改善身体机能的时期的家庭体育锻炼干预措施的功效。
研究臂ICMJE实验:实验
参与者将参加为期8周的家庭活动计划,以每天60分钟的时间将坐姿分解。
干预:行为:活动计划分解坐姿
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男女
  • 年龄40至80岁,包括
  • 静止时ABPI <0.9或> 1.3或跑步机运动测试期间<0.9
  • 间歇性lau不平的病史(运动诱发,疼痛/痉挛,影响下肢或臀部的疼痛,静止)
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 能够说话,阅读和写英语
  • 能够进行轻型体育锻炼
  • 体重稳定; ≤3公斤重量的3个月重量变化

排除标准:

  • 患有1型,妊娠或单基因糖尿病的个体
  • 关于胰岛素疗法
  • 前3个月的医院入院
  • 当前或计划的怀孕或母乳喂养
  • 锻炼的障碍
  • 参与CTIMP当前和/或3个月之前
  • 已经参加了结构化的SEP
  • 生命的严重疾病<1年
  • 以前的主要截肢
  • 最近的心血管事件(在过去的12个月内)
  • 研究团队认为是参与研究的禁忌症的合并症
  • 无法用英语交流
  • 最近的癌症诊断或治疗(在12个月内)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572737
其他研究ID编号ICMJE 0795
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:一旦分析结果,我们将在科学会议上介绍我们的发现,并在医学研究期刊上发布。所有这些结果将是匿名的,不可能识别参与者。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方莱斯特大学
研究赞助商ICMJE莱斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱斯特大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素