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出境医 / 临床实验 / Sacubitril/Valsartan对透析患者心血管事件的影响以及基线LVEF值的疗效预测
Sacubitril/Valsartan对透析患者心血管事件的影响以及基线LVEF值的疗效预测
研究描述
简要摘要：
末期肾脏疾病（ESRD）的患者，尤其是在维持透析后是心力衰竭的最高风险之一，这是影响生存率和生活质量的最重要原因。建议将Sacubitril/Valsartan作为治疗症状性心力衰竭的一线选择，尤其是射血分数降低（HFREF）的HF。据报道，Sacubitril/valsartan在HFREF和HF中具有不同的射血分数（HFPEF）的效果不同，HFPEF患者的临床试验结果有争议。到目前为止，在患有慢性肾脏疾病的心力衰竭患者中使用Sacubitril/Valsartan进行了七项临床试验（或试验亚组），只有一项回顾性研究可以评估患有HFREF的血液透析患者的心血管生物标志物和LVEF的改善。此外，没有文章可以预测sacubitril/valsartan的结果，LVEF值的包含标准不一致。研究人员将进行一项前瞻性，同类研究，以评估Sacubitril/Valsartan对维持血液透析和心脏衰竭患者心血管事件结果的疗效和安全性效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜透析并发症血液透析并发症心力衰竭 | 药物：sacubitril / valsartan口服片剂：RAS抑制剂 | 第4阶段 |
详细说明：
该试验将检查Sacubitril/Valsartan对接受维持血液透析或腹膜透析的HF患者的心血管事件的影响。除标准HF管理外，受试者将分为两组（在倾向得分筛查后将达到1：1匹配），以接受两种干预措施之一：sacubitril/valsartan组或RAAS抑制剂组。所有受试者均可具有β受体阻滞剂，CCB和/或α受体阻滞剂来控制BP。透析治疗：患者通常完成血液透析或腹膜透析，需要确保足够的透析要求，没有明显的过载，患者在透析后达到干重。
参与者将接受至少18个月的治疗和随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合纳入和排除标准的参与者将参加试验。除标准HF管理外，受试者将分为两组（在倾向得分筛查后将达到1：1匹配）接受两种干预措施之一：Sacubitril/valsartan组或RAS抑制剂组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项公开标签队列研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sacubitril/Valsartan对透析患者心力衰竭和基线LVEF值有效性预测的维持透析患者心血管事件结果的影响：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sacubitril/Valsartan治疗组 Sacubitril/valsartan将以滴定剂量逐步管理。当从RAS抑制剂中切换到Sacubitril/valsartan的患者时，需要至少36小时的冲洗周期才能降低血管性水肿的风险。 所有受试者均可具有β受体阻滞剂，CCB和/或α受体阻滞剂来控制BP。透析治疗：患者通常完成血液透析或腹膜透析，需要确保足够的透析要求，没有明显的过载，患者在透析后达到干重。 | 药物：sacubitril / valsartan口服片剂 Sacubitril/valsartan将以50mg的竞标开始，当血压可忍受时，服用2-4周后，剂量将逐渐增加到100mg bid，然后在另外2-4之后逐渐加入200mg的目标剂量几周。确保BP> 90/60mmHg，如果患者无法忍受更高的剂量，但血压在低剂量下稳定，则最小剂量为50mg。 |
| 主动比较器：RAS抑制剂治疗组 RAS抑制剂组允许使用任何ACEI或ARB的单线。所有受试者均可具有β受体阻滞剂，CCB和/或α受体阻滞剂来控制BP。透析治疗：患者通常完成血液透析或腹膜透析，需要确保足够的透析要求，没有明显的过载，患者在透析后达到干重。 | 药物：RAS抑制剂 RAS抑制剂组允许使用任何ACEI或ARB的单线。确保BP> 90/60mmHg，如果患者无法忍受单粒，但血压在半剂量下稳定，则最小剂量为一半。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 心血管事件的变化率[时间范围：至少18个月]
- NT-Probnp [时间范围：12个月]在NT-Probnp中，从基线到12个月的变化
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：1个月，6个月，18个月]堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）25的临床摘要评分在1个月至1个月，6个月，18个月的变化（从0到100的范围为100，得分较高，表明与心脏衰竭相关的症状和身体限制较少）。堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）是一项23项自我管理调查表，旨在独立衡量患者对健康状况的看法，其中包括心力衰竭症状，对身体和社会功能的影响以及他们的心脏衰竭如何影响他们的质量生活（QOL）在2周的召回期内。它是心血管疾病中重要的预后变量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Xu | +8613798309505 | xuyi20001234@163.com | |
| 联系人：Qi Jun Wan | +8613537857368 | yiyuan2224@sina.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 深圳第二人民医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东，518000 | |
| 联系人：Yi Xu +8613798309505 XUYI20001234@163.com | |
| 联系人：Qijun WAN +8613537857368 yiyuan2224@sina.com | |
赞助商和合作者
深圳第二人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Yi Xu | 深圳第二人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sacubitril/Valsartan对透析患者心血管事件的影响以及基线LVEF值的疗效预测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sacubitril/Valsartan对透析患者心力衰竭和基线LVEF值有效性预测的维持透析患者心血管事件结果的影响：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 末期肾脏疾病（ESRD）的患者，尤其是在维持透析后是心力衰竭的最高风险之一，这是影响生存率和生活质量的最重要原因。建议将Sacubitril/Valsartan作为治疗症状性心力衰竭的一线选择，尤其是射血分数降低（HFREF）的HF。据报道，Sacubitril/valsartan在HFREF和HF中具有不同的射血分数（HFPEF）的效果不同，HFPEF患者的临床试验结果有争议。到目前为止，在患有慢性肾脏疾病的心力衰竭患者中使用Sacubitril/Valsartan进行了七项临床试验（或试验亚组），只有一项回顾性研究可以评估患有HFREF的血液透析患者的心血管生物标志物和LVEF的改善。此外，没有文章可以预测sacubitril/valsartan的结果，LVEF值的包含标准不一致。研究人员将进行一项前瞻性，同类研究，以评估Sacubitril/Valsartan对维持血液透析和心脏衰竭患者心血管事件结果的疗效和安全性效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将检查Sacubitril/Valsartan对接受维持血液透析或腹膜透析的HF患者的心血管事件的影响。除标准HF管理外，受试者将分为两组（在倾向得分筛查后将达到1：1匹配），以接受两种干预措施之一：sacubitril/valsartan组或RAAS抑制剂组。所有受试者均可具有β受体阻滞剂，CCB和/或α受体阻滞剂来控制BP。透析治疗：患者通常完成血液透析或腹膜透析，需要确保足够的透析要求，没有明显的过载，患者在透析后达到干重。 参与者将接受至少18个月的治疗和随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合纳入和排除标准的参与者将参加试验。除标准HF管理外，受试者将分为两组（在倾向得分筛查后将达到1：1匹配）接受两种干预措施之一：Sacubitril/valsartan组或RAS抑制剂组。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项公开标签队列研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200601054 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 深圳第二人民医院Xuyi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
末期肾脏疾病（ESRD）的患者，尤其是在维持透析后是心力衰竭的最高风险之一，这是影响生存率和生活质量的最重要原因。建议将Sacubitril/Valsartan作为治疗症状性心力衰竭的一线选择，尤其是射血分数降低（HFREF）的HF。据报道，Sacubitril/valsartan在HFREF和HF中具有不同的射血分数（HFPEF）的效果不同，HFPEF患者的临床试验结果有争议。到目前为止，在患有慢性肾脏疾病的心力衰竭患者中使用Sacubitril/Valsartan进行了七项临床试验（或试验亚组），只有一项回顾性研究可以评估患有HFREF的血液透析患者的心血管生物标志物和LVEF的改善。此外，没有文章可以预测sacubitril/valsartan的结果，LVEF值的包含标准不一致。研究人员将进行一项前瞻性，同类研究，以评估Sacubitril/Valsartan对维持血液透析和心脏衰竭患者心血管事件结果的疗效和安全性效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜透析并发症血液透析并发症心力衰竭 | 药物：sacubitril / valsartan口服片剂：RAS抑制剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 符合纳入和排除标准的参与者将参加试验。除标准HF管理外，受试者将分为两组（在倾向得分筛查后将达到1：1匹配）接受两种干预措施之一：Sacubitril/valsartan组或RAS抑制剂组。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这是一项公开标签队列研究 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sacubitril/Valsartan对透析患者心力衰竭和基线LVEF值有效性预测的维持透析患者心血管事件结果的影响：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sacubitril/Valsartan治疗组 | 药物：sacubitril / valsartan口服片剂 Sacubitril/valsartan将以50mg的竞标开始，当血压可忍受时，服用2-4周后，剂量将逐渐增加到100mg bid，然后在另外2-4之后逐渐加入200mg的目标剂量几周。确保BP> 90/60mmHg，如果患者无法忍受更高的剂量，但血压在低剂量下稳定，则最小剂量为50mg。 |
| 主动比较器：RAS抑制剂治疗组 RAS抑制剂组允许使用任何ACEI或ARB的单线。所有受试者均可具有β受体阻滞剂，CCB和/或α受体阻滞剂来控制BP。透析治疗：患者通常完成血液透析或腹膜透析，需要确保足够的透析要求，没有明显的过载，患者在透析后达到干重。 | 药物：RAS抑制剂 RAS抑制剂组允许使用任何ACEI或ARB的单线。确保BP> 90/60mmHg，如果患者无法忍受单粒，但血压在半剂量下稳定，则最小剂量为一半。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 心血管事件的变化率[时间范围：至少18个月]
- NT-Probnp [时间范围：12个月]在NT-Probnp中，从基线到12个月的变化
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：1个月，6个月，18个月]堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）25的临床摘要评分在1个月至1个月，6个月，18个月的变化（从0到100的范围为100，得分较高，表明与心脏衰竭相关的症状和身体限制较少）。堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）是一项23项自我管理调查表，旨在独立衡量患者对健康状况的看法，其中包括心力衰竭症状，对身体和社会功能的影响以及他们的心脏衰竭如何影响他们的质量生活（QOL）在2周的召回期内。它是心血管疾病中重要的预后变量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sacubitril/Valsartan对透析患者心血管事件的影响以及基线LVEF值的疗效预测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Sacubitril/Valsartan对透析患者心力衰竭和基线LVEF值有效性预测的维持透析患者心血管事件结果的影响：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 末期肾脏疾病（ESRD）的患者，尤其是在维持透析后是心力衰竭的最高风险之一，这是影响生存率和生活质量的最重要原因。建议将Sacubitril/Valsartan作为治疗症状性心力衰竭的一线选择，尤其是射血分数降低（HFREF）的HF。据报道，Sacubitril/valsartan在HFREF和HF中具有不同的射血分数（HFPEF）的效果不同，HFPEF患者的临床试验结果有争议。到目前为止，在患有慢性肾脏疾病的心力衰竭患者中使用Sacubitril/Valsartan进行了七项临床试验（或试验亚组），只有一项回顾性研究可以评估患有HFREF的血液透析患者的心血管生物标志物和LVEF的改善。此外，没有文章可以预测sacubitril/valsartan的结果，LVEF值的包含标准不一致。研究人员将进行一项前瞻性，同类研究，以评估Sacubitril/Valsartan对维持血液透析和心脏衰竭患者心血管事件结果的疗效和安全性效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将检查Sacubitril/Valsartan对接受维持血液透析或腹膜透析的HF患者的心血管事件的影响。除标准HF管理外，受试者将分为两组（在倾向得分筛查后将达到1：1匹配），以接受两种干预措施之一：sacubitril/valsartan组或RAAS抑制剂组。所有受试者均可具有β受体阻滞剂，CCB和/或α受体阻滞剂来控制BP。透析治疗：患者通常完成血液透析或腹膜透析，需要确保足够的透析要求，没有明显的过载，患者在透析后达到干重。 参与者将接受至少18个月的治疗和随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 符合纳入和排除标准的参与者将参加试验。除标准HF管理外，受试者将分为两组（在倾向得分筛查后将达到1：1匹配）接受两种干预措施之一：Sacubitril/valsartan组或RAS抑制剂组。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 这是一项公开标签队列研究 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200601054 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 深圳第二人民医院Xuyi | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 深圳第二人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
