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出境医 / 临床实验 / 用ERCP对胆道组织采样的前瞻性评估
用ERCP对胆道组织采样的前瞻性评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估多种胆道抽样技术的安全性，结果和性能特征，包括但不限于：单操作员胆管镜检查（SOC）定向活检，毛皮胆汁胆汁活检（TPBX），刷子和胆汁吸气在接受ERCP的患者中。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胆管造影，内镜逆行胆道狭窄胆道疾病胆管癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用ERCP对胆道组织采样的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 性能特征[时间范围：ERCP程序后1年]敏感性，特异性，正预测值，通过每种抽样技术检测恶性肿瘤的负预测值
- 不良事件的数量[时间范围：在ERCP程序的30天内]胆道抽样后的不良事件
次要结果度量 ：
- 医疗保健利用[时间范围：通过研究完成，平均2年]在准确诊断之前，需要的ERCP，放射学研究等
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在预定程序时，将发现18岁或以上的成年人以组织采样进行ERCP进行不确定的胆道狭窄。
标准
纳入标准：
- 成人> 18岁
- 诊断不确定的胆道狭窄
- 计划临床指示的ERCP程序
排除标准：
•成人<18岁，孩子
联系人和位置
联系人
| 联系人：贾斯汀·帕特里（Justin Patri） | 507-255-4803 | patri.justin@mayo.edu | |
| 联系人：Eric J Vargas，医学博士 | 507-284-2631 |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Vinay Chandrasekhara | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 医疗保健利用[时间范围：通过研究完成，平均2年] 在准确诊断之前，需要的ERCP，放射学研究等 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用ERCP对胆道组织采样的前瞻性评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 用ERCP对胆道组织采样的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估多种胆道抽样技术的安全性，结果和性能特征，包括但不限于：单操作员胆管镜检查（SOC）定向活检，毛皮胆汁胆汁活检（TPBX），刷子和胆汁吸气在接受ERCP的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在预定程序时，将发现18岁或以上的成年人以组织采样进行ERCP进行不确定的胆道狭窄。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •成人<18岁，孩子 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04572711 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-004079 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Vinay Chandrasekhara，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估多种胆道抽样技术的安全性，结果和性能特征，包括但不限于：单操作员胆管镜检查（SOC）定向活检，毛皮胆汁胆汁活检（TPBX），刷子和胆汁吸气在接受ERCP的患者中。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胆管造影，内镜逆行胆道狭窄胆道疾病胆管癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用ERCP对胆道组织采样的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 性能特征[时间范围：ERCP程序后1年]敏感性，特异性，正预测值，通过每种抽样技术检测恶性肿瘤的负预测值
- 不良事件的数量[时间范围：在ERCP程序的30天内]胆道抽样后的不良事件
次要结果度量 ：
- 医疗保健利用[时间范围：通过研究完成，平均2年]在准确诊断之前，需要的ERCP，放射学研究等
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在预定程序时，将发现18岁或以上的成年人以组织采样进行ERCP进行不确定的胆道狭窄。
标准
纳入标准：
- 成人> 18岁
- 诊断不确定的胆道狭窄
- 计划临床指示的ERCP程序
排除标准：
•成人<18岁，孩子
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 医疗保健利用[时间范围：通过研究完成，平均2年] 在准确诊断之前，需要的ERCP，放射学研究等 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用ERCP对胆道组织采样的前瞻性评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 用ERCP对胆道组织采样的前瞻性评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估多种胆道抽样技术的安全性，结果和性能特征，包括但不限于：单操作员胆管镜检查（SOC）定向活检，毛皮胆汁胆汁活检（TPBX），刷子和胆汁吸气在接受ERCP的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在预定程序时，将发现18岁或以上的成年人以组织采样进行ERCP进行不确定的胆道狭窄。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： •成人<18岁，孩子 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04572711 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-004079 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Vinay Chandrasekhara，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
