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出境医 / 临床实验 / 一项比较LY09004和EYLEA在湿年龄相关的黄斑变性的研究(WAMD)

一项比较LY09004和EYLEA在湿年龄相关的黄斑变性的研究(WAMD)

研究描述
简要摘要:
一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验,以比较LY09004和EYLEA在处理湿年龄相关的黄斑变性的功效和安全性)

病情或疾病 干预/治疗阶段
年龄相关性黄斑变性药物:LY09004药物:Eylea阶段3

详细说明:

这是一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验。

主要目的是评估LY09004和EYLEA在W-AMD处理中的功效相似性。

次要目标是评估LY09004和EYLEA在W-AMD治疗中的安全性相似性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 416名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:比较重组人血管内皮生长因子受体抗体抗体蛋白眼注射的功效和安全性(ly09004)和eylea(eylea)和eylea在治疗湿年龄相关的黄斑与黄斑变性的处理中:一种随机,随机化,双盲,平行,平行的,多中心的临床临床,多中心临床临床。审判
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY09004
LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。
药物:LY09004
LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。
其他名称:重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼注射

主动比较器:Eylea
在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。
药物:Eylea
在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。

结果措施
主要结果指标
  1. BCVA(最佳校正视力)[时间范围:第24周]
    评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性


次要结果度量
  1. BCVA [时间范围:第4周,第8周,第12周,第16周,第20周,第28周,第32周,第32周,第36周,第40周,第44周,第44周,第48周,第52周]
    评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性

  2. 信[时间范围:第24周,第52周]
    研究眼中基线的5/10/15字母比基线多的受试者比例

  3. 中央电视厚度[时间范围:第24周,第52周]
    研究眼中基线的中央电视网膜厚度的变化

  4. CNV(脉络膜新生血管化)泄漏区[时间范围:第24周,第52周]
    与基线相比,CNV泄漏区域的变化


其他结果措施:
  1. AE(不良事件)[时间范围:第52周]
    通过从基线变化评估的治疗相关不良事件的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者或其法律代表必须自愿提供书面知情同意书;
  2. 年龄≥50岁,男性或女性;
  3. 患者确认对W-AMD的诊断,目前患有活性病变,这些病变已定义为黄斑区域中的任何一个:①视网膜内液; ②视网膜内脂质渗出; ③视网膜下液; ④视网膜下血; ⑤视网膜色素上皮脱离;
  4. 研究眼中所有类型病变的总面积≤30mm2(12个光盘的面积);
  5. 研究眼中73-24个字母(包括边界值)之间的BCVA使用ETDR,相当于Snellen;的20/40至20/320
  6. 非培养眼睛使用ETDRS测试以检测BCVA≥19个字母,相当于Snellen的20/400;
  7. 在筛查时期,育龄年龄(例如尚未接受手术灭菌或绝经后少于一年的女性)的血液妊娠试验结果负面。育龄男性和女性同意在整个研究期间以及药物后至少3个月采取有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 在研究眼睛干扰视敏度检测以及对前部分和眼底的评估时,折射培养基或未滴定的学生的任何不透明度;
  2. 研究眼视网膜出血≥4光盘面积;
  3. 研究眼中的中央凹陷受到地理萎缩,疤痕或纤维化,密集的下叶片渗出以及受视网膜色素上皮(RPE)撕裂影响的黄斑中心;
  4. 研究眼中的任何并发条件都会影响中心视力(例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变视网膜静脉阻塞葡萄膜炎,血管条纹,病理肌病,视网膜脱落,黄斑孔,表皮膜,毒质节,毒神经病,光神经病,椎旁血管性血管性血管性血管病,多型螺旋状性螺旋性血管性血管病), ETC。);
  5. 研究眼中的以下眼科手术的任何病史:玻璃体切除术,抗云可瘤手术,黄斑换位;
  6. 在研究眼前筛查前3个月内1个月内外科手术或白内障手​​术的任何证据;
  7. 在筛查前3个月内,研究眼中的以下治疗方法:Verteporfin光动力疗法(PDT),黄斑激光光凝,转胸热治疗(TTT)和其他用于AMD治疗的手术;
  8. 在研究中,在筛查后1个月以上的眼镜后透镜后囊膜切开(不包括眼内晶状体)或后晶状体囊破裂(除非YAG激光后囊膜切开术除外);
  9. 研究眼中的传入学生缺陷(APD);
  10. 患者在筛查前的6个月内接受了抗VEGF(血管内皮生长因子)治疗,例如在任何眼睛或全身的雷尼单抗,贝伐单抗,conbercept等;
  11. 筛查前3个月内使用眼内或全身性皮质类固醇,或在1个月内使用眼周皮质类固醇;
  12. 任何眼睛都有任何活性的眼内或眼周感染(例如:骨炎,感染性结膜炎角膜炎);
  13. 任何青光眼史;
  14. 任何眼睛中伪囊状去角质综合征的证据;
  15. 两只眼睛筛查前3个月内的玻璃体出血病史;
  16. 任何系统性药物(目前正在使用或可能需要使用)都可能导致晶状体毒性或视网膜毒性,例如desferrioxamine,氯喹/羟基氯喹,他莫昔芬,苯噻嗪,乙硫代氨酸,乙硫醇等;
  17. 对研究方案中使用的治疗或诊断药物过敏的历史,包括对测试文章的过敏;
  18. 患有糖尿病性视网膜病或糖基化血红蛋白> 9%的糖尿病患者;
  19. 筛查前1个月内的任何手术病史和/或任何当前未遭受的伤口,溃疡,骨折等;
  20. 筛查期间需要全身治疗(口服,肌内或静脉内)的任何传染病;
  21. 医学疾病的病史,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,脑血管事故(包括TIA),其他血栓栓塞性疾病,其他血栓栓塞性疾病(例如,血管骨膜炎,肺炎,肺部栓塞,深血管性,深血管性,静脉血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,门脉血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成等)心脏协会(NYHA)≥II级心脏不足,在筛查前6个月内严重不稳定的心室心律失常
  22. 弥漫性血管内凝血的病史和明显的出血趋势(例如血有疾病,血液,严重的紫ppura等)在筛查前的3个月内,或在筛选前14天内使用抗凝剂和抗血小板疗法以外的其他抗凝剂和抗血小板疗法;
  23. 患有系统性免疫疾病的受试者;
  24. 控制不良的血压(定义为:接受降压药后,受试者的收缩值≥160mmHg或座椅处的舒张值≥100mmHg);
  25. 任何无法控制的临床疾病(例如严重的精神,呼吸和其他系统疾病以及恶性肿瘤);
  26. 肝脏和肾功能异常(ALT,正常上限的AST≥2.5倍;总胆红素≥1.5倍正常上限; CREA,尿素/尿素氮≥1.2倍正常上限的1.2倍);
  27. 血液凝结功能异常(凝血酶原时间>正常值的上限3秒或激活的部分凝血蛋白时间>正常值的上限10秒);
  28. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和外周血液肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度测试测试≥1×103拷贝/ml;在阳性HBSAG的条件下,如果研究者判断慢性乙型肝炎B稳定并且不会增加受试者的风险,则具有外周血HBV DNA滴度测试<1x 103副本/mL的副本<1x 103副本/mL,则受试者有资格选择;
  29. 丙型丙型肝炎病毒(HCV)阳性抗体,treponema pallidum抗体和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体;
  30. 护理(哺乳)妇女;
  31. 筛查前3个月内参加任何药物(不包括维生素和矿物质)的临床试验;
  32. 其他人需要根据调查员的判断被排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Youxin Chen 8613801025972 chenyouxinpumch@163.com

赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
Shan Dong Boan Biotechnology Co.,Ltd(共同提案者)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Youxin Chen北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
BCVA(最佳校正视力)[时间范围:第24周]
评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • BCVA [时间范围:第4周,第8周,第12周,第16周,第20周,第28周,第32周,第32周,第36周,第40周,第44周,第44周,第48周,第52周]
    评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性
  • 信[时间范围:第24周,第52周]
    研究眼中基线的5/10/15字母比基线多的受试者比例
  • 中央电视厚度[时间范围:第24周,第52周]
    研究眼中基线的中央电视网膜厚度的变化
  • CNV(脉络膜新生血管化)泄漏区[时间范围:第24周,第52周]
    与基线相比,CNV泄漏区域的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月25日)
AE(不良事件)[时间范围:第52周]
通过从基线变化评估的治疗相关不良事件的患者数量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项比较LY09004和EYLEA在湿年龄相关的黄斑变性的研究(WAMD)
官方标题ICMJE比较重组人血管内皮生长因子受体抗体抗体蛋白眼注射的功效和安全性(ly09004)和eylea(eylea)和eylea在治疗湿年龄相关的黄斑与黄斑变性的处理中:一种随机,随机化,双盲,平行,平行的,多中心的临床临床,多中心临床临床。审判
简要摘要一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验,以比较LY09004和EYLEA在处理湿年龄相关的黄斑变性的功效和安全性)
详细说明

这是一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验。

主要目的是评估LY09004和EYLEA在W-AMD处理中的功效相似性。

次要目标是评估LY09004和EYLEA在W-AMD治疗中的安全性相似性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE年龄相关性黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物:LY09004
    LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。
    其他名称:重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼注射
  • 药物:Eylea
    在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:LY09004
    LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。
    干预:药物:LY09004
  • 主动比较器:Eylea
    在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。
    干预:药物:Eylea
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
416
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者或其法律代表必须自愿提供书面知情同意书;
  2. 年龄≥50岁,男性或女性;
  3. 患者确认对W-AMD的诊断,目前患有活性病变,这些病变已定义为黄斑区域中的任何一个:①视网膜内液; ②视网膜内脂质渗出; ③视网膜下液; ④视网膜下血; ⑤视网膜色素上皮脱离;
  4. 研究眼中所有类型病变的总面积≤30mm2(12个光盘的面积);
  5. 研究眼中73-24个字母(包括边界值)之间的BCVA使用ETDR,相当于Snellen;的20/40至20/320
  6. 非培养眼睛使用ETDRS测试以检测BCVA≥19个字母,相当于Snellen的20/400;
  7. 在筛查时期,育龄年龄(例如尚未接受手术灭菌或绝经后少于一年的女性)的血液妊娠试验结果负面。育龄男性和女性同意在整个研究期间以及药物后至少3个月采取有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 在研究眼睛干扰视敏度检测以及对前部分和眼底的评估时,折射培养基或未滴定的学生的任何不透明度;
  2. 研究眼视网膜出血≥4光盘面积;
  3. 研究眼中的中央凹陷受到地理萎缩,疤痕或纤维化,密集的下叶片渗出以及受视网膜色素上皮(RPE)撕裂影响的黄斑中心;
  4. 研究眼中的任何并发条件都会影响中心视力(例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变视网膜静脉阻塞葡萄膜炎,血管条纹,病理肌病,视网膜脱落,黄斑孔,表皮膜,毒质节,毒神经病,光神经病,椎旁血管性血管性血管性血管病,多型螺旋状性螺旋性血管性血管病), ETC。);
  5. 研究眼中的以下眼科手术的任何病史:玻璃体切除术,抗云可瘤手术,黄斑换位;
  6. 在研究眼前筛查前3个月内1个月内外科手术或白内障手​​术的任何证据;
  7. 在筛查前3个月内,研究眼中的以下治疗方法:Verteporfin光动力疗法(PDT),黄斑激光光凝,转胸热治疗(TTT)和其他用于AMD治疗的手术;
  8. 在研究中,在筛查后1个月以上的眼镜后透镜后囊膜切开(不包括眼内晶状体)或后晶状体囊破裂(除非YAG激光后囊膜切开术除外);
  9. 研究眼中的传入学生缺陷(APD);
  10. 患者在筛查前的6个月内接受了抗VEGF(血管内皮生长因子)治疗,例如在任何眼睛或全身的雷尼单抗,贝伐单抗,conbercept等;
  11. 筛查前3个月内使用眼内或全身性皮质类固醇,或在1个月内使用眼周皮质类固醇;
  12. 任何眼睛都有任何活性的眼内或眼周感染(例如:骨炎,感染性结膜炎角膜炎);
  13. 任何青光眼史;
  14. 任何眼睛中伪囊状去角质综合征的证据;
  15. 两只眼睛筛查前3个月内的玻璃体出血病史;
  16. 任何系统性药物(目前正在使用或可能需要使用)都可能导致晶状体毒性或视网膜毒性,例如desferrioxamine,氯喹/羟基氯喹,他莫昔芬,苯噻嗪,乙硫代氨酸,乙硫醇等;
  17. 对研究方案中使用的治疗或诊断药物过敏的历史,包括对测试文章的过敏;
  18. 患有糖尿病性视网膜病或糖基化血红蛋白> 9%的糖尿病患者;
  19. 筛查前1个月内的任何手术病史和/或任何当前未遭受的伤口,溃疡,骨折等;
  20. 筛查期间需要全身治疗(口服,肌内或静脉内)的任何传染病;
  21. 医学疾病的病史,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,脑血管事故(包括TIA),其他血栓栓塞性疾病,其他血栓栓塞性疾病(例如,血管骨膜炎,肺炎,肺部栓塞,深血管性,深血管性,静脉血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,门脉血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成等)心脏协会(NYHA)≥II级心脏不足,在筛查前6个月内严重不稳定的心室心律失常
  22. 弥漫性血管内凝血的病史和明显的出血趋势(例如血有疾病,血液,严重的紫ppura等)在筛查前的3个月内,或在筛选前14天内使用抗凝剂和抗血小板疗法以外的其他抗凝剂和抗血小板疗法;
  23. 患有系统性免疫疾病的受试者;
  24. 控制不良的血压(定义为:接受降压药后,受试者的收缩值≥160mmHg或座椅处的舒张值≥100mmHg);
  25. 任何无法控制的临床疾病(例如严重的精神,呼吸和其他系统疾病以及恶性肿瘤);
  26. 肝脏和肾功能异常(ALT,正常上限的AST≥2.5倍;总胆红素≥1.5倍正常上限; CREA,尿素/尿素氮≥1.2倍正常上限的1.2倍);
  27. 血液凝结功能异常(凝血酶原时间>正常值的上限3秒或激活的部分凝血蛋白时间>正常值的上限10秒);
  28. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和外周血液肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度测试测试≥1×103拷贝/ml;在阳性HBSAG的条件下,如果研究者判断慢性乙型肝炎B稳定并且不会增加受试者的风险,则具有外周血HBV DNA滴度测试<1x 103副本/mL的副本<1x 103副本/mL,则受试者有资格选择;
  29. 丙型丙型肝炎病毒(HCV)阳性抗体,treponema pallidum抗体和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体;
  30. 护理(哺乳)妇女;
  31. 筛查前3个月内参加任何药物(不包括维生素和矿物质)的临床试验;
  32. 其他人需要根据调查员的判断被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Youxin Chen 8613801025972 chenyouxinpumch@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572698
其他研究ID编号ICMJE LY09004/CT-CHN-302
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE Shan Dong Boan Biotechnology Co.,Ltd(共同提案者)
研究人员ICMJE
首席研究员: Youxin Chen北京联合医学院医院
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验,以比较LY09004和EYLEA在处理湿年龄相关的黄斑变性的功效和安全性)

病情或疾病 干预/治疗阶段
年龄相关性黄斑变性药物:LY09004药物:Eylea阶段3

详细说明:

这是一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验。

主要目的是评估LY09004和EYLEA在W-AMD处理中的功效相似性。

次要目标是评估LY09004和EYLEA在W-AMD治疗中的安全性相似性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 416名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:比较重组人血管内皮生长因子受体抗体抗体蛋白眼注射的功效和安全性(ly09004)和eylea(eylea)和eylea在治疗湿年龄相关的黄斑与黄斑变性的处理中:一种随机,随机化,双盲,平行,平行的,多中心的临床临床,多中心临床临床。审判
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY09004
LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。
药物:LY09004
LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。
其他名称:重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼注射

主动比较器:Eylea
在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。
药物:Eylea
在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。

结果措施
主要结果指标
  1. BCVA(最佳校正视力)[时间范围:第24周]
    评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性


次要结果度量
  1. BCVA [时间范围:第4周,第8周,第12周,第16周,第20周,第28周,第32周,第32周,第36周,第40周,第44周,第44周,第48周,第52周]
    评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性

  2. 信[时间范围:第24周,第52周]
    研究眼中基线的5/10/15字母比基线多的受试者比例

  3. 中央电视厚度[时间范围:第24周,第52周]
    研究眼中基线的中央电视网膜厚度的变化

  4. CNV(脉络膜新生血管化)泄漏区[时间范围:第24周,第52周]
    与基线相比,CNV泄漏区域的变化


其他结果措施:
  1. AE(不良事件)[时间范围:第52周]
    通过从基线变化评估的治疗相关不良事件的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者或其法律代表必须自愿提供书面知情同意书
  2. 年龄≥50岁,男性或女性;
  3. 患者确认对W-AMD的诊断,目前患有活性病变,这些病变已定义为黄斑区域中的任何一个:①视网膜内液; ②视网膜内脂质渗出; ③视网膜下液; ④视网膜下血; ⑤视网膜色素上皮脱离;
  4. 研究眼中所有类型病变的总面积≤30mm2(12个光盘的面积);
  5. 研究眼中73-24个字母(包括边界值)之间的BCVA使用ETDR,相当于Snellen;的20/40至20/320
  6. 非培养眼睛使用ETDRS测试以检测BCVA≥19个字母,相当于Snellen的20/400;
  7. 在筛查时期,育龄年龄(例如尚未接受手术灭菌或绝经后少于一年的女性)的血液妊娠试验结果负面。育龄男性和女性同意在整个研究期间以及药物后至少3个月采取有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 在研究眼睛干扰视敏度检测以及对前部分和眼底的评估时,折射培养基或未滴定的学生的任何不透明度;
  2. 研究眼视网膜出血≥4光盘面积;
  3. 研究眼中的中央凹陷受到地理萎缩,疤痕或纤维化,密集的下叶片渗出以及受视网膜色素上皮(RPE)撕裂影响的黄斑中心;
  4. 研究眼中的任何并发条件都会影响中心视力(例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变视网膜静脉阻塞葡萄膜炎,血管条纹,病理肌病,视网膜脱落,黄斑孔,表皮膜,毒质节,毒神经病,光神经病,椎旁血管性血管性血管性血管病,多型螺旋状性螺旋性血管性血管病), ETC。);
  5. 研究眼中的以下眼科手术的任何病史:玻璃体切除术,抗云可瘤手术,黄斑换位;
  6. 在研究眼前筛查前3个月内1个月内外科手术或白内障手​​术的任何证据;
  7. 在筛查前3个月内,研究眼中的以下治疗方法:Verteporfin光动力疗法(PDT),黄斑激光光凝,转胸热治疗(TTT)和其他用于AMD治疗的手术;
  8. 在研究中,在筛查后1个月以上的眼镜后透镜后囊膜切开(不包括眼内晶状体)或后晶状体囊破裂(除非YAG激光后囊膜切开术除外);
  9. 研究眼中的传入学生缺陷(APD);
  10. 患者在筛查前的6个月内接受了抗VEGF(血管内皮生长因子)治疗,例如在任何眼睛或全身的雷尼单抗贝伐单抗,conbercept等;
  11. 筛查前3个月内使用眼内或全身性皮质类固醇,或在1个月内使用眼周皮质类固醇
  12. 任何眼睛都有任何活性的眼内或眼周感染(例如:骨炎,感染性结膜炎角膜炎);
  13. 任何青光眼史;
  14. 任何眼睛中伪囊状去角质综合征的证据;
  15. 两只眼睛筛查前3个月内的玻璃体出血病史;
  16. 任何系统性药物(目前正在使用或可能需要使用)都可能导致晶状体毒性或视网膜毒性,例如desferrioxamine,氯喹/羟基氯喹,他莫昔芬,苯噻嗪,乙硫代氨酸,乙硫醇等;
  17. 对研究方案中使用的治疗或诊断药物过敏的历史,包括对测试文章的过敏;
  18. 患有糖尿病性视网膜病或糖基化血红蛋白> 9%的糖尿病患者;
  19. 筛查前1个月内的任何手术病史和/或任何当前未遭受的伤口,溃疡,骨折等;
  20. 筛查期间需要全身治疗(口服,肌内或静脉内)的任何传染病;
  21. 医学疾病的病史,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,脑血管事故(包括TIA),其他血栓栓塞性疾病,其他血栓栓塞性疾病(例如,血管骨膜炎,肺炎,肺部栓塞,深血管性,深血管性,静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,门脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成等)心脏协会(NYHA)≥II级心脏不足,在筛查前6个月内严重不稳定的心室心律失常
  22. 弥漫性血管内凝血的病史和明显的出血趋势(例如血有疾病,血液,严重的紫ppura等)在筛查前的3个月内,或在筛选前14天内使用抗凝剂和抗血小板疗法以外的其他抗凝剂和抗血小板疗法;
  23. 患有系统性免疫疾病的受试者;
  24. 控制不良的血压(定义为:接受降压药后,受试者的收缩值≥160mmHg或座椅处的舒张值≥100mmHg);
  25. 任何无法控制的临床疾病(例如严重的精神,呼吸和其他系统疾病以及恶性肿瘤);
  26. 肝脏和肾功能异常(ALT,正常上限的AST≥2.5倍;总胆红素≥1.5倍正常上限; CREA,尿素/尿素氮≥1.2倍正常上限的1.2倍);
  27. 血液凝结功能异常(凝血酶原时间>正常值的上限3秒或激活的部分凝血蛋白时间>正常值的上限10秒);
  28. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和外周血液肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度测试测试≥1×103拷贝/ml;在阳性HBSAG的条件下,如果研究者判断慢性乙型肝炎B稳定并且不会增加受试者的风险,则具有外周血HBV DNA滴度测试<1x 103副本/mL的副本<1x 103副本/mL,则受试者有资格选择;
  29. 丙型丙型肝炎病毒(HCV)阳性抗体,treponema pallidum抗体和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体;
  30. 护理(哺乳)妇女;
  31. 筛查前3个月内参加任何药物(不包括维生素和矿物质)的临床试验;
  32. 其他人需要根据调查员的判断被排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Youxin Chen 8613801025972 chenyouxinpumch@163.com

赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
Shan Dong Boan Biotechnology Co.,Ltd(共同提案者)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Youxin Chen北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
BCVA(最佳校正视力)[时间范围:第24周]
评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • BCVA [时间范围:第4周,第8周,第12周,第16周,第20周,第28周,第32周,第32周,第36周,第40周,第44周,第44周,第48周,第52周]
    评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性
  • 信[时间范围:第24周,第52周]
    研究眼中基线的5/10/15字母比基线多的受试者比例
  • 中央电视厚度[时间范围:第24周,第52周]
    研究眼中基线的中央电视网膜厚度的变化
  • CNV(脉络膜新生血管化)泄漏区[时间范围:第24周,第52周]
    与基线相比,CNV泄漏区域的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月25日)
AE(不良事件)[时间范围:第52周]
通过从基线变化评估的治疗相关不良事件的患者数量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项比较LY09004和EYLEA在湿年龄相关的黄斑变性的研究(WAMD)
官方标题ICMJE比较重组人血管内皮生长因子受体抗体抗体蛋白眼注射的功效和安全性(ly09004)和eylea(eylea)和eylea在治疗湿年龄相关的黄斑与黄斑变性的处理中:一种随机,随机化,双盲,平行,平行的,多中心的临床临床,多中心临床临床。审判
简要摘要一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验,以比较LY09004和EYLEA在处理湿年龄相关的黄斑变性的功效和安全性)
详细说明

这是一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验。

主要目的是评估LY09004和EYLEA在W-AMD处理中的功效相似性。

次要目标是评估LY09004和EYLEA在W-AMD治疗中的安全性相似性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE年龄相关性黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物:LY09004
    LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。
    其他名称:重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼注射
  • 药物:Eylea
    在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:LY09004
    LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。
    干预:药物:LY09004
  • 主动比较器:Eylea
    在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。
    干预:药物:Eylea
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
416
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者或其法律代表必须自愿提供书面知情同意书
  2. 年龄≥50岁,男性或女性;
  3. 患者确认对W-AMD的诊断,目前患有活性病变,这些病变已定义为黄斑区域中的任何一个:①视网膜内液; ②视网膜内脂质渗出; ③视网膜下液; ④视网膜下血; ⑤视网膜色素上皮脱离;
  4. 研究眼中所有类型病变的总面积≤30mm2(12个光盘的面积);
  5. 研究眼中73-24个字母(包括边界值)之间的BCVA使用ETDR,相当于Snellen;的20/40至20/320
  6. 非培养眼睛使用ETDRS测试以检测BCVA≥19个字母,相当于Snellen的20/400;
  7. 在筛查时期,育龄年龄(例如尚未接受手术灭菌或绝经后少于一年的女性)的血液妊娠试验结果负面。育龄男性和女性同意在整个研究期间以及药物后至少3个月采取有效的避孕措施。

排除标准:

  1. 在研究眼睛干扰视敏度检测以及对前部分和眼底的评估时,折射培养基或未滴定的学生的任何不透明度;
  2. 研究眼视网膜出血≥4光盘面积;
  3. 研究眼中的中央凹陷受到地理萎缩,疤痕或纤维化,密集的下叶片渗出以及受视网膜色素上皮(RPE)撕裂影响的黄斑中心;
  4. 研究眼中的任何并发条件都会影响中心视力(例如视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变视网膜静脉阻塞葡萄膜炎,血管条纹,病理肌病,视网膜脱落,黄斑孔,表皮膜,毒质节,毒神经病,光神经病,椎旁血管性血管性血管性血管病,多型螺旋状性螺旋性血管性血管病), ETC。);
  5. 研究眼中的以下眼科手术的任何病史:玻璃体切除术,抗云可瘤手术,黄斑换位;
  6. 在研究眼前筛查前3个月内1个月内外科手术或白内障手​​术的任何证据;
  7. 在筛查前3个月内,研究眼中的以下治疗方法:Verteporfin光动力疗法(PDT),黄斑激光光凝,转胸热治疗(TTT)和其他用于AMD治疗的手术;
  8. 在研究中,在筛查后1个月以上的眼镜后透镜后囊膜切开(不包括眼内晶状体)或后晶状体囊破裂(除非YAG激光后囊膜切开术除外);
  9. 研究眼中的传入学生缺陷(APD);
  10. 患者在筛查前的6个月内接受了抗VEGF(血管内皮生长因子)治疗,例如在任何眼睛或全身的雷尼单抗贝伐单抗,conbercept等;
  11. 筛查前3个月内使用眼内或全身性皮质类固醇,或在1个月内使用眼周皮质类固醇
  12. 任何眼睛都有任何活性的眼内或眼周感染(例如:骨炎,感染性结膜炎角膜炎);
  13. 任何青光眼史;
  14. 任何眼睛中伪囊状去角质综合征的证据;
  15. 两只眼睛筛查前3个月内的玻璃体出血病史;
  16. 任何系统性药物(目前正在使用或可能需要使用)都可能导致晶状体毒性或视网膜毒性,例如desferrioxamine,氯喹/羟基氯喹,他莫昔芬,苯噻嗪,乙硫代氨酸,乙硫醇等;
  17. 对研究方案中使用的治疗或诊断药物过敏的历史,包括对测试文章的过敏;
  18. 患有糖尿病性视网膜病或糖基化血红蛋白> 9%的糖尿病患者;
  19. 筛查前1个月内的任何手术病史和/或任何当前未遭受的伤口,溃疡,骨折等;
  20. 筛查期间需要全身治疗(口服,肌内或静脉内)的任何传染病;
  21. 医学疾病的病史,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉血运重建,脑血管事故(包括TIA),其他血栓栓塞性疾病,其他血栓栓塞性疾病(例如,血管骨膜炎,肺炎,肺部栓塞,深血管性,深血管性,静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,门脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成等)心脏协会(NYHA)≥II级心脏不足,在筛查前6个月内严重不稳定的心室心律失常
  22. 弥漫性血管内凝血的病史和明显的出血趋势(例如血有疾病,血液,严重的紫ppura等)在筛查前的3个月内,或在筛选前14天内使用抗凝剂和抗血小板疗法以外的其他抗凝剂和抗血小板疗法;
  23. 患有系统性免疫疾病的受试者;
  24. 控制不良的血压(定义为:接受降压药后,受试者的收缩值≥160mmHg或座椅处的舒张值≥100mmHg);
  25. 任何无法控制的临床疾病(例如严重的精神,呼吸和其他系统疾病以及恶性肿瘤);
  26. 肝脏和肾功能异常(ALT,正常上限的AST≥2.5倍;总胆红素≥1.5倍正常上限; CREA,尿素/尿素氮≥1.2倍正常上限的1.2倍);
  27. 血液凝结功能异常(凝血酶原时间>正常值的上限3秒或激活的部分凝血蛋白时间>正常值的上限10秒);
  28. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和外周血液肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度测试测试≥1×103拷贝/ml;在阳性HBSAG的条件下,如果研究者判断慢性乙型肝炎B稳定并且不会增加受试者的风险,则具有外周血HBV DNA滴度测试<1x 103副本/mL的副本<1x 103副本/mL,则受试者有资格选择;
  29. 丙型丙型肝炎病毒(HCV)阳性抗体,treponema pallidum抗体和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体;
  30. 护理(哺乳)妇女;
  31. 筛查前3个月内参加任何药物(不包括维生素和矿物质)的临床试验;
  32. 其他人需要根据调查员的判断被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Youxin Chen 8613801025972 chenyouxinpumch@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572698
其他研究ID编号ICMJE LY09004/CT-CHN-302
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE Shan Dong Boan Biotechnology Co.,Ltd(共同提案者)
研究人员ICMJE
首席研究员: Youxin Chen北京联合医学院医院
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素