病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
年龄相关性黄斑变性 | 药物:LY09004药物:Eylea | 阶段3 |
这是一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验。
主要目的是评估LY09004和EYLEA在W-AMD处理中的功效相似性。
次要目标是评估LY09004和EYLEA在W-AMD治疗中的安全性相似性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 416名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较重组人血管内皮生长因子受体抗体抗体蛋白眼注射的功效和安全性(ly09004)和eylea(eylea)和eylea在治疗湿年龄相关的黄斑与黄斑变性的处理中:一种随机,随机化,双盲,平行,平行的,多中心的临床临床,多中心临床临床。审判 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LY09004 LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。 | 药物:LY09004 LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。 其他名称:重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼注射 |
主动比较器:Eylea 在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。 | 药物:Eylea 在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Youxin Chen | 8613801025972 | chenyouxinpumch@163.com |
首席研究员: | Youxin Chen | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | BCVA(最佳校正视力)[时间范围:第24周] 评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | AE(不良事件)[时间范围:第52周] 通过从基线变化评估的治疗相关不良事件的患者数量。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项比较LY09004和EYLEA在湿年龄相关的黄斑变性的研究(WAMD) | ||||
官方标题ICMJE | 比较重组人血管内皮生长因子受体抗体抗体蛋白眼注射的功效和安全性(ly09004)和eylea(eylea)和eylea在治疗湿年龄相关的黄斑与黄斑变性的处理中:一种随机,随机化,双盲,平行,平行的,多中心的临床临床,多中心临床临床。审判 | ||||
简要摘要 | 一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验,以比较LY09004和EYLEA在处理湿年龄相关的黄斑变性的功效和安全性) | ||||
详细说明 | 这是一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验。 主要目的是评估LY09004和EYLEA在W-AMD处理中的功效相似性。 次要目标是评估LY09004和EYLEA在W-AMD治疗中的安全性相似性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 416 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04572698 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY09004/CT-CHN-302 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | Shan Dong Boan Biotechnology Co.,Ltd(共同提案者) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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年龄相关性黄斑变性 | 药物:LY09004药物:Eylea | 阶段3 |
这是一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验。
主要目的是评估LY09004和EYLEA在W-AMD处理中的功效相似性。
次要目标是评估LY09004和EYLEA在W-AMD治疗中的安全性相似性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 416名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较重组人血管内皮生长因子受体抗体抗体蛋白眼注射的功效和安全性(ly09004)和eylea(eylea)和eylea在治疗湿年龄相关的黄斑与黄斑变性的处理中:一种随机,随机化,双盲,平行,平行的,多中心的临床临床,多中心临床临床。审判 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:LY09004 LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。 | 药物:LY09004 LY09004在第1天,第29天,第57天,Day113,Day169,Day225,Day281和Day337注射。 其他名称:重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼注射 |
主动比较器:Eylea 在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。 | 药物:Eylea 在第1天,第29天,第57天,第113天,第169天,Day225,Day281和Day337注射眼内注射。 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Youxin Chen | 8613801025972 | chenyouxinpumch@163.com |
首席研究员: | Youxin Chen | 北京联合医学院医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | BCVA(最佳校正视力)[时间范围:第24周] 评估LY09004和Eylea的基线的BCVA变化相似性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | AE(不良事件)[时间范围:第52周] 通过从基线变化评估的治疗相关不良事件的患者数量。 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项比较LY09004和EYLEA在湿年龄相关的黄斑变性的研究(WAMD) | ||||
官方标题ICMJE | 比较重组人血管内皮生长因子受体抗体抗体蛋白眼注射的功效和安全性(ly09004)和eylea(eylea)和eylea在治疗湿年龄相关的黄斑与黄斑变性的处理中:一种随机,随机化,双盲,平行,平行的,多中心的临床临床,多中心临床临床。审判 | ||||
简要摘要 | 一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验,以比较LY09004和EYLEA在处理湿年龄相关的黄斑变性的功效和安全性) | ||||
详细说明 | 这是一项随机,双盲,平行控制的多中心临床试验。 主要目的是评估LY09004和EYLEA在W-AMD处理中的功效相似性。 次要目标是评估LY09004和EYLEA在W-AMD治疗中的安全性相似性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 416 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04572698 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY09004/CT-CHN-302 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | Shan Dong Boan Biotechnology Co.,Ltd(共同提案者) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |