目的:确定热量应用对抑郁,焦虑,月经态度和痛经的严重程度的影响。
方法:这项随机对照的前瞻性实验试验是针对43名患有2组痛经的学生,热处理组(n = 20)和对照组(n = 23)。在热处理组中,当受试者的痛病症最严重时,将干热施加20分钟到受试者的下腹部区域。对照组未接受任何治疗。数据是通过使用个人信息表获得的。视觉模拟量表(VAS)用于确定痛经的严重程度,麦吉尔疼痛问卷的简短形式是建立疼痛的类型,月经态度问卷调查表,以确立痛经期间的态度和习惯,以及抑郁症的焦虑和压力,以确定确定使用了痛经的心理影响。在第一个月经周期中,两组都收到了问卷,并且没有应用治疗。在治疗前(T2)(T2)和治疗后2小时,在第二,第三和第四个月经周期和McGill疼痛问卷(T1)之前(T1)进行了(T3)(T3)时(T3)。月经态度问卷和抑郁症焦虑和压力量表在治疗后立即应用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
痛经 | 其他:热处理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 热施用对抑郁症,焦虑,月经态度和痛经的严重程度的影响在4个月经周期 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:热处理组 当痛经疼痛处于峰值时,受试者本身将热成型应用于下腹部。指示受试者的应用。用毛巾包裹热成型,以保护受试者免受直接热量的影响。在一项研究中,温度为38.9°C的热包用于治疗痛经。在这项研究中,热成型过程中使用的水温度为45°C。考虑到热体冷却和毛巾提供的屏蔽风险,与其他研究相比,水温保持更高。使用液体温度计测量水的温度。热处理不中断20分钟。 | 其他:热处理 当痛经疼痛处于峰值时,受试者本身将热成型应用于下腹部。 |
没有干预:对照组 没有干预 |
符合研究资格的年龄: | 18年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
HülyaTürkmen | |
土耳其Balikesir,10100 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟量表评估痛经的严重程度[时间范围:4个月时痛经的基线严重程度的变化] 痛经级别,视觉模拟刻度秤具有10厘米长的垂直线,底端为0,顶端为10 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抑郁,焦虑,月经态度和痛经 | ||||
官方标题ICMJE | 热施用对抑郁症,焦虑,月经态度和痛经的严重程度的影响在4个月经周期 | ||||
简要摘要 | 目的:确定热量应用对抑郁,焦虑,月经态度和痛经的严重程度的影响。 方法:这项随机对照的前瞻性实验试验是针对43名患有2组痛经的学生,热处理组(n = 20)和对照组(n = 23)。在热处理组中,当受试者的痛病症最严重时,将干热施加20分钟到受试者的下腹部区域。对照组未接受任何治疗。数据是通过使用个人信息表获得的。视觉模拟量表(VAS)用于确定痛经的严重程度,麦吉尔疼痛问卷的简短形式是建立疼痛的类型,月经态度问卷调查表,以确立痛经期间的态度和习惯,以及抑郁症的焦虑和压力,以确定确定使用了痛经的心理影响。在第一个月经周期中,两组都收到了问卷,并且没有应用治疗。在治疗前(T2)(T2)和治疗后2小时,在第二,第三和第四个月经周期和McGill疼痛问卷(T1)之前(T1)进行了(T3)(T3)时(T3)。月经态度问卷和抑郁症焦虑和压力量表在治疗后立即应用。 | ||||
详细说明 | 这项实验性随机对照的前瞻性研究是在2019年3月至2019年6月的土耳其西里大学医院的论文学系进行的。 使用G * Power 3计算根据先前对下腹部的热施用的研究确定样本量。从Potur和Kömürcü(2014)的发现获得了效果的估计,他们报告了热处理组的疼痛严重程度为1.99±2.42,对照组的疼痛严重程度为1.99±2.42。我们旨在建立类似的差异。对于每组,样本计数被确定为12。但是,为了增加研究的能力,热处理组和对照组中均包括23名学生,总计多达46个个体。功率分析表明,样品的大小具有96%的功率,α= 0.05。在施用热量痛苦的疼痛严重程度下,与对照组的比较减少的作用大小为0.616。 纳入标准确定为18-30岁,无效,VAS评分为2及以上[24],没有系统性或慢性疾病,不使用激素避孕药。在研究过程中使用镇痛和替代治疗的形式确定排除标准(在第三个月经周期中排除了1个受试者的受试者),并经历了月经不规则的情况(热处理组中有3个受试者,对照组中有4个受试者在第三个月经周期中排除了组。 在研究样本中,接受了痛经疼痛的学生。通过让受试者将信封用于指定其组来实现随机化。将拉动“热处理组”的学生分配给热处理组,而拉动“对照组”的学生分配给对照组。该研究共有46名学生参加,并应自己的要求将来自热处理小组的3名学生排除在研究之外。在第1和第二个月经周期,热处理组由20个受试者组成,对照组由23个组成。在第三个月经周期中,来自热处理组的4名受试者,对照组的4个受试者被排除在外。研究其镇痛药物的使用或无法月经的研究。在第三和第四个月经周期,热处理组有16个受试者,对照组有19个受试者。 为了收集数据,研究人员根据科学文献(视觉模拟量表(VAS))开发了个人信息表格,以确定痛经的严重性,这是麦吉尔疼痛调查表的简短形式,以确定类型的类型使用疼痛,使用月经期间的态度和行为的月经态度问卷,以及确定痛苦症状的焦虑和压力量表,以确定痛经的心理影响。在获得受试者许可后,将个人信息表应用于热处理组和对照组。观察到4个月经周期的受试者。在研究期间,指示热处理组和对照组中的受试者不使用任何镇痛药或替代治疗方法。在第一个月经周期中,没有对受试者应用热处理。在第一个月经周期中,麦吉尔疼痛调查表,VAS,月经态度问卷和抑郁症焦虑和压力量表在痛经的峰值严重程度上应用。在接下来的3个月经周期中,将VAS-T1和短形式的McGill Pain Pain问卷调查问卷T1应用于热处理组和对照组,处于痛经的峰值严重程度。后来,将20分钟的热处理应用于热处理组。对照组未接受任何治疗。 VAS-T2,麦吉尔疼痛问卷T2的短形式,月经态度问卷和抑郁症焦虑和压力量表均在初级评估后20分钟的两组中应用于受试者。初级评估后2小时将VAS-T3和短形式McGill Pain问卷应用于两组。 当痛经疼痛处于峰值时,受试者本身将热成型应用于下腹部。指示受试者的应用。用毛巾包裹热成型,以保护受试者免受直接热量的影响。在一项研究中,温度为38.9°C的热包用于治疗痛经。在这项研究中,热成型过程中使用的水温度为45°C。考虑到热体冷却和毛巾提供的屏蔽风险,与其他研究相比,水温保持更高。使用液体温度计测量水的温度。热处理不中断20分钟。 视觉模拟量表(VAS):使用该量表来确定受试者痛经疼痛的严重程度。该比例由10 cm的垂直线组成,从0开始,以10结束。在这项研究中,在4个月经周期中施加了VA。第1个月经周期,一次是最严重的(T1),在第二,第三和第四个月经周期,一次是最严重的(T1),在主要应用后20分钟(T2)和后2小时第一个应用程序(T3)。 麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ)的简短形式:该问卷用于确定受试者中痛经的类型。问卷由2个子量表中的15个项目组成,由感觉(11个项目)和情感疼痛(4个项目)组成。每个项目均以李克特型量表在0到3(0:无,3:重度)之间进行评估,这些结果的总和确定了总疼痛评分。此外,使用6分李克特型量表测量评估的总疼痛强度指数。在此规模中,“ 0”表示没有可检测的疼痛,而“ 5”代表难以忍受的疼痛。土耳其版本的问卷在2007年进行了有效性和可靠性测试,并发现可靠且有效。 抑郁症焦虑和压力量表(DASS):该量表是由Lovibond和Lovibond在1995年开发的,目的是确定抑郁症,焦虑和压力的情绪状态。其土耳其形式的有效性和可靠性研究在2007年由Akın和çetin进行。该量表包括42个问题,其中定量答案在0(不适合我)和3(完全适合我)之间进行了定量评估。抑郁,焦虑和压力被评为正常,轻度,中等,高级和极端。该量表已包括在研究中,以确定热处理对抑郁,焦虑或压力的影响。 月经态度问卷(MAQ):Kulakaç等人测试了月经期间用于建立态度和受试者的态度和行为的量表的可靠性和有效性。 (2008)。该量表包括31个项目,如下所示;月经作为一个使人衰弱的事件(7个项目),月经作为一个麻烦的事件(5个项目),月经作为自然事件(5项),月经开始的预期和预测(8个项目)以及对月经的影响( 6个项目)。使用5分李克特型评分,对1至5之间评估1至5(1:我强烈同意)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 痛经 | ||||
干预ICMJE | 其他:热处理 当痛经疼痛处于峰值时,受试者本身将热成型应用于下腹部。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至30年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04572555 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Balıkesirm | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 巴利克西尔大学HülyaTürkmen | ||||
研究赞助商ICMJE | Balikesir大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Balikesir大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的:确定热量应用对抑郁,焦虑,月经态度和痛经的严重程度的影响。
方法:这项随机对照的前瞻性实验试验是针对43名患有2组痛经的学生,热处理组(n = 20)和对照组(n = 23)。在热处理组中,当受试者的痛病症最严重时,将干热施加20分钟到受试者的下腹部区域。对照组未接受任何治疗。数据是通过使用个人信息表获得的。视觉模拟量表(VAS)用于确定痛经的严重程度,麦吉尔疼痛问卷的简短形式是建立疼痛的类型,月经态度问卷调查表,以确立痛经期间的态度和习惯,以及抑郁症的焦虑和压力,以确定确定使用了痛经的心理影响。在第一个月经周期中,两组都收到了问卷,并且没有应用治疗。在治疗前(T2)(T2)和治疗后2小时,在第二,第三和第四个月经周期和McGill疼痛问卷(T1)之前(T1)进行了(T3)(T3)时(T3)。月经态度问卷和抑郁症焦虑和压力量表在治疗后立即应用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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痛经 | 其他:热处理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 热施用对抑郁症,焦虑,月经态度和痛经的严重程度的影响在4个月经周期 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:热处理组 当痛经疼痛处于峰值时,受试者本身将热成型应用于下腹部。指示受试者的应用。用毛巾包裹热成型,以保护受试者免受直接热量的影响。在一项研究中,温度为38.9°C的热包用于治疗痛经。在这项研究中,热成型过程中使用的水温度为45°C。考虑到热体冷却和毛巾提供的屏蔽风险,与其他研究相比,水温保持更高。使用液体温度计测量水的温度。热处理不中断20分钟。 | 其他:热处理 当痛经疼痛处于峰值时,受试者本身将热成型应用于下腹部。 |
没有干预:对照组 没有干预 |
符合研究资格的年龄: | 18年至30年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
HülyaTürkmen | |
土耳其Balikesir,10100 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟量表评估痛经的严重程度[时间范围:4个月时痛经的基线严重程度的变化] 痛经级别,视觉模拟刻度秤具有10厘米长的垂直线,底端为0,顶端为10 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抑郁,焦虑,月经态度和痛经 | ||||
官方标题ICMJE | 热施用对抑郁症,焦虑,月经态度和痛经的严重程度的影响在4个月经周期 | ||||
简要摘要 | 目的:确定热量应用对抑郁,焦虑,月经态度和痛经的严重程度的影响。 方法:这项随机对照的前瞻性实验试验是针对43名患有2组痛经的学生,热处理组(n = 20)和对照组(n = 23)。在热处理组中,当受试者的痛病症最严重时,将干热施加20分钟到受试者的下腹部区域。对照组未接受任何治疗。数据是通过使用个人信息表获得的。视觉模拟量表(VAS)用于确定痛经的严重程度,麦吉尔疼痛问卷的简短形式是建立疼痛的类型,月经态度问卷调查表,以确立痛经期间的态度和习惯,以及抑郁症的焦虑和压力,以确定确定使用了痛经的心理影响。在第一个月经周期中,两组都收到了问卷,并且没有应用治疗。在治疗前(T2)(T2)和治疗后2小时,在第二,第三和第四个月经周期和McGill疼痛问卷(T1)之前(T1)进行了(T3)(T3)时(T3)。月经态度问卷和抑郁症焦虑和压力量表在治疗后立即应用。 | ||||
详细说明 | 这项实验性随机对照的前瞻性研究是在2019年3月至2019年6月的土耳其西里大学医院的论文学系进行的。 使用G * Power 3计算根据先前对下腹部的热施用的研究确定样本量。从Potur和Kömürcü(2014)的发现获得了效果的估计,他们报告了热处理组的疼痛严重程度为1.99±2.42,对照组的疼痛严重程度为1.99±2.42。我们旨在建立类似的差异。对于每组,样本计数被确定为12。但是,为了增加研究的能力,热处理组和对照组中均包括23名学生,总计多达46个个体。功率分析表明,样品的大小具有96%的功率,α= 0.05。在施用热量痛苦的疼痛严重程度下,与对照组的比较减少的作用大小为0.616。 纳入标准确定为18-30岁,无效,VAS评分为2及以上[24],没有系统性或慢性疾病,不使用激素避孕药。在研究过程中使用镇痛和替代治疗的形式确定排除标准(在第三个月经周期中排除了1个受试者的受试者),并经历了月经不规则的情况(热处理组中有3个受试者,对照组中有4个受试者在第三个月经周期中排除了组。 在研究样本中,接受了痛经疼痛的学生。通过让受试者将信封用于指定其组来实现随机化。将拉动“热处理组”的学生分配给热处理组,而拉动“对照组”的学生分配给对照组。该研究共有46名学生参加,并应自己的要求将来自热处理小组的3名学生排除在研究之外。在第1和第二个月经周期,热处理组由20个受试者组成,对照组由23个组成。在第三个月经周期中,来自热处理组的4名受试者,对照组的4个受试者被排除在外。研究其镇痛药物的使用或无法月经的研究。在第三和第四个月经周期,热处理组有16个受试者,对照组有19个受试者。 为了收集数据,研究人员根据科学文献(视觉模拟量表(VAS))开发了个人信息表格,以确定痛经的严重性,这是麦吉尔疼痛调查表的简短形式,以确定类型的类型使用疼痛,使用月经期间的态度和行为的月经态度问卷,以及确定痛苦症状的焦虑和压力量表,以确定痛经的心理影响。在获得受试者许可后,将个人信息表应用于热处理组和对照组。观察到4个月经周期的受试者。在研究期间,指示热处理组和对照组中的受试者不使用任何镇痛药或替代治疗方法。在第一个月经周期中,没有对受试者应用热处理。在第一个月经周期中,麦吉尔疼痛调查表,VAS,月经态度问卷和抑郁症焦虑和压力量表在痛经的峰值严重程度上应用。在接下来的3个月经周期中,将VAS-T1和短形式的McGill Pain Pain问卷调查问卷T1应用于热处理组和对照组,处于痛经的峰值严重程度。后来,将20分钟的热处理应用于热处理组。对照组未接受任何治疗。 VAS-T2,麦吉尔疼痛问卷T2的短形式,月经态度问卷和抑郁症焦虑和压力量表均在初级评估后20分钟的两组中应用于受试者。初级评估后2小时将VAS-T3和短形式McGill Pain问卷应用于两组。 当痛经疼痛处于峰值时,受试者本身将热成型应用于下腹部。指示受试者的应用。用毛巾包裹热成型,以保护受试者免受直接热量的影响。在一项研究中,温度为38.9°C的热包用于治疗痛经。在这项研究中,热成型过程中使用的水温度为45°C。考虑到热体冷却和毛巾提供的屏蔽风险,与其他研究相比,水温保持更高。使用液体温度计测量水的温度。热处理不中断20分钟。 视觉模拟量表(VAS):使用该量表来确定受试者痛经疼痛的严重程度。该比例由10 cm的垂直线组成,从0开始,以10结束。在这项研究中,在4个月经周期中施加了VA。第1个月经周期,一次是最严重的(T1),在第二,第三和第四个月经周期,一次是最严重的(T1),在主要应用后20分钟(T2)和后2小时第一个应用程序(T3)。 麦吉尔疼痛问卷(SF-MPQ)的简短形式:该问卷用于确定受试者中痛经的类型。问卷由2个子量表中的15个项目组成,由感觉(11个项目)和情感疼痛(4个项目)组成。每个项目均以李克特型量表在0到3(0:无,3:重度)之间进行评估,这些结果的总和确定了总疼痛评分。此外,使用6分李克特型量表测量评估的总疼痛强度指数。在此规模中,“ 0”表示没有可检测的疼痛,而“ 5”代表难以忍受的疼痛。土耳其版本的问卷在2007年进行了有效性和可靠性测试,并发现可靠且有效。 抑郁症焦虑和压力量表(DASS):该量表是由Lovibond和Lovibond在1995年开发的,目的是确定抑郁症,焦虑和压力的情绪状态。其土耳其形式的有效性和可靠性研究在2007年由Akın和çetin进行。该量表包括42个问题,其中定量答案在0(不适合我)和3(完全适合我)之间进行了定量评估。抑郁,焦虑和压力被评为正常,轻度,中等,高级和极端。该量表已包括在研究中,以确定热处理对抑郁,焦虑或压力的影响。 月经态度问卷(MAQ):Kulakaç等人测试了月经期间用于建立态度和受试者的态度和行为的量表的可靠性和有效性。 (2008)。该量表包括31个项目,如下所示;月经作为一个使人衰弱的事件(7个项目),月经作为一个麻烦的事件(5个项目),月经作为自然事件(5项),月经开始的预期和预测(8个项目)以及对月经的影响( 6个项目)。使用5分李克特型评分,对1至5之间评估1至5(1:我强烈同意)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 痛经 | ||||
干预ICMJE | 其他:热处理 当痛经疼痛处于峰值时,受试者本身将热成型应用于下腹部。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至30年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04572555 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Balıkesirm | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴利克西尔大学HülyaTürkmen | ||||
研究赞助商ICMJE | Balikesir大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Balikesir大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |