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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB与阿位替尼的甲酸酯片和NAB-列甲酰胺结合在晚期胃癌的二线治疗中

CAMRELIZUMAB与阿位替尼的甲酸酯片和NAB-列甲酰胺结合在晚期胃癌的二线治疗中

研究描述
简要摘要:
为了评估CAMRelizumab的临床疗效和安全性,结合了甲米替尼和NAB-甲氟列赛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期或转移性胃腺癌药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:Nab-paclitaxel第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB与阿甲酸酯片片和晚期胃癌二线治疗中的NAB-甲酰胺结合结合:单臂,多中心,前瞻性II期研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB + NAB-PACLITAXEL
CAMRELIZUMAB与阿位替尼的甲酸酯片和NAB-列甲酰胺结合在晚期胃癌的二线治疗中
药物:Camrelizumab
CAMRELIZUMAB一门课程将持续21天。每3周以200毫克启动一次

药物:丙替尼梅赛酸盐
apatinib一门课程将持续21天。每天使用250毫克的仪式管理

药物:nab-paclitaxel
NAB-PACLITAXEL一门课程将持续21天,每3周,每3周,剂量为125 mg/m2

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:一年]
    根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1,与免疫相关(IR)recist


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:一年]
    疾病控制率(DCR)根据实体瘤(Recist)版本的反应评估标准。 1.1,与免疫相关(IR)recist


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 胃腺癌(乳头状腺癌PAP,肾小管腺癌TUB,粘液腺癌MUC,SIG-RING细胞癌SIG,不良分化的腺癌POR)通过病理学(包括组织学或细胞学学)证实,是一种均能或跨性化的阶段。
  • 对于过去接受过标准一线治疗的晚期胃癌患者,最后一次化疗的间隔应该超过1个月。
  • 至少应根据recist1.1。1.1.10mm的CT扫描≥10mm,CT扫描短直径≥15mm,扫描厚度厚5mm(scan Slice Slice Slice 5mm),至少应通过CT/MRI检查检测到可测量的病变。
  • ECOG(东部合作肿瘤学组:0-2分。
  • 预期的生存时间超过3个月。
  • 接受其他治疗的受试者造成的损害已经恢复,包括以> = 6周的间隔接受硝基菌或丝裂霉素;接受了其他细胞毒性药物,放疗或手术> = 4周,伤口已经完全愈合。
  • 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    1. 血液常规检查标准(在入学前14天内没有输血):

      1. HB> = 90g/l;
      2. WBC> = 3.5x10^9/L;
      3. ANC> = 1.5x10^9/L;
      4. plt> = 75x10^9/l;
    2. 生化检查应符合以下标准:A.BIL <1.25 ULN; B.Alt和AST <2.5 ULN;如果存在肝转移,则ALT且AST <5 ULN; C.serum肌酐Cr <= 1 Uln;血清肌酐> 50ml/min(Cockcroft-Gault Math);
  • 育龄妇女必须在进入小组之前的7天内进行妊娠试验(血清),结果为阴性,并且愿意在研究期间和进行药物测试后的最后8周内使用适当的避孕药。男性应进行手术灭菌,或者在测试期间和对药物测试后的最后8周采用适当的避孕方法。
  • 参与者愿意参加这项研究,签署知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 化学疗法和禁忌症的患者甲米甲酯。
  • 以前接受紫豆浆,阿甲替尼或其他抗血管生成药物,CAMRelizumab或其他免疫疗法的史。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 那些参加了其他临床研究并且在入学前1个月内没有从有毒反应中恢复过来的人。
  • 除其他恶性肿瘤外,过去5年中,皮肤和宫颈癌基底细胞癌
  • 伴随着严重的心脏,肺,肝脏,肾脏疾病;神经,精神疾病;极严重感染的黄疸或消化道的阻塞
  • 存在不受控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移的存在可能表现为临床症状,脑水肿,脊髓压缩脑膜炎,ptosis和/或进行性生长。在对中枢神经系统转移的适当治疗后,神经系统症状可以在随机分组前至少2周恢复到基线(与CNS治疗相关的残留体征或症状可以纳入研究。此外,受试者必须停止使用皮质类固醇或接受泼尼松(或接受泼尼松剂)等效剂量的其他皮质类固醇)以≤10mg/d的稳定剂量或在随机分组前逐渐降低剂量至少2周。
  • 高血压药物的血压不能降低到正常范围(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的大小,心律不齐(包括雄性> 450 ms之间的QTC,女性> 470毫秒)和心脏不足
  • 患者在胃肠道出血方面有明显的趋势,包括以下情况:局部活性溃疡病变和粪便神秘血( + +);梅雷娜(Melena)和血液病史(Melena)2个月内;以及粪便神秘血液(+)和未分离的胃原发性肿瘤的患者;如果是胃癌,患有出血风险的患者应接受胃镜检查测试,研究人员认为,这可能会导致大量消化道出血;凝结功能障碍(INR(国际归一化比率)> 1.5,APTT,APTTT(Acivicated Particated Partial thrombopoplastin Time) > 1.5 ULN),出血趋势;
  • 患有心血管和脑血管疾病病史的患者仍在服用口服溶栓药或抗凝药物
  • 患者的尿液蛋白阳性(尿液蛋白检测2+或以上或24小时尿蛋白定量> 1.0g)。
  • 存在任何活跃,已知或疑似自身免疫性疾病。允许将其包括在稳定状态下,不需要对受试者的全身免疫抑制治疗:例如ⅰ糖尿病,只需要激素替代疗法以治疗甲状腺功能减退症,而不需要全身治疗皮肤病(例如,白癜风,牛皮癣和脱发) 。
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒检测阳性或其他可熟悉或先天性免疫缺陷障碍,或器官移植和同种异体骨髓移植的史。
  • 其他伴随疾病的患者会根据研究人员的酌情决定对患者的安全构成严重风险或影响患者的研究完成。
  • 不受控制的癫痫,中枢神经系统疾病或精神疾病患者的临床严重程度(由研究者确定)可能会阻止签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素(例如无法吞咽,持续的,持久的,不受控制的恶心和恶心和不受控制的因素呕吐,慢性腹泻肠梗阻)。
  • 以前对CAMRelizumab的任何成分或正在研究的药物的任何成分过敏的人。
  • 研究人员认为那些不适合包容的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ye Feng,医生13860458889 yefengdoctor@sina.com
联系人:Li Jia Yi,医生13799792820 ljy778848@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
Xiamen大学的第一家附属医院招募
Xiamen,福建,中国,361000
联系人:Ye Feng,医生13860458889 yefengdoctor@sina.com
首席研究员:Ye Feng,医生
首席调查员:李·耶(Li Jia Yi),医生
赞助商和合作者
Xiamen大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
客观响应率[时间范围:一年]
根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1,与免疫相关(IR)recist
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
疾病控制率(DCR)[时间范围:一年]
疾病控制率(DCR)根据实体瘤(Recist)版本的反应评估标准。 1.1,与免疫相关(IR)recist
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB与阿位替尼的甲酸酯片和NAB-列甲酰胺结合在晚期胃癌的二线治疗中
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB与阿甲酸酯片片和晚期胃癌二线治疗中的NAB-甲酰胺结合结合:单臂,多中心,前瞻性II期研究
简要摘要为了评估CAMRelizumab的临床疗效和安全性,结合了甲米替尼和NAB-甲氟列赛。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期或转移性胃腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    CAMRELIZUMAB一门课程将持续21天。每3周以200毫克启动一次
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    apatinib一门课程将持续21天。每天使用250毫克的仪式管理
  • 药物:nab-paclitaxel
    NAB-PACLITAXEL一门课程将持续21天,每3周,每3周,剂量为125 mg/m2
研究臂ICMJE实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB + NAB-PACLITAXEL
CAMRELIZUMAB与阿位替尼的甲酸酯片和NAB-列甲酰胺结合在晚期胃癌的二线治疗中
干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
  • 药物:nab-paclitaxel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 胃腺癌(乳头状腺癌PAP,肾小管腺癌TUB,粘液腺癌MUC,SIG-RING细胞癌SIG,不良分化的腺癌POR)通过病理学(包括组织学或细胞学学)证实,是一种均能或跨性化的阶段。
  • 对于过去接受过标准一线治疗的晚期胃癌患者,最后一次化疗的间隔应该超过1个月。
  • 至少应根据recist1.1。1.1.10mm的CT扫描≥10mm,CT扫描短直径≥15mm,扫描厚度厚5mm(scan Slice Slice Slice 5mm),至少应通过CT/MRI检查检测到可测量的病变。
  • ECOG(东部合作肿瘤学组:0-2分。
  • 预期的生存时间超过3个月。
  • 接受其他治疗的受试者造成的损害已经恢复,包括以> = 6周的间隔接受硝基菌或丝裂霉素;接受了其他细胞毒性药物,放疗或手术> = 4周,伤口已经完全愈合。
  • 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    1. 血液常规检查标准(在入学前14天内没有输血):

      1. HB> = 90g/l;
      2. WBC> = 3.5x10^9/L;
      3. ANC> = 1.5x10^9/L;
      4. plt> = 75x10^9/l;
    2. 生化检查应符合以下标准:A.BIL <1.25 ULN; B.Alt和AST <2.5 ULN;如果存在肝转移,则ALT且AST <5 ULN; C.serum肌酐Cr <= 1 Uln;血清肌酐> 50ml/min(Cockcroft-Gault Math);
  • 育龄妇女必须在进入小组之前的7天内进行妊娠试验(血清),结果为阴性,并且愿意在研究期间和进行药物测试后的最后8周内使用适当的避孕药。男性应进行手术灭菌,或者在测试期间和对药物测试后的最后8周采用适当的避孕方法。
  • 参与者愿意参加这项研究,签署知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 化学疗法和禁忌症的患者甲米甲酯。
  • 以前接受紫豆浆,阿甲替尼或其他抗血管生成药物,CAMRelizumab或其他免疫疗法的史。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 那些参加了其他临床研究并且在入学前1个月内没有从有毒反应中恢复过来的人。
  • 除其他恶性肿瘤外,过去5年中,皮肤和宫颈癌基底细胞癌
  • 伴随着严重的心脏,肺,肝脏,肾脏疾病;神经,精神疾病;极严重感染的黄疸或消化道的阻塞
  • 存在不受控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移的存在可能表现为临床症状,脑水肿,脊髓压缩脑膜炎,ptosis和/或进行性生长。在对中枢神经系统转移的适当治疗后,神经系统症状可以在随机分组前至少2周恢复到基线(与CNS治疗相关的残留体征或症状可以纳入研究。此外,受试者必须停止使用皮质类固醇或接受泼尼松(或接受泼尼松剂)等效剂量的其他皮质类固醇)以≤10mg/d的稳定剂量或在随机分组前逐渐降低剂量至少2周。
  • 高血压药物的血压不能降低到正常范围(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的大小,心律不齐(包括雄性> 450 ms之间的QTC,女性> 470毫秒)和心脏不足
  • 患者在胃肠道出血方面有明显的趋势,包括以下情况:局部活性溃疡病变和粪便神秘血( + +);梅雷娜(Melena)和血液病史(Melena)2个月内;以及粪便神秘血液(+)和未分离的胃原发性肿瘤的患者;如果是胃癌,患有出血风险的患者应接受胃镜检查测试,研究人员认为,这可能会导致大量消化道出血;凝结功能障碍(INR(国际归一化比率)> 1.5,APTT,APTTT(Acivicated Particated Partial thrombopoplastin Time) > 1.5 ULN),出血趋势;
  • 患有心血管和脑血管疾病病史的患者仍在服用口服溶栓药或抗凝药物
  • 患者的尿液蛋白阳性(尿液蛋白检测2+或以上或24小时尿蛋白定量> 1.0g)。
  • 存在任何活跃,已知或疑似自身免疫性疾病。允许将其包括在稳定状态下,不需要对受试者的全身免疫抑制治疗:例如ⅰ糖尿病,只需要激素替代疗法以治疗甲状腺功能减退症,而不需要全身治疗皮肤病(例如,白癜风,牛皮癣和脱发) 。
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒检测阳性或其他可熟悉或先天性免疫缺陷障碍,或器官移植和同种异体骨髓移植的史。
  • 其他伴随疾病的患者会根据研究人员的酌情决定对患者的安全构成严重风险或影响患者的研究完成。
  • 不受控制的癫痫,中枢神经系统疾病或精神疾病患者的临床严重程度(由研究者确定)可能会阻止签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素(例如无法吞咽,持续的,持久的,不受控制的恶心和恶心和不受控制的因素呕吐,慢性腹泻肠梗阻)。
  • 以前对CAMRelizumab的任何成分或正在研究的药物的任何成分过敏的人。
  • 研究人员认为那些不适合包容的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ye Feng,医生13860458889 yefengdoctor@sina.com
联系人:Li Jia Yi,医生13799792820 ljy778848@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572542
其他研究ID编号ICMJE出现fj-g202
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xiamen大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Xiamen大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xiamen大学的第一家附属医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了评估CAMRelizumab的临床疗效和安全性,结合了甲米替尼和NAB-甲氟列赛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期或转移性胃腺癌药物:CAMRELIZUMAB药物:丙氨酸甲酸药物:Nab-paclitaxel第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRELIZUMAB与阿甲酸酯片片和晚期胃癌二线治疗中的NAB-甲酰胺结合结合:单臂,多中心,前瞻性II期研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB + NAB-PACLITAXEL
CAMRELIZUMAB与阿位替尼的甲酸酯片和NAB-列甲酰胺结合在晚期胃癌的二线治疗中
药物:Camrelizumab
CAMRELIZUMAB一门课程将持续21天。每3周以200毫克启动一次

药物:丙替尼梅赛酸盐
apatinib一门课程将持续21天。每天使用250毫克的仪式管理

药物:nab-paclitaxel
NAB-PACLITAXEL一门课程将持续21天,每3周,每3周,剂量为125 mg/m2

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:一年]
    根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1,与免疫相关(IR)recist


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:一年]
    疾病控制率(DCR)根据实体瘤(Recist)版本的反应评估标准。 1.1,与免疫相关(IR)recist


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 胃腺癌(乳头状腺癌PAP,肾小管腺癌TUB,粘液腺癌MUC,SIG-RING细胞癌SIG,不良分化的腺癌POR)通过病理学(包括组织学或细胞学学)证实,是一种均能或跨性化的阶段。
  • 对于过去接受过标准一线治疗的晚期胃癌患者,最后一次化疗的间隔应该超过1个月。
  • 至少应根据recist1.1。1.1.10mm的CT扫描≥10mm,CT扫描短直径≥15mm,扫描厚度厚5mm(scan Slice Slice Slice 5mm),至少应通过CT/MRI检查检测到可测量的病变。
  • ECOG(东部合作肿瘤学组:0-2分。
  • 预期的生存时间超过3个月。
  • 接受其他治疗的受试者造成的损害已经恢复,包括以> = 6周的间隔接受硝基菌或丝裂霉素;接受了其他细胞毒性药物,放疗或手术> = 4周,伤口已经完全愈合。
  • 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    1. 血液常规检查标准(在入学前14天内没有输血):

      1. HB> = 90g/l;
      2. WBC> = 3.5x10^9/L;
      3. ANC> = 1.5x10^9/L;
      4. plt> = 75x10^9/l;
    2. 生化检查应符合以下标准:A.BIL <1.25 ULN; B.Alt和AST <2.5 ULN;如果存在肝转移,则ALT且AST <5 ULN; C.serum肌酐Cr <= 1 Uln;血清肌酐> 50ml/min(Cockcroft-Gault Math);
  • 育龄妇女必须在进入小组之前的7天内进行妊娠试验(血清),结果为阴性,并且愿意在研究期间和进行药物测试后的最后8周内使用适当的避孕药。男性应进行手术灭菌,或者在测试期间和对药物测试后的最后8周采用适当的避孕方法。
  • 参与者愿意参加这项研究,签署知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 化学疗法和禁忌症的患者甲米甲酯。
  • 以前接受紫豆浆,阿甲替尼或其他抗血管生成药物,CAMRelizumab或其他免疫疗法的史。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 那些参加了其他临床研究并且在入学前1个月内没有从有毒反应中恢复过来的人。
  • 除其他恶性肿瘤外,过去5年中,皮肤和宫颈癌基底细胞癌
  • 伴随着严重的心脏,肺,肝脏,肾脏疾病;神经,精神疾病;极严重感染的黄疸或消化道的阻塞
  • 存在不受控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移的存在可能表现为临床症状,脑水肿,脊髓压缩脑膜炎,ptosis和/或进行性生长。在对中枢神经系统转移的适当治疗后,神经系统症状可以在随机分组前至少2周恢复到基线(与CNS治疗相关的残留体征或症状可以纳入研究。此外,受试者必须停止使用皮质类固醇或接受泼尼松(或接受泼尼松剂)等效剂量的其他皮质类固醇)以≤10mg/d的稳定剂量或在随机分组前逐渐降低剂量至少2周。
  • 高血压药物的血压不能降低到正常范围(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的大小,心律不齐(包括雄性> 450 ms之间的QTC,女性> 470毫秒)和心脏不足
  • 患者在胃肠道出血方面有明显的趋势,包括以下情况:局部活性溃疡病变和粪便神秘血( + +);梅雷娜(Melena)和血液病史(Melena)2个月内;以及粪便神秘血液(+)和未分离的胃原发性肿瘤的患者;如果是胃癌,患有出血风险的患者应接受胃镜检查测试,研究人员认为,这可能会导致大量消化道出血;凝结功能障碍(INR(国际归一化比率)> 1.5,APTT,APTTT(Acivicated Particated Partial thrombopoplastin Time) > 1.5 ULN),出血趋势;
  • 患有心血管和脑血管疾病病史的患者仍在服用口服溶栓药或抗凝药物
  • 患者的尿液蛋白阳性(尿液蛋白检测2+或以上或24小时尿蛋白定量> 1.0g)。
  • 存在任何活跃,已知或疑似自身免疫性疾病。允许将其包括在稳定状态下,不需要对受试者的全身免疫抑制治疗:例如ⅰ糖尿病,只需要激素替代疗法以治疗甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,而不需要全身治疗皮肤病(例如,白癜风,牛皮癣和脱发) 。
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒检测阳性或其他可熟悉或先天性免疫缺陷障碍,或器官移植和同种异体骨髓移植的史。
  • 其他伴随疾病的患者会根据研究人员的酌情决定对患者的安全构成严重风险或影响患者的研究完成。
  • 不受控制的癫痫,中枢神经系统疾病或精神疾病患者的临床严重程度(由研究者确定)可能会阻止签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素(例如无法吞咽,持续的,持久的,不受控制的恶心和恶心和不受控制的因素呕吐,慢性腹泻肠梗阻)。
  • 以前对CAMRelizumab的任何成分或正在研究的药物的任何成分过敏的人。
  • 研究人员认为那些不适合包容的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ye Feng,医生13860458889 yefengdoctor@sina.com
联系人:Li Jia Yi,医生13799792820 ljy778848@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,福建
Xiamen大学的第一家附属医院招募
Xiamen,福建,中国,361000
联系人:Ye Feng,医生13860458889 yefengdoctor@sina.com
首席研究员:Ye Feng,医生
首席调查员:李·耶(Li Jia Yi),医生
赞助商和合作者
Xiamen大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
客观响应率[时间范围:一年]
根据实体瘤(RECIST)版本的响应评估标准,客观响应率(ORR)。 1.1,与免疫相关(IR)recist
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
疾病控制率(DCR)[时间范围:一年]
疾病控制率(DCR)根据实体瘤(Recist)版本的反应评估标准。 1.1,与免疫相关(IR)recist
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB与阿位替尼的甲酸酯片和NAB-列甲酰胺结合在晚期胃癌的二线治疗中
官方标题ICMJE CAMRELIZUMAB与阿甲酸酯片片和晚期胃癌二线治疗中的NAB-甲酰胺结合结合:单臂,多中心,前瞻性II期研究
简要摘要为了评估CAMRelizumab的临床疗效和安全性,结合了甲米替尼和NAB-甲氟列赛。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE局部晚期或转移性胃腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    CAMRELIZUMAB一门课程将持续21天。每3周以200毫克启动一次
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
    apatinib一门课程将持续21天。每天使用250毫克的仪式管理
  • 药物:nab-paclitaxel
    NAB-PACLITAXEL一门课程将持续21天,每3周,每3周,剂量为125 mg/m2
研究臂ICMJE实验:CAMRELIZUMAB + APATINIB + NAB-PACLITAXEL
CAMRELIZUMAB与阿位替尼的甲酸酯片和NAB-列甲酰胺结合在晚期胃癌的二线治疗中
干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 药物:丙替尼梅赛酸盐
  • 药物:nab-paclitaxel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-70岁
  • 胃腺癌(乳头状腺癌PAP,肾小管腺癌TUB,粘液腺癌MUC,SIG-RING细胞癌SIG,不良分化的腺癌POR)通过病理学(包括组织学或细胞学学)证实,是一种均能或跨性化的阶段。
  • 对于过去接受过标准一线治疗的晚期胃癌患者,最后一次化疗的间隔应该超过1个月。
  • 至少应根据recist1.1。1.1.10mm的CT扫描≥10mm,CT扫描短直径≥15mm,扫描厚度厚5mm(scan Slice Slice Slice 5mm),至少应通过CT/MRI检查检测到可测量的病变。
  • ECOG(东部合作肿瘤学组:0-2分。
  • 预期的生存时间超过3个月。
  • 接受其他治疗的受试者造成的损害已经恢复,包括以> = 6周的间隔接受硝基菌或丝裂霉素;接受了其他细胞毒性药物,放疗或手术> = 4周,伤口已经完全愈合。
  • 在入学时具有足够器官功能的患者,如下所示:

    1. 血液常规检查标准(在入学前14天内没有输血):

      1. HB> = 90g/l;
      2. WBC> = 3.5x10^9/L;
      3. ANC> = 1.5x10^9/L;
      4. plt> = 75x10^9/l;
    2. 生化检查应符合以下标准:A.BIL <1.25 ULN; B.Alt和AST <2.5 ULN;如果存在肝转移,则ALT且AST <5 ULN; C.serum肌酐Cr <= 1 Uln;血清肌酐> 50ml/min(Cockcroft-Gault Math);
  • 育龄妇女必须在进入小组之前的7天内进行妊娠试验(血清),结果为阴性,并且愿意在研究期间和进行药物测试后的最后8周内使用适当的避孕药。男性应进行手术灭菌,或者在测试期间和对药物测试后的最后8周采用适当的避孕方法。
  • 参与者愿意参加这项研究,签署知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。

排除标准:

  • 化学疗法和禁忌症的患者甲米甲酯。
  • 以前接受紫豆浆,阿甲替尼或其他抗血管生成药物,CAMRelizumab或其他免疫疗法的史。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 那些参加了其他临床研究并且在入学前1个月内没有从有毒反应中恢复过来的人。
  • 除其他恶性肿瘤外,过去5年中,皮肤和宫颈癌基底细胞癌
  • 伴随着严重的心脏,肺,肝脏,肾脏疾病;神经,精神疾病;极严重感染的黄疸或消化道的阻塞
  • 存在不受控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移的存在可能表现为临床症状,脑水肿,脊髓压缩脑膜炎,ptosis和/或进行性生长。在对中枢神经系统转移的适当治疗后,神经系统症状可以在随机分组前至少2周恢复到基线(与CNS治疗相关的残留体征或症状可以纳入研究。此外,受试者必须停止使用皮质类固醇或接受泼尼松(或接受泼尼松剂)等效剂量的其他皮质类固醇)以≤10mg/d的稳定剂量或在随机分组前逐渐降低剂量至少2周。
  • 高血压药物的血压不能降低到正常范围(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg)
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的大小,心律不齐(包括雄性> 450 ms之间的QTC,女性> 470毫秒)和心脏不足
  • 患者在胃肠道出血方面有明显的趋势,包括以下情况:局部活性溃疡病变和粪便神秘血( + +);梅雷娜(Melena)和血液病史(Melena)2个月内;以及粪便神秘血液(+)和未分离的胃原发性肿瘤的患者;如果是胃癌,患有出血风险的患者应接受胃镜检查测试,研究人员认为,这可能会导致大量消化道出血;凝结功能障碍(INR(国际归一化比率)> 1.5,APTT,APTTT(Acivicated Particated Partial thrombopoplastin Time) > 1.5 ULN),出血趋势;
  • 患有心血管和脑血管疾病病史的患者仍在服用口服溶栓药或抗凝药物
  • 患者的尿液蛋白阳性(尿液蛋白检测2+或以上或24小时尿蛋白定量> 1.0g)。
  • 存在任何活跃,已知或疑似自身免疫性疾病。允许将其包括在稳定状态下,不需要对受试者的全身免疫抑制治疗:例如ⅰ糖尿病,只需要激素替代疗法以治疗甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,而不需要全身治疗皮肤病(例如,白癜风,牛皮癣和脱发) 。
  • 免疫缺陷的史,包括艾滋病毒检测阳性或其他可熟悉或先天性免疫缺陷障碍,或器官移植和同种异体骨髓移植的史。
  • 其他伴随疾病的患者会根据研究人员的酌情决定对患者的安全构成严重风险或影响患者的研究完成。
  • 不受控制的癫痫,中枢神经系统疾病或精神疾病患者的临床严重程度(由研究者确定)可能会阻止签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素(例如无法吞咽,持续的,持久的,不受控制的恶心和恶心和不受控制的因素呕吐,慢性腹泻肠梗阻)。
  • 以前对CAMRelizumab的任何成分或正在研究的药物的任何成分过敏的人。
  • 研究人员认为那些不适合包容的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ye Feng,医生13860458889 yefengdoctor@sina.com
联系人:Li Jia Yi,医生13799792820 ljy778848@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572542
其他研究ID编号ICMJE出现fj-g202
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Xiamen大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Xiamen大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xiamen大学的第一家附属医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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