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出境医 / 临床实验 / 顺序tau蛋白和淀粉样斑块成像变化对中风预后和认知结果的影响
顺序tau蛋白和淀粉样斑块成像变化对中风预后和认知结果的影响
研究描述
简要摘要：
淀粉样蛋白和tau蛋白是阿尔茨海默氏病（AD）中神经退行性的地标。另一方面，据报道，脑缺血可能诱导淀粉样蛋白斑块和tau蛋白的积累。然而，过去，很难在过去的势力后认知障碍发展中散布AD病理生理学和脑血管损伤之间的复杂和动态相互作用。随着针对脑淀粉样斑块和tau蛋白的新型放射性示意剂的出现，我们旨在进行一项前瞻性的多模式神经影像学队列研究，以研究血管损伤，淀粉样蛋白块和tau蛋白对中风恢复和势力后认知损害的贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风后痴呆，血管轻度认知障碍 | 药物：[18F] THK-5351药物：[18F] AV-45 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 430名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A组（急性中风/TIA患者），n = 200 B组（慢性中风/TIA患者），n = 200组C（健康的老年对照组），n = 30 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 顺序tau蛋白和淀粉样斑块成像变化对中风预后和认知结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
[18F] THK-5351
B.将[18F] THK5351的宠物发现与[18F] AV45 PET，脑MRI以及功能和认知性能相关联。 C.比较没有认知障碍的中风患者（NCI）的[18F] THK5351PET，[18F] AV45 PET和脑MRI发现，Storke患有VAMCI和PSD中风患者的Storke患者。 | 药物：[18F] THK-5351 F-18 THK宠物成像 药物：[18F] AV-45 F-18 AV45宠物成像 |
[18F] AV-45
B.将[18F] THK5351的宠物发现与[18F] AV45 PET，脑MRI以及功能和认知性能相关联。 C.比较没有认知障碍的中风患者（NCI）的[18F] THK5351PET，[18F] AV45 PET和脑MRI发现，Storke患有VAMCI和PSD中风患者的Storke患者。 | 药物：[18F] THK-5351 F-18 THK宠物成像 药物：[18F] AV-45 F-18 AV45宠物成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成像正面和负面条件[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]宠物图像是由核医学医生的独立评估者在视觉上评估的，并且对所有临床和诊断信息视而不见。评估者将每次扫描分类为0-1（无显着摄取）、2（可疑吸收）、3-4（显着摄取）。分数> = 2被视为正状态。
- 卡方检验将进行分析痴呆转化率。 [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
急性中风/TIA患者的纳入标准（A组，n = 200）
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 最近1个月内具有急性脑卒中或短暂性缺血性攻击
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
慢性中风/TIA患者的纳入标准（B组，n = 200）
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 在过去的1。5年中具有脑冲程或短暂性缺血性攻击
- 在索引中风/TIA事件后的1年内进行了Tau Pet成像研究
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
健康老年对照组的纳入标准（C组，n = 30）
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 没有脑卒中或短暂性缺血性发作的病史
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
排除标准：
所有主题的排除标准
- 指数中风之前或初始筛查前是否存在痴呆诊断
- 血管MCI的历史（VAMCI）
- 最初筛选47年老年人（IQCODE）得分> = 104的中国版线人问卷调查问卷。
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 在过去的三个月中，药物滥用或酗酒。
- MRI将军和 /或PET排除标准。
- 在研究期间怀孕或怀孕（根据PI自由裁量权在筛查时或在研究期间的任何日期进行妊娠试验记录）或当前的母乳喂养。
- 对18F标记的放射性核试剂的过敏史，[18F] AV45或[18F] THK5351。
- 根据PI自由裁量权，该研究具有很高的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huang Kuo-Lun，医学博士 | +886-3-3281200 EXT 8340 | drkuolun@cgmh.org.tw | |
| 联系人：Tseng Yu-Hui | +886-3-3281200 EXT 7901 | julie031422@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 长冈纪念医院神经病学系 | 招募 |
| 台湾吉珊（Guishan）的陶尤恩（Taoyuan），台湾333 | |
| 联系人：Huang Kuo-Lun，医学博士 +886-3-3281200 EXT 8340 drkuolun@cgmh.org.org.tw | |
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
调查人员
| 学习主席： | Huang Kuo-Lun，医学博士 | Chang-Gung纪念医院神经病学系中风科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 顺序tau蛋白和淀粉样斑块成像变化对中风预后和认知结果的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序tau蛋白和淀粉样斑块成像变化对中风预后和认知结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 淀粉样蛋白和tau蛋白是阿尔茨海默氏病（AD）中神经退行性的地标。另一方面，据报道，脑缺血可能诱导淀粉样蛋白斑块和tau蛋白的积累。然而，过去，很难在过去的势力后认知障碍发展中散布AD病理生理学和脑血管损伤之间的复杂和动态相互作用。随着针对脑淀粉样斑块和tau蛋白的新型放射性示意剂的出现，我们旨在进行一项前瞻性的多模式神经影像学队列研究，以研究血管损伤，淀粉样蛋白块和tau蛋白对中风恢复和势力后认知损害的贡献。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： A组（急性中风/TIA患者），n = 200 B组（慢性中风/TIA患者），n = 200组C（健康的老年对照组），n = 30 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风后痴呆，血管轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 430 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 所有主题的排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572477 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201601675A0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
淀粉样蛋白和tau蛋白是阿尔茨海默氏病（AD）中神经退行性的地标。另一方面，据报道，脑缺血可能诱导淀粉样蛋白斑块和tau蛋白的积累。然而，过去，很难在过去的势力后认知障碍发展中散布AD病理生理学和脑血管损伤之间的复杂和动态相互作用。随着针对脑淀粉样斑块和tau蛋白的新型放射性示意剂的出现，我们旨在进行一项前瞻性的多模式神经影像学队列研究，以研究血管损伤，淀粉样蛋白块和tau蛋白对中风恢复和势力后认知损害的贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风后痴呆，血管轻度认知障碍 | 药物：[18F] THK-5351药物：[18F] AV-45 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 430名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A组（急性中风/TIA患者），n = 200 B组（慢性中风/TIA患者），n = 200组C（健康的老年对照组），n = 30 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 顺序tau蛋白和淀粉样斑块成像变化对中风预后和认知结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
[18F] THK-5351
B.将[18F] THK5351的宠物发现与[18F] AV45 PET，脑MRI以及功能和认知性能相关联。 C.比较没有认知障碍的中风患者（NCI）的[18F] THK5351PET，[18F] AV45 PET和脑MRI发现，Storke患有VAMCI和PSD中风患者的Storke患者。 | 药物：[18F] THK-5351 F-18 THK宠物成像 药物：[18F] AV-45 F-18 AV45宠物成像 |
[18F] AV-45
B.将[18F] THK5351的宠物发现与[18F] AV45 PET，脑MRI以及功能和认知性能相关联。 C.比较没有认知障碍的中风患者（NCI）的[18F] THK5351PET，[18F] AV45 PET和脑MRI发现，Storke患有VAMCI和PSD中风患者的Storke患者。 | 药物：[18F] THK-5351 F-18 THK宠物成像 药物：[18F] AV-45 F-18 AV45宠物成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成像正面和负面条件[时间范围：通过研究完成，平均1。5年]宠物图像是由核医学医生的独立评估者在视觉上评估的，并且对所有临床和诊断信息视而不见。评估者将每次扫描分类为0-1（无显着摄取）、2（可疑吸收）、3-4（显着摄取）。分数> = 2被视为正状态。
- 卡方检验将进行分析痴呆转化率。 [时间范围：通过学习完成，平均1。5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
急性中风/TIA患者的纳入标准（A组，n = 200）
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 最近1个月内具有急性脑卒中或短暂性缺血性攻击
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
慢性中风/TIA患者的纳入标准（B组，n = 200）
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 在过去的1。5年中具有脑冲程或短暂性缺血性攻击
- 在索引中风/TIA事件后的1年内进行了Tau Pet成像研究
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
健康老年对照组的纳入标准（C组，n = 30）
- 男性或女性年龄> = 50岁
- 没有脑卒中或短暂性缺血性发作的病史
- 参与认知和神经影像学评估的能力
- 生育潜力的女性必须在研究期间练习有效的避孕，并愿意并能够在最终研究后继续避孕
- 提供已签署的知情同意书
排除标准：
所有主题的排除标准
- 指数中风之前或初始筛查前是否存在痴呆诊断
- 血管MCI的历史（VAMCI）
- 最初筛选47年老年人（IQCODE）得分> = 104的中国版线人问卷调查问卷。
- 预期寿命小于1年。
- 临床上显着的异常实验室值。
- 临床意义或不稳定的医学或精神病。
- 癫痫病史。
- 因创伤或脑损伤引起的认知障碍。
- 在过去的三个月中，药物滥用或酗酒。
- MRI将军和 /或PET排除标准。
- 在研究期间怀孕或怀孕（根据PI自由裁量权在筛查时或在研究期间的任何日期进行妊娠试验记录）或当前的母乳喂养。
- 对18F标记的放射性核试剂的过敏史，[18F] AV45或[18F] THK5351。
- 根据PI自由裁量权，该研究具有很高的风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 顺序tau蛋白和淀粉样斑块成像变化对中风预后和认知结果的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 顺序tau蛋白和淀粉样斑块成像变化对中风预后和认知结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 淀粉样蛋白和tau蛋白是阿尔茨海默氏病（AD）中神经退行性的地标。另一方面，据报道，脑缺血可能诱导淀粉样蛋白斑块和tau蛋白的积累。然而，过去，很难在过去的势力后认知障碍发展中散布AD病理生理学和脑血管损伤之间的复杂和动态相互作用。随着针对脑淀粉样斑块和tau蛋白的新型放射性示意剂的出现，我们旨在进行一项前瞻性的多模式神经影像学队列研究，以研究血管损伤，淀粉样蛋白块和tau蛋白对中风恢复和势力后认知损害的贡献。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： A组（急性中风/TIA患者），n = 200 B组（慢性中风/TIA患者），n = 200组C（健康的老年对照组），n = 30 掩蔽：单人（调查员）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风后痴呆，血管轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 430 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 所有主题的排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04572477 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201601675A0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
