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出境医 / 临床实验 / 以血管内方法治疗的颅内动脉瘤的国际市场监测研究（影响）
以血管内方法治疗的颅内动脉瘤的国际市场监测研究（影响）
研究描述
简要摘要：
影响是一项观察性的市场研究，旨在提供持续的安全性和性能评估，以通过血管内方法治疗用于治疗颅内动脉瘤的Stryker神经血管设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：使用流动支架对颅内动脉瘤的血管内治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 影响：国际邮政产品监视研究接受了血管内方法治疗的颅内动脉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月5日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要绩效度量[时间范围：12个月]
- 主要安全终点[时间范围：12个月]由独立临床事件委员会（CEC）裁定的目标血管区域中与中风相关的神经病死亡或禁用中风
次要结果度量 ：
- 次级绩效指标[时间范围：24个月]
- 次要安全恩特点[时间范围：24个月]程序和设备相关的严重不良事件，任何关键的神经系统兴趣事件
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月25日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月2日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 以血管内方法治疗的颅内动脉瘤的国际市场监测研究 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 影响：国际邮政产品监视研究接受了血管内方法治疗的颅内动脉瘤 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 影响是一项观察性的市场研究，旨在提供持续的安全性和性能评估，以通过血管内方法治疗用于治疗颅内动脉瘤的Stryker神经血管设备。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 影响是一项国际，前瞻性，观察性的，多中心，非随机后的市场研究，旨在对用于治疗颅内动脉瘤的可植入设备进行持续的安全性和性能评估，采用血管内的方法。数据收集还将包括有关所使用的辅助和辅助设备的详细信息。 除了获得安全性和性能数据外，本研究还将提供临床证据，可以帮助医生选择适当的装置，同时描述用于治疗颅内动脉瘤患者的治疗选择。 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 具有颅内动脉瘤的受试者，医生打算用Stryker神经血管装置（S）治疗。 | ||||||||||||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤 | ||||||||||||||
| 干涉 | 设备：使用流动支架对颅内动脉瘤的血管内治疗 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月5日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，芬兰，法国，意大利 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04572230 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | CDM10001731 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Stryker神经血管 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | Stryker神经血管 | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | Stryker神经血管 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
影响是一项观察性的市场研究，旨在提供持续的安全性和性能评估，以通过血管内方法治疗用于治疗颅内动脉瘤的Stryker神经血管设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：使用流动支架对颅内动脉瘤的血管内治疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 影响：国际邮政产品监视研究接受了血管内方法治疗的颅内动脉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月5日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要绩效度量[时间范围：12个月]
- 主要安全终点[时间范围：12个月]由独立临床事件委员会（CEC）裁定的目标血管区域中与中风相关的神经病死亡或禁用中风
次要结果度量 ：
- 次级绩效指标[时间范围：24个月]
- 次要安全恩特点[时间范围：24个月]程序和设备相关的严重不良事件，任何关键的神经系统兴趣事件
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月25日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月2日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 以血管内方法治疗的颅内动脉瘤的国际市场监测研究 | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 影响：国际邮政产品监视研究接受了血管内方法治疗的颅内动脉瘤 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 影响是一项观察性的市场研究，旨在提供持续的安全性和性能评估，以通过血管内方法治疗用于治疗颅内动脉瘤的Stryker神经血管设备。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 影响是一项国际，前瞻性，观察性的，多中心，非随机后的市场研究，旨在对用于治疗颅内动脉瘤的可植入设备进行持续的安全性和性能评估，采用血管内的方法。数据收集还将包括有关所使用的辅助和辅助设备的详细信息。 除了获得安全性和性能数据外，本研究还将提供临床证据，可以帮助医生选择适当的装置，同时描述用于治疗颅内动脉瘤患者的治疗选择。 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 具有颅内动脉瘤的受试者，医生打算用Stryker神经血管装置（S）治疗。 | ||||||||||||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤 | ||||||||||||||
| 干涉 | 设备：使用流动支架对颅内动脉瘤的血管内治疗 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月5日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，芬兰，法国，意大利 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04572230 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | CDM10001731 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Stryker神经血管 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | Stryker神经血管 | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Stryker神经血管 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
