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出境医 / 临床实验 / 以血管内方法治疗的颅内动脉瘤的国际市场监测研究（影响）

以血管内方法治疗的颅内动脉瘤的国际市场监测研究（影响）

研究描述
简要摘要：
影响是一项观察性的市场研究，旨在提供持续的安全性和性能评估，以通过血管内方法治疗用于治疗颅内动脉瘤的Stryker神经血管设备。

病情或疾病 干预/治疗
颅内动脉瘤设备：使用流动支架对颅内动脉瘤的血管内治疗

详细说明：

影响是一项国际，前瞻性，观察性的，多中心，非随机后的市场研究，旨在对用于治疗颅内动脉瘤的可植入设备进行持续的安全性和性能评估，采用血管内的方法。数据收集还将包括有关所使用的辅助和辅助设备的详细信息。

除了获得安全性和性能数据外，本研究还将提供临床证据，可以帮助医生选择适当的装置，同时描述用于治疗颅内动脉瘤患者的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：影响：国际邮政产品监视研究接受了血管内方法治疗的颅内动脉瘤
实际学习开始日期 ： 2020年12月2日
估计初级完成日期 ： 2022年4月5日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月5日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要绩效度量[时间范围：12个月]
    靶性动脉瘤的100％闭塞的复合物，没有明显的亲本动脉狭窄，每个独立核心实验室评估，没有靶性动脉瘤恢复

  2. 主要安全终点[时间范围：12个月]
    由独立临床事件委员会（CEC）裁定的目标血管区域中与中风相关的神经病死亡或禁用中风


次要结果度量 ：
  1. 次级绩效指标[时间范围：24个月]
    靶向动脉瘤，父母的静脉狭窄≥50％，靶向动脉瘤，靶向动脉瘤闭塞状态

  2. 次要安全恩特点[时间范围：24个月]
    程序和设备相关的严重不良事件，任何关键的神经系统兴趣事件


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月25日
第一个发布日期2020年10月1日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年12月2日
估计初级完成日期2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 主要绩效度量[时间范围：12个月]
    靶性动脉瘤的100％闭塞的复合物，没有明显的亲本动脉狭窄，每个独立核心实验室评估，没有靶性动脉瘤恢复
  • 主要安全终点[时间范围：12个月]
    由独立临床事件委员会（CEC）裁定的目标血管区域中与中风相关的神经病死亡或禁用中风
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 次级绩效指标[时间范围：24个月]
    靶向动脉瘤，父母的静脉狭窄≥50％，靶向动脉瘤，靶向动脉瘤闭塞状态
  • 次要安全恩特点[时间范围：24个月]
    程序和设备相关的严重不良事件，任何关键的神经系统兴趣事件
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题以血管内方法治疗的颅内动脉瘤的国际市场监测研究
官方头衔影响：国际邮政产品监视研究接受了血管内方法治疗的颅内动脉瘤
简要摘要影响是一项观察性的市场研究，旨在提供持续的安全性和性能评估，以通过血管内方法治疗用于治疗颅内动脉瘤的Stryker神经血管设备。
详细说明

影响是一项国际，前瞻性，观察性的，多中心，非随机后的市场研究，旨在对用于治疗颅内动脉瘤的可植入设备进行持续的安全性和性能评估，采用血管内的方法。数据收集还将包括有关所使用的辅助和辅助设备的详细信息。

除了获得安全性和性能数据外，本研究还将提供临床证据，可以帮助医生选择适当的装置，同时描述用于治疗颅内动脉瘤患者的治疗选择。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有颅内动脉瘤的受试者，医生打算用Stryker神经血管装置（S）治疗。
健康）状况颅内动脉瘤
干涉设备：使用流动支架对颅内动脉瘤的血管内治疗
流动分流器将血液流动减少到动脉瘤，随着时间的流逝，该动脉蛋白会发展为在动脉瘤内形成稳定的血栓，以及最终的动脉瘤疤痕和缩回。流动分流器还充当跨动脉瘤颈部组织生长的支架，该颈部阻断了动脉血流的动脉瘤。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月25日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年10月5日
估计初级完成日期2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 受试者具有颅内动脉瘤，可以用建议的设备之一处理
  • 学科年龄≥18岁
  • 主题或受试者的法律授权代表（LAR）已签署了书面知情同意书
  • 主题愿意遵守根据机构护理标准的预定访问和考试

排除标准：

  • 受试者在学习期间怀孕或计划怀孕
  • 当前受试者已入学或计划参加并发药物或设备研究
  • 受试者的条件不允许他/她按照机构护理标准遵守其后处理后续行动
  • 受试者不符合每个子果园中所述的其他队列标准之一
  • 主题不符合子螺旋协议中主要设备的IFU标准
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：弗雷德里克·比劳特（Frederic Billaut） +33（0）7 72 55 03 74 frederic.billaut@stryker.com
列出的位置国家奥地利，芬兰，法国，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04572230
其他研究ID编号CDM10001731
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：在完成了为期12个月的主要终点报告并在医师牵头出版委员会的指导下完成后，将准备结果，并可以在重大会议上介绍结果。在同行评审的科学杂志上，还可以准备多个中心出版物出版。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成为期12个月的主要端点报告后
访问标准：最终报告将完成，描述所有预先指定结果的结果，包括负面结果。赞助商将确保调查人员和监管当局将收到最终报告中包含的信息。
责任方Stryker神经血管
研究赞助商Stryker神经血管
合作者不提供
调查人员
首席研究员： ZsoltKulcsár，PD Med博士。 UniversitätsspitalZürich，KlinikFürNeuraradiologie
PRS帐户Stryker神经血管
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
影响是一项观察性的市场研究，旨在提供持续的安全性和性能评估，以通过血管内方法治疗用于治疗颅内动脉瘤的Stryker神经血管设备。

病情或疾病 干预/治疗
颅内动脉瘤设备：使用流动支架对颅内动脉瘤的血管内治疗

详细说明：

影响是一项国际，前瞻性，观察性的，多中心，非随机后的市场研究，旨在对用于治疗颅内动脉瘤的可植入设备进行持续的安全性和性能评估，采用血管内的方法。数据收集还将包括有关所使用的辅助和辅助设备的详细信息。

除了获得安全性和性能数据外，本研究还将提供临床证据，可以帮助医生选择适当的装置，同时描述用于治疗颅内动脉瘤患者的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：影响：国际邮政产品监视研究接受了血管内方法治疗的颅内动脉瘤
实际学习开始日期 ： 2020年12月2日
估计初级完成日期 ： 2022年4月5日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月5日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要绩效度量[时间范围：12个月]
    靶性动脉瘤的100％闭塞的复合物，没有明显的亲本动脉狭窄，每个独立核心实验室评估，没有靶性动脉瘤恢复

  2. 主要安全终点[时间范围：12个月]
    由独立临床事件委员会（CEC）裁定的目标血管区域中与中风相关的神经病死亡或禁用中风


次要结果度量 ：
  1. 次级绩效指标[时间范围：24个月]
    靶向动脉瘤，父母的静脉狭窄≥50％，靶向动脉瘤，靶向动脉瘤闭塞状态

  2. 次要安全恩特点[时间范围：24个月]
    程序和设备相关的严重不良事件，任何关键的神经系统兴趣事件


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年9月25日
第一个发布日期2020年10月1日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2020年12月2日
估计初级完成日期2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 主要绩效度量[时间范围：12个月]
    靶性动脉瘤的100％闭塞的复合物，没有明显的亲本动脉狭窄，每个独立核心实验室评估，没有靶性动脉瘤恢复
  • 主要安全终点[时间范围：12个月]
    由独立临床事件委员会（CEC）裁定的目标血管区域中与中风相关的神经病死亡或禁用中风
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 次级绩效指标[时间范围：24个月]
    靶向动脉瘤，父母的静脉狭窄≥50％，靶向动脉瘤，靶向动脉瘤闭塞状态
  • 次要安全恩特点[时间范围：24个月]
    程序和设备相关的严重不良事件，任何关键的神经系统兴趣事件
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题以血管内方法治疗的颅内动脉瘤的国际市场监测研究
官方头衔影响：国际邮政产品监视研究接受了血管内方法治疗的颅内动脉瘤
简要摘要影响是一项观察性的市场研究，旨在提供持续的安全性和性能评估，以通过血管内方法治疗用于治疗颅内动脉瘤的Stryker神经血管设备。
详细说明

影响是一项国际，前瞻性，观察性的，多中心，非随机后的市场研究，旨在对用于治疗颅内动脉瘤的可植入设备进行持续的安全性和性能评估，采用血管内的方法。数据收集还将包括有关所使用的辅助和辅助设备的详细信息。

除了获得安全性和性能数据外，本研究还将提供临床证据，可以帮助医生选择适当的装置，同时描述用于治疗颅内动脉瘤患者的治疗选择。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有颅内动脉瘤的受试者，医生打算用Stryker神经血管装置（S）治疗。
健康）状况颅内动脉瘤
干涉设备：使用流动支架对颅内动脉瘤的血管内治疗
流动分流器将血液流动减少到动脉瘤，随着时间的流逝，该动脉蛋白会发展为在动脉瘤内形成稳定的血栓，以及最终的动脉瘤疤痕和缩回。流动分流器还充当跨动脉瘤颈部组织生长的支架，该颈部阻断了动脉血流的动脉瘤。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月25日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年10月5日
估计初级完成日期2022年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 受试者具有颅内动脉瘤，可以用建议的设备之一处理
  • 学科年龄≥18岁
  • 主题或受试者的法律授权代表（LAR）已签署了书面知情同意书
  • 主题愿意遵守根据机构护理标准的预定访问和考试

排除标准：

  • 受试者在学习期间怀孕或计划怀孕
  • 当前受试者已入学或计划参加并发药物或设备研究
  • 受试者的条件不允许他/她按照机构护理标准遵守其后处理后续行动
  • 受试者不符合每个子果园中所述的其他队列标准之一
  • 主题不符合子螺旋协议中主要设备的IFU标准
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：弗雷德里克·比劳特（Frederic Billaut） +33（0）7 72 55 03 74 frederic.billaut@stryker.com
列出的位置国家奥地利，芬兰，法国，意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04572230
其他研究ID编号CDM10001731
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：在完成了为期12个月的主要终点报告并在医师牵头出版委员会的指导下完成后，将准备结果，并可以在重大会议上介绍结果。在同行评审的科学杂志上，还可以准备多个中心出版物出版。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成为期12个月的主要端点报告后
访问标准：最终报告将完成，描述所有预先指定结果的结果，包括负面结果。赞助商将确保调查人员和监管当局将收到最终报告中包含的信息。
责任方Stryker神经血管
研究赞助商Stryker神经血管
合作者不提供
调查人员
首席研究员： ZsoltKulcsár，PD Med博士。 UniversitätsspitalZürich，KlinikFürNeuraradiologie
PRS帐户Stryker神经血管
验证日期2021年3月

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