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出境医 / 临床实验 / 流行病学评估与2型糖尿病患者中使用半卢比德相关的胰腺癌风险 - 一项基于北欧注册表数据的队列研究
流行病学评估与2型糖尿病患者中使用半卢比德相关的胰腺癌风险 - 一项基于北欧注册表数据的队列研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估暴露于半氟丁物是否会影响2型糖尿病患者胰腺癌的风险。这是通过估计与使用与Ozempic®或Rybelsus®在类似阶段使用的其他非毒素抗糖尿病药物相比，估计与Semaglutide使用相关的胰腺癌的风险来实现的。一项基于丹麦，瑞典和挪威的医疗保健数据的跨国，非际交往研究，涵盖了2018 - 2023年。使用了一项队列研究设计，将Semaglutide的新用户与在与Ozempic®或Rybelsus®相似的阶段使用的其他抗糖尿病药物的新用户进行比较，以治疗2型糖尿病（活动比较）。主动比较器将包括以下非毒素抗糖尿病剂：磺酰氟菌，钠 - 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，以及细分为I）仅基底胰岛素和II）基底 +胶质胰岛素或前胰岛素或前胰岛素的胰岛素。倾向分数用于将Semaglutide的新用户与活动比较器的新用户匹配。国家处方，癌症和患者登记处用于确定暴露于抗糖尿病药物，胰腺癌病例和协变量，用于倾向评分匹配。这项研究是一项授权后安全研究（PASS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：Ozempic®药物：主动比较药物：Rybelsus® |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 流行病学评估与2型糖尿病患者中使用半卢比德相关的胰腺癌风险 - 一项基于北欧注册表数据的队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| semaglutide Ozempic®或Rybelsus®的新用户 | 药物：Ozempic® 已根据当地标签对患者进行了商业上可用的Ozempic®治疗，并由治疗医师酌情例行临床实践。患者/合法可接受的代表（LAR）做出了使用市售的Ozempic®进行治疗的决定，并根据本研究中的局部标签和独立的决定将患者纳入本研究。 药物：Rybelsus® 患者已根据本地标签对市售的Rybelsus®进行治疗，并由治疗医师酌情例行临床实践。患者/合法可接受的代表（LAR）做出了以市售的Rybelsus®进行治疗的决定，并根据本研究中的局部标签和独立于本研究中包括患者的决定。 |
| 主动比较器 有史以来首次活跃比较药物的用户 | 药物：主动比较器 根据局部标签，已根据局部标签对患者进行了商用活动的比较，并由治疗医师酌情进行例行临床实践。主动比较器将包括以下抗糖尿病药：磺酰氟菌，钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂和胰岛素。患者/合法可接受的代表（LAR）做出了以市售活性比较来开始治疗的决定，并根据本研究中的局部标签基于本地标签，并独立于本研究中包括患者的局部标签。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰腺的首次发生恶性肿瘤[时间范围：从Semaglutide进入丹麦，瑞典和挪威的市场时（2018年第三季度/第四季度）至2023年12月31日]发病率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在有史以来首次使用Semaglutide的首次使用者中，比较了与Ozempic®或Rybelsus®在类似阶段使用的其他抗糖尿病药物的首次使用者中，比较了胰腺癌的风险。糖尿病。
标准
纳入标准：
- 使用semaglutide或启动主动比较器，何时将第一个主题分配在各个国家（2018）（2018年）至2022年12月31日。开始定义为过去10年中具有相同活性成分的药物的先前处方。记录在国家处方登记处。但是，接受了同一类药物的先前使用。此外，从Ozempic®转移到Rybelsus®或反之亦然的患者将被视为Semaglutide组的持续使用者。
- 在初始处方不到一年的不到一年的情况下，至少有两个Semaglutide或活动比较器（在活性成分的水平上）的两个处方（在活性成分的水平上）。但是，在治疗的第一天，两次处方只能被视为一张处方。
- 队列进入日期的18岁以上。队列进入日期定义为初始处方的分配日期（IE治疗启动）。
- 在启动Semaglutide或主动比较器之前，在居住国有十年或更长时间的居留权。
排除标准：
患有罕见但强烈的胰腺癌危险因素的患者被排除在外。因此，在队列进入日期（基于数据的最后10年或更长时间）之前，具有以下任何病史的患者（根据国际疾病的第10版[ICD-10]）被排除：
- 除非非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症病史
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 酒精引起的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 其他胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 囊性纤维化
- 其他法糖果，没有在其他地方分类（包括Peutz-Jeghers综合征和von Hippel-Lindau综合征）
- 纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（非恶性，von Recklinghausen疾病）
此外，排除以下患者：
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
丹麦南部公共卫生系
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 胰腺的首次发生恶性肿瘤[时间范围：从Semaglutide进入丹麦，瑞典和挪威的市场时（2018年第三季度/第四季度）至2023年12月31日] 发病率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 胰腺首次发生恶性肿瘤[时间范围：从Ozempic®进入丹麦，瑞典和挪威的市场（2018年第三季度/第4季度）至2023年12月31日] 发病率 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 流行病学评估与2型糖尿病患者中使用半卢比德相关的胰腺癌风险 - 一项基于北欧注册表数据的队列研究 | ||||||
| 官方头衔 | 流行病学评估与2型糖尿病患者中使用半卢比德相关的胰腺癌风险 - 一项基于北欧注册表数据的队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估暴露于半氟丁物是否会影响2型糖尿病患者胰腺癌的风险。这是通过估计与使用与Ozempic®或Rybelsus®在类似阶段使用的其他非毒素抗糖尿病药物相比，估计与Semaglutide使用相关的胰腺癌的风险来实现的。一项基于丹麦，瑞典和挪威的医疗保健数据的跨国，非际交往研究，涵盖了2018 - 2023年。使用了一项队列研究设计，将Semaglutide的新用户与在与Ozempic®或Rybelsus®相似的阶段使用的其他抗糖尿病药物的新用户进行比较，以治疗2型糖尿病（活动比较）。主动比较器将包括以下非毒素抗糖尿病剂：磺酰氟菌，钠 - 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，以及细分为I）仅基底胰岛素和II）基底 +胶质胰岛素或前胰岛素或前胰岛素的胰岛素。倾向分数用于将Semaglutide的新用户与活动比较器的新用户匹配。国家处方，癌症和患者登记处用于确定暴露于抗糖尿病药物，胰腺癌病例和协变量，用于倾向评分匹配。这项研究是一项授权后安全研究（PASS）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在有史以来首次使用Semaglutide的首次使用者中，比较了与Ozempic®或Rybelsus®在类似阶段使用的其他抗糖尿病药物的首次使用者中，比较了胰腺癌的风险。糖尿病。 | ||||||
| 健康）状况 | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 600000 | ||||||
| 原始估计注册 | 200000 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 患有罕见但强烈的胰腺癌危险因素的患者被排除在外。因此，在队列进入日期（基于数据的最后10年或更长时间）之前，具有以下任何病史的患者（根据国际疾病的第10版[ICD-10]）被排除：
此外，排除以下患者： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04572165 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN9535-4447 U1111-1214-6228（其他标识符：世界卫生组织（WHO） EUPAS37258（注册表标识符：欧盟PAS寄存器） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者 | 丹麦南部公共卫生系 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估暴露于半氟丁物是否会影响2型糖尿病患者胰腺癌的风险。这是通过估计与使用与Ozempic®或Rybelsus®在类似阶段使用的其他非毒素抗糖尿病药物相比，估计与Semaglutide使用相关的胰腺癌的风险来实现的。一项基于丹麦，瑞典和挪威的医疗保健数据的跨国，非际交往研究，涵盖了2018 - 2023年。使用了一项队列研究设计，将Semaglutide的新用户与在与Ozempic®或Rybelsus®相似的阶段使用的其他抗糖尿病药物的新用户进行比较，以治疗2型糖尿病（活动比较）。主动比较器将包括以下非毒素抗糖尿病剂：磺酰氟菌，钠 - 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，以及细分为I）仅基底胰岛素和II）基底 +胶质胰岛素或前胰岛素或前胰岛素的胰岛素。倾向分数用于将Semaglutide的新用户与活动比较器的新用户匹配。国家处方，癌症和患者登记处用于确定暴露于抗糖尿病药物，胰腺癌病例和协变量，用于倾向评分匹配。这项研究是一项授权后安全研究（PASS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：Ozempic®药物：主动比较药物：Rybelsus® |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 流行病学评估与2型糖尿病患者中使用半卢比德相关的胰腺癌风险 - 一项基于北欧注册表数据的队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| semaglutide | 药物：Ozempic® 已根据当地标签对患者进行了商业上可用的Ozempic®治疗，并由治疗医师酌情例行临床实践。患者/合法可接受的代表（LAR）做出了使用市售的Ozempic®进行治疗的决定，并根据本研究中的局部标签和独立的决定将患者纳入本研究。 药物：Rybelsus® 患者已根据本地标签对市售的Rybelsus®进行治疗，并由治疗医师酌情例行临床实践。患者/合法可接受的代表（LAR）做出了以市售的Rybelsus®进行治疗的决定，并根据本研究中的局部标签和独立于本研究中包括患者的决定。 |
| 主动比较器 有史以来首次活跃比较药物的用户 | 药物：主动比较器 根据局部标签，已根据局部标签对患者进行了商用活动的比较，并由治疗医师酌情进行例行临床实践。主动比较器将包括以下抗糖尿病药：磺酰氟菌，钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂和胰岛素。患者/合法可接受的代表（LAR）做出了以市售活性比较来开始治疗的决定，并根据本研究中的局部标签基于本地标签，并独立于本研究中包括患者的局部标签。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰腺的首次发生恶性肿瘤[时间范围：从Semaglutide进入丹麦，瑞典和挪威的市场时（2018年第三季度/第四季度）至2023年12月31日]发病率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 使用semaglutide或启动主动比较器，何时将第一个主题分配在各个国家（2018）（2018年）至2022年12月31日。开始定义为过去10年中具有相同活性成分的药物的先前处方。记录在国家处方登记处。但是，接受了同一类药物的先前使用。此外，从Ozempic®转移到Rybelsus®或反之亦然的患者将被视为Semaglutide组的持续使用者。
- 在初始处方不到一年的不到一年的情况下，至少有两个Semaglutide或活动比较器（在活性成分的水平上）的两个处方（在活性成分的水平上）。但是，在治疗的第一天，两次处方只能被视为一张处方。
- 队列进入日期的18岁以上。队列进入日期定义为初始处方的分配日期（IE治疗启动）。
- 在启动Semaglutide或主动比较器之前，在居住国有十年或更长时间的居留权。
排除标准：
患有罕见但强烈的胰腺癌危险因素的患者被排除在外。因此，在队列进入日期（基于数据的最后10年或更长时间）之前，具有以下任何病史的患者（根据国际疾病的第10版[ICD-10]）被排除：
- 除非非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症病史
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎
- 酒精引起的胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 其他胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 囊性纤维化
- 其他法糖果，没有在其他地方分类（包括Peutz-Jeghers综合征和von Hippel-Lindau综合征）
- 纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病（非恶性，von Recklinghausen疾病）
此外，排除以下患者：
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
丹麦南部公共卫生系
调查人员
| 研究主任： | 临床透明度（1452） | Novo Nordisk A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 胰腺的首次发生恶性肿瘤[时间范围：从Semaglutide进入丹麦，瑞典和挪威的市场时（2018年第三季度/第四季度）至2023年12月31日] 发病率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 胰腺首次发生恶性肿瘤[时间范围：从Ozempic®进入丹麦，瑞典和挪威的市场（2018年第三季度/第4季度）至2023年12月31日] 发病率 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 流行病学评估与2型糖尿病患者中使用半卢比德相关的胰腺癌风险 - 一项基于北欧注册表数据的队列研究 | ||||||
| 官方头衔 | 流行病学评估与2型糖尿病患者中使用半卢比德相关的胰腺癌风险 - 一项基于北欧注册表数据的队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估暴露于半氟丁物是否会影响2型糖尿病患者胰腺癌的风险。这是通过估计与使用与Ozempic®或Rybelsus®在类似阶段使用的其他非毒素抗糖尿病药物相比，估计与Semaglutide使用相关的胰腺癌的风险来实现的。一项基于丹麦，瑞典和挪威的医疗保健数据的跨国，非际交往研究，涵盖了2018 - 2023年。使用了一项队列研究设计，将Semaglutide的新用户与在与Ozempic®或Rybelsus®相似的阶段使用的其他抗糖尿病药物的新用户进行比较，以治疗2型糖尿病（活动比较）。主动比较器将包括以下非毒素抗糖尿病剂：磺酰氟菌，钠 - 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，以及细分为I）仅基底胰岛素和II）基底 +胶质胰岛素或前胰岛素或前胰岛素的胰岛素。倾向分数用于将Semaglutide的新用户与活动比较器的新用户匹配。国家处方，癌症和患者登记处用于确定暴露于抗糖尿病药物，胰腺癌病例和协变量，用于倾向评分匹配。这项研究是一项授权后安全研究（PASS）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在有史以来首次使用Semaglutide的首次使用者中，比较了与Ozempic®或Rybelsus®在类似阶段使用的其他抗糖尿病药物的首次使用者中，比较了胰腺癌的风险。糖尿病。 | ||||||
| 健康）状况 | 糖尿病，类型2 | ||||||
| 干涉 | |||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 600000 | ||||||
| 原始估计注册 | 200000 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 患有罕见但强烈的胰腺癌危险因素的患者被排除在外。因此，在队列进入日期（基于数据的最后10年或更长时间）之前，具有以下任何病史的患者（根据国际疾病的第10版[ICD-10]）被排除：
此外，排除以下患者： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04572165 | ||||||
| 其他研究ID编号 | NN9535-4447 U1111-1214-6228（其他标识符：世界卫生组织（WHO） EUPAS37258（注册表标识符：欧盟PAS寄存器） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 研究赞助商 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 合作者 | 丹麦南部公共卫生系 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
