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出境医 / 临床实验 / HPV相关性口咽癌的化学疗法试验研究

HPV相关性口咽癌的化学疗法试验研究

研究描述
简要摘要:
领导这项研究的医生将在化学疗法治疗(也称为诱导疗法)开始期间对头颈癌参与者进行血液检查,以查看这些血液检查是否可以帮助预测治疗后的肿瘤收缩,并减少额外的放疗或化学疗法的量参与者可能需要。这项研究还将研究使用机器人手术,化学疗法和放疗或放疗的方法来减少治疗的总体副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口咽鳞状细胞癌其他:透视机器人手术(TOR)或放疗其他:化学疗法和低剂量放疗其他:化学疗法和高剂量放疗药物:紫杉醇药物:卡泊蛋白阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:诱导化学疗法的试点研究,然后对局部区域HPV相关的口咽癌进行风险和反应分层的治疗
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2023年2月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组 - 低风险
诱导疗法后肿瘤大小的癌症且大幅降低(大于50%)的参与者将分配给该组。
其他:横向机器人手术(TOR)或放射治疗
分配给该组的参与者将接受跨性机器人手术(TOR)或放射治疗。每天一次放疗一次,持续5周。根据手术的结果,接受手术的受试者中,接受手术的受试者可能需要进一步的放疗。 TOR是手术,其中使用武器的机器人从口腔和喉咙的难以到达的区域中去除癌症。

实验:B组 - 中级风险
肿瘤大小或高风险癌症患有低风险癌症和中等减少(30-50%)的参与者将分配给该组的肿瘤大小(大于或等于50%)。
其他:化学疗法和低剂量放疗
分配给该组的参与者将接受5周的化学疗法与低剂量放疗。

实验:C组 - 高风险
诱导疗法后的肿瘤大小降低了高危癌症,将分配给该组的参与者。
其他:化学疗法和大剂量放疗
分配给该组的参与者将接受7周的化学疗法与高剂量放疗。

实验:诱导疗法(卡铂和紫杉醇)
所有研究参与者将被分配给该组,以使用卡铂和紫杉醇的组合首先接受诱导疗法。参与者对这一治疗阶段的反应将确定参与者将进入哪个组(低风险,中级风险或高风险)。
药物:紫杉醇
该药物将在诱导疗法期间与卡铂联合9周。
其他名称:紫杉醇

药物:卡铂
该药物将在诱导治疗期间与紫杉醇合并9周。
其他名称:paraplatin

结果措施
主要结果指标
  1. 接受口咽鳞状细胞癌的患者收集系列HPV-DNA血液样本的可行性[时间范围:16周]
    为了确定(可行性)是否有可能在接受诱导化疗的参与者中进行血液测试测量HPV-DNA,然后对与HPV相关癌症进行第二轮反应治疗。这种可行性将通过测量完成化学疗法治疗和HPV-DNA评估的患者的比例来确定。

  2. 参与者的血液中发现的HPV-DNA与参与者对化学疗法的反应[时间范围:16周]
    为了评估参与者血浆/血液中发现的HPV-DNA量与参与者对诱导化疗的反应之间的关系(又称相关性),这些关系基于其肿瘤对治疗的反应。


次要结果度量
  1. 基于反应的治疗期间含有HPV-DNA的血液的变化[时间范围:16周]
    在第二轮化学疗法(称为基于反应的化学疗法)中,评估含有HPV-DNA的血液的变化,这将基于参与者如何应对其化学疗法治疗的第一/诱导阶段。该结果将通过检查血浆中的定量HPV DNA,每个诱导化疗,每周放射治疗期间每周以及在研究中设定的时间点完成放射线后进行测量。

  2. 基于顺铂的化学疗法治疗的副作用[时间范围:16周]
    为了评估接受化学疗法的参与者,每周基于顺铂的副作用,然后对与HPV相关癌症进行第二轮反应治疗。

  3. 接受跨性机器人手术的参与者之间的肿瘤反应[时间范围:20周]
    为了确定参与者的肿瘤/癌症在诱导化疗后接受跨性机器人手术(TOR)时的反应。 TOR是手术,其中使用武器的机器人从口腔和喉咙的难以到达的区域中去除癌症。将有关患者肿瘤在这项研究中如何反应的数据与先前研究的类似数据进行比较。

  4. 疾病复发的时间[时间范围:5年]
    时间长度的参与者没有疾病的证据。

  5. 总体生存[时间范围:5年]
    直到参与者死亡的时间长度。

  6. 局部控制[时间范围:5年]
    治疗后对其原发性肿瘤进行局部控制的参与者数量。

  7. 遥远的控制[时间范围:5年]
    治疗后经历转移性疾病(远处肿瘤)的参与者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须有临床确认的人乳头瘤病毒(HPV) - 口腔/喉咙后部的阳性头颈部鳞状细胞癌(口咽)。确认的其他亚矿石的HPV阳性疾病并不常见,但也有资格。
  2. HPV测试必须符合以下标准:

    1. P16INK4A免疫组织化学(P16 IHC)阳性足以注册和启动治疗(P16 IHC解释遵循Jordan和Lingen等人的指南)。
    2. P16 IHC阳性将使用HPV聚合酶链反应(PCR-一种DNA复制方法)进行验证。
    3. HPV PCR必须证明HPV16或HPV18亚型
  3. 可用性超过10个未染色的5微米幻灯片(芝加哥大学提供给HTRC)。无法满足此要求的患者需要在入学研究之前进行新的活检。
  4. 参与者必须年满18岁。
  5. 美国癌症联合委员会(AJCC)(2018年第8版)N1(> = 3cm),N2-N3淋巴结疾病或T3-T4原发性肿瘤的参与者。
  6. 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1标准,可测量的疾病(原发性部位或淋巴结疾病)。
  7. 没有以前的放疗或头颈癌的化学疗法。
  8. 在入学后的8周内没有完成对头颈癌的完整手术切除(尽管淋巴结活检包括切除与残留淋巴结疾病存在的单个节点,或者可以接受残留测量疾病的肿瘤的手术活检/切除。)否。进行基线扫描并确定可测量的病变后,将进行手术程序或活检。
  9. 东方合作肿瘤学小组绩效状况0-1
  10. 正常的器官功能通过病历在临床上确认。
  11. 参与者必须在进行研究进入之前签署针对特定研究的知情同意书。参与者应该有能力理解和愿意签署书面知情同意文件。
  12. 生育潜力的妇女必须在学习药物开始前24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验。
  13. 女人一定不能母乳喂养。
  14. 生育潜力的妇女必须同意在治疗期间遵循避孕方法的指示。
  15. 与生育潜力的女性性活跃的男性必须同意遵循研究药物治疗期限的避孕方法的指示。

排除标准:

  1. 任何转移性疾病(M1疾病)的迹象。
  2. 非HPV16/18亚型
  3. 无法识别的癌症主要部位。
  4. 其他医疗疾病可能会损害参与者接受治疗或限制生存的能力。这包括但不限于持续或活跃的感染,免疫缺陷,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,肺部功能障碍,心肌病,不稳定的心绞痛心律失常或精神病患者或社会疾病/社会疾病会限制依从性。临床稳定和/或长期管理的医学疾病的患者尚无症状和/或不影响治疗方案的治疗(PI审查以确认资格的条件)
  5. 先前的手术疗法除了切开/切除活检或防止器官疗法(例如缓解气道促进性肿瘤)。如上所述,需要残留的可测量肿瘤。
  6. 接受其他研究剂的患者。
  7. 在过去8周内先前的全身抗癌治疗。
  8. 具有已知的额外恶性肿瘤,正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌或任何不太可能在未经活跃治疗的情况下影响预期寿命的任何肿瘤。
  9. 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
  10. 有艾滋病毒史。
  11. 已知活跃的乙型肝炎丙型肝炎。如果根除了患者,则有资格。
  12. 在计划开始学习治疗后的28天内,已收到实时疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ari Rosenberg 773-834-3398 arirosenberg@medicine.bsd.uchicago.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
芝加哥大学医学中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:阿里·罗森伯格(Ari Rosenberg)
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿里·罗森伯格(Ari Rosenberg)芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 接受口咽鳞状细胞癌的患者收集系列HPV-DNA血液样本的可行性[时间范围:16周]
    为了确定(可行性)是否有可能在接受诱导化疗的参与者中进行血液测试测量HPV-DNA,然后对与HPV相关癌症进行第二轮反应治疗。这种可行性将通过测量完成化学疗法治疗和HPV-DNA评估的患者的比例来确定。
  • 参与者的血液中发现的HPV-DNA与参与者对化学疗法的反应[时间范围:16周]
    为了评估参与者血浆/血液中发现的HPV-DNA量与参与者对诱导化疗的反应之间的关系(又称相关性),这些关系基于其肿瘤对治疗的反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 基于反应的治疗期间含有HPV-DNA的血液的变化[时间范围:16周]
    在第二轮化学疗法(称为基于反应的化学疗法)中,评估含有HPV-DNA的血液的变化,这将基于参与者如何应对其化学疗法治疗的第一/诱导阶段。该结果将通过检查血浆中的定量HPV DNA,每个诱导化疗,每周放射治疗期间每周以及在研究中设定的时间点完成放射线后进行测量。
  • 基于顺铂的化学疗法治疗的副作用[时间范围:16周]
    为了评估接受化学疗法的参与者,每周基于顺铂的副作用,然后对与HPV相关癌症进行第二轮反应治疗。
  • 接受跨性机器人手术的参与者之间的肿瘤反应[时间范围:20周]
    为了确定参与者的肿瘤/癌症在诱导化疗后接受跨性机器人手术(TOR)时的反应。 TOR是手术,其中使用武器的机器人从口腔和喉咙的难以到达的区域中去除癌症。将有关患者肿瘤在这项研究中如何反应的数据与先前研究的类似数据进行比较。
  • 疾病复发的时间[时间范围:5年]
    时间长度的参与者没有疾病的证据。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    直到参与者死亡的时间长度。
  • 局部控制[时间范围:5年]
    治疗后对其原发性肿瘤进行局部控制的参与者数量。
  • 遥远的控制[时间范围:5年]
    治疗后经历转移性疾病(远处肿瘤)的参与者数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HPV相关性口咽癌的化学疗法试验研究
官方标题ICMJE诱导化学疗法的试点研究,然后对局部区域HPV相关的口咽癌进行风险和反应分层的治疗
简要摘要领导这项研究的医生将在化学疗法治疗(也称为诱导疗法)开始期间对头颈癌参与者进行血液检查,以查看这些血液检查是否可以帮助预测治疗后的肿瘤收缩,并减少额外的放疗或化学疗法的量参与者可能需要。这项研究还将研究使用机器人手术,化学疗法和放疗或放疗的方法来减少治疗的总体副作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE口咽鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 其他:横向机器人手术(TOR)或放射治疗
    分配给该组的参与者将接受跨性机器人手术(TOR)或放射治疗。每天一次放疗一次,持续5周。根据手术的结果,接受手术的受试者中,接受手术的受试者可能需要进一步的放疗。 TOR是手术,其中使用武器的机器人从口腔和喉咙的难以到达的区域中去除癌症。
  • 其他:化学疗法和低剂量放疗
    分配给该组的参与者将接受5周的化学疗法与低剂量放疗。
  • 其他:化学疗法和大剂量放疗
    分配给该组的参与者将接受7周的化学疗法与高剂量放疗。
  • 药物:紫杉醇
    该药物将在诱导疗法期间与卡铂联合9周。
    其他名称:紫杉醇
  • 药物:卡铂
    该药物将在诱导治疗期间与紫杉醇合并9周。
    其他名称:paraplatin
研究臂ICMJE
  • 实验:A组 - 低风险
    诱导疗法后肿瘤大小的癌症且大幅降低(大于50%)的参与者将分配给该组。
    干预:其他:横向机器人手术(TOR)或放射治疗
  • 实验:B组 - 中级风险
    肿瘤大小或高风险癌症患有低风险癌症和中等减少(30-50%)的参与者将分配给该组的肿瘤大小(大于或等于50%)。
    干预:其他:化学疗法和低剂量放疗
  • 实验:C组 - 高风险
    诱导疗法后的肿瘤大小降低了高危癌症,将分配给该组的参与者。
    干预:其他:化学疗法和大剂量放疗
  • 实验:诱导疗法(卡铂和紫杉醇)
    所有研究参与者将被分配给该组,以使用卡铂和紫杉醇的组合首先接受诱导疗法。参与者对这一治疗阶段的反应将确定参与者将进入哪个组(低风险,中级风险或高风险)。
    干预措施:
    • 药物:紫杉醇
    • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须有临床确认的人乳头瘤病毒(HPV) - 口腔/喉咙后部的阳性头颈部鳞状细胞癌(口咽)。确认的其他亚矿石的HPV阳性疾病并不常见,但也有资格。
  2. HPV测试必须符合以下标准:

    1. P16INK4A免疫组织化学(P16 IHC)阳性足以注册和启动治疗(P16 IHC解释遵循Jordan和Lingen等人的指南)。
    2. P16 IHC阳性将使用HPV聚合酶链反应(PCR-一种DNA复制方法)进行验证。
    3. HPV PCR必须证明HPV16或HPV18亚型
  3. 可用性超过10个未染色的5微米幻灯片(芝加哥大学提供给HTRC)。无法满足此要求的患者需要在入学研究之前进行新的活检。
  4. 参与者必须年满18岁。
  5. 美国癌症联合委员会(AJCC)(2018年第8版)N1(> = 3cm),N2-N3淋巴结疾病或T3-T4原发性肿瘤的参与者。
  6. 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1标准,可测量的疾病(原发性部位或淋巴结疾病)。
  7. 没有以前的放疗或头颈癌的化学疗法。
  8. 在入学后的8周内没有完成对头颈癌的完整手术切除(尽管淋巴结活检包括切除与残留淋巴结疾病存在的单个节点,或者可以接受残留测量疾病的肿瘤的手术活检/切除。)否。进行基线扫描并确定可测量的病变后,将进行手术程序或活检。
  9. 东方合作肿瘤学小组绩效状况0-1
  10. 正常的器官功能通过病历在临床上确认。
  11. 参与者必须在进行研究进入之前签署针对特定研究的知情同意书。参与者应该有能力理解和愿意签署书面知情同意文件。
  12. 生育潜力的妇女必须在学习药物开始前24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验。
  13. 女人一定不能母乳喂养。
  14. 生育潜力的妇女必须同意在治疗期间遵循避孕方法的指示。
  15. 与生育潜力的女性性活跃的男性必须同意遵循研究药物治疗期限的避孕方法的指示。

排除标准:

  1. 任何转移性疾病(M1疾病)的迹象。
  2. 非HPV16/18亚型
  3. 无法识别的癌症主要部位。
  4. 其他医疗疾病可能会损害参与者接受治疗或限制生存的能力。这包括但不限于持续或活跃的感染,免疫缺陷,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,肺部功能障碍,心肌病,不稳定的心绞痛心律失常或精神病患者或社会疾病/社会疾病会限制依从性。临床稳定和/或长期管理的医学疾病的患者尚无症状和/或不影响治疗方案的治疗(PI审查以确认资格的条件)
  5. 先前的手术疗法除了切开/切除活检或防止器官疗法(例如缓解气道促进性肿瘤)。如上所述,需要残留的可测量肿瘤。
  6. 接受其他研究剂的患者。
  7. 在过去8周内先前的全身抗癌治疗。
  8. 具有已知的额外恶性肿瘤,正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌或任何不太可能在未经活跃治疗的情况下影响预期寿命的任何肿瘤。
  9. 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
  10. 有艾滋病毒史。
  11. 已知活跃的乙型肝炎丙型肝炎。如果根除了患者,则有资格。
  12. 在计划开始学习治疗后的28天内,已收到实时疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ari Rosenberg 773-834-3398 arirosenberg@medicine.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572100
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0713
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阿里·罗森伯格(Ari Rosenberg)芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
领导这项研究的医生将在化学疗法治疗(也称为诱导疗法)开始期间对头颈癌参与者进行血液检查,以查看这些血液检查是否可以帮助预测治疗后的肿瘤收缩,并减少额外的放疗或化学疗法的量参与者可能需要。这项研究还将研究使用机器人手术,化学疗法和放疗或放疗的方法来减少治疗的总体副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口咽鳞状细胞癌其他:透视机器人手术(TOR)或放疗其他:化学疗法和低剂量放疗其他:化学疗法和高剂量放疗药物:紫杉醇药物:卡泊蛋白阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:诱导化学疗法的试点研究,然后对局部区域HPV相关的口咽癌进行风险和反应分层的治疗
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2023年2月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组 - 低风险
诱导疗法后肿瘤大小的癌症且大幅降低(大于50%)的参与者将分配给该组。
其他:横向机器人手术(TOR)或放射治疗
分配给该组的参与者将接受跨性机器人手术(TOR)或放射治疗。每天一次放疗一次,持续5周。根据手术的结果,接受手术的受试者中,接受手术的受试者可能需要进一步的放疗。 TOR是手术,其中使用武器的机器人从口腔和喉咙的难以到达的区域中去除癌症。

实验:B组 - 中级风险
肿瘤大小或高风险癌症患有低风险癌症和中等减少(30-50%)的参与者将分配给该组的肿瘤大小(大于或等于50%)。
其他:化学疗法和低剂量放疗
分配给该组的参与者将接受5周的化学疗法与低剂量放疗。

实验:C组 - 高风险
诱导疗法后的肿瘤大小降低了高危癌症,将分配给该组的参与者。
其他:化学疗法和大剂量放疗
分配给该组的参与者将接受7周的化学疗法与高剂量放疗。

实验:诱导疗法(卡铂和紫杉醇
所有研究参与者将被分配给该组,以使用卡铂和紫杉醇的组合首先接受诱导疗法。参与者对这一治疗阶段的反应将确定参与者将进入哪个组(低风险,中级风险或高风险)。
药物:紫杉醇
该药物将在诱导疗法期间与卡铂联合9周。
其他名称:紫杉醇

药物:卡铂
该药物将在诱导治疗期间与紫杉醇合并9周。
其他名称:paraplatin

结果措施
主要结果指标
  1. 接受口咽鳞状细胞癌的患者收集系列HPV-DNA血液样本的可行性[时间范围:16周]
    为了确定(可行性)是否有可能在接受诱导化疗的参与者中进行血液测试测量HPV-DNA,然后对与HPV相关癌症进行第二轮反应治疗。这种可行性将通过测量完成化学疗法治疗和HPV-DNA评估的患者的比例来确定。

  2. 参与者的血液中发现的HPV-DNA与参与者对化学疗法的反应[时间范围:16周]
    为了评估参与者血浆/血液中发现的HPV-DNA量与参与者对诱导化疗的反应之间的关系(又称相关性),这些关系基于其肿瘤对治疗的反应。


次要结果度量
  1. 基于反应的治疗期间含有HPV-DNA的血液的变化[时间范围:16周]
    在第二轮化学疗法(称为基于反应的化学疗法)中,评估含有HPV-DNA的血液的变化,这将基于参与者如何应对其化学疗法治疗的第一/诱导阶段。该结果将通过检查血浆中的定量HPV DNA,每个诱导化疗,每周放射治疗期间每周以及在研究中设定的时间点完成放射线后进行测量。

  2. 基于顺铂的化学疗法治疗的副作用[时间范围:16周]
    为了评估接受化学疗法的参与者,每周基于顺铂的副作用,然后对与HPV相关癌症进行第二轮反应治疗。

  3. 接受跨性机器人手术的参与者之间的肿瘤反应[时间范围:20周]
    为了确定参与者的肿瘤/癌症在诱导化疗后接受跨性机器人手术(TOR)时的反应。 TOR是手术,其中使用武器的机器人从口腔和喉咙的难以到达的区域中去除癌症。将有关患者肿瘤在这项研究中如何反应的数据与先前研究的类似数据进行比较。

  4. 疾病复发的时间[时间范围:5年]
    时间长度的参与者没有疾病的证据。

  5. 总体生存[时间范围:5年]
    直到参与者死亡的时间长度。

  6. 局部控制[时间范围:5年]
    治疗后对其原发性肿瘤进行局部控制的参与者数量。

  7. 遥远的控制[时间范围:5年]
    治疗后经历转移性疾病(远处肿瘤)的参与者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者必须有临床确认的人乳头瘤病毒(HPV) - 口腔/喉咙后部的阳性头颈部鳞状细胞癌(口咽)。确认的其他亚矿石的HPV阳性疾病并不常见,但也有资格。
  2. HPV测试必须符合以下标准:

    1. P16INK4A免疫组织化学(P16 IHC)阳性足以注册和启动治疗(P16 IHC解释遵循Jordan和Lingen等人的指南)。
    2. P16 IHC阳性将使用HPV聚合酶链反应(PCR-一种DNA复制方法)进行验证。
    3. HPV PCR必须证明HPV16或HPV18亚型
  3. 可用性超过10个未染色的5微米幻灯片(芝加哥大学提供给HTRC)。无法满足此要求的患者需要在入学研究之前进行新的活检。
  4. 参与者必须年满18岁。
  5. 美国癌症联合委员会(AJCC)(2018年第8版)N1(> = 3cm),N2-N3淋巴结疾病或T3-T4原发性肿瘤的参与者。
  6. 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1标准,可测量的疾病(原发性部位或淋巴结疾病)。
  7. 没有以前的放疗或头颈癌的化学疗法。
  8. 在入学后的8周内没有完成对头颈癌的完整手术切除(尽管淋巴结活检包括切除与残留淋巴结疾病存在的单个节点,或者可以接受残留测量疾病的肿瘤的手术活检/切除。)否。进行基线扫描并确定可测量的病变后,将进行手术程序或活检。
  9. 东方合作肿瘤学小组绩效状况0-1
  10. 正常的器官功能通过病历在临床上确认。
  11. 参与者必须在进行研究进入之前签署针对特定研究的知情同意书。参与者应该有能力理解和愿意签署书面知情同意文件。
  12. 生育潜力的妇女必须在学习药物开始前24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验。
  13. 女人一定不能母乳喂养。
  14. 生育潜力的妇女必须同意在治疗期间遵循避孕方法的指示。
  15. 与生育潜力的女性性活跃的男性必须同意遵循研究药物治疗期限的避孕方法的指示。

排除标准:

  1. 任何转移性疾病(M1疾病)的迹象。
  2. 非HPV16/18亚型
  3. 无法识别的癌症主要部位。
  4. 其他医疗疾病可能会损害参与者接受治疗或限制生存的能力。这包括但不限于持续或活跃的感染,免疫缺陷,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,肺部功能障碍,心肌病,不稳定的心绞痛心律失常或精神病患者或社会疾病/社会疾病会限制依从性。临床稳定和/或长期管理的医学疾病的患者尚无症状和/或不影响治疗方案的治疗(PI审查以确认资格的条件)
  5. 先前的手术疗法除了切开/切除活检或防止器官疗法(例如缓解气道促进性肿瘤)。如上所述,需要残留的可测量肿瘤。
  6. 接受其他研究剂的患者。
  7. 在过去8周内先前的全身抗癌治疗。
  8. 具有已知的额外恶性肿瘤,正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌或任何不太可能在未经活跃治疗的情况下影响预期寿命的任何肿瘤。
  9. 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
  10. 有艾滋病毒史。
  11. 已知活跃的乙型肝炎丙型肝炎。如果根除了患者,则有资格。
  12. 在计划开始学习治疗后的28天内,已收到实时疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ari Rosenberg 773-834-3398 arirosenberg@medicine.bsd.uchicago.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
芝加哥大学医学中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:阿里·罗森伯格(Ari Rosenberg)
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿里·罗森伯格(Ari Rosenberg)芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 接受口咽鳞状细胞癌的患者收集系列HPV-DNA血液样本的可行性[时间范围:16周]
    为了确定(可行性)是否有可能在接受诱导化疗的参与者中进行血液测试测量HPV-DNA,然后对与HPV相关癌症进行第二轮反应治疗。这种可行性将通过测量完成化学疗法治疗和HPV-DNA评估的患者的比例来确定。
  • 参与者的血液中发现的HPV-DNA与参与者对化学疗法的反应[时间范围:16周]
    为了评估参与者血浆/血液中发现的HPV-DNA量与参与者对诱导化疗的反应之间的关系(又称相关性),这些关系基于其肿瘤对治疗的反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • 基于反应的治疗期间含有HPV-DNA的血液的变化[时间范围:16周]
    在第二轮化学疗法(称为基于反应的化学疗法)中,评估含有HPV-DNA的血液的变化,这将基于参与者如何应对其化学疗法治疗的第一/诱导阶段。该结果将通过检查血浆中的定量HPV DNA,每个诱导化疗,每周放射治疗期间每周以及在研究中设定的时间点完成放射线后进行测量。
  • 基于顺铂的化学疗法治疗的副作用[时间范围:16周]
    为了评估接受化学疗法的参与者,每周基于顺铂的副作用,然后对与HPV相关癌症进行第二轮反应治疗。
  • 接受跨性机器人手术的参与者之间的肿瘤反应[时间范围:20周]
    为了确定参与者的肿瘤/癌症在诱导化疗后接受跨性机器人手术(TOR)时的反应。 TOR是手术,其中使用武器的机器人从口腔和喉咙的难以到达的区域中去除癌症。将有关患者肿瘤在这项研究中如何反应的数据与先前研究的类似数据进行比较。
  • 疾病复发的时间[时间范围:5年]
    时间长度的参与者没有疾病的证据。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    直到参与者死亡的时间长度。
  • 局部控制[时间范围:5年]
    治疗后对其原发性肿瘤进行局部控制的参与者数量。
  • 遥远的控制[时间范围:5年]
    治疗后经历转移性疾病(远处肿瘤)的参与者数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HPV相关性口咽癌的化学疗法试验研究
官方标题ICMJE诱导化学疗法的试点研究,然后对局部区域HPV相关的口咽癌进行风险和反应分层的治疗
简要摘要领导这项研究的医生将在化学疗法治疗(也称为诱导疗法)开始期间对头颈癌参与者进行血液检查,以查看这些血液检查是否可以帮助预测治疗后的肿瘤收缩,并减少额外的放疗或化学疗法的量参与者可能需要。这项研究还将研究使用机器人手术,化学疗法和放疗或放疗的方法来减少治疗的总体副作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE口咽鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 其他:横向机器人手术(TOR)或放射治疗
    分配给该组的参与者将接受跨性机器人手术(TOR)或放射治疗。每天一次放疗一次,持续5周。根据手术的结果,接受手术的受试者中,接受手术的受试者可能需要进一步的放疗。 TOR是手术,其中使用武器的机器人从口腔和喉咙的难以到达的区域中去除癌症。
  • 其他:化学疗法和低剂量放疗
    分配给该组的参与者将接受5周的化学疗法与低剂量放疗。
  • 其他:化学疗法和大剂量放疗
    分配给该组的参与者将接受7周的化学疗法与高剂量放疗。
  • 药物:紫杉醇
    该药物将在诱导疗法期间与卡铂联合9周。
    其他名称:紫杉醇
  • 药物:卡铂
    该药物将在诱导治疗期间与紫杉醇合并9周。
    其他名称:paraplatin
研究臂ICMJE
  • 实验:A组 - 低风险
    诱导疗法后肿瘤大小的癌症且大幅降低(大于50%)的参与者将分配给该组。
    干预:其他:横向机器人手术(TOR)或放射治疗
  • 实验:B组 - 中级风险
    肿瘤大小或高风险癌症患有低风险癌症和中等减少(30-50%)的参与者将分配给该组的肿瘤大小(大于或等于50%)。
    干预:其他:化学疗法和低剂量放疗
  • 实验:C组 - 高风险
    诱导疗法后的肿瘤大小降低了高危癌症,将分配给该组的参与者。
    干预:其他:化学疗法和大剂量放疗
  • 实验:诱导疗法(卡铂和紫杉醇
    所有研究参与者将被分配给该组,以使用卡铂和紫杉醇的组合首先接受诱导疗法。参与者对这一治疗阶段的反应将确定参与者将进入哪个组(低风险,中级风险或高风险)。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2023年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者必须有临床确认的人乳头瘤病毒(HPV) - 口腔/喉咙后部的阳性头颈部鳞状细胞癌(口咽)。确认的其他亚矿石的HPV阳性疾病并不常见,但也有资格。
  2. HPV测试必须符合以下标准:

    1. P16INK4A免疫组织化学(P16 IHC)阳性足以注册和启动治疗(P16 IHC解释遵循Jordan和Lingen等人的指南)。
    2. P16 IHC阳性将使用HPV聚合酶链反应(PCR-一种DNA复制方法)进行验证。
    3. HPV PCR必须证明HPV16或HPV18亚型
  3. 可用性超过10个未染色的5微米幻灯片(芝加哥大学提供给HTRC)。无法满足此要求的患者需要在入学研究之前进行新的活检。
  4. 参与者必须年满18岁。
  5. 美国癌症联合委员会(AJCC)(2018年第8版)N1(> = 3cm),N2-N3淋巴结疾病或T3-T4原发性肿瘤的参与者。
  6. 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1标准,可测量的疾病(原发性部位或淋巴结疾病)。
  7. 没有以前的放疗或头颈癌的化学疗法。
  8. 在入学后的8周内没有完成对头颈癌的完整手术切除(尽管淋巴结活检包括切除与残留淋巴结疾病存在的单个节点,或者可以接受残留测量疾病的肿瘤的手术活检/切除。)否。进行基线扫描并确定可测量的病变后,将进行手术程序或活检。
  9. 东方合作肿瘤学小组绩效状况0-1
  10. 正常的器官功能通过病历在临床上确认。
  11. 参与者必须在进行研究进入之前签署针对特定研究的知情同意书。参与者应该有能力理解和愿意签署书面知情同意文件。
  12. 生育潜力的妇女必须在学习药物开始前24小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验。
  13. 女人一定不能母乳喂养。
  14. 生育潜力的妇女必须同意在治疗期间遵循避孕方法的指示。
  15. 与生育潜力的女性性活跃的男性必须同意遵循研究药物治疗期限的避孕方法的指示。

排除标准:

  1. 任何转移性疾病(M1疾病)的迹象。
  2. 非HPV16/18亚型
  3. 无法识别的癌症主要部位。
  4. 其他医疗疾病可能会损害参与者接受治疗或限制生存的能力。这包括但不限于持续或活跃的感染,免疫缺陷,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,肺部功能障碍,心肌病,不稳定的心绞痛心律失常或精神病患者或社会疾病/社会疾病会限制依从性。临床稳定和/或长期管理的医学疾病的患者尚无症状和/或不影响治疗方案的治疗(PI审查以确认资格的条件)
  5. 先前的手术疗法除了切开/切除活检或防止器官疗法(例如缓解气道促进性肿瘤)。如上所述,需要残留的可测量肿瘤。
  6. 接受其他研究剂的患者。
  7. 在过去8周内先前的全身抗癌治疗。
  8. 具有已知的额外恶性肿瘤,正在进行或需要积极治疗。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,患有潜在的治疗疗法或原位宫颈癌或任何不太可能在未经活跃治疗的情况下影响预期寿命的任何肿瘤。
  9. 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
  10. 有艾滋病毒史。
  11. 已知活跃的乙型肝炎丙型肝炎。如果根除了患者,则有资格。
  12. 在计划开始学习治疗后的28天内,已收到实时疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ari Rosenberg 773-834-3398 arirosenberg@medicine.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04572100
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0713
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:阿里·罗森伯格(Ari Rosenberg)芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院