病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中枢神经系统疾病 | 药物:ODM-104药物:扑热息痛 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 4个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 - 一项探索性重复剂量药代动力学研究在特发性正常压力脑清脑患者中,用脑脑室分流治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月29日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ODM-104和Panadol Zapp | 药物:ODM-104 胶囊 药物:扑热息痛 快速溶解片剂 其他名称:Panadol Zapp |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
芬兰 | |
Crst Turku | |
芬兰图尔库 |
研究主任: | Orion Pharma临床研究主管 | Orion Corporation,Orion Pharma |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 | ||||
官方标题ICMJE | 治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 - 一项探索性重复剂量药代动力学研究在特发性正常压力脑清脑患者中,用脑脑室分流治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一个阶段1,开放标签,非随机,探索性的,重复的剂量PK研究,在一个中心进行。计划最多6个可评估的主题。受试者将接受5-7天的ODM-104剂量。单剂量的扑热息痛将与ODM-104一起施用PO,以进行比较。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 中枢神经系统疾病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:ODM-104和Panadol Zapp 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 4 | ||||
原始估计注册ICMJE | 6 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04571996 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3112012 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Orion Corporation,Orion Pharma | ||||
研究赞助商ICMJE | Orion Corporation,Orion Pharma | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Orion Corporation,Orion Pharma | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中枢神经系统疾病 | 药物:ODM-104药物:扑热息痛 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 4个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 - 一项探索性重复剂量药代动力学研究在特发性正常压力脑清脑患者中,用脑脑室分流治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月29日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ODM-104和Panadol Zapp | 药物:ODM-104 胶囊 药物:扑热息痛 快速溶解片剂 其他名称:Panadol Zapp |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
芬兰 | |
Crst Turku | |
芬兰图尔库 |
研究主任: | Orion Pharma临床研究主管 | Orion Corporation,Orion Pharma |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 | ||||
官方标题ICMJE | 治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 - 一项探索性重复剂量药代动力学研究在特发性正常压力脑清脑患者中,用脑脑室分流治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一个阶段1,开放标签,非随机,探索性的,重复的剂量PK研究,在一个中心进行。计划最多6个可评估的主题。受试者将接受5-7天的ODM-104剂量。单剂量的扑热息痛将与ODM-104一起施用PO,以进行比较。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 中枢神经系统疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:ODM-104和Panadol Zapp 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 4 | ||||
原始估计注册ICMJE | 6 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04571996 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3112012 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Orion Corporation,Orion Pharma | ||||
研究赞助商ICMJE | Orion Corporation,Orion Pharma | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Orion Corporation,Orion Pharma | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |