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出境医 / 临床实验 / 治疗剂在人(Brian)中的血脑屏障渗透

治疗剂在人(Brian)中的血脑屏障渗透

研究描述
简要摘要:
这是一个阶段1,开放标签,非随机,探索性的,重复的剂量PK研究,在一个中心进行。计划最多6个可评估的主题。受试者将接受5-7天的ODM-104剂量。单剂量的扑热息痛将与ODM-104一起施用PO,以进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统疾病药物:ODM-104药物:扑热息痛阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 - 一项探索性重复剂量药代动力学研究在特发性正常压力脑清脑患者中,用脑脑室分流治疗
实际学习开始日期 2020年10月29日
实际的初级完成日期 2021年2月23日
实际 学习完成日期 2021年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ODM-104和Panadol Zapp药物:ODM-104
胶囊

药物:扑热息痛
快速溶解片剂
其他名称:Panadol Zapp

结果措施
主要结果指标
  1. cmax [时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中

  2. tmax [时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中

  3. AUC [时间范围:第1天到第5-7天的管理的第一和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中

  4. CAV [时间范围:从第1天到第5-7天,在管理的第一天和最后一天,每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中

  5. m/p比[时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何研究评估之前获得的书面知情同意书(IC)。
  2. 足够的芬兰语指挥,能够理解主题信息并与研究人员进行沟通。
  3. 18岁以上的男性和女性。
  4. 体重指数(BMI)在18-30 kg/m2之间。
  5. 特发性正常压力脑积水
  6. 分流手术至少在3个月前进行脑脑室导管。
  7. 基于病史,体格检查和实验室评估,良好的一般健康状况。
  8. 充分的心理状况可以通过调查员评估并使用该联盟建立一个老年痴呆症(CERAD)神经心理学电池的注册表。
  9. 育儿潜力的女性参与者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性参与者必须遵守从第一个研究治疗管理局到EOS访问后1个月的高效避孕形式(第4.6节中列出)。

排除标准:

  1. 预测遵守研究程序,限制和要求不佳。
  2. 弱势群体(即在任何行政或法律监督下的人)。
  3. 不适合重复静脉穿刺或插管的静脉
  4. 与INPH相比,其他当前其他临床意义的心血管,肾脏,肝,血液学,胃肠道,胃肠道,肺化,代谢内分泌,神经学,泌尿生殖或精神病的证据都比INPH所判断。
  5. 1型糖尿病
  6. 目前正在治疗受试者或有活性疾病的癌症的诊断。可能包括患有局部前列腺癌或局部皮肤病学肿瘤的受试者,例如基底或鳞状细胞癌
  7. 对严重过敏反应的敏感性,例如由于任何原因引起的过敏性休克病史。
  8. 使用影响多巴胺代谢的药物的使用,例如其他COMT抑制剂(例如Entacapone),左旋多巴和单胺氧化酶(MAO)抑制剂(例如Rasagiline,Selegiline,Selegiline),在首次研究药物管理之前的4周之内。
  9. 筛查实验室测试结果,生命体征或体格检查结果中的任何临床显着异常,这些结果可能会影响研究结果,或者如果他/她参加研究,则可能会对受试者造成健康风险。
  10. 在筛查访问中,在10分钟后休息10分钟后,任何具有临床意义的12铅ECG异常,例如QTCF> 450 ms,仰卧位。
  11. 心率(HR)<50 bpm或> 90 bpm,收缩压(BP)<90 mmHg或> 160 mmHg或舒张期BP <50 mmHg或> 100 mmHg或> 100 mmHg仰卧或坐在10分钟后休息后休息10分钟。
  12. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAGAB),丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)或丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性血清学。
  13. 过去5年内酒精或药物滥用的病史,或当前定期使用非法药物或过度使用酒精(定期饮酒雄性每周超过24单位或女性每周14个单位)或呼气阳性测试用于筛查或第一次IMP给药之前或在筛查之前的尿液或尿液测试。
  14. 在单位住宿期间,无法避免食用含咖啡因的饮料。
  15. 目前使用含尼古丁的产品,超过5支香烟或同等/天,或者在研究中心住宿期间无法避免使用含尼古丁的产品。
  16. 怀孕或哺乳的女性。
  17. 在本研究的第一个IMP给药之前的2个月内,参加了任何其他临床药物研究。
  18. 筛查前2个月内献血或大量血液丧失。
  19. 合同研究组织(CRST)或Orion的员工的员工或一级亲戚。
  20. 研究者认为,任何其他条件都可能干扰研究结果的评估或构成对受试者的健康风险。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
芬兰
Crst Turku
芬兰图尔库
赞助商和合作者
Orion Corporation,Orion Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Orion Pharma临床研究主管Orion Corporation,Orion Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
实际的初级完成日期2021年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • cmax [时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
  • tmax [时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
  • AUC [时间范围:第1天到第5-7天的管理的第一和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
  • CAV [时间范围:从第1天到第5-7天,在管理的第一天和最后一天,每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
  • m/p比[时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗剂在人类中的血脑屏障渗透
官方标题ICMJE治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 - 一项探索性重复剂量药代动力学研究在特发性正常压力脑清脑患者中,用脑脑室分流治疗
简要摘要这是一个阶段1,开放标签,非随机,探索性的,重复的剂量PK研究,在一个中心进行。计划最多6个可评估的主题。受试者将接受5-7天的ODM-104剂量。单剂量的扑热息痛将与ODM-104一起施用PO,以进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE中枢神经系统疾病
干预ICMJE
  • 药物:ODM-104
    胶囊
  • 药物:扑热息痛
    快速溶解片剂
    其他名称:Panadol Zapp
研究臂ICMJE实验:ODM-104和Panadol Zapp
干预措施:
  • 药物:ODM-104
  • 药物:扑热息痛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
4
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
6
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月23日
实际的初级完成日期2021年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何研究评估之前获得的书面知情同意书(IC)。
  2. 足够的芬兰语指挥,能够理解主题信息并与研究人员进行沟通。
  3. 18岁以上的男性和女性。
  4. 体重指数(BMI)在18-30 kg/m2之间。
  5. 特发性正常压力脑积水
  6. 分流手术至少在3个月前进行脑脑室导管。
  7. 基于病史,体格检查和实验室评估,良好的一般健康状况。
  8. 充分的心理状况可以通过调查员评估并使用该联盟建立一个老年痴呆症(CERAD)神经心理学电池的注册表。
  9. 育儿潜力的女性参与者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性参与者必须遵守从第一个研究治疗管理局到EOS访问后1个月的高效避孕形式(第4.6节中列出)。

排除标准:

  1. 预测遵守研究程序,限制和要求不佳。
  2. 弱势群体(即在任何行政或法律监督下的人)。
  3. 不适合重复静脉穿刺或插管的静脉
  4. 与INPH相比,其他当前其他临床意义的心血管,肾脏,肝,血液学,胃肠道,胃肠道,肺化,代谢内分泌,神经学,泌尿生殖或精神病的证据都比INPH所判断。
  5. 1型糖尿病
  6. 目前正在治疗受试者或有活性疾病的癌症的诊断。可能包括患有局部前列腺癌或局部皮肤病学肿瘤的受试者,例如基底或鳞状细胞癌
  7. 对严重过敏反应的敏感性,例如由于任何原因引起的过敏性休克病史。
  8. 使用影响多巴胺代谢的药物的使用,例如其他COMT抑制剂(例如Entacapone),左旋多巴和单胺氧化酶(MAO)抑制剂(例如Rasagiline,Selegiline,Selegiline),在首次研究药物管理之前的4周之内。
  9. 筛查实验室测试结果,生命体征或体格检查结果中的任何临床显着异常,这些结果可能会影响研究结果,或者如果他/她参加研究,则可能会对受试者造成健康风险。
  10. 在筛查访问中,在10分钟后休息10分钟后,任何具有临床意义的12铅ECG异常,例如QTCF> 450 ms,仰卧位。
  11. 心率(HR)<50 bpm或> 90 bpm,收缩压(BP)<90 mmHg或> 160 mmHg或舒张期BP <50 mmHg或> 100 mmHg或> 100 mmHg仰卧或坐在10分钟后休息后休息10分钟。
  12. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAGAB),丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)或丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性血清学。
  13. 过去5年内酒精或药物滥用的病史,或当前定期使用非法药物或过度使用酒精(定期饮酒雄性每周超过24单位或女性每周14个单位)或呼气阳性测试用于筛查或第一次IMP给药之前或在筛查之前的尿液或尿液测试。
  14. 在单位住宿期间,无法避免食用含咖啡因的饮料。
  15. 目前使用含尼古丁的产品,超过5支香烟或同等/天,或者在研究中心住宿期间无法避免使用含尼古丁的产品。
  16. 怀孕或哺乳的女性。
  17. 在本研究的第一个IMP给药之前的2个月内,参加了任何其他临床药物研究。
  18. 筛查前2个月内献血或大量血液丧失。
  19. 合同研究组织(CRST)或Orion的员工的员工或一级亲戚。
  20. 研究者认为,任何其他条件都可能干扰研究结果的评估或构成对受试者的健康风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571996
其他研究ID编号ICMJE 3112012
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Orion Corporation,Orion Pharma
研究赞助商ICMJE Orion Corporation,Orion Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Orion Pharma临床研究主管Orion Corporation,Orion Pharma
PRS帐户Orion Corporation,Orion Pharma
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个阶段1,开放标签,非随机,探索性的,重复的剂量PK研究,在一个中心进行。计划最多6个可评估的主题。受试者将接受5-7天的ODM-104剂量。单剂量的扑热息痛将与ODM-104一起施用PO,以进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中枢神经系统疾病药物:ODM-104药物:扑热息痛阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 - 一项探索性重复剂量药代动力学研究在特发性正常压力脑清脑患者中,用脑脑室分流治疗
实际学习开始日期 2020年10月29日
实际的初级完成日期 2021年2月23日
实际 学习完成日期 2021年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ODM-104和Panadol Zapp药物:ODM-104
胶囊

药物:扑热息痛
快速溶解片剂
其他名称:Panadol Zapp

结果措施
主要结果指标
  1. cmax [时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中

  2. tmax [时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中

  3. AUC [时间范围:第1天到第5-7天的管理的第一和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中

  4. CAV [时间范围:从第1天到第5-7天,在管理的第一天和最后一天,每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中

  5. m/p比[时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在进行任何研究评估之前获得的书面知情同意书(IC)。
  2. 足够的芬兰语指挥,能够理解主题信息并与研究人员进行沟通。
  3. 18岁以上的男性和女性。
  4. 体重指数(BMI)在18-30 kg/m2之间。
  5. 特发性正常压力脑积水
  6. 分流手术至少在3个月前进行脑脑室导管。
  7. 基于病史,体格检查和实验室评估,良好的一般健康状况。
  8. 充分的心理状况可以通过调查员评估并使用该联盟建立一个老年痴呆症(CERAD)神经心理学电池的注册表。
  9. 育儿潜力的女性参与者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性参与者必须遵守从第一个研究治疗管理局到EOS访问后1个月的高效避孕形式(第4.6节中列出)。

排除标准:

  1. 预测遵守研究程序,限制和要求不佳。
  2. 弱势群体(即在任何行政或法律监督下的人)。
  3. 不适合重复静脉穿刺或插管的静脉
  4. 与INPH相比,其他当前其他临床意义的心血管,肾脏,肝,血液学,胃肠道,胃肠道,肺化,代谢内分泌,神经学,泌尿生殖或精神病的证据都比INPH所判断。
  5. 1型糖尿病
  6. 目前正在治疗受试者或有活性疾病的癌症的诊断。可能包括患有局部前列腺癌或局部皮肤病学肿瘤的受试者,例如基底或鳞状细胞癌
  7. 对严重过敏反应的敏感性,例如由于任何原因引起的过敏性休克病史。
  8. 使用影响多巴胺代谢的药物的使用,例如其他COMT抑制剂(例如Entacapone),左旋多巴和单胺氧化酶(MAO)抑制剂(例如RasagilineSelegilineSelegiline),在首次研究药物管理之前的4周之内。
  9. 筛查实验室测试结果,生命体征或体格检查结果中的任何临床显着异常,这些结果可能会影响研究结果,或者如果他/她参加研究,则可能会对受试者造成健康风险。
  10. 在筛查访问中,在10分钟后休息10分钟后,任何具有临床意义的12铅ECG异常,例如QTCF> 450 ms,仰卧位。
  11. 心率(HR)<50 bpm或> 90 bpm,收缩压(BP)<90 mmHg或> 160 mmHg或舒张期BP <50 mmHg或> 100 mmHg或> 100 mmHg仰卧或坐在10分钟后休息后休息10分钟。
  12. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAGAB),丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)或丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性血清学。
  13. 过去5年内酒精或药物滥用的病史,或当前定期使用非法药物或过度使用酒精(定期饮酒雄性每周超过24单位或女性每周14个单位)或呼气阳性测试用于筛查或第一次IMP给药之前或在筛查之前的尿液或尿液测试。
  14. 在单位住宿期间,无法避免食用含咖啡因的饮料。
  15. 目前使用含尼古丁的产品,超过5支香烟或同等/天,或者在研究中心住宿期间无法避免使用含尼古丁的产品。
  16. 怀孕或哺乳的女性。
  17. 在本研究的第一个IMP给药之前的2个月内,参加了任何其他临床药物研究。
  18. 筛查前2个月内献血或大量血液丧失。
  19. 合同研究组织(CRST)或Orion的员工的员工或一级亲戚。
  20. 研究者认为,任何其他条件都可能干扰研究结果的评估或构成对受试者的健康风险。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
芬兰
Crst Turku
芬兰图尔库
赞助商和合作者
Orion Corporation,Orion Pharma
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Orion Pharma临床研究主管Orion Corporation,Orion Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月29日
实际的初级完成日期2021年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月30日)
  • cmax [时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
  • tmax [时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
  • AUC [时间范围:第1天到第5-7天的管理的第一和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
  • CAV [时间范围:从第1天到第5-7天,在管理的第一天和最后一天,每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
  • m/p比[时间范围:第1天到第5-7天的第一天和最后一天的每日PK样品]
    在等离子体 / CSF中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗剂在人类中的血脑屏障渗透
官方标题ICMJE治疗剂在人类中的血脑屏障渗透 - 一项探索性重复剂量药代动力学研究在特发性正常压力脑清脑患者中,用脑脑室分流治疗
简要摘要这是一个阶段1,开放标签,非随机,探索性的,重复的剂量PK研究,在一个中心进行。计划最多6个可评估的主题。受试者将接受5-7天的ODM-104剂量。单剂量的扑热息痛将与ODM-104一起施用PO,以进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE中枢神经系统疾病
干预ICMJE
  • 药物:ODM-104
    胶囊
  • 药物:扑热息痛
    快速溶解片剂
    其他名称:Panadol Zapp
研究臂ICMJE实验:ODM-104和Panadol Zapp
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
4
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年9月30日)
6
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月23日
实际的初级完成日期2021年2月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在进行任何研究评估之前获得的书面知情同意书(IC)。
  2. 足够的芬兰语指挥,能够理解主题信息并与研究人员进行沟通。
  3. 18岁以上的男性和女性。
  4. 体重指数(BMI)在18-30 kg/m2之间。
  5. 特发性正常压力脑积水
  6. 分流手术至少在3个月前进行脑脑室导管。
  7. 基于病史,体格检查和实验室评估,良好的一般健康状况。
  8. 充分的心理状况可以通过调查员评估并使用该联盟建立一个老年痴呆症(CERAD)神经心理学电池的注册表。
  9. 育儿潜力的女性参与者和具有育儿潜力的女性伴侣的男性参与者必须遵守从第一个研究治疗管理局到EOS访问后1个月的高效避孕形式(第4.6节中列出)。

排除标准:

  1. 预测遵守研究程序,限制和要求不佳。
  2. 弱势群体(即在任何行政或法律监督下的人)。
  3. 不适合重复静脉穿刺或插管的静脉
  4. 与INPH相比,其他当前其他临床意义的心血管,肾脏,肝,血液学,胃肠道,胃肠道,肺化,代谢内分泌,神经学,泌尿生殖或精神病的证据都比INPH所判断。
  5. 1型糖尿病
  6. 目前正在治疗受试者或有活性疾病的癌症的诊断。可能包括患有局部前列腺癌或局部皮肤病学肿瘤的受试者,例如基底或鳞状细胞癌
  7. 对严重过敏反应的敏感性,例如由于任何原因引起的过敏性休克病史。
  8. 使用影响多巴胺代谢的药物的使用,例如其他COMT抑制剂(例如Entacapone),左旋多巴和单胺氧化酶(MAO)抑制剂(例如RasagilineSelegilineSelegiline),在首次研究药物管理之前的4周之内。
  9. 筛查实验室测试结果,生命体征或体格检查结果中的任何临床显着异常,这些结果可能会影响研究结果,或者如果他/她参加研究,则可能会对受试者造成健康风险。
  10. 在筛查访问中,在10分钟后休息10分钟后,任何具有临床意义的12铅ECG异常,例如QTCF> 450 ms,仰卧位。
  11. 心率(HR)<50 bpm或> 90 bpm,收缩压(BP)<90 mmHg或> 160 mmHg或舒张期BP <50 mmHg或> 100 mmHg或> 100 mmHg仰卧或坐在10分钟后休息后休息10分钟。
  12. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAGAB),丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)或丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性血清学。
  13. 过去5年内酒精或药物滥用的病史,或当前定期使用非法药物或过度使用酒精(定期饮酒雄性每周超过24单位或女性每周14个单位)或呼气阳性测试用于筛查或第一次IMP给药之前或在筛查之前的尿液或尿液测试。
  14. 在单位住宿期间,无法避免食用含咖啡因的饮料。
  15. 目前使用含尼古丁的产品,超过5支香烟或同等/天,或者在研究中心住宿期间无法避免使用含尼古丁的产品。
  16. 怀孕或哺乳的女性。
  17. 在本研究的第一个IMP给药之前的2个月内,参加了任何其他临床药物研究。
  18. 筛查前2个月内献血或大量血液丧失。
  19. 合同研究组织(CRST)或Orion的员工的员工或一级亲戚。
  20. 研究者认为,任何其他条件都可能干扰研究结果的评估或构成对受试者的健康风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571996
其他研究ID编号ICMJE 3112012
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Orion Corporation,Orion Pharma
研究赞助商ICMJE Orion Corporation,Orion Pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Orion Pharma临床研究主管Orion Corporation,Orion Pharma
PRS帐户Orion Corporation,Orion Pharma
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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