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出境医 / 临床实验 / Suvorexant的功效和安全性（MK-4305）减少日本参与者的ir妄率的高风险（MK-4305-085）

Suvorexant的功效和安全性（MK-4305）减少日本参与者的ir妄率的高风险（MK-4305-085）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Suvorexant（MK-4305）的疗效和安全性，以减少具有高妄想风险的日本参与者的ir妄率。主要的假设是，与安慰剂相比，Suvorexant降低了参与者的诊断和统计手册第5版（DSM-5）标准的诊断和统计手册。

病情或疾病 干预/治疗阶段
谵妄药物：Suvorexant药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：一项3阶段多中心，随机，安慰剂对照，双盲临床研究，以评估MK-4305（suvorexant）在日本参与者中降低del妄的发病率的疗效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年10月22日
估计初级完成日期 ： 2022年3月4日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Suvorexant
参与者每天将每天15毫克的口服（QD）接受5至7天的时间。
药物：suvorexant
通过口服片剂以15 mg QD施用suvorexant
其他名称：MK-4305

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将获得5至7天的suvorexant匹配安慰剂QD。
药物：安慰剂
匹配匹配的安慰剂通过口服片剂管理QD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过诊断和统计手册第五版（DSM-5）标准评估的del妄的参与者百分比[时间范围：最多〜8天]
    DSM-5是诊断ir妄的黄金标准。 DSM-5标准将用于del妄的临床医生评估。每个DSM-5标准的参与者的百分比。

  2. 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最多约21天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍经历一个或多个AE的参与者人数。

  3. 停止因AE而停止研究治疗的参与者人数[时间范围：长达〜7天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。


次要结果度量 ：
  1. ir妄评级标准级的98（DRS-R-98）[时间范围：最多〜8天]的最高每日总分
    DRS-R-98是用于评估ir妄的诊断和评估工具。这是一个16项临床医生评价的量表，其中13个项目测量了ir妄严重性和3个诊断项目。总DRS-R-98分数可以从0（最低）到46（最高）。较高的分数表明恶化或更严重的del妄。将显示DRS-R-98的最高每日总分。

  2. DRS-R-98评估的del妄的参与者的百分比[时间范围：最多约8天]
    DRS-R-98是用于评估ir妄的诊断和评估工具。这是一个16项临床医生评价的量表，其中13个项目测量了ir妄严重性和3个诊断项目。总DRS-R-98分数可以从0（最低）到46（最高）。较高的分数表明恶化或更严重的del妄。日语翻译的DRS-R-98中ir妄诊断的优化截止评分已确定为≥14.5。由DRS-R-98评估的der妄的参与者的百分比定义为每次DRS-R-98的总得分≥14.5的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65年至90岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 住院治疗（1）患有严重疾病状态或日常生活功能降低的急性疾病，或（2）选修手术，需要在入院/第1天后的第二天或2天进行全身麻醉
  • 具有（1）轻度认知障碍或轻度痴呆和/或（2）在任何先前住院的病史
  • 需要在入院/第1天的第二天安排的急性疾病或选修手术的住院治疗6天
  • 能够口服学习药物

排除标准：

  • 患有中度或重度痴呆
  • 有癫痫病或帕金森氏病的病史
  • 目前使用精神药物或具有精神疾病，包括精神分裂症，其他精神障碍，躁郁症和重度抑郁症
  • 在开始学习之前的5年中，有药物或酒精滥用病史
  • 有睡病或瘫痪的病史
  • 在随机分组前2周内，使用了催眠药，抗精神病药，情绪稳定剂，抗抑郁药，抗抑郁药，心理刺激剂，抗惊厥药或tiapride
  • DSM-5或DRS-R-98（总分≥14.5）在研究药物的第一次剂量之前评估了der妄
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2022年3月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）
  • 通过诊断和统计手册第五版（DSM-5）标准评估的del妄的参与者百分比[时间范围：最多〜8天]
    DSM-5是诊断ir妄的黄金标准。 DSM-5标准将用于del妄的临床医生评估。每个DSM-5标准的参与者的百分比。
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最多约21天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍经历一个或多个AE的参与者人数。
  • 停止因AE而停止研究治疗的参与者人数[时间范围：长达〜7天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）
  • ir妄评级标准级的98（DRS-R-98）[时间范围：最多〜8天]的最高每日总分
    DRS-R-98是用于评估ir妄的诊断和评估工具。这是一个16项临床医生评价的量表，其中13个项目测量了ir妄严重性和3个诊断项目。总DRS-R-98分数可以从0（最低）到46（最高）。较高的分数表明恶化或更严重的del妄。将显示DRS-R-98的最高每日总分。
  • DRS-R-98评估的del妄的参与者的百分比[时间范围：最多约8天]
    DRS-R-98是用于评估ir妄的诊断和评估工具。这是一个16项临床医生评价的量表，其中13个项目测量了ir妄严重性和3个诊断项目。总DRS-R-98分数可以从0（最低）到46（最高）。较高的分数表明恶化或更严重的del妄。日语翻译的DRS-R-98中ir妄诊断的优化截止评分已确定为≥14.5。由DRS-R-98评估的der妄的参与者的百分比定义为每次DRS-R-98的总得分≥14.5的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Suvorexant的功效和安全性（MK-4305）减少日本参与者的ir妄率的高风险（MK-4305-085）
官方标题ICMJE一项3阶段多中心，随机，安慰剂对照，双盲临床研究，以评估MK-4305（suvorexant）在日本参与者中降低del妄的发病率的疗效和安全性。
简要摘要这项研究的目的是评估Suvorexant（MK-4305）的疗效和安全性，以减少具有高妄想风险的日本参与者的ir妄率。主要的假设是，与安慰剂相比，Suvorexant降低了参与者的诊断和统计手册第5版（DSM-5）标准的诊断和统计手册。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE谵妄
干预ICMJE
  • 药物：suvorexant
    通过口服片剂以15 mg QD施用suvorexant
    其他名称：MK-4305
  • 药物：安慰剂
    匹配匹配的安慰剂通过口服片剂管理QD
研究臂ICMJE
  • 实验：Suvorexant
    参与者每天将每天15毫克的口服（QD）接受5至7天的时间。
    干预：药物：suvorexant
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将获得5至7天的suvorexant匹配安慰剂QD。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月25日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月4日
估计初级完成日期2022年3月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 住院治疗（1）患有严重疾病状态或日常生活功能降低的急性疾病，或（2）选修手术，需要在入院/第1天后的第二天或2天进行全身麻醉
  • 具有（1）轻度认知障碍或轻度痴呆和/或（2）在任何先前住院的病史
  • 需要在入院/第1天的第二天安排的急性疾病或选修手术的住院治疗6天
  • 能够口服学习药物

排除标准：

  • 患有中度或重度痴呆
  • 有癫痫病或帕金森氏病的病史
  • 目前使用精神药物或具有精神疾病，包括精神分裂症，其他精神障碍，躁郁症和重度抑郁症
  • 在开始学习之前的5年中，有药物或酒精滥用病史
  • 有睡病或瘫痪的病史
  • 在随机分组前2周内，使用了催眠药，抗精神病药，情绪稳定剂，抗抑郁药，抗抑郁药，心理刺激剂，抗惊厥药或tiapride
  • DSM-5或DRS-R-98（总分≥14.5）在研究药物的第一次剂量之前评估了der妄
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至90岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571944
其他研究ID编号ICMJE 4305-085
MK-4305-085（其他标识符：默克）
JRCT2031200149（注册表标识符：JRCT）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL： http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究赞助商ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
PRS帐户默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Suvorexant（MK-4305）的疗效和安全性，以减少具有高妄想风险的日本参与者的ir妄率。主要的假设是，与安慰剂相比，Suvorexant降低了参与者的诊断和统计手册第5版（DSM-5）标准的诊断和统计手册。

病情或疾病 干预/治疗阶段
谵妄药物：Suvorexant药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：一项3阶段多中心，随机，安慰剂对照，双盲临床研究，以评估MK-4305（suvorexant）在日本参与者中降低del妄的发病率的疗效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年10月22日
估计初级完成日期 ： 2022年3月4日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Suvorexant
参与者每天将每天15毫克的口服（QD）接受5至7天的时间。
药物：suvorexant
通过口服片剂以15 mg QD施用suvorexant
其他名称：MK-4305

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将获得5至7天的suvorexant匹配安慰剂QD。
药物：安慰剂
匹配匹配的安慰剂通过口服片剂管理QD

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过诊断和统计手册第五版（DSM-5）标准评估的del妄的参与者百分比[时间范围：最多〜8天]
    DSM-5是诊断ir妄的黄金标准。 DSM-5标准将用于del妄的临床医生评估。每个DSM-5标准的参与者的百分比。

  2. 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最多约21天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍经历一个或多个AE的参与者人数。

  3. 停止因AE而停止研究治疗的参与者人数[时间范围：长达〜7天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。


次要结果度量 ：
  1. ir妄评级标准级的98（DRS-R-98）[时间范围：最多〜8天]的最高每日总分
    DRS-R-98是用于评估ir妄的诊断和评估工具。这是一个16项临床医生评价的量表，其中13个项目测量了ir妄严重性和3个诊断项目。总DRS-R-98分数可以从0（最低）到46（最高）。较高的分数表明恶化或更严重的del妄。将显示DRS-R-98的最高每日总分。

  2. DRS-R-98评估的del妄的参与者的百分比[时间范围：最多约8天]
    DRS-R-98是用于评估ir妄的诊断和评估工具。这是一个16项临床医生评价的量表，其中13个项目测量了ir妄严重性和3个诊断项目。总DRS-R-98分数可以从0（最低）到46（最高）。较高的分数表明恶化或更严重的del妄。日语翻译的DRS-R-98中ir妄诊断的优化截止评分已确定为≥14.5。由DRS-R-98评估的der妄的参与者的百分比定义为每次DRS-R-98的总得分≥14.5的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65年至90岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 住院治疗（1）患有严重疾病状态或日常生活功能降低的急性疾病，或（2）选修手术，需要在入院/第1天后的第二天或2天进行全身麻醉
  • 具有（1）轻度认知障碍或轻度痴呆和/或（2）在任何先前住院的病史
  • 需要在入院/第1天的第二天安排的急性疾病或选修手术的住院治疗6天
  • 能够口服学习药物

排除标准：

  • 患有中度或重度痴呆
  • 有癫痫病或帕金森氏病的病史
  • 目前使用精神药物或具有精神疾病，包括精神分裂症，其他精神障碍，躁郁症和重度抑郁症
  • 在开始学习之前的5年中，有药物或酒精滥用病史
  • 有睡病或瘫痪的病史
  • 在随机分组前2周内，使用了催眠药，抗精神病药，情绪稳定剂，抗抑郁药，抗抑郁药，心理刺激剂，抗惊厥药或tiapride
  • DSM-5或DRS-R-98（总分≥14.5）在研究药物的第一次剂量之前评估了der妄
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com

位置
展示显示27个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2022年3月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）
  • 通过诊断和统计手册第五版（DSM-5）标准评估的del妄的参与者百分比[时间范围：最多〜8天]
    DSM-5是诊断ir妄的黄金标准。 DSM-5标准将用于del妄的临床医生评估。每个DSM-5标准的参与者的百分比。
  • 经历一个或多个不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最多约21天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍经历一个或多个AE的参与者人数。
  • 停止因AE而停止研究治疗的参与者人数[时间范围：长达〜7天]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）
  • ir妄评级标准级的98（DRS-R-98）[时间范围：最多〜8天]的最高每日总分
    DRS-R-98是用于评估ir妄的诊断和评估工具。这是一个16项临床医生评价的量表，其中13个项目测量了ir妄严重性和3个诊断项目。总DRS-R-98分数可以从0（最低）到46（最高）。较高的分数表明恶化或更严重的del妄。将显示DRS-R-98的最高每日总分。
  • DRS-R-98评估的del妄的参与者的百分比[时间范围：最多约8天]
    DRS-R-98是用于评估ir妄的诊断和评估工具。这是一个16项临床医生评价的量表，其中13个项目测量了ir妄严重性和3个诊断项目。总DRS-R-98分数可以从0（最低）到46（最高）。较高的分数表明恶化或更严重的del妄。日语翻译的DRS-R-98中ir妄诊断的优化截止评分已确定为≥14.5。由DRS-R-98评估的der妄的参与者的百分比定义为每次DRS-R-98的总得分≥14.5的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Suvorexant的功效和安全性（MK-4305）减少日本参与者的ir妄率的高风险（MK-4305-085）
官方标题ICMJE一项3阶段多中心，随机，安慰剂对照，双盲临床研究，以评估MK-4305（suvorexant）在日本参与者中降低del妄的发病率的疗效和安全性。
简要摘要这项研究的目的是评估Suvorexant（MK-4305）的疗效和安全性，以减少具有高妄想风险的日本参与者的ir妄率。主要的假设是，与安慰剂相比，Suvorexant降低了参与者的诊断和统计手册第5版（DSM-5）标准的诊断和统计手册。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE谵妄
干预ICMJE
  • 药物：suvorexant
    通过口服片剂以15 mg QD施用suvorexant
    其他名称：MK-4305
  • 药物：安慰剂
    匹配匹配的安慰剂通过口服片剂管理QD
研究臂ICMJE
  • 实验：Suvorexant
    参与者每天将每天15毫克的口服（QD）接受5至7天的时间。
    干预：药物：suvorexant
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将获得5至7天的suvorexant匹配安慰剂QD。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月25日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月4日
估计初级完成日期2022年3月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 住院治疗（1）患有严重疾病状态或日常生活功能降低的急性疾病，或（2）选修手术，需要在入院/第1天后的第二天或2天进行全身麻醉
  • 具有（1）轻度认知障碍或轻度痴呆和/或（2）在任何先前住院的病史
  • 需要在入院/第1天的第二天安排的急性疾病或选修手术的住院治疗6天
  • 能够口服学习药物

排除标准：

  • 患有中度或重度痴呆
  • 有癫痫病或帕金森氏病的病史
  • 目前使用精神药物或具有精神疾病，包括精神分裂症，其他精神障碍，躁郁症和重度抑郁症
  • 在开始学习之前的5年中，有药物或酒精滥用病史
  • 有睡病或瘫痪的病史
  • 在随机分组前2周内，使用了催眠药，抗精神病药，情绪稳定剂，抗抑郁药，抗抑郁药，心理刺激剂，抗惊厥药或tiapride
  • DSM-5或DRS-R-98（总分≥14.5）在研究药物的第一次剂量之前评估了der妄
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至90岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：免费电话号码1-888-577-8839 trialsites@merck.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571944
其他研究ID编号ICMJE 4305-085
MK-4305-085（其他标识符：默克）
JRCT2031200149（注册表标识符：JRCT）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明： http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
URL： http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
责任方默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
研究赞助商ICMJE默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
PRS帐户默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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