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关节镜处理具有清创和可生物降解垫片的大规模肩袖撕裂。 （Amris）
大量的肩袖撕裂在成人人群中很常见。据估计，大约12％的60岁或以上的成年人患有肩袖损伤。这些伤害中约有40％被归类为巨大的肩袖撕裂（MRCT）。 MRCT对受影响的患者及其医生提出了巨大的挑战。这是一个痛苦的疾病，几乎没有治疗选择。
该研究旨在通过Senecovic提出的新治疗方案调查MRCT的手术治疗。到目前为止，将可生物降解的气球插入可生物降解的气球作为次宽间隔物。到目前为止，只有对该主题进行的小型和非随机研究。 Amris计划进行一项随机对照研究，其中A组通过关节镜清创术，二头肌替术和可生物降解的间隔者进行治疗，而B组（对照组）用关节镜清创术和二头肌术进行了治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巨大的肩袖撕裂 | 程序：可生物降解的间隔程序：清创和二头肌替术 | 不适用 |
该研究被设计为一项双盲随机对照试验。负责临床检查和患者的物理治疗师均盲目。外科医生知道该患者所在的组，但对任何测试概不负责。我们将在围手术期间随机随机。参与者在“ Ballon”或“非Ballon”中随机分配。在随机化之前，外科医生将评估患者是否在随机化之前候选部分缝合线。我们计划对患者进行部分缝合线进行分层，以确保两组之间的均匀性。
该手术将从两组的关节镜清创术和二头肌术开始。因此，对患者进行了部分缝合线的评估和随机分组。在手术结束时，对于那些随机分配给组“气球”的患者的次要垫片的插入是在手术结束时完成的。神经性地，外科医生将通过Outerbridge分类和肩袖状态和二头肌肌腱的长头对骨关节炎的等级进行分类。
术后动员将是以下内容：
- 0-2周：固定在吊索中。建议参与者进行简单的练习以进行肩膀动员。肩膀高于肩部的限制。
- 2-6周：自由动员。建议避免举重。
- 6-12周：运动范围增加，逐渐引入举重。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责测试的参与者和物理治疗师都将被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关节镜治疗带有清创和 /或可生物降解间隔物的大规模肩袖撕裂：一项前瞻性随机临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：可生物降解的垫片 干预小组 | 过程：可生物降解的垫片 可生物降解的气球的植入用作亚凸间间隔物。 程序：清创和二头肌弯曲切开术 关节镜清创术和二头肌替术手术 |
| 主动比较器：B组：对照组 控制组 | 程序：清创和二头肌弯曲切开术 关节镜清创术和二头肌替术手术 |
- 恒定分数的变化[时间范围：Preop，6个月，1年，2年，5年，10年。这是给予的一个良好的审查分数需要考虑几个因素：主动运动范围，日常生活活动，痛苦和力量的活动。一个正常，健康的肩膀的人应得分100分，这是最高得分。恒定分数被视为相对客观的测试，因为该测试将由物理治疗师进行。
- WORC [时间范围：preop。邮政：3个月，6个月，1年，2年，5年，10年]西安大略省肩袖指数是一份问卷，探讨了5个领域：身体症状，运动和娱乐，工作，社交功能，情绪。
- 肩膀的X射线[时间范围：preop。邮政：1。一天，1年，2年，5年，10年]测量从肱骨头到Acromion的高度
- VAS [时间范围：preop。邮政：3个月，6个月，1年，2年，5年，10年]视觉模拟量表，用于休息，活动和晚上的疼痛。从0到10。
- EQ-5D [时间范围：preop。邮政：3个月，6个月，1年，2年，5年，10年]日常活动的问题
| 符合研究资格的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Hannah ugletveit Jahr，Cand。医学 | +47 90762377 | hannah.jahr@gmail.com | |
| 联系人：BerteBøe，博士 | +47 41338451 | uxbebm@ous-hf.no |
| 挪威 | |
| 阿伦达尔挪威南部医院 | 招募 |
| 挪威Arendal，4848 | |
| 联系人：Hannah U. Jahr，Cand.Med +4790762377 Hannahuj@sshf.no | |
| 联系人：Marek W Zegzdryn，Cand.Med +4791143329 Marek.Walerian.zegzdryn@sshf.no | |
| 奥斯陆大学医院 | 尚未招募 |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 联系人：BerteBøe，博士+4741338451 uxbebm@ous-hf.no | |
| 联系人：ragnhildstøen，博士stox@ous.hf.no | |
| 研究主任： | Hannah ugletveit Jahr，坎德。医学 | 挪威南部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恒定分数的变化[时间范围：Preop，6个月，1年，2年，5年，10年。这是给予的 一个良好的审查分数需要考虑几个因素：主动运动范围，日常生活活动，痛苦和力量的活动。一个正常，健康的肩膀的人应得分100分，这是最高得分。恒定分数被视为相对客观的测试，因为该测试将由物理治疗师进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节镜处理具有清创和可生物降解垫片的大规模肩袖撕裂。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关节镜治疗带有清创和 /或可生物降解间隔物的大规模肩袖撕裂：一项前瞻性随机临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 大量的肩袖撕裂在成人人群中很常见。据估计，大约12％的60岁或以上的成年人患有肩袖损伤。这些伤害中约有40％被归类为巨大的肩袖撕裂（MRCT）。 MRCT对受影响的患者及其医生提出了巨大的挑战。这是一个痛苦的疾病，几乎没有治疗选择。 该研究旨在通过Senecovic提出的新治疗方案调查MRCT的手术治疗。到目前为止，将可生物降解的气球插入可生物降解的气球作为次宽间隔物。到目前为止，只有对该主题进行的小型和非随机研究。 Amris计划进行一项随机对照研究，其中A组通过关节镜清创术，二头肌替术和可生物降解的间隔者进行治疗，而B组（对照组）用关节镜清创术和二头肌术进行了治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究被设计为一项双盲随机对照试验。负责临床检查和患者的物理治疗师均盲目。外科医生知道该患者所在的组，但对任何测试概不负责。我们将在围手术期间随机随机。参与者在“ Ballon”或“非Ballon”中随机分配。在随机化之前，外科医生将评估患者是否在随机化之前候选部分缝合线。我们计划对患者进行部分缝合线进行分层，以确保两组之间的均匀性。 该手术将从两组的关节镜清创术和二头肌术开始。因此，对患者进行了部分缝合线的评估和随机分组。在手术结束时，对于那些随机分配给组“气球”的患者的次要垫片的插入是在手术结束时完成的。神经性地，外科医生将通过Outerbridge分类和肩袖状态和二头肌肌腱的长头对骨关节炎的等级进行分类。 术后动员将是以下内容：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 负责测试的参与者和物理治疗师都将被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 巨大的肩袖撕裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571918 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/930 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院汉娜·贾尔（Hannah U. Jahr） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
大量的肩袖撕裂在成人人群中很常见。据估计，大约12％的60岁或以上的成年人患有肩袖损伤。这些伤害中约有40％被归类为巨大的肩袖撕裂（MRCT）。 MRCT对受影响的患者及其医生提出了巨大的挑战。这是一个痛苦的疾病，几乎没有治疗选择。
该研究旨在通过Senecovic提出的新治疗方案调查MRCT的手术治疗。到目前为止，将可生物降解的气球插入可生物降解的气球作为次宽间隔物。到目前为止，只有对该主题进行的小型和非随机研究。 Amris计划进行一项随机对照研究，其中A组通过关节镜清创术，二头肌替术和可生物降解的间隔者进行治疗，而B组（对照组）用关节镜清创术和二头肌术进行了治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巨大的肩袖撕裂 | 程序：可生物降解的间隔程序：清创和二头肌替术 | 不适用 |
该研究被设计为一项双盲随机对照试验。负责临床检查和患者的物理治疗师均盲目。外科医生知道该患者所在的组，但对任何测试概不负责。我们将在围手术期间随机随机。参与者在“ Ballon”或“非Ballon”中随机分配。在随机化之前，外科医生将评估患者是否在随机化之前候选部分缝合线。我们计划对患者进行部分缝合线进行分层，以确保两组之间的均匀性。
该手术将从两组的关节镜清创术和二头肌术开始。因此，对患者进行了部分缝合线的评估和随机分组。在手术结束时，对于那些随机分配给组“气球”的患者的次要垫片的插入是在手术结束时完成的。神经性地，外科医生将通过Outerbridge分类和肩袖状态和二头肌肌腱的长头对骨关节炎' target='_blank'>关节炎的等级进行分类。
术后动员将是以下内容：
- 0-2周：固定在吊索中。建议参与者进行简单的练习以进行肩膀动员。肩膀高于肩部的限制。
- 2-6周：自由动员。建议避免举重。
- 6-12周：运动范围增加，逐渐引入举重。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责测试的参与者和物理治疗师都将被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关节镜治疗带有清创和 /或可生物降解间隔物的大规模肩袖撕裂：一项前瞻性随机临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：可生物降解的垫片 干预小组 | 过程：可生物降解的垫片 可生物降解的气球的植入用作亚凸间间隔物。 程序：清创和二头肌弯曲切开术 关节镜清创术和二头肌替术手术 |
| 主动比较器：B组：对照组 控制组 | 程序：清创和二头肌弯曲切开术 关节镜清创术和二头肌替术手术 |
- 恒定分数的变化[时间范围：Preop，6个月，1年，2年，5年，10年。这是给予的一个良好的审查分数需要考虑几个因素：主动运动范围，日常生活活动，痛苦和力量的活动。一个正常，健康的肩膀的人应得分100分，这是最高得分。恒定分数被视为相对客观的测试，因为该测试将由物理治疗师进行。
- WORC [时间范围：preop。邮政：3个月，6个月，1年，2年，5年，10年]西安大略省肩袖指数是一份问卷，探讨了5个领域：身体症状，运动和娱乐，工作，社交功能，情绪。
- 肩膀的X射线[时间范围：preop。邮政：1。一天，1年，2年，5年，10年]测量从肱骨头到Acromion的高度
- VAS [时间范围：preop。邮政：3个月，6个月，1年，2年，5年，10年]视觉模拟量表，用于休息，活动和晚上的疼痛。从0到10。
- EQ-5D [时间范围：preop。邮政：3个月，6个月，1年，2年，5年，10年]日常活动的问题
| 符合研究资格的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Hannah ugletveit Jahr，Cand。医学 | +47 90762377 | hannah.jahr@gmail.com | |
| 联系人：BerteBøe，博士 | +47 41338451 | uxbebm@ous-hf.no |
| 挪威 | |
| 阿伦达尔挪威南部医院 | 招募 |
| 挪威Arendal，4848 | |
| 联系人：Hannah U. Jahr，Cand.Med +4790762377 Hannahuj@sshf.no | |
| 联系人：Marek W Zegzdryn，Cand.Med +4791143329 Marek.Walerian.zegzdryn@sshf.no | |
| 奥斯陆大学医院 | 尚未招募 |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 联系人：BerteBøe，博士+4741338451 uxbebm@ous-hf.no | |
| 联系人：ragnhildstøen，博士stox@ous.hf.no | |
| 研究主任： | Hannah ugletveit Jahr，坎德。医学 | 挪威南部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恒定分数的变化[时间范围：Preop，6个月，1年，2年，5年，10年。这是给予的 一个良好的审查分数需要考虑几个因素：主动运动范围，日常生活活动，痛苦和力量的活动。一个正常，健康的肩膀的人应得分100分，这是最高得分。恒定分数被视为相对客观的测试，因为该测试将由物理治疗师进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节镜处理具有清创和可生物降解垫片的大规模肩袖撕裂。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关节镜治疗带有清创和 /或可生物降解间隔物的大规模肩袖撕裂：一项前瞻性随机临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 大量的肩袖撕裂在成人人群中很常见。据估计，大约12％的60岁或以上的成年人患有肩袖损伤。这些伤害中约有40％被归类为巨大的肩袖撕裂（MRCT）。 MRCT对受影响的患者及其医生提出了巨大的挑战。这是一个痛苦的疾病，几乎没有治疗选择。 该研究旨在通过Senecovic提出的新治疗方案调查MRCT的手术治疗。到目前为止，将可生物降解的气球插入可生物降解的气球作为次宽间隔物。到目前为止，只有对该主题进行的小型和非随机研究。 Amris计划进行一项随机对照研究，其中A组通过关节镜清创术，二头肌替术和可生物降解的间隔者进行治疗，而B组（对照组）用关节镜清创术和二头肌术进行了治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究被设计为一项双盲随机对照试验。负责临床检查和患者的物理治疗师均盲目。外科医生知道该患者所在的组，但对任何测试概不负责。我们将在围手术期间随机随机。参与者在“ Ballon”或“非Ballon”中随机分配。在随机化之前，外科医生将评估患者是否在随机化之前候选部分缝合线。我们计划对患者进行部分缝合线进行分层，以确保两组之间的均匀性。 该手术将从两组的关节镜清创术和二头肌术开始。因此，对患者进行了部分缝合线的评估和随机分组。在手术结束时，对于那些随机分配给组“气球”的患者的次要垫片的插入是在手术结束时完成的。神经性地，外科医生将通过Outerbridge分类和肩袖状态和二头肌肌腱的长头对骨关节炎' target='_blank'>关节炎的等级进行分类。 术后动员将是以下内容：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 负责测试的参与者和物理治疗师都将被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 巨大的肩袖撕裂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571918 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/930 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院汉娜·贾尔（Hannah U. Jahr） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
