连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，以观察SCTIL210在治疗恶性实体瘤治疗中的安全性和功效
一项临床研究，以观察SCTIL210在治疗恶性实体瘤治疗中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
对细胞疗法的开放标签，单臂，单剂量升级和多剂量扩张临床研究，以观察和评估SCTIL210治疗恶性的耐受性，药代动力学特征，安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性实体瘤 | 生物学：超级循环肿瘤浸润淋巴细胞（SCTIL） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对细胞疗法的开放标签，单臂，单剂量升级和多剂量扩张临床研究，以评估SCTIL210治疗恶性实体瘤的耐受性，药代动力学特征，安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCTIL210 该试验是设计单臂的。入学的所有受试者将接受实验干预，SCTIL210（超级循环肿瘤浸润淋巴细胞）。 | 生物学：超级循环肿瘤浸润淋巴细胞（SCTIL） 外周血单核细胞（PBMC）用于细胞制备。 PD-1（编程死亡1）通过血细胞的表现方法从外周血中分离阳性T细胞，并用带有“增强受体”和“超扩增因子”的慢病毒转导。获得的SCTIL用于一次性静脉输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SCTIL210的安全性[时间范围：输注后24周]为了评估SCTIL210产品对受试者是否可以安全，如治疗相关的不良事件的发生评估，在治疗恶性实体瘤时。
次要结果度量 ：
- 重新灌注的SCTIL210的体内动态变化[输注后24周]为了评估通过流式细胞仪测量的SCTIL210重新输注SCTIL210后，外周血总淋巴细胞中PD1阳性细胞的百分比。
- SCTIL210在治疗恶性实体瘤的功效[输注后24周]评估SCTIL210在治疗恶性实体瘤中的临床疗效，如通过反应持续时间（DOR）评估，即完全缓解的时间（CR）或部分缓解（PR）到疾病进展（PD）或死亡，或进行最后的肿瘤评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
当患者满足以下所有要求时，将有资格按照自己的意愿招募他们参加临床研究。
- 年龄≥18岁，≤75岁，无论性别如何；
- 预期的生存时间超过3个月；
- 组织学或细胞学学证实，患有恶性实体瘤的患者在先前的标准疗法中失败，或者没有建议的标准疗法或目前不适用标准治疗方法；
- PD-1阳性T淋巴细胞与总T淋巴细胞的比例为≥18％。对于在筛查前4周内接受PD-1单克隆抗体治疗的患者，PD-1阳性T与总T淋巴细胞的比例为≥12％；
- 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤焦点用于剂量升级阶段。否则至少有一个可测量的肿瘤聚焦用于剂量膨胀阶段；
- ECOG身体状态得分在0到1之间；
- 足够的骨髓和器官功能；血液系统：14天内无输血或造血刺激因子治疗；中性粒细胞计数（ANC）：≥1.5×109/L;血小板（PLT）：≥75×109/L;血红蛋白（HB）：≥90g/L;绝对淋巴细胞计数（LYM）：正常范围下限的≥60％；淋巴细胞亚群：B淋巴细胞（CD19+）的百分比为正常范围肝功能总胆红素（TBIL）的总淋巴细胞≥60％：≤1.5×ULN丙氨酸丙氨酸丙氨酸氨基转移酶（Alt）：≤3×ULN;对于肝转移或肝癌的患者：≤5×ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）：≤3×ULN；对于肝转移或肝癌的患者：≤5×ULN肾功能：肌酐≤1.5×ULN凝结功能：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN；国际归一化率（INR）≤1.5×ULN≤1.5×ULN
- 合格的肥沃患者（男性和女性）必须同意使用可靠的避孕方法（荷尔蒙或障碍方法或禁欲等）与他们的伴侣一起在试验期间以及最后一次药物后至少90天；育龄的妇女（附录8中定义）必须在首次使用研究药物前7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验；
- 在审判前应向受试者告知该研究，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
当患者患有以下疾病之一时，他或她将没有资格招募临床研究。
接受了化学疗法，放疗，生物学疗法，内分泌治疗，免疫疗法，中药，具有抗肿瘤适应症和其他抗肿瘤疗法的传统疗法和其他抗肿瘤疗法，除了以下项目：
- 硝酸或丝裂霉素C治疗在放置前6周内；
- 口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物的给药是在放置术前一周。
- 在4周内，接受了其他未列出的临床研究药物或治疗；
- 大型器官手术（不包括穿刺活检）或重大创伤发生在放置前4周内或计划在试验期间进行手术；
- 在长足前14天内接受了全身性皮质类固醇（泼尼松> 10mg/天或类似药物的同等剂量）或其他免疫抑制剂；除了以下内容：局部，眼部，关节内，鼻和吸入糖皮质激素；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如，预防对比培养基过敏）；
- 接受免疫调节药物，包括但不限于胸腺素，白介素2，干扰素等。
- 在放置前4周内接收了活疫苗的活疫苗；
- 先前抗肿瘤疗法的不良反应尚未恢复为CTCAE 5.0年级评估≤1（除了诸如脱发等研究人员所判断的没有安全风险的毒性外）。
- 中枢神经系统转移或具有临床症状的脑膜转移，或其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制，这是由研究人员不合适地招募到研究的。
- 目前，在放置术和全身性抗感染治疗前一周内有活性感染的患者至关重要。
- 免疫缺陷史，包括阳性HIV抗体测试；
- 丙型肝炎（HBSAG阳性和/或呈阳性丙型肝炎抗体和/或呈曲雌会阳性；
- 进行性间质性肺炎的患者；
有严重的心血管和脑血管疾病的病史，包括但不限于：
- 患有活性或以前的自身免疫性疾病（例如全身性狼疮性红斑肿瘤，类风湿关节炎，血管炎等）患有活性或先前的自身免疫性疾病（例如全身性狼疮（例如，红肉豆蔻），类风湿性关节炎，血管炎等），不包括临床上的患者甲状腺疾病和良好控制的I型糖尿病；
- 接受免疫疗法，并具有3级或更高的IRAE；
- 无法在临床上无法控制的浆液腔渗出不适合研究；
- 已知的酒精或药物依赖；
- 精神障碍或依从性不佳；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 研究人员认为，由于其他严重的全身性疾病或其他原因，受试者不适合临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin Li，医学博士，博士 | +86 EXT 13761222111 | lijin@csco.org.cn | |
| 联系人：Junli Xue，医学博士，博士 | +86 EXT 13764694939 | 13764694939@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海东医院 | |
| 上海上海，中国，200126年 | |
| 联系人：Jin Li，医学博士，博士86 Ext 13761222111 lijin@csco.org.org.cn | |
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
| 首席研究员： | Jin Li博士 | 上海东方医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SCTIL210的安全性[时间范围：输注后24周] 为了评估SCTIL210产品对受试者是否可以安全，如治疗相关的不良事件的发生评估，在治疗恶性实体瘤时。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，以观察SCTIL210在治疗恶性实体瘤治疗中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对细胞疗法的开放标签，单臂，单剂量升级和多剂量扩张临床研究，以评估SCTIL210治疗恶性实体瘤的耐受性，药代动力学特征，安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 对细胞疗法的开放标签，单臂，单剂量升级和多剂量扩张临床研究，以观察和评估SCTIL210治疗恶性的耐受性，药代动力学特征，安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：超级循环肿瘤浸润淋巴细胞（SCTIL） 外周血单核细胞（PBMC）用于细胞制备。 PD-1（编程死亡1）通过血细胞的表现方法从外周血中分离阳性T细胞，并用带有“增强受体”和“超扩增因子”的慢病毒转导。获得的SCTIL用于一次性静脉输注。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SCTIL210 该试验是设计单臂的。入学的所有受试者将接受实验干预，SCTIL210（超级循环肿瘤浸润淋巴细胞）。 干预：生物学：超级循环肿瘤浸润淋巴细胞（SCTIL） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571892 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCTIL210-003-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海东医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对细胞疗法的开放标签，单臂，单剂量升级和多剂量扩张临床研究，以观察和评估SCTIL210治疗恶性的耐受性，药代动力学特征，安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性实体瘤 | 生物学：超级循环肿瘤浸润淋巴细胞（SCTIL） | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对细胞疗法的开放标签，单臂，单剂量升级和多剂量扩张临床研究，以评估SCTIL210治疗恶性实体瘤的耐受性，药代动力学特征，安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCTIL210 该试验是设计单臂的。入学的所有受试者将接受实验干预，SCTIL210（超级循环肿瘤浸润淋巴细胞）。 | 生物学：超级循环肿瘤浸润淋巴细胞（SCTIL） 外周血单核细胞（PBMC）用于细胞制备。 PD-1（编程死亡1）通过血细胞的表现方法从外周血中分离阳性T细胞，并用带有“增强受体”和“超扩增因子”的慢病毒转导。获得的SCTIL用于一次性静脉输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SCTIL210的安全性[时间范围：输注后24周]为了评估SCTIL210产品对受试者是否可以安全，如治疗相关的不良事件的发生评估，在治疗恶性实体瘤时。
次要结果度量 ：
- 重新灌注的SCTIL210的体内动态变化[输注后24周]为了评估通过流式细胞仪测量的SCTIL210重新输注SCTIL210后，外周血总淋巴细胞中PD1阳性细胞的百分比。
- SCTIL210在治疗恶性实体瘤的功效[输注后24周]评估SCTIL210在治疗恶性实体瘤中的临床疗效，如通过反应持续时间（DOR）评估，即完全缓解的时间（CR）或部分缓解（PR）到疾病进展（PD）或死亡，或进行最后的肿瘤评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
当患者满足以下所有要求时，将有资格按照自己的意愿招募他们参加临床研究。
- 年龄≥18岁，≤75岁，无论性别如何；
- 预期的生存时间超过3个月；
- 组织学或细胞学学证实，患有恶性实体瘤的患者在先前的标准疗法中失败，或者没有建议的标准疗法或目前不适用标准治疗方法；
- PD-1阳性T淋巴细胞与总T淋巴细胞的比例为≥18％。对于在筛查前4周内接受PD-1单克隆抗体治疗的患者，PD-1阳性T与总T淋巴细胞的比例为≥12％；
- 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤焦点用于剂量升级阶段。否则至少有一个可测量的肿瘤聚焦用于剂量膨胀阶段；
- ECOG身体状态得分在0到1之间；
- 足够的骨髓和器官功能；血液系统：14天内无输血或造血刺激因子治疗；中性粒细胞计数（ANC）：≥1.5×109/L;血小板（PLT）：≥75×109/L;血红蛋白（HB）：≥90g/L;绝对淋巴细胞计数（LYM）：正常范围下限的≥60％；淋巴细胞亚群：B淋巴细胞（CD19+）的百分比为正常范围肝功能总胆红素（TBIL）的总淋巴细胞≥60％：≤1.5×ULN丙氨酸丙氨酸丙氨酸氨基转移酶（Alt）：≤3×ULN;对于肝转移或肝癌的患者：≤5×ULN天冬氨酸氨基转移酶（AST）：≤3×ULN；对于肝转移或肝癌的患者：≤5×ULN肾功能：肌酐≤1.5×ULN凝结功能：激活的部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5×ULN；国际归一化率（INR）≤1.5×ULN≤1.5×ULN
- 合格的肥沃患者（男性和女性）必须同意使用可靠的避孕方法（荷尔蒙或障碍方法或禁欲等）与他们的伴侣一起在试验期间以及最后一次药物后至少90天；育龄的妇女（附录8中定义）必须在首次使用研究药物前7天内进行阴性血液或尿液妊娠试验；
- 在审判前应向受试者告知该研究，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
当患者患有以下疾病之一时，他或她将没有资格招募临床研究。
接受了化学疗法，放疗，生物学疗法，内分泌治疗，免疫疗法，中药，具有抗肿瘤适应症和其他抗肿瘤疗法的传统疗法和其他抗肿瘤疗法，除了以下项目：
- 在4周内，接受了其他未列出的临床研究药物或治疗；
- 大型器官手术（不包括穿刺活检）或重大创伤发生在放置前4周内或计划在试验期间进行手术；
- 在长足前14天内接受了全身性皮质类固醇（泼尼松> 10mg/天或类似药物的同等剂量）或其他免疫抑制剂；除了以下内容：局部，眼部，关节内，鼻和吸入糖皮质激素；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如，预防对比培养基过敏）；
- 接受免疫调节药物，包括但不限于胸腺素，白介素2，干扰素等。
- 在放置前4周内接收了活疫苗的活疫苗；
- 先前抗肿瘤疗法的不良反应尚未恢复为CTCAE 5.0年级评估≤1（除了诸如脱发等研究人员所判断的没有安全风险的毒性外）。
- 中枢神经系统转移或具有临床症状的脑膜转移，或其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移尚未受到控制，这是由研究人员不合适地招募到研究的。
- 目前，在放置术和全身性抗感染治疗前一周内有活性感染的患者至关重要。
- 免疫缺陷史，包括阳性HIV抗体测试；
- 丙型肝炎（HBSAG阳性和/或呈阳性丙型肝炎抗体和/或呈曲雌会阳性；
- 进行性间质性肺炎的患者；
有严重的心血管和脑血管疾病的病史，包括但不限于：
- 患有活性或以前的自身免疫性疾病（例如全身性狼疮性红斑肿瘤，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，血管炎等）患有活性或先前的自身免疫性疾病（例如全身性狼疮（例如，红肉豆蔻），类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎，血管炎等），不包括临床上的患者甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和良好控制的I型糖尿病；
- 接受免疫疗法，并具有3级或更高的IRAE；
- 无法在临床上无法控制的浆液腔渗出不适合研究；
- 已知的酒精或药物依赖；
- 精神障碍或依从性不佳；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 研究人员认为，由于其他严重的全身性疾病或其他原因，受试者不适合临床研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SCTIL210的安全性[时间范围：输注后24周] 为了评估SCTIL210产品对受试者是否可以安全，如治疗相关的不良事件的发生评估，在治疗恶性实体瘤时。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，以观察SCTIL210在治疗恶性实体瘤治疗中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对细胞疗法的开放标签，单臂，单剂量升级和多剂量扩张临床研究，以评估SCTIL210治疗恶性实体瘤的耐受性，药代动力学特征，安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 对细胞疗法的开放标签，单臂，单剂量升级和多剂量扩张临床研究，以观察和评估SCTIL210治疗恶性的耐受性，药代动力学特征，安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：超级循环肿瘤浸润淋巴细胞（SCTIL） 外周血单核细胞（PBMC）用于细胞制备。 PD-1（编程死亡1）通过血细胞的表现方法从外周血中分离阳性T细胞，并用带有“增强受体”和“超扩增因子”的慢病毒转导。获得的SCTIL用于一次性静脉输注。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SCTIL210 该试验是设计单臂的。入学的所有受试者将接受实验干预，SCTIL210（超级循环肿瘤浸润淋巴细胞）。 干预：生物学：超级循环肿瘤浸润淋巴细胞（SCTIL） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571892 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCTIL210-003-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海东医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海东医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海东医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
