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出境医 / 临床实验 / Dociparstat（DSTAT）与标准化学疗法结合治疗急性髓样白血病（AML）（DASH AML）
Dociparstat（DSTAT）与标准化学疗法结合治疗急性髓样白血病（AML）（DASH AML）
研究描述
简要摘要：
第三阶段的研究，以评估Dociparstat钠在具有不良或中间遗传风险的未经治疗的AML的成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：Dociparastat钠其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估Dociparstat钠与标准强度诱导和巩固化疗的疗效和安全性，用于治疗新近诊断的AML患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 570名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估Dociparstat钠与标准化疗的疗效和安全性，用于治疗新诊断的急性髓样白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dociparstat钠（DSTAT） 在第1天使用标准密集诱导，重新诱导或固结化疗和Dociparstat 4 mg/kg IV IV Bolus，在完成第一次剂量的Idarubicin或daunorubicin后30分钟进行治疗，然后通过持续IV INVADIPARIBATAT IV每天24小时5或7天。 | 药物：Dociparastat钠 Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 在第1天使用标准密集诱导，重新诱导或固结化疗和安慰剂IV推注，在完成第一次剂量的Idarubicin或daunorubicin后30分钟进行治疗，然后每天24小时通过安慰剂通过安慰剂进行5或7天。 | 其他：安慰剂 0.9％普通盐水 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：从随机分配到5年]总体生存定义为直到5年死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 无事件生存[时间范围：从随机分配到5年]无事件生存（EFS）定义为诱导/重新诱导治疗失败（42天之内），完全缓解后的复发（CR）或任何原因死亡的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断，以前未经治疗的AML（根据世界卫生组织的标准）在外周血或骨髓中至少有20％的爆炸。
- 年龄18至<60岁，患有不良遗传风险，或年龄> = 60岁的中间或不良遗传风险（根据ELN标准）。
- Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0至2，如果年龄≤79岁； ECOG状态为0或1，如果年龄≥80岁。
排除标准：
- 急性临床前白血病（T（15; 17）），无骨髓受累的髓样肉瘤或白血病' target='_blank'>慢性髓性白血病的爆炸转化。
- AML具有先前治疗的先前骨髓增生史（例如，甲基化剂）。
- 治疗相关的AML在先前放疗或化学疗法后针对其他癌症或疾病进行化学疗法。
- 活跃的中枢神经系统白血病的临床证据。
- AML治疗，包括Vyxeos（CPX-351，脂质体细胞蛋白蛋白和Daunorubicin），Gemtuzumab Ozogamicin或任何其他禁止的伴随的AML治疗，先前接受或预计在研究期间开始接受。
- 接受任何形式的抗凝治疗（例如，未分离的肝素，低分子量肝素，香豆素，因子XA抑制剂）。允许肝素的肝素冲洗。
- 在基线之前，在28天或5个半衰期内与任何其他研究剂进行治疗。
- 基线前28天内的任何主要手术或放射疗法。
- 立即威胁生命，白血病的严重并发症，例如缺氧或休克和/或散布的血管内凝结。
- 随机化时有效或不受控制的出血；遗传或由疾病引起的出血疾病；已知的动脉畸形，内出血' target='_blank'>颅内出血或可疑或已知的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的病史；或在随机分组前三周内临床上显着的胃肠道出血。
- 存在明显的活性或不受控制的感染，包括HIV或丙型肝炎或C。
- 主动（不受控制，转移性）第二个恶性肿瘤。
- 严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或其他心脏病的病史，禁忌使用伊达比辛或多诺比霉素（例如，心脏射血分数<45％）。
- 男性的QTC> 450毫秒，女性的> 470毫秒，如果捆绑捆绑块块，则为480毫秒。
- 严重的肾功能受损，通过计算出的肌酐清除率<30 mL/min或估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常（ULN）或总胆红素> 2x ULN的上限> 3倍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marion Morrison | 919.313.2977 | mmorrison@chimerix.com | |
| 联系人：伊丽莎白·雅伯（Elizabeth Yarber） | 919-886-1140 | eyarber@chimerix.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所，圣马修斯校园 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40207 | |
| 联系人：医学博士唐纳德·史蒂文斯 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：Michaela Tsai，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 加布勒尔癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
| 联系人：医学博士Nashat Gabrail | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 /亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：医学博士Paul Shami | |
赞助商和合作者
Chimerix
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从随机分配到5年] 总体生存定义为直到5年死亡的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无事件生存[时间范围：从随机分配到5年] 无事件生存（EFS）定义为诱导/重新诱导治疗失败（42天之内），完全缓解后的复发（CR）或任何原因死亡的时间。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dociparstat（DSTAT）与标准化学疗法结合治疗急性髓样白血病（AML）（DASH AML） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估Dociparstat钠与标准化疗的疗效和安全性，用于治疗新诊断的急性髓样白血病 | ||||||||
| 简要摘要 | 第三阶段的研究，以评估Dociparstat钠在具有不良或中间遗传风险的未经治疗的AML的成年人中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估Dociparstat钠与标准强度诱导和巩固化疗的疗效和安全性，用于治疗新近诊断的AML患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 570 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMX-DS-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chimerix | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chimerix | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Chimerix | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
第三阶段的研究，以评估Dociparstat钠在具有不良或中间遗传风险的未经治疗的AML的成年人中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：Dociparastat钠其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估Dociparstat钠与标准强度诱导和巩固化疗的疗效和安全性，用于治疗新近诊断的AML患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 570名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估Dociparstat钠与标准化疗的疗效和安全性，用于治疗新诊断的急性髓样白血病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dociparstat钠（DSTAT） 在第1天使用标准密集诱导，重新诱导或固结化疗和Dociparstat 4 mg/kg IV IV Bolus，在完成第一次剂量的Idarubicin或daunorubicin后30分钟进行治疗，然后通过持续IV INVADIPARIBATAT IV每天24小时5或7天。 | 药物：Dociparastat钠 Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 在第1天使用标准密集诱导，重新诱导或固结化疗和安慰剂IV推注，在完成第一次剂量的Idarubicin或daunorubicin后30分钟进行治疗，然后每天24小时通过安慰剂通过安慰剂进行5或7天。 | 其他：安慰剂 0.9％普通盐水 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：从随机分配到5年]总体生存定义为直到5年死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 无事件生存[时间范围：从随机分配到5年]无事件生存（EFS）定义为诱导/重新诱导治疗失败（42天之内），完全缓解后的复发（CR）或任何原因死亡的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断，以前未经治疗的AML（根据世界卫生组织的标准）在外周血或骨髓中至少有20％的爆炸。
- 年龄18至<60岁，患有不良遗传风险，或年龄> = 60岁的中间或不良遗传风险（根据ELN标准）。
- Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0至2，如果年龄≤79岁； ECOG状态为0或1，如果年龄≥80岁。
排除标准：
- 急性临床前白血病（T（15; 17）），无骨髓受累的髓样肉瘤或白血病' target='_blank'>慢性髓性白血病的爆炸转化。
- AML具有先前治疗的先前骨髓增生史（例如，甲基化剂）。
- 治疗相关的AML在先前放疗或化学疗法后针对其他癌症或疾病进行化学疗法。
- 活跃的中枢神经系统白血病的临床证据。
- AML治疗，包括Vyxeos（CPX-351，脂质体细胞蛋白蛋白和Daunorubicin），Gemtuzumab Ozogamicin或任何其他禁止的伴随的AML治疗，先前接受或预计在研究期间开始接受。
- 接受任何形式的抗凝治疗（例如，未分离的肝素，低分子量肝素，香豆素，因子XA抑制剂）。允许肝素的肝素冲洗。
- 在基线之前，在28天或5个半衰期内与任何其他研究剂进行治疗。
- 基线前28天内的任何主要手术或放射疗法。
- 立即威胁生命，白血病的严重并发症，例如缺氧或休克和/或散布的血管内凝结。
- 随机化时有效或不受控制的出血；遗传或由疾病引起的出血疾病；已知的动脉畸形，内出血' target='_blank'>颅内出血或可疑或已知的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的病史；或在随机分组前三周内临床上显着的胃肠道出血。
- 存在明显的活性或不受控制的感染，包括HIV或丙型肝炎或C。
- 主动（不受控制，转移性）第二个恶性肿瘤。
- 严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或其他心脏病的病史，禁忌使用伊达比辛或多诺比霉素（例如，心脏射血分数<45％）。
- 男性的QTC> 450毫秒，女性的> 470毫秒，如果捆绑捆绑块块，则为480毫秒。
- 严重的肾功能受损，通过计算出的肌酐清除率<30 mL/min或估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常（ULN）或总胆红素> 2x ULN的上限> 3倍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marion Morrison | 919.313.2977 | mmorrison@chimerix.com | |
| 联系人：伊丽莎白·雅伯（Elizabeth Yarber） | 919-886-1140 | eyarber@chimerix.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所，圣马修斯校园 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40207 | |
| 联系人：医学博士唐纳德·史蒂文斯 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Allina Health System / Virginia Piper Cancer Institute | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：Michaela Tsai，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 加布勒尔癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州广州，美国，44718 | |
| 联系人：医学博士Nashat Gabrail | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 /亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：医学博士Paul Shami | |
赞助商和合作者
Chimerix
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：从随机分配到5年] 总体生存定义为直到5年死亡的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无事件生存[时间范围：从随机分配到5年] 无事件生存（EFS）定义为诱导/重新诱导治疗失败（42天之内），完全缓解后的复发（CR）或任何原因死亡的时间。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dociparstat（DSTAT）与标准化学疗法结合治疗急性髓样白血病（AML）（DASH AML） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估Dociparstat钠与标准化疗的疗效和安全性，用于治疗新诊断的急性髓样白血病 | ||||||||
| 简要摘要 | 第三阶段的研究，以评估Dociparstat钠在具有不良或中间遗传风险的未经治疗的AML的成年人中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估Dociparstat钠与标准强度诱导和巩固化疗的疗效和安全性，用于治疗新近诊断的AML患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 570 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571645 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMX-DS-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chimerix | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chimerix | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Chimerix | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
