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低剂量的冠状动脉内视酶对原发性经皮冠状动脉干预期间心肌梗死大小（恢复）的影响（恢复）
目的：确定涉及冠状动脉再灌注后与尿道静脉内的低剂量冬季纤维蛋白水解疗法的治疗策略是否会减少心肌梗塞大小。
设计，设置和参与者：306名患者在急性ST段海拔心肌梗塞（STEMI）的12小时内，由于左前降低前降（LAD）冠状动脉闭塞而导致的急性ST段海拔心肌梗塞（STEMI）将是在1：1：1剂量范围的试验设计中随机分组。患者最多跟踪1个月。
干预措施：参与者将通过安慰剂（n = 102），reteplase 9mg（n = 102）或在梗塞相关冠状动脉再灌注后2分钟内随机分配给参与者（n = 102），reteplase 9mg（n = 102）或Reteplase 18mg（n = 102）支架植入物。
主要结果和测量主要结果WAS的心肌梗死大小（％左心室质量），通过对比度增强的心脏磁共振成像（MRI）（MRI）在注册后第2天到第7天进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性ST段海拔心肌梗塞 | 药物：盐水药物：反射倍数注射 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 306名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在原发性经皮冠状动脉干预期间低剂量的冠状动脉内视酶对急性心肌梗塞患者心肌梗死的大小 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：盐水 盐水输注盐水 |
| 实验：reteplase 9mg | 药物：反射倍数注射 低剂量的冠状动脉纤维蛋白水解疗法用reteplase 9mg |
| 实验：reteplase 18mg | 药物：反射倍数注射 低剂量的冠状动脉纤维蛋白水解疗法与reteplase 18mg |
- 心肌梗塞大小[时间范围：从入学后第2天到第7天]心肌梗塞大小（左心室质量％），通过对比增强心脏磁共振成像（MRI）证明
- 微血管阻塞的量[时间范围：从入学后第2天到第7天]晚期增强的MRI证明的微血管阻塞量（左心室质量的％）
- ST段分辨率[时间范围：再灌注后60分钟]心电图上的ST段分辨率百分比
- CKMB级别[时间范围：立即再灌注（0小时），然后在2小时和24小时时再次]曲线下的CKMB区域（AUC）
- 左心室射血分数[时间范围：PCI后1和30天]通过超声心动图评估的左心室射血分数
- 重大不良心脏事件的发生率（MACE）[时间范围：PCI后30天]心脏死亡率，非致命性心肌再染色和目标血管血运重建的复合材料
- 心肌腮红等级[时间范围：PCI结束时0-1小时]再灌注的血管造影测量。分数从0到3，其中3个正常，0是心肌腮红
- TIMI校正框架计数[时间范围：PCI末尾0-1小时]再灌注的血管造影测量。从血管造影从校正框架计数以评估心肌灌注的心肌梗塞评分中的溶栓评分
- TIMI流量等级[时间范围：PCI结束时0-1小时]再灌注的血管造影测量。分数从0到3，其中3个正常，0是没有冠状动脉流动
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 急性STEMI具有持续的ST段升高或最近的左束支块块，症状发作至12小时或更短的再灌注时间。
- 血管造影标准包括近端冠状动脉闭塞（Timi冠状动脉流量0或1级）或在有明确的血管造影证据的情况下，冠状动脉流量受损（Timi Flow 2级，缓慢但完全填充）（TIMI级≥2级） ）在左前降（LAD）冠状动脉。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌梗塞大小[时间范围：从入学后第2天到第7天] 心肌梗塞大小（左心室质量％），通过对比增强心脏磁共振成像（MRI）证明 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的冠状动脉内视酶对原发性经皮冠状动脉干预期间心肌梗死大小的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在原发性经皮冠状动脉干预期间低剂量的冠状动脉内视酶对急性心肌梗塞患者心肌梗死的大小 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：确定涉及冠状动脉再灌注后与尿道静脉内的低剂量冬季纤维蛋白水解疗法的治疗策略是否会减少心肌梗塞大小。 设计，设置和参与者：306名患者在急性ST段海拔心肌梗塞（STEMI）的12小时内，由于左前降低前降（LAD）冠状动脉闭塞而导致的急性ST段海拔心肌梗塞（STEMI）将是在1：1：1剂量范围的试验设计中随机分组。患者最多跟踪1个月。 干预措施：参与者将通过安慰剂（n = 102），reteplase 9mg（n = 102）或在梗塞相关冠状动脉再灌注后2分钟内随机分配给参与者（n = 102），reteplase 9mg（n = 102）或Reteplase 18mg（n = 102）支架植入物。 主要结果和测量主要结果WAS的心肌梗死大小（％左心室质量），通过对比度增强的心脏磁共振成像（MRI）（MRI）在注册后第2天到第7天进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性ST段海拔心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 306 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571580 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 恢复 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | GE Junbo，Fudan University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GE Junbo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
目的：确定涉及冠状动脉再灌注后与尿道静脉内的低剂量冬季纤维蛋白水解疗法的治疗策略是否会减少心肌梗塞大小。
设计，设置和参与者：306名患者在急性ST段海拔心肌梗塞（STEMI）的12小时内，由于左前降低前降（LAD）冠状动脉闭塞而导致的急性ST段海拔心肌梗塞（STEMI）将是在1：1：1剂量范围的试验设计中随机分组。患者最多跟踪1个月。
干预措施：参与者将通过安慰剂（n = 102），reteplase 9mg（n = 102）或在梗塞相关冠状动脉再灌注后2分钟内随机分配给参与者（n = 102），reteplase 9mg（n = 102）或Reteplase 18mg（n = 102）支架植入物。
主要结果和测量主要结果WAS的心肌梗死大小（％左心室质量），通过对比度增强的心脏磁共振成像（MRI）（MRI）在注册后第2天到第7天进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性ST段海拔心肌梗塞 | 药物：盐水药物：反射倍数注射 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 306名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在原发性经皮冠状动脉干预期间低剂量的冠状动脉内视酶对急性心肌梗塞患者心肌梗死的大小 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：盐水 盐水输注盐水 |
| 实验：reteplase 9mg | 药物：反射倍数注射 低剂量的冠状动脉纤维蛋白水解疗法用reteplase 9mg |
| 实验：reteplase 18mg | 药物：反射倍数注射 低剂量的冠状动脉纤维蛋白水解疗法与reteplase 18mg |
- 心肌梗塞大小[时间范围：从入学后第2天到第7天]心肌梗塞大小（左心室质量％），通过对比增强心脏磁共振成像（MRI）证明
- 微血管阻塞的量[时间范围：从入学后第2天到第7天]晚期增强的MRI证明的微血管阻塞量（左心室质量的％）
- ST段分辨率[时间范围：再灌注后60分钟]心电图上的ST段分辨率百分比
- CKMB级别[时间范围：立即再灌注（0小时），然后在2小时和24小时时再次]曲线下的CKMB区域（AUC）
- 左心室射血分数[时间范围：PCI后1和30天]通过超声心动图评估的左心室射血分数
- 重大不良心脏事件的发生率（MACE）[时间范围：PCI后30天]心脏死亡率，非致命性心肌再染色和目标血管血运重建的复合材料
- 心肌腮红等级[时间范围：PCI结束时0-1小时]再灌注的血管造影测量。分数从0到3，其中3个正常，0是心肌腮红
- TIMI校正框架计数[时间范围：PCI末尾0-1小时]再灌注的血管造影测量。从血管造影从校正框架计数以评估心肌灌注的心肌梗塞评分中的溶栓评分
- TIMI流量等级[时间范围：PCI结束时0-1小时]再灌注的血管造影测量。分数从0到3，其中3个正常，0是没有冠状动脉流动
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 急性STEMI具有持续的ST段升高或最近的左束支块块，症状发作至12小时或更短的再灌注时间。
- 血管造影标准包括近端冠状动脉闭塞（Timi冠状动脉流量0或1级）或在有明确的血管造影证据的情况下，冠状动脉流量受损（Timi Flow 2级，缓慢但完全填充）（TIMI级≥2级） ）在左前降（LAD）冠状动脉。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肌梗塞大小[时间范围：从入学后第2天到第7天] 心肌梗塞大小（左心室质量％），通过对比增强心脏磁共振成像（MRI）证明 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的冠状动脉内视酶对原发性经皮冠状动脉干预期间心肌梗死大小的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在原发性经皮冠状动脉干预期间低剂量的冠状动脉内视酶对急性心肌梗塞患者心肌梗死的大小 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：确定涉及冠状动脉再灌注后与尿道静脉内的低剂量冬季纤维蛋白水解疗法的治疗策略是否会减少心肌梗塞大小。 设计，设置和参与者：306名患者在急性ST段海拔心肌梗塞（STEMI）的12小时内，由于左前降低前降（LAD）冠状动脉闭塞而导致的急性ST段海拔心肌梗塞（STEMI）将是在1：1：1剂量范围的试验设计中随机分组。患者最多跟踪1个月。 干预措施：参与者将通过安慰剂（n = 102），reteplase 9mg（n = 102）或在梗塞相关冠状动脉再灌注后2分钟内随机分配给参与者（n = 102），reteplase 9mg（n = 102）或Reteplase 18mg（n = 102）支架植入物。 主要结果和测量主要结果WAS的心肌梗死大小（％左心室质量），通过对比度增强的心脏磁共振成像（MRI）（MRI）在注册后第2天到第7天进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性ST段海拔心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 306 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571580 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 恢复 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | GE Junbo，Fudan University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GE Junbo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
