| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知疾病阿尔茨海默氏病照顾者 | 其他:Careheroes | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估者将不参与干预实施,并要求研究参与者不要透露其小组分配。 |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 |
| 估计研究开始日期 : | 2023年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:全面干预 随机分配给实验组的Triad(护理人员,PWD和提供商)将可以使用Careheroes和新开发的AAC应用程序。提供商将通过AAC应用程序接收信息。 | 其他:Careheroes Careheroes(CH)是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育,这通常会导致抑郁,负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料,服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状,可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面(电子通信板)对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 |
| 主动比较器:最小干预 随机分配给最小干预组的Triad(护理人员,PWD和提供商)将可以使用Careheroes,但只有新开发的AAC应用程序的纸版本。 | 其他:Careheroes Careheroes(CH)是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育,这通常会导致抑郁,负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料,服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状,可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面(电子通信板)对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 |
| 符合研究资格的年龄: | 21年至99年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
照顾者:
护理接收者:
医疗保健机构:
*向PWD及其家人提供持续的医疗保健和支持服务。
排除标准
照顾者:
护理接收者:
| 联系人:Ellen L Brown,Edd,RN,Faan | 305-348-1312 | ebrown@fiu.edu | |
| 联系人:Nicole Ruggiano,博士,MSW | 205-348-4654 | nruggiano@ua.edu |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| UAB阿尔茨海默氏症的风险评估和干预诊所 | |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
| 联系人:David S Geldmacher,MD 205-934-0683 dgeldmacher@uabmc.edu | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密犹太人健康 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33137 | |
| 联系人:Marc E Agronin,MD 305-751-8626 EXT 67299 magronin@miamiamijewishhealth.org | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)是造成残疾的主要原因,通常会导致痴呆症患者(PWD)的沟通缺陷,这会使ADRD护理和临床护理复杂化。研究团队将与利益相关者合作开发和设计一个个性化的辅助和替代通信(AAC)设备,该设备依靠信息技术(IT)和触摸屏来促进PWD关于他们的护理偏好和经验的沟通和人格。这项研究将将AAC纳入现有的健康IT干预措施中,该干预措施已经促进了护理人员和PWD提供者之间的临床交流,称为Careheroes(CH)。将进行一项临床试验,以评估利用CH干预作为护理和护理的辅助工作12个月的120个三合会(PWD/护理人员/提供者)的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床试验的目标入学率是120个卫生保健提供者,护理人员和痴呆症患者(PWD),其中120名独特的护理人员/PWD将参与,医疗保健提供者将参与多个Triad。该团队计划在两个参与的临床站点中的每个站点注册60个三合会。参与者将被随机分配到12个月的全面干预措施或最少的干预措施中,将要求他们作为常规护理和临床护理活动的一部分进行临床和其他相关信息。将评估提供者,护理人员和PWD的几个社会心理结果变量。我们将根据小组分配以及CH的不同数量和使用模式比较结果(例如,最小/非用户与频繁的用户)。主要结果变量是护理人员和PWD的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 结果评估者将不参与干预实施,并要求研究参与者不要透露其小组分配。 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:Careheroes Careheroes(CH)是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育,这通常会导致抑郁,负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料,服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状,可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面(电子通信板)对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 照顾者:
护理接收者:
医疗保健机构: *向PWD及其家人提供持续的医疗保健和支持服务。 排除标准 照顾者:
护理接收者: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至99年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01AG068572(美国NIH赠款/合同) NIH奖R01AG068572(其他赠款/资金编号:NIA) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知疾病阿尔茨海默氏病照顾者 | 其他:Careheroes | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估者将不参与干预实施,并要求研究参与者不要透露其小组分配。 |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 |
| 估计研究开始日期 : | 2023年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:全面干预 随机分配给实验组的Triad(护理人员,PWD和提供商)将可以使用Careheroes和新开发的AAC应用程序。提供商将通过AAC应用程序接收信息。 | 其他:Careheroes Careheroes(CH)是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育,这通常会导致抑郁,负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料,服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状,可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面(电子通信板)对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 |
| 主动比较器:最小干预 随机分配给最小干预组的Triad(护理人员,PWD和提供商)将可以使用Careheroes,但只有新开发的AAC应用程序的纸版本。 | 其他:Careheroes Careheroes(CH)是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育,这通常会导致抑郁,负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料,服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状,可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面(电子通信板)对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 |
| 符合研究资格的年龄: | 21年至99年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
照顾者:
护理接收者:
医疗保健机构:
*向PWD及其家人提供持续的医疗保健和支持服务。
排除标准
照顾者:
护理接收者:
| 联系人:Ellen L Brown,Edd,RN,Faan | 305-348-1312 | ebrown@fiu.edu | |
| 联系人:Nicole Ruggiano,博士,MSW | 205-348-4654 | nruggiano@ua.edu |
| 美国,阿拉巴马州 | |
| UAB阿尔茨海默氏症的风险评估和干预诊所 | |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
| 联系人:David S Geldmacher,MD 205-934-0683 dgeldmacher@uabmc.edu | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密犹太人健康 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33137 | |
| 联系人:Marc E Agronin,MD 305-751-8626 EXT 67299 magronin@miamiamijewishhealth.org | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)是造成残疾的主要原因,通常会导致痴呆症患者(PWD)的沟通缺陷,这会使ADRD护理和临床护理复杂化。研究团队将与利益相关者合作开发和设计一个个性化的辅助和替代通信(AAC)设备,该设备依靠信息技术(IT)和触摸屏来促进PWD关于他们的护理偏好和经验的沟通和人格。这项研究将将AAC纳入现有的健康IT干预措施中,该干预措施已经促进了护理人员和PWD提供者之间的临床交流,称为Careheroes(CH)。将进行一项临床试验,以评估利用CH干预作为护理和护理的辅助工作12个月的120个三合会(PWD/护理人员/提供者)的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床试验的目标入学率是120个卫生保健提供者,护理人员和痴呆症患者(PWD),其中120名独特的护理人员/PWD将参与,医疗保健提供者将参与多个Triad。该团队计划在两个参与的临床站点中的每个站点注册60个三合会。参与者将被随机分配到12个月的全面干预措施或最少的干预措施中,将要求他们作为常规护理和临床护理活动的一部分进行临床和其他相关信息。将评估提供者,护理人员和PWD的几个社会心理结果变量。我们将根据小组分配以及CH的不同数量和使用模式比较结果(例如,最小/非用户与频繁的用户)。主要结果变量是护理人员和PWD的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 结果评估者将不参与干预实施,并要求研究参与者不要透露其小组分配。 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:Careheroes Careheroes(CH)是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育,这通常会导致抑郁,负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料,服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状,可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面(电子通信板)对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 照顾者:
护理接收者:
医疗保健机构: *向PWD及其家人提供持续的医疗保健和支持服务。 排除标准 照顾者:
护理接收者: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至99年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01AG068572(美国NIH赠款/合同) NIH奖R01AG068572(其他赠款/资金编号:NIA) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||