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出境医 / 临床实验 / 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进
健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）是造成残疾的主要原因，通常会导致痴呆症患者（PWD）的沟通缺陷，这会使ADRD护理和临床护理复杂化。研究团队将与利益相关者合作开发和设计一个个性化的辅助和替代通信（AAC）设备，该设备依靠信息技术（IT）和触摸屏来促进PWD关于他们的护理偏好和经验的沟通和人格。这项研究将将AAC纳入现有的健康IT干预措施中，该干预措施已经促进了护理人员和PWD提供者之间的临床交流，称为Careheroes（CH）。将进行一项临床试验，以评估利用CH干预作为护理和护理的辅助工作12个月的120个三合会（PWD/护理人员/提供者）的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知疾病阿尔茨海默氏病照顾者 | 其他：Careheroes | 不适用 |
详细说明：
临床试验的目标入学率是120个卫生保健提供者，护理人员和痴呆症患者（PWD），其中120名独特的护理人员/PWD将参与，医疗保健提供者将参与多个Triad。该团队计划在两个参与的临床站点中的每个站点注册60个三合会。参与者将被随机分配到12个月的全面干预措施或最少的干预措施中，将要求他们作为常规护理和临床护理活动的一部分进行临床和其他相关信息。将评估提供者，护理人员和PWD的几个社会心理结果变量。我们将根据小组分配以及CH的不同数量和使用模式比较结果（例如，最小/非用户与频繁的用户）。主要结果变量是护理人员和PWD的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将不参与干预实施，并要求研究参与者不要透露其小组分配。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 |
| 估计研究开始日期 ： | 2023年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全面干预 随机分配给实验组的Triad（护理人员，PWD和提供商）将可以使用Careheroes和新开发的AAC应用程序。提供商将通过AAC应用程序接收信息。 | 其他：Careheroes Careheroes（CH）是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育，这通常会导致抑郁，负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料，服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状，可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面（电子通信板）对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 |
| 主动比较器：最小干预 随机分配给最小干预组的Triad（护理人员，PWD和提供商）将可以使用Careheroes，但只有新开发的AAC应用程序的纸版本。 | 其他：Careheroes Careheroes（CH）是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育，这通常会导致抑郁，负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料，服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状，可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面（电子通信板）对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿尔茨海默氏病的生活质量变化 - 护理人员和照料者（代理访问）[时间范围：基线，6个月，12个月]13个项目的QOL-AD量表使用1-4（贫穷，公平，良好或优秀）的量表来评估各种生活领域，包括护理人员的身体健康，情绪，人际关系，人际关系，活动和完成的能力任务。护理接收者（自我评估）和照料者（代理访问）完成了QOL-AD。
- 感知变化指数的变化 - 照顾者QOL [时间范围：基线，6个月，12个月]一个13个项目的量表，可衡量照顾者对自我完善或下降的福祉领域的评估。照顾者指出，在过去的一个月中，每个项目都变得更糟，保持不变或改善：感到休息，有时间为自己和不高兴的感觉。总数和子量表（影响，躯体和管理能力）
次要结果度量 ：
- 患者健康调查表（PHQ-9）的更改 - 照顾者[时间范围：基线，6个月，12个月]9个项目的患者健康调查表（PHQ-9）包括九种与精神障碍诊断和统计手册中严重抑郁症的九种症状相对应的项目。 PHQ-9分数范围从0到27（分数的增加与抑郁严重程度的增加相关），并且9个项目中的每一个均从0到3评分，表明“症状的频率很混乱”。
- 护理量表的积极方面变化 - 照料者[时间范围：基线，6个月，12个月]护理量表的积极方面（Tarlow等，2004）评估了由具有功能限制的老年人的家庭护理人员之间的护理提供的积极感觉。规模上的9个项目中的每一个都询问护理人员的护理潜在收益。
- 更改Zarit护理人员负担库存22项目（ZBI-22） - 护理人员[时间范围：基线，6个月，12个月]ZBI-22（22个项目）评估痴呆症护理人员经历的常见压力源。陈述列表，这些陈述反映了人们在照顾另一个人时有时会感觉到的陈述，并询问照顾者那样的频率（从不，很少，有时，有时，很少，经常或几乎总是）。
- 更改12项短形式健康调查（SF-12） - 护理人员[时间范围：基线，12个月]SF-12是RAND Health Care 36项目健康调查的经过验证的缩短版本，其中包括7个健康概念：身体功能，身体疼痛，由于身体健康问题而引起的角色限制，由于个人或情感问题而导致的角色限制，情绪健康，社会功能，能量/疲劳和一般健康感知。
- 修改后的记忆和行为问题清单的更改 - 接受护理接收者的护理人员[时间范围：基线，12个月]修订后的记忆和行为问题清单，这是患者的24个项目护理人员报告的可观察记忆困难和行为问题的测量，以及对看护人对这些行为问题的反应的平行评估。清单是一项可靠且有效的评估，要求护理人员在三个子量表（即，与记忆相关，抑郁和颠覆性行为）中对护理接收者问题的频率进行评分（0 =永远不会发生到4 =每天或更频繁）。护理人员在过去一周和他/她对行为的反应中对每个行为问题的频率进行了评分（即，当行为发生时，照顾者会感到多么困扰或不适[0 =完全不是4 =非常困扰]）。
- 康奈尔（Cornell）在痴呆症（CSDD）中的抑郁症量表的变化 - 接受采访的护理接收者，接受护理接受者的护理人员[时间范围：基线，12个月]痴呆症（CSDD）抑郁症的康奈尔量表是经过验证且可靠的抑郁严重程度量度。在整个认知障碍范围内，已对19项工具进行了验证，以评估抑郁症状。 CSDD是通过2种半结构化访谈来管理的：1个线人和1个与患者一起管理。临床医生对两组反应的判断和整合来实现有关存在或不存在症状的最终决定。
- 老年抑郁量表的变化（GDS-15） - 护理受体[时间范围：基线，12个月]15个项目的老年抑郁量表（GDS-15）是一种用于老年人使用的抑郁筛查工具。它已被验证用于社区居住，住院和制度化的老年人。 GDS-15的格式是不是。分数范围从0到15;分数越高，个人越有可能遭受抑郁症。
- 更改合作伙伴患者问卷调查表的共享活动的研究员接受了有关与护理接收者关系的采访[时间范围：基线，6个月，12个月]构建了PPQSA，以衡量AD患者的情绪和精神状态干扰患者合作伙伴关系的程度。
- 功能性语言交流清单（FLCI）的变化 - 护理收件人[时间范围：基线，12个月]功能性语言交流清单（FLCI）是一种标准化工具，用于评估中度和严重痴呆症患者的功能交流。评估的许多领域包括：问候和命名，回答问题，写作，符号理解，对象匹配，单词阅读和理解，回忆，遵循命令，哑剧，手势，手势和对话。
- Careheroes使用率 - 单击该应用程序，访问资源[时间范围：6个月]研究团队将在网络和Android/iOS应用程序上跟踪用户行动（提供者，护理人员，护理接收者），例如登录，注销，观看教育材料，进行健康评估或与提供者联系。
- 提供者访谈[时间范围：基线，6个月，12个月]研究团队将对参加三合会的提供者进行访谈。访谈问题将包括新创建的封闭式问题和开放式的定性问题，这些问题将评估他们对将Careheroes（CH）整合到临床工作流程中的看法（例如，技术的可接受性，经历的问题，观察到的好处）；以及CH的使用如何影响临床/共享决策和临床护理。
- Careheroes使用率 - 单击该应用程序，访问资源[时间范围：12个月]研究团队将在网络和Android/iOS应用程序上跟踪用户行动（提供者，护理人员，护理接收者），例如登录，注销，观看教育材料，进行健康评估或与提供者联系。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至99年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
照顾者：
- 定期访问互联网（通过计算机或智能手机）和电话
- 21岁或以上
- 为ADRD患者提供平均每天2个小时或更长时间的直接帮助或监督，提供平均每天2个小时或更长时间的护理活动（日常生活和/或工具活动）
- 说话并理解英语或西班牙语。
护理接收者：
- 60岁以上
- 说和理解英语或西班牙语
- 对神经认知疾病（阿尔茨海默氏病，血管性痴呆，额颞痴呆，路易人身体痴呆或帕金森氏病）有了既定的诊断。
- 在21或更低的迷你心理状况考试中获得分数
- 能够完成资格视觉屏幕。
医疗保健机构：
*向PWD及其家人提供持续的医疗保健和支持服务。
排除标准
照顾者：
- 为生活在辅助生活设施或疗养院中的PWD提供护理
- 计划在研究期间将PWD放置在长期护理机构中
- 计划在学习入学的6个月内终止担任护理人员的角色
- 有自己的主要医疗状况，影响独立功能（例如疾病或残疾）或认知障碍
- 不要说和阅读英语或西班牙语
- 有积极的自杀念头
护理接收者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ellen L Brown，Edd，RN，Faan | 305-348-1312 | ebrown@fiu.edu | |
| 联系人：Nicole Ruggiano，博士，MSW | 205-348-4654 | nruggiano@ua.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB阿尔茨海默氏症的风险评估和干预诊所 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：David S Geldmacher，MD 205-934-0683 dgeldmacher@uabmc.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密犹太人健康 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33137 | |
| 联系人：Marc E Agronin，MD 305-751-8626 EXT 67299 magronin@miamiamijewishhealth.org | |
赞助商和合作者
佛罗里达国际大学
国家老龄研究所（NIA）
阿拉巴马大学，塔斯卡卢萨
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）是造成残疾的主要原因，通常会导致痴呆症患者（PWD）的沟通缺陷，这会使ADRD护理和临床护理复杂化。研究团队将与利益相关者合作开发和设计一个个性化的辅助和替代通信（AAC）设备，该设备依靠信息技术（IT）和触摸屏来促进PWD关于他们的护理偏好和经验的沟通和人格。这项研究将将AAC纳入现有的健康IT干预措施中，该干预措施已经促进了护理人员和PWD提供者之间的临床交流，称为Careheroes（CH）。将进行一项临床试验，以评估利用CH干预作为护理和护理的辅助工作12个月的120个三合会（PWD/护理人员/提供者）的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床试验的目标入学率是120个卫生保健提供者，护理人员和痴呆症患者（PWD），其中120名独特的护理人员/PWD将参与，医疗保健提供者将参与多个Triad。该团队计划在两个参与的临床站点中的每个站点注册60个三合会。参与者将被随机分配到12个月的全面干预措施或最少的干预措施中，将要求他们作为常规护理和临床护理活动的一部分进行临床和其他相关信息。将评估提供者，护理人员和PWD的几个社会心理结果变量。我们将根据小组分配以及CH的不同数量和使用模式比较结果（例如，最小/非用户与频繁的用户）。主要结果变量是护理人员和PWD的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估者将不参与干预实施，并要求研究参与者不要透露其小组分配。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Careheroes Careheroes（CH）是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育，这通常会导致抑郁，负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料，服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状，可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面（电子通信板）对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 照顾者：
护理接收者：
医疗保健机构： *向PWD及其家人提供持续的医疗保健和支持服务。 排除标准 照顾者：
护理接收者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至99年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01AG068572（美国NIH赠款/合同） NIH奖R01AG068572（其他赠款/资金编号：NIA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）是造成残疾的主要原因，通常会导致痴呆症患者（PWD）的沟通缺陷，这会使ADRD护理和临床护理复杂化。研究团队将与利益相关者合作开发和设计一个个性化的辅助和替代通信（AAC）设备，该设备依靠信息技术（IT）和触摸屏来促进PWD关于他们的护理偏好和经验的沟通和人格。这项研究将将AAC纳入现有的健康IT干预措施中，该干预措施已经促进了护理人员和PWD提供者之间的临床交流，称为Careheroes（CH）。将进行一项临床试验，以评估利用CH干预作为护理和护理的辅助工作12个月的120个三合会（PWD/护理人员/提供者）的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经认知疾病阿尔茨海默氏病照顾者 | 其他：Careheroes | 不适用 |
详细说明：
临床试验的目标入学率是120个卫生保健提供者，护理人员和痴呆症患者（PWD），其中120名独特的护理人员/PWD将参与，医疗保健提供者将参与多个Triad。该团队计划在两个参与的临床站点中的每个站点注册60个三合会。参与者将被随机分配到12个月的全面干预措施或最少的干预措施中，将要求他们作为常规护理和临床护理活动的一部分进行临床和其他相关信息。将评估提供者，护理人员和PWD的几个社会心理结果变量。我们将根据小组分配以及CH的不同数量和使用模式比较结果（例如，最小/非用户与频繁的用户）。主要结果变量是护理人员和PWD的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将不参与干预实施，并要求研究参与者不要透露其小组分配。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 |
| 估计研究开始日期 ： | 2023年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全面干预 随机分配给实验组的Triad（护理人员，PWD和提供商）将可以使用Careheroes和新开发的AAC应用程序。提供商将通过AAC应用程序接收信息。 | 其他：Careheroes Careheroes（CH）是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育，这通常会导致抑郁，负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料，服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状，可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面（电子通信板）对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 |
| 主动比较器：最小干预 随机分配给最小干预组的Triad（护理人员，PWD和提供商）将可以使用Careheroes，但只有新开发的AAC应用程序的纸版本。 | 其他：Careheroes Careheroes（CH）是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育，这通常会导致抑郁，负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料，服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状，可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面（电子通信板）对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿尔茨海默氏病的生活质量变化 - 护理人员和照料者（代理访问）[时间范围：基线，6个月，12个月]13个项目的QOL-AD量表使用1-4（贫穷，公平，良好或优秀）的量表来评估各种生活领域，包括护理人员的身体健康，情绪，人际关系，人际关系，活动和完成的能力任务。护理接收者（自我评估）和照料者（代理访问）完成了QOL-AD。
- 感知变化指数的变化 - 照顾者QOL [时间范围：基线，6个月，12个月]一个13个项目的量表，可衡量照顾者对自我完善或下降的福祉领域的评估。照顾者指出，在过去的一个月中，每个项目都变得更糟，保持不变或改善：感到休息，有时间为自己和不高兴的感觉。总数和子量表（影响，躯体和管理能力）
次要结果度量 ：
- 患者健康调查表（PHQ-9）的更改 - 照顾者[时间范围：基线，6个月，12个月]9个项目的患者健康调查表（PHQ-9）包括九种与精神障碍诊断和统计手册中严重抑郁症的九种症状相对应的项目。 PHQ-9分数范围从0到27（分数的增加与抑郁严重程度的增加相关），并且9个项目中的每一个均从0到3评分，表明“症状的频率很混乱”。
- 护理量表的积极方面变化 - 照料者[时间范围：基线，6个月，12个月]护理量表的积极方面（Tarlow等，2004）评估了由具有功能限制的老年人的家庭护理人员之间的护理提供的积极感觉。规模上的9个项目中的每一个都询问护理人员的护理潜在收益。
- 更改Zarit护理人员负担库存22项目（ZBI-22） - 护理人员[时间范围：基线，6个月，12个月]ZBI-22（22个项目）评估痴呆症护理人员经历的常见压力源。陈述列表，这些陈述反映了人们在照顾另一个人时有时会感觉到的陈述，并询问照顾者那样的频率（从不，很少，有时，有时，很少，经常或几乎总是）。
- 更改12项短形式健康调查（SF-12） - 护理人员[时间范围：基线，12个月]SF-12是RAND Health Care 36项目健康调查的经过验证的缩短版本，其中包括7个健康概念：身体功能，身体疼痛，由于身体健康问题而引起的角色限制，由于个人或情感问题而导致的角色限制，情绪健康，社会功能，能量/疲劳和一般健康感知。
- 修改后的记忆和行为问题清单的更改 - 接受护理接收者的护理人员[时间范围：基线，12个月]修订后的记忆和行为问题清单，这是患者的24个项目护理人员报告的可观察记忆困难和行为问题的测量，以及对看护人对这些行为问题的反应的平行评估。清单是一项可靠且有效的评估，要求护理人员在三个子量表（即，与记忆相关，抑郁和颠覆性行为）中对护理接收者问题的频率进行评分（0 =永远不会发生到4 =每天或更频繁）。护理人员在过去一周和他/她对行为的反应中对每个行为问题的频率进行了评分（即，当行为发生时，照顾者会感到多么困扰或不适[0 =完全不是4 =非常困扰]）。
- 康奈尔（Cornell）在痴呆症（CSDD）中的抑郁症量表的变化 - 接受采访的护理接收者，接受护理接受者的护理人员[时间范围：基线，12个月]痴呆症（CSDD）抑郁症的康奈尔量表是经过验证且可靠的抑郁严重程度量度。在整个认知障碍范围内，已对19项工具进行了验证，以评估抑郁症状。 CSDD是通过2种半结构化访谈来管理的：1个线人和1个与患者一起管理。临床医生对两组反应的判断和整合来实现有关存在或不存在症状的最终决定。
- 老年抑郁量表的变化（GDS-15） - 护理受体[时间范围：基线，12个月]15个项目的老年抑郁量表（GDS-15）是一种用于老年人使用的抑郁筛查工具。它已被验证用于社区居住，住院和制度化的老年人。 GDS-15的格式是不是。分数范围从0到15;分数越高，个人越有可能遭受抑郁症。
- 更改合作伙伴患者问卷调查表的共享活动的研究员接受了有关与护理接收者关系的采访[时间范围：基线，6个月，12个月]构建了PPQSA，以衡量AD患者的情绪和精神状态干扰患者合作伙伴关系的程度。
- 功能性语言交流清单（FLCI）的变化 - 护理收件人[时间范围：基线，12个月]功能性语言交流清单（FLCI）是一种标准化工具，用于评估中度和严重痴呆症患者的功能交流。评估的许多领域包括：问候和命名，回答问题，写作，符号理解，对象匹配，单词阅读和理解，回忆，遵循命令，哑剧，手势，手势和对话。
- Careheroes使用率 - 单击该应用程序，访问资源[时间范围：6个月]研究团队将在网络和Android/iOS应用程序上跟踪用户行动（提供者，护理人员，护理接收者），例如登录，注销，观看教育材料，进行健康评估或与提供者联系。
- 提供者访谈[时间范围：基线，6个月，12个月]研究团队将对参加三合会的提供者进行访谈。访谈问题将包括新创建的封闭式问题和开放式的定性问题，这些问题将评估他们对将Careheroes（CH）整合到临床工作流程中的看法（例如，技术的可接受性，经历的问题，观察到的好处）；以及CH的使用如何影响临床/共享决策和临床护理。
- Careheroes使用率 - 单击该应用程序，访问资源[时间范围：12个月]研究团队将在网络和Android/iOS应用程序上跟踪用户行动（提供者，护理人员，护理接收者），例如登录，注销，观看教育材料，进行健康评估或与提供者联系。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至99年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
照顾者：
- 定期访问互联网（通过计算机或智能手机）和电话
- 21岁或以上
- 为ADRD患者提供平均每天2个小时或更长时间的直接帮助或监督，提供平均每天2个小时或更长时间的护理活动（日常生活和/或工具活动）
- 说话并理解英语或西班牙语。
护理接收者：
- 60岁以上
- 说和理解英语或西班牙语
- 对神经认知疾病（阿尔茨海默氏病，血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆，额颞痴呆，路易人身体痴呆或帕金森氏病）有了既定的诊断。
- 在21或更低的迷你心理状况考试中获得分数
- 能够完成资格视觉屏幕。
医疗保健机构：
*向PWD及其家人提供持续的医疗保健和支持服务。
排除标准
照顾者：
- 为生活在辅助生活设施或疗养院中的PWD提供护理
- 计划在研究期间将PWD放置在长期护理机构中
- 计划在学习入学的6个月内终止担任护理人员的角色
- 有自己的主要医疗状况，影响独立功能（例如疾病或残疾）或认知障碍
- 不要说和阅读英语或西班牙语
- 有积极的自杀念头
护理接收者：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ellen L Brown，Edd，RN，Faan | 305-348-1312 | ebrown@fiu.edu | |
| 联系人：Nicole Ruggiano，博士，MSW | 205-348-4654 | nruggiano@ua.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB阿尔茨海默氏症的风险评估和干预诊所 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：David S Geldmacher，MD 205-934-0683 dgeldmacher@uabmc.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密犹太人健康 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33137 | |
| 联系人：Marc E Agronin，MD 305-751-8626 EXT 67299 magronin@miamiamijewishhealth.org | |
赞助商和合作者
佛罗里达国际大学
国家老龄研究所（NIA）
阿拉巴马大学，塔斯卡卢萨
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康信息技术的整合和以家庭为中心的痴呆症护理中的人格促进 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）是造成残疾的主要原因，通常会导致痴呆症患者（PWD）的沟通缺陷，这会使ADRD护理和临床护理复杂化。研究团队将与利益相关者合作开发和设计一个个性化的辅助和替代通信（AAC）设备，该设备依靠信息技术（IT）和触摸屏来促进PWD关于他们的护理偏好和经验的沟通和人格。这项研究将将AAC纳入现有的健康IT干预措施中，该干预措施已经促进了护理人员和PWD提供者之间的临床交流，称为Careheroes（CH）。将进行一项临床试验，以评估利用CH干预作为护理和护理的辅助工作12个月的120个三合会（PWD/护理人员/提供者）的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 临床试验的目标入学率是120个卫生保健提供者，护理人员和痴呆症患者（PWD），其中120名独特的护理人员/PWD将参与，医疗保健提供者将参与多个Triad。该团队计划在两个参与的临床站点中的每个站点注册60个三合会。参与者将被随机分配到12个月的全面干预措施或最少的干预措施中，将要求他们作为常规护理和临床护理活动的一部分进行临床和其他相关信息。将评估提供者，护理人员和PWD的几个社会心理结果变量。我们将根据小组分配以及CH的不同数量和使用模式比较结果（例如，最小/非用户与频繁的用户）。主要结果变量是护理人员和PWD的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 结果评估者将不参与干预实施，并要求研究参与者不要透露其小组分配。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：Careheroes Careheroes（CH）是针对缺乏护理人员支持和对ADRD护理的教育，这通常会导致抑郁，负担和低照顾自我效能。 CH干预为护理人员提供了基于电子和视频的教育材料，服务的链接以及提供反馈的抑郁和负担的自我评估。它还允许护理人员使用临床评估评估PWD的症状，可以与提供者共享。临床试验评估了添加AAC界面（电子通信板）对Careheros的影响护理人员和提供者关于他们的日常和临床护理。最小干预组只能访问AAC的纸版本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 照顾者：
护理接收者：
医疗保健机构： *向PWD及其家人提供持续的医疗保健和支持服务。 排除标准 照顾者：
护理接收者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至99年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01AG068572（美国NIH赠款/合同） NIH奖R01AG068572（其他赠款/资金编号：NIA） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达国际大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
