• 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到死亡日期到死亡日期或最后一次随访日期，以先到24个月的评估。这是给予的
  整个小组的2年整体生存。
• 客观应答率（ORR）[时间范围：在化疗开始后每6周评估客观反应率，长达24个月。这是给予的
  通过最佳整体评估的客观反应患者百分比。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先记录的CR或PR，以最高为准PD评估，以最多24个月进行评估。这是给予的
  持续时间是从第一个记录的响应（CR或PR，以第一次记录者为准）来衡量的，直到首次评估进行性疾病（PD）。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：在化学疗法开始后每6周评估疾病控制率，长达24个月。这是给予的
  由最佳总体评估的疾病控制患者百分比。
• 患者报告的结果（PRO）[时间范围：在化疗开始后每6周评估长达24个月的一次。这是给予的
  根据生活质量问卷C30评估的基线变化。

• 药物：gimatecan
  每4周，患者将以0.8mg/m2的速度口服Gimatecan。
  其他名称：ST1481
• 药物：Tegafur，Gimeracil和Oteracil Potassium
  患者将在每3周的第1至14天两次口服Tegafur，Gimeracil和Oteracil Potassium，以口服40或60mg。
• 药物：吉西他滨
  每3周，患者将以1000mg/m2的速度以1000mg/m2的速度接受吉西他滨IV。

• 实验：gimatecan组
  所有患者将接受Gimatecan（每4周，每4周，PO，PO，0.8mg/m2，0.8mg/m2），直到进行性疾病（PD）。
  干预：药物：gimatecan
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  所有患者将接受Tegafur，Gimeracil和Oteracil Potassium（每天40-60mg，每天两次，在第1至14天，PO，每3周，每3周）或Gemcitabine（1000mg/m2，在1月8日，IV，IV，IV，iv，iv，iv，iv，iv，iv，iv，iv，iv，每3周），直到每3周），直到进行性疾病（PD）。
  干预措施：

  • 药物：Tegafur，Gimeracil和Oteracil Potassium
  • 药物：吉西他滨

• Burris Ha 3rd，Moore MJ，Andersen J，Green MR，Rothenberg ML，Modiano MR，Cripps MC，Portenoy RK，Storniolo AM，Tarassoff P，Nelson R，Dorr FA，Dorr FA，Stephens CD，Von Hoff DD。吉西他滨作为晚期胰腺癌患者的一线疗法的生存和临床益处的改善：一项随机试验。 J Clin Oncol。 1997年6月； 15（6）：2403-13。
• Sessa C，Cresta S，Cerny T，Baselga J，Rota Caremoli E，Malossi A，Hess D，Trigo J，Zucchetti M，D'Incalci M，Zaniboni A，Zaniboni A，Capri G，Gatti G，Gatti B，Gatti B，Carminati P，Zanna C，Marsoni S，Marsoni S，Marsoni S，Marsoni S，Marsoni S ，Gianni L.在患有晚期实体瘤的患者的口服camptothecin gimatecan（ST1481）的I期研究中，剂量和给药持续时间逐步升级。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2007年3月； 18（3）：561-8。 Epub 2006年12月5日。
• Hu J，Wen PY，Abrey LE，Fadul CE，Drappatz J，Salem N，Supko JG，HochbergF。口服Gimatecan的II期试验，用于复发性胶质母细胞瘤。 J Neurooncol。 2013年2月; 111（3）：347-53。 doi：10.1007/s11060-012-1023-0。 Epub 2012年12月12日。
• Pecorelli S，Ray-Coquard I，Tredan O，Colombo N，Parma G，Tisi G，KatsaròsD，LhomméC，Lissoni AA，Lissoni AA，Vermorken JB，Du Bois A，Poveda A，Poveda A，Frigerio L，Frigerio L，Frigerio L，Barbieri P，Carminati P，Brienati P，Brienti P，Brienza S，Brienza s ，Guastalla JP。先前用铂和紫杉烷治疗的复发性上皮卵巢，输卵管或腹膜癌的患者口服Gimatecan的II期。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2010年4月; 21（4）：759-765。 doi：10.1093/annonc/mdp514。 Epub 2009 11月11日。

关键纳入标准：

1. 组织学或细胞学上确认的胰腺癌，源自胰腺导管上皮，不包括胰腺内分泌肿瘤；
2. 局部晚期或转移性胰腺癌没有根治性放射疗法或手术的条件；
3. 一线吉西他滨或氟尿嘧啶药物化疗失败（治疗后6个月内复发，治疗过程中的进展或毒性不耐症）；
4. 化学疗法，有针对性的治疗或自由放射疗法应在3周前停止，应在4周前停止免疫疗法，并恢复前毒性（CTCAE≤1级）；
5. 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1，可测量的癌症病变；
6. 任何性别都不是18岁的年轻人；
7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-1；
8. 估计预期寿命> 3个月；

9. 重要器官的功能符合以下要求：

   1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥85×109/L，血红蛋白≥90G/L;
   2. 血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min，U-Pro <2+或1.0g/L；如果U-Pro≥2+或1.0g/L，则可以包括24小时U-Pro≤1.0G/L；
   3. 总胆红素≤1.5×ULN，阻塞性黄疸，胆道排水：总胆红素≤2.0×ULN；丙氨酸转氨酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，肝转移≤5.0×ULN；血清白蛋白≥30g/L;
10. 没有过敏或过敏的症状史；
11. 口服吸毒；
12. 绝经前妇女血清人类绒毛膜促性腺激素阴性；生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性伴侣的男性患者愿意避免怀孕；
13. 能够理解研究和签署知情同意的能力。

关键排除标准：

1. 先前在入学前6个月内接受过甲虫药物或拓扑异构酶I抑制剂治疗的患者；
2. 入学前6个月内在一线治疗中以前在一线治疗中接受过吉西他滨和氟尿嘧啶治疗的患者；
3. 在入学前4周内在4周内接受过其他研究药物治疗的患者；
4. 患有脑或脑膜转移的患者；
5. 患有胃肠道疾病史的患者会影响药物吸收；
6. 患有临床症状的浆液积液患者（例如胸腔积液，腹膜积液，心包积液等），经过两周的保守治疗后继续增加（不包括穿刺引流）；
7. 无法通过药物控制的高血压患者（≥160/100mmHg）；入学前3个月内或心绞痛不稳定的心绞痛；在入学和心脏不足之前1年内的心肌梗塞（NYHA≥II）；
8. 在初次给药之前需要全身治疗或未知来源的发作性感染的患者（肿瘤热除外）；
9. 丙型肝炎表面抗原阳性和外周血肝炎病毒DNA≥1.0×103拷贝/mL的患者；丙型肝炎抗体和外周血丙型肝炎病毒RNA的阳性；
10. 抗结核治疗后活跃的肺结核或不受控制的肺结核患者；
11. 具有免疫缺陷史的患者（包括阳性HIV检测结果），或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病；
12. 在入学前有恶性肿瘤以外的恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌或已治愈了5年的恶性肿瘤；
13. 怀孕或哺乳的妇女；
14. 患有精神疾病史（包括癫痫或痴呆症）的患者。

• 总生存期（OS）[时间范围：从随机日期到死亡日期到死亡日期或最后一次随访日期，以先到24个月的评估。这是给予的
  整个小组的2年整体生存。
• 客观应答率（ORR）[时间范围：在化疗开始后每6周评估客观反应率，长达24个月。这是给予的
  通过最佳整体评估的客观反应患者百分比。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：首先记录的CR或PR，以最高为准PD评估，以最多24个月进行评估。这是给予的
  持续时间是从第一个记录的响应（CR或PR，以第一次记录者为准）来衡量的，直到首次评估进行性疾病（PD）。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：在化学疗法开始后每6周评估疾病控制率，长达24个月。这是给予的
  由最佳总体评估的疾病控制患者百分比。
• 患者报告的结果（PRO）[时间范围：在化疗开始后每6周评估长达24个月的一次。这是给予的
  根据生活质量问卷C30评估的基线变化。

• 药物：gimatecan
  每4周，患者将以0.8mg/m2的速度口服Gimatecan。
  其他名称：ST1481
• 药物：Tegafur，Gimeracil和Oteracil Potassium
  患者将在每3周的第1至14天两次口服Tegafur，Gimeracil和Oteracil Potassium，以口服40或60mg。
• 药物：吉西他滨
  每3周，患者将以1000mg/m2的速度以1000mg/m2的速度接受吉西他滨IV。

• 实验：gimatecan组
  所有患者将接受Gimatecan（每4周，每4周，PO，PO，0.8mg/m2，0.8mg/m2），直到进行性疾病（PD）。
  干预：药物：gimatecan
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  所有患者将接受Tegafur，Gimeracil和Oteracil Potassium（每天40-60mg，每天两次，在第1至14天，PO，每3周，每3周）或Gemcitabine（1000mg/m2，在1月8日，IV，IV，IV，iv，iv，iv，iv，iv，iv，iv，iv，iv，每3周），直到每3周），直到进行性疾病（PD）。
  干预措施：

  • 药物：Tegafur，Gimeracil和Oteracil Potassium
  • 药物：吉西他滨

• Burris Ha 3rd，Moore MJ，Andersen J，Green MR，Rothenberg ML，Modiano MR，Cripps MC，Portenoy RK，Storniolo AM，Tarassoff P，Nelson R，Dorr FA，Dorr FA，Stephens CD，Von Hoff DD。吉西他滨作为晚期胰腺癌患者的一线疗法的生存和临床益处的改善：一项随机试验。 J Clin Oncol。 1997年6月； 15（6）：2403-13。
• Sessa C，Cresta S，Cerny T，Baselga J，Rota Caremoli E，Malossi A，Hess D，Trigo J，Zucchetti M，D'Incalci M，Zaniboni A，Zaniboni A，Capri G，Gatti G，Gatti B，Gatti B，Carminati P，Zanna C，Marsoni S，Marsoni S，Marsoni S，Marsoni S，Marsoni S ，Gianni L.在患有晚期实体瘤的患者的口服camptothecin gimatecan（ST1481）的I期研究中，剂量和给药持续时间逐步升级。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2007年3月； 18（3）：561-8。 Epub 2006年12月5日。
• Hu J，Wen PY，Abrey LE，Fadul CE，Drappatz J，Salem N，Supko JG，HochbergF。口服Gimatecan的II期试验，用于复发性胶质母细胞瘤。 J Neurooncol。 2013年2月; 111（3）：347-53。 doi：10.1007/s11060-012-1023-0。 Epub 2012年12月12日。
• Pecorelli S，Ray-Coquard I，Tredan O，Colombo N，Parma G，Tisi G，KatsaròsD，LhomméC，Lissoni AA，Lissoni AA，Vermorken JB，Du Bois A，Poveda A，Poveda A，Frigerio L，Frigerio L，Frigerio L，Barbieri P，Carminati P，Brienati P，Brienti P，Brienza S，Brienza s ，Guastalla JP。先前用铂和紫杉烷治疗的复发性上皮卵巢，输卵管或腹膜癌的患者口服Gimatecan的II期。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2010年4月; 21（4）：759-765。 doi：10.1093/annonc/mdp514。 Epub 2009 11月11日。

关键纳入标准：

1. 组织学或细胞学上确认的胰腺癌，源自胰腺导管上皮，不包括胰腺内分泌肿瘤；
2. 局部晚期或转移性胰腺癌没有根治性放射疗法或手术的条件；
3. 一线吉西他滨或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物化疗失败（治疗后6个月内复发，治疗过程中的进展或毒性不耐症）；
4. 化学疗法，有针对性的治疗或自由放射疗法应在3周前停止，应在4周前停止免疫疗法，并恢复前毒性（CTCAE≤1级）；
5. 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1，可测量的癌症病变；
6. 任何性别都不是18岁的年轻人；
7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-1；
8. 估计预期寿命> 3个月；

9. 重要器官的功能符合以下要求：

   1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥85×109/L，血红蛋白≥90G/L;
   2. 血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min，U-Pro <2+或1.0g/L；如果U-Pro≥2+或1.0g/L，则可以包括24小时U-Pro≤1.0G/L；
   3. 总胆红素≤1.5×ULN，阻塞性黄疸，胆道排水：总胆红素≤2.0×ULN；丙氨酸转氨酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，肝转移≤5.0×ULN；血清白蛋白≥30g/L;
10. 没有过敏或过敏的症状史；
11. 口服吸毒；
12. 绝经前妇女血清人类绒毛膜促性腺激素阴性；生育潜力的女性患者和具有生育潜力的女性伴侣的男性患者愿意避免怀孕；
13. 能够理解研究和签署知情同意的能力。

关键排除标准：

1. 先前在入学前6个月内接受过甲虫药物或拓扑异构酶I抑制剂治疗的患者；
2. 入学前6个月内在一线治疗中以前在一线治疗中接受过吉西他滨和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶治疗的患者；
3. 在入学前4周内在4周内接受过其他研究药物治疗的患者；
4. 患有脑或脑膜转移的患者；
5. 患有胃肠道疾病史的患者会影响药物吸收；
6. 患有临床症状的浆液积液患者（例如胸腔积液，腹膜积液，心包积液等），经过两周的保守治疗后继续增加（不包括穿刺引流）；
7. 无法通过药物控制的高血压患者（≥160/100mmHg）；入学前3个月内或心绞痛不稳定的心绞痛；在入学和心脏不足之前1年内的心肌梗塞（NYHA≥II）；
8. 在初次给药之前需要全身治疗或未知来源的发作性感染的患者（肿瘤热除外）；
9. 丙型肝炎表面抗原阳性和外周血肝炎病毒DNA≥1.0×103拷贝/mL的患者；丙型肝炎抗体和外周血丙型肝炎病毒RNA的阳性；
10. 抗结核治疗后活跃的肺结核或不受控制的肺结核患者；
11. 具有免疫缺陷史的患者（包括阳性HIV检测结果），或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病；
12. 在入学前有恶性肿瘤以外的恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌或已治愈了5年的恶性肿瘤；
13. 怀孕或哺乳的妇女；
14. 患有精神疾病史（包括癫痫或痴呆症）的患者。