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出境医 / 临床实验 / 军事卫生系统（SMART LBP）的智能阶梯护理管理

军事卫生系统（SMART LBP）的智能阶梯护理管理

研究描述
简要摘要：
这项研究将是顺序的随机试验，其中慢性下背痛的患者最初是随机的，以接受2种治疗中的1例（物理疗法或移动2个健康）。这将是研究干预的第一阶段。 6周后不对治疗反应的患者将进行随后的顺序随机分组。这将是研究干预的第二阶段。第二阶段的患者将被随机接受2种治疗中的1种（添加物理疗法或移动2个健康状况，无论他们没有接受的哪个或更加正念干预）。入学后将跟踪患者一年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰痛慢性疼痛军事人员退伍军人行为：物理治疗行为：移动2健康（M2H）行为：更正念不适用

详细说明：
改善慢性疼痛的非药物管理是国防部（DOD）中军事卫生系统（MHS）的优先事项，MHS和平民医疗保健中最常见的慢性疼痛状况是下背痛（LBP）。但是，关键问题是关于各个步骤中各种策略的相对有效性的存在，如何根据特定的患者特征和资源含义对治疗进行测序和个性化护理。这项研究将招募现役军人或储备金成员或国民警卫队，现役人员，现役人员的家庭成员或Tricare受益人看到18-65岁的MHS设施中的慢性LBP初级保健提供者。所有参与者将首先接受第I期护理（PT）（PT）或转向健康（M2H）干预措施的6周。第一阶段后，研究人员将评估对初始治疗策略的反应。第一阶段的响应者最多将接受多达2次的治疗，以促进向自我管理的过渡。第一阶段的非反应器将被随机分配给更密集的II期正念或PT+M2H干预措施8周。每个阶段的随机分组将按场地，性别和现役状态进行分层（在II阶段增加了I期治疗分配）。入学后6个月零12个月的所有参与者的随访评估将在18周（II阶段结束）进行。结果包括患者报告的措施和医疗保健费用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1200名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：连续多个随机试验（SMART）比较了阶梯式护理疼痛管理选项的有效性和成本效益，检查测序和预先指定亚组的效应异质性。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：为期8周和18周的随访评估将由研究助理进行，该研究助理将对参与者的治疗组作业视而不见。研究助理将提醒参与者，不要在评估期间讨论他们的治疗方面。如果研究助理在参与者的研究参与过程中变得不盲目，则他或她将不允许进行其他后续评估。评估期间无盲的实例将被记录为意外事件。
主要意图：治疗
官方标题：军事卫生系统中智能阶梯护理管理
实际学习开始日期 ： 2019年12月9日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：I期：物理治疗（PT）
最初的随机分组：最初的PT治疗课程将在研究后的7天内进行。精确的剂量（即PT疗程数）将由指挥参与者护理的物理治疗师酌情决定，在6周的I期治疗期内，每周最多可达2-3个课程。
行为：物理治疗
物理疗法将使用基于国防部 - 退伍军人事务下背痛指南的准则协调方法进行，重点是分层的护理（将开始背部工具作为辅助手段）。
其他名称：物理疗法

实验：第一阶段：转向健康（M2H）
最初的随机分组：M2H是陆军医学“健康系统”的关键组成部分，以及绩效三合会。它是一种以人为中心的，整体和以经验的方式来促进健康行为（营养，体育锻炼，睡眠，工具因素，外在因素）。精确的剂量（即M2H课程数）将由健康教练酌情决定。会议可以面对面交付或利用技术，包括文本消息，电话，电子邮件，视频聊天，基于应用程序的自我管理等。
行为：移动2健康（M2H）

参与者将接受自我管理（视频和书面材料）的教育，以介绍转移到健康模型（M2H）模型的整体健康领域及其与慢性LBP的关系。接下来，参与者将完成个人健康清单。库存将由健康教练和患者进行审查，以根据患者的喜好确定特定领域的优先级：

  1. 睡觉
  2. 体力活动
  3. 营养
  4. 内在的幸福感（个人发展，精神健康，情感幸福）
  5. 外部幸福感（家庭/社会关系，环境）

护理可能从研究人员的自我管理到专家推荐（例如，睡眠专家，营养师，行为健康提供者等）。


实验：第二阶段：组合PT＆M2H
顺序随机分组：随机分组以接收PT和M2H作为II期干预的组合将继续其I期治疗（M2H或PT）。参与者将开始不属于其I期干预的治疗部分。
行为：物理治疗
物理疗法将使用基于国防部 - 退伍军人事务下背痛指南的准则协调方法进行，重点是分层的护理（将开始背部工具作为辅助手段）。
其他名称：物理疗法

行为：移动2健康（M2H）

参与者将接受自我管理（视频和书面材料）的教育，以介绍转移到健康模型（M2H）模型的整体健康领域及其与慢性LBP的关系。接下来，参与者将完成个人健康清单。库存将由健康教练和患者进行审查，以根据患者的喜好确定特定领域的优先级：

  1. 睡觉
  2. 体力活动
  3. 营养
  4. 内在的幸福感（个人发展，精神健康，情感幸福）
  5. 外部幸福感（家庭/社会关系，环境）

护理可能从研究人员的自我管理到专家推荐（例如，睡眠专家，营养师，行为健康提供者等）。


实验：第二阶段：更正念
顺序随机分组：随机将正念作为II期干预的参与者将停止其I期治疗。以正念为导向的恢复增强（更多）治疗专门用于解决军事背景下慢性疼痛的症状和潜在机制，并在8个单独的课程中领导。
行为：更正念

在整个干预过程中，强调三个核心领域。活动包括练习和在家工作，供参与者加强这些核心领域。

  1. 正念
  2. 认知重新评估
  3. 品尝积极的经验

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Promis-Pain干扰计算机改编测试（PI-CAT）[时间范围：1年]
    使用44个项目银行进行计算机适应的评估，该银行衡量了疼痛对生活相关方面的自我报告的后果，包括对社会，情感，认知，身体和娱乐活动的影响。所有患者报告的结果测量信息系统（Promis®）分数均在T评分度量标准上，得分为50分与一般人群平均值，标准偏差为10。较高的分数表明疼痛干扰更大。


次要结果度量 ：
  1. Promis物理功能计算机调整测试（PF-CAT）[时间范围：1年]
    使用121个项目银行进行计算机适应的评估，该银行测量与体育活动有关的当前自我报告的能力。所有Promis得分均在T评分度量标准上报道，得分为50分与一般人群平均值，标准偏差为10。较高分数表明身体功能更大。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 现役军事成员（陆军，海军，空军，海军陆战队）或储备金成员或国民警卫队，现役人员的家庭成员或在参与的军事待遇设施中接受护理的Tricare受益人。
  2. 年龄在入学时18-65岁。

  3. 基于VA阶梯护理疼痛管理模型，接收步骤1慢性LBP护理。

    A。在30天内，由医疗保健提供者看到的是LBP的主要投诉，其中有或没有症状，臀部或腿部。

    • LBP的主要投诉可能是通过原发性国际疾病分类（ICD），第10版LBP（M54.5，M54.9，S33.012），腰椎退化变化（M51.36，M51，M51）来自我报告或确定的。 .37，M48.06，M47.817），腰椎间盘突出症/辐射炎（M54.16，M54.17，M54.17，M51.26，M51.27，M54.3）。

  4. 符合NIH特征部队145基于两个问题的慢性LBP定义：

    LBP对您来说是一个持续的问题？在过去6个月中，LBP多久对您来说是一个持续的问题？要满足慢性LBP的NIH定义，需要大于3个月的问题1和问题1的问题。

  5. 预期在入学后16周内参加治疗课程的能力，没有计划缺席2周或更长时间的培训，假期或任何目的。

排除标准：

  1. 严重或全身病理的迹象是LBP的原因，包括脊柱骨折，肿瘤，炎症性疾病（例如，强直性脊柱炎），椎骨骨髓炎等。
  2. 有意怀孕
  3. 在过去6个月中，已收到了LBP的干预措施，涉及除初级保健以外的其他提供商的干预措施。这包括物理疗法或行为疼痛管理或咨询以及专业医师咨询，脊椎治疗等。
  4. 在过去6个月中
  5. 在过去的一年中，已经接受了任何腰椎手术。
  6. 在12个月内从现役中退休，在医疗评估委员会等待，出于医疗原因退出军队，或待或正在接受任何伤害诉讼。
  7. 在自杀急性风险的情况下（即，基于退伍军人事务部门的国防临床实践指南评估和管理处于自杀风险的患者的情况下，风险低于需要咨询或紧急行动的水平）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：玛丽·莱格森（DPT） 210-808-2575 Mary.C.Laugesen.ctr@mail.mil
联系人：Rachel Mayhew，DPT rachel.j.mayhew.ctr@mail.mil

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
布鲁克陆军医疗中心招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78219
联系人：Mary Laugesen，DPT 210-808-2575 Mary.c.laugesen.ctr@mail.mil
首席研究员：Bryan Pickens，DSC
威尔福德大厅门诊中心尚未招募
德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78236
联系人：Chenae Day，DPT Chenae.j.day.ctr@mail.mil
首席调查员：本杰明·汉托（Benjamin Hando），DSC
华盛顿美国
马德根陆军医疗中心招募
塔科马，华盛顿，美国，98391
联系人：Rachel J Mayhew，DPT Rachel.j.mayhew.ctr@mail.mil
首席研究员：Brian Hatler，DPT
赞助商和合作者
布鲁克陆军医疗中心
犹他大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
马德根陆军医疗中心
第59次医疗机翼
陆军卫生诊所Schofield营房
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：朱莉·M·弗里茨（Julie M Fritz），博士犹他大学
首席研究员： Daniel I Rhon，DSC布鲁克陆军医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月9日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月19日）		 Promis-Pain干扰计算机改编测试（PI-CAT）[时间范围：1年]
使用44个项目银行进行计算机适应的评估，该银行衡量了疼痛对生活相关方面的自我报告的后果，包括对社会，情感，认知，身体和娱乐活动的影响。所有患者报告的结果测量信息系统（Promis®）分数均在T评分度量标准上，得分为50分与一般人群平均值，标准偏差为10。较高的分数表明疼痛干扰更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月19日）		 Promis物理功能计算机调整测试（PF-CAT）[时间范围：1年]
使用121个项目银行进行计算机适应的评估，该银行测量与体育活动有关的当前自我报告的能力。所有Promis得分均在T评分度量标准上报道，得分为50分与一般人群平均值，标准偏差为10。较高分数表明身体功能更大。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE军事卫生系统中智能阶梯护理管理
官方标题ICMJE军事卫生系统中智能阶梯护理管理
简要摘要这项研究将是顺序的随机试验，其中慢性下背痛的患者最初是随机的，以接受2种治疗中的1例（物理疗法或移动2个健康）。这将是研究干预的第一阶段。 6周后不对治疗反应的患者将进行随后的顺序随机分组。这将是研究干预的第二阶段。第二阶段的患者将被随机接受2种治疗中的1种（添加物理疗法或移动2个健康状况，无论他们没有接受的哪个或更加正念干预）。入学后将跟踪患者一年。
详细说明改善慢性疼痛的非药物管理是国防部（DOD）中军事卫生系统（MHS）的优先事项，MHS和平民医疗保健中最常见的慢性疼痛状况是下背痛（LBP）。但是，关键问题是关于各个步骤中各种策略的相对有效性的存在，如何根据特定的患者特征和资源含义对治疗进行测序和个性化护理。这项研究将招募现役军人或储备金成员或国民警卫队，现役人员，现役人员的家庭成员或Tricare受益人看到18-65岁的MHS设施中的慢性LBP初级保健提供者。所有参与者将首先接受第I期护理（PT）（PT）或转向健康（M2H）干预措施的6周。第一阶段后，研究人员将评估对初始治疗策略的反应。第一阶段的响应者最多将接受多达2次的治疗，以促进向自我管理的过渡。第一阶段的非反应器将被随机分配给更密集的II期正念或PT+M2H干预措施8周。每个阶段的随机分组将按场地，性别和现役状态进行分层（在II阶段增加了I期治疗分配）。入学后6个月零12个月的所有参与者的随访评估将在18周（II阶段结束）进行。结果包括患者报告的措施和医疗保健费用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
连续多个随机试验（SMART）比较了阶梯式护理疼痛管理选项的有效性和成本效益，检查测序和预先指定亚组的效应异质性。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
为期8周和18周的随访评估将由研究助理进行，该研究助理将对参与者的治疗组作业视而不见。研究助理将提醒参与者，不要在评估期间讨论他们的治疗方面。如果研究助理在参与者的研究参与过程中变得不盲目，则他或她将不允许进行其他后续评估。评估期间无盲的实例将被记录为意外事件。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 腰背疼痛
  • 慢性疼痛
  • 军事人员
  • 退伍军人
干预ICMJE
  • 行为：物理治疗
    物理疗法将使用基于国防部 - 退伍军人事务下背痛指南的准则协调方法进行，重点是分层的护理（将开始背部工具作为辅助手段）。
    其他名称：物理疗法
  • 行为：移动2健康（M2H）

    参与者将接受自我管理（视频和书面材料）的教育，以介绍转移到健康模型（M2H）模型的整体健康领域及其与慢性LBP的关系。接下来，参与者将完成个人健康清单。库存将由健康教练和患者进行审查，以根据患者的喜好确定特定领域的优先级：

    1. 睡觉
    2. 体力活动
    3. 营养
    4. 内在的幸福感（个人发展，精神健康，情感幸福）
    5. 外部幸福感（家庭/社会关系，环境）

    护理可能从研究人员的自我管理到专家推荐（例如，睡眠专家，营养师，行为健康提供者等）。

  • 行为：更正念

    在整个干预过程中，强调三个核心领域。活动包括练习和在家工作，供参与者加强这些核心领域。

    1. 正念
    2. 认知重新评估
    3. 品尝积极的经验
研究臂ICMJE
  • 实验：I期：物理治疗（PT）
    最初的随机分组：最初的PT治疗课程将在研究后的7天内进行。精确的剂量（即PT疗程数）将由指挥参与者护理的物理治疗师酌情决定，在6周的I期治疗期内，每周最多可达2-3个课程。
    干预：行为：物理治疗
  • 实验：第一阶段：转向健康（M2H）
    最初的随机分组：M2H是陆军医学“健康系统”的关键组成部分，以及绩效三合会。它是一种以人为中心的，整体和以经验的方式来促进健康行为（营养，体育锻炼，睡眠，工具因素，外在因素）。精确的剂量（即M2H课程数）将由健康教练酌情决定。会议可以面对面交付或利用技术，包括文本消息，电话，电子邮件，视频聊天，基于应用程序的自我管理等。
    干预：行为：移动2健康（M2H）
  • 实验：第二阶段：组合PT＆M2H
    顺序随机分组：随机分组以接收PT和M2H作为II期干预的组合将继续其I期治疗（M2H或PT）。参与者将开始不属于其I期干预的治疗部分。
    干预措施：
    • 行为：物理治疗
    • 行为：移动2健康（M2H）
  • 实验：第二阶段：更正念
    顺序随机分组：随机将正念作为II期干预的参与者将停止其I期治疗。以正念为导向的恢复增强（更多）治疗专门用于解决军事背景下慢性疼痛的症状和潜在机制，并在8个单独的课程中领导。
    干预：行为：更正念
出版物 *
  • Main CJ，乔治SZ。心理知情的腰痛管理实践：实践和研究中的未来方向。物理学。 2011年5月； 91（5）：820-4。 doi：10.2522/ptj.20110060。 Epub 2011 3月30日。
  • Cella D，Riley W，Stone A，Rothrock N，Reeve B，Yount S，Amtmann D，Bode R，Buysse D，Choi S，Choi S，Cook K，Devellis R，Dewalt D，Fries JF，Gershon R，Gershon R，Gershon R，Hahn EA，Hahn EA，Lai JS，Lai JS ，Pilkonis P，Revicki D，Rose M，Weinfurt K，Hays R； Promis合作小组。患者报告的结果测量信息系统（Promis）开发并测试了其第一波成人自我报告的健康结果项目库：2005-2008。 J Clin Epidemiol。 2010年11月； 63（11）：1179-94。 doi：10.1016/j.jclinepi.2010.04.011。 Epub 2010 8月4日。
  • Chou R，Huffman LH；美国疼痛学会；美国医师学院。急性和慢性下背部疼痛的非药物疗法：美国疼痛协会/美国医师学院临床实践指南的证据综述。 Ann Intern Med。 2007年10月2日； 147（7）：492-504。审查。 Erratum in：Ann Intern Med。 2008年2月5日； 148（3）：247-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月19日）		 1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 现役军事成员（陆军，海军，空军，海军陆战队）或储备金成员或国民警卫队，现役人员的家庭成员或在参与的军事待遇设施中接受护理的Tricare受益人。
  2. 年龄在入学时18-65岁。

  3. 基于VA阶梯护理疼痛管理模型，接收步骤1慢性LBP护理。

    A。在30天内，由医疗保健提供者看到的是LBP的主要投诉，其中有或没有症状，臀部或腿部。

    • LBP的主要投诉可能是通过原发性国际疾病分类（ICD），第10版LBP（M54.5，M54.9，S33.012），腰椎退化变化（M51.36，M51，M51）来自我报告或确定的。 .37，M48.06，M47.817），腰椎间盘突出症/辐射炎（M54.16，M54.17，M54.17，M51.26，M51.27，M54.3）。

  4. 符合NIH特征部队145基于两个问题的慢性LBP定义：

    LBP对您来说是一个持续的问题？在过去6个月中，LBP多久对您来说是一个持续的问题？要满足慢性LBP的NIH定义，需要大于3个月的问题1和问题1的问题。

  5. 预期在入学后16周内参加治疗课程的能力，没有计划缺席2周或更长时间的培训，假期或任何目的。

排除标准：

  1. 严重或全身病理的迹象是LBP的原因，包括脊柱骨折，肿瘤，炎症性疾病（例如，强直性脊柱炎），椎骨骨髓炎等。
  2. 有意怀孕
  3. 在过去6个月中，已收到了LBP的干预措施，涉及除初级保健以外的其他提供商的干预措施。这包括物理疗法或行为疼痛管理或咨询以及专业医师咨询，脊椎治疗等。
  4. 在过去6个月中
  5. 在过去的一年中，已经接受了任何腰椎手术。
  6. 在12个月内从现役中退休，在医疗评估委员会等待，出于医疗原因退出军队，或待或正在接受任何伤害诉讼。
  7. 在自杀急性风险的情况下（即，基于退伍军人事务部门的国防临床实践指南评估和管理处于自杀风险的患者的情况下，风险低于需要咨询或紧急行动的水平）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：玛丽·莱格森（DPT） 210-808-2575 Mary.C.Laugesen.ctr@mail.mil
联系人：Rachel Mayhew，DPT rachel.j.mayhew.ctr@mail.mil
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04172038
其他研究ID编号ICMJE 908761
4UH3AT009763-03（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：有计划在NIH-DOD-VA疼痛管理协作（PMC）中共享数据，以获取与PMC相关的未来计划
支持材料：研究方案
大体时间：取决于PMC建立的时间表
URL： https://painmanagementcollaboratory.org/
责任方丹·鲁恩（Dan Rhon），布鲁克陆军医疗中心
研究赞助商ICMJE布鲁克陆军医疗中心
合作者ICMJE
  • 犹他大学
  • 国家互补与综合健康中心（NCCIH）
  • 马德根陆军医疗中心
  • 第59次医疗机翼
  • 陆军卫生诊所Schofield营房
研究人员ICMJE
首席研究员：朱莉·M·弗里茨（Julie M Fritz），博士犹他大学
首席研究员： Daniel I Rhon，DSC布鲁克陆军医疗中心
PRS帐户布鲁克陆军医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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