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出境医 / 临床实验 / MI2000的可行性完全可植入到严重的聋哑成年人中。 （tici）
MI2000的可行性完全可植入到严重的聋哑成年人中。 （tici）
研究描述
简要摘要：
这项临床研究旨在收集有关MI2000系统（一种完全可植入的人工耳蜗系统）的数据，这是人类受试者的首次使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感觉神经听力损失，双侧人工耳蜗植入物 | 设备：MI2000完全可植入的人工耳蜗植入物 | 不适用 |
详细说明：
人工耳蜗植入物（CI）为大多数接受者提供了高度的语音理解。但是，CI系统依靠外部零件，即带有线圈或单单元处理器的幕后（BTE）音频处理器。这可能有几个缺点：例如，硬件暴露于外部创伤以及头部运动和重力的影响。该设备还受到潮湿，尘土飞扬或肮脏的条件以及导致水暴露（例如一般体育运动）的体育锻炼（例如出汗）的风险。
此外，一些患者关注的是可见的外部零件的外观外观（比现代的幕后助听器），这对于许多潜在的候选人来说可能并不理想。
这项临床研究旨在收集有关MI2000系统（一种完全可植入的人工耳蜗系统）的数据，这是人类受试者的首次使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 可行性研究：一种完全可植入的人工耳蜗（MI2000），用于电刺激严重至深刻的感官听力损失的成年人的听觉途径 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MI2000人工耳蜗手术 在手术访问期间，MI2000人工耳蜗植入物将根据一般手术指南和大麻醉下的MI2000特定手术指南进行植入。 | 设备：MI2000完全可植入的人工耳蜗植入物 在手术访问期间，MI2000人工耳蜗植入物将根据一般手术指南和大麻醉下的MI2000特定手术指南进行植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究装置的安全[时间范围：最多16周]研究装置在预期人群中的安全将通过对不良事件的分析（AES）进行评估
次要结果度量 ：
- 研究装置的安全性[时间范围：最多52周]研究装置在预期人群中的安全将通过对不良事件的分析（AES）进行评估
- 安静的语音感知[时间范围：最多52周]安静中的语音感知将通过单音雅测试评估
- 噪声中的语音感知[时间范围：最多52周]噪声中的语音感知将通过噪声中的句子测试评估
- 听力图[时间范围：最多52周]听力图将以独立和最佳辅助状态记录
- 阻抗现场遥测[时间范围：最多52周]阻抗现场遥测（PIFT）
- 听觉神经反应遥测（ART）[时间范围：最多52周]听觉神经反应遥测（艺术）
- 硬件和设备参数存储在内部内存中[时间范围：最多52周]读数存储在设备内部内存中的设备参数（例如日志文件，电池状态，充电状态，使用时间）
- 有关设备可用性的问卷[时间范围：最多52周]设备使用将使用问卷进行评估，记录用户反馈
- 卫生公用事业指数2/3（HUI2/3）[时间范围：最多52周]生活质量将由HUI2/3问卷进行评估
- 语音，空间和听力素质（12个项目版本）（SSQ12）[时间范围：最多52周]生活质量将由HTE SSQ12问卷进行评估
- Nijmegen人工耳蜗问卷（NCIQ）[时间范围：最多52周]生活质量将由NCIQ调查表评估
- 声音质量评级[时间范围：最多52周]音质的主观评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学时的最低18（18）岁年龄
- 双边感官听力损失无带或有限的助听器受益（> 70 dB HL PTA4）
- 后耳聋发作
- 助听器少于10年没有或有限的收益。
- 单音节测试的最高分数为植入测试中心的语言
- 一般的健康状况，心理和情感状况与本研究中所执行的治疗和测试兼容，植入外科医生/植入委员会认为适当
- 具有出色熟练程度的测试语言的流利度，适当地进行语音测试
- 根据适用的民族机构的建议
- 在任何特定研究程序开始之前，已签署和过时的知情同意书
排除标准：
- 缺乏任何纳入标准
- 以前已经在选择的位置上收到了用于放置人工耳蜗的位置的植入物
- 在对侧耳朵的Med-el中收到了另一家制造商的听证会植入物
- 植入MI2000后，已知需要MRI扫描已知的疾病
- 妇女怀孕或护理
- 育儿的妇女不报告使用有效避孕
- 中耳和内耳手术的禁忌症
- 通用麻醉的禁忌症
- 通过医学检查证实，耳蜗的耳蜗畸形，骨化或其他耳蜗，脑膜炎的病史，防止放置电极阵列
- 急性胆瘤
- 急性外耳或中耳感染
- 打孔的鼓膜
- 已知对植入物或配件的任何材料的已知不耐受性
- 非功能性听觉神经和/或上听觉途径，包括前庭造型瘤的史
- 防止刺激器外壳和麦克风的适当放置的因素，包括用螺钉固定在头骨的骨头
- 不稳定的Meniere疾病，听觉神经病，癫痫病不反应治疗
- 对主题的不切实际期望
- 永久无能和/或不愿意参加术后护理和康复
- 已知的智力残疾和/或心理疾病
- 入学前四周内参加其他药理临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Florian Schwarze，博士 | +43577885549 | florian.schwarze@medel.com |
位置
| 比利时 | |
| 中心医院的奥尔大学奥尔大学 | 招募 |
| 比利时Liège，4000 | |
| 联系人：菲利普·勒费弗（Philippe Lefebvre），博士。 | |
| 德国 | |
| Klinikum derUniversitätmünchen，校园Großhadern | 尚未招募 |
| 穆尼钦（München），拜仁，德国，81377 | |
| 联系人：JoachimMüller，博士。 | |
赞助商和合作者
Med-ElElektromedizinischegeräteGeräteGesmbH
调查人员
| 首席研究员： | Phillippe Lefebvre，医学博士。 | 中心医院的奥尔大学 | |
| 首席研究员： | 约阿希姆·穆勒（JoachimMüller），医学博士。 | Klinikum derUniversitätmünchen，HNO |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究装置的安全[时间范围：最多16周] 研究装置在预期人群中的安全将通过对不良事件的分析（AES）进行评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MI2000的可行性完全可植入到严重的聋哑成年人中。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 可行性研究：一种完全可植入的人工耳蜗（MI2000），用于电刺激严重至深刻的感官听力损失的成年人的听觉途径 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究旨在收集有关MI2000系统（一种完全可植入的人工耳蜗系统）的数据，这是人类受试者的首次使用。 | ||||||
| 详细说明 | 人工耳蜗植入物（CI）为大多数接受者提供了高度的语音理解。但是，CI系统依靠外部零件，即带有线圈或单单元处理器的幕后（BTE）音频处理器。这可能有几个缺点：例如，硬件暴露于外部创伤以及头部运动和重力的影响。该设备还受到潮湿，尘土飞扬或肮脏的条件以及导致水暴露（例如一般体育运动）的体育锻炼（例如出汗）的风险。 此外，一些患者关注的是可见的外部零件的外观外观（比现代的幕后助听器），这对于许多潜在的候选人来说可能并不理想。 这项临床研究旨在收集有关MI2000系统（一种完全可植入的人工耳蜗系统）的数据，这是人类受试者的首次使用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：MI2000完全可植入的人工耳蜗植入物 在手术访问期间，MI2000人工耳蜗植入物将根据一般手术指南和大麻醉下的MI2000特定手术指南进行植入。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MI2000人工耳蜗手术 在手术访问期间，MI2000人工耳蜗植入物将根据一般手术指南和大麻醉下的MI2000特定手术指南进行植入。 干预：设备：MI2000完全可植入的人工耳蜗植入物 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571333 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MED-EL_CRD_2014_03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Med-ElElektromedizinischegeräteGeräteGesmbH | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Med-ElElektromedizinischegeräteGeräteGesmbH | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Med-ElElektromedizinischegeräteGeräteGesmbH | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究旨在收集有关MI2000系统（一种完全可植入的人工耳蜗系统）的数据，这是人类受试者的首次使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感觉神经听力损失，双侧人工耳蜗植入物 | 设备：MI2000完全可植入的人工耳蜗植入物 | 不适用 |
详细说明：
人工耳蜗植入物（CI）为大多数接受者提供了高度的语音理解。但是，CI系统依靠外部零件，即带有线圈或单单元处理器的幕后（BTE）音频处理器。这可能有几个缺点：例如，硬件暴露于外部创伤以及头部运动和重力的影响。该设备还受到潮湿，尘土飞扬或肮脏的条件以及导致水暴露（例如一般体育运动）的体育锻炼（例如出汗）的风险。
此外，一些患者关注的是可见的外部零件的外观外观（比现代的幕后助听器），这对于许多潜在的候选人来说可能并不理想。
这项临床研究旨在收集有关MI2000系统（一种完全可植入的人工耳蜗系统）的数据，这是人类受试者的首次使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 可行性研究：一种完全可植入的人工耳蜗（MI2000），用于电刺激严重至深刻的感官听力损失的成年人的听觉途径 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MI2000人工耳蜗手术 在手术访问期间，MI2000人工耳蜗植入物将根据一般手术指南和大麻醉下的MI2000特定手术指南进行植入。 | 设备：MI2000完全可植入的人工耳蜗植入物 在手术访问期间，MI2000人工耳蜗植入物将根据一般手术指南和大麻醉下的MI2000特定手术指南进行植入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究装置的安全[时间范围：最多16周]研究装置在预期人群中的安全将通过对不良事件的分析（AES）进行评估
次要结果度量 ：
- 研究装置的安全性[时间范围：最多52周]研究装置在预期人群中的安全将通过对不良事件的分析（AES）进行评估
- 安静的语音感知[时间范围：最多52周]安静中的语音感知将通过单音雅测试评估
- 噪声中的语音感知[时间范围：最多52周]噪声中的语音感知将通过噪声中的句子测试评估
- 听力图[时间范围：最多52周]听力图将以独立和最佳辅助状态记录
- 阻抗现场遥测[时间范围：最多52周]阻抗现场遥测（PIFT）
- 听觉神经反应遥测（ART）[时间范围：最多52周]听觉神经反应遥测（艺术）
- 硬件和设备参数存储在内部内存中[时间范围：最多52周]读数存储在设备内部内存中的设备参数（例如日志文件，电池状态，充电状态，使用时间）
- 有关设备可用性的问卷[时间范围：最多52周]设备使用将使用问卷进行评估，记录用户反馈
- 卫生公用事业指数2/3（HUI2/3）[时间范围：最多52周]生活质量将由HUI2/3问卷进行评估
- 语音，空间和听力素质（12个项目版本）（SSQ12）[时间范围：最多52周]生活质量将由HTE SSQ12问卷进行评估
- Nijmegen人工耳蜗问卷（NCIQ）[时间范围：最多52周]生活质量将由NCIQ调查表评估
- 声音质量评级[时间范围：最多52周]音质的主观评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 入学时的最低18（18）岁年龄
- 双边感官听力损失无带或有限的助听器受益（> 70 dB HL PTA4）
- 后耳聋发作
- 助听器少于10年没有或有限的收益。
- 单音节测试的最高分数为植入测试中心的语言
- 一般的健康状况，心理和情感状况与本研究中所执行的治疗和测试兼容，植入外科医生/植入委员会认为适当
- 具有出色熟练程度的测试语言的流利度，适当地进行语音测试
- 根据适用的民族机构的建议
- 在任何特定研究程序开始之前，已签署和过时的知情同意书
排除标准：
- 缺乏任何纳入标准
- 以前已经在选择的位置上收到了用于放置人工耳蜗的位置的植入物
- 在对侧耳朵的Med-el中收到了另一家制造商的听证会植入物
- 植入MI2000后，已知需要MRI扫描已知的疾病
- 妇女怀孕或护理
- 育儿的妇女不报告使用有效避孕
- 中耳和内耳手术的禁忌症
- 通用麻醉的禁忌症
- 通过医学检查证实，耳蜗的耳蜗畸形，骨化或其他耳蜗，脑膜炎的病史，防止放置电极阵列
- 急性胆瘤
- 急性外耳或中耳感染
- 打孔的鼓膜
- 已知对植入物或配件的任何材料的已知不耐受性
- 非功能性听觉神经和/或上听觉途径，包括前庭造型瘤的史
- 防止刺激器外壳和麦克风的适当放置的因素，包括用螺钉固定在头骨的骨头
- 不稳定的Meniere疾病，听觉神经病，癫痫病不反应治疗
- 对主题的不切实际期望
- 永久无能和/或不愿意参加术后护理和康复
- 已知的智力残疾和/或心理疾病
- 入学前四周内参加其他药理临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Florian Schwarze，博士 | +43577885549 | florian.schwarze@medel.com |
位置
| 比利时 | |
| 中心医院的奥尔大学奥尔大学 | 招募 |
| 比利时Liège，4000 | |
| 联系人：菲利普·勒费弗（Philippe Lefebvre），博士。 | |
| 德国 | |
| Klinikum derUniversitätmünchen，校园Großhadern | 尚未招募 |
| 穆尼钦（München），拜仁，德国，81377 | |
| 联系人：JoachimMüller，博士。 | |
赞助商和合作者
Med-ElElektromedizinischegeräteGeräteGesmbH
调查人员
| 首席研究员： | Phillippe Lefebvre，医学博士。 | 中心医院的奥尔大学 | |
| 首席研究员： | 约阿希姆·穆勒（JoachimMüller），医学博士。 | Klinikum derUniversitätmünchen，HNO |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究装置的安全[时间范围：最多16周] 研究装置在预期人群中的安全将通过对不良事件的分析（AES）进行评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MI2000的可行性完全可植入到严重的聋哑成年人中。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 可行性研究：一种完全可植入的人工耳蜗（MI2000），用于电刺激严重至深刻的感官听力损失的成年人的听觉途径 | ||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究旨在收集有关MI2000系统（一种完全可植入的人工耳蜗系统）的数据，这是人类受试者的首次使用。 | ||||||
| 详细说明 | 人工耳蜗植入物（CI）为大多数接受者提供了高度的语音理解。但是，CI系统依靠外部零件，即带有线圈或单单元处理器的幕后（BTE）音频处理器。这可能有几个缺点：例如，硬件暴露于外部创伤以及头部运动和重力的影响。该设备还受到潮湿，尘土飞扬或肮脏的条件以及导致水暴露（例如一般体育运动）的体育锻炼（例如出汗）的风险。 此外，一些患者关注的是可见的外部零件的外观外观（比现代的幕后助听器），这对于许多潜在的候选人来说可能并不理想。 这项临床研究旨在收集有关MI2000系统（一种完全可植入的人工耳蜗系统）的数据，这是人类受试者的首次使用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：MI2000完全可植入的人工耳蜗植入物 在手术访问期间，MI2000人工耳蜗植入物将根据一般手术指南和大麻醉下的MI2000特定手术指南进行植入。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MI2000人工耳蜗手术 在手术访问期间，MI2000人工耳蜗植入物将根据一般手术指南和大麻醉下的MI2000特定手术指南进行植入。 干预：设备：MI2000完全可植入的人工耳蜗植入物 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571333 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MED-EL_CRD_2014_03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Med-ElElektromedizinischegeräteGeräteGesmbH | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Med-ElElektromedizinischegeräteGeräteGesmbH | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Med-ElElektromedizinischegeräteGeräteGesmbH | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
