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出境医 / 临床实验 / 前期胰十二指肠切除术（PALN）中去除para-Aortic淋巴瘤

前期胰十二指肠切除术（PALN）中去除para-Aortic淋巴瘤

研究描述
简要摘要：
与淋巴结清扫术相关的胰十二指肠切除术（PD）是受胰腺导管腺癌（PDAC）患者的唯一治疗选择。 2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义了“标准淋巴结清扫术”，这是PDAC在PD期间必须进行的。淋巴结清切除术应包括去除肝韧带节点（第5、6、12B1、12B2、12C，根据日本胰腺协会的分类），肝动脉的节点（第8A站），pancreatic头部的后表面（pancreatic头部13AA（站13AA））和13b），上肠系膜上动脉（侧面为14a，右侧14B）和胰头前表面的淋巴结（站17a和17b）。在标准淋巴结清扫术中纳入了para-Aortic淋巴结（PALN）（第16个站）仍然是争论的问题。此外，一些回顾性或前瞻性研究报告说，PALN转移的存在具有显着的负面预后影响。到目前为止，尚未发表与标准淋巴结清扫术相关的PD进行比较（或不清除PALN）的随机研究。这项研究的目的是评估PDAC PD期间是否应常规地将其拆除16的去除。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌胰十二指肠淋巴结肿大胰腺腺癌腺癌程序：去除para-Aortic淋巴结（PALN）不适用

详细说明：
胰十二指肠切除术（PD）进行了淋巴结清扫术是胰腺导管腺癌（PDAC）的当前治疗方法。在过去的二十年中，PD期间的最佳淋巴结切除术（标准与扩展）在很大程度上进行了争论。随后发布的四个随机对照试验（RCT）报告没有生存益处，并且基于这些研究的证据，无法提出任何论据，以支持PD期间延长的淋巴结清扫术的作用。在两个荟萃分析中也强调了类似的结论，其中第一个来自Michalski等人，其中分析了3个RCT，第二个RCT来自Iqbal等人，其中包括RCT和队列研究，两者都显示了这两个RCT。扩展淋巴结清扫术无益。然而，RCT之间的淋巴结清扫术的定义差异很大。因此，2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义了PDAC PD期间的“标准淋巴结清扫术”。淋巴结清切除术应包括去除肝韧带节点（第5、6、12B1、12B2、12C，根据日本胰腺协会的分类），肝动脉的节点（第8A站），pancreatic头部的后表面（pancreatic头部13AA（站13AA））和13b），上肠系膜上动脉（右侧14a，左侧14B）和胰头前表面的节点（17a和17b站）。 para-Aortic淋巴结（PALN;站16）被认为是“区域外”淋巴结。关于PALN的一些问题仍然保持开放：a）PDAC的PD期间，是否应在标准的淋巴结清扫术中定期将其拆除16的去除？ b）如果要避免使用冰冻截面的PALN转移术的术中16号，是否应该避免使用PD？几份回顾性报道描述，与PALN阴性患者相比，转移性PALN患者的预后明显更糟。关于该主题的两次近期甲烷质体已经发表，证实了PALN转移与PDAC患者的预后不良相关。然而，这些荟萃分析得出的结论是，由于存在一些长期幸存者，即使在PALN转移的情况下，在这些情况下，PD的明确避免了PD，需要进一步研究。到目前为止，在术中转移性PALN的情况下尚无共识。此外，目前尚不清楚是否应该例行执行PD中的PALN。到目前为止，尚未发表任何与PALN删除的PD进行比较的随机研究。 2014年，在ISGP的共识会议期间，人们对帕恩的去除进行了广泛的讨论：通常在第16号解剖站中提出了强有力的建议，并且在标准淋巴结清扫术中未包括。因此，我们决定计划该多中心RCT，该RCT在PALN中有或不带有PALN的前期PD进行比较，以评估PDAC期间PD期间是否应将其去除是否应定期包括在标准淋巴结清扫术中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在胰腺导管腺癌的前期胰腺切除术期间去除para-Aortic淋巴瘤：是否应该进行？多中心随机对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年5月26日
估计初级完成日期 ： 2024年5月26日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
帕恩去除
程序：去除para-Aortic淋巴结（PALN）
在胰十二指肠切除术期间，外科医生将去除para-Aortic淋巴结（PALN）

没有干预：B组
没有帕恩去除
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：48个月]
    主要终点是比较（A组）和没有（B组）去除PALN的患者的总体生存率（OS）


次要结果度量 ：
  1. PALN转移[时间范围：12个月]
    评估PALN转移速率（仅适用于A组）

  2. DFS在PALN转移的情况下[时间范围：48个月]
    评估PALN转移酶的无疾病生存（DFS）的预后影响（仅适用于A组）

  3. OS如果PALN转移[时间范围：48个月]
    评估PALN转移酶的OS的预后影响（仅适用于A组）

  4. PALN转移的预测因素[时间范围：12个月]
    为了评估PALN转移的可能的术前和术中预测因子（仅对于A组）：Paln的直径，黄疸，术前胆道支架，诊断的手术时间）

  5. 术后结果[时间范围：12个月]
    比较两个研究组的术后结局（总体发病率，Clavien-Dindoo分类，术后胰腺瘘，出血，胆道瘘，其他外科手术和医疗补充，30天和90天死亡率）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胰腺头PDAC的术前放射学或组织学诊断，包括由IPMN引起的PDAC（侵入性-IPMN）（如果在最终病理检查中未确认PDAC，则该病例将被视为“退出”，并被排除在外学习）;
  • 与标准淋巴结清扫术相关的前期PD。

排除标准：

  • 新辅助治疗后进行PD；
  • 由术前PET-FDG诊断的PALN转移（如果执行）；
  • 术中远处转移；
  • R2切除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gennaro Nappo，医学博士+39（0）282247701 gennaro.nappo@humanitas.it

位置
位置表的布局表
意大利
Humanitas Research Hospital招募
意大利Rozzano/意大利米兰，20089年
联系人：Gennaro Nappo，MD +39（0）282247701 gennaro.nappo@humanitas.it
赞助商和合作者
意大利人道医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计初级完成日期2024年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）		总生存（OS）[时间范围：48个月]
主要终点是比较（A组）和没有（B组）去除PALN的患者的总体生存率（OS）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）
  • PALN转移[时间范围：12个月]
    评估PALN转移速率（仅适用于A组）
  • DFS在PALN转移的情况下[时间范围：48个月]
    评估PALN转移酶的无疾病生存（DFS）的预后影响（仅适用于A组）
  • OS如果PALN转移[时间范围：48个月]
    评估PALN转移酶的OS的预后影响（仅适用于A组）
  • PALN转移的预测因素[时间范围：12个月]
    为了评估PALN转移的可能的术前和术中预测因子（仅对于A组）：Paln的直径，黄疸，术前胆道支架，诊断的手术时间）
  • 术后结果[时间范围：12个月]
    比较两个研究组的术后结局（总体发病率，Clavien-Dindoo分类，术后胰腺瘘，出血，胆道瘘，其他外科手术和医疗补充，30天和90天死亡率）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在前期胰十二指肠切除术期间去除para-Aortic淋巴结
官方标题ICMJE在胰腺导管腺癌的前期胰腺切除术期间去除para-Aortic淋巴瘤：是否应该进行？多中心随机对照试验。
简要摘要与淋巴结清扫术相关的胰十二指肠切除术（PD）是受胰腺导管腺癌（PDAC）患者的唯一治疗选择。 2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义了“标准淋巴结清扫术”，这是PDAC在PD期间必须进行的。淋巴结清切除术应包括去除肝韧带节点（第5、6、12B1、12B2、12C，根据日本胰腺协会的分类），肝动脉的节点（第8A站），pancreatic头部的后表面（pancreatic头部13AA（站13AA））和13b），上肠系膜上动脉（侧面为14a，右侧14B）和胰头前表面的淋巴结（站17a和17b）。在标准淋巴结清扫术中纳入了para-Aortic淋巴结（PALN）（第16个站）仍然是争论的问题。此外，一些回顾性或前瞻性研究报告说，PALN转移的存在具有显着的负面预后影响。到目前为止，尚未发表与标准淋巴结清扫术相关的PD进行比较（或不清除PALN）的随机研究。这项研究的目的是评估PDAC PD期间是否应常规地将其拆除16的去除。
详细说明胰十二指肠切除术（PD）进行了淋巴结清扫术是胰腺导管腺癌（PDAC）的当前治疗方法。在过去的二十年中，PD期间的最佳淋巴结切除术（标准与扩展）在很大程度上进行了争论。随后发布的四个随机对照试验（RCT）报告没有生存益处，并且基于这些研究的证据，无法提出任何论据，以支持PD期间延长的淋巴结清扫术的作用。在两个荟萃分析中也强调了类似的结论，其中第一个来自Michalski等人，其中分析了3个RCT，第二个RCT来自Iqbal等人，其中包括RCT和队列研究，两者都显示了这两个RCT。扩展淋巴结清扫术无益。然而，RCT之间的淋巴结清扫术的定义差异很大。因此，2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义了PDAC PD期间的“标准淋巴结清扫术”。淋巴结清切除术应包括去除肝韧带节点（第5、6、12B1、12B2、12C，根据日本胰腺协会的分类），肝动脉的节点（第8A站），pancreatic头部的后表面（pancreatic头部13AA（站13AA））和13b），上肠系膜上动脉（右侧14a，左侧14B）和胰头前表面的节点（17a和17b站）。 para-Aortic淋巴结（PALN;站16）被认为是“区域外”淋巴结。关于PALN的一些问题仍然保持开放：a）PDAC的PD期间，是否应在标准的淋巴结清扫术中定期将其拆除16的去除？ b）如果要避免使用冰冻截面的PALN转移术的术中16号，是否应该避免使用PD？几份回顾性报道描述，与PALN阴性患者相比，转移性PALN患者的预后明显更糟。关于该主题的两次近期甲烷质体已经发表，证实了PALN转移与PDAC患者的预后不良相关。然而，这些荟萃分析得出的结论是，由于存在一些长期幸存者，即使在PALN转移的情况下，在这些情况下，PD的明确避免了PD，需要进一步研究。到目前为止，在术中转移性PALN的情况下尚无共识。此外，目前尚不清楚是否应该例行执行PD中的PALN。到目前为止，尚未发表任何与PALN删除的PD进行比较的随机研究。 2014年，在ISGP的共识会议期间，人们对帕恩的去除进行了广泛的讨论：通常在第16号解剖站中提出了强有力的建议，并且在标准淋巴结清扫术中未包括。因此，我们决定计划该多中心RCT，该RCT在PALN中有或不带有PALN的前期PD进行比较，以评估PDAC期间PD期间是否应将其去除是否应定期包括在标准淋巴结清扫术中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：去除para-Aortic淋巴结（PALN）
在胰十二指肠切除术期间，外科医生将去除para-Aortic淋巴结（PALN）
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    帕恩去除
    干预：程序：去除para-Aortic淋巴结（PALN）
  • 没有干预：B组
    没有帕恩去除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月25日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月26日
估计初级完成日期2024年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胰腺头PDAC的术前放射学或组织学诊断，包括由IPMN引起的PDAC（侵入性-IPMN）（如果在最终病理检查中未确认PDAC，则该病例将被视为“退出”，并被排除在外学习）;
  • 与标准淋巴结清扫术相关的前期PD。

排除标准：

  • 新辅助治疗后进行PD；
  • 由术前PET-FDG诊断的PALN转移（如果执行）；
  • 术中远处转移；
  • R2切除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gennaro Nappo，医学博士+39（0）282247701 gennaro.nappo@humanitas.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571294
其他研究ID编号ICMJE 451/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方意大利人道医院亚历山德罗·泽比（Alessandro Zerbi）
研究赞助商ICMJE意大利人道医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户意大利人道医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与淋巴结清扫术相关的胰十二指肠切除术（PD）是受胰腺导管腺癌（PDAC）患者的唯一治疗选择。 2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义了“标准淋巴结清扫术”，这是PDAC在PD期间必须进行的。淋巴结清切除术应包括去除肝韧带节点（第5、6、12B1、12B2、12C，根据日本胰腺协会的分类），肝动脉的节点（第8A站），pancreatic头部的后表面（pancreatic头部13AA（站13AA））和13b），上肠系膜上动脉（侧面为14a，右侧14B）和胰头前表面的淋巴结（站17a和17b）。在标准淋巴结清扫术中纳入了para-Aortic淋巴结（PALN）（第16个站）仍然是争论的问题。此外，一些回顾性或前瞻性研究报告说，PALN转移的存在具有显着的负面预后影响。到目前为止，尚未发表与标准淋巴结清扫术相关的PD进行比较（或不清除PALN）的随机研究。这项研究的目的是评估PDAC PD期间是否应常规地将其拆除16的去除。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌胰十二指肠淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大胰腺腺癌腺癌程序：去除para-Aortic淋巴结（PALN）不适用

详细说明：
胰十二指肠切除术（PD）进行了淋巴结清扫术是胰腺导管腺癌（PDAC）的当前治疗方法。在过去的二十年中，PD期间的最佳淋巴结切除术（标准与扩展）在很大程度上进行了争论。随后发布的四个随机对照试验（RCT）报告没有生存益处，并且基于这些研究的证据，无法提出任何论据，以支持PD期间延长的淋巴结清扫术的作用。在两个荟萃分析中也强调了类似的结论，其中第一个来自Michalski等人，其中分析了3个RCT，第二个RCT来自Iqbal等人，其中包括RCT和队列研究，两者都显示了这两个RCT。扩展淋巴结清扫术无益。然而，RCT之间的淋巴结清扫术的定义差异很大。因此，2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义了PDAC PD期间的“标准淋巴结清扫术”。淋巴结清切除术应包括去除肝韧带节点（第5、6、12B1、12B2、12C，根据日本胰腺协会的分类），肝动脉的节点（第8A站），pancreatic头部的后表面（pancreatic头部13AA（站13AA））和13b），上肠系膜上动脉（右侧14a，左侧14B）和胰头前表面的节点（17a和17b站）。 para-Aortic淋巴结（PALN;站16）被认为是“区域外”淋巴结。关于PALN的一些问题仍然保持开放：a）PDAC的PD期间，是否应在标准的淋巴结清扫术中定期将其拆除16的去除？ b）如果要避免使用冰冻截面的PALN转移术的术中16号，是否应该避免使用PD？几份回顾性报道描述，与PALN阴性患者相比，转移性PALN患者的预后明显更糟。关于该主题的两次近期甲烷质体已经发表，证实了PALN转移与PDAC患者的预后不良相关。然而，这些荟萃分析得出的结论是，由于存在一些长期幸存者，即使在PALN转移的情况下，在这些情况下，PD的明确避免了PD，需要进一步研究。到目前为止，在术中转移性PALN的情况下尚无共识。此外，目前尚不清楚是否应该例行执行PD中的PALN。到目前为止，尚未发表任何与PALN删除的PD进行比较的随机研究。 2014年，在ISGP的共识会议期间，人们对帕恩的去除进行了广泛的讨论：通常在第16号解剖站中提出了强有力的建议，并且在标准淋巴结清扫术中未包括。因此，我们决定计划该多中心RCT，该RCT在PALN中有或不带有PALN的前期PD进行比较，以评估PDAC期间PD期间是否应将其去除是否应定期包括在标准淋巴结清扫术中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在胰腺导管腺癌的前期胰腺切除术期间去除para-Aortic淋巴瘤：是否应该进行？多中心随机对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年5月26日
估计初级完成日期 ： 2024年5月26日
估计 学习完成日期 ： 2024年5月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
帕恩去除
程序：去除para-Aortic淋巴结（PALN）
在胰十二指肠切除术期间，外科医生将去除para-Aortic淋巴结（PALN）

没有干预：B组
没有帕恩去除
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：48个月]
    主要终点是比较（A组）和没有（B组）去除PALN的患者的总体生存率（OS）


次要结果度量 ：
  1. PALN转移[时间范围：12个月]
    评估PALN转移速率（仅适用于A组）

  2. DFS在PALN转移的情况下[时间范围：48个月]
    评估PALN转移酶的无疾病生存（DFS）的预后影响（仅适用于A组）

  3. OS如果PALN转移[时间范围：48个月]
    评估PALN转移酶的OS的预后影响（仅适用于A组）

  4. PALN转移的预测因素[时间范围：12个月]
    为了评估PALN转移的可能的术前和术中预测因子（仅对于A组）：Paln的直径，黄疸，术前胆道支架，诊断的手术时间）

  5. 术后结果[时间范围：12个月]
    比较两个研究组的术后结局（总体发病率，Clavien-Dindoo分类，术后胰腺瘘，出血，胆道瘘，其他外科手术和医疗补充，30天和90天死亡率）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胰腺头PDAC的术前放射学或组织学诊断，包括由IPMN引起的PDAC（侵入性-IPMN）（如果在最终病理检查中未确认PDAC，则该病例将被视为“退出”，并被排除在外学习）;
  • 与标准淋巴结清扫术相关的前期PD。

排除标准：

  • 新辅助治疗后进行PD；
  • 由术前PET-FDG诊断的PALN转移（如果执行）；
  • 术中远处转移；
  • R2切除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gennaro Nappo，医学博士+39（0）282247701 gennaro.nappo@humanitas.it

位置
位置表的布局表
意大利
Humanitas Research Hospital招募
意大利Rozzano/意大利米兰，20089年
联系人：Gennaro Nappo，MD +39（0）282247701 gennaro.nappo@humanitas.it
赞助商和合作者
意大利人道医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月1日
最后更新发布日期2020年10月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计初级完成日期2024年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）		总生存（OS）[时间范围：48个月]
主要终点是比较（A组）和没有（B组）去除PALN的患者的总体生存率（OS）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）
  • PALN转移[时间范围：12个月]
    评估PALN转移速率（仅适用于A组）
  • DFS在PALN转移的情况下[时间范围：48个月]
    评估PALN转移酶的无疾病生存（DFS）的预后影响（仅适用于A组）
  • OS如果PALN转移[时间范围：48个月]
    评估PALN转移酶的OS的预后影响（仅适用于A组）
  • PALN转移的预测因素[时间范围：12个月]
    为了评估PALN转移的可能的术前和术中预测因子（仅对于A组）：Paln的直径，黄疸，术前胆道支架，诊断的手术时间）
  • 术后结果[时间范围：12个月]
    比较两个研究组的术后结局（总体发病率，Clavien-Dindoo分类，术后胰腺瘘，出血，胆道瘘，其他外科手术和医疗补充，30天和90天死亡率）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在前期胰十二指肠切除术期间去除para-Aortic淋巴结
官方标题ICMJE在胰腺导管腺癌的前期胰腺切除术期间去除para-Aortic淋巴瘤：是否应该进行？多中心随机对照试验。
简要摘要与淋巴结清扫术相关的胰十二指肠切除术（PD）是受胰腺导管腺癌（PDAC）患者的唯一治疗选择。 2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义了“标准淋巴结清扫术”，这是PDAC在PD期间必须进行的。淋巴结清切除术应包括去除肝韧带节点（第5、6、12B1、12B2、12C，根据日本胰腺协会的分类），肝动脉的节点（第8A站），pancreatic头部的后表面（pancreatic头部13AA（站13AA））和13b），上肠系膜上动脉（侧面为14a，右侧14B）和胰头前表面的淋巴结（站17a和17b）。在标准淋巴结清扫术中纳入了para-Aortic淋巴结（PALN）（第16个站）仍然是争论的问题。此外，一些回顾性或前瞻性研究报告说，PALN转移的存在具有显着的负面预后影响。到目前为止，尚未发表与标准淋巴结清扫术相关的PD进行比较（或不清除PALN）的随机研究。这项研究的目的是评估PDAC PD期间是否应常规地将其拆除16的去除。
详细说明胰十二指肠切除术（PD）进行了淋巴结清扫术是胰腺导管腺癌（PDAC）的当前治疗方法。在过去的二十年中，PD期间的最佳淋巴结切除术（标准与扩展）在很大程度上进行了争论。随后发布的四个随机对照试验（RCT）报告没有生存益处，并且基于这些研究的证据，无法提出任何论据，以支持PD期间延长的淋巴结清扫术的作用。在两个荟萃分析中也强调了类似的结论，其中第一个来自Michalski等人，其中分析了3个RCT，第二个RCT来自Iqbal等人，其中包括RCT和队列研究，两者都显示了这两个RCT。扩展淋巴结清扫术无益。然而，RCT之间的淋巴结清扫术的定义差异很大。因此，2014年，国际胰腺外科研究小组（ISGPS）定义了PDAC PD期间的“标准淋巴结清扫术”。淋巴结清切除术应包括去除肝韧带节点（第5、6、12B1、12B2、12C，根据日本胰腺协会的分类），肝动脉的节点（第8A站），pancreatic头部的后表面（pancreatic头部13AA（站13AA））和13b），上肠系膜上动脉（右侧14a，左侧14B）和胰头前表面的节点（17a和17b站）。 para-Aortic淋巴结（PALN;站16）被认为是“区域外”淋巴结。关于PALN的一些问题仍然保持开放：a）PDAC的PD期间，是否应在标准的淋巴结清扫术中定期将其拆除16的去除？ b）如果要避免使用冰冻截面的PALN转移术的术中16号，是否应该避免使用PD？几份回顾性报道描述，与PALN阴性患者相比，转移性PALN患者的预后明显更糟。关于该主题的两次近期甲烷质体已经发表，证实了PALN转移与PDAC患者的预后不良相关。然而，这些荟萃分析得出的结论是，由于存在一些长期幸存者，即使在PALN转移的情况下，在这些情况下，PD的明确避免了PD，需要进一步研究。到目前为止，在术中转移性PALN的情况下尚无共识。此外，目前尚不清楚是否应该例行执行PD中的PALN。到目前为止，尚未发表任何与PALN删除的PD进行比较的随机研究。 2014年，在ISGP的共识会议期间，人们对帕恩的去除进行了广泛的讨论：通常在第16号解剖站中提出了强有力的建议，并且在标准淋巴结清扫术中未包括。因此，我们决定计划该多中心RCT，该RCT在PALN中有或不带有PALN的前期PD进行比较，以评估PDAC期间PD期间是否应将其去除是否应定期包括在标准淋巴结清扫术中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：去除para-Aortic淋巴结（PALN）
在胰十二指肠切除术期间，外科医生将去除para-Aortic淋巴结（PALN）
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    帕恩去除
    干预：程序：去除para-Aortic淋巴结（PALN）
  • 没有干预：B组
    没有帕恩去除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月25日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月26日
估计初级完成日期2024年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胰腺头PDAC的术前放射学或组织学诊断，包括由IPMN引起的PDAC（侵入性-IPMN）（如果在最终病理检查中未确认PDAC，则该病例将被视为“退出”，并被排除在外学习）;
  • 与标准淋巴结清扫术相关的前期PD。

排除标准：

  • 新辅助治疗后进行PD；
  • 由术前PET-FDG诊断的PALN转移（如果执行）；
  • 术中远处转移；
  • R2切除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gennaro Nappo，医学博士+39（0）282247701 gennaro.nappo@humanitas.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571294
其他研究ID编号ICMJE 451/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方意大利人道医院亚历山德罗·泽比（Alessandro Zerbi）
研究赞助商ICMJE意大利人道医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户意大利人道医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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