免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用一种方案促进造血细胞植入的肾脏和造血细胞移植
使用一种方案促进造血细胞植入的肾脏和造血细胞移植
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂1期非随机剂量查找研究，以确保已故供体椎体（VB）骨髓细胞输注和肾脏移植的安全性，可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫耐受性 | 生物学：已故供体肾脏和造血细胞移植 | 阶段1 |
详细说明：
患者将接受护理标准已故供体肾脏移植，此后，受体将接受TLI（总淋巴照射）/单剂量低剂量的总身体辐照，ATG（抗thymocyocypyte globulin）调节，然后输注全骨髓细胞收获的全骨髓细胞来自相同的供体椎体。作为移植免疫抑制的一部分，患者将接受类固醇，MMF和他克莫司的护理剂量标准。
如果受试者符合戒断标准，将从免疫抑制中撤回。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 末期肾脏疾病受试者将接受已故的供体肾脏和椎体干细胞输注。肾移植后这些移植受者将通过ATG，总淋巴照射和1剂单剂量的TBI进行调节。随后，将服用椎体干细胞输注。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用一种方案来促进造血细胞植入的治疗方案的一阶段研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合DD肾脏和HCT移植的I期研究 单臂1非随机剂量查找研究研究研究的安全性，可行性和效力 | 生物学：已故供体肾脏和造血细胞移植 这种肾脏和造血细胞移植具有带照射的调理方案，ATG创造了一种免疫耐受性的环境。这促进了造血细胞的植入。 其他名称：辐射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从同一供体的肾脏和骨髓中同时接受肾脏和骨髓的患者中的患者人数。 [时间范围：6个月]
- 确定将在输液后45天时支持供体CD3 TCELL嵌合体的TBI剂量[时间范围：第45天]TBI剂量与供体TCELL嵌合有关，> 30％的免疫抑制药物单一疗法。
次要结果度量 ：
- 在肾脏移植60个月内[时间范围：60个月]，患者的数量，所有等级和类型的患者数量
- 移植后12个月内有细菌，病毒或真菌感染的患者数量。 [时间范围：12个月]
- 血清肌酐[时间范围：最多60个月]
- 面板反应性抗体（PRA）[时间范围：基线，第9个月和第12个月]向所有参与者报告PRA的％
- 供体特异性抗体（DSA）[时间范围：基线，第9个月和第12个月]报告开发DSA的患者百分比
- 移植后18个月后，在60个月后进行免疫抑制药物的受试者百分比。[时间范围：60个月]
- 供体嵌合的持续性> 1％[时间范围：3,6,9,12,15,18,24,48,60个月]供体嵌合患者的百分比（任何血统）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
接受者纳入标准：
- 患者≥18岁，<65岁。
- 患有末期肾脏疾病（ESRD），是从头肾脏移植候选者部分斯坦福大学护理标准。
- 用器官采购和移植网络（OPTN）列出了已故供体移植。
- 血清型（人白细胞抗原）HLA与A，B或DR中至少1个基因座的供体匹配。
- 同意在移植后至少1年实践可靠形式的避孕形式的雄性和女性。
- 女性的血清妊娠试验负阴。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。患者必须已签署知情同意才能参加试验。
- 没有已知的兔子ATG或低剂量照射的禁忌症。
捐助者纳入标准：
- 大脑死供体≥16岁，≤55
- 器官采购组织（OPO）同意椎体采购
- 器官采购组织的研究同意
- 预计冷缺血时间<24小时。
排除标准：
收件人排除标准：
- 已知对兔蛋白过敏。
- 除非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤外，恶性肿瘤的病史。
- 孕妇或哺乳母亲。
- 体重> 90kg或BMI> 35。
- HIV 1/2抗体（AB），HTLV 1和HTLV 2 AB（人类T-淋巴细胞病毒），乙型肝炎SAG（表面抗原），乙型肝炎AB或梅毒阳性筛查的证据。
- EBV（爱泼斯坦BAR病毒）AB的AB阳性供体供应EBV AB负受体。
- 活跃的细菌，病毒或真菌感染定义为当前服用感染药物。
- 白细胞减少症（白细胞计数<3000/mm3）或血小板减少症（血小板计数<100,000/mm3）。
- 斯坦福移植团队照顾这位潜在患者的精神障碍或社会心理状况，这将使患者处于无法接受的风险。
- 关注酒精或其他药物滥用。
- 在移植后复发的高风险的肾脏疾病：AHUS（尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征）和C3肾小球病
- 面板反应性抗体（PRA）> 80％。
- 阳性供体特异性抗体（DSA）。
- 先验或联合器官移植。
- 患有> 5包的吸烟史的患者，入学后的10年内吸烟或肺癌的一级亲戚。
捐助者排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Asha Shori，CCRP | 650-736-0245 | ashas@stanford.edu | |
| 联系人：医学博士Stephan Busque | 650-498-6189 | stephan.busque@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 联系人：Asha Shori，CCRP 650-736-0245 ashas@stanford.edu | |
| 联系人：Stephan Busque，MD 650-498-6189 Stephan.busque@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士塞缪尔·斯特罗伯 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·洛斯基（Robert Lowsky），医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州斯蒂芬·布克克克（Stephan Busque） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用一种方案促进造血细胞植入的肾脏和造血细胞移植 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用一种方案来促进造血细胞植入的治疗方案的一阶段研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂1期非随机剂量查找研究，以确保已故供体椎体（VB）骨髓细胞输注和肾脏移植的安全性，可行性和功效。 | |||||||||
| 详细说明 | 患者将接受护理标准已故供体肾脏移植，此后，受体将接受TLI（总淋巴照射）/单剂量低剂量的总身体辐照，ATG（抗thymocyocypyte globulin）调节，然后输注全骨髓细胞收获的全骨髓细胞来自相同的供体椎体。作为移植免疫抑制的一部分，患者将接受类固醇，MMF和他克莫司的护理剂量标准。 如果受试者符合戒断标准，将从免疫抑制中撤回。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 末期肾脏疾病受试者将接受已故的供体肾脏和椎体干细胞输注。肾移植后这些移植受者将通过ATG，总淋巴照射和1剂单剂量的TBI进行调节。随后，将服用椎体干细胞输注。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 免疫耐受性 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：已故供体肾脏和造血细胞移植 这种肾脏和造血细胞移植具有带照射的调理方案，ATG创造了一种免疫耐受性的环境。这促进了造血细胞的植入。 其他名称：辐射 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联合DD肾脏和HCT移植的I期研究 单臂1非随机剂量查找研究研究研究的安全性，可行性和效力 干预：生物学：死者的供体肾脏和造血细胞移植 | |||||||||
| 出版物 * | Busque S，Scandling JD，Lowsky R，Shizuru J，Jensen K，Waters J，Wu HH，Sheehan K，Shori A，Shori A，Choi O，Pham T，Fernandez Vina MA，Hoppe R，Hoppe R，Tamaresis J，Tamaresis J，Lavori P，Lavori P，Engleman EG，Engleman EG，Meyer，Meyer，Meyer，Meyer，Meyer E，Strober S.被免疫抑制药物退出后混合嵌合和接受肾脏移植。 Sci Transl Med。 2020年1月29日； 12（528）。 PII：EAAX8863。 doi：10.1126/scitranslmed.aax8863。 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年10月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 接受者纳入标准：
捐助者纳入标准：
排除标准： 收件人排除标准：
捐助者排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571203 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 57511 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学斯蒂芬·布克克克（Stephan Busque） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂1期非随机剂量查找研究，以确保已故供体椎体（VB）骨髓细胞输注和肾脏移植的安全性，可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫耐受性 | 生物学：已故供体肾脏和造血细胞移植 | 阶段1 |
详细说明：
患者将接受护理标准已故供体肾脏移植，此后，受体将接受TLI（总淋巴照射）/单剂量低剂量的总身体辐照，ATG（抗thymocyocypyte globulin）调节，然后输注全骨髓细胞收获的全骨髓细胞来自相同的供体椎体。作为移植免疫抑制的一部分，患者将接受类固醇，MMF和他克莫司的护理剂量标准。
如果受试者符合戒断标准，将从免疫抑制中撤回。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 末期肾脏疾病受试者将接受已故的供体肾脏和椎体干细胞输注。肾移植后这些移植受者将通过ATG，总淋巴照射和1剂单剂量的TBI进行调节。随后，将服用椎体干细胞输注。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用一种方案来促进造血细胞植入的治疗方案的一阶段研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合DD肾脏和HCT移植的I期研究 单臂1非随机剂量查找研究研究研究的安全性，可行性和效力 | 生物学：已故供体肾脏和造血细胞移植 其他名称：辐射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从同一供体的肾脏和骨髓中同时接受肾脏和骨髓的患者中的患者人数。 [时间范围：6个月]
- 确定将在输液后45天时支持供体CD3 TCELL嵌合体的TBI剂量[时间范围：第45天]TBI剂量与供体TCELL嵌合有关，> 30％的免疫抑制药物单一疗法。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
接受者纳入标准：
- 患者≥18岁，<65岁。
- 患有末期肾脏疾病（ESRD），是从头肾脏移植候选者部分斯坦福大学护理标准。
- 用器官采购和移植网络（OPTN）列出了已故供体移植。
- 血清型（人白细胞抗原）HLA与A，B或DR中至少1个基因座的供体匹配。
- 同意在移植后至少1年实践可靠形式的避孕形式的雄性和女性。
- 女性的血清妊娠试验负阴。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。患者必须已签署知情同意才能参加试验。
- 没有已知的兔子ATG或低剂量照射的禁忌症。
捐助者纳入标准：
- 大脑死供体≥16岁，≤55
- 器官采购组织（OPO）同意椎体采购
- 器官采购组织的研究同意
- 预计冷缺血时间<24小时。
排除标准：
收件人排除标准：
- 已知对兔蛋白过敏。
- 除非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤外，恶性肿瘤的病史。
- 孕妇或哺乳母亲。
- 体重> 90kg或BMI> 35。
- HIV 1/2抗体（AB），HTLV 1和HTLV 2 AB（人类T-淋巴细胞病毒），乙型肝炎SAG（表面抗原），乙型肝炎AB或梅毒阳性筛查的证据。
- EBV（爱泼斯坦BAR病毒）AB的AB阳性供体供应EBV AB负受体。
- 活跃的细菌，病毒或真菌感染定义为当前服用感染药物。
- 白细胞减少症（白细胞计数<3000/mm3）或血小板减少症（血小板计数<100,000/mm3）。
- 斯坦福移植团队照顾这位潜在患者的精神障碍或社会心理状况，这将使患者处于无法接受的风险。
- 关注酒精或其他药物滥用。
- 在移植后复发的高风险的肾脏疾病：AHUS（尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征）和C3肾小球病
- 面板反应性抗体（PRA）> 80％。
- 阳性供体特异性抗体（DSA）。
- 先验或联合器官移植。
- 患有> 5包的吸烟史的患者，入学后的10年内吸烟或肺癌的一级亲戚。
捐助者排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用一种方案促进造血细胞植入的肾脏和造血细胞移植 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用一种方案来促进造血细胞植入的治疗方案的一阶段研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂1期非随机剂量查找研究，以确保已故供体椎体（VB）骨髓细胞输注和肾脏移植的安全性，可行性和功效。 | |||||||||
| 详细说明 | 患者将接受护理标准已故供体肾脏移植，此后，受体将接受TLI（总淋巴照射）/单剂量低剂量的总身体辐照，ATG（抗thymocyocypyte globulin）调节，然后输注全骨髓细胞收获的全骨髓细胞来自相同的供体椎体。作为移植免疫抑制的一部分，患者将接受类固醇，MMF和他克莫司的护理剂量标准。 如果受试者符合戒断标准，将从免疫抑制中撤回。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 末期肾脏疾病受试者将接受已故的供体肾脏和椎体干细胞输注。肾移植后这些移植受者将通过ATG，总淋巴照射和1剂单剂量的TBI进行调节。随后，将服用椎体干细胞输注。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 免疫耐受性 | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：已故供体肾脏和造血细胞移植 其他名称：辐射 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联合DD肾脏和HCT移植的I期研究 单臂1非随机剂量查找研究研究研究的安全性，可行性和效力 干预：生物学：死者的供体肾脏和造血细胞移植 | |||||||||
| 出版物 * | Busque S，Scandling JD，Lowsky R，Shizuru J，Jensen K，Waters J，Wu HH，Sheehan K，Shori A，Shori A，Choi O，Pham T，Fernandez Vina MA，Hoppe R，Hoppe R，Tamaresis J，Tamaresis J，Lavori P，Lavori P，Engleman EG，Engleman EG，Meyer，Meyer，Meyer，Meyer，Meyer E，Strober S.被免疫抑制药物退出后混合嵌合和接受肾脏移植。 Sci Transl Med。 2020年1月29日； 12（528）。 PII：EAAX8863。 doi：10.1126/scitranslmed.aax8863。 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年10月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 接受者纳入标准：
捐助者纳入标准：
排除标准： 收件人排除标准：
捐助者排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571203 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 57511 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学斯蒂芬·布克克克（Stephan Busque） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
