病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球)药物:安慰剂,延长释放的微球 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 294名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂并联对照研究,以评估LY03003早期初级PD患者的有效性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LY03003 | 药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球) 在干预期间,初始剂量为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设定的56mg的最大剂量,最佳治疗剂量或最大耐受剂量输入进入剂量维护期。进入维护期后,未进行剂量调整,并维持稳定剂量24周 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂,延长释放微球 在干预期间,初始DIS为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设置的最大56mg,最佳治疗性或最大耐受性DO已输入进入维护期。进入维护期后,没有进行调整,并且稳定的DOS进行了24周。 |
符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shuren Guo Guo | 13501029003 | guoshuren@luye.com |
中国 | |
Xuanwu医院首都医科大学 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Biao Chen |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到治疗期结束的变化在统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)部分(ⅱ+ⅲ)总分[时间范围:从基线到24周的双盲剂量维持期结束] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估LY03003对早期初级PD患者的有效性和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂并联对照研究,以评估LY03003早期初级PD患者的有效性和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估肌肉注射后LY03003的效率和安全性 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 294 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04571164 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY03003/CT-CHN-304 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | Parexel | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 294名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂并联对照研究,以评估LY03003早期初级PD患者的有效性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:LY03003 | 药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球) 在干预期间,初始剂量为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设定的56mg的最大剂量,最佳治疗剂量或最大耐受剂量输入进入剂量维护期。进入维护期后,未进行剂量调整,并维持稳定剂量24周 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂,延长释放微球 在干预期间,初始DIS为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设置的最大56mg,最佳治疗性或最大耐受性DO已输入进入维护期。进入维护期后,没有进行调整,并且稳定的DOS进行了24周。 |
符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shuren Guo Guo | 13501029003 | guoshuren@luye.com |
中国 | |
Xuanwu医院首都医科大学 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Biao Chen |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到治疗期结束的变化在统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)部分(ⅱ+ⅲ)总分[时间范围:从基线到24周的双盲剂量维持期结束] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估LY03003对早期初级PD患者的有效性和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂并联对照研究,以评估LY03003早期初级PD患者的有效性和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究是为了评估肌肉注射后LY03003的效率和安全性 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 294 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04571164 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY03003/CT-CHN-304 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | Parexel | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |