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出境医 / 临床实验 / 一项评估LY03003对早期初级PD患者的有效性和安全性的研究

一项评估LY03003对早期初级PD患者的有效性和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估肌肉注射后LY03003的效率和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球)药物:安慰剂,延长释放的微球阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 294名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂并联对照研究,以评估LY03003早期初级PD患者的有效性和安全性
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY03003药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球)
在干预期间,初始剂量为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设定的56mg的最大剂量,最佳治疗剂量或最大耐受剂量输入进入剂量维护期。进入维护期后,未进行剂量调整,并维持稳定剂量24周

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂,延长释放微球
在干预期间,初始DIS为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设置的最大56mg,最佳治疗性或最大耐受性DO已输入进入维护期。进入维护期后,没有进行调整,并且稳定的DOS进行了24周。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到治疗期结束的变化在统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)部分(ⅱ+ⅲ)总分[时间范围:从基线到24周的双盲剂量维持期结束]

次要结果度量
  1. UPDR总数降低20°25 、30%或MOR的患者比例[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  2. UPDRS量表部分相对于基线[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时变化24周]
  3. UPDRS量表部分相对于基线[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时变化24周]
  4. 相对于基线,GI和EI的得分[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时,SI评分的总临床效率评级量表(CGI)的变化在24周时]
  5. 为了澄清相对于基线的PDQ-8问卷的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  6. 为了阐明相对于基线的PDS调查表的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  7. 为了阐明相对于基线的BDI-QuestionNaire分数的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 必须对审判征得知情同意,并且必须自愿签署书面知情同意书,与调查员进行良好的沟通,并遵守临床试验的所有要求(计划的访问,实验室测试和其他程序);
  2. 年龄≥30岁,无论性别如何;
  3. 该受试者患有原发性帕金森氏病不到5年,诊断是基于主要症状 - 运动延迟加至少1个症状:静止震颤,肌动症,没有其他已知或怀疑的帕金森氏病的原因;
  4. Hoehn-Yahr分级≤3(不包括0);
  5. 简短的精神状态检查(MMSE)≥25点;
  6. 统一的帕金森病评级量表(UPDRS)运动评分(部分)10或更高;
  7. 如果受试者接受抗胆碱能药物(例如热带苯甲酰氢,苯海苏,甲基甲基异丙嗪,其有机体和PP板),MAO -B抑制剂(例如,吉兰公司,吉兰,莱沙·吉兰),诸如NMDA拮抗剂,例如Amantadine疗法,必须在基线稳定性之前至少28天之前剂量,并在研究期间保持剂量治疗
  8. 育龄的妇女(定义为未接受手术灭菌或更年期后1年的妇女)或男性受试者同意在整个研究期间使用可靠的避孕药(口服避孕药,使用避孕套,戒烟等)(直到最后)这项研究),筛查和基线时生育年龄的女性的妊娠结局为阴性。

排除标准:

  1. 肿瘤切开术,丘脑切开术,深脑刺激或胎儿组织移植的病史
  2. 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  3. 那些在基线前28天内接受了多巴胺受体激动剂的人
  4. 在基线前28天内接受左旋多巴制剂(包括左旋多巴化合物制剂)或诊断后的左旋多巴制备的患者超过6个月
  5. 在基线前28天内接受以下任何药物的患者:苯丙胺,甲氧氯普胺,α-甲基二烷,抗精神病药,MAO-抑郁剂,氟纳氨嗪,氟尼酮,甲基甲酯,budesonide,Budesonide等
  6. 活跃的中枢神经系统药物(例如镇静剂,催眠药,抗抑郁药和抗焦虑药)正在接受治疗,除了那些在基线前至少保持稳定剂量至少28天的人(访问2),并且在研究期间可能保持稳定
  7. 非典型帕金森氏病的症状是由服用药物(例如甲氧氯普胺,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或退化性疾病(例如渐进性超核瘫痪)引起的
  8. 有癫痫病史,或者有中风或瞬时脑缺血的病史。
  9. 那些对以下抗过敏药物的不耐受或过敏的人,例如多佩酮,三甲氧基苯甲酰胺,ondansetron,tropisetron,Granisetron和Glinbromide
  10. 具有临床显着异常肝功能的患者被定义为胆红素的总胆红素> 1.5倍,即参考值范围或ALT或AST的上限或AST> 2倍或AST> 2倍的参考值范围的上限
  11. 患有临床显着肾功能障碍的患者(血清肌酐> 2.0 mg / dl [>177μmol / L])
  12. 患有无法控制或重要的心血管疾病的患者,包括NYHA II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,在第一次施用试验药物之前的6个月内,或在筛查时需要治疗的心律失常
  13. 在筛选时,QTC间隔:男性> 450ms,女性> 460ms
  14. 具有体位性低血压病史的患者,或筛查时患有SBP≥20mmHg或DBP≥10mmHg的患者(访问1)和基线(访问2)(访问2)(访问2),从仰卧位转换为直立位置1或3分钟;或访问1时SBP <105mmhg的人并访问2;
  15. 筛查期间具有冲动控制障碍(ICD)证据的受试者(访问1);
  16. 在过去6个月中自杀企图(包括实际尝试,中断或尝试失败)或自杀意念的历史被定义为那些回答“是”的人,或者是哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSRS)的问题4或问题。 )在筛选期间(访问1);
  17. 患有发肠炎病史的患者;
  18. 在过去五年(访问1)中有酗酒,滥用毒品和吸毒的历史的人(访问1)。酒精中毒的定义为每周喝超过14单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%酒精含量或150毫升葡萄酒);
  19. 在筛查前5年内,患有恶性肿瘤的患者被排除在原位宫颈癌中,皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的乳腺癌癌;
  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 参加了Rotigotine测试的患者无法忍受或无效。
  22. 过敏性构成(对两种或多种药物或食物过敏),或已知对旋转二唑氨酸或旋转叠剂微球过敏;
  23. 那些在筛查前三个月内参加了其他药物的临床试验的人;
  24. 研究人员判断的其他临床上重要的医学状况,心理状况或实验室异常可能会干扰受试者参加研究的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuren Guo Guo 13501029003 guoshuren@luye.com

位置
位置表的布局表
中国
Xuanwu医院首都医科大学招募
中国北京
联系人:Biao Chen
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
Parexel
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
从基线到治疗期结束的变化在统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)部分(ⅱ+ⅲ)总分[时间范围:从基线到24周的双盲剂量维持期结束]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • UPDR总数降低20°25 、30%或MOR的患者比例[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  • UPDRS量表部分相对于基线[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时变化24周]
  • UPDRS量表部分相对于基线[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时变化24周]
  • 相对于基线,GI和EI的得分[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时,SI评分的总临床效率评级量表(CGI)的变化在24周时]
  • 为了澄清相对于基线的PDQ-8问卷的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  • 为了阐明相对于基线的PDS调查表的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  • 为了阐明相对于基线的BDI-QuestionNaire分数的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估LY03003对早期初级PD患者的有效性和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂并联对照研究,以评估LY03003早期初级PD患者的有效性和安全性
简要摘要这项研究是为了评估肌肉注射后LY03003的效率和安全性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球)
    在干预期间,初始剂量为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设定的56mg的最大剂量,最佳治疗剂量或最大耐受剂量输入进入剂量维护期。进入维护期后,未进行剂量调整,并维持稳定剂量24周
  • 药物:安慰剂,延长释放微球
    在干预期间,初始DIS为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设置的最大56mg,最佳治疗性或最大耐受性DO已输入进入维护期。进入维护期后,没有进行调整,并且稳定的DOS进行了24周。
研究臂ICMJE
  • 实验:LY03003
    干预:药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂,延长释放微球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
294
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须对审判征得知情同意,并且必须自愿签署书面知情同意书,与调查员进行良好的沟通,并遵守临床试验的所有要求(计划的访问,实验室测试和其他程序);
  2. 年龄≥30岁,无论性别如何;
  3. 该受试者患有原发性帕金森氏病不到5年,诊断是基于主要症状 - 运动延迟加至少1个症状:静止震颤,肌动症,没有其他已知或怀疑的帕金森氏病的原因;
  4. Hoehn-Yahr分级≤3(不包括0);
  5. 简短的精神状态检查(MMSE)≥25点;
  6. 统一的帕金森病评级量表(UPDRS)运动评分(部分)10或更高;
  7. 如果受试者接受抗胆碱能药物(例如热带苯甲酰氢,苯海苏,甲基甲基异丙嗪,其有机体和PP板),MAO -B抑制剂(例如,吉兰公司,吉兰,莱沙·吉兰),诸如NMDA拮抗剂,例如Amantadine疗法,必须在基线稳定性之前至少28天之前剂量,并在研究期间保持剂量治疗
  8. 育龄的妇女(定义为未接受手术灭菌或更年期后1年的妇女)或男性受试者同意在整个研究期间使用可靠的避孕药(口服避孕药,使用避孕套,戒烟等)(直到最后)这项研究),筛查和基线时生育年龄的女性的妊娠结局为阴性。

排除标准:

  1. 肿瘤切开术,丘脑切开术,深脑刺激或胎儿组织移植的病史
  2. 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  3. 那些在基线前28天内接受了多巴胺受体激动剂的人
  4. 在基线前28天内接受左旋多巴制剂(包括左旋多巴化合物制剂)或诊断后的左旋多巴制备的患者超过6个月
  5. 在基线前28天内接受以下任何药物的患者:苯丙胺,甲氧氯普胺,α-甲基二烷,抗精神病药,MAO-抑郁剂,氟纳氨嗪,氟尼酮,甲基甲酯,budesonide,Budesonide等
  6. 活跃的中枢神经系统药物(例如镇静剂,催眠药,抗抑郁药和抗焦虑药)正在接受治疗,除了那些在基线前至少保持稳定剂量至少28天的人(访问2),并且在研究期间可能保持稳定
  7. 非典型帕金森氏病的症状是由服用药物(例如甲氧氯普胺,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或退化性疾病(例如渐进性超核瘫痪)引起的
  8. 有癫痫病史,或者有中风或瞬时脑缺血的病史。
  9. 那些对以下抗过敏药物的不耐受或过敏的人,例如多佩酮,三甲氧基苯甲酰胺,ondansetron,tropisetron,Granisetron和Glinbromide
  10. 具有临床显着异常肝功能的患者被定义为胆红素的总胆红素> 1.5倍,即参考值范围或ALT或AST的上限或AST> 2倍或AST> 2倍的参考值范围的上限
  11. 患有临床显着肾功能障碍的患者(血清肌酐> 2.0 mg / dl [>177μmol / L])
  12. 患有无法控制或重要的心血管疾病的患者,包括NYHA II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,在第一次施用试验药物之前的6个月内,或在筛查时需要治疗的心律失常
  13. 在筛选时,QTC间隔:男性> 450ms,女性> 460ms
  14. 具有体位性低血压病史的患者,或筛查时患有SBP≥20mmHg或DBP≥10mmHg的患者(访问1)和基线(访问2)(访问2)(访问2),从仰卧位转换为直立位置1或3分钟;或访问1时SBP <105mmhg的人并访问2;
  15. 筛查期间具有冲动控制障碍(ICD)证据的受试者(访问1);
  16. 在过去6个月中自杀企图(包括实际尝试,中断或尝试失败)或自杀意念的历史被定义为那些回答“是”的人,或者是哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSRS)的问题4或问题。 )在筛选期间(访问1);
  17. 患有发肠炎病史的患者;
  18. 在过去五年(访问1)中有酗酒,滥用毒品和吸毒的历史的人(访问1)。酒精中毒的定义为每周喝超过14单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%酒精含量或150毫升葡萄酒);
  19. 在筛查前5年内,患有恶性肿瘤的患者被排除在原位宫颈癌中,皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的乳腺癌癌;
  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 参加了Rotigotine测试的患者无法忍受或无效。
  22. 过敏性构成(对两种或多种药物或食物过敏),或已知对旋转二唑氨酸或旋转叠剂微球过敏;
  23. 那些在筛查前三个月内参加了其他药物的临床试验的人;
  24. 研究人员判断的其他临床上重要的医学状况,心理状况或实验室异常可能会干扰受试者参加研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuren Guo Guo 13501029003 guoshuren@luye.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571164
其他研究ID编号ICMJE LY03003/CT-CHN-304
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了评估肌肉注射后LY03003的效率和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球)药物:安慰剂,延长释放的微球阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 294名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂并联对照研究,以评估LY03003早期初级PD患者的有效性和安全性
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY03003药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球)
在干预期间,初始剂量为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设定的56mg的最大剂量,最佳治疗剂量或最大耐受剂量输入进入剂量维护期。进入维护期后,未进行剂量调整,并维持稳定剂量24周

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂,延长释放微球
在干预期间,初始DIS为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设置的最大56mg,最佳治疗性或最大耐受性DO已输入进入维护期。进入维护期后,没有进行调整,并且稳定的DOS进行了24周。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到治疗期结束的变化在统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)部分(ⅱ+ⅲ)总分[时间范围:从基线到24周的双盲剂量维持期结束]

次要结果度量
  1. UPDR总数降低20°25 、30%或MOR的患者比例[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  2. UPDRS量表部分相对于基线[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时变化24周]
  3. UPDRS量表部分相对于基线[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时变化24周]
  4. 相对于基线,GI和EI的得分[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时,SI评分的总临床效率评级量表(CGI)的变化在24周时]
  5. 为了澄清相对于基线的PDQ-8问卷的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  6. 为了阐明相对于基线的PDS调查表的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  7. 为了阐明相对于基线的BDI-QuestionNaire分数的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 必须对审判征得知情同意,并且必须自愿签署书面知情同意书,与调查员进行良好的沟通,并遵守临床试验的所有要求(计划的访问,实验室测试和其他程序);
  2. 年龄≥30岁,无论性别如何;
  3. 该受试者患有原发性帕金森氏病不到5年,诊断是基于主要症状 - 运动延迟加至少1个症状:静止震颤,肌动症,没有其他已知或怀疑的帕金森氏病的原因;
  4. Hoehn-Yahr分级≤3(不包括0);
  5. 简短的精神状态检查(MMSE)≥25点;
  6. 统一的帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表(UPDRS)运动评分(部分)10或更高;
  7. 如果受试者接受抗胆碱能药物(例如热带苯甲酰氢,苯海苏,甲基甲基异丙嗪,其有机体和PP板),MAO -B抑制剂(例如,吉兰公司,吉兰,莱沙·吉兰),诸如NMDA拮抗剂,例如Amantadine疗法,必须在基线稳定性之前至少28天之前剂量,并在研究期间保持剂量治疗
  8. 育龄的妇女(定义为未接受手术灭菌或更年期后1年的妇女)或男性受试者同意在整个研究期间使用可靠的避孕药(口服避孕药,使用避孕套,戒烟等)(直到最后)这项研究),筛查和基线时生育年龄的女性的妊娠结局为阴性。

排除标准:

  1. 肿瘤切开术,丘脑切开术,深脑刺激或胎儿组织移植的病史
  2. 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  3. 那些在基线前28天内接受了多巴胺受体激动剂的人
  4. 在基线前28天内接受左旋多巴制剂(包括左旋多巴化合物制剂)或诊断后的左旋多巴制备的患者超过6个月
  5. 在基线前28天内接受以下任何药物的患者:苯丙胺甲氧氯普胺,α-甲基二烷,抗精神病药,MAO-抑郁剂,氟纳氨嗪,氟尼酮,甲基甲酯,budesonide,Budesonide
  6. 活跃的中枢神经系统药物(例如镇静剂,催眠药,抗抑郁药和抗焦虑药)正在接受治疗,除了那些在基线前至少保持稳定剂量至少28天的人(访问2),并且在研究期间可能保持稳定
  7. 非典型帕金森氏病的症状是由服用药物(例如甲氧氯普胺,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或退化性疾病(例如渐进性超核瘫痪)引起的
  8. 有癫痫病史,或者有中风或瞬时脑缺血的病史。
  9. 那些对以下抗过敏药物的不耐受或过敏的人,例如多佩酮,三甲氧基苯甲酰胺,ondansetron,tropisetron,Granisetron和Glinbromide
  10. 具有临床显着异常肝功能的患者被定义为胆红素的总胆红素> 1.5倍,即参考值范围或ALT或AST的上限或AST> 2倍或AST> 2倍的参考值范围的上限
  11. 患有临床显着肾功能障碍的患者(血清肌酐> 2.0 mg / dl [>177μmol / L])
  12. 患有无法控制或重要的心血管疾病的患者,包括NYHA II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,在第一次施用试验药物之前的6个月内,或在筛查时需要治疗的心律失常
  13. 在筛选时,QTC间隔:男性> 450ms,女性> 460ms
  14. 具有体位性低血压病史的患者,或筛查时患有SBP≥20mmHg或DBP≥10mmHg的患者(访问1)和基线(访问2)(访问2)(访问2),从仰卧位转换为直立位置1或3分钟;或访问1时SBP <105mmhg的人并访问2;
  15. 筛查期间具有冲动控制障碍(ICD)证据的受试者(访问1);
  16. 在过去6个月中自杀企图(包括实际尝试,中断或尝试失败)或自杀意念的历史被定义为那些回答“是”的人,或者是哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSRS)的问题4或问题。 )在筛选期间(访问1);
  17. 患有发肠炎病史的患者;
  18. 在过去五年(访问1)中有酗酒,滥用毒品和吸毒的历史的人(访问1)。酒精中毒的定义为每周喝超过14单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%酒精含量或150毫升葡萄酒);
  19. 在筛查前5年内,患有恶性肿瘤的患者被排除在原位宫颈癌中,皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的乳腺癌癌;
  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 参加了Rotigotine测试的患者无法忍受或无效。
  22. 过敏性构成(对两种或多种药物或食物过敏),或已知对旋转二唑氨酸或旋转叠剂微球过敏;
  23. 那些在筛查前三个月内参加了其他药物的临床试验的人;
  24. 研究人员判断的其他临床上重要的医学状况,心理状况或实验室异常可能会干扰受试者参加研究的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shuren Guo Guo 13501029003 guoshuren@luye.com

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中国
Xuanwu医院首都医科大学招募
中国北京
联系人:Biao Chen
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
Parexel
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
从基线到治疗期结束的变化在统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)部分(ⅱ+ⅲ)总分[时间范围:从基线到24周的双盲剂量维持期结束]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • UPDR总数降低20°25 、30%或MOR的患者比例[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  • UPDRS量表部分相对于基线[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时变化24周]
  • UPDRS量表部分相对于基线[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时变化24周]
  • 相对于基线,GI和EI的得分[时间范围:从基线到双盲剂量维持期的结束时,SI评分的总临床效率评级量表(CGI)的变化在24周时]
  • 为了澄清相对于基线的PDQ-8问卷的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  • 为了阐明相对于基线的PDS调查表的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
  • 为了阐明相对于基线的BDI-QuestionNaire分数的变化[时间范围:从基线到双盲剂量维持期限24周的结束]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估LY03003对早期初级PD患者的有效性和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂并联对照研究,以评估LY03003早期初级PD患者的有效性和安全性
简要摘要这项研究是为了评估肌肉注射后LY03003的效率和安全性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球)
    在干预期间,初始剂量为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设定的56mg的最大剂量,最佳治疗剂量或最大耐受剂量输入进入剂量维护期。进入维护期后,未进行剂量调整,并维持稳定剂量24周
  • 药物:安慰剂,延长释放微球
    在干预期间,初始DIS为14mg,然后每周以每周14mg的速度递增,直到滴定后4周达到本研究中设置的最大56mg,最佳治疗性或最大耐受性DO已输入进入维护期。进入维护期后,没有进行调整,并且稳定的DOS进行了24周。
研究臂ICMJE
  • 实验:LY03003
    干预:药物:LY03003(Rotigotine,延长释放微球)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂,延长释放微球
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
294
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须对审判征得知情同意,并且必须自愿签署书面知情同意书,与调查员进行良好的沟通,并遵守临床试验的所有要求(计划的访问,实验室测试和其他程序);
  2. 年龄≥30岁,无论性别如何;
  3. 该受试者患有原发性帕金森氏病不到5年,诊断是基于主要症状 - 运动延迟加至少1个症状:静止震颤,肌动症,没有其他已知或怀疑的帕金森氏病的原因;
  4. Hoehn-Yahr分级≤3(不包括0);
  5. 简短的精神状态检查(MMSE)≥25点;
  6. 统一的帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表(UPDRS)运动评分(部分)10或更高;
  7. 如果受试者接受抗胆碱能药物(例如热带苯甲酰氢,苯海苏,甲基甲基异丙嗪,其有机体和PP板),MAO -B抑制剂(例如,吉兰公司,吉兰,莱沙·吉兰),诸如NMDA拮抗剂,例如Amantadine疗法,必须在基线稳定性之前至少28天之前剂量,并在研究期间保持剂量治疗
  8. 育龄的妇女(定义为未接受手术灭菌或更年期后1年的妇女)或男性受试者同意在整个研究期间使用可靠的避孕药(口服避孕药,使用避孕套,戒烟等)(直到最后)这项研究),筛查和基线时生育年龄的女性的妊娠结局为阴性。

排除标准:

  1. 肿瘤切开术,丘脑切开术,深脑刺激或胎儿组织移植的病史
  2. 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  3. 那些在基线前28天内接受了多巴胺受体激动剂的人
  4. 在基线前28天内接受左旋多巴制剂(包括左旋多巴化合物制剂)或诊断后的左旋多巴制备的患者超过6个月
  5. 在基线前28天内接受以下任何药物的患者:苯丙胺甲氧氯普胺,α-甲基二烷,抗精神病药,MAO-抑郁剂,氟纳氨嗪,氟尼酮,甲基甲酯,budesonide,Budesonide
  6. 活跃的中枢神经系统药物(例如镇静剂,催眠药,抗抑郁药和抗焦虑药)正在接受治疗,除了那些在基线前至少保持稳定剂量至少28天的人(访问2),并且在研究期间可能保持稳定
  7. 非典型帕金森氏病的症状是由服用药物(例如甲氧氯普胺,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如威尔逊氏病),脑炎,脑血管疾病或退化性疾病(例如渐进性超核瘫痪)引起的
  8. 有癫痫病史,或者有中风或瞬时脑缺血的病史。
  9. 那些对以下抗过敏药物的不耐受或过敏的人,例如多佩酮,三甲氧基苯甲酰胺,ondansetron,tropisetron,Granisetron和Glinbromide
  10. 具有临床显着异常肝功能的患者被定义为胆红素的总胆红素> 1.5倍,即参考值范围或ALT或AST的上限或AST> 2倍或AST> 2倍的参考值范围的上限
  11. 患有临床显着肾功能障碍的患者(血清肌酐> 2.0 mg / dl [>177μmol / L])
  12. 患有无法控制或重要的心血管疾病的患者,包括NYHA II级或更高级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞,在第一次施用试验药物之前的6个月内,或在筛查时需要治疗的心律失常
  13. 在筛选时,QTC间隔:男性> 450ms,女性> 460ms
  14. 具有体位性低血压病史的患者,或筛查时患有SBP≥20mmHg或DBP≥10mmHg的患者(访问1)和基线(访问2)(访问2)(访问2),从仰卧位转换为直立位置1或3分钟;或访问1时SBP <105mmhg的人并访问2;
  15. 筛查期间具有冲动控制障碍(ICD)证据的受试者(访问1);
  16. 在过去6个月中自杀企图(包括实际尝试,中断或尝试失败)或自杀意念的历史被定义为那些回答“是”的人,或者是哥伦比亚自杀严重性评级量表(C-SSRS)的问题4或问题。 )在筛选期间(访问1);
  17. 患有发肠炎病史的患者;
  18. 在过去五年(访问1)中有酗酒,滥用毒品和吸毒的历史的人(访问1)。酒精中毒的定义为每周喝超过14单位的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%酒精含量或150毫升葡萄酒);
  19. 在筛查前5年内,患有恶性肿瘤的患者被排除在原位宫颈癌中,皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和自由基手术后的乳腺癌癌;
  20. 怀孕或哺乳的妇女;
  21. 参加了Rotigotine测试的患者无法忍受或无效。
  22. 过敏性构成(对两种或多种药物或食物过敏),或已知对旋转二唑氨酸或旋转叠剂微球过敏;
  23. 那些在筛查前三个月内参加了其他药物的临床试验的人;
  24. 研究人员判断的其他临床上重要的医学状况,心理状况或实验室异常可能会干扰受试者参加研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shuren Guo Guo 13501029003 guoshuren@luye.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571164
其他研究ID编号ICMJE LY03003/CT-CHN-304
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE Parexel
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院