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出境医 / 临床实验 / Sorilux在中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性

Sorilux在中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
该研究试图证明在治疗开始时使用Lexette和Sorilux是否还有其他好处,然后在中度斑块型牛皮癣患者中仅维持Sorilux。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病药物:Lexette 0.05%局部泡沫药物:Sorilux 0.005%局部泡沫其他:车辆泡沫第4阶段

详细说明:

这是一项单中心的双盲研究。大约30名合格的受试者将招收8周的研究。

本研究中将使用的研究药物是Lexette®(0.05%丙莫硫酸盐泡沫)和Sorilux®(Calcipotriene泡沫)。 Lexette和Sorilux均经美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗牛皮癣。

受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。

受试者将参加筛查访问/基线访问,如果发现符合条件,将被随机进行学习治疗。总学习期为8周。研究访问将是第2周和第8周的筛查/基线。研究评估将在每次访问中进行:BSA,PGA,ITCH VAS,DLQI和TLSS除标准医疗评估外。将有标准的禁止药物/治疗和冲洗期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:这是一项双盲研究。药物的标签将被覆盖。只有研究协调员才能识别药物。
主要意图:治疗
官方标题: Sorilux在维持中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性2周结合了2周
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Lexette + Sorilux

Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)2周

丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。

Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。

药物:Lexette 0.05%局部泡沫
丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。
其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫

药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。
其他名称:钙三醇泡沫

安慰剂比较器:Lexette +车辆

Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +车辆泡沫2周

丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。

Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响区域上使用车辆泡沫。

药物:Lexette 0.05%局部泡沫
丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。
其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫

其他:车辆泡沫
车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。

主动比较器:Sorilux

钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)6周

A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。

钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)每天两次在受影响的区域中应用6周。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。

药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。
其他名称:钙三醇泡沫

安慰剂比较器:车辆

车辆泡沫持续6周。

A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。

车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。

其他:车辆泡沫
车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第8周(时间范围:第8周)中保持明确或几乎清楚的医生全球评估(PGA)的受试者中,
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等


次要结果度量
  1. 在第2周(时间范围:第2周)中,对全球医师评估(PGA)保持清晰或几乎清晰的受试者的百分比
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等

  2. 在第2周和第8周的视觉模拟量表(VAS)变更[时间范围:筛选/基线,第2周,第8周]
    VAS是一个由10厘米长的线组成的量表,以及用于测量瘙痒强度的单个问题。左端点表示“不痒”,右端点是“最糟糕的瘙痒”。

  3. 在第2周和第8周(时间范围:筛选/基线,第2周,第8周),皮肤病学生命质量指数(DLQI)的变化。

    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:

    非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。


  4. 在第2周和第8周(时间范围:筛查/基线,第2周,第8周)的病变严重程度得分(TLSS)的总变化。
    靶向病变的疾病严重程度的综合评分,包括评估红斑(0 =无,2 =粉红色,4 =红色,6 =非常红,8 =极红),硬化(0 =没有斑块的斑块高于正常皮肤水平,2 =在正常皮肤水平以上的略微确定的海拔高度,4 =中度高程,圆形或倾斜的边缘为斑块,6 =明显的高程,牢固的尖锐边缘到斑块,8 =非常明显的高程,并具有非常硬的尖锐边缘到斑块),并缩放(0 =没有病变缩放的证据,2 =轻度细小的鳞片,其中一些病变至少部分覆盖,4 =中度较粗糙的尺度较粗糙,大部分病变至少部分覆盖,6 =严重的粗厚厚度和粗糙的表面覆盖率几乎所有病变,8 =非常严重的粗糙尺度和粗糙的表面覆盖整个病变)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。

    除非她是:

    - 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。

    可靠的避孕方法是:

    - 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。

    [例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]

  2. 具有中等斑块型牛皮癣的受试者。
  3. 医师全球评估(PGA)得分为3。
  4. 能够了解研究要求并签署知情同意/HIPAA表格。
  5. 靶病变的直径必须至少为2厘米

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或具有生育潜力且不实践可靠的节育方法的女性受试者,或者在研究期间与配偶或伴侣计划怀孕的男性受试者。
  2. 高钙血症或维生素D毒性或严重肾脏或肝病病史的病史
  3. 肠肠皮,红细胞或脓疱牛皮癣的患者
  4. 严重的皮肤病(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(在研究人员的看来)。
  5. 皮肤状况(例如湿疹)可能会干扰牛皮癣的评估。
  6. 已知的对Lexette或Sorilux泡沫或其任何成分的过敏性。
  7. 当前的毒品或酗酒(研究者意见)。
  8. 受试者无法承诺协议要求的所有评估。
  9. 目前,在筛查前30天内,在另一项临床研究中注册了另一种实验药物或批准的疗法,以实验使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Senen Pena 5024519000 spdermresearch@yahoo.com

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
皮肤科学,PLLC
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40217
联系人:Senen Pena 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com
首席研究员:医学博士Leon H Kircik
赞助商和合作者
皮肤科学,PLLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leon H Kircik皮肤科学,PLLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年11月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
在第8周(时间范围:第8周)中保持明确或几乎清楚的医生全球评估(PGA)的受试者中,
医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 在第2周(时间范围:第2周)中,对全球医师评估(PGA)保持清晰或几乎清晰的受试者的百分比
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等
  • 在第2周和第8周的视觉模拟量表(VAS)变更[时间范围:筛选/基线,第2周,第8周]
    VAS是一个由10厘米长的线组成的量表,以及用于测量瘙痒强度的单个问题。左端点表示“不痒”,右端点是“最糟糕的瘙痒”。
  • 在第2周和第8周(时间范围:筛选/基线,第2周,第8周),皮肤病学生命质量指数(DLQI)的变化。
    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表进行评分:非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,不相关= 0,问题noverned = 0。每个问题的分数,最多30,最小值为0。分数越高,生活质量越高。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
  • 在第2周和第8周(时间范围:筛查/基线,第2周,第8周)的病变严重程度得分(TLSS)的总变化。
    靶向病变的疾病严重程度的综合评分,包括评估红斑(0 =无,2 =粉红色,4 =红色,6 =非常红,8 =极红),硬化(0 =没有斑块的斑块高于正常皮肤水平,2 =在正常皮肤水平以上的略微确定的海拔高度,4 =中度高程,圆形或倾斜的边缘为斑块,6 =明显的高程,牢固的尖锐边缘到斑块,8 =非常明显的高程,并具有非常硬的尖锐边缘到斑块),并缩放(0 =没有病变缩放的证据,2 =轻度细小的鳞片,其中一些病变至少部分覆盖,4 =中度较粗糙的尺度较粗糙,大部分病变至少部分覆盖,6 =严重的粗厚厚度和粗糙的表面覆盖率几乎所有病变,8 =非常严重的粗糙尺度和粗糙的表面覆盖整个病变)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sorilux在中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE Sorilux在维持中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性2周结合了2周
简要摘要该研究试图证明在治疗开始时使用Lexette和Sorilux是否还有其他好处,然后在中度斑块型牛皮癣患者中仅维持Sorilux。
详细说明

这是一项单中心的双盲研究。大约30名合格的受试者将招收8周的研究。

本研究中将使用的研究药物是Lexette®(0.05%丙莫硫酸盐泡沫)和Sorilux®(Calcipotriene泡沫)。 Lexette和Sorilux均经美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗牛皮癣。

受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。

受试者将参加筛查访问/基线访问,如果发现符合条件,将被随机进行学习治疗。总学习期为8周。研究访问将是第2周和第8周的筛查/基线。研究评估将在每次访问中进行:BSA,PGA,ITCH VAS,DLQI和TLSS除标准医疗评估外。将有标准的禁止药物/治疗和冲洗期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
这是一项双盲研究。药物的标签将被覆盖。只有研究协调员才能识别药物。
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
干预ICMJE
  • 药物:Lexette 0.05%局部泡沫
    丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。
    其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫
  • 药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
    Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。
    其他名称:钙三醇泡沫
  • 其他:车辆泡沫
    车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Lexette + Sorilux

    Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)2周

    丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。

    Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。

    干预措施:
    • 药物:Lexette 0.05%局部泡沫
    • 药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
  • 安慰剂比较器:Lexette +车辆

    Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +车辆泡沫2周

    丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。

    Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响区域上使用车辆泡沫。

    干预措施:
    • 药物:Lexette 0.05%局部泡沫
    • 其他:车辆泡沫
  • 主动比较器:Sorilux

    钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)6周

    A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。

    钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)每天两次在受影响的区域中应用6周。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。

    干预:药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
  • 安慰剂比较器:车辆

    车辆泡沫持续6周。

    A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。

    车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。

    干预:其他:车辆泡沫
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。

    除非她是:

    - 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。

    可靠的避孕方法是:

    - 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。

    [例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]

  2. 具有中等斑块型牛皮癣的受试者。
  3. 医师全球评估(PGA)得分为3。
  4. 能够了解研究要求并签署知情同意/HIPAA表格。
  5. 靶病变的直径必须至少为2厘米

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或具有生育潜力且不实践可靠的节育方法的女性受试者,或者在研究期间与配偶或伴侣计划怀孕的男性受试者。
  2. 高钙血症或维生素D毒性或严重肾脏或肝病病史的病史
  3. 肠肠皮,红细胞或脓疱牛皮癣的患者
  4. 严重的皮肤病(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(在研究人员的看来)。
  5. 皮肤状况(例如湿疹)可能会干扰牛皮癣的评估。
  6. 已知的对Lexette或Sorilux泡沫或其任何成分的过敏性。
  7. 当前的毒品或酗酒(研究者意见)。
  8. 受试者无法承诺协议要求的所有评估。
  9. 目前,在筛查前30天内,在另一项临床研究中注册了另一种实验药物或批准的疗法,以实验使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Senen Pena 5024519000 spdermresearch@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571151
其他研究ID编号ICMJE LEX-2001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Leon H. Kircik,医学博士,皮肤科学,PLLC
研究赞助商ICMJE皮肤科学,PLLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Leon H Kircik皮肤科学,PLLC
PRS帐户皮肤科学,PLLC
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究试图证明在治疗开始时使用LexetteSorilux是否还有其他好处,然后在中度斑块型牛皮癣患者中仅维持Sorilux

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病药物:Lexette 0.05%局部泡沫药物:Sorilux 0.005%局部泡沫其他:车辆泡沫第4阶段

详细说明:

这是一项单中心的双盲研究。大约30名合格的受试者将招收8周的研究。

本研究中将使用的研究药物是Lexette®(0.05%丙莫硫酸盐泡沫)和Sorilux®(Calcipotriene泡沫)。 LexetteSorilux均经美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗牛皮癣。

受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。

受试者将参加筛查访问/基线访问,如果发现符合条件,将被随机进行学习治疗。总学习期为8周。研究访问将是第2周和第8周的筛查/基线。研究评估将在每次访问中进行:BSA,PGA,ITCH VAS,DLQI和TLSS除标准医疗评估外。将有标准的禁止药物/治疗和冲洗期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:这是一项双盲研究。药物的标签将被覆盖。只有研究协调员才能识别药物。
主要意图:治疗
官方标题: Sorilux在维持中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性2周结合了2周
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Lexette + Sorilux

Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)2周

丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。

Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。

药物:Lexette 0.05%局部泡沫
丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。
其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫

药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。
其他名称:钙三醇泡沫

安慰剂比较器:Lexette +车辆

Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +车辆泡沫2周

丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。

Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响区域上使用车辆泡沫。

药物:Lexette 0.05%局部泡沫
丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。
其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫

其他:车辆泡沫
车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。

主动比较器:Sorilux

钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)6周

A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。

钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)每天两次在受影响的区域中应用6周。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。

药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。
其他名称:钙三醇泡沫

安慰剂比较器:车辆

车辆泡沫持续6周。

A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。

车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。

其他:车辆泡沫
车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 在第8周(时间范围:第8周)中保持明确或几乎清楚的医生全球评估(PGA)的受试者中,
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等


次要结果度量
  1. 在第2周(时间范围:第2周)中,对全球医师评估(PGA)保持清晰或几乎清晰的受试者的百分比
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等

  2. 在第2周和第8周的视觉模拟量表(VAS)变更[时间范围:筛选/基线,第2周,第8周]
    VAS是一个由10厘米长的线组成的量表,以及用于测量瘙痒强度的单个问题。左端点表示“不痒”,右端点是“最糟糕的瘙痒”。

  3. 在第2周和第8周(时间范围:筛选/基线,第2周,第8周),皮肤病学生命质量指数(DLQI)的变化。

    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:

    非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。


  4. 在第2周和第8周(时间范围:筛查/基线,第2周,第8周)的病变严重程度得分(TLSS)的总变化。
    靶向病变的疾病严重程度的综合评分,包括评估红斑(0 =无,2 =粉红色,4 =红色,6 =非常红,8 =极红),硬化(0 =没有斑块的斑块高于正常皮肤水平,2 =在正常皮肤水平以上的略微确定的海拔高度,4 =中度高程,圆形或倾斜的边缘为斑块,6 =明显的高程,牢固的尖锐边缘到斑块,8 =非常明显的高程,并具有非常硬的尖锐边缘到斑块),并缩放(0 =没有病变缩放的证据,2 =轻度细小的鳞片,其中一些病变至少部分覆盖,4 =中度较粗糙的尺度较粗糙,大部分病变至少部分覆盖,6 =严重的粗厚厚度和粗糙的表面覆盖率几乎所有病变,8 =非常严重的粗糙尺度和粗糙的表面覆盖整个病变)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。

    除非她是:

    - 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。

    可靠的避孕方法是:

    - 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。

    [例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]

  2. 具有中等斑块型牛皮癣的受试者。
  3. 医师全球评估(PGA)得分为3。
  4. 能够了解研究要求并签署知情同意/HIPAA表格。
  5. 靶病变的直径必须至少为2厘米

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或具有生育潜力且不实践可靠的节育方法的女性受试者,或者在研究期间与配偶或伴侣计划怀孕的男性受试者。
  2. 高钙血症维生素D毒性或严重肾脏或肝病病史的病史
  3. 肠肠皮,红细胞或脓疱牛皮癣的患者
  4. 严重的皮肤病(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(在研究人员的看来)。
  5. 皮肤状况(例如湿疹)可能会干扰牛皮癣的评估。
  6. 已知的对LexetteSorilux泡沫或其任何成分的过敏性。
  7. 当前的毒品或酗酒(研究者意见)。
  8. 受试者无法承诺协议要求的所有评估。
  9. 目前,在筛查前30天内,在另一项临床研究中注册了另一种实验药物或批准的疗法,以实验使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Senen Pena 5024519000 spdermresearch@yahoo.com

位置
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美国,肯塔基州
皮肤科学,PLLC
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40217
联系人:Senen Pena 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com
首席研究员:医学博士Leon H Kircik
赞助商和合作者
皮肤科学,PLLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leon H Kircik皮肤科学,PLLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2020年11月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
在第8周(时间范围:第8周)中保持明确或几乎清楚的医生全球评估(PGA)的受试者中,
医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 在第2周(时间范围:第2周)中,对全球医师评估(PGA)保持清晰或几乎清晰的受试者的百分比
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等
  • 在第2周和第8周的视觉模拟量表(VAS)变更[时间范围:筛选/基线,第2周,第8周]
    VAS是一个由10厘米长的线组成的量表,以及用于测量瘙痒强度的单个问题。左端点表示“不痒”,右端点是“最糟糕的瘙痒”。
  • 在第2周和第8周(时间范围:筛选/基线,第2周,第8周),皮肤病学生命质量指数(DLQI)的变化。
    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表进行评分:非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,不相关= 0,问题noverned = 0。每个问题的分数,最多30,最小值为0。分数越高,生活质量越高。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
  • 在第2周和第8周(时间范围:筛查/基线,第2周,第8周)的病变严重程度得分(TLSS)的总变化。
    靶向病变的疾病严重程度的综合评分,包括评估红斑(0 =无,2 =粉红色,4 =红色,6 =非常红,8 =极红),硬化(0 =没有斑块的斑块高于正常皮肤水平,2 =在正常皮肤水平以上的略微确定的海拔高度,4 =中度高程,圆形或倾斜的边缘为斑块,6 =明显的高程,牢固的尖锐边缘到斑块,8 =非常明显的高程,并具有非常硬的尖锐边缘到斑块),并缩放(0 =没有病变缩放的证据,2 =轻度细小的鳞片,其中一些病变至少部分覆盖,4 =中度较粗糙的尺度较粗糙,大部分病变至少部分覆盖,6 =严重的粗厚厚度和粗糙的表面覆盖率几乎所有病变,8 =非常严重的粗糙尺度和粗糙的表面覆盖整个病变)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sorilux在中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE Sorilux在维持中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性2周结合了2周
简要摘要该研究试图证明在治疗开始时使用LexetteSorilux是否还有其他好处,然后在中度斑块型牛皮癣患者中仅维持Sorilux
详细说明

这是一项单中心的双盲研究。大约30名合格的受试者将招收8周的研究。

本研究中将使用的研究药物是Lexette®(0.05%丙莫硫酸盐泡沫)和Sorilux®(Calcipotriene泡沫)。 LexetteSorilux均经美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗牛皮癣。

受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。

受试者将参加筛查访问/基线访问,如果发现符合条件,将被随机进行学习治疗。总学习期为8周。研究访问将是第2周和第8周的筛查/基线。研究评估将在每次访问中进行:BSA,PGA,ITCH VAS,DLQI和TLSS除标准医疗评估外。将有标准的禁止药物/治疗和冲洗期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
这是一项双盲研究。药物的标签将被覆盖。只有研究协调员才能识别药物。
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
干预ICMJE
  • 药物:Lexette 0.05%局部泡沫
    丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。
    其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫
  • 药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
    Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。
    其他名称:钙三醇泡沫
  • 其他:车辆泡沫
    车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Lexette + Sorilux

    Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)2周

    丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。

    Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。

    干预措施:
    • 药物:Lexette 0.05%局部泡沫
    • 药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
  • 安慰剂比较器:Lexette +车辆

    Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +车辆泡沫2周

    丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。

    Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响区域上使用车辆泡沫。

    干预措施:
    • 药物:Lexette 0.05%局部泡沫
    • 其他:车辆泡沫
  • 主动比较器:Sorilux

    钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)6周

    A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。

    钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)每天两次在受影响的区域中应用6周。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。

    干预:药物:Sorilux 0.005%局部泡沫
  • 安慰剂比较器:车辆

    车辆泡沫持续6周。

    A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。

    车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。

    干预:其他:车辆泡沫
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。

    除非她是:

    - 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。

    可靠的避孕方法是:

    - 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。

    [例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]

  2. 具有中等斑块型牛皮癣的受试者。
  3. 医师全球评估(PGA)得分为3。
  4. 能够了解研究要求并签署知情同意/HIPAA表格。
  5. 靶病变的直径必须至少为2厘米

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或具有生育潜力且不实践可靠的节育方法的女性受试者,或者在研究期间与配偶或伴侣计划怀孕的男性受试者。
  2. 高钙血症维生素D毒性或严重肾脏或肝病病史的病史
  3. 肠肠皮,红细胞或脓疱牛皮癣的患者
  4. 严重的皮肤病(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(在研究人员的看来)。
  5. 皮肤状况(例如湿疹)可能会干扰牛皮癣的评估。
  6. 已知的对LexetteSorilux泡沫或其任何成分的过敏性。
  7. 当前的毒品或酗酒(研究者意见)。
  8. 受试者无法承诺协议要求的所有评估。
  9. 目前,在筛查前30天内,在另一项临床研究中注册了另一种实验药物或批准的疗法,以实验使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Senen Pena 5024519000 spdermresearch@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571151
其他研究ID编号ICMJE LEX-2001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Leon H. Kircik,医学博士,皮肤科学,PLLC
研究赞助商ICMJE皮肤科学,PLLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Leon H Kircik皮肤科学,PLLC
PRS帐户皮肤科学,PLLC
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素