| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物:Lexette 0.05%局部泡沫药物:Sorilux 0.005%局部泡沫其他:车辆泡沫 | 第4阶段 |
这是一项单中心的双盲研究。大约30名合格的受试者将招收8周的研究。
本研究中将使用的研究药物是Lexette®(0.05%丙莫硫酸盐泡沫)和Sorilux®(Calcipotriene泡沫)。 Lexette和Sorilux均经美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗牛皮癣。
受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。
受试者将参加筛查访问/基线访问,如果发现符合条件,将被随机进行学习治疗。总学习期为8周。研究访问将是第2周和第8周的筛查/基线。研究评估将在每次访问中进行:BSA,PGA,ITCH VAS,DLQI和TLSS除标准医疗评估外。将有标准的禁止药物/治疗和冲洗期。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 这是一项双盲研究。药物的标签将被覆盖。只有研究协调员才能识别药物。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Sorilux在维持中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性2周结合了2周 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Lexette + Sorilux Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)2周 丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。 Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。 | 药物:Lexette 0.05%局部泡沫 丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。 其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫 药物:Sorilux 0.005%局部泡沫 Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。 其他名称:钙三醇泡沫 |
| 安慰剂比较器:Lexette +车辆 Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +车辆泡沫2周 丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。 Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响区域上使用车辆泡沫。 | 药物:Lexette 0.05%局部泡沫 丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。 其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫 其他:车辆泡沫 车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。 |
| 主动比较器:Sorilux 钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)6周 A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。 钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)每天两次在受影响的区域中应用6周。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。 | 药物:Sorilux 0.005%局部泡沫 Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响的区域上施用钙三醇泡沫(Sorilux泡沫)。 Sorilux泡沫含有钙调30 mcg/g。 其他名称:钙三醇泡沫 |
| 安慰剂比较器:车辆 车辆泡沫持续6周。 A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。 车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。 | 其他:车辆泡沫 车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。 |
皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:
非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。
除非她是:
- 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。
可靠的避孕方法是:
- 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。
[例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]
排除标准:
| 联系人:Senen Pena | 5024519000 | spdermresearch@yahoo.com |
| 美国,肯塔基州 | |
| 皮肤科学,PLLC | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔,美国40217 | |
| 联系人:Senen Pena 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com | |
| 首席研究员:医学博士Leon H Kircik | |
| 首席研究员: | Leon H Kircik | 皮肤科学,PLLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第8周(时间范围:第8周)中保持明确或几乎清楚的医生全球评估(PGA)的受试者中, 医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Sorilux在中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Sorilux在维持中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性2周结合了2周 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究试图证明在治疗开始时使用Lexette和Sorilux是否还有其他好处,然后在中度斑块型牛皮癣患者中仅维持Sorilux。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心的双盲研究。大约30名合格的受试者将招收8周的研究。 本研究中将使用的研究药物是Lexette®(0.05%丙莫硫酸盐泡沫)和Sorilux®(Calcipotriene泡沫)。 Lexette和Sorilux均经美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗牛皮癣。 受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。 受试者将参加筛查访问/基线访问,如果发现符合条件,将被随机进行学习治疗。总学习期为8周。研究访问将是第2周和第8周的筛查/基线。研究评估将在每次访问中进行:BSA,PGA,ITCH VAS,DLQI和TLSS除标准医疗评估外。将有标准的禁止药物/治疗和冲洗期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 这是一项双盲研究。药物的标签将被覆盖。只有研究协调员才能识别药物。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571151 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LEX-2001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Leon H. Kircik,医学博士,皮肤科学,PLLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮肤科学,PLLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 皮肤科学,PLLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物:Lexette 0.05%局部泡沫药物:Sorilux 0.005%局部泡沫其他:车辆泡沫 | 第4阶段 |
这是一项单中心的双盲研究。大约30名合格的受试者将招收8周的研究。
本研究中将使用的研究药物是Lexette®(0.05%丙莫硫酸盐泡沫)和Sorilux®(Calcipotriene泡沫)。 Lexette和Sorilux均经美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗牛皮癣。
受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。
受试者将参加筛查访问/基线访问,如果发现符合条件,将被随机进行学习治疗。总学习期为8周。研究访问将是第2周和第8周的筛查/基线。研究评估将在每次访问中进行:BSA,PGA,ITCH VAS,DLQI和TLSS除标准医疗评估外。将有标准的禁止药物/治疗和冲洗期。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 这是一项双盲研究。药物的标签将被覆盖。只有研究协调员才能识别药物。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Sorilux在维持中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性2周结合了2周 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Lexette + Sorilux | 药物:Lexette 0.05%局部泡沫 丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。 其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫 药物:Sorilux 0.005%局部泡沫 其他名称:钙三醇泡沫 |
| 安慰剂比较器:Lexette +车辆 Halobetasol丙酸酯局部泡沫(Lexette泡沫) +车辆泡沫2周 丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。每克丙二硫酸丙酸酯局部泡沫含有0.5毫克的丙甲酰丙酸。 Lexette应用后5分钟,每天两次在受影响区域上使用车辆泡沫。 | 药物:Lexette 0.05%局部泡沫 丙酸卤二硫酸盐局部泡沫(Lexette泡沫)每天两次在受影响的区域中使用2周。 其他名称:丙酸卤蛋白丙酸盐局部泡沫 其他:车辆泡沫 车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。 |
| 主动比较器:Sorilux | 药物:Sorilux 0.005%局部泡沫 其他名称:钙三醇泡沫 |
| 安慰剂比较器:车辆 车辆泡沫持续6周。 A和B组的参与者在2周结束时清晰或几乎清晰,将重新融合为第1组和第2组。 车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。 | 其他:车辆泡沫 车辆泡沫将每天两次在受影响区域上施用6周。 |
皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:
非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。
除非她是:
- 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。
可靠的避孕方法是:
- 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。
[例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第8周(时间范围:第8周)中保持明确或几乎清楚的医生全球评估(PGA)的受试者中, 医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Sorilux在中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Sorilux在维持中等型斑块牛皮癣的维持治疗中的功效和安全性2周结合了2周 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究试图证明在治疗开始时使用Lexette和Sorilux是否还有其他好处,然后在中度斑块型牛皮癣患者中仅维持Sorilux。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心的双盲研究。大约30名合格的受试者将招收8周的研究。 本研究中将使用的研究药物是Lexette®(0.05%丙莫硫酸盐泡沫)和Sorilux®(Calcipotriene泡沫)。 Lexette和Sorilux均经美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗牛皮癣。 受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。 受试者将参加筛查访问/基线访问,如果发现符合条件,将被随机进行学习治疗。总学习期为8周。研究访问将是第2周和第8周的筛查/基线。研究评估将在每次访问中进行:BSA,PGA,ITCH VAS,DLQI和TLSS除标准医疗评估外。将有标准的禁止药物/治疗和冲洗期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 受试者将被随机地以1:1的比率研究:lexette和Sorilux的sorilux与Lexette Plus pherant 2周一起进行2周。那些在2周结束时清晰或几乎清晰的受试者将以1:1的比例将车辆重新连接到Sorilux 6周中,持续6周。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 这是一项双盲研究。药物的标签将被覆盖。只有研究协调员才能识别药物。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04571151 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LEX-2001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Leon H. Kircik,医学博士,皮肤科学,PLLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 皮肤科学,PLLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 皮肤科学,PLLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||