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出境医 / 临床实验 / 下一代X射线成像系统
下一代X射线成像系统
研究描述
简要摘要：
飞利浦Healthcare已开发了下一代Allura研究设备。研究装置的预期目的是执行神经血管成像应用，包括对人类患者的诊断，介入和微创手术。这项研究的目的是研究下一代Allura研究装置的准确性，以确定脑组织缺血性中风变化的程度和定位。
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风，急性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 下一代X射线成像系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺血性中风诊断精度[时间范围：在手术后2天内]各个方面得分的准确性，以确定由三位独立的神经放射学家评估的脑组织缺血性中风变化的程度和定位。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
两种性别的50岁以上的患者。在签署知情同意书后，认为患者被认为已入学。
标准
纳入标准：
- 患者已签署并与知情同意书（ICF）签署并约会
- 年龄≥50岁
- 与急性中风一致的临床和放射学体征。患者被诊断为前循环的缺血性中风，不符合血栓切除术的资格。 ii。患者被诊断为前循环的缺血性中风并进行血栓切除术。 iii。被诊断出患有出血性中风的患者。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 前循环区域中先前的中风或实质损伤/缺陷（仅适用于标准3.I或3.II的受试者）。
- 在研究过程中，受试者参加了潜在的混杂药物或设备试验。
- 参加研究的参与使受试者面临风险，如治疗医师的酌情评估。
- 根据国家法律符合排除标准的所有受试者。
- 主题或主题家庭成员是著名的飞利浦雇员。
联系人和位置
联系人
| 联系人：大麻Van Vlimmeren | +31 6 31042408 | marijke.van.vlimmeren@philips.com | |
| 联系人：弗雷德里克·斯托尔 | fredrik.stahl@sll.se |
位置
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：MichaelSöderman | |
赞助商和合作者
飞利浦医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·索德曼（MichaelSöderman），医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 缺血性中风诊断精度[时间范围：在手术后2天内] 各个方面得分的准确性，以确定由三位独立的神经放射学家评估的脑组织缺血性中风变化的程度和定位。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 下一代X射线成像系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 下一代X射线成像系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 飞利浦Healthcare已开发了下一代Allura研究设备。研究装置的预期目的是执行神经血管成像应用，包括对人类患者的诊断，介入和微创手术。这项研究的目的是研究下一代Allura研究装置的准确性，以确定脑组织缺血性中风变化的程度和定位。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 两种性别的50岁以上的患者。在签署知情同意书后，认为患者被认为已入学。 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风，急性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 29 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04571099 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | XCY612-130814 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
飞利浦Healthcare已开发了下一代Allura研究设备。研究装置的预期目的是执行神经血管成像应用，包括对人类患者的诊断，介入和微创手术。这项研究的目的是研究下一代Allura研究装置的准确性，以确定脑组织缺血性中风变化的程度和定位。
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风，急性 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 29名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 下一代X射线成像系统 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺血性中风诊断精度[时间范围：在手术后2天内]各个方面得分的准确性，以确定由三位独立的神经放射学家评估的脑组织缺血性中风变化的程度和定位。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
两种性别的50岁以上的患者。在签署知情同意书后，认为患者被认为已入学。
标准
纳入标准：
- 患者已签署并与知情同意书（ICF）签署并约会
- 年龄≥50岁
- 与急性中风一致的临床和放射学体征。患者被诊断为前循环的缺血性中风，不符合血栓切除术的资格。 ii。患者被诊断为前循环的缺血性中风并进行血栓切除术。 iii。被诊断出患有出血性中风的患者。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 前循环区域中先前的中风或实质损伤/缺陷（仅适用于标准3.I或3.II的受试者）。
- 在研究过程中，受试者参加了潜在的混杂药物或设备试验。
- 参加研究的参与使受试者面临风险，如治疗医师的酌情评估。
- 根据国家法律符合排除标准的所有受试者。
- 主题或主题家庭成员是著名的飞利浦雇员。
联系人和位置
联系人
| 联系人：大麻Van Vlimmeren | +31 6 31042408 | marijke.van.vlimmeren@philips.com | |
| 联系人：弗雷德里克·斯托尔 | fredrik.stahl@sll.se |
位置
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：MichaelSöderman | |
赞助商和合作者
飞利浦医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·索德曼（MichaelSöderman），医学博士 | 卡罗林斯卡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 缺血性中风诊断精度[时间范围：在手术后2天内] 各个方面得分的准确性，以确定由三位独立的神经放射学家评估的脑组织缺血性中风变化的程度和定位。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 下一代X射线成像系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 下一代X射线成像系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 飞利浦Healthcare已开发了下一代Allura研究设备。研究装置的预期目的是执行神经血管成像应用，包括对人类患者的诊断，介入和微创手术。这项研究的目的是研究下一代Allura研究装置的准确性，以确定脑组织缺血性中风变化的程度和定位。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 两种性别的50岁以上的患者。在签署知情同意书后，认为患者被认为已入学。 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风，急性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 29 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04571099 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | XCY612-130814 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 飞利浦医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||