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使用筋膜失真模型从足底脚跟疼痛中恢复

研究描述
简要摘要:
在一项初步研究中,评估可行性并确定筋膜失真模型(FDM)的初步疗效(FDM)。 FDM是一种无创的直接技术,在初步研究中已显示可有效治疗肌肉骨骼(MSK)损伤。研究参与者将是戈登堡集水区的现役军人(SM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
两脚的足底筋膜炎程序:筋膜失真模型阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:拍摄超声图像的AI对他正在筛选的参与者的研究阶段视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:手动疗法由筋膜脚跟疼痛的筋膜失真模型告知:单臂前瞻性研究的结果
实际学习开始日期 2018年3月1日
实际的初级完成日期 2019年2月28日
实际 学习完成日期 2019年3月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
研究中唯一的手臂是干预部门,因为这是一项试点研究。
程序:筋膜失真模型
他使用FDM告知的身体检查和手动操纵技巧,确定并处理了有关脚足底区域的筋膜扭曲的位置; “扭曲”可以包括FDM中六个报告的筋膜异常中的任何一个:连续扭曲,触发带,椎间盘突出触发点,折叠扭曲,圆柱失真和构造固定。每个失真都与建议的修复操作有关。所谓的作用机理是,特异性的操纵恢复了正常的筋膜均匀性。
其他名称:FDM

结果措施
主要结果指标
  1. 脚痛的脚疼痛子量表[时间范围:从基线变为1周更改为4个月]
    经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。


次要结果度量
  1. 视觉模拟疼痛量表(100点)[时间范围:从基线从1周更改为4个月]
    参与者以每只脚为零(无疼痛)到严重(极度痛苦)的比例。

  2. 超声测量的足底筋膜厚度[时间范围:从基线变为4个月]
    MSK放射科医生的一名MSK训练的超声检查员使用了相同的超声机,根据批准的放射学方案获得足底筋膜的图像。

  3. 7足部健康状况调查表的其他子量表[时间范围:从基线变为1周,更改为4个月]
    经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。


其他结果措施:
  1. 使用非类固醇抗炎药(NSAID)[时间范围:从基线变为4个月]
    然后在未来的访问中评估了基线NSAID的使用,没有变化,减少或停止。

  2. 物理概况[时间范围:从基线变为4个月]
    陆军表格3349或“物理概况”的文件,医疗和行为健康提供者使用的框架表示士兵的职能限制。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 现役兵役成员
  • 年龄18至65岁,有30天或更长时间的自我报告的治愈疼痛
  • 足底脚跟疼痛的临床诊断

排除标准:

  • 动脉瘤的史
  • 流血疾病
  • 活性癌
  • 静脉
  • 血栓栓塞
  • 脚部场地禁忌症(感染,开放性伤口,血肿或水肿)
  • 筛查后四个月内的计划部署
  • 将排除研究参与的医学状况
  • 会干扰脚痛报告的疼痛。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
德怀特·D·艾森豪威尔陆军医疗中心
美国佐治亚州戈登堡,美国30909
赞助商和合作者
艾森豪威尔陆军医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
实际的初级完成日期2019年2月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
脚痛的脚疼痛子量表[时间范围:从基线变为1周更改为4个月]
经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月25日)
足部健康状况问卷[时间范围:从基线变为4个月]
经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 视觉模拟疼痛量表(100点)[时间范围:从基线从1周更改为4个月]
    参与者以每只脚为零(无疼痛)到严重(极度痛苦)的比例。
  • 超声测量的足底筋膜厚度[时间范围:从基线变为4个月]
    MSK放射科医生的一名MSK训练的超声检查员使用了相同的超声机,根据批准的放射学方案获得足底筋膜的图像。
  • 7足部健康状况调查表的其他子量表[时间范围:从基线变为1周,更改为4个月]
    经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • 视觉模拟疼痛量表(100点)[时间范围:从基线变为4个月]
    参与者以每只脚为零(无疼痛)到严重(极度痛苦)的比例。
  • 超声测量的足底筋膜厚度[时间范围:从基线变为4个月]
    MSK放射科医生的一名MSK训练的超声检查员使用了相同的超声机,根据批准的放射学方案获得足底筋膜的图像。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月25日)
  • 使用非类固醇抗炎药(NSAID)[时间范围:从基线变为4个月]
    然后在未来的访问中评估了基线NSAID的使用,没有变化,减少或停止。
  • 物理概况[时间范围:从基线变为4个月]
    陆军表格3349或“物理概况”的文件,医疗和行为健康提供者使用的框架表示士兵的职能限制。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用筋膜失真模型从足底脚跟疼痛中恢复
官方标题ICMJE手动疗法由筋膜脚跟疼痛的筋膜失真模型告知:单臂前瞻性研究的结果
简要摘要在一项初步研究中,评估可行性并确定筋膜失真模型(FDM)的初步疗效(FDM)。 FDM是一种无创的直接技术,在初步研究中已显示可有效治疗肌肉骨骼(MSK)损伤。研究参与者将是戈登堡集水区的现役军人(SM)。
详细说明

这项前瞻性单臂试点研究得到了德怀特·D·艾森豪威尔陆军医疗中心人类受试者机构审查委员会的批准。参与者于2018年3月至2019年2月从Dwight D. Eisenhower陆军医疗中心招募。

访问1筛选和治疗访问研究人员将与潜在的研究参与者一起审查知情同意,并将回答参与者在知情同意书中可能对信息遇到的任何问题。愿意参加并签署知情同意的参与者将有资格进行研究。参与者将获得其签名知情同意的副本。

将根据包含/排除标准及其对可能的副作用的理解和接受,将筛选参与者参加研究的资格,这些副作用将在同意书上清楚地识别。参与者必须具有当前的PHP病史,并且是现役的SM。参与者将被要求提供有关他们每天消耗的止痛药数量的详细信息,并且在筛查和治疗开始前至少30天内具有稳定的PHP病史。

纳入和排除标准将与参与者进行审查,以确保参与者符合参与研究所需的标准。最初,符合学习标准的参与者将在第一天进行筛选和治疗。在筛选期间,参与者将提供或更新人口统计问卷,足部健康状况问卷(FHSQ),药物病史,病史信息,包括PHP的历史和导致诊断史的事件,以及将进行诊断历史,并将接受肌肉骨骼检查和一般性检查身体检查,包括生命体征。涉及的脚/脚将进行超声检查,并通过超声测量筋膜的厚度。药物病史包括当前服用的所有药物,包括维生素和矿物质。

在治疗之前,患者将至少坐30-60分钟,并在休息时,第一步,一英尺和两英尺跳,蹲,步行和跑步时提供视觉模拟量表(VAS)测量。

参与者将与在FDM中受过教育的提供者会面,该提供者将遵循该方案,以治疗足底脚跟疼痛,包括诊断和治疗:连续扭曲,触发带,椎间盘突出椎间盘突出触发点,折叠扭曲,缸机畸变和构造固定。这些治疗方法可以/可以从脚开始并延伸到下腿,并可能涉及脚,脚踝或下肢运动范围减少的治疗。

将指示参与者在接下来的48小时内不向该区域施加热量,维持剖面(如果有一个)状态,并继续限制其活动,以免重新施加脚/脚。参与者将在治疗后的两到七天内返回。

访问2秒的访问2次干预措施将在两到七天发生,纳入和排除标准将与参与者进行审查,以确保参与者继续符合参与研究所需的标准。患者将自上次治疗以来报告其活动,以及他们是否将热量施加到受影响区域。

参与者将提供或更新人口检查问卷,FHSQ,药物病史,病史,概况史,对先前治疗的任何不利反应,并将接受肌肉骨骼检查和一般体格检查,包括带有体重指数的生命体征。

在治疗之前,患者将坐下至少30-60分钟,并在休息时,第一步,一英尺和两英尺跳,蹲下,步行和跑步时对其疼痛进行测量。

参与者将与访问期间的同一提供商会面。接受FDM教育的提供者将遵循治疗足底脚跟疼痛的方案,包括诊断和治疗连续性扭曲,触发带,椎间盘突出触发点,折叠扭曲,圆柱畸变和构造固定。这些治疗方法可以/可以从脚开始并延伸到下腿,并可能涉及脚,脚踝或下肢运动范围减少的治疗。

参与者将在4个月后返回上次访问。

请访问3个随访,最终访问4个月后续行动后,参与者将进行出口神经检查,身体检查,随之而来的药物将进行审查和更新。参与者将提供FHSQ,并更新其个人资料,以及对先前治疗的任何不利反应。将进行超声波检查以测量第一次访问时测量筋膜的同一提供商的足底筋膜厚度。参与者将坐下至少30-60分钟,并在休息,第一步,一英尺和两英尺的跳跃,蹲下,步行和跑步时对其疼痛进行测量。

学习终止

研究团队可以随时出于任何原因终止这项研究。如果撤回参与者或终止研究,研究人员将根据机构护理程序进行参与者干预。由于以下任何原因,将从研究中终止参与者:

撤回知情同意书未能继续符合纳入标准,符合任何排除标准或被调查人员撤回丢失以跟进严重的不良事件协议非合规性完成该研究

提前终止程序:

更新病史和药物病史,进行身体和肌肉骨骼检查,如果可能报告和/或观察到的不良事件VAS,FHSQ问卷调查,个人资料持续时间,超声足底筋膜厚度测量,请完成

与筋膜失真模型的干预将是研究程序,它将由PI直接监督的主要研究者(PI)或研究团队的训练有素的成员进行。

执行FDM的说明:

诊断正确的失真,这是六个选项之一:椎间盘突出触发点(HTP),连续变形(CD),触发带(TB),气缸变形(CYD),折叠失真(FD)和构造固定(TF)。

患者肢体语言HTP的诊断:参与者将两个手指推入组织CD:参与者用一根手指将骨头突出的骨头推入组织:参与者沿着线性途径沿着组织扫除手指: FD:握住或拔除组织TF:通过运动范围移动的组织/关节

治疗将取决于HTP的诊断:将直接牢固的压力与第一位数字的远端裂纹施加到HTP中最嫩的组织中的远端裂纹五到十秒钟CD:施加直接牢固的压力通过组织重新调整以找到最温柔的位置,并保持五到三十秒钟的位置。

TB:沿着患者CYD绘制的组织的线性平面施加直接牢固的压力:施加直接牢固的压力,用双手的远端裂缝施加直接的牢固压力,将组织分开,或在组织上施加杯装装置,或抓住用手的组织,并以相反的方向扭动组织,因为PI认为合适。

FD:通过拉动或推动不同的平面来找到筋膜扭矩的方向,然后找到该方向,将牵引力应用于恒定的平面,然后迅速沿相同方向添加推力。 TF:找到筋膜固定的方向,并在应用牵引力的同时将组织通过运动范围移动。

在整个研究中,只有HTP,CD和TBS仅被发现和处理。

数据采集​​:

参与者将在DDEAMC现场筛选一般包含/排除标准。他们将得到有关研究程序的完整描述,并要求阅读并签署由IRB批准的知情同意书。

DDEAMC招募参与者的筛查和治疗将在参与者得到完整的研究程序描述并已签署IRB批准的同意书后,将在DDEAMC门诊诊所进行。

筛查将包括:背景信息,包括医疗+足底脚跟疼痛+药物历史,包含和排除标准评估,MSK和体格检查,生命体征以及下面列出的一系列问卷。

该试验的研究文档数据将主要收集到电子数据捕获(EDC)中。这将与Dod Ahtla一起完成。调查员对输入所有临床和安全数据的收集和报告的责任是准确,真实,归因,完整和一致的。调查员或子研究者必须在AHLTA中签署注释,以证明所包含的信息是真实的,并且已经评估了任何安全信息的因果关系。

在整个研究中,将在所有三个相遇中收集以下信息:

身体检查生命体征病理病史PHP史药病史更新药物收集不良事件FHSQ VAS配置文件状态超声测量的plantar筋膜厚度访问一和三

MSK和身体检查。委派的医师AIS将检查患者是否有以下身体系统的任何可检测到的异常:一般外观;脖子;头,眼睛,耳朵,鼻子和喉咙;肺;心脏/心血管;腹部;神经系统;四肢;后退;肌肉骨骼;淋巴皮肤;和别的。 MSK检查将评估主动和被动的运动范围,反射,感觉,肌肉力量,重点关注下肢。参与者休息30分钟后,将在休息,第一步,一英尺和两英尺的跳跃,下蹲,步行和跑步评估疼痛。

生命体征。筛选时,将测量带有体重指数的生命体征,访问1和随后的办公室访问。在患者休息至少2分钟后,应在30秒内进行收缩压和舒张压和脉搏率。血压应记录在MMHG中。脉搏频率应以每分钟为单位进行测量。每次办公室访问中将记录重量,并以磅为单位进行测量。筛选时将采取高度,并以英寸为单位进行测量。

足部健康状况问卷:FHSQ是一项29个问题问卷,是一项经过验证的调查,其拟合优度指数为0.9,表明与生活质量相关的足部健康状况的适度拟合。

视觉模拟量表(VAS)。 VAS将在休息,第一步,一英尺和两英尺跳,下蹲,步行和跑步期间评估足底脚跟位置的疼痛。参与者将沿线性尺度绘制疼痛水平,从而为任何潜在分数从零到一百分。

通过超声测量的足底厚度。训练有素的AI将在访问开始时测量每个参与者,并在The The Ultrasound访问中进行三次访问。测量将仅在钙烷远端进行,每个参与者将保存图像并放置在EDC中。

如果他们退出项目或研究团队将其从项目中撤回,则将使用可用的数据。

基于与筋膜失真模型有关的其他研究以及目标将是治疗50英尺的变量。

分析使用SPSS 26.0的按协议分析方法将使用统计软件包来研究使用FDM进行PHP的操纵是否改善了结果。要执行的描述性统计数据在每个时间点描述结果;除非另有说明,否则将在基线报告平均值±标准偏差(SD)。

重复测量方差分析(ANOVA)将检验以下假设:FHSQ和VAS得分中随时间的综合综合会有所改善。统计假设,包括要满足的球形。事后受试者内对样品t检验将用于识别在何时何时发生FHSQ和VAS分数的统计学上显着差异(即,相对于基线,在1周或16周时)。对于此分析,将报告平均值±标准偏差(SD)。两者的分析单位是参与者。

足底筋膜厚度的分析单位是单个脚,无论对一只或两只脚的治疗是否进行治疗。配对样品t检验将比较干预后16周研究足底筋膜厚度相对于基线的差异。鉴于这是一项初步研究,因此选择了常规的p值≤.05表示统计显着性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
拍摄超声图像的AI对他正在筛选的参与者的研究阶段视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE两脚的足底筋膜炎
干预ICMJE程序:筋膜失真模型
他使用FDM告知的身体检查和手动操纵技巧,确定并处理了有关脚足底区域的筋膜扭曲的位置; “扭曲”可以包括FDM中六个报告的筋膜异常中的任何一个:连续扭曲,触发带,椎间盘突出触发点,折叠扭曲,圆柱失真和构造固定。每个失真都与建议的修复操作有关。所谓的作用机理是,特异性的操纵恢复了正常的筋膜均匀性。
其他名称:FDM
研究臂ICMJE实验:治疗臂
研究中唯一的手臂是干预部门,因为这是一项试点研究。
干预:程序:筋膜失真模型
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  • trescot am。周围神经诱捕:临床诊断和管理。 Springer International Publishing; 2016

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月12日
实际的初级完成日期2019年2月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 现役兵役成员
  • 年龄18至65岁,有30天或更长时间的自我报告的治愈疼痛
  • 足底脚跟疼痛的临床诊断

排除标准:

  • 动脉瘤的史
  • 流血疾病
  • 活性癌
  • 静脉
  • 血栓栓塞
  • 脚部场地禁忌症(感染,开放性伤口,血肿或水肿)
  • 筛查后四个月内的计划部署
  • 将排除研究参与的医学状况
  • 会干扰脚痛报告的疼痛。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571073
其他研究ID编号ICMJE DDEAMC17005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:如果当时我通过另一项研究与我联系,我将决定是否共享数据。
责任方艾森豪威尔陆军医疗中心Joshua d Boucher
研究赞助商ICMJE艾森豪威尔陆军医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户艾森豪威尔陆军医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在一项初步研究中,评估可行性并确定筋膜失真模型(FDM)的初步疗效(FDM)。 FDM是一种无创的直接技术,在初步研究中已显示可有效治疗肌肉骨骼(MSK)损伤。研究参与者将是戈登堡集水区的现役军人(SM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
两脚的足底筋膜炎程序:筋膜失真模型阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:拍摄超声图像的AI对他正在筛选的参与者的研究阶段视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:手动疗法由筋膜脚跟疼痛的筋膜失真模型告知:单臂前瞻性研究的结果
实际学习开始日期 2018年3月1日
实际的初级完成日期 2019年2月28日
实际 学习完成日期 2019年3月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
研究中唯一的手臂是干预部门,因为这是一项试点研究。
程序:筋膜失真模型
他使用FDM告知的身体检查和手动操纵技巧,确定并处理了有关脚足底区域的筋膜扭曲的位置; “扭曲”可以包括FDM中六个报告的筋膜异常中的任何一个:连续扭曲,触发带,椎间盘突出触发点,折叠扭曲,圆柱失真和构造固定。每个失真都与建议的修复操作有关。所谓的作用机理是,特异性的操纵恢复了正常的筋膜均匀性。
其他名称:FDM

结果措施
主要结果指标
  1. 脚痛的脚疼痛子量表[时间范围:从基线变为1周更改为4个月]
    经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。


次要结果度量
  1. 视觉模拟疼痛量表(100点)[时间范围:从基线从1周更改为4个月]
    参与者以每只脚为零(无疼痛)到严重(极度痛苦)的比例。

  2. 超声测量的足底筋膜厚度[时间范围:从基线变为4个月]
    MSK放射科医生的一名MSK训练的超声检查员使用了相同的超声机,根据批准的放射学方案获得足底筋膜的图像。

  3. 7足部健康状况调查表的其他子量表[时间范围:从基线变为1周,更改为4个月]
    经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。


其他结果措施:
  1. 使用非类固醇抗炎药(NSAID)[时间范围:从基线变为4个月]
    然后在未来的访问中评估了基线NSAID的使用,没有变化,减少或停止。

  2. 物理概况[时间范围:从基线变为4个月]
    陆军表格3349或“物理概况”的文件,医疗和行为健康提供者使用的框架表示士兵的职能限制。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 现役兵役成员
  • 年龄18至65岁,有30天或更长时间的自我报告的治愈疼痛
  • 足底脚跟疼痛的临床诊断

排除标准:

  • 动脉瘤的史
  • 流血疾病
  • 活性癌
  • 静脉
  • 血栓栓塞
  • 脚部场地禁忌症(感染,开放性伤口,血肿或水肿)
  • 筛查后四个月内的计划部署
  • 将排除研究参与的医学状况
  • 会干扰脚痛报告的疼痛。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
德怀特·D·艾森豪威尔陆军医疗中心
美国佐治亚州戈登堡,美国30909
赞助商和合作者
艾森豪威尔陆军医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月30日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
实际的初级完成日期2019年2月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
脚痛的脚疼痛子量表[时间范围:从基线变为1周更改为4个月]
经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月25日)
足部健康状况问卷[时间范围:从基线变为4个月]
经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 视觉模拟疼痛量表(100点)[时间范围:从基线从1周更改为4个月]
    参与者以每只脚为零(无疼痛)到严重(极度痛苦)的比例。
  • 超声测量的足底筋膜厚度[时间范围:从基线变为4个月]
    MSK放射科医生的一名MSK训练的超声检查员使用了相同的超声机,根据批准的放射学方案获得足底筋膜的图像。
  • 7足部健康状况调查表的其他子量表[时间范围:从基线变为1周,更改为4个月]
    经过验证的特定疾病的生活质量问卷,有19个100分问题和8个子量表,分别为0-100,分数较高,表示更有利的健康状况。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月25日)
  • 视觉模拟疼痛量表(100点)[时间范围:从基线变为4个月]
    参与者以每只脚为零(无疼痛)到严重(极度痛苦)的比例。
  • 超声测量的足底筋膜厚度[时间范围:从基线变为4个月]
    MSK放射科医生的一名MSK训练的超声检查员使用了相同的超声机,根据批准的放射学方案获得足底筋膜的图像。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月25日)
  • 使用非类固醇抗炎药(NSAID)[时间范围:从基线变为4个月]
    然后在未来的访问中评估了基线NSAID的使用,没有变化,减少或停止。
  • 物理概况[时间范围:从基线变为4个月]
    陆军表格3349或“物理概况”的文件,医疗和行为健康提供者使用的框架表示士兵的职能限制。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用筋膜失真模型从足底脚跟疼痛中恢复
官方标题ICMJE手动疗法由筋膜脚跟疼痛的筋膜失真模型告知:单臂前瞻性研究的结果
简要摘要在一项初步研究中,评估可行性并确定筋膜失真模型(FDM)的初步疗效(FDM)。 FDM是一种无创的直接技术,在初步研究中已显示可有效治疗肌肉骨骼(MSK)损伤。研究参与者将是戈登堡集水区的现役军人(SM)。
详细说明

这项前瞻性单臂试点研究得到了德怀特·D·艾森豪威尔陆军医疗中心人类受试者机构审查委员会的批准。参与者于2018年3月至2019年2月从Dwight D. Eisenhower陆军医疗中心招募。

访问1筛选和治疗访问研究人员将与潜在的研究参与者一起审查知情同意,并将回答参与者在知情同意书中可能对信息遇到的任何问题。愿意参加并签署知情同意的参与者将有资格进行研究。参与者将获得其签名知情同意的副本。

将根据包含/排除标准及其对可能的副作用的理解和接受,将筛选参与者参加研究的资格,这些副作用将在同意书上清楚地识别。参与者必须具有当前的PHP病史,并且是现役的SM。参与者将被要求提供有关他们每天消耗的止痛药数量的详细信息,并且在筛查和治疗开始前至少30天内具有稳定的PHP病史。

纳入和排除标准将与参与者进行审查,以确保参与者符合参与研究所需的标准。最初,符合学习标准的参与者将在第一天进行筛选和治疗。在筛选期间,参与者将提供或更新人口统计问卷,足部健康状况问卷(FHSQ),药物病史,病史信息,包括PHP的历史和导致诊断史的事件,以及将进行诊断历史,并将接受肌肉骨骼检查和一般性检查身体检查,包括生命体征。涉及的脚/脚将进行超声检查,并通过超声测量筋膜的厚度。药物病史包括当前服用的所有药物,包括维生素和矿物质。

在治疗之前,患者将至少坐30-60分钟,并在休息时,第一步,一英尺和两英尺跳,蹲,步行和跑步时提供视觉模拟量表(VAS)测量。

参与者将与在FDM中受过教育的提供者会面,该提供者将遵循该方案,以治疗足底脚跟疼痛,包括诊断和治疗:连续扭曲,触发带,椎间盘突出椎间盘突出触发点,折叠扭曲,缸机畸变和构造固定。这些治疗方法可以/可以从脚开始并延伸到下腿,并可能涉及脚,脚踝或下肢运动范围减少的治疗。

将指示参与者在接下来的48小时内不向该区域施加热量,维持剖面(如果有一个)状态,并继续限制其活动,以免重新施加脚/脚。参与者将在治疗后的两到七天内返回。

访问2秒的访问2次干预措施将在两到七天发生,纳入和排除标准将与参与者进行审查,以确保参与者继续符合参与研究所需的标准。患者将自上次治疗以来报告其活动,以及他们是否将热量施加到受影响区域。

参与者将提供或更新人口检查问卷,FHSQ,药物病史,病史,概况史,对先前治疗的任何不利反应,并将接受肌肉骨骼检查和一般体格检查,包括带有体重指数的生命体征。

在治疗之前,患者将坐下至少30-60分钟,并在休息时,第一步,一英尺和两英尺跳,蹲下,步行和跑步时对其疼痛进行测量。

参与者将与访问期间的同一提供商会面。接受FDM教育的提供者将遵循治疗足底脚跟疼痛的方案,包括诊断和治疗连续性扭曲,触发带,椎间盘突出触发点,折叠扭曲,圆柱畸变和构造固定。这些治疗方法可以/可以从脚开始并延伸到下腿,并可能涉及脚,脚踝或下肢运动范围减少的治疗。

参与者将在4个月后返回上次访问。

请访问3个随访,最终访问4个月后续行动后,参与者将进行出口神经检查,身体检查,随之而来的药物将进行审查和更新。参与者将提供FHSQ,并更新其个人资料,以及对先前治疗的任何不利反应。将进行超声波检查以测量第一次访问时测量筋膜的同一提供商的足底筋膜厚度。参与者将坐下至少30-60分钟,并在休息,第一步,一英尺和两英尺的跳跃,蹲下,步行和跑步时对其疼痛进行测量。

学习终止

研究团队可以随时出于任何原因终止这项研究。如果撤回参与者或终止研究,研究人员将根据机构护理程序进行参与者干预。由于以下任何原因,将从研究中终止参与者:

撤回知情同意书未能继续符合纳入标准,符合任何排除标准或被调查人员撤回丢失以跟进严重的不良事件协议非合规性完成该研究

提前终止程序:

更新病史和药物病史,进行身体和肌肉骨骼检查,如果可能报告和/或观察到的不良事件VAS,FHSQ问卷调查,个人资料持续时间,超声足底筋膜厚度测量,请完成

与筋膜失真模型的干预将是研究程序,它将由PI直接监督的主要研究者(PI)或研究团队的训练有素的成员进行。

执行FDM的说明:

诊断正确的失真,这是六个选项之一:椎间盘突出触发点(HTP),连续变形(CD),触发带(TB),气缸变形(CYD),折叠失真(FD)和构造固定(TF)。

患者肢体语言HTP的诊断:参与者将两个手指推入组织CD:参与者用一根手指将骨头突出的骨头推入组织:参与者沿着线性途径沿着组织扫除手指: FD:握住或拔除组织TF:通过运动范围移动的组织/关节

治疗将取决于HTP的诊断:将直接牢固的压力与第一位数字的远端裂纹施加到HTP中最嫩的组织中的远端裂纹五到十秒钟CD:施加直接牢固的压力通过组织重新调整以找到最温柔的位置,并保持五到三十秒钟的位置。

TB:沿着患者CYD绘制的组织的线性平面施加直接牢固的压力:施加直接牢固的压力,用双手的远端裂缝施加直接的牢固压力,将组织分开,或在组织上施加杯装装置,或抓住用手的组织,并以相反的方向扭动组织,因为PI认为合适。

FD:通过拉动或推动不同的平面来找到筋膜扭矩的方向,然后找到该方向,将牵引力应用于恒定的平面,然后迅速沿相同方向添加推力。 TF:找到筋膜固定的方向,并在应用牵引力的同时将组织通过运动范围移动。

在整个研究中,只有HTP,CD和TBS仅被发现和处理。

数据采集​​:

参与者将在DDEAMC现场筛选一般包含/排除标准。他们将得到有关研究程序的完整描述,并要求阅读并签署由IRB批准的知情同意书

DDEAMC招募参与者的筛查和治疗将在参与者得到完整的研究程序描述并已签署IRB批准的同意书后,将在DDEAMC门诊诊所进行。

筛查将包括:背景信息,包括医疗+足底脚跟疼痛+药物历史,包含和排除标准评估,MSK和体格检查,生命体征以及下面列出的一系列问卷。

该试验的研究文档数据将主要收集到电子数据捕获(EDC)中。这将与Dod Ahtla一起完成。调查员对输入所有临床和安全数据的收集和报告的责任是准确,真实,归因,完整和一致的。调查员或子研究者必须在AHLTA中签署注释,以证明所包含的信息是真实的,并且已经评估了任何安全信息的因果关系。

在整个研究中,将在所有三个相遇中收集以下信息:

身体检查生命体征病理病史PHP史药病史更新药物收集不良事件FHSQ VAS配置文件状态超声测量的plantar筋膜厚度访问一和三

MSK和身体检查。委派的医师AIS将检查患者是否有以下身体系统的任何可检测到的异常:一般外观;脖子;头,眼睛,耳朵,鼻子和喉咙;肺;心脏/心血管;腹部;神经系统;四肢;后退;肌肉骨骼;淋巴皮肤;和别的。 MSK检查将评估主动和被动的运动范围,反射,感觉,肌肉力量,重点关注下肢。参与者休息30分钟后,将在休息,第一步,一英尺和两英尺的跳跃,下蹲,步行和跑步评估疼痛。

生命体征。筛选时,将测量带有体重指数的生命体征,访问1和随后的办公室访问。在患者休息至少2分钟后,应在30秒内进行收缩压和舒张压和脉搏率。血压应记录在MMHG中。脉搏频率应以每分钟为单位进行测量。每次办公室访问中将记录重量,并以磅为单位进行测量。筛选时将采取高度,并以英寸为单位进行测量。

足部健康状况问卷:FHSQ是一项29个问题问卷,是一项经过验证的调查,其拟合优度指数为0.9,表明与生活质量相关的足部健康状况的适度拟合。

视觉模拟量表(VAS)。 VAS将在休息,第一步,一英尺和两英尺跳,下蹲,步行和跑步期间评估足底脚跟位置的疼痛。参与者将沿线性尺度绘制疼痛水平,从而为任何潜在分数从零到一百分。

通过超声测量的足底厚度。训练有素的AI将在访问开始时测量每个参与者,并在The The Ultrasound访问中进行三次访问。测量将仅在钙烷远端进行,每个参与者将保存图像并放置在EDC中。

如果他们退出项目或研究团队将其从项目中撤回,则将使用可用的数据。

基于与筋膜失真模型有关的其他研究以及目标将是治疗50英尺的变量。

分析使用SPSS 26.0的按协议分析方法将使用统计软件包来研究使用FDM进行PHP的操纵是否改善了结果。要执行的描述性统计数据在每个时间点描述结果;除非另有说明,否则将在基线报告平均值±标准偏差(SD)。

重复测量方差分析(ANOVA)将检验以下假设:FHSQ和VAS得分中随时间的综合综合会有所改善。统计假设,包括要满足的球形。事后受试者内对样品t检验将用于识别在何时何时发生FHSQ和VAS分数的统计学上显着差异(即,相对于基线,在1周或16周时)。对于此分析,将报告平均值±标准偏差(SD)。两者的分析单位是参与者。

足底筋膜厚度的分析单位是单个脚,无论对一只或两只脚的治疗是否进行治疗。配对样品t检验将比较干预后16周研究足底筋膜厚度相对于基线的差异。鉴于这是一项初步研究,因此选择了常规的p值≤.05表示统计显着性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
拍摄超声图像的AI对他正在筛选的参与者的研究阶段视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE两脚的足底筋膜炎
干预ICMJE程序:筋膜失真模型
他使用FDM告知的身体检查和手动操纵技巧,确定并处理了有关脚足底区域的筋膜扭曲的位置; “扭曲”可以包括FDM中六个报告的筋膜异常中的任何一个:连续扭曲,触发带,椎间盘突出触发点,折叠扭曲,圆柱失真和构造固定。每个失真都与建议的修复操作有关。所谓的作用机理是,特异性的操纵恢复了正常的筋膜均匀性。
其他名称:FDM
研究臂ICMJE实验:治疗臂
研究中唯一的手臂是干预部门,因为这是一项试点研究。
干预:程序:筋膜失真模型
出版物 *
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  • Riddle DL,Schappert SM。诊断患有足底筋膜炎的患者的门诊护理就诊和护理模式:一项针对医生的研究。脚踝部int。 2004年5月; 25(5):303-10。
  • Uden H,Boesch E,Kumar S. Plantar筋膜炎 - 戳戳还是支持?对当前最佳证据的系统评价。 J Multidiscip Healthc。 2011; 4:155-64。 doi:10.2147/jmdh.s20053。 Epub 2011年5月24日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月25日)
33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年3月12日
实际的初级完成日期2019年2月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 现役兵役成员
  • 年龄18至65岁,有30天或更长时间的自我报告的治愈疼痛
  • 足底脚跟疼痛的临床诊断

排除标准:

  • 动脉瘤的史
  • 流血疾病
  • 活性癌
  • 静脉
  • 血栓栓塞
  • 脚部场地禁忌症(感染,开放性伤口,血肿或水肿)
  • 筛查后四个月内的计划部署
  • 将排除研究参与的医学状况
  • 会干扰脚痛报告的疼痛。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04571073
其他研究ID编号ICMJE DDEAMC17005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:如果当时我通过另一项研究与我联系,我将决定是否共享数据。
责任方艾森豪威尔陆军医疗中心Joshua d Boucher
研究赞助商ICMJE艾森豪威尔陆军医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户艾森豪威尔陆军医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素