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急性偏头痛的成年受试者的随机试验

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试BHV-3500与安慰剂在中度或重度偏头痛的急性治疗中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:Zavepant(BHV3500)药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: BHV3500-301:第3阶段:BHV-3500(Zavepant)(Zavepant)鼻内(IN)的双盲,随机,安慰剂控制,安全性和功效试验,用于急性治疗
实际学习开始日期 2020年10月27日
估计初级完成日期 2021年7月20日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:BHV-3500
Zavepant(BHV-3500)
药物:Zavepant(BHV3500)
一剂Zavepant(BHV-3500)

安慰剂比较器:安慰剂
匹配的安慰剂
药物:安慰剂
一剂匹配的安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估BHV-3500的功效与安慰剂在偏头痛急性治疗中的疗效,通过使用量表来衡量疼痛自由度和大多数麻烦症状的多项选择问题。 [时间范围:剂量后2小时]
    免于疼痛的自由将以4点李克特量表进行测量(0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重),MBS(恶心,恐惧症恐惧症)将使用二进制尺度(0 =不存在,不存在)测量1 =现在)。


次要结果度量
  1. BHV-3500受试者与安慰剂缓解受试者相比:缓解疼痛:疼痛强度无或轻度的受试者的百分比。 [时间范围:剂量后2小时]
    缓解疼痛,通过4点数字等级量表(无,轻度,中度,严重)

  2. 根据功能障碍量表,BHV-3500受试者与安慰剂受试者的正常功能能力相比。 [时间范围:剂量后2小时]
    受试者在功能障碍量表上自我报告“正常”。

  3. BHV-3500受试者与安慰剂受试者相比持续缓解疼痛。 [时间范围:剂量后2至24小时的历史点]
    缓解疼痛的方法将使用无或轻度疼痛强度的受试者的百分比进行测量。

  4. BHV-3500受试者与安慰剂受试者相比持续缓解疼痛。 [时间范围:剂量后2至48小时的所有时间点]
    缓解疼痛的方法将使用无或轻度疼痛强度的受试者的百分比进行测量。

  5. 与安慰剂受试者相比,BHV-3500受试者是持续的疼痛自由。 [时间范围:剂量后2至24小时的所有时间点。这是给予的
    疼痛自由将使用无或轻度疼痛强度的受试者的百分比来衡量。

  6. 与安慰剂受试者相比,BHV-3500受试者是持续的疼痛自由。 [时间范围:剂量后2至48小时的所有时间点。这是给予的
    疼痛自由将使用无或轻度疼痛强度的受试者的百分比来衡量。

  7. 与安慰剂受试者相比,BHV-3500受试者在免于恐惧症的情况下。 [时间范围:剂量后2小时]
    在一个多项选择问题中将衡量摆脱恐惧症的自由。

  8. 与安慰剂受试者相比,BHV-3500受试者在免受恐惧症的自由。 [时间范围:剂量后2小时]
    在给药时报告的受试者中,将在一个多项选择问题中衡量免受恐惧症的自由。

  9. 与安慰剂相比,BHV-3500在给药后60分钟后缓解疼痛。 [时间范围:剂量后60分钟]
    缓解疼痛的方法将使用无或轻度疼痛强度的受试者的百分比进行测量。

  10. 为了评估BHV-3500相对于安慰剂的影响,对患者的能力在剂量后60分钟正常功能。 [时间范围:剂量后60分钟,根据功能障碍量表。这是给予的
    受试者在功能障碍量表上自我报告“正常”。

  11. 与安慰剂相比,在剂量后30分钟评估BHV-3500。 [时间范围:剂量后30分钟]
    缓解疼痛的给药将测量30分钟。

  12. 为了评估BHV-3500相对于安慰剂的影响,对患者的能力在剂量后30分钟正常功能。 [时间范围:剂量后30分钟,根据功能障碍量表。这是给予的
    受试者在功能障碍量表上自我报告“正常”。

  13. 与安慰剂相比,在剂量后15分钟评估BHV-3500。 [时间范围:剂量后15分钟]
    缓解疼痛的方法将使用无或轻度疼痛强度的受试者的百分比进行测量。

  14. 在剂量后30分钟[时间范围:剂量后30分钟]与安慰剂缓解相比,评估BHV-3500
    缓解疼痛的方法将使用无或轻度疼痛强度的受试者的百分比进行测量。

  15. BHV-3500受试者与安慰剂受试者在剂量后24小时内使用救援药物的受试者。 [时间范围:剂量后24小时内]
    与安慰剂相比,衡量需要在BHV3500上进行救援药物的差异百分比。

  16. BHV-3500受试者与安慰剂受试者在剂量后2小时因恶心自由而受试者。 [时间范围:剂量后2小时]
    恶心的缓解将以一定程度的测量(0 =不存在,1 =存在)

  17. 与安慰剂受试者相比,BHV-3500受试者的疼痛复发发生率。 [时间范围:剂量后2至48小时]
    疼痛复发将根据2-48小时之间缺乏疼痛来测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者至少有偏头痛的历史(有或没有光环),与国际分类一致

    头痛障碍,第三版,包括以下内容:

    1. 偏头痛发作超过1年,年龄在50岁之前发病
    2. 如果未经治疗
    3. 在过去3个月内,每月不超过8次中度至重度攻击
    4. 在筛查前的三个月中,至少有2次一致的偏头痛攻击中等或重度强度的攻击,并在筛查期间保持这一要求
    5. 在筛查前的三个月中,每月每月不到15天的头痛(偏头痛或非族群),并在筛查期间保持了这一要求。
    6. 预防性偏头痛药物的受试者可以在筛查访问前至少3个月服用稳定剂量,并且预计在研究过程中不会改变剂量。
    7. 只要符合所有其他研究标准,就可以包括使用triptans禁忌症的受试者。
  2. 男性和女性受试者≥18岁。

排除标准:

  1. 有艾滋病毒病史
  2. 当前有不受控制,不稳定或最近被诊断出的心血管疾病的学科病史,例如缺血性心脏病,冠状动脉血管痉挛脑缺血。在筛查前的6个月中,患有心肌梗塞(MI),急性冠状动脉综合征(ACS),经皮冠状动脉介入(PCI),心脏手术,中风或短暂性缺血性发作(TIA)的受试者。
  3. 不受控制的高血压高血压)或不受控制的糖尿病(但是,可以包括在入学前至少3个月患有稳定的高血压和/或糖尿病的受试者。
  4. 在过去的12个月内患有严重抑郁发作的受试者,重度抑郁症或任何焦虑症需要每种疾病的药物超过1种药物。
  5. 受试者有胃部或小肠道手术的病史(包括胃旁路,胃束带,胃袖,胃气球等),或具有引起吸收不良的其他疾病或病情。
  6. 在过去的12个月中,在过去12个月内符合DSM-V标准的受试者的病史,治疗或证据,或者在过去12个月内符合DSM-V标准的受试者。
  7. 鼻手术的史在6个月内。
  8. 筛查可能影响鼻产物给药或吸收的明显鼻部条件的证据(例如,严重的隔离偏差,鼻腔畸形或阻塞,炎症,穿孔,粘膜侵蚀或溃疡,息肉病,鼻腔创伤)
  9. 参加该临床试验时,参加任何其他研究临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elyse股票203-404-0410 clinicaltrials@biohavenpharma.com

位置
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